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7 篇 影响试验
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5 篇 参比制剂
5 篇 glp
5 篇 beagle
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4 篇 馥感啉口服液
4 篇 破壁饮片
4 篇 非临床安全性
4 篇 受试物
4 篇 心血管系统
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机构

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37 篇 广东莱恩医药研究...
37 篇 广东莱恩医药研究...
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6 篇 中山市中智药业集...
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2 篇 广州湾区生物医药...
2 篇 广东莱恩医药研究...
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2 篇 山东省药学科学院...
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2 篇 国家中医药管理局...
2 篇 深圳市生强科技有...
2 篇 广东省创新药物评...

作者

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23 篇 柳璐
22 篇 蒙飞彪
20 篇 林俊粒
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17 篇 张家伟
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13 篇 盛亚丽
12 篇 戴锦龙
12 篇 吴紫君
10 篇 黄雪映
10 篇 王俐梅
8 篇 冉艳洪
7 篇 王思铭
7 篇 邓雯
7 篇 颜欣欣
7 篇 颜国伟

语言

133 篇 中文

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药物光毒性试验方法简介

药物光毒性试验方法简介

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：沈琳柳璐郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广州华博生物制药研究所

光毒性是指药物吸收的光能量在皮肤中释放导致皮肤损伤的作用,是光敏反应中最常见的一种反应。在临床使用过程中发现,越来越多的药物被发现会引起光毒性反应,但在药物安全性评价过程中,针对其光毒性试验的研究开展还比较少,药物光毒性... 详细信息

光毒性是指药物吸收的光能量在皮肤中释放导致皮肤损伤的作用,是光敏反应中最常见的一种反应。在临床使用过程中发现,越来越多的药物被发现会引起光毒性反应,但在药物安全性评价过程中,针对其光毒性试验的研究开展还比较少,药物光毒性评价理应以重视。本文通过查阅相关指导原则以及有关光安全性评价研究的文献,对现行的光毒性评价试验方法进行简要归纳,以期为科研工作者开展药物光毒性评价试验提供一定的理论依据。在开展受试物的光毒性评价试验前,可先对其紫外可见吸收光谱进行考察:在290～700nm的波长范围内,受试物的摩尔消光系数(MEC)小于1000 L/mol/cm时,一般认为受试物不具有足够的光反应性来产生光毒性。评价光毒性的试验方法主要包括光化学反应法、体外光毒性试验法和体内光毒性试验法。目前较为常用的光化学反应评估方法为ROS试验法,其原理是光化学反应会产生ROS(超氧阴离子和单线态氧)激发药物诱导产生光毒性,通过监测暴露在模拟阳光下受试物的光化学反应可以对药物潜在光毒性进行预测,试验设计主要参考日本替代法验证中心发布的ROS试验方案进行。现行经过验证的体外光毒性试验方法有3T3中性红摄取光毒性试验法(3T3 NUR-PT)、红细胞光毒性试验法(RBC-PT)以及重组人体皮肤模型光毒性试验法(H3D-PT),其中3T3 NUR-PT已通过欧洲替代方法验证中心验证并收录进OECD化学物质毒性试验指南,是目前应用最为广泛的体外光毒性试验法,但在我国尚未获得相关监管部门的认可。体内光毒性试验法可分为全身用药体内光毒性试验和皮肤用药体内光毒性试验,在设计体内光毒性试验时,建议重点关注动物种属选择、研究周期以及光照条件等方面,结合相关文献信息总结:在动物选择方面,猪、兔、豚鼠、大鼠、小鼠等动物种属均有被用于进行体内光毒性试验,但在选择时应考虑动物光照敏感性、耐热性等因素;研究周期设计时应考虑到受试物重复给药和/或反复光照射可能会增强光毒性反应,建议采用临床给药途径,参考临床给药频率,合理选择可行的单次或几天的给药期限;照射时间点最好结合药代动力学信息,选择在Tmax附近的时间点进行照射;光源一般选择UVA(320 nm～400 nm)或UVA+UVB(290 nm～320 nm),当光源含有UVB时,照射剂量、辐照度、照射时长的设计应以UVA为准。现行的光毒性评价试验方法有很多,科研工作者可根究实际情况设计药物光毒性评价试验。一般来说,在初步评估评估药物光毒性时,首先考察其紫外可见吸收光谱,其次对受试物的体内分布情况进行评估,初步获知人体风险后,必要时再进行进一步的光毒性试验,包括体外、体内或临床试验,根据3R原则,为减少动物的使用,应优先考虑非动物试验方法进行光安全性评价。

