检索结果-内蒙古大学图书馆

中国循证医学杂志 2024年第3期24卷 355-363页

作者：董昱黄闪闪赵梦娇张侨曾婧纯陆丽明广州中医药大学针灸康复临床医学院广州510000 广州中医药大学华南针灸研究中心临床研究与大数据实验室广州510000 广州中医药大学第一附属医院康复中心广州510405

阶梯整群随机试验(SW-CRT)是近年来出现的、主要应用于公共卫生政策领域的一种整群随机对照试验方法,逐渐引起卫生领域工作者的关注。而目前在国内外,这一试验方法的应用尚不广泛,样本量估算和统计学分析存在多种方式。本文介绍阶梯整... 详细信息

阶梯整群随机试验(SW-CRT)是近年来出现的、主要应用于公共卫生政策领域的一种整群随机对照试验方法,逐渐引起卫生领域工作者的关注。而目前在国内外,这一试验方法的应用尚不广泛,样本量估算和统计学分析存在多种方式。本文介绍阶梯整群随机试验原理、类别、与传统随机对照试验的差异,概述样本量估算及统计分析方法。总体而言,SW-CRT以群组、交叉设计、多个时间点的结果测量为特点;在样本量估算方面,需区分群组大小相同及不同的情况,常用的样本量估算程序可在Stata、R、SAS软件及固定的在线网站中实现,包括“Steppedwedge”程序、“swCRTdesign”程序、“Swdpwr”程序、“CRTpowerdist”程序、“Shiny CRT Calculator”工具等;依据SW-CRT的设计特点,在统计分析中,研究者还应该考虑时间效应、重复测量的混杂因素,常以广义线性混合模型(GLMM)和广义估计方程(GEE)分析方法为主。然而以上模型多数基于横断面研究提出,目前还缺少针对队列设计及存在过渡期的SW-CRT的统计方法,未来仍需开展更为全面的方法学探索。

关键词：阶梯整群随机试验 SW-CRT 交叉设计样本量计算统计分析

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疝修补术后腹腔间隔室综合征预防与处理中国专家共识(2024版)

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中华消化外科杂志 2024年第9期23卷 1127-1139页

作者：广东省医师协会疝与腹壁外科医师分会深圳市医师协会疝与腹壁外科医师分会中华消化外科菁英荟疝与腹壁外科学组陈双江志鹏谭进富邹湘才李亮谢肖俊邰沁文侯泽辉不详中山大学附属第六医院疝与腹壁外科、广东省结直肠盆底疾病研究重点实验室、国家重点临床专科广州510655 深圳市人民医院(暨南大学第二临床医学院南方科技大学第一附属医院)普通外科胃肠外科中心深圳518020 中山大学附属第一医院广州医科大学附属第二医院中山大学附属第七医院汕头大学医学院附属第一医院南方医科大学深圳医院中山大学附属第六医院

腹腔间隔室综合征(ACS)由于持续性腹内压增高导致机体一系列病理生理改变,从而诱发多器官功能不全或衰竭,是临床上危重的并发症之一。多种原因可导致ACS,其中疝修补手术,尤其是巨大腹壁疝合并腹壁功能不全或巨大腹股沟疝修补手术是ACS... 详细信息

腹腔间隔室综合征(ACS)由于持续性腹内压增高导致机体一系列病理生理改变,从而诱发多器官功能不全或衰竭,是临床上危重的并发症之一。多种原因可导致ACS,其中疝修补手术,尤其是巨大腹壁疝合并腹壁功能不全或巨大腹股沟疝修补手术是ACS的重要诱发因素之一,但目前较少有针对性的系统性阐述或共识意见。因此,广东省医师协会疝与腹壁外科医师分会、深圳市医师协会疝与腹壁外科医师分会及中华消化外科菁英荟疝与腹壁外科学组联合国内知名疝外科专家组织编写小组,撰写《疝修补术后腹腔间隔室综合征预防与处理中国专家共识(2024版)》。该共识以疝修补术后ACS为重点,从相关危险因素、术前预防、术中决策、术后监测及处理等方面进行阐述,同时提出与临床密切相关的焦点问题,结合循证医学证据展开讨论并给出推荐意见,旨在提高临床医师,尤其是疝外科医师对ACS的认识以及预防与处理能力。

关键词：疝修补术并发症腹内高压腹腔间隔室综合征共识

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晚期非小细胞肺癌治疗年度进展2024

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中华结核和呼吸杂志 2025年第1期48卷 72-77页

