目的观察脆弱拟杆菌BF839治疗儿童孤独症谱系障碍(Autism spectrum disorder,ASD)的有效性、安全性。方法选取2020年8月至2021年9月在广州医科大学附属第二医院就诊的明确诊断为ASD的2～10岁儿童60例作为研究对象,进行一项随机、双盲和安慰剂对照试验。采用完全随机法将受试者分为BF839组(n=30)与安慰剂组(n=30)。维持原康复训练治疗不变,BF839组和安慰剂组分别服用脆弱拟杆菌BF839粉剂(活菌量≥106 CFU/条,2条/天)和安慰剂各16周。主要观察结果评估使用孤独症行为量表(Autism Behavior Checklist,ABC),次要观察结果评估使用儿童期孤独症评定量表(Childhood Autism Rating Scale,CARS)、社会反应量表(Social Sesponsiveness Scale,SRS)、0岁-初中生社会生活能力量表(Normal Development of Social Skills from Infant to Junior High School Children,S-M)、胃肠道症状评定量表(Gastrointestinal symptom rating scale,GSRS),在第0、8、16周进行评分,比较两组干预前后评分改变。结果与安慰剂组对比,16周时BF839组可显著改善ABC运动能力评分(-4.68±6.29 vs-1.07±5.73,P<0.05)。进一步亚组分析:在小于4岁的ASD儿童中,与安慰剂组对比,16周时BF839组可显著改善ABC运动能力评分(-4.85±4.60 vs 1.50±3.87,P<0.05)。在CARS≥30分的ASD儿童中,与安慰剂组对比,16周时BF839组可显著改善ABC总分(-19.71±24.12 vs-5.05±16.58,P<0.05)、ABC运动能力评分(-5.71±8.26 vs-0.32±5.88,P<0.05)以及CARS总分(-5.57±5.79 vs-2.11±3.70,P<0.05);与安慰剂对比,8周和16周时BF839组可显著改善GSRS总分[8w,-3.50(-7.36,-1.25) vs 0.00(-3.00,3.00),P<0.05;16w,-3.50(-7.13,-1.25) vs 2.00(-3.00,3.00),P<0.05]。仅观察到BF839组有2例(6.67%)因轻度腹泻而退出,其余患者未见其他不良反应。结论 BF839可显著改善ASD儿童的异常行为及胃肠道症状,尤其是反映刻板行为的运动能力,安全性高。小于4岁可能是益生菌干预有效的窗口期。
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