关键词：光毒性试验动物种属临床给药

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LW2156注射液豚鼠全身主动过敏性试验研究

LW2156注射液豚鼠全身主动过敏性试验研究

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：黄羽静柳璐雷夏凌郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广州华博生物制药研究所

目的观察豚鼠接触LW2156注射液后是否产生过敏性反应,并与参比制剂比较,评价LW2156注射液的过敏反应,为临床用药提供依据。方法试验选用合格的Hartley豚鼠56只,按性别和体重随机6组,阴性对照组(0.9%氯化钠注射液)、阳性对照组(1%白蛋白)... 详细信息

目的观察豚鼠接触LW2156注射液后是否产生过敏性反应,并与参比制剂比较,评价LW2156注射液的过敏反应,为临床用药提供依据。方法试验选用合格的Hartley豚鼠56只,按性别和体重随机6组,阴性对照组(0.9%氯化钠注射液)、阳性对照组(1%白蛋白),每组8只动物,雌雄各半,其余每组10只动物。设阴性对照组(0.9%氯化钠注射液)、阳性对照组(1%白蛋白溶液)、受试物一LW2156注射液高、低剂量组和受试物二(参比制剂)LW2156注射液R高、低剂量组。致敏期受试物一和受试物二、高低剂量组均腹腔给药,给药体积为0.5 mL/只,隔日一次,共三次。上述各组分别于末次致敏后第14天和第21天选取阴、阳性对照组的4例豚鼠和其余剂量组的5例动物进行静脉快速激发,给药体积1.0 mL/只,各组动物激发期剂量为致敏剂量的2倍。根据过敏反应发生率和发生程度判断其全身主动过敏性。结果阴性对照组动物均未见明显异常反应,反应症状为阴性(-)。阳性对照组动物全部死亡,过敏反应为极强阳性(++++),过敏反应发生率为100%。经静脉快速给予药物后,3/10例受试物一高剂量组动物和8/10例受试物二高剂量组动物出现排粪、排尿、竖毛现象,与各组单次静脉快速注射给药的未致敏豚鼠反应现象类似,可判断为类似过敏反应症状;受试物一和受试物二低剂量组均未见明显异常反应。故受试物一高、低剂量组和受试物二高、低剂量组的动物均未见明显过敏反应,过敏反应为阴性(-)。结论综上所述,在本试验条件下,受试物一LW2156注射液和受试物二(参比制剂)LW2156注射液R(剂量分别为0.1 mg/只和0.05 mg/只)的豚鼠全身主动过敏性试验均未见明显过敏反应,过敏反应均为阴性(-)。试验结果平行比较,未见明显差异。

关键词：注射液参比制剂阳性对照全身主动过敏 LW2156

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吸入用LW2206溶液对新西兰兔呼吸系统刺激性试验

吸入用LW2206溶液对新西兰兔呼吸系统刺激性试验

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：覃超梅柳璐雷夏凌郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广州华博生物制药研究所

目的观察新西兰兔多次接触吸入用LW2220溶液后对呼吸系统的刺激程度,为临床用药提供参考。方法选用观察合格的新西兰兔12只,按性别和体重随机分为阴性对照组、受试物组,每组6只,雌雄各半。阴性对照组给予0.9%氯化钠注射液,受试物组给予... 详细信息

