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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：张文强蒙飞彪邓应华黄雪映郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的:药物致心脏毒性一直是新药研发失败的主要原因之一,其中药物所致心律失常最为常见。近几年药物引发心律失常,特别是致命性的尖端扭转型室性心动过速(Torsades de pointes,TdP)的风险已被新药研发行业广泛认知。本研究通过在表达hER... 详细信息

目的:药物致心脏毒性一直是新药研发失败的主要原因之一,其中药物所致心律失常最为常见。近几年药物引发心律失常,特别是致命性的尖端扭转型室性心动过速(Torsades de pointes,TdP)的风险已被新药研发行业广泛认知。本研究通过在表达hERG钾离子通道的人胚肾细胞(HEK-293)中评价LW2172对hERG电流的影响以及利用动物无创生理信号遥测系统监测清醒Beagle犬给药前后的Ⅱ导联心电数据,在细胞及动物水平上全面评价LW2172的心脏安全性。

关键词：心脏安全性 LW2172 在体实验心电数据

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纳米疫苗对清醒食蟹猴心血管系统的影响试验研究

纳米疫苗对清醒食蟹猴心血管系统的影响试验研究

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：蒙飞彪张文强郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的:SARS-CoV-2纳米疫苗是一种针对新型冠状病毒的亚单位疫苗,亚单位疫苗是通过化学分解或有控制性的蛋白质水解方法,提取细菌、病毒的特殊蛋白质结构,筛选出的具有免疫活性的片段制成的疫苗。亚单位疫苗仅有几种主要表面蛋白质,避免... 详细信息

目的:SARS-CoV-2纳米疫苗是一种针对新型冠状病毒的亚单位疫苗,亚单位疫苗是通过化学分解或有控制性的蛋白质水解方法,提取细菌、病毒的特殊蛋白质结构,筛选出的具有免疫活性的片段制成的疫苗。亚单位疫苗仅有几种主要表面蛋白质,避免产生许多无关抗原诱发的抗体,从而减少疫苗的副反应和疫苗引起的相关疾病。

关键词：纳米疫苗食蟹猴心血管系统影响试验

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LW1923注射液对食蟹猴泌尿系统的影响试验研究

LW1923注射液对食蟹猴泌尿系统的影响试验研究

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：张文强蒙飞彪邓应华郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的:LW1923注射液为胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs),其能够葡萄糖依赖性的刺激胰岛素分泌,有效的延长血糖控制时间,降低糖化血红蛋白(HbA1c)含量,同时对糖尿病引起的并发症具有良好的改善作用,如减轻体重、增强心室收缩力、改... 详细信息

目的:LW1923注射液为胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs),其能够葡萄糖依赖性的刺激胰岛素分泌,有效的延长血糖控制时间,降低糖化血红蛋白(HbA1c)含量,同时对糖尿病引起的并发症具有良好的改善作用,如减轻体重、增强心室收缩力、改善心血管及肾脏血流动力受损等。有研究报道,GLP-1受体表达于肾脏系膜细胞、肾小球内皮细胞及肾小管上皮细胞等,人体内产生的GLP-1及部分上市的GLP-1RAs药物作用于GLP-1受体后对人的泌尿系统(尤其尿钠排出)具有一定的影响,因此本研究便考察了LW1923注射液对食蟹猴泌尿系统的影响,为其临床应用安全性方面提供依据。

关键词：动物尿液 LW1923 食蟹猴泌尿系统注射液影响试验

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一种GLP-1RAs类注射液的安全药理试验研究

一种GLP-1RAs类注射液的安全药理试验研究

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：郭健敏张文强蒙飞彪邓应华杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的:LW1905注射液为胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs),其能够葡萄糖依赖性的刺激胰岛素分泌,有效的延长血糖控制时间,降低糖化血红蛋白(HbA1c)含量,同时对糖尿病引起的并发症具有良好的改善作用,如减轻体重、增强心室收缩力、改... 详细信息

目的:LW1905注射液为胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs),其能够葡萄糖依赖性的刺激胰岛素分泌,有效的延长血糖控制时间,降低糖化血红蛋白(HbA1c)含量,同时对糖尿病引起的并发症具有良好的改善作用,如减轻体重、增强心室收缩力、改善心血管及肾脏血流动力受损等。

关键词：注射液单次给药安全药理 GLP-1RAs

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EMKA WBP大鼠肺功能监测系统性能验证

EMKA WBP大鼠肺功能监测系统性能验证

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

目的:本研究目的是在EMKA WBP大鼠肺功能监测系统已经通过安装验证(IQ)和操作验证(OQ)的基础上进行性能验证(PQ),该验证采用EMKA WBP大鼠肺功能监测系统记录了正常SD大鼠给予尼可刹米注射液前后呼吸功能各指标的变化情况,以验证EMKA大... 详细信息

目的:本研究目的是在EMKA WBP大鼠肺功能监测系统已经通过安装验证(IQ)和操作验证(OQ)的基础上进行性能验证(PQ),该验证采用EMKA WBP大鼠肺功能监测系统记录了正常SD大鼠给予尼可刹米注射液前后呼吸功能各指标的变化情况,以验证EMKA大鼠全身体积描计肺功能系统功能的稳定性、可靠性及灵敏度。

关键词：肺功能监测 EMKA WBP 尼可刹米注射液性能验证

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LW2047注射液对SD大鼠功能观察组合的影响试验研究

LW2047注射液对SD大鼠功能观察组合的影响试验研究

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：蒙飞彪张文强邓应华郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的:FOB是由Irwin's法优化发展而来,属于一级动物神经功能测试方法,特点是简单、快速,包括活动、感觉、运动反射及神经学指征,是神经毒性的初级筛选。FOB试验可以较早地检测到神经毒性症状的行为改变,且该试验敏感性高,尽早发现潜... 详细信息

