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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：刘婉沂林俊粒张家伟王显菲郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心从化区药物药代毒代工程技术研究中心

目的按照ICH指导原则要求开展创新药LW2368滴眼液对荷兰兔连续6个月滴眼重复给药毒性试验伴随毒代动力学研究,为临床设计人用安全剂量提供参考。方法对低、中、高剂量组按动物体重以及给药剂量进行滴眼给药,高剂量组每天给药2次,低、中... 详细信息

目的按照ICH指导原则要求开展创新药LW2368滴眼液对荷兰兔连续6个月滴眼重复给药毒性试验伴随毒代动力学研究,为临床设计人用安全剂量提供参考。方法对低、中、高剂量组按动物体重以及给药剂量进行滴眼给药,高剂量组每天给药2次,低、中剂量组每天给药1次,连续给药6个月,恢复期观察4周,分别在首次（D1）、中期（D91）、末次（D182）给药时以及恢复期（D210）进行毒代采血。采用经方法学验证合格的LC-MS/MS方法检测未知血浆样品中LW2368的浓度,使用WinNonlin统计软件对检测浓度进行主要毒代动力学参数统计。结果（1）血浆中药物浓度结果显示,LW2368检测浓度均低于24.987 ng/mL;（2）性别差异:除中期给药中剂量组暴露量AUC和达峰浓度C的性别差异比值（F/M）略小于0.5外,中期给药低、高剂量组和末次给药低、中、高剂量组暴露量AUC和达峰浓度C的性别差异比值（F/M）均在0.5～2.0之间;首次给药各剂量组雌雄动物检测浓度均低于5.580 ng/mL,综合分析LW2368在荷兰兔体内的暴露量无明显性别差异。（3）蓄积情况:各组给药后暴露量AUC和达峰浓度C的比值（D182/D91）均在0.5～2.0之间,LW2368在荷兰兔体内无蓄积。（4）暴露量与给药剂量关系:低、中剂量组LW2368的暴露量AUC和达峰浓度C比与给药剂量比基本一致,中、高剂量组LW2368的暴露量AUC和达峰浓度C比未见成比例增加。高剂量组LW2368的暴露量AUC和达峰浓度C的增加低于给药剂量增加。结论对荷兰兔重复滴眼给药给予低（0.36 mg/只/天）、中（0.60 mg/只/天）、高（1.20 mg/只/天）剂量的LW2368滴眼液,LW2368在荷兰兔体内的暴露量无明显性别差异,无蓄积。在给药剂量0.36～1.20 mg/只/天范围内,低、中剂量组LW2368的暴露量AUC和达峰浓度C比与给药剂量比基本一致,中、高剂量组PAN-90806的暴露量AUC和达峰浓度C比未见成比例增加。

关键词： LW2368 重复给药毒代动力学

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一类创新中药LW23111凝胶对小型猪连续3个月经皮重复给药毒性试验伴随毒代动力学研究

一类创新中药LW23111凝胶对小型猪连续3个月经皮重复给药毒性试验...

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：林俊粒张家伟刘婉沂王显菲郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心从化区药物药代毒代工程技术研究中心

目的 LW23111凝胶拟开发为治疗瘙痒性皮肤病的1类创新中药,观察对小型猪连续3个月经皮重复给予受试物LW23111凝胶,以丹皮酚为指标成分考察药物在小型猪中的全身暴露情况和局部组织分布情况。方法 40只小型猪分为空白对照组（A组）、LW23... 详细信息