目的观察新西兰兔多次接触吸入用LW2220溶液后对呼吸系统的刺激程度,为临床用药提供参考。方法选用观察合格的新西兰兔12只,按性别和体重随机分为阴性对照组、受试物组,每组6只,雌雄各半。阴性对照组给予0.9%氯化钠注射液,受试物组给予吸入用LW2206溶液,采用压缩雾化器将药液进行雾化再给药,各组每次加入雾化杯中加入量的均为2 mL,使用连接管将雾化器和压缩雾化吸入机,将呼吸面罩与雾化器连接,再将动物置于固定架中固定,将呼吸面罩戴在动物面部,雾化气流出口尽可能对准鼻孔,最后打开雾化器进行雾化吸入给药,给药时间约为8 min。每天给药1次,连续给药14天。试验期间,每天观察1次各例动物的状态,主要包括动物的外观体征、行为活动、腺体分泌、呼吸、粪便性状等;每天给药前及末次给药后24小时、48小时、72小时、14天观察并记录动物给药部位的情况。每周对动物进行一次称重。末次给药后24 h和14天分别取3只兔采用丙泊酚乳状注射液麻醉后颈总动脉放血安乐死,大体解剖观察动物鼻部、咽喉、气管、支气管和肺组织有无充血、红肿等现象,确定每只动物呼吸道黏膜刺激反应级。分别取鼻部、咽喉、气管、支气管和肺组织固定于10%的中性福尔马林溶液,并进行组织病理学检查。结果 1.试验期间各组每例动物外观特征、行为活动、呼吸及粪便性状等均未见明显异常。2.试验期间各组动物的体重未见明显异常变化。3.大体解剖观察:各组动物鼻部、咽喉、气管、支气管和肺组织无充血、红肿等现象,呼吸道黏膜刺激反应级为0级。4.组织病理学检查:给药结束受试物组1例动物动物(1/3)肺脏轻度细支气管腔嗜酸性粒细胞聚集,管腔周围淋巴细胞增生,病变发生率低,偶发,判断为动物自发性病变,其余各例动物鼻部、咽喉、气管、支气管和肺组织均未见明显异常变化。恢复期观察14天后各组均有1例动物(1/3)气管轻度或中度混合型炎细胞散在性浸润,判断为动物自发性病变,其余各例动物鼻腔、气管和肺脏均未见明显异常变化。结论在本试验条件下,新西兰兔雾化吸入给予吸入用LW2206溶液,给药体积为2ml,每天给药1次,连续给药14天,鼻部、咽喉、气管、支气管和肺组织未见明显异常刺激性反应。

关键词：刺激性试验肺组织新西兰兔 LW2206 呼吸系统

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LW21106对SD大鼠单次经口给药毒性试验研究

LW21106对SD大鼠单次经口给药毒性试验研究

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：牛慧君柳璐雷夏凌郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广州华博生物制药研究所

目的观察LW21106以最大给药剂量灌胃给药后,在14天内SD大鼠所产生的急性毒性反应及死亡情况,探索其最大耐受剂量,并初步寻找可能的毒性靶器官,为其进一步的研究开发及临床剂量设计提供参考信息。方法试验选用适应性观察合格的SD大鼠40只... 详细信息

目的观察LW21106以最大给药剂量灌胃给药后,在14天内SD大鼠所产生的急性毒性反应及死亡情况,探索其最大耐受剂量,并初步寻找可能的毒性靶器官,为其进一步的研究开发及临床剂量设计提供参考信息。方法试验选用适应性观察合格的SD大鼠40只,按体重均衡随机分为2组,分别为阴性对照组(A组)、LW21106组(B组,15.2 g/kg),20只/组,雌雄各半。动物分组后均为灌胃给药,20 mL/kg/次,一日两次给药,每次至少间隔5小时,给药后连续观察至少4小时,以后每天观察1～2次,持续观察2周。进行动物临床观察内容:外观体征、行为活动、腺体分泌、呼吸、排泄物性状、饮食情况、中毒反应和死亡情况等。给药后详细记录所有动物的死亡情况、中毒症状及中毒反应的起始时间、严重程度、持续时间、是否可逆等。中毒症状观察内容参照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》中附录一。同时按计划进行体重、摄食量检查。试验期间如发现动物死亡或处于濒死状态,及时进行大体解剖检查,并固定异常脏器,进行组织病理学检查。存活动物按计划进行大体解剖检查,异常脏器固定后进行组织病理学检查。结果 (1)LW21106在灌胃给药后,大部分动物出现自主活动减少,部分动物出现了闭眼的现象,上述变化均可以在给药后4h内恢复正常,即为一过性的变化;个别动物出现了肛周污浊、软便的现象,可认为与一天内大剂量给予粘稠的受试物有关。(2)SD大鼠死亡情况结果:试验期间,LW21106组动物没有出现死亡。(3)SD大鼠摄食量、体重结果:试验期间,LW21106组给药后雌雄动物摄食量保持平稳;给药后雄动物体重保持正常增长,雌性动物的增重高于阴性对照组,但增长幅度较小,无毒理学意义。(4)SD大鼠病理检查结果:LW21106组全部动物大体解剖观察均未见异常。结论在本试验条件下:LW21106以15.2g药粉/kg(最大给药剂量)以一日内2次灌胃给予SD大鼠后,雌雄动物出现了一过性的自主活动减少、闭眼、肛周污浊、软便的现象,LW21106对SD大鼠经口单次给药的最大耐受剂量>15.2g药粉/kg。

关键词：灌胃给药中毒反应死亡情况 LW21106 一过性组织病理学检查最大耐受剂量毒性试验

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HPLC-UV法同时测定亚胺培南母核、保护硫霉素盐酸盐、西司他丁中间体钠盐浓度及在受试物分析研究中的应用

HPLC-UV法同时测定亚胺培南母核、保护硫霉素盐酸盐、西司他丁中...

