检索结果-内蒙古大学图书馆

中华泌尿外科杂志 2023年第4期44卷 287-291页

作者：孙旗李乐谦周浩吴莹吴炳义赵洁吴芃南方医科大学南方医院泌尿外科广州510515 南方医科大学南方医院感染管理科广州510515 南方医科大学公共卫生学院生物统计学教研室广州州510515 南方医科大学南方医院临床医学实验研究中心广州510515 南方医科大学药学院药剂学教研室广州510515

目的探讨女性膀胱过度活动症(OAB)患者的尿液病毒组学和临床特征。方法采用横断面研究方法选取2021年1-8月于南方医科大学南方医院确诊OAB的女性患者(OAB组)和同期健康女性志愿者(对照组)。纳入标准:①>18岁女性;②符合国际尿控学会... 详细信息

目的探讨女性膀胱过度活动症(OAB)患者的尿液病毒组学和临床特征。方法采用横断面研究方法选取2021年1-8月于南方医科大学南方医院确诊OAB的女性患者(OAB组)和同期健康女性志愿者(对照组)。纳入标准:①>18岁女性;②符合国际尿控学会OAB诊断标准;③膀胱过度活动症症状评分(OABSS)总分≥3分, 尿急得分≥2分;④愿意参加并已签署知情同意书。排除标准:①尿常规或尿细菌培养阳性;②留置尿管状态;③近30 d有抗生素使用史;④其他明确病因引起的尿频、夜尿、尿急和尿失禁症状;⑤盆腔器官脱垂和妊娠;⑥有免疫抑制剂药物使用史和免疫疾病相关病史。收集两组的人口学特征资料, 进行OABSS和8项膀胱过度活动问卷(OAB-V8)评分。通过清洁导尿收集两组的尿液样本并提取DNA, 采用宏基因组二代测序(mNGS)评估两组的病毒感染情况。分析OAB与JC病毒感染的相关性, 构建预测病毒感染风险的列线图。结果本研究OAB组纳入55例, 对照组纳入18例。OAB组和对照组的泌尿道感染史例数(33例与3例, P=0.002)、盆腔手术史例数(24例与0例, P<0.01)和憋尿习惯例数(20例与1例, P=0.015)差异均有统计学意义。OAB组和对照组OABSS总分, 以及尿频、夜尿、尿急、尿失禁问题得分分别为5.0(4.0, 7.0)分和1.0(0, 1.0)分、1.0(1.0, 2.0)分和1.0(0, 1.0)分、1.0(1.0, 2.0)分和0、2.0(2.0, 4.0)分和0分、0分和0分;OAB-V8量表得分分别为17.0(10.0, 23.0)分和1.0(0, 1.0)分, 差异均有统计学意义(P<0.05)。mNGS结果显示, OAB组尿液样本中病毒检出例数多于对照组(26例和6例, P=0.41)。OAB组中JC病毒主要为7B亚型(8例), 对照组中JC病毒主要为7A亚型(2例)。相关性分析结果显示, OAB患者病毒感染与OABSS评分(r=0.58)、年龄和绝经史(r=0.68)、高血压病和年龄(r=0.53)均有高度相关性。OAB患者病毒感染的危险因素包括年龄(OR=1.99, 95%CI 0.02~2.61)、憋尿习惯(OR=2.16, 95%CI 0.18~3.85)和盆腔手术(OR=2.53, 95%CI 0.54~4.27)。结论尿液病毒感染与更严重的OAB症状相关, 其主要感染源JC病毒可能是OAB的潜在治疗靶点。

关键词：膀胱,过度活动性宏基因组测序病毒组学

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三臂非劣效临床试验基于干预依从性的效应估计方法

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中国卫生统计 2024年第2期41卷 213-217,222页

作者：吴研鹏陈平雁吴莹复旦大学公共卫生学院流行病学教研室公共卫生安全教育部重点实验室 200032 南方医科大学公共卫生学院生物统计学系

目的临床试验中干预不依从问题通常无法避免,分析方法不当会导致结果偏倚,非劣效研究尤其如此。本研究针对三臂非劣效临床试验,建立Bayes因果模型,实现对干预依从人群的效应估计。方法基于主分层思想,按依从性类型将试验人群分层,从而... 详细信息

