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时珍国医国药 2021年第5期32卷 1123-1125页

作者：柳璐邓雯雷夏凌成金乐张前亮吴少华杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广东广州510990 国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室广东中山528437 中山市中智药业集团有限公司广东中山528437

目的研究黄芪、当归、三七三种中药的破壁饮片与其传统饮片在急性毒性方面的差异。方法采用最大给药量法,每种破壁饮片均取适应性观察合格的SD大鼠60只,按体重和性别随机分为阴性对照组、破壁饮片组、传统饮片组,20只/组,雌雄各半,各破... 详细信息

目的研究黄芪、当归、三七三种中药的破壁饮片与其传统饮片在急性毒性方面的差异。方法采用最大给药量法,每种破壁饮片均取适应性观察合格的SD大鼠60只,按体重和性别随机分为阴性对照组、破壁饮片组、传统饮片组,20只/组,雌雄各半,各破壁饮片组以药物的最大配制浓度按20ml/kg体积,一天两次灌胃给药,阴性对照组给予等体积的0.3%CMC-Na溶液,各传统饮片组以相同剂量按20ml/kg体积,一天1次或两次灌胃给药;给药后观察急性毒性症状表现,记录体重和摄食量变化,连续观察14天后进行大体剖检检查,观察脏器变化。结果在给药后的14天观察期内,各破壁饮片组和传统饮片组一般观察未见异常,动物无死亡,摄食与对照组比较无显著性差异,体重保持正常增长水平。结论在同等剂量水平下黄芪、当归、三七破壁饮片与传统饮片给药后均未见明显毒性反应。

关键词：中药破壁饮片急性毒性黄芪当归三七

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基于光学相干层析术的斑马鱼颅骨密度定量分析方法

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激光生物学报 2022年第1期31卷 36-42页

作者：高伟健徐瑶张艺晴袁梓珊杨静怡钟芳瑜蓝佳琳陈可儿黄晶蓝银涛王俐梅傅洪波张建广州医科大学基础医学院生物医学工程系广州511436 广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广州510990

斑马鱼广泛地应用于骨退化相关的机制研究和新药开发过程中。目前临床应用检测骨密度(BMD)的方法主要有单光子吸收、双光子吸收、双能X线吸收、定量CT和超声技术等,上述方法均难用于斑马鱼的研究中。本文旨在寻求一种新式的、适用性强... 详细信息

斑马鱼广泛地应用于骨退化相关的机制研究和新药开发过程中。目前临床应用检测骨密度(BMD)的方法主要有单光子吸收、双光子吸收、双能X线吸收、定量CT和超声技术等,上述方法均难用于斑马鱼的研究中。本文旨在寻求一种新式的、适用性强和操作简易的定量分析斑马鱼BMD的方法。对采集到的使用125μmol/L泼尼松龙溶液诱导骨质疏松的斑马鱼在0、7、14、21 d的光学相干层析成像的图像依次进行灰度化、二值化、图像分割、阈值分割和密度投影,最后进行了颅骨BMD统计。试验结果表明,此方法可以有效地定量分析出不同天数斑马鱼骨质疏松程度,适用于研究泼尼松龙诱导的不同天数对斑马鱼BMD的影响、大通量斑马鱼骨质疏松药物筛选、药物评价等,是一种将斑马鱼颅骨BMD定量化分析的新方法。

关键词：斑马鱼颅骨光学相干层析术骨密度骨退化

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HECB1502201注射液重复静脉注射给予SD大鼠28天毒性研究

HECB1502201注射液重复静脉注射给予SD大鼠28天毒性研究

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：李静杨雯金毅杨威陈允甫金志虎黄强张英俊抗感染新药研发国家重点实验室广东东阳光药业有限公司深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)广东省药监局实验病理学重点实验室广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心深圳金质科技有限公司深圳市生强科技有限公司

目的 HECB1502201注射液是在已上市口服药物HECB1502201片剂的基础上,对其进行改良的新剂型,临床拟用途径为静脉注射,注册分类为化学药品2.2类改良型新药。本试验通过静脉注射给予SD大鼠HECB1502201注射液28天,考察其可能引起的毒性反... 详细信息