作者：栾涛沈盼晓张云辉谢晓鸿林心情刘明彭婧邓海怡王帅颖王长春周承志广州医科大学第一附属医院呼吸科国家医学呼吸中心呼吸疾病国家重点实验室广州510120 昆明理工大学附属医学院呼吸内科云南省第一人民医院呼吸内科昆明650000 浙江省肿瘤医院手术中心杭州310022

本文针对2024年国内外晚期非小细胞肺癌(NSCLC)取得的临床进展进行回顾。在靶向治疗领域,特别是针对罕见突变的研究,继EGFR、ALK、ROS1等突变后的新靶点,KRAS G12C、HER2和MET等突变的靶向药物在2024年获得了更多临床验证和批准。KRAS G... 详细信息

本文针对2024年国内外晚期非小细胞肺癌(NSCLC)取得的临床进展进行回顾。在靶向治疗领域,特别是针对罕见突变的研究,继EGFR、ALK、ROS1等突变后的新靶点,KRAS G12C、HER2和MET等突变的靶向药物在2024年获得了更多临床验证和批准。KRAS G12C抑制剂对患者疾病控制率也有显著改善。新型双靶点抑制剂逐渐得到广泛关注,这些药物不仅针对主要驱动突变,同时还能作用于与耐药性相关的次级突变,避免传统靶向药物治疗中的耐药性问题,这一策略在临床中显示出延长无进展生存期(PFS)。免疫治疗PD-1/PD-L1抑制剂,在2024年继续成为晚期肺癌的重要治疗手段。单一的免疫治疗对某些患者反应有限,新的联合疗法和组合疗法显示一定的潜力,尤其是免疫检查点抑制剂与化疗、抗血管生成药物以及靶向治疗的联合方案被证明可显著提高疗效。针对HER2突变的抗体偶联药物(ADC)也得到应用批准。当前抗肿瘤药物的研发在不断更新,新的组合策略也正在探索。

关键词：抗体偶联药物晚期非小细胞肺癌联合疗法联合方案患者反应临床进展免疫治疗靶向治疗

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全转录组学关联分析研究开心散缓解乳腺癌化疗性认知障碍的作用机制

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中国中药杂志 2024年第17期49卷 4711-4722页

作者：吴迎朝吴芃田欢崔佳琦左谦皮大锦陈利国罗雪花陈前军欧阳明子广州中医药大学第二临床医学院广东广州510405 暨南大学中医学院广东广州510632 广州中医药大学第二附属医院中医证候全国重点实验室广东广州510120 广东省中医院乳腺科广东广州510120 广东省中医药科学院广东广州510120 广州中医药大学东莞医院广东东莞523000 暨南大学附属第一医院广东广州510630

研究开心散对化疗小鼠行为学和脑组织的影响,以探究开心散治疗荷瘤小鼠化疗性认知障碍的作用机制。将30只雌性BALB/c小鼠通过乳腺脂肪垫接种4T1乳腺癌细胞建立荷瘤小鼠模型,并随机均分为肿瘤组、阿霉素组和开心散组。通过旷场实验、高... 详细信息

研究开心散对化疗小鼠行为学和脑组织的影响,以探究开心散治疗荷瘤小鼠化疗性认知障碍的作用机制。将30只雌性BALB/c小鼠通过乳腺脂肪垫接种4T1乳腺癌细胞建立荷瘤小鼠模型,并随机均分为肿瘤组、阿霉素组和开心散组。通过旷场实验、高架十字迷宫实验、强迫游泳实验、悬尾实验、Morris水迷宫、新物体识别实验等行为学检测,苏木素-伊红染色、尼氏染色、固蓝染色、Fluoro-Jade B染色、末端脱氧核苷酸转移酶介导的dUTP原位切口末端标记、免疫荧光染色、透射电子显微镜等病理检测,运用网络药理学和全转录组学测序等方法分析化疗性认知障碍产生的机制以及开心散的作用靶点。结果显示,开心散可以防止化疗引起的行为学改变(P<0.001),增加旷场实验总运动路程和中央区停留时间比,增加高架十字迷宫实验开臂区探索时间,减少强迫游泳实验和悬尾实验静止时间,减少Morris水迷宫逃逸潜伏期和增加穿越平台次数,提高新物体识别实验认知指数;抑制化疗引起的前额叶皮质神经炎症、细胞凋亡、细胞自噬等组织损伤;并重塑化疗过程中前额叶皮质组织的RNA表达谱(P<0.05)。综上研究表明,开心散可能通过重塑化疗过程中前额叶皮质组织的RNA表达谱,减轻神经元组织损伤,最终缓解荷瘤小鼠的化疗性认知障碍。