目的 LW23111凝胶拟开发为治疗瘙痒性皮肤病的1类创新中药,观察对小型猪连续3个月经皮重复给予受试物LW23111凝胶,以丹皮酚为指标成分考察药物在小型猪中的全身暴露情况和局部组织分布情况。方法 40只小型猪分为空白对照组（A组）、LW23111低剂量组（B组）、LW23111中剂量组（C组）、LW23111高剂量组（D组）,10只/组,雌雄各半,连续给药3个月,恢复期观察4周。于末次给药（D91）进行毒代采血,于毒理解剖时采集动物给药部位皮肤和皮下肌肉、非给药部位皮肤和皮下肌肉。采用经方法学验证合格的LC-MS/MS方法检测未知血浆和组织中丹皮酚的浓度。结果（1）血浆中药物浓度结果显示,丹皮酚检测浓度均不大于29.901 ng/mL;（2）性别差异:低、中、高剂量组小型猪体内丹皮酚暴露量AUC和达峰浓度C性别差异比值均在0.5～2.0之间。（3）暴露量与给药剂量关系:LW23111低、中、高剂量组的给药剂量比为1∶2∶4,丹皮酚的暴露量AUC和达峰浓度C不同剂量毒代组间的比值结果提示,受试物低、中、高剂量组丹皮酚的暴露量AUC和达峰浓度C比与给药剂量比基本一致;（4）局部组织分布情况:在给药末期（D92）,丹皮酚在小型猪给药部位皮肤上有分布,且各剂量组检测浓度相近,无剂量比例关系,在非给药部位皮肤、给药部位皮下肌肉、非给药部位皮下肌肉检测浓度均低于定量下限;恢复4周后,仅高剂量组1例动物给药部位皮肤测得一定量浓度的丹皮酚,丹皮酚在其余动物的给药部位皮肤检测浓度均低于定量下限,在非给药部位皮肤、给药部位皮下肌肉、非给药部位皮下肌肉检测浓度均低于定量下限。结论对小型猪经皮给药给予低、中、高不同剂量的LW23111,连续给药91天,丹皮酚在小型猪全身系统的暴露量较低,各剂量组丹皮酚在动物体内暴露量无明显性别差异,受试物低、中、高剂量组丹皮酚的暴露量AUC和达峰浓度C比与给药剂量比基本一致。连续给药91天,丹皮酚主要分布在给药部位皮肤,在非给药部位皮肤、肌肉中无分布,在皮肤中可以消除。

关键词： LW23111 瘙痒性皮肤病重复给药毒代动力学

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点滴覆膜酵母菌致兔腹泻病例的诊治

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当代畜牧 2023年第10期 120-122页

作者：冉艳洪颜欣欣周珊珊宋慧王俐梅杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广东广州510990

腹泻是兔饲养过程中的常见病。笔者介绍了一起新西兰兔慢性腹泻的诊治过程。取病患兔新鲜粪便涂片镜检,发现点滴覆膜酵母菌大量增殖伴随肠道菌群紊乱,经采取物理性对症治疗措施后控制了病情。

关键词：点滴覆膜酵母菌兔腹泻诊治

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疫苗安全评价试验的检查关注点

疫苗安全评价试验的检查关注点

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：吴紫君孙昊潘秋兰许柳婷王思铭李腊梅郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

2019年12月我国首次发现新型冠状病毒(新冠病毒)的存在,随后新冠疫情在全国及全球爆发。疫苗被认为是人类面对病毒感染最有效的预防手段,因此在新冠疫情爆发初期,我国及国内多家生物技术企业即布局了多条技术路线研发新冠疫苗,并在科技... 详细信息

2019年12月我国首次发现新型冠状病毒(新冠病毒)的存在,随后新冠疫情在全国及全球爆发。疫苗被认为是人类面对病毒感染最有效的预防手段,因此在新冠疫情爆发初期,我国及国内多家生物技术企业即布局了多条技术路线研发新冠疫苗,并在科技部、卫健委等的大力支持下快速推进。为使新冠疫苗能安全并快速地投入临床使用,新冠疫苗的非临床安全性评价研究在其中发挥着重要作用。目前,新冠疫苗的研发路线多为灭活疫苗、减毒活疫苗、重组亚单位疫苗、重组病毒载体疫苗、脱氧核糖核酸(DNA)疫苗和核糖核酸(RNA)疫苗。针对不同类型的疫苗,结合本研究院对新冠疫苗的安全评价研究经验,在试验中的检查关注点主要有以下几点:(一)运输、贮存与使用的温度。为保证疫苗的活性,疫苗的一般需要冷藏或冷冻保存,不同类型的疫苗在不同温度保存下的有效期不尽相同,通常mRNA疫苗相对不稳定,对温度更敏感,因此在接收委托方送样前,需提前与委托方清楚了解疫苗的特性及其运输、贮存与使用时的温度条件。在接收时,重点留意保温运输箱的温度及运输过程中的温度记录,检查运输过程的温度是否符合疫苗保存温度的要求;在核对信息时,可先将疫苗放置于合适温度的贮存位置,有特殊贮存要求的(如避光等)需同时满足,再以尽量快的速度完成信息核对,若数量较大则可采用分批核对的方法;在使用时,需留意室温下保存的有效时间,给药操作需在有效时间内完成,如不能在规定时间内完成,可使用保温箱并放置温度计或温度记录仪作温度监测,避免活性成分降解失效。(二)使用与回收处理。疫苗作为生物制品,存在一定的生物活性,在使用与回收时需注意其是否具有生物危害性并在相应生物安全级别的实验室与生物安全柜中进行试验。相关的试验废弃物与疫苗瓶如有需要应按要求进行高温高压灭活后再作医疗废物处理。(三)人员防护。试验期间,试验人员需按防护级别做好个人防护,包括防护衣与防护用具,同时机构应提前做好应急方案,以应对试验人员不慎被沾有疫苗的针头所伤等情况。