目的 HECB1502201注射液是在已上市口服药物HECB1502201片剂的基础上,对其进行改良的新剂型,临床拟用途径为静脉注射,注册分类为化学药品2.2类改良型新药。本试验通过静脉注射给予SD大鼠HECB1502201注射液28天,考察其可能引起的毒性反应、毒性靶器官和毒代动力学情况,及停药后毒性反应的恢复情况,并与原研口服给药进行毒性对比,为后续临床研究提供参考。方法本试验设5个组,分别为对照组、HECB150220130 mg/kg组、HECB1502201注射液5、10、30 mg/kg组。其中HECB1502201 30 mg/kg组大鼠按10 mL/kg的体积经口灌胃给药,HECB1502201注射液三个剂量组大鼠分别按2.5、5、15 mL/kg的体积采用静脉注射给药,对照组按15 mL/kg的体积静脉注射给予0.9%氯化钠注射液。每天给药1次、连续给药28天,停药恢复观察4周。检测指标包括临床观察、体重、摄食、尿液检测、眼科检查、临床病理检查(血液学、血生化)、大体解剖观察、脏器重量测定、组织病理学检查和伴随毒代动力学。结果 HECB1502201注射液在30 mg/kg剂量下见轻微胃壁细胞空泡化,与其抑制胃酸分泌,引起血浆胃泌素浓度过高的药理作用相关;另外该剂量下可见个别动物给药部位出现血管/血管周围混合细胞性炎症,主要表现为血管内皮变性/坏死,血管及血管周围大量中性粒细胞、淋巴细胞和巨噬细胞浸润;以上病变在停药后均可完全恢复。相同剂量30 mg/kg下,经口灌胃给予HECB1502201可见肝脏重量及系数升高,轻微胃壁细胞空泡化、肝细胞肥大和非腺胃黏膜鳞状上皮增生。除此之外,HECB1502201注射液和HECB1502201各剂量组动物其余各项指标均未见明显异常改变。结论综上考虑HECB1502201注射液仅引起与药理作用相关的胃壁细胞变化和轻微的注射部位刺激性,病变程度较低,且可在停药后完全恢复,考虑为非有害的作用,因此在本试验条件下,未见不良反应剂量(NOAEL)为30 mg/kg,该剂量下末次给药的雌、雄鼠血浆中伏诺拉生平均AUClast分别为10100、10900 h*ng/mL,与HECB1502201口服给药途径相比,无新增毒性反应。

关键词：改良型新药 HECB1502201 SD大鼠重复给药毒性

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核衣壳抑制剂在AAV-HBV小鼠模型中的抗病毒活性与肝脏安全性研究

核衣壳抑制剂在AAV-HBV小鼠模型中的抗病毒活性与肝脏安全性研究

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：李静陈允甫金毅杨威王恒黄强金志虎郭健敏张英俊抗感染新药研发国家重点实验室广东东阳光药业有限公司深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)广东省药监局实验病理学重点实验室广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心深圳市生强科技有限公司深圳金质科技有限公司

目的研究抗乙肝病毒核衣壳抑制剂单药或与恩替卡韦序贯给药在AAV-HBV慢性感染模型中的抗病毒活性以及对肝脏病理的影响。方法本试验设4个组,分别为:1、感染对照组;2.感染单药治疗组:HEC177965 mg/kg组(0～55天)、3.感染序贯治疗组:ETV(0... 详细信息