关键词：开心散转录组学网络药理学化疗性认知障碍乳腺癌

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基于PERK/eIF2α/ATF4/CHOP诱导的肺泡上皮细胞凋亡探讨人参皂苷Rg1减轻脓毒症急性肺损伤的作用和机制

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中国中药杂志 2024年第14期49卷 3837-3847页

作者：仲凯强黄荫桂陈秀萍陈瑞邬楚雯邹佳桢奚小土李俊闫春江广州中医药大学第二临床医学院广东广州510405 广州中医药大学第二附属医院广东广州510120 广东药科大学生命科学与生物制药学院广东广州510006 广东省中医急诊研究重点实验室广东广州510006 广州中医药大学第一附属医院广东广州510405

探讨人参皂苷Rg1(GRg1)对脓毒症急性肺损伤(SALI)的干预疗效与作用机制。采用盲肠结扎穿孔术(CLP)建立SALI小鼠模型,随机分组给予GRg1干预,记录存活与体质量变化情况,小鼠无创肺功能检测系统检测肺功能,苏木精-伊红(HE)染色观察肺组织... 详细信息

探讨人参皂苷Rg1(GRg1)对脓毒症急性肺损伤(SALI)的干预疗效与作用机制。采用盲肠结扎穿孔术(CLP)建立SALI小鼠模型,随机分组给予GRg1干预,记录存活与体质量变化情况,小鼠无创肺功能检测系统检测肺功能,苏木精-伊红(HE)染色观察肺组织损伤情况,酶联免疫吸附实验(ELISA)、实时荧光定量PCR(qRT-PCR)检测炎症因子含量与表达,流式细胞术、TUNEL染色等检测凋亡情况,蛋白质印迹(Western blot)、qRT-PCR检测凋亡相关分子胱天蛋白酶3(caspase-3)、B淋巴细胞瘤-2(Bcl-2)、Bcl-2相关X蛋白(Bax)与内质网应激相关分子蛋白激酶R样内质网激酶(PERK)、真核翻译起始因子2α激酶(eIF2α)、活化转录因子4(ATF4)、C/EBP同源蛋白(CHOP)的活化表达情况。此外,利用脂多糖(LPS)体外诱导小鼠肺泡上皮细胞损伤模型,给予内质网应激激动剂衣霉素(TUN)验证GRg1的作用机制。结果显示,与模型组相比,GRg1干预可提高CLP小鼠生存时间,减缓其体质量下降,改善其受损的肺功能指标。同时,与模型组相比,GRg1给药组小鼠肺组织病理损伤评分降低,肺组织湿干比和肺泡灌洗液蛋白含量降低,血清白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-1β(IL-1β)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平及肺组织中上述细胞因子的mRNA表达下降,肺泡上皮细胞凋亡比例明显下降,caspase-3、Bax表达下调,Bcl-2表达上调,PERK、eIF2α、ATF4、CHOP活化及表达下调。体外结果显示联合TUN后,GRg1降低凋亡细胞比例、下调凋亡相关蛋白表达的作用被抑制。综上,GRg1可减少肺泡上皮细胞凋亡,抑制肺部炎症渗出,减轻肺损伤,改善肺功能,可能与PERK/eIF2α/ATF4/CHOP通路相关。

关键词：脓毒症人参皂苷Rg1 急性肺损伤内质网应激细胞凋亡

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ECMO氧合器膜丝阵列多相流动数值模拟与分析

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清华大学学报（自然科学版） 2023年第11期63卷 1820-1832页

作者：简萌张明奎黄健兵罗先武清华大学能源与动力工程系北京100084 清华大学第一附属医院北京100016 清华大学临床医学院心血管组织工程与生物材料实验室北京100084 广州国家实验室广州510005

为分析体外膜肺氧合技术(extracorporeal membrane oxygenation,ECMO)氧合器内膜丝排列方式对血液流动和气体输运的影响,该文选取某商用氧合器的轴截面为简化模型,采用基于沉浸边界(immersed boundary,IB)法的自编软件进行了稳态血液流... 详细信息