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：张雅洁林俊粒颜国伟张家伟郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广州华博生物制药研究所

目的为保证本研究院试验的亚胺培南母核、保护硫霉素盐酸盐、西司他丁中间体钠盐给药制剂质量符合接受标准,配制系统合格,专题试验配制给药制剂的均一性和准确度符合要求,确保专题研究试验结果可靠,建立HPLC-UV法同时测定亚胺培南母核... 详细信息

目的为保证本研究院试验的亚胺培南母核、保护硫霉素盐酸盐、西司他丁中间体钠盐给药制剂质量符合接受标准,配制系统合格,专题试验配制给药制剂的均一性和准确度符合要求,确保专题研究试验结果可靠,建立HPLC-UV法同时测定亚胺培南母核、保护硫霉素盐酸盐、西司他丁中间体钠盐浓度的方法,对亚胺培南母核、保护硫霉素盐酸盐、西司他丁中间体钠盐给药制剂进行受试物分析。方法采用HPLCUV法,使用Symmetry Shield C18(4.6×250 mm,5μm)色谱柱对药物进行分离,流动相A为5.2 g/L磷酸二氢钠溶液,流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为260 nm,通过系统适用性、专属性、储备液比较、线性、残留、定量限、精密度和准确度对该分析方法进行方法学验证。使用验证合格的分析方法对受试物亚胺培南母核、保护硫霉素盐酸盐、西司他丁中间体钠盐进行含量复核,验证亚胺培南母核、保护硫霉素盐酸盐、西司他丁中间体钠盐给药制剂配制系统合格性,对相关专题试验配制的给药制剂上、中、下部抽样检测,检验其给药制剂的均一性和准确度。结果试验结果显示该方法系统适用性合格,专属性良好,储备液比较无明显差异,无残留,亚胺培南母核、保护硫霉素盐酸盐、西司他丁中间体钠盐在0.02～0.15 mg/mL浓度范围内线性良好(R>0.99),定量限、精密度和准确度均符合接受标准。受试物含量复核符合接受标准。1 mg/mL和50 mg/mL的受试物给药制剂的均一性和准确度均符合接受标准;相关专题试验配制的给药制剂测定浓度值的RSD值均小于3.0%,测定值与理论值偏差均不超过±10%。结论本研究建立的方法科学可靠,可用于给药制剂受试物分析研究。受试物的含量符合接受标准,受试物给药制剂的配制系统合格,专题配制的给药制剂的均一性和准确度均符合要求。

关键词： HPLC-UV 亚胺培南母核保护硫霉素盐酸盐西司他丁中间体钠盐受试物分析

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LW21104注射液新西兰兔溶血性试验研究

LW21104注射液新西兰兔溶血性试验研究

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：黄羽静雷夏凌郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广州华博生物制药研究所

目的观察LW21104注射液体外溶血试验中是否有溶血和红细胞凝聚作用,评价其溶血性情况,并与参比制剂比较,供临床用药时参考。方法选用合格的新西兰兔1只,采血前固定动物,剃去其中一侧兔耳中动脉采血部位的毛,且用碘伏消毒采血部位,采血量... 详细信息