目的研究抗乙肝病毒核衣壳抑制剂单药或与恩替卡韦序贯给药在AAV-HBV慢性感染模型中的抗病毒活性以及对肝脏病理的影响。方法本试验设4个组,分别为:1、感染对照组;2.感染单药治疗组:HEC177965 mg/kg组(0～55天)、3.感染序贯治疗组:ETV(0～14天)与HEC17796(第15～55天);4.未感染单药处理对照组:HEC177965 mg/kg。组1～3通过尾静脉注射1×1011v.g/200μLAAV-HBV病毒造模后小鼠随机分配至各组,第4组不感染病毒仅作药物处理。通过检测给药后血清中HBV DNA、HBsAg和HBeAg含量及终点肝脏中HBV DNA含量来评价化合物在体内的抗病毒活性,通过检测治疗中小鼠ALT含量以及肝脏病理切片HE染色研究药物的肝脏安全性。结果与溶剂对照组相比,HEC17796单药组AAVHBV小鼠血清HBV DNA含量降低2.28～2.89 log copies/μl,肝脏HBV DNA降低量为1.12～2.09 log copies/100 ng肝脏DNA;在治疗后期(给药后35天至56天)血清HBsAg和HBeAg分别降低0.48～2.00 logIU/ml和0.18～1.35 logPEIU/ml。在AAV-HBV感染小鼠中,HEC17796组治疗后21～49天小鼠血清中ALT显著升高后恢复正常,但在相同治疗条件下,无AAV-HBV感染对照组小鼠中并未观察到明显的ALT上升。ETV/HEC17796序贯治疗组小鼠血清中和肝内HBV DNA显著降低,效果与HEC17796组相似,但血清HBsAg和HBeAg水平只在HEC17796治疗后的第42天(即全程治疗的第56天)显著降低。在HEC17796治疗后的第21天至42天(即全程治疗的第35和56天),AAV-HBV感染小鼠血清中ALT水平有一定升高,表明序贯治疗病毒抗原的下降与ALT升高均后延。肝脏病理结果显示,感染对照组(组1)以及未感染药物处理组肝脏病理无明显改变,而HEC17796治疗组(组2和3)在药物治疗后可见肝细胞核内包含物和单个细胞坏死的病变,病变程度与ALT水平呈正相关的趋势,在后期完全恢复。给药期间小鼠表现出良好的耐受性,体重与给药前相比保持稳定。结论本研究表明,衣壳抑制剂HEC17796降低AAV-HBV小鼠病毒抗原的作用与特异性杀伤感染病毒的肝细胞有关,表现为一过性的ALT升高与可逆的肝脏病理改变,动物安全耐受性良好,可作为抗乙肝病毒新药进一步的开发。

关键词：乙肝病毒 HEC17796 衣壳抑制剂 AAV-HBV 安全性

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GLP实验室QA对Provantis系统检查要点的探讨

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今日药学 2021年第12期31卷 935-937页

作者：潘秋兰孙昊吴紫君王思铭郭健敏雷夏凌杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东广州510990

为提高药物非临床研究数据的准确性、可靠性、安全性以及可追溯性,如今,Provantis系统在药物非临床安全性评价领域应用愈发广泛,Provantis系统在给遵循药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice,GLP)法规的试验带来的便捷... 详细信息

为提高药物非临床研究数据的准确性、可靠性、安全性以及可追溯性,如今,Provantis系统在药物非临床安全性评价领域应用愈发广泛,Provantis系统在给遵循药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice,GLP)法规的试验带来的便捷、准确、可靠的支撑的同时,也给试验和管理的流程以及质量保证(quality assurance,QA)的检查带来了新的挑战。本文结合本机构质量保证部门(quality assurance unit,QAU)对Provantis系统的检查情况,对Provantis系统的验证、使用过程的检查要点进行探讨,同时对保证QA对系统进行充分的质量保证提出一些建议,以期通过研究者不断学习以及交流,规范Provantis系统检查的质量保证流程,维护良好的GLP试验状态。

关键词： Provantis系统药物非临床研究质量管理规范质量保证

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中药破壁饮片非临床安全性评价的关注点

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时珍国医国药 2020年第11期31卷 2724-2725页

作者：雷夏凌杨威柳璐林靖吴少华广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东广州510990

中药破壁饮片是中药饮片的创新,利用现代超微粉碎技术对中药材进行破壁处理,在增强药效的同时提升了其应用的便捷性,有望临床广泛推广应用。中药破壁饮片临床前安全性评价试验有其独特的考虑要点,但目前国家层面未正式颁布统一的技术标... 详细信息