为分析体外膜肺氧合技术(extracorporeal membrane oxygenation,ECMO)氧合器内膜丝排列方式对血液流动和气体输运的影响,该文选取某商用氧合器的轴截面为简化模型,采用基于沉浸边界(immersed boundary,IB)法的自编软件进行了稳态血液流动与多气体组分耦合输运的数值模拟。通过与商业计算流体动力学(computational fluid dynamics, CFD)软件Fluent计算结果、已有文献结果进行比较,验证了所采用的数值方法和自编软件具有适用性。计算结果表明:在一定的孔隙率下改变膜丝排列方式和膜丝倾斜角将影响轴向和径向渗透率,会明显改变血液流动和气体输运的性能;具有径向交错和大倾斜角的膜丝排列能避免出口段大尺度旋涡,降低血液损伤风险。进一步分析可知,ECMO气体输运性能主要受膜丝排列方式的影响,且增大倾斜角有利于提升交错阵列的气体输运效率。该文研究可为实际工程中广泛存在的三维孔隙尺度多相流动数值模拟提供一定参考,为ECMO结构优化、临床运行中参数调整提供科学依据。

关键词：体外膜肺氧合技术(ECMO) 膜丝阵列孔隙尺度沉浸边界法多组分气体耦合求解器

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泻肺利水中药心康方提高受磷蛋白磷酸化水平治疗心力衰竭的作用机制

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中药新药与临床药理 2024年第10期35卷 1512-1519页

作者：张钰冰王陵军王婷许朴丽唐璐仪吕洪雪广州中医药大学东莞医院广东东莞523127 中医证候全国重点实验室广州中医药大学第一附属医院广东广州510405 广州中医药大学第一临床医学院广东广州510405 广州中医药大学岭南医学研究中心广东广州510405

目的探讨泻肺利水中药心康方(葶苈子、杏仁、茯苓、黄芪、陈皮、三棱)调控受磷蛋白(PLN)磷酸化治疗心力衰竭的作用机制。方法将48只C57BL/6J小鼠随机分为假手术组、模型组、诺欣妥组(25 mg·kg^(-1))及心康方低、中、高剂量组(0.455... 详细信息

目的探讨泻肺利水中药心康方(葶苈子、杏仁、茯苓、黄芪、陈皮、三棱)调控受磷蛋白(PLN)磷酸化治疗心力衰竭的作用机制。方法将48只C57BL/6J小鼠随机分为假手术组、模型组、诺欣妥组(25 mg·kg^(-1))及心康方低、中、高剂量组(0.455、0.91、1.82 g·kg^(-1)),每组8只。采用结扎冠状动脉左前降支的方法复制心力衰竭小鼠模型。模型复制成功后,按照上述剂量灌胃给药,每天1次,持续4周。采用超声心动图检测小鼠心功能:左室射血分数(LVEF)、左室短轴缩短率(LVFS)、左室舒张末期内径(LVEDD)、左室收缩末期内径(LVESD);HE染色法观察小鼠心脏组织病理变化;qRT-PCR法检测心脏组织中BNP m RNA表达水平;Western Blot、Jess法检测心脏组织中PLN、p-Thr17-PLN、p-Ser16-PLN、肌浆网钙ATP酶2a(SERCA2a)、蛋白激酶A(PKA)、p-PKA、钙离子/钙调蛋白依赖性蛋白激酶Ⅱ(CaMKⅡ)、p-CaMKⅡ蛋白表达水平,计算SERCA2a/PLN蛋白表达比值;定磷法检测心脏组织中SERCA2a的活性。结果与假手术组比较,模型组小鼠的LVEF、LVFS显著降低(P<0.01),LVEDD、LVESD显著升高(P<0.01);HE染色显示心肌纤维断裂、排列紊乱,伴有炎性细胞浸润;心脏组织中BNP mRNA表达水平显著升高(P<0.01);心脏组织中p-Thr17-PLN、p-Ser16-PLN、p-PKA蛋白表达水平均显著下降(P<0.01),p-CaMKⅡ蛋白表达水平显著升高(P<0.01),SERCA2a/PLN蛋白表达比值及SERCA2a活性显著降低(P<0.01)。与模型组比较,心康方中、高剂量组小鼠的LVEF、LVFS显著升高(P<0.01),LVEDD、LVESD显著降低(P<0.01);HE染色显示心脏组织病理损伤明显改善;心脏组织中BNP mRNA表达水平显著下降(P<0.01);心脏组织中p-Thr17-PLN、p-Ser16-PLN、p-PKA蛋白表达水平均显著升高(P<0.01),p-CaMKⅡ蛋白表达水平明显降低(P<0.05),SERCA2a/PLN蛋白表达比值及SERCA2a活性显著升高(P<0.01)。结论心康方可以有效改善心力衰竭小鼠的心功能,可能与其提高心脏组织受磷蛋白磷酸化水平有关。