目的观察LW21104注射液体外溶血试验中是否有溶血和红细胞凝聚作用,评价其溶血性情况,并与参比制剂比较,供临床用药时参考。方法选用合格的新西兰兔1只,采血前固定动物,剃去其中一侧兔耳中动脉采血部位的毛,且用碘伏消毒采血部位,采血量10 mL。脱纤血液,离心,用0.9%氯化钠注射液配成2%的红细胞混悬液。试验设5组,分别为阴性对照组、阳性对照组、受试物一组、受试物二组、受试物三(参比制剂)组。采用试管内给药,向盛有2%红细胞混悬液的各管中分别加入不等量的受试物一或受试物二或受试物三(参比制剂)。各组的药液管均在恒温箱37℃±0.5℃温育3小时且肉眼观察各个时间点的溶血情况。结果肉眼观察:阴性对照管未出现溶血和凝聚现象,阳性对照管在15 min内即出现溶血现象,受试物一各支药液管在2小时内均未见溶血或红细胞凝聚现象,在药后3小时出现红细胞凝聚现象,振摇后所有药液管细胞均能均匀分散;故判断受试物一各支药液管为假凝聚。受试物二各支药液管在2小时内均未见溶血或红细胞凝聚现象,在药后3小时出现红细胞凝聚现象,振摇后所有药液管细胞均能均匀分散;故判断受试物二各支药液管为假凝聚。受试物三各支药液管在2小时内均未见溶血或红细胞凝聚现象,在药后3小时出现红细胞凝聚现象,振摇后所有药液管细胞均能均匀分散;故判断受试物三各支药液管为假凝聚。结论综上所述,在本试验条件下,受试物一LW21104注射液和受试物二LW21104注射液和受试物三(参比制剂)LW21104注射液R试验结果为阴性(给药浓度为100 IU/mL)。试验结果平行比较,未见明显差异。

关键词：红细胞 LW21104 参比制剂肉眼观察注射液溶血性新西兰兔

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LW2104破壁饮片给药制剂受试物分析研究

LW2104破壁饮片给药制剂受试物分析研究

引用

中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：颜国伟林俊粒张家伟盛亚丽张雅洁郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广州华博生物制药研究所

目的为保证本研究院试验的LW2104破壁饮片给药制剂质量符合接受标准,配制系统合格,专题试验配制给药制剂的均一性和准确度符合要求,确保专题研究试验结果可靠,建立HPLC-UV法测定人参皂苷Rg1浓度的方法,对LW2104破壁饮片给药制剂进行受... 详细信息

目的为保证本研究院试验的LW2104破壁饮片给药制剂质量符合接受标准,配制系统合格,专题试验配制给药制剂的均一性和准确度符合要求,确保专题研究试验结果可靠,建立HPLC-UV法测定人参皂苷Rg1浓度的方法,对LW2104破壁饮片给药制剂进行受试物分析。方法采用HPLC-UV法,通过Symmetry Shield C18 4.6×250 mm,5μm色谱柱,以2 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液∶乙腈=75∶25为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为203 nm,通过系统适用性、专属性、残留、储备液比较、线性、定量限、精密度和准确度对该分析方法进行方法学验证。使用验证合格的分析方法对LW2104破壁饮片进行含量复核,对LW2104破壁饮片给药制剂进行配制系统合格性检测,并进行室温条件下保存8 h稳定性考察,并对相关专题配制的给药制剂进行浓度检测,检验其配制浓度的含量和均一性。结果试验结果显示该方法系统适用性合格,专属性良好,储备液比较无明显差异,无残留,人参皂苷Rg1在0.05～1 mg/mL浓度范围内线性良好(R>0.999),定量限符合接受标准,批内精密度良好,批内回收率在90%～110%之间。含量复核浓度受试物的含量符合接受标准。配制了0.357 g/mL的供试品给药制剂和0.714 g/mL的参比制剂给药制剂,含量和均一性以及稳定性均符合接受标准;对相关专题试验配制的给药制剂上、中、下部抽样浓度检测,RSD值均小于3%,给药制剂的测定值和理论值偏差不超过±10%。结论本研究建立的HPLC-UV法测定人参皂苷Rg1浓度的方法科学可靠,可用于给药制剂受试物分析研究,受试物的含量符合接受标准。本研究0.357 g/mL的供试品给药制剂和0.714 g/mL的参比制剂给药制剂的配制系统合格,室温条件下保存8 h基本稳定。专题配制的给药制剂的均一性和含量均符合要求。

关键词： HPLC-UV 人参皂苷Rg1 受试物分析

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LW1920滴眼液对Beagle犬连续13周滴眼重复给药毒性试验研究

LW1920滴眼液对Beagle犬连续13周滴眼重复给药毒性试验研究

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：许能果黄远铿刘伟郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广州华博生物制药研究所

目的 LW1920滴眼液是ROCK激酶抑制剂长效滴眼液,是用于治疗青光眼的1类新药,本研究通过观察连续13周滴眼重复给予LW1920滴眼液后,对Beagle犬所产生的毒性反应及其严重程度,主要的毒性靶器官或靶组织及其损害的可逆性,探索无毒反应剂量,... 详细信息

