检索结果-内蒙古大学图书馆

今日药学 2025年

作者：牛慧君柳璐邓雯雷夏凌陈炜璇张前亮郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心中山市中智药业集团有限公司国家企业技术中心中药破壁饮片联合工程研究中心中药破壁饮片国家地方联合工程研究中心

目的研究白术破壁饮片的单次给药、重复给药毒性，并通过安全药理试验评价其对胃肠道功能的影响，与传统饮片比较，为其临床使用提供参考。方法单次给药毒性实验：60只SD大鼠分成3组，20只/组，雌雄各半，单次经口给予白术传统饮片、破... 详细信息

目的研究白术破壁饮片的单次给药、重复给药毒性，并通过安全药理试验评价其对胃肠道功能的影响，与传统饮片比较，为其临床使用提供参考。方法单次给药毒性实验：60只SD大鼠分成3组，20只/组，雌雄各半，单次经口给予白术传统饮片、破壁饮片、阴性对照品，持续观察15 d后进行剖检。重复给药毒性实验：240只SD大鼠分成6组，40只/组，雌雄各半，分别经口给予白术传统饮片、破壁饮片和阴性对照品，连续给药13周，恢复期4周。试验期每天进行观察，每周测定动物体质量及摄食量，给药中期、末期及恢复期进行血液学、生化学、尿常规、骨髓细胞分类、凝血功能、脏器系数及病理学检查。安全药理实验：120只ICR小鼠分成12组，10只/组，雌雄各半，分别单次经口给予白术传统饮片、破壁饮片和阴性对照品，动物给药约1h后灌服葡聚糖蓝溶液，安乐死取全胃肠进行胃排空及肠推进研究。结果SD大鼠单次经口给予13.8 g·kg-1破壁饮片后，动物未出现明显毒性反应。SD大鼠连续13周经口给予2.16、4.32、10.35 g·kg-1破壁饮片后，未观察到有害作用剂量（NOAEL）为10.35 g·kg-1。ICR小鼠单次经口给予0.78、2.34、7.02 g·kg-1破壁饮片后，胃排空、肠推进均未见明显影响。结论白术破壁饮片与传统饮片非临床安全性比较无显著性差异。

关键词：白术破壁饮片白术传统饮片单次给药毒性重复给药毒性安全药理

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舒泰与赛拉嗪联合使用对巴马小型猪的麻醉效果及影响

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现代畜牧兽医 2023年第12期 18-23页

作者：冉艳洪颜欣欣宋慧周珊珊王俐梅杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广东广州510990

试验旨在探究巴马小型猪联合使用不同剂量的舒泰和赛拉嗪的麻醉效果以及对生理指标的影响。对6只巴马小型猪间隔使用舒泰0.75 mg/kg+赛拉嗪6 mg/kg (A组)、舒泰0.75 mg/kg+赛拉嗪12 mg/kg (B组)、舒泰1.00 mg/kg+赛拉嗪8 mg/kg (C组)进... 详细信息

试验旨在探究巴马小型猪联合使用不同剂量的舒泰和赛拉嗪的麻醉效果以及对生理指标的影响。对6只巴马小型猪间隔使用舒泰0.75 mg/kg+赛拉嗪6 mg/kg (A组)、舒泰0.75 mg/kg+赛拉嗪12 mg/kg (B组)、舒泰1.00 mg/kg+赛拉嗪8 mg/kg (C组)进行麻醉,不同剂量组麻醉间隔5 d以上,观察麻醉效果,并对肛温、呼吸频率、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MBP)、心电图(ECG)以及血常规和血液生化指标进行监测。结果显示,各组麻醉成功率均为100%,且麻醉状态良好;A组、B组和C组的麻醉诱导时间分别为5.17、4.17、4.67 min,差异不显著(P>0.05);麻醉维持时间分别为49.33、93.50、79.17 min,A组显著低于B组和C组(P<0.05);麻醉恢复时间分别为2.17、2.67、4.67 min,C组显著高于A组和B组(P<0.05);麻醉后各组肛温、呼吸频率、SBP、DBP、MBP在整体上呈降低趋势,且B组和C组的变化更为明显;麻醉后各组Q-T间期首先出现延长,之后逐渐波及QRS波群和P-R间期;麻醉后约24 h,各组猪血常规指标未发生明显改变,而麻醉后A组猪血清尿素氮(BUN)含量以及B组与C组猪血清谷草转氨酶(AST)活性、BUN含量显著高于麻醉前(P<0.05)。研究表明,各剂量组巴马小型猪均快速进入安全且稳定的麻醉状态,且通过调整麻醉剂用量可实现对动物麻醉时长和生理指标影响程度的控制。