关键词：心康方心力衰竭受磷蛋白磷酸化肌浆网钙ATP酶2a 小鼠

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平阳霉素纤维蛋白胶复合剂与平阳霉素地塞米松复合剂治疗咽喉部静脉畸形的疗效比较

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中华耳鼻咽喉头颈外科杂志 2023年第6期58卷 552-557页

作者：王博林宇乐慧君郭文彬陈林吕科兴黄代营雷文斌中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科医院广州市耳鼻咽喉科重点实验室广州510080 汕头大学医学院第二附属医院耳鼻咽喉头颈外科汕头515041 中山大学附属第一医院口腔颌面外科广州510080

目的:分析并比较平阳霉素纤维蛋白胶复合剂(pingyangmycin fibrin glue composite,PFG)与平阳霉素地塞米松复合剂(pingyangmycin dexamethasone composite,PD)治疗咽喉部静脉畸形(venous malformation,VM)的疗效。方法:回顾性分析2013年6月至2022年11月在中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科行平阳霉素复合剂硬化治疗的98例咽喉部VM患者临床资料,按治疗方式分为PFG组(34例)和PD组(64例),其中男54例,女44例,年龄1~77(37.06±18.86)岁。记录治疗前后病变大小、治疗次数和不良反应,将疗效分为治愈、有效和无效3个等级。总结2组总体治愈率、有效率和治疗次数,并按VM长径将所有患者分为3个亚组,分层对比2组间疗效和治疗次数差异,分析2组不良反应类型及处理措施。采用SPSS 25.0软件进行统计学分析。结果:PFG组有效率94.11%(32/34)、治愈率85.29%(29/34),PD组有效率93.75%(60/64)、治愈率64.06%(41/64)。分层比较,VM长径≤3 cm时,2组疗效、治疗次数差异均无统计学意义(Z疗效=1.04,t_(治疗次数)=2.18,P值均>0.05);VM长径>3 cm且<5 cm时,2组疗效差异无统计学意义(Z_(疗效)=1.17,P>0.05),但PFG治疗次数更少(t_(治疗次数)=4.87,P<0.01);长径≥5 cm时,PFG疗效明显优于PD(Z_(疗效)=2.94,P<0.01),且治疗次数更少(t_(治疗次数)=2.16,P<0.01)。治疗及随访期间2组患者均未发生严重不良反应。结论:PFG和PD均是治疗咽喉部VM安全有效的复合硬化剂,但对于较大体积的病变,PFG治愈率更高且治疗次数更少。

关键词：静脉畸形硬化治疗平阳霉素纤维蛋白胶

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基于转录组学与代谢组学探究益气活血解毒方缓解脓毒症免疫细胞耗竭的作用机制

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中国实验方剂学杂志 2025年

作者：陈瑞潘秋莎仲凯强马淑琪黄威赖嘉华曾瑞峰奚小土李俊广州中医药大学第二附属医院广东省中医急症研究重点实验室博士后科研工作站广州中医药大学第二临床医学院广州中医药大学第一附属医院中医药广东省实验室

目的：观察益气活血解毒方（YHDF）治疗对脓毒症小鼠脾脏免疫细胞耗竭的影响，探索其潜在干预靶点，并加以验证。方法：采用盲肠结扎穿刺术（CLP）制作脓毒症小鼠模型，随机分为假手术组、模型组、YHDF高、低剂量组(4.1、8.2 g·kg... 详细信息