目的临床试验中干预不依从问题通常无法避免,分析方法不当会导致结果偏倚,非劣效研究尤其如此。本研究针对三臂非劣效临床试验,建立Bayes因果模型,实现对干预依从人群的效应估计。方法基于主分层思想,按依从性类型将试验人群分层,从而转化为不同依从性人群的结局混合分布识别问题。通过构建Bayes模型和使用DA(data augmentation)算法,实现结局参数后验分布估计和统计推断。通过模拟研究,比较本研究提出方法与传统的意向性治疗(intention-to-treat,ITT)、遵循研究方案(per-protocol,PP)及实际接受治疗(as-treated,AT)分析的统计性能。结果当依从类型与结局相关时,传统的ITT、PP及AT分析均存在较大偏倚;本研究提出方法在依从类型与结局相关和不相关两种情况下,均能够将偏倚控制在较小的范围。结论对于存在较严重干预不依从问题的非劣效临床试验,本研究提出方法较传统分析可以更好地控制分析偏倚。

关键词：不依从三臂非劣效性临床试验 Bayes因果模型 DA算法

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高内脏脂肪指数与高尿酸血症的相关性分析

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中华疾病控制杂志 2022年第12期26卷 1414-1419页

作者：张少杰秦献辉李幼宝臧桐华徐希平王滨燕安徽医科大学流行病与卫生统计学教研室合肥230032 安徽医科大学生物医学研究所合肥230032 南方医科大学南方医院国家临床研究中心广州510515 深圳市长卿医学研究院深圳518057

目的探讨连云港市高血压人群内脏脂肪指数(visceral adiposity index, VAI)水平与新发高尿酸血症(hyperuricemia, HUA)的相关性,为HUA的早期预防以及疾病控制提供参考和依据。方法本研究来自中国脑卒中一级预防试验的尿酸子研究,共10 ... 详细信息

目的探讨连云港市高血压人群内脏脂肪指数(visceral adiposity index, VAI)水平与新发高尿酸血症(hyperuricemia, HUA)的相关性,为HUA的早期预防以及疾病控制提供参考和依据。方法本研究来自中国脑卒中一级预防试验的尿酸子研究,共10 513名尿酸正常[尿酸<357μmol/L (6 mg/dL)]的高血压患者纳入分析。本研究主要终点为新发HUA,定义为末次随访男性血尿酸浓度≥417μmol/L(7 mg/dL)或女性血尿酸浓度≥357μmol/L(6 mg/dL)。结果本研究共纳入了10 513例尿酸正常的高血压受试者。平均随访4.4年之后,共有1 642(15.6%)例受试者发生了HUA。分析结果显示,与VAI<2.98(第一至三分位)的受试者相比,VAI≥2.98(第四分位)的受试者新发HUA的发生风险升高(13.8%vs. 21.1%;OR:1.17;95%CI:1.01~1.36;P<0.001)。此外,分层分析显示这种风险关系独立于组成VAI的四个指标(交互作用均有P>0.05)。结论在连云港市的高血压人群中,VAI越大的人群患上HUA的风险越高。

关键词：内脏脂肪指数尿酸新发高尿酸血症高血压

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临床试验中借用外部数据的统计学方法

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中国食品药品监管 2024年第10期 10-23页

作者：陈金梅赵圆圆朱鹏飞陈平雁秦国友吴莹复旦大学公共卫生学院生物统计学教研室海南乐城真实世界研究院默沙东研发(中国)有限公司南方医科大学公共卫生学院生物统计学系

随着历史数据和同期外部数据等真实世界数据(RWD)资源及质量日益提升,越来越多的研究者开始关注使用外部数据为药物和医疗器械的安全性及有效性评价提供更全面有效的证据支持,特别是在难以实施大样本随机对照试验的罕见病和儿科疾病领... 详细信息

随着历史数据和同期外部数据等真实世界数据(RWD)资源及质量日益提升,越来越多的研究者开始关注使用外部数据为药物和医疗器械的安全性及有效性评价提供更全面有效的证据支持,特别是在难以实施大样本随机对照试验的罕见病和儿科疾病领域。因此,创新的分析方法对于高效利用这些数据变得尤为重要。在此背景下,本文旨在系统梳理并介绍临床试验中外部数据借用的研究方法,同时对比各种研究方法的优势与劣势,以期为研究者提供有价值的参考,进而推动临床试验在利用外部数据时更加高效、准确。

关键词：真实世界研究外部数据药物和医疗器械临床试验统计分析方法

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用于药品临床价值和经济价值评价的真实世界数据关键技术考量

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中国循证医学杂志 2024年第5期24卷 516-522页

作者：谭婧熊益权黄诗尧任燕高培陈英耀毛琛彭晓霞赵绍阳伍红艳张田甜官海静孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 复旦大学公共卫生学院上海200433 南方医科大学公共卫生学院流行病学系广州510515 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心北京100045 四川大学经济学院成都610041 贵州医科大学医药卫生管理学院贵阳550000 暨南大学药学院广州510515 首都医科大学附属北京天坛医院药学部北京100045