目的:FOB是由Irwin's法优化发展而来,属于一级动物神经功能测试方法,特点是简单、快速,包括活动、感觉、运动反射及神经学指征,是神经毒性的初级筛选。FOB试验可以较早地检测到神经毒性症状的行为改变,且该试验敏感性高,尽早发现潜在毒性,提高研发效率,能够大大降低新药在临床应用中出现的神经系统副作用,如惊厥风险、镇静、共济失调等。

关键词：注射液参比制剂 LW2047 不随意运动影响试验

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hERG钾离子通道与药物心脏毒性的安全性评价

hERG钾离子通道与药物心脏毒性的安全性评价

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：黄雪映张文强郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

药源性心脏毒性是导致药物撤市以及新药研发失败的主要原因,而长-QT综合征是心脏毒性的重要表现之一。hERG通道被药物抑制后会诱发QT间期延长,并伴有尖端扭转型室性心动过速(Tdp)的发生,严重时可致猝死。70%的化合物在一定浓度下均可阻... 详细信息

药源性心脏毒性是导致药物撤市以及新药研发失败的主要原因,而长-QT综合征是心脏毒性的重要表现之一。hERG通道被药物抑制后会诱发QT间期延长,并伴有尖端扭转型室性心动过速(Tdp)的发生,严重时可致猝死。70%的化合物在一定浓度下均可阻断hERG通道,这意味着潜在的安全侯选药物可能会被淘汰。

关键词：钾离子通道心脏毒性安全性评价

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生殖毒性替代试验在中药安全性评价中的应用研究进展

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中国药理学与毒理学杂志 2021年第12期35卷 889-896页

作者：杨威郭健敏陈文培雷夏凌柳璐韩玲广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广东广州510990 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 香港科技大学中国香港999077

中药应用历史悠久,而多数中药,即使是毒性中药,在应用于人体之前并未进行严格的生殖毒性评价。随着中药新药研发工作的全力推进,中药生殖毒性应得到充分重视。体外替代试验是生殖毒性常规评价试验的一种补充,在药物研发的早期阶段能有... 详细信息

中药应用历史悠久,而多数中药,即使是毒性中药,在应用于人体之前并未进行严格的生殖毒性评价。随着中药新药研发工作的全力推进,中药生殖毒性应得到充分重视。体外替代试验是生殖毒性常规评价试验的一种补充,在药物研发的早期阶段能有效降低研发风险,减少研发费用,缩短研发时间,并预警早期毒性。小鼠胚胎干细胞试验、大鼠胚胎细胞微团培养和全胚胎培养试验为欧洲替代方法验证中心验证并推荐的方法,斑马鱼胚胎发育毒性模型是近年来研究并验证的替代试验。近年来,上述试验陆续有在中药生殖毒性研究中应用的报道。根据中药的特点,采用系列替代模型组合策略能更准确预测受试中药的毒性。替代试验优势明显,而中药生殖毒性的评价又需要快捷有效的方法,相信在不久的将来,替代试验将在中药生殖毒性评价中发挥不可或缺的作用。

关键词：生殖毒性替代试验中药

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一例食蟹猴自发性动脉硬化的组织病理学观察

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广西畜牧兽医 2022年第1期38卷 32-34页

作者：戴锦龙周巧丽林晴晴李坚陈志森张莹莹杨威广东莱恩医药研究院有限公司/广东省药物非临床评价研究企业重点实验室/国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心/广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广东广州510990

本研究旨在通过观察食蟹猴自发性动脉硬化的组织病理学变化,建立适用于药物非临床研究质量管理规范(GLP)的实验动物背景性资料,为实验性食蟹猴的养殖提供参考。采用常规方法取材、固定、脱水、包埋和切片后进行H.E染色,然后进行光学显... 详细信息

本研究旨在通过观察食蟹猴自发性动脉硬化的组织病理学变化,建立适用于药物非临床研究质量管理规范(GLP)的实验动物背景性资料,为实验性食蟹猴的养殖提供参考。采用常规方法取材、固定、脱水、包埋和切片后进行H.E染色,然后进行光学显微镜观察主要组织脏器内动脉的组织病理学变化特点。结果显示:食蟹猴心脏、肝脏、小肠、脾脏、肾脏和精囊等组织或器官内或被膜处动脉出现不同程度的硬化性病变,主要表现为动脉管壁增厚,中膜结构紊乱、平滑肌深入内膜,而内膜下纤维结缔组织增生,动脉管腔出现狭窄或闭塞,而外膜出现不同程度的炎性细胞浸润。本研究结果表明,需加强对实验性食蟹猴自发病变的病理监测,为药物安全性评价提供清晰的实验动物背景资料,同时也为食蟹猴的健康养殖提供理论依据。

关键词：食蟹猴动脉硬化组织病理学。

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实验动物饲料质量的检测与分析

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畜牧业环境 2022年第23期 23-24页

作者：宋慧冼丽婷颜欣欣冉艳洪周珊珊王俐梅广东莱恩医药研究院有限公司(广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心)广东广州510990

本文主要通过对研究院近几年的实验动物饲料进行统计与检测对比,分析不同种属实验动物饲料的质量情况,对实验动物饲料着重从卫生指标、微生物指标、营养指标三方面进行检测,结合不同厂家饲料质量的情况,分析出实验动物饲料化学污染指标... 详细信息

本文主要通过对研究院近几年的实验动物饲料进行统计与检测对比,分析不同种属实验动物饲料的质量情况,对实验动物饲料着重从卫生指标、微生物指标、营养指标三方面进行检测,结合不同厂家饲料质量的情况,分析出实验动物饲料化学污染指标和微生物指标对实验动物健康的影响。

关键词：实验动物饲料质量检测

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