关键词：疫苗安全委托方

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LW1923注射液对SD大鼠呼吸系统的影响试验研究

LW1923注射液对SD大鼠呼吸系统的影响试验研究

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：张文强蒙飞彪邓应华郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的:LW1923注射液为胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs),其能够葡萄糖依赖性的刺激胰岛素分泌,有效的延长血糖控制时间,降低糖化血红蛋白(HbA1c)含量,同时对糖尿病引起的并发症具有良好的改善作用,如减轻体重、增强心室收缩力、改... 详细信息

目的:LW1923注射液为胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs),其能够葡萄糖依赖性的刺激胰岛素分泌,有效的延长血糖控制时间,降低糖化血红蛋白(HbA1c)含量,同时对糖尿病引起的并发症具有良好的改善作用,如减轻体重、增强心室收缩力、改善心血管及肾脏血流动力受损等。考虑到临床上部分降血糖药物对于患者呼吸系统有一定的抑制效果,因此本研究采用WBP大鼠肺功能监测系统考察了LW1923注射液对SD大鼠呼吸系统的影响,为其临床应用安全性方面提供依据。

关键词：大鼠呼吸系统 LW1923 注射液影响试验

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LW2127滴眼液对幼龄SD大鼠发育毒性和生殖毒性试验研究

LW2127滴眼液对幼龄SD大鼠发育毒性和生殖毒性试验研究

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：邓应华张文强蒙飞彪黄雪映郭健敏广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的 LW2127滴眼液为儿童预防近视使用的眼科药物,为考察其安全性,本研究选用21日龄SD大鼠连续40天滴眼给药后,对大鼠的生长发育和生殖毒性的影响研究。方法选用21日龄SD大鼠为研究对象,随机分为阴性对照组、LW2127滴眼液0.1 mg/ml(0.0... 详细信息

目的 LW2127滴眼液为儿童预防近视使用的眼科药物,为考察其安全性,本研究选用21日龄SD大鼠连续40天滴眼给药后,对大鼠的生长发育和生殖毒性的影响研究。方法选用21日龄SD大鼠为研究对象,随机分为阴性对照组、LW2127滴眼液0.1 mg/ml(0.01%)、0.2 mg/ml(0.02%)、0.4 mg/ml(0.04%)组(剂量分别为0.002 mg/只/天、0.004 mg/只/天、0.008 mg/只/天);PND21起开始按给10μL/眼,左右两侧连续滴眼给药40天,给药期间对各组动物一般状况、体重、生长发育、体长、眼科、动情周期等指标进行检查。给药结束后挑选部分动物合笼交配,待所有雌性动物交配成功后检测雄性动物生育力、精子情况和生殖器官,雌性动物于GD15剖取生殖器官进行组织病理学观察,计算交配率、生育力和妊娠指标检查。另外购买健康雄性大鼠与剩余雌性大鼠合笼交配,雌性大鼠于GD20进行剖杀,检测妊娠指数,胎仔检查发育情况、外观、骨骼、内脏等指标。结果 LW2127滴眼液各剂量组给药后对幼鼠临床观察、体重、摄食量、体长测量、生理发育指标、眼科检查、眼压、动情周期均未见具有毒理学意义的改变;对雄性大鼠生育力、精子的数量、活动度、形态、生殖器官重量和组织结构未见具有毒理学意义的影响;对雌性大鼠交配成功率、生育力、平均着床数(率)、窝活胎数(率)、吸收胎数(率)、死胎数(率)、平均总黄体数、着床数(率)、着床前丢失数(率)、着床后死亡率等妊娠指标未见具有毒理学意义的影响;对胎仔外观形态、骨骼发育、内脏发育均未见具有毒理学意义的改变。结论 LW2127滴眼液21日龄大鼠连续给药40天发育毒性和生殖毒性的NOAEL为0.008 mg/只/天,浓度为0.4 mg/ml(0.04%);给药期间对幼鼠生长和发育未见明显影响、停药后对雌性和雄性大鼠生育力、对雌性动物受孕的胚胎、胎仔发育毒性未见明显影响。

关键词：幼龄动物毒性试验生殖毒性试验重复给药

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LC-MS/MS检测食蟹猴血清中多肽药物LW1923的方法学验证及其伴随毒代动力学研究

LC-MS/MS检测食蟹猴血清中多肽药物LW1923的方法学验证及其伴随毒...