目的 LW1920滴眼液是ROCK激酶抑制剂长效滴眼液,是用于治疗青光眼的1类新药,本研究通过观察连续13周滴眼重复给予LW1920滴眼液后,对Beagle犬所产生的毒性反应及其严重程度,主要的毒性靶器官或靶组织及其损害的可逆性,探索无毒反应剂量,为其它安全性评价实验和临床用药提供基础数据,为重复给药进行风险评价。方法试验选用适应性观察合格并且用0.5%荧光素钠及裂隙灯显微镜、眼底照相机进行双眼检查合格(无眼睛刺激症状、角膜缺陷和结膜损伤)的Beagle犬56只,按体重和性别均衡随机分为4组,分别为阴性对照组(A组)、LW1920滴眼液低剂量组(B组)、LW1920滴眼液中剂量组(C组)、LW1920滴眼液高剂量组(D组),每组14只动物,雌雄各半(其中给药中期处理2例/性别/组,给药末期处理3例/性别/组,恢复期处理2例/性别/组)。LW1920滴眼液低、中、高剂量分别为0.025mg/只动物(50μL/眼/次,0.0125%×2次)、0.05 mg/只动物(100μL/眼/次,0.0125%×2次)、0.1 mg/只动物(100μL/眼/次,0.025%×2次),采用同体左右眼给药方式,连续给药13周,恢复期观察1个月。试验中按计划进行临床观察、体重、肛温、眼科检查(眼局部刺激性反应评分、荧光素钠染色检查、裂隙灯显微镜检查、眼底检查、眼压测定、泪膜破裂时间(双眼)检查、瞳孔直径测定、瞳孔反射功能检查、FVEP、FERG检查)、心电图、血压、血液学、凝血功能、生化学、尿常规、脏器重量及脏器系数、骨髓检查、病理组织学检查等。结果 (1)临床观察、体重、肛温、血液学、凝血功能、血液生化学、尿常规、心电图、血压检查、骨髓细胞分类、脏器重量及脏器系数、眼科检查(裂隙灯显微镜检查、眼底检查、泪膜破裂时间(双眼)检查、瞳孔直径测定、瞳孔反射功能检查、FVEP、FERG检查)等均未见与受试物相关的具有毒性学意义的改变;(2)病理学检查方面,LW1920滴眼液可引起Beagle犬角膜产生较轻微的刺激性病变,表现为具有可逆性的角膜上皮细胞变性(绝大部分均为轻微或轻度);(3)眼科检查方面,可引起与受试物药效学作用相关的眼压降低;中、高剂量可引起与受试物作为ROCK激酶抑制剂药理作用相关的眼局部刺激性反应,主要表现为结膜、虹膜充血性变化及相关变化,此外荧光素钠染色检查发现的部分给药组动物角膜出现荧光斑还提示角膜上皮细胞形态学变化。结论LW1920滴眼液在0.1 mg/只动物(100μL/眼/次,0.025%×2次)剂量下可引起与受试物药理药效作用相关的眼压降低、眼局部轻度刺激性变化,停药后均可恢复;判断长期重复给药不会造成器质性的变化、功能的影响,因此认为这种变化无毒理学意义,在临床使用中,不会出现严重副作用。因此LW1920滴眼液对Beagle犬滴眼重复给药的NOAEL为0.1 mg/只动物(100μL/眼/次,0.025%×2次)。

关键词：重复给药毒性刺激性滴眼液 Beagle LW1920

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浅谈鞘内给药非临床安全性评价的关注点

浅谈鞘内给药非临床安全性评价的关注点

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

鞘内给药(Intrathecal Injection)是通过腰穿将药物直接注入蛛网膜下腔,从而使药物弥散在脑脊液中,并很快达到有效的血药浓度。鞘内给药,不经过血脑屏障可使药物随脑脊液循环自然到达蛛网膜下腔各脑池,并弥散在整个脑室系统,短期反复给... 详细信息