中药破壁饮片是中药饮片的创新,利用现代超微粉碎技术对中药材进行破壁处理,在增强药效的同时提升了其应用的便捷性,有望临床广泛推广应用。中药破壁饮片临床前安全性评价试验有其独特的考虑要点,但目前国家层面未正式颁布统一的技术标准。文章讨论中药破壁饮片的非临床安全性评价的考虑要点,以期为国内研发者提供参考。

关键词：中药破壁饮片非临床安全性特殊毒性

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基于网络药理学与分子对接探究雷公藤内酯治疗结直肠癌的作用机制

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今日药学 2021年第9期31卷 658-663页

作者：吴琪琪郭健敏陈伟鸿周越菡杨威桂林医学院药学院广西桂林541199 广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广东广州510900 香港科技大学香港999077

目的基于网络药理学和分子对接技术探索雷公藤内酯(triptolide,TPL)治疗结直肠癌(colorectal cancer,CRC)的分子作用机制。方法分别通过Pubchem和PharmMapper数据库获得TPL的化学结构并预测药效团及作用靶点。通过GEO数据库获取CRC相关... 详细信息

目的基于网络药理学和分子对接技术探索雷公藤内酯(triptolide,TPL)治疗结直肠癌(colorectal cancer,CRC)的分子作用机制。方法分别通过Pubchem和PharmMapper数据库获得TPL的化学结构并预测药效团及作用靶点。通过GEO数据库获取CRC相关样本,进行差异表达分析。运用FunRich 3.1.3软件得到TPL作用靶点直肠癌差异基因的交集基因。通过STRING数据库和Cytoscape 3.8.2软件绘制蛋白互作(PPI)网络和筛选出关键基因。借助Metascape数据库对关键基因进行基因本体(gene ontology,GO)分子功能及基因组百科全书(Kyoto encyclopedia of genes genomes,KEGG)富集分析。通过AutoDock Vina软件进行分子对接,将对接结果采用PyMol软件绘制。结果将获得的282个TPL作用靶点与CRC显著差异的1087个靶点取其交集,共得到32个交集靶点,经过筛选后得到10个关键基因;GO功能和KEGG通路富集分析筛选出32条信号通路,包括Ras信号通路、PI3K-Akt信号通路等;分子对接结果显示,TPL与筛选出的核心靶点结合能均<-7 kcal·mol^(-1),由此可知结合活性显著。结论基于网络药理学及分子对接技术可以揭示TPL具有多靶点、多通路、多途径功能等特点,结果显示TPL可通过作用于CHEK1、MET、PLAU等基因调控相关信号通路,从而发挥对CRC的治疗作用。

关键词：网络药理学分子对接雷公藤内酯结直肠癌

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馥感啉口服液对屋尘螨诱发的幼龄大鼠哮喘模型的影响

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中国中医急症 2021年第7期30卷 1157-1160页

作者：张文强黄涌澜杨威陈文培代彩玲李小英向飞军郭健敏广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广东广州510990 广州一品红制药有限公司广东广州510760

目的考察馥感啉口服液对屋尘螨诱发的幼龄大鼠哮喘模型的影响。方法采用1000 SQ-U/mL屋尘螨变应原制剂(0.1 mL/只)对动物进行多次腹腔注射致敏,末次致敏2周后采用2000 SQ-U/mL屋尘螨变应原制剂雾化激发建立幼龄大鼠哮喘模型;各组动物均... 详细信息

目的考察馥感啉口服液对屋尘螨诱发的幼龄大鼠哮喘模型的影响。方法采用1000 SQ-U/mL屋尘螨变应原制剂(0.1 mL/只)对动物进行多次腹腔注射致敏,末次致敏2周后采用2000 SQ-U/mL屋尘螨变应原制剂雾化激发建立幼龄大鼠哮喘模型;各组动物均于末次激发后测定肺功能指标,采集血液检测白细胞总数、IgE及组胺(His)水平,剖取动物肺脏称重并计算肺指数,进行肺组织病理学检查。结果与阴性对照组相比,模型对照组动物呼吸系统阻力及弹性显著升高,呼吸系统顺应性明显降低,肺指数、白细胞总数、IgE及组胺水平显著升高,气道壁皱缩、血管周围疏松/水肿、支气管/血管间质炎细胞浸润;与模型对照组相比,阳性对照组、馥感啉口服液低、中、高剂量组对上述变化具有不同程度的改善作用。结论馥感啉口服液对屋尘螨诱发的幼龄大鼠哮喘具有良好的治疗效果。