关键词：巴马小型猪舒泰赛拉嗪复合麻醉生理指标

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哮喘动物模型研究进展

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今日药学 2025年

作者：张文强王林仪杨威郭健敏广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心桂林医学院药学院香港科技大学生命科学部

哮喘又名支气管哮喘，是一种由复杂细胞组分及因子共同参与的常见多发性疾病，目前仍不能被治愈，但其症状可以通过药物治疗得以缓解和控制，哮喘防治的关键在于深入研究其病因及发病机制，从而研制出针对哮喘的靶向治疗药物，因此建立... 详细信息

哮喘又名支气管哮喘，是一种由复杂细胞组分及因子共同参与的常见多发性疾病，目前仍不能被治愈，但其症状可以通过药物治疗得以缓解和控制，哮喘防治的关键在于深入研究其病因及发病机制，从而研制出针对哮喘的靶向治疗药物，因此建立与人类临床病理生理变化相似的哮喘动物模型一直是哮喘类创新药物开发研究的基础和重要环节。本文拟从“哮喘的病因及发病机制”及“哮喘动物模型的建立”两个方面就近几年来有关哮喘动物模型的研究进展作一综述。

关键词：哮喘病因发病机制动物模型

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LW2355单次给药裸鼠体内致瘤性试验研究

LW2355单次给药裸鼠体内致瘤性试验研究

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：黄雪映张文强蒙飞彪张发福郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的通过对新生裸鼠(出生3日龄内)皮下接种LW2355,观察LW2355对裸鼠的致瘤性。方法将出生3日龄内的纯合子nu/nu裸鼠随机分为7组,即阴性对照组和LW2355Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ组,每组至少16只裸鼠,雌雄兼有。分组后立即对各组动物肩胛骨... 详细信息

目的通过对新生裸鼠(出生3日龄内)皮下接种LW2355,观察LW2355对裸鼠的致瘤性。方法将出生3日龄内的纯合子nu/nu裸鼠随机分为7组,即阴性对照组和LW2355Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ组,每组至少16只裸鼠,雌雄兼有。分组后立即对各组动物肩胛骨处皮下单次注射对照品和或107cells LW2355细胞裂解物,100μL/只。接种后每天观察1次,每周进行1～2次称重和触诊,记录接种部位是否有结节,连续观察4个月(16周)。于注射16周后处死裸鼠,并进行组织病理学(HE染色)检查,显微检查肝、心、肺、脾及接种部位淋巴结是否存在转移性损伤。结果 (1)临床观察期间全身触诊检查结果表明,阴性对照组、LW2355Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ组动物注射部位及其他部位均无可疑性结节生长。(2)大体病理学检查结果显示,存活动物阴性对照组、LW2355Ⅰ组、LW2355Ⅱ组、LW2355Ⅲ组和LW2355Ⅴ组个例动物大体检查见脾脏变色,白色,局灶性/多灶性;其余各组各例动物大体检查未见明显异常变化;组织病理学检查结果显示,阴性对照组和各批次LW2355组除个别动物个别脏器异常改变,如肝细胞坏死/浸润、脾脏白髓细胞数量增多、肺脏单个核细胞浸润和脾脏红髓髓外造血增多等外,其余肝、心、肺、脾、接种部位及接种部位淋巴结(颌下淋巴结)均未见转移性损伤。结论在本次试验条件下,综合皮下结节观察结果及组织病理学检查结果发现,本次试验系统成立,各批次LW2355单次接种新生裸鼠后未见致瘤性作用。

关键词： nu/nu裸鼠致瘤性试验组织病理学

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如何构建符合NMPA、FDA、OECD等国际GLP标准的GLP体系

如何构建符合NMPA、FDA、OECD等国际GLP标准的GLP体系

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：李腊梅吴紫君林嘉珠雷夏凌郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

作为世界GLP发展较晚的国家,我国的GLP建设仍处于初期阶段。为推动我国GLP实验室检测数据获得FDA、OECD等国际组织的认可,我国应形成一套相对完善的国际化GLP管理体系。在GLP体系建立之初,明确建设标准,融合借鉴欧盟、美国和日本等先进... 详细信息