目的：观察益气活血解毒方（YHDF）治疗对脓毒症小鼠脾脏免疫细胞耗竭的影响，探索其潜在干预靶点，并加以验证。方法：采用盲肠结扎穿刺术（CLP）制作脓毒症小鼠模型，随机分为假手术组、模型组、YHDF高、低剂量组(4.1、8.2 g·kg-1)，分组干预后，记录各组7 d生存情况，并于干预72 h后留取脾脏标本，称量脾脏质量与小鼠质量并计算脾脏指数；采用原位末端标记法（TUNEL）检测脾脏细胞凋亡情况；采用酶联免疫吸附测定法（ELISA）检测小鼠血清白细胞介素（IL）-4、IL-10水平。运用转录组学和代谢组学联合分析筛选脾脏中的组间差异表达基因（DEGs）及差异代谢物，并进行生物信息学分析确定关键靶点，利用实时荧光定量聚合酶链式反应（Real-time PCR）、流式细胞术、多色免疫荧光等进行关键基因与蛋白表达的验证。结果：YHDF高剂量组可明显改善脓毒症小鼠的7 d生存率（P<0.05）。与假手术组比较，模型组造模72 h后脾组织细胞凋亡数量明显增多，脾脏指数下降，小鼠外周血血清IL-4、IL-10水平明显升高（P<0.05）；与模型组比较，YHDF高剂量组小鼠脾脏细胞凋亡减少，脾脏指数提高，小鼠外周血血清IL-4、IL-10水平明显降低（P<0.05）。脾脏转录组学共鉴得到组间255个DEGs在YHDF干预后明显回调。基因本体（GO）富集显示DEGs参与的生物过程主要有自然杀伤细胞介导的免疫正向调节、细胞杀伤、细胞因子产生、固有免疫细胞的正向调控、干扰素的产生等；京都基因与基因组百科全书（KEGG）通路富集显示DEGs主要参与了细胞因子-细胞因子受体相互作用、病毒蛋白与细胞因子和细胞因子受体相互作用、趋化因子信号通路、核转录因子-κB（NF-κB）信号通路等；蛋白质-蛋白质相互作用（PPI）网络分析显示CD160、颗粒酶B（Gzmb）、趋化因子配体4（CCL4）为核心靶点。代谢组学鉴定47种差异代谢物在YHDF干预后明显回调，联合转录组学与代谢组学共筛选出17个差异代谢物与CD160密切相关；通路富集发现这些代谢物主要涉及甘油磷脂代谢、花生四烯酸代谢、糖基磷脂酰肌醇（GPI）锚定合成、亚油酸代谢、α-亚麻酸代谢等代谢通路。验证结果显示，与假手术组比较，模型组小鼠脾脏CD160 mRNA表达显著上升，CCL4、Gzmb mRNA表达显著下降，CD160在小鼠脾脏自然杀伤T（NKT）细胞表面表达显著增加（P<0.01）；与模型组比较，YHDF高剂量组小鼠脾脏CD160 mRNA表达显著下降，CCL4、Gzmb mRNA表达显著升高，CD160在小鼠脾脏自然杀伤T（NKT）细胞表面表达显著降低（P<0.01）。结论：益气活血解毒方可能通过下调负性共刺激分子CD160的表达减轻脓毒症NKT细胞的耗竭，且这一调控作用与脂肪酸代谢途径密切相关。该研究可为进一步探索“扶正解毒”策略改善脓毒症“急性虚证”免疫细胞耗竭问题提供新思路与新靶点。

关键词：脓毒症急性虚证转录组学代谢组学生物信息学扶正解毒免疫细胞耗竭

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适应性设计中样本量重估计的方法和应用

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中国循证医学杂志 2025年第5期25卷 603-608页

作者：陈卓群帅蔚顾菁赖颖斯刘裕徐谦张俊国侯政昆陈新林广州中医药大学教务部广州510006 广州中医药大学第二临床医学院广州510006 中山大学公共卫生学院医学统计学系广州510080 广州中医药大学公共卫生与管理学院广州510006 广州中医药大学基础医学院广州510006 广州中医药大学第一附属医院广州510405

样本量重估计(SSR)是指预先设定,利用已有的试验数据重新计算样本量,以保证最终的统计检验达到预先设定的目标。SSR可以提高研究效率、节约试验成本、加快研究进程。根据是否获知受试者的分组情况,SSR分为盲态SSR和非盲态SSR两种类型。... 详细信息

样本量重估计(SSR)是指预先设定,利用已有的试验数据重新计算样本量,以保证最终的统计检验达到预先设定的目标。SSR可以提高研究效率、节约试验成本、加快研究进程。根据是否获知受试者的分组情况,SSR分为盲态SSR和非盲态SSR两种类型。盲态SSR可通过EM算法或者单样本方差再估计法计算主要评价指标的方差,据此估算样本量。非盲态SSR通过估计总体方差或者疗效差异实现样本量调整,同时需要控制总的I类错误率;I类错误控制方法包括调整统计量法、条件拒绝概率法、P值合并法、条件误差函数、希望区域法。目前SSR方法已有应用实例,随着相关理论的成熟和方法的普及,期待未来在临床试验得到更广泛的应用。

关键词：样本量重估计适应性设计期中分析

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