目的评价PSORI-CM02汤剂治疗寻常型银屑病的临床疗效和长期服用的安全性,为进一步开发PSORI-CM02方治疗寻常型银屑病提供临床疗效和安全性数据。方法采用单臂的临床观察,给予寻常型银屑病患者口服银屑灵优化方(PSORI-CM02)中药汤剂共24周,嘱患者每2周复诊,并记录皮损严重程度、瘙痒情况、患者主要症状、生活质量等,同时进行安全性指标监测。主要结局指标为自身治疗前后的银屑病皮损面积与严重程度指数(Psoriasis Area and Severity Index,PASI)下降的分数值;次要结局指标包括治疗24周PASI改善率、医生总体评价PGA(Physician’s Global Assessment)、皮损体表面积BSA(Body Surface Area)、视觉模拟瘙痒评分VAS(Pruritus Scores on the Visual Analogue Scale)、皮肤病生活质量指数(Dermatology Life Quality Index,DLQI)、Skindex以及寻常型银屑病主症量表;安全性评价包括血常规、肝肾功等实验室指标,以及治疗过程中不良事件和严重不良事件的发生人次、比例。结果本研究共招募了31例受试者,其中27例完成了试验。治疗前后PASI评分下降平均分值为2.59分,平均PASI改善率为45.60%,PASI、BSA、VAS、主症量表、Skindex-16的情感维度得分治疗后均较治疗前明显下降,具有统计学意义(P<0.05);DLQI以及Skindex其他维度得分治疗前后差异未见统计学差异。安全性方面,仅有1例(1.6%)患者皮肤出现红斑考虑为中药过敏而导致停药,停药后红斑消失,无其他药物相关不良事件和严重不良事件。结论PSORI-CM02能改善银屑病患者的皮损和减轻皮肤瘙痒,改善银屑病患者的症状,长期使用安全性好,可作为治疗寻常型银屑病的一个有效验方,具有推广应用潜力,值得进一步研究和开发。
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