作为世界GLP发展较晚的国家,我国的GLP建设仍处于初期阶段。为推动我国GLP实验室检测数据获得FDA、OECD等国际组织的认可,我国应形成一套相对完善的国际化GLP管理体系。在GLP体系建立之初,明确建设标准,融合借鉴欧盟、美国和日本等先进的体系优势,建立既符合国际要求又具有可操作性的带有中国特色的GLP体系。

关键词： GLP FDA 合规性

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浅谈Provantis系统生殖Ⅲ段模块验证的QA检查关注点

浅谈Provantis系统生殖Ⅲ段模块验证的QA检查关注点

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：王思铭吴紫君雷夏凌杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

围产期毒性试验(Ⅲ段),是检测从胚胎着床到幼仔离乳给予药物对妊娠/哺乳的雌性动物以及胚胎和子代发育的影响。该试验具有较多繁琐的仔代生理或神经发育指标的检查,同时也会伴有的大量数据产生和纸质记录。面对上述情况,采用Provantis... 详细信息

围产期毒性试验(Ⅲ段),是检测从胚胎着床到幼仔离乳给予药物对妊娠/哺乳的雌性动物以及胚胎和子代发育的影响。该试验具有较多繁琐的仔代生理或神经发育指标的检查,同时也会伴有的大量数据产生和纸质记录。面对上述情况,采用Provantis系统进行数据的采集,就能提高效率和提高研究数据的真实、准确、完整和可追溯性。但在Provantis系统投入使用前,应对相应的系统模块进行验证,以保证既能符合GLP规范又能满足研究使用的需求。下文,将浅谈QAU对Provantis系统生殖Ⅲ段(围产期)模块验证过程中的一些检查关注点:

关键词：验证方案 Provantis

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LW2356单次给药裸鼠体内成瘤性试验研究

LW2356单次给药裸鼠体内成瘤性试验研究

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

目的通过裸鼠皮下接种LW2356,观察它在动物体内形成肿瘤的过程,为其应用提供数据支持。方法根据体重将BALB/c-nu小鼠进行随机均衡分为5组,即阴性对照组(MRC-5)、阳性对照组(HeLa)、LW2356Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组。分组后各组动物背部皮下单次给予... 详细信息

目的通过裸鼠皮下接种LW2356,观察它在动物体内形成肿瘤的过程,为其应用提供数据支持。方法根据体重将BALB/c-nu小鼠进行随机均衡分为5组,即阴性对照组(MRC-5)、阳性对照组(HeLa)、LW2356Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组。分组后各组动物背部皮下单次给予相应受试细胞,给药后定期进行皮下结节观察和测量,连续观察17周后处死小鼠,取各组动物注射部位及其他部位(心脏、肺、肝、脾、肾、脑及局部淋巴结)的可疑结节和增生组织进行病理学检查。结果 (1)试验期间阴性对照组1例动物、阳性对照组2例动物、LW2356Ⅰ组2例动物、LW2356Ⅱ组2例动物于不同的时间段内出现消瘦、弓背的现象,LW2356Ⅲ组1例动物于给药第77天出现消瘦、弓背、肛周污浊,给药第78天死亡。除以上动物外,其余动物在整个观察期间均未见异常。(2)皮下结节观察、测量结果表明,阴性对照组动物仅在给药后第1周观察及测量到一定体积的结节,此后未观察和测量到皮下有结节;在给药后第1～17周,阳性对照组动物除1例动物外,其余动物皮下均可观察和测量到一定体积的结节,且结节体积稳定增长,LW2356Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组动物均未能观察和测量到皮下结节的存在。(3)组织病理学检查结果表明,接种Hela细胞可观察到动物给药部位形成肿瘤,成瘤率为91.67%;接种不同批次的LW2356,均未观察到其在动物体内形成肿瘤。结论综合皮下结节观察、测量结果及组织病理学检查结果,本次试验系统成立,LW2356未见成瘤性作用。

关键词： BALB/c-nu小鼠成瘤性试验组织病理学

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幼龄兔玻璃体腔多次注射对眼组织结构的影响

幼龄兔玻璃体腔多次注射对眼组织结构的影响

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：冉艳洪王俐梅杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的探索幼龄兔玻璃体腔多次注射不同给药剂量对眼功能及组织结构的影响,为药物临床前安全性评价研究奠定基础。方法将30只5周龄健康无眼疾的普通级新西兰兔按体重随机分为A组6只、B组8只、C组8只、D组8只,其中A组仅进行双眼前房和玻璃... 详细信息

