检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医学伦理学 2025年第1期38卷 46-51页

作者：胡本泽黄宇虹谷旭放郭卫华胡思源杨雅清天津中医药大学第二附属医院伦理委员会办公室天津300250 天津师范大学马克思主义学院天津300382 天津中医药大学第一附属医院临床试验中心天津300193 天津医科大学医学人文学院天津300070

2023年9月《科技伦理审查办法(试行)》发布,其第三章第三节修订了有关伦理审查简易程序的条款。对这一条款的修订,为进一步优化伦理审查工作、确保伦理审查程序有章可循、提高科研效率提供制度保证。“简易程序”并不意味着降低审查质... 详细信息

2023年9月《科技伦理审查办法(试行)》发布,其第三章第三节修订了有关伦理审查简易程序的条款。对这一条款的修订,为进一步优化伦理审查工作、确保伦理审查程序有章可循、提高科研效率提供制度保证。“简易程序”并不意味着降低审查质量和要求,而是在始终遵循国际公认的伦理准则,并强调不违反国家法律法规的基础上,提升伦理审查和后续研究工作开展的效率,促进推动涉及人的生命科学和医学研究的开展。其在实际工作中为伦理审查能力的提升带来诸多新的机遇与挑战,如对伦理委员会判断力和决定力带来的新考验、如何确保简易审查程序相关条件的可靠性和可控性、如何确定可以采取简易审查程序进行审查的基本条件等。因此,为了积极应对简易程序审查所带来的挑战和可能风险,应当努力实现三个“统一”:研究者的道德自律与相关部门实施监管的他律相统一,简易程序审查标准制定与审查工作实际的统一,伦理责任与法律责任的统一。

关键词：科技伦理伦理审查简易程序审查自律与他律

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药品超说明书应用伦理审查争议及监管路径探析

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医学与哲学 2025年第4期46卷 30-33页

作者：唐雪莲吴爵李晓彦周吉银成都医学院第一附属医院健康管理中心四川成都610500 四川泰康医院科研教学部四川成都610213 广州中医药大学第二附属医院伦理委员会办公室广东广州510120 陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心重庆400037

药品超说明书临床应用的伦理风险包括存在诸多风险,相关法律法规不健全,风险获益评估难度相对较大,利益冲突管理和知情同意难落实。我国尚无法规明确要求伦理委员会审查药品超说明书临床应用,难以完整提供每项药品超说明书临床应用的文... 详细信息

药品超说明书临床应用的伦理风险包括存在诸多风险,相关法律法规不健全,风险获益评估难度相对较大,利益冲突管理和知情同意难落实。我国尚无法规明确要求伦理委员会审查药品超说明书临床应用,难以完整提供每项药品超说明书临床应用的文件供伦理审查,缺乏药品超说明书临床应用伦理审查的标准操作规程和相应表格,应当由更高层级的部门统一评定药品超说明书临床应用,不得随意扩大伦理委员会审查的范畴。医疗卫生机构应当通过包括从伦理角度加强监管,可作为法律法规监管不完善的补充,进一步促进药品安全规范作用。

关键词：药品超说明书伦理审查监管

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中医药临床试验研究参与者对研究特性知情的定性研究

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中国医学伦理学 2023年第8期36卷 853-858页

作者：李晓彦蒋璐张茜肖萧温泽淮广州中医药大学第二附属医院伦理委员会办公室广东广州510120

目的了解研究参与者在参加中医药临床试验的过程中对中医药临床试验以及知情同意过程的体验和看法,为中医药临床试验中研究参与者获得高质量的知情同意提供依据。方法采用定性研究方法,对6名既往参加过中医药临床试验的研究参与者进行... 详细信息

目的了解研究参与者在参加中医药临床试验的过程中对中医药临床试验以及知情同意过程的体验和看法,为中医药临床试验中研究参与者获得高质量的知情同意提供依据。方法采用定性研究方法,对6名既往参加过中医药临床试验的研究参与者进行半结构化个体深度访谈。结果根据资料分析得出研究参与者愿意参加中医药临床试验的原因、不愿意参加的顾虑、在知情同意过程中希望能够被告知的信息、中医药临床试验中特别想了解的内容以及对知情同意的理解度和满意度评价等五大主题和若干分主题。结论在中医药临床试验知情同意的过程中要注重对中医药不良反应的说明、注意合理安排和明确告知研究参与者参加研究的时间、在知情同意沟通的过程中要注重人文关怀、重视研究参与者的价值体现和对获取中医药特殊知识的期待等。

关键词：中医药临床试验研究参与者知情同意人文关怀

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医学研究生医学研究伦理审查的探讨

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医学与哲学（A） 2018年第11期39卷 17-19页

作者：李晓彦张茜刘军肖萧刘赛男曾星广州中医药大学第二临床医学院/广东省中医院伦理委员会办公室广东广州510120

介绍了国内医学研究生医学研究伦理审查的重要性和特点,并结合广东省中医院伦理委员会近年来伦理审查的实践,对医学研究生医学研究提交伦理的初次审查、跟踪审查、研究者的资质以及提交材料的质量和经费等问题进行了初步探讨并提出了相... 详细信息

介绍了国内医学研究生医学研究伦理审查的重要性和特点,并结合广东省中医院伦理委员会近年来伦理审查的实践,对医学研究生医学研究提交伦理的初次审查、跟踪审查、研究者的资质以及提交材料的质量和经费等问题进行了初步探讨并提出了相应的解决措施。提出通过设立专门的审查委员会,做好伦理审查指引工作,并通过各部门之间的沟通协作,加强对导师、研究生伦理知识的培训,促进医学研究生科研的规范化发展。