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：张家伟林俊粒颜国伟盛亚丽张雅洁郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的建立快速有效的LC-MS/MS法检测食蟹猴血清中多肽药物LW1923的浓度,并计算毒代动力学参数,评价LW1923在食蟹猴中的全身暴露情况和持续时间,系统暴露与剂量、时间以及毒理学结果之间的关系。方法以利拉鲁肽为内标,使用Waters UPLC Pep... 详细信息

目的建立快速有效的LC-MS/MS法检测食蟹猴血清中多肽药物LW1923的浓度,并计算毒代动力学参数,评价LW1923在食蟹猴中的全身暴露情况和持续时间,系统暴露与剂量、时间以及毒理学结果之间的关系。方法以利拉鲁肽为内标,使用Waters UPLC Peptide BEH 300?C18(2.1 mm×50 mm,1.7μm)为分析色谱柱对药物LW1923进行分离,梯度洗脱,柱温为60℃。采用多反应监测模式,电离方式为ESI正离子模式。伴随毒代试验在主试验的LW1923低、中、高剂量组和原研对照组进行毒代动力学采样。采用WinNonLin 8.1软件对检测浓度进行统计分析,得到主要毒代动力学参数。结果食蟹猴血清中药物LW1923在20.0～5000 ng/mL的浓度范围内线性关系良好,检测方法的选择性合格,无残留,内标归一化后的基质效应因子为1.07,CV为4.70%～9.84%,分析物和内标的提取回收率为85.41%～106.62%,精密度和准确度、稀释2倍和50倍可靠性、血浆样品在室温放置稳定性、冻融稳定性、低温冻存稳定性等均合格。LW1923低、中、高剂量组和原研对照组的暴露量AUC(0-t)和达峰浓度Cmax的性别差异比值(M/F)和各给药天数之间的比值均在0.5～2.0之间,在首次给药和末次给药不同剂量组间的比值均与给药剂量比值基本一致。本研究中同剂量给药的原研对照组和受试物LW1923注射液中剂量组首次、末次给药的AUC(0-t)和达峰浓度Cmax平均值比值均在0.5～2.0之间。结论建立的LC-MS/MS检测食蟹猴血清中多肽药物LW1923浓度的方法符合要求,可用于相关生物样品检测。食蟹猴连续4周皮下注射给予受试物LW1923注射液,在0.02～0.72mg/kg剂量范围,LW1923在食蟹猴体内的暴露量与给药剂量呈良好的线性关系,无性别差异,无蓄积,受试物LW1923注射液与原研对照品在食蟹猴体内的暴露量未见明显差异。

关键词： LC-MS/MS 多肽毒代动力学

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大鼠微团试验体系的建立和验证

大鼠微团试验体系的建立和验证

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第十三届基础与临床生殖药理毒理学研讨会

作者：彭世立郭健敏温玉莹马雪百合杨威桂林医学院广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的:生殖毒性评估是药物安全评价中必不可少的一部分,建立高效、便捷、经济的药物生殖毒性评价体系已成为当前国内外新药研发领域的迫切需求。体外替代试验是生殖毒性常规评价试验的一种补充,微团检测法(Micromass,MM),是体外替代试验... 详细信息

目的:生殖毒性评估是药物安全评价中必不可少的一部分,建立高效、便捷、经济的药物生殖毒性评价体系已成为当前国内外新药研发领域的迫切需求。体外替代试验是生殖毒性常规评价试验的一种补充,微团检测法(Micromass,MM),是体外替代试验的一种,在2004年就已通过了欧洲替代方法验证中心(European Centre for the Validation of Alternative Method, ECVAM)的验证,但目前在国内未有研究机构对该方法进行验证。本实验是在GLP体系下建立和验证MM体系,以检测该方法对化合物生殖毒性的预测及评价能力。