目的探索幼龄兔玻璃体腔多次注射不同给药剂量对眼功能及组织结构的影响,为药物临床前安全性评价研究奠定基础。方法将30只5周龄健康无眼疾的普通级新西兰兔按体重随机分为A组6只、B组8只、C组8只、D组8只,其中A组仅进行双眼前房和玻璃体腔穿刺处理,B、C和D组双眼前房进行穿刺外再分别向玻璃体腔注射内50μL/眼、100μL/眼和150μL/眼的复方电解质眼内灌注液(CEIIS),1次/周,连续4次。然后于D0、D2、D6、D8、D13、D15、D21、D23、D28进行眼压(IOP)检查,D0、D14、D28进行彩色眼底照相,D14、D28安乐死后取眼球进行组织病理学检查。结果在IOP影响方面,A组与B、C和D组在D0、D2、D6、D8、D13、D15、D21、D23、D28的IOP差异均不具有统计学意义(P<0.05)。在眼组织结构影响方面,随着注射次数增多,A组和B组动物在整个试验期内玻璃体均未见浑浊,视网膜及脉络膜血管清晰,无渗出、出血、萎缩等异常表现,但C组在D28有1例眼、D组在D14有3例眼眼底彩色照相可见局部或大面积眼底血管模糊不清,存在玻璃体后脱离症状;组织病理学结果显示上述眼底异常动物玻璃体腔内有轻微多灶性散落的炎性细胞,视网膜全层局灶性轻微变性或坏死,內界膜内侧可见炎性细胞及细胞碎片,各组余下动物各时期的眼组织结构完整,未见明显异常。结论在本试验条件下,建议进行幼龄兔玻璃体腔多次注射时将单次注射剂量控制在100μL/眼以内,可避免多次高剂量注射对眼组织结构造成损害和潜在的眼功能生理学影响。

关键词：多次注射玻璃体腔眼组织

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LW2408烧伤膏对小型猪深Ⅱ度烧烫伤模型的有效性研究

LW2408烧伤膏对小型猪深Ⅱ度烧烫伤模型的有效性研究

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：黄浪黄远铿郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的构建小型猪深Ⅱ度烧烫伤模型,评价LW2408烧伤膏的有效性。为临床研究及临床毒副反应的监测提供参考信息。方法选用24例小型猪,给药前进行1次深Ⅱ度烧烫伤造模,造模面积约为10%体表面积,造模后将小型猪随机分为4组,分别为模型对照组... 详细信息