关键词：医学研究生涉及人的医学研究伦理审查

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临床研究数据安全监察计划与伦理审查

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医学与哲学 2019年第13期40卷 32-36页

作者：黎欣盈张念樵陆麒广州中医药大学第一附属医院伦理委员会广东广州510405 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室上海200127

国内外临床研究与伦理审查法律法规、指导原则等多处提及数据安全监察计划(DSMP)及数据安全监察委员会(DSMB)。研究者作为受试者保护的第一责任人应把相关要求落实在方案设计中。作为临床研究保驾护航的伦理委员会,应从伦理审查的视角... 详细信息

国内外临床研究与伦理审查法律法规、指导原则等多处提及数据安全监察计划(DSMP)及数据安全监察委员会(DSMB)。研究者作为受试者保护的第一责任人应把相关要求落实在方案设计中。作为临床研究保驾护航的伦理委员会,应从伦理审查的视角出发思考如何通过对临床研究方案中数据与安全监察计划的审查,以更好地对其科学性进行把关。在介绍临床研究DSMP及DSMB内涵的基础上,提出如何通过伦理审查促进临床研究数据监察计划的落实与实践的构想。

关键词：临床研究数据安全监察计划数据安全监察委员会伦理审查受试者保护

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论区域伦理委员会的运行及挑战——以广东省区域伦理委员会为例

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医学与哲学（A） 2018年第12期39卷 15-18页

作者：胡兴媛杨忠奇郑志华李黎波陈其奎曾星叶丽卡李晓彦白胜张怡李媛媛时涛许重远南方医科大学南方医院医学伦理委员会办公室广东广州510515 广东省药学会区域伦理委员会广东广州510080 广州中医药大学第一附属医院临床试验机构中心广东广州510407 广东省药学会广东广州510080 南方医科大学中西医结合医院肿瘤中心广东广州510000 中山大学孙逸仙纪念医院消化内科广东广州510120 广东省中医院Ⅰ期临床研究室广东广州510120 广州医科大学附属第二医院药物临床试验机构办公室广东广州510260 广东省中医院伦理委员会办公室广东广州510120 广东省人民医院伦理委员会办公室广东广州510080 中山大学孙逸仙纪念医院临床研究中心广东广州510120 广东医科大学附属医院伦理委员会办公室广东湛江524000 深圳市第二人民医院伦理办公室广东深圳518035 南方医科大学南方医院临床试验机构中心广东广州510515

从广东省区域伦理委员会的建立历程,探讨区域伦理委员筹建、委员资质要求和选取、审查分组考量、工作开展以及未来规划等问题,发现区域伦理委员会的试点也遇到很多困难,如缺少专职人员、区域伦理委员会的职责尚无清晰划分等。通过对存... 详细信息

从广东省区域伦理委员会的建立历程,探讨区域伦理委员筹建、委员资质要求和选取、审查分组考量、工作开展以及未来规划等问题,发现区域伦理委员会的试点也遇到很多困难,如缺少专职人员、区域伦理委员会的职责尚无清晰划分等。通过对存在问题的分析,建议区域伦理委员会的组建单位应提供相应的成本支持,以保证区域伦理委员会的正常运行,规定审查的范围与职责,建立相关的制度、标准操作规程,申请国际、国内的相关伦理认证,最后在审查能力方面应达到一定的标准,提高公信力。

关键词：区域伦理委员会伦理审查制度建设

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突发传染病临床研究伦理审查专家共识

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中国医学伦理学 2020年第4期33卷 501-506页

作者：周吉银曹欢欢尹梅关健张新庆陈旻梁立智刘星张海洪张金钟王明旭陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构重庆400037 《中国医学伦理学》杂志编辑部陕西西安710061 哈尔滨医科大学人文社会科学学院黑龙江哈尔滨150081 中国医学科学院北京协和医院北京100010 中国医学科学院北京协和医学院人文和社会科学学院北京100730 福建医科大学医学人文研究中心/人文学院福建福州350122 首都医科大学医学人文学院北京100069 中南大学湘雅医院医学伦理委员会办公室湖南长沙410008 北京大学受试者保护体系办公室北京100191 天津中医药大学天津301617 西安交通大学医学部公共卫生学院陕西西安710061

突发传染病严重威胁人类健康,需采取紧急处理措施。如新型冠状病毒肺炎已成世界大流行状态,尚无特效治疗药物、疗法或疫苗。因此,急需开展突发传染病的临床研究,有助于疫情防控。我国目前无突发传染病临床研究的伦理准则,相关国际伦理... 详细信息

突发传染病严重威胁人类健康,需采取紧急处理措施。如新型冠状病毒肺炎已成世界大流行状态,尚无特效治疗药物、疗法或疫苗。因此,急需开展突发传染病的临床研究,有助于疫情防控。我国目前无突发传染病临床研究的伦理准则,相关国际伦理指南对一些细节操作问题缺乏明确指导。为此,我们制定具有指导意义的突发传染病临床研究伦理审查专家共识,明确其伦理审查范围和要点,以供医疗机构、药物和医疗器械企业、医务工作者参考。其伦理审查要点包括研究团队资质及分工协作,前期研究基础、研究方案、纳入排除和提前退出标准等研究方案的设计与实施,风险受益评估,受试者公平招募,书面的知情同意书、预先考虑数据共享等知情同意,跟踪审查,数据共享和结果发表。该专家共识有助于保障突发传染病临床研究受试者的安全和权益,提高其临床研究质量。

关键词：突发传染病新型冠状病毒肺炎临床研究伦理审查专家共识

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