关键词：化合物胚胎毒性替代试验

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LW2206-01对清醒食蟹猴呼吸及循环系统的影响试验研究

LW2206-01对清醒食蟹猴呼吸及循环系统的影响试验研究

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：黄雪映张文强蒙飞彪邓应华郭健敏广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的 LW2206-01在临床上拟用于搭配体外循环治疗仪,通过引出患者血液实现MSC体外治疗。本研究目的在于通过对清醒食蟹猴单次静脉注射给予LW2206-01,评价其对呼吸及循环系统的影响,为LW2206-01的临床应用提供参考。方法根据体重和性别将... 详细信息

目的 LW2206-01在临床上拟用于搭配体外循环治疗仪,通过引出患者血液实现MSC体外治疗。本研究目的在于通过对清醒食蟹猴单次静脉注射给予LW2206-01,评价其对呼吸及循环系统的影响,为LW2206-01的临床应用提供参考。方法根据体重和性别将食蟹猴随机均衡分为阴性对照组、溶媒对照组、LW2206-01组(20 mL/kg),每组6例动物,雌雄各半;动物穿戴好遥测设备且呼吸校正完毕后,按设定的剂量单次静脉注射给药。监测给药后30 min、1 h、2 h、4 h、6 h、8 h、12 h时间点动物的Ⅱ导联心电、呼吸、体温、无创血压等生理数据,并进行统计分析,每个时间点的数据为5 min内数据平均值。结果在本试验中,各试验组动物给药前、给药后临床观察均未见异常;LW2206-01对清醒食蟹猴给药前、给药后30 min、1h、2 h、4 h、6 h、8 h、12 h时间点的收缩压、舒张压、平均压、呼吸频率、心率、潮气量、吸气与呼气持续时间比、体温、R-R间期、P-R间期、QT间期、QRS时限、ST段平均电压值、T波最大电压值、校正的QT间期(QTcF)等检测指标均未见具有毒理学意义的改变。结论在本专题研究条件下,LW2206-01在20 mL/kg剂量下单次静脉注射给药后对清醒食蟹猴呼吸及循环系统未见有毒理学意义的影响。

关键词：食蟹猴呼吸及循环系统毒理学

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LW2047注射液对SD大鼠一般行为活动的影响试验研究

LW2047注射液对SD大鼠一般行为活动的影响试验研究

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

目的为确保LW2047注射液使用的安全性,根据《药物安全药理学研究技术指导原则》进行LW2047注射液对大鼠一般行为活动的影响试验研究,拟为LW2047注射液的临床研究提供安全依据。方法根据SD大鼠的体重、性别及FOB观察结果随机均衡分为6组... 详细信息

目的为确保LW2047注射液使用的安全性,根据《药物安全药理学研究技术指导原则》进行LW2047注射液对大鼠一般行为活动的影响试验研究,拟为LW2047注射液的临床研究提供安全依据。方法根据SD大鼠的体重、性别及FOB观察结果随机均衡分为6组,即阴性对照组,LW2047注射液低、中、高(1.8、3.6、7.2 U/kg)剂量组,LW2047注射液R低、高(3.6、7.2 U/kg)剂量组,每组10只,雌雄各半;单次皮下注射给药。观察给药后30 min、1 h、2 h、4 h、24 h对大鼠一般行为活动、自主神经功能、体温以及非自主性运动、神经肌肉功能、神经系统兴奋性、感觉运动功能的影响,并根据FOB观察中产生的连续性资料、等级性资料及描述性资料按观察指标分类转换评分。结果 LW2047注射液高剂量给药后约2 h及LW2047注射液R高剂量给药后约4 h各有1例动物出现活动减少的现象,推断与给药后引起的低血糖反应有关,为药物药效作用的放大。与阴性对照组相比,LW2047注射液低、中、高剂量组、LW2047注射液R低、高剂量组于给药前和给药后30 min、1 h、2 h、4 h、24 h的自发活动转换评分、自主神经功能转换评分、非自主性运动转换评分、神经肌肉功能转换评分、神经系统兴奋性转换评分、感觉运动功能转换评分以及体温均未见明显差异。结论在本专题研究条件下,LW2047注射液在1.8、3.6、7.2 U/kg剂量下给药后对SD大鼠自发活动、自主神经功能、非自主性运动、神经肌肉功能、神经系统兴奋性、感觉运动功能及体温均未见有毒理学意义的影响。

关键词：大鼠安全药理一般行为活动

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