目的构建小型猪深Ⅱ度烧烫伤模型,评价LW2408烧伤膏的有效性。为临床研究及临床毒副反应的监测提供参考信息。方法选用24例小型猪,给药前进行1次深Ⅱ度烧烫伤造模,造模面积约为10%体表面积,造模后将小型猪随机分为4组,分别为模型对照组（A组）、上市对照品组（B组）、烧伤膏旧工艺组（C组）、烧伤膏新工艺组（D组）,造模次日开始对小型猪进行经皮给药,烧伤膏旧工艺组（C组）、烧伤膏新工艺组（D组）分别按20g/100 cm剂量给予LW2408烧伤膏的旧工艺样品、新工艺样品,上市对照品组（B组）给予1倍临床剂量（300 IU/cm）的上市对照品贝复新,模型对照组动物不进行给药,其它处理与给药组相同,所有动物均连续给药21天。进行创面愈合率、造模部位病理学、羟脯氨酸（HYP）、Ⅰ型、Ⅲ型胶原含量、真皮胶原纤维染色（Masson染色）,α-平滑肌肌动蛋白（α-SMA）、CD31+、Ki-67蛋白的表达等指标考察药物有效性。结果（1）创面愈合率:于给药后第6、12、15、18、22天,模型对照组（A组）的创面愈合率分别为9.2%、33.1%、59.4%、64.6%、68.4%;上市对照品组（B组）的创面愈合率分别为15.4%、50.8%、77.3%、85.2%、90.4%;烧伤膏旧工艺组（C组）的创面愈合率分别为11.6%、50.9%、78.7%、90.2%、95.0%;烧伤膏新工艺组（D组）的创面愈合率分别为11.5%、57.4%、79.3%、86.3%、90.7%。与模型对照组（A组）相比,给药后第12天,上市对照品组（B组）、烧伤膏新工艺组（D组）小型猪烧烫伤部位创面愈合率明显升高（P<0.05）。给药后第15、18、22天,上市对照品组（B组）、烧伤膏旧工艺组（C组）、烧伤膏新工艺组（D组）小型猪烧烫伤部位创面愈合率明显升高（P<0.05或0.01）。表明上市对照品及LW2408烧伤膏旧工艺样品、新工艺样品均可促进小型猪深Ⅱ度烧烫伤创面愈合。对小型猪创面愈合的修复程度:LW2408烧伤膏旧工艺样品>LW2408烧伤膏新工艺样品≈上市对照品。（2）羟脯氨酸（HYP）、Ⅰ型、Ⅲ型胶原检测:与模型对照组（A组）相比,上市对照品组（B组）Ⅰ型胶原（47.3%↑）及烧伤膏旧工艺组（C组）Ⅰ型胶原（37.8%↑）表现出升高趋势。提示上市对照品及LW2408烧伤膏旧工艺样品可促进伤口愈合以及皮肤形态的恢复具有促进作用。（3）免疫组织化学染色:与模型对照组比,各给药组CD31+和Ki-67阳性染色细胞比值明显升高（P<0.05或0.01）,各给药组α-SMA阳性染色细胞比值明显升高（P<0.05或0.01）,表明上市对照品及LW2408烧伤膏旧工艺样品、新工艺样品均可促进α-SMA、Ki-67、CD31+的表达,从而促进新生血管的形成、成纤维细胞和纤维细胞增生,加速创面愈合。（4）真皮胶原纤维染色（Masson染色）:创面中央:烧伤膏旧工艺组（C组）>烧伤膏新工艺组（D组）>上市对照品组（B组）>模型对照组（A组）。创面边缘:烧伤膏旧工艺组（C组）>烧伤膏新工艺组（D组）>上市对照品组（B组）≈模型对照组（A组）。表明上市对照品及LW2408烧伤膏旧工艺样品、新工艺样品均可促进成纤维细胞和纤维细胞增生,加速创面愈合。（5）组织学检查:上市对照品及LW2408烧伤膏旧工艺样品、新工艺样品对小型猪深Ⅱ度烧烫伤模型引起的病理变化均有促进恢复作用,具体表现为改善真皮层炎细胞浸润、胶原纤维变性/坏死等,并且给药组均能促进新生血管的形成、成纤维细胞和纤维细胞增生。结论 LW2408烧伤膏旧工艺样品及新工艺样品按20 g/100cm剂量进行给药,每日1次,连续给药21天,可有效促进深Ⅱ度烧烫伤模型小型猪创面愈合,表现为改善真皮层炎细胞浸润、胶原纤维变性/坏死等,促进新生血管的形成、成纤维细胞和纤维细胞增生,效果优于1倍临床剂量（300 IU/cm）的上市对照品（贝复新）。

关键词： LW2408烧伤膏深Ⅱ度烧(烫)伤小型猪模型有效性

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宫内灌注AAV载体药物对SD大鼠生育力与早期胚胎发育毒性筛选研究

宫内灌注AAV载体药物对SD大鼠生育力与早期胚胎发育毒性筛选研究

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第十三届基础与临床生殖药理毒理学研讨会

作者：张发福柳璐张文强雷夏凌杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的通过阴道-子宫颈口可视化灌注给药方式直接将AAV载体药物灌注至SD大鼠左右侧宫腔内,观察AAV载体药物对亲代雌性大鼠配子形成、交配行为、生育力、胚胎着床前发育和着床后发育的影响,评估不同剂量的AAV载体药物对大鼠生育力和早期胚... 详细信息

目的通过阴道-子宫颈口可视化灌注给药方式直接将AAV载体药物灌注至SD大鼠左右侧宫腔内,观察AAV载体药物对亲代雌性大鼠配子形成、交配行为、生育力、胚胎着床前发育和着床后发育的影响,评估不同剂量的AAV载体药物对大鼠生育力和早期胚胎发育的影响,为AAV载体药物后续研发提供依据。

关键词：生育力早期胚胎发育雌性大鼠毒性筛选 AAV

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