关键词：哮喘屋尘螨馥感啉口服液肺功能大鼠

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小鼠脑血管的近红外二区光声成像

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中华生物医学工程杂志 2022年第2期28卷 121-125页

作者：蓝银涛罗英桐贺凤冰徐瑶甘舒琪张苑涵李靖航成萌萌苏玲玲向湘廖永华傅洪波刘升建王俐梅张建广州医科大学生物医学工程学院医学影像创新实验室广州511436 华南师范大学化学学院物理化学研究所广州510631 广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广州510990

目的建立小鼠脑血管网络的近红外二区光声成像系统, 并探究光声波开启血脑屏障的可行性。方法使用1064 nm波长激光对不同浓度的纳米材料PATQ-T进行光声成像。暴露3~8周龄KM小鼠颅骨, 通过尾静脉注射将纳米材料打进小鼠体内, 在1064 nm... 详细信息

目的建立小鼠脑血管网络的近红外二区光声成像系统, 并探究光声波开启血脑屏障的可行性。方法使用1064 nm波长激光对不同浓度的纳米材料PATQ-T进行光声成像。暴露3~8周龄KM小鼠颅骨, 通过尾静脉注射将纳米材料打进小鼠体内, 在1064 nm的波长下对进行注射前后的脑血管网络进行成像, 然后用532 nm的激光产生光声波, 观察血脑屏障在光声波作用下的开启情况。结果近红外光声成像系统拥有较好横向分辨率, 约为80 μm。通过光声成像可以看到PATQ-T的光声信号强度随浓度的增加而增强。在1064 nm的波长下, PATQ-T显示了较好的光声增强效果。经光声波激发后, 在血管网络周围出现了明显的光声信号增强。结论通过光声成像技术可以对小鼠脑血管网络进行成像。光声波具有开启血脑屏障的作用。

关键词：光声成像脑血管近红外二区

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OCT成像辅助的视网膜母细胞瘤斑马鱼模型构建的新方法及活体评价

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激光生物学报 2021年第6期30卷 518-525页

作者：黄晶张艺晴徐瑶邓礼易吴涛峰杨大诚高伟健蓝银涛周梦宇邱婷王俐梅张建广州医科大学基础医学院生物医学工程系广州511436 广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广州510990

视网膜母细胞瘤(RB)严重损害儿童视力健康与生命安全。本研究建立了一种光学相干层析成像(OCT)辅助的RB斑马鱼模型构建的新方法,并利用OCT对RB细胞在眼内的分布与存活状态进行活体评估。试验随机选取了24条正常斑马鱼作为研究对象,其中2... 详细信息

视网膜母细胞瘤(RB)严重损害儿童视力健康与生命安全。本研究建立了一种光学相干层析成像(OCT)辅助的RB斑马鱼模型构建的新方法,并利用OCT对RB细胞在眼内的分布与存活状态进行活体评估。试验随机选取了24条正常斑马鱼作为研究对象,其中21条鱼用于构建RB斑马鱼模型,具体做法是在OCT实时成像下,通过针剂注射带荧光的RB细胞到其玻璃体内部,剩余3条鱼作为对照。细胞注射后的0、24、48、72 h观察RB细胞的分布与存活状态,同时,建模前后都对斑马鱼的眼睛进行体视荧光显微镜(SFM)成像,以作为对照。结果表明,OCT可高分辨率且大深度地显示斑马鱼玻璃体内RB细胞的三维分布,OCT图像分析可以定量说明RB细胞的数量变化情况,且OCT结果与SFM结果高度匹配。综上所述,斑马鱼模型与OCT成像技术结合的策略有望为RB疾病研究提供新的方法和装备。

关键词：视网膜母细胞瘤斑马鱼光学相干层析成像玻璃体患儿

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