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中国卫生统计 2023年第1期40卷 157-160页

作者： CSCO生物统计学专家委员会RWS方法学组梁洁李晨黄丽红高雪赵杨王彤陈峰(主审) 夏结来(主审) 不详山西医科大学卫生统计教研室 030001 空军军医大学卫生统计学教研室复旦大学附属中山医院南京医科大学公共卫生学院生物统计学系

在流行病学纵向研究中,随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)是判断治疗方案或暴露因素与研究结局间因果效应的金标准。然而,在RCT实施过程中,由于多种非预期因素致使受试者治疗方案发生改变的情况并不少见,例如疾病进展和严... 详细信息

在流行病学纵向研究中,随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)是判断治疗方案或暴露因素与研究结局间因果效应的金标准。然而,在RCT实施过程中,由于多种非预期因素致使受试者治疗方案发生改变的情况并不少见,例如疾病进展和严重不良事件等时间依赖因素,这些因素既受到初始治疗水平的影响,又决定着后续治疗水平,被称为时变混杂(time-varying confounders)[1]。在时变混杂存在的情况下,随访终点的结局状态将由初始治疗水平、后续治疗水平、时变混杂、甚至影响时变混杂的未测量因素所共同决定,此时估计某种治疗的直接因果效应或治疗的平均因果效应将颇具挑战。另一方面,在观察性研究中,由于缺乏个体随机化,时变混杂的存在更加普遍,例如每日身体活动时间、吸烟状态、气候变化等情况。当时变混杂存在时,采用传统的混杂控制方法,例如回归校正、匹配、分层等将引入偏倚[2],因此研究有效控制时变混杂的统计分析方法尤为重要。

关键词：观察性研究暴露因素后续治疗初始治疗疾病进展因果效应流行病学混杂控制

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孟德尔随机化模型及其规范化应用的统计学共识

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中国卫生统计 2021年第3期38卷 471-475,480页

作者： CSCO生物统计学专家委员会RWS方法学组高雪薛付忠黄丽红王彤陈峰夏结来不详山西医科大学卫生统计教研室山东大学公共卫生学院复旦大学附属中山医院南京医科大学公共卫生学院生物统计学系空军军医大学卫生统计学教研室

随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)是评价因果效应的金标准,但由于受到伦理学、受试者依从性、研究期限等因素的制约,很多情况下难以实施。另外,RCT中纳入排除标准的限制可能导致研究样本与真实世界的人群出现异质性,因此... 详细信息

随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)是评价因果效应的金标准,但由于受到伦理学、受试者依从性、研究期限等因素的制约,很多情况下难以实施。另外,RCT中纳入排除标准的限制可能导致研究样本与真实世界的人群出现异质性,因此研究结论的外推性也有待验证。相比之下,观察性研究和非随机对照研究数据更易获得,在样本的选择上也更接近真实世界的情况[1]。然而,观察性或非随机对照研究设计需借助恰当的因果模型来推断暴露因素(干预)与疾病结局之间的因果关联。

关键词：观察性研究暴露因素规范化应用因果关联因果模型因果效应随机对照试验真实世界

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华南区域自然人群慢性非传染性疾病前瞻性队列研究建设概况

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中华流行病学杂志 2023年第1期44卷 48-53页

作者：夏敏洪明晃仇小强林英姿张维森高培松李志斌胡志坚华南前瞻性自然人群队列工作组中山大学公共卫生学院营养学系广州510080 广东省营养膳食与健康重点实验室广州510080 中山大学肿瘤防治中心广州510060 广西医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学教研室南宁530021 海南医学院热带医学院海口571199 广州市第十二人民医院分子流行病研究中心广州510515 深圳市罗湖医院集团罗湖区人民医院深圳518000 厦门大学附属第一医院厦门361003 福建医科大学公共卫生学院福州350122 不详

随着生活行为方式、自然和社会环境的急剧变化,我国慢性非传染性疾病(慢性病)的流行现状及相关危险因素也发生了巨大的改变。全国各地各类慢性病的流行特征及其危险因素分布不尽相同,而华南地区独特的气候、饮食及生活方式对慢性病发生... 详细信息