鞘内给药(Intrathecal Injection)是通过腰穿将药物直接注入蛛网膜下腔,从而使药物弥散在脑脊液中,并很快达到有效的血药浓度。鞘内给药,不经过血脑屏障可使药物随脑脊液循环自然到达蛛网膜下腔各脑池,并弥散在整个脑室系统,短期反复给药,可使药物维持一定的有效浓度。当前对于神经系统肿瘤、难治性疼痛等病症,鞘内给药成为首选甚至必选的给药途径。鞘内给药包括单次给药、多次给药和连续给药等。主要给药途径有经枕骨大孔植管给药、腰椎穿刺直接给药和腰椎穿刺植管给药等。对于需要单次给药和多次给药的试验,给药途径的优先选用顺序是腰椎穿刺直接给药、腰椎穿刺植管给药和经枕骨大孔植管给药;对于需要连续给药的试验,推荐使用腰椎穿刺植管的给药方法,常借助用皮下埋植渗透泵或体外携带程控泵实现连续给药。鞘内注射可使用的动物有大小鼠、兔、犬、猴等。鞘内给药方法:将动物侧卧或俯卧,动物背部注射局部剃毛。根据不同动物种属,可选择在第七、六、五、四节腰椎靠近该腰椎棘突左或右侧壁处进针,针刺方向与椎板垂直,针尖穿过皮肤及皮下组织后,再向内可触及第六腰椎的椎骨板,然后将针体稍微偏向头侧使针尖滑入椎板间孔,继续进针约2-3mm,便有一个很微弱的突破感,此时针尖已落入蛛网膜下腔,以尾巴出现颤动或突然侧向甩动(多见)或后肢抽动为穿刺成功的标志。突破蛛网膜下腔的时候一定要掌握好力度,用力过猛容易刺伤动物脊髓,而且会引起动物剧烈的后肢抽动,导致进针失败。清醒状态下鞘内注射药物会使动物处于应激状态,所以一般选择麻醉后进行鞘内注射给药。多选择丙泊酚作为麻醉药物,特别是需要对动物疼痛行为进行检测的试验。丙泊酚作用时间短,动物苏醒较快;丙泊酚无镇痛作用,不会对动物的疼痛反应产生影响,在鞘内给药后15分钟即可进行可靠的痛觉行为学检测。采用丙泊酚麻醉无需特殊的麻醉装置,如特殊的动物麻醉机,且对实验室污染极小;丙泊酚经腹腔给药,给药方便、剂量及麻醉维持时间具有良好的可控性。动物给药及恢复期间应每日对注射部位进行观察,给药结束及恢复期结束时,剖杀动物取给药部位脊髓进行组织学检查。

关键词：鞘内给药多次给药单次给药丙泊酚非临床安全性评价

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滴眼液溶血性试验案例分享

滴眼液溶血性试验案例分享

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：蔡萍英吴少华郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广州华博生物制药研究所

目的 LW2169滴眼液为一种可降低成年人开角型青光眼或高眼压症患者的药物,本次通过体外溶血试验考察其是否有溶血和红细胞凝聚作用,评价其溶血性情况,并与参比制剂比较,供临床用药时参考。方法试验设4组,分别为阴性对照组、阳性对照组... 详细信息

目的 LW2169滴眼液为一种可降低成年人开角型青光眼或高眼压症患者的药物,本次通过体外溶血试验考察其是否有溶血和红细胞凝聚作用,评价其溶血性情况,并与参比制剂比较,供临床用药时参考。方法试验设4组,分别为阴性对照组、阳性对照组、受试物组、参比制剂组。采用试管内给药,每组受试物均设置10支受试物管,其中5支为平行管,向盛有2%红细胞混悬液的各管中分别加入不等量的受试物或参比制剂。各组的药液管均在恒温箱37℃±0.5℃温育3小时且肉眼观察各个时间点的溶血情况,并进行记录及拍照。结果肉眼观察:阴性对照管未出现溶血和凝聚现象;阳性对照管在15min内即出现溶血现象;受试物各药液管在3小时内均未见溶血或红细胞凝聚现象;参比制剂药液管在15分钟内均未见溶血或红细胞凝聚现象,药后30分钟7/10支药液管出现红细胞凝聚现象,药后45分钟8/10支药液管出现红细胞凝聚现象,3小时观察结束后振摇所有药液管红细胞均能均匀分散。显微镜观察:取小滴凝聚物置于载玻片上,盖上盖玻片置于显微镜下观察,接着在盖玻片边缘滴加2滴0.9%氯化钠注射液,可见凝聚物在玻片上被冲散。结论本试验条件下,受试物LW2169滴眼液和参比制剂体外溶血试验结果为阴性。试验结果平行比较,受试物与参比制剂未见明显差异。

关键词：参比制剂红细胞体外溶血试验滴眼液溶血性肉眼观察案例分享

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