随着生活行为方式、自然和社会环境的急剧变化,我国慢性非传染性疾病(慢性病)的流行现状及相关危险因素也发生了巨大的改变。全国各地各类慢性病的流行特征及其危险因素分布不尽相同,而华南地区独特的气候、饮食及生活方式对慢性病发生发展的影响至今尚不明确。因此,亟需通过区域性大型队列的建设,为区域重大疾病的病因学研究、早期预测和干预策略提供本土化人群证据,也为国家重大慢性病防治策略的制定提供依据。华南区域自然人群慢性病前瞻性队列于2017年12月正式启动,覆盖广东省、广西壮族自治区、福建省和海南省,以35~74岁常住居民为主要研究对象,包括城市与农村、汉族与以壮族为代表的少数民族多类型自然人群。本队列围绕华南区域常见重大慢性病建立集健康信息和生物样本为一体的精准医学大数据平台,并开展长期随访。现已建立116520人的基线数据库,年龄为(54.9±12.5)岁,女性71077人(61.0%)。基线数据库包括问卷调查、体格检查数据以及生物样本。本文对华南区域自然人群慢性病前瞻性队列设计的理念、研究进展和随访设想作简要介绍。

关键词：自然人群队列研究慢性非传染性疾病华南

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获得现实世界证据的因果推断统计学思考

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中国临床医学 2021年第5期28卷 738-743页

作者：黄丽红赵杨王陵李晨陈峰复旦大学附属中山医院生物统计室上海200032 南京医科大学公共卫生学院南京211166 空军军医大学军队卫生统计教研室西安710032 CSCO生物统计学专家委员会RWE项目组

医学研究中,时常观察到相关关系(association),但因果推断(causal inference)才是临床研究的最终目标。因果关系的判定标准包含关联的时序性、强度、可重复性、特异性、一致性、剂量反应关系、生物合理性以及实验证据8个方面。为了获得... 详细信息

医学研究中,时常观察到相关关系(association),但因果推断(causal inference)才是临床研究的最终目标。因果关系的判定标准包含关联的时序性、强度、可重复性、特异性、一致性、剂量反应关系、生物合理性以及实验证据8个方面。为了获得因果关系,临床研究设计与分析中蕴含了众多因果推断元素。本文解析混杂因素的存在对因果关系的影响,并针对随机分组、分析数据集及亚组分析3个重要问题,探讨其中的因果推断元素。医学工作者应当充分认识到临床研究中的因果要素,从而正确认识研究所能提供的证据等级,并在实际工作中产生高等级的医学证据。

关键词：临床研究研究设计统计分析因果推断

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现实世界研究生态圈的构建与发展

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中国临床医学 2021年第5期28卷 723-731页

作者：邱婧君王斯悦李晨夏结来陈峰黄丽红王陵赵杨北京复星医药科技开发有限公司北京100005 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 空军军医大学军事预防医学系军队卫生统计学教研室西安710032 南京医科大学公共卫生学院生物统计学系南京211166 复旦大学附属中山医院生物统计室上海200032 CSCO生物统计学专家委员会RWE项目组

现实世界证据(real-world evidence,RWE)由现实世界数据(real-world data,RWD)产生,经现实世界研究(real-world study,RWS)转化而来。科学的RWE可为决策提供参考依据,其产生有赖于系统性地构建和发展良性生态圈。本文梳理了RWD、RWS在产... 详细信息

现实世界证据(real-world evidence,RWE)由现实世界数据(real-world data,RWD)产生,经现实世界研究(real-world study,RWS)转化而来。科学的RWE可为决策提供参考依据,其产生有赖于系统性地构建和发展良性生态圈。本文梳理了RWD、RWS在产生RWE中的角色及转化机制,试图探讨构建现实世界研究良性生态系统的必要性及构成要素,并简要展望生态圈的发展趋势、机遇及挑战。

关键词：现实世界证据现实世界研究现实世界数据生态圈生态系统

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不同领域现实世界临床研究证据转化的应用策略

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中国临床医学 2021年第5期28卷 744-750页

作者：李昱佳陈垂雄黄丽红汪旻晖李晨邱婧君赵杨谢海棠王陵陕西中医药大学公共卫生学院西安710032 空军军医大学军事预防医学系军队卫生统计学教研室西安710032 复旦大学附属中山医院生物统计室上海200032 皖南医学院弋矶山医院芜湖241000 北京复星医药科技开发有限公司北京100005 南京医科大学公共卫生学院生物统计学系南京211166 CSCO生物统计学专家委员会RWE项目组

参考已发布的政策法规指导意见,通过文献检索现实世界研究相关的专家共识指南,总结国内外现实世界临床研究不同领域的研究现况,归纳不同领域现实世界临床研究证据转化的观点,结合典型案例,为现实世界数据转化为现实世界证据的应用提供... 详细信息

参考已发布的政策法规指导意见,通过文献检索现实世界研究相关的专家共识指南,总结国内外现实世界临床研究不同领域的研究现况,归纳不同领域现实世界临床研究证据转化的观点,结合典型案例,为现实世界数据转化为现实世界证据的应用提供策略支持。

关键词：现实世界研究现实世界数据现实世界证据应用策略

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产生现实世界证据的现实世界数据应用现状及展望

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中国临床医学 2021年第5期28卷 732-737页

作者：李晨黄丽红邱婧君王陵秦伟栋汪旻晖赵杨柏柳安宁夏结来空军军医大学军事预防医学系军队卫生统计学教研室西安710032 复旦大学附属中山医院生物统计室上海200032 北京复星医药科技开发有限公司北京100005 皖南医学院弋矶山医院药物评价中心芜湖241000 南京医科大学公共卫生学院生物统计学系南京211166 空军军医大学航空航天临床医学西安710032 CSCO生物统计学专家委员会RWE项目组

现实世界数据(real-world data,RWD)在医药卫生领域的应用日益广泛。在RWD转化为现实世界证据(real-world evidence,RWE)的过程中也涌现了大量问题,其中主要关注点在于RWD相关的数据质量和数据标准问题。本文着眼于RWD来源、数据合规性... 详细信息

现实世界数据(real-world data,RWD)在医药卫生领域的应用日益广泛。在RWD转化为现实世界证据(real-world evidence,RWE)的过程中也涌现了大量问题,其中主要关注点在于RWD相关的数据质量和数据标准问题。本文着眼于RWD来源、数据合规性,讨论其数据标准及其质量控制问题,并对其未来可能的发展途径作一展望。

关键词：现实世界数据现实世界证据现实世界研究数据质量

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新视角解读临床试验中的意向性原则

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中国临床药理学与治疗学 2021年第4期26卷 449-453页

作者：黄丽红王陵言方荣魏朝晖赵杨夏结来陈峰复旦大学附属中山医院生物统计室上海200032 杭州泰格医药科技股份有限公司杭州310053 第四军医大学卫生统计学教研室陕西西安710032 中国药科大学理学院生物统计教研室江苏南京211198 南京医科大学公共卫生学院生物统计学系江苏南京211166 CSCO生物统计学专家委员会RWS方法学组

意向性原则(intention to treat,ITT)是以意向性治疗(即计划的治疗方案)为基础,而不以实际给予的治疗为基础进行评价的原则,在随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)中广泛应用。随着临床试验的不断发展和进步,对ITT原则需要... 详细信息

意向性原则(intention to treat,ITT)是以意向性治疗(即计划的治疗方案)为基础,而不以实际给予的治疗为基础进行评价的原则,在随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)中广泛应用。随着临床试验的不断发展和进步,对ITT原则需要重新理解和诠释。在ITT原则的标准定义中,受试者的意向性分组并未特指随机化分组,而是计划的治疗方案,非随机化临床试验中受试者同意入组某一治疗方案同样为一种意向性。在单臂临床试验及非随机化的现实世界研究(real world study,RWS)中,应用ITT原则可评价由患者/医生决定的意向性治疗方案的有效性。在实际应用过程中,应根据研究目的结合ITT原则进行分组策略的综合考虑。

关键词：意向性原则临床试验现实世界研究单臂试验

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中国住院心力衰竭患者流行病学及治疗现状

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中华心血管病杂志 2019年第11期47卷 865-874页

作者：王华李莹莹柴坷张嵬李新立董吁钢周京敏霍勇杨杰孚北京医院国家老年医学中心心内科 100730 复旦大学公共卫生学院生物统计学教研室上海200032 南京医科大学第一附属医院心内科 210029 中山大学附属第一医院心内科广州510080 复旦大学附属中山医院心内科上海200032 北京大学第一医院心内科 100034

目的调查并总结我国住院心力衰竭(心衰)患者的病因、合并症、临床特点和治疗情况.方法本研究数据来源于中国心衰中心注册研究,该研究前瞻性入选了2017年1月至2018年8月169家医院的心衰患者.本研究为横断面调查,入选中国心衰中心注册... 详细信息

目的调查并总结我国住院心力衰竭(心衰)患者的病因、合并症、临床特点和治疗情况.方法本研究数据来源于中国心衰中心注册研究,该研究前瞻性入选了2017年1月至2018年8月169家医院的心衰患者.本研究为横断面调查,入选中国心衰中心注册研究中的住院心衰患者,根据左心室射血分数(LVEF)水平分组,分为射血分数降低的心衰(HFrEF)组(LVEF<40%)、射血分数中间值的心衰(HFmrEF)组(40%≤LVEF<50%)和射血分数保留的心衰(HFpEF)组(LVEF≥50%).收集入选患者的临床资料,包括人口学信息、诊断、体征、心电图、超声心动图、实验室指标和治疗等.结果本研究最终纳入住院心衰患者31 356例,其中男性19072例(60.8%),年龄(67.9±13.6)岁.住院心衰患者的常见病因为冠心病(54.6%)、高血压(57.2%)、扩张型心肌病(14.7%)、瓣膜性心脏病(9.2%),常见合并症为心房颤动(房颤)/心房扑动(房扑)(34.1%)、糖尿病(29.2%)、贫血(26.7%).心衰患者近1年内因心衰住院的比例为32.8%.HFrEF组患者共11 034例(35.2%),HFmrEF组患者共6 825例(21.8%),HFpEF组患者共13 497例(43.0%).与HFpEF组比较,HFrEF组患者收缩压较低、心率较快(P均<0.05),纽约心脏协会(NYHA)心功能Ⅳ级、吸烟、饮酒、左束支传导阻滞及QRS时限≥130 ms的比例较高(P均<0.05),血尿酸、B型利钠肽及N末端B型利钠肽原水平较高(P均<0.05).与HFmrEF组和HFrEF组比较,HFpEF组患者年龄较大,女性较多,合并高血压、房颤/房扑、贫血及慢性阻塞性肺疾病的比例较高(P均<0.05).HFmrEF患者的年龄、女性比例、心率、收缩压以及合并高血压、房颤/房扑、贫血、慢性阻塞性肺疾病的比例均介于HFrEF与HFpEF之间.HFmrEF患者中冠心病、心肌梗死和接受冠状动脉介入治疗的比例均较其他两组高(P均<0.05).住院期间,襻利尿剂的使用率为90.2%,静脉正性肌力药物的使用率为20.4%.出院时,血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂/血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂、β受体阻滞剂和醛固酮受体拮抗剂的使用率,在HFrEF组患者中分别为78.2%、79.1%和83.6%,在HFmrEF组患者中分别为72.6%、75.5%和72.4%.心衰患者出院时地高辛使用率为25.3%(HFrEF组为36.7%,HFmrEF组为23.1%,HFpEF组为17.0%).HFrEF组患者心脏再同步治疗、植入式心脏复律除颤器植入率分别为2.7%和2.1%.结论我国住院心衰患者中HFpEF患者占比较大,主要病因为冠心病和高血压.HFrEF、HFmrEF、HFpEF患者的病因、合并症和临床特征有所不同.真实世界中心衰患者的治疗现状与指南推荐差距较大,尤其是在非药物治疗方面,需改进.

关键词：心力衰竭流行病学治疗

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初中生家长对青少年性健康教育态度及其影响因素分析

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国际流行病学传染病学杂志 2014年第1期41卷 1-5页

作者：张韶凯王少明高晓虹杨春霞任泽舫李蔓马伟王增珍郑全庆赵方辉乔友林北京协和医学院/中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所流行病室 100021 大连医科大学流行病学教研室 116044 四川大学流行病学教研室成都610065 中山大学流行病与卫生统计学教研室广州510275 首都医科大学流行病与卫生统计学系北京100069 山东大学流行病与卫生统计学教研室济南205100 华中科技大学同济医学流行病与卫生统计学系武汉430074 西安交通大学医学院流行病与统计学教研室 710049

目的了解初中生家长对子女进行性健康教育的态度和相关影响因素.方法本研究为多中心横断面流行病学调查研究,采用多阶段非随机整群抽样的方法,在全国7个地理大区共选取2 895位初中生家长进行调查.结果被调查对象中,有861名父亲（85.... 详细信息

目的了解初中生家长对子女进行性健康教育的态度和相关影响因素.方法本研究为多中心横断面流行病学调查研究,采用多阶段非随机整群抽样的方法,在全国7个地理大区共选取2 895位初中生家长进行调查.结果被调查对象中,有861名父亲（85.8％）和1 560名的母亲（90.6％）认为父母应该对子女进行性健康教育.458名父亲（54.1％）和789名母亲（51.6％）认为13～15岁是进行相关教育的最佳时期.多因素Logistic回归模型分析结果显示,女孩的家长更愿意对孩子进行性健康教育（OR=1.35,95％CI：1.04～1.75）,孩子的年级越高,家长对其进行性健康教育的态度越消极（x2=13.238,P＜0.01）；女性家长更乐意对子女开展性健康教育（OR=1.47,95％CI：1.12～1.93）,家长对孩子进行性健康教育的意愿随着家长教育程度的升高而升高（x2=31.583,P＜0.01）.职业为工人/农民的家长,对孩子进行性健康教育的态度相对较消极（OR=0.58,95％CI：0.36～0.93）.此外,相对于年收入较低的家长,收入高的家长更愿意对子女开展性健康教育（x2=17.055,p＜0.01）.结论应通过多渠道有针对性的对初中生家长开展关于青少年性健康教育方面的宣传培训,提高我国青少年学生性健康教育的质量和水平,从而降低相关疾病的发病率.

关键词：青少年家长性健康健康教育态度

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