随着全球创新药品研发的加速,如何从众多药品中遴选出有效、安全、经济的产品给医保准入和目录动态调整等管理决策带来了新的挑战。真实世界数据为药品临床价值和经济价值评价提供了新的思路,但对于可用的真实世界数据范围、数据标准和... 详细信息

随着全球创新药品研发的加速,如何从众多药品中遴选出有效、安全、经济的产品给医保准入和目录动态调整等管理决策带来了新的挑战。真实世界数据为药品临床价值和经济价值评价提供了新的思路,但对于可用的真实世界数据范围、数据标准和证据范畴仍存在一定的疑惑。本文基于国内外真实世界数据支持药品临床价值和经济价值评价的现状,联合全国真实世界数据、药品临床价值和经济价值评价等领域专家,经多轮讨论形成了真实世界数据用于药品临床和经济价值评价的关键技术考量。本文首先明确了可用于药品临床和经济价值评价的真实世界数据范围;其次,针对真实世界数据的数据归属、数据治理和质量标准提出了具体的要求和指导性意见;最后,总结了真实世界数据用于药品临床和经济价值评价等方面的证据范畴。

关键词：真实世界数据真实世界证据药品临床价值药品经济价值

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华南区域自然人群慢性非传染性疾病前瞻性队列研究建设概况

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中华流行病学杂志 2023年第1期44卷 48-53页

作者：夏敏洪明晃仇小强林英姿张维森高培松李志斌胡志坚华南前瞻性自然人群队列工作组中山大学公共卫生学院营养学系广州510080 广东省营养膳食与健康重点实验室广州510080 中山大学肿瘤防治中心广州510060 广西医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学教研室南宁530021 海南医学院热带医学院海口571199 广州市第十二人民医院分子流行病研究中心广州510515 深圳市罗湖医院集团罗湖区人民医院深圳518000 厦门大学附属第一医院厦门361003 福建医科大学公共卫生学院福州350122 不详

随着生活行为方式、自然和社会环境的急剧变化,我国慢性非传染性疾病(慢性病)的流行现状及相关危险因素也发生了巨大的改变。全国各地各类慢性病的流行特征及其危险因素分布不尽相同,而华南地区独特的气候、饮食及生活方式对慢性病发生... 详细信息

随着生活行为方式、自然和社会环境的急剧变化,我国慢性非传染性疾病(慢性病)的流行现状及相关危险因素也发生了巨大的改变。全国各地各类慢性病的流行特征及其危险因素分布不尽相同,而华南地区独特的气候、饮食及生活方式对慢性病发生发展的影响至今尚不明确。因此,亟需通过区域性大型队列的建设,为区域重大疾病的病因学研究、早期预测和干预策略提供本土化人群证据,也为国家重大慢性病防治策略的制定提供依据。华南区域自然人群慢性病前瞻性队列于2017年12月正式启动,覆盖广东省、广西壮族自治区、福建省和海南省,以35~74岁常住居民为主要研究对象,包括城市与农村、汉族与以壮族为代表的少数民族多类型自然人群。本队列围绕华南区域常见重大慢性病建立集健康信息和生物样本为一体的精准医学大数据平台,并开展长期随访。现已建立116520人的基线数据库,年龄为(54.9±12.5)岁,女性71077人(61.0%)。基线数据库包括问卷调查、体格检查数据以及生物样本。本文对华南区域自然人群慢性病前瞻性队列设计的理念、研究进展和随访设想作简要介绍。

关键词：自然人群队列研究慢性非传染性疾病华南

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大学生日常行为活动对焦虑影响的成分等时替代模型研究

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郑州大学学报（医学版） 2021年第2期56卷 170-175页

作者：谭健怡黄宝莹黄珍惠徐华富刘晴陈青松庄文敏李子雄张岩波郜艳晖广东省公共卫生检测与评价工程技术研究中心广州510315 广东药科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系广州510315 山西重大疾病风险评估重点实验室太原030001 山西医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学教研室太原030001

目的:应用成分等时替代模型分析各种日常行为活动对大学生焦虑情绪的影响。方法:2020年2月25日至3月27日对广东省和山西省各一所医药类高校学生进行网络调研,内容包括人口学特征、24 h行为活动谱和焦虑量表调查等。共收取10341份有效问... 详细信息

目的:应用成分等时替代模型分析各种日常行为活动对大学生焦虑情绪的影响。方法:2020年2月25日至3月27日对广东省和山西省各一所医药类高校学生进行网络调研,内容包括人口学特征、24 h行为活动谱和焦虑量表调查等。共收取10341份有效问卷。采用成分等时替代模型分析中高强度身体活动(MVPA)、低强度身体活动(LPA)替代久坐行为导致的焦虑得分变化。结果:全人群大学生焦虑得分为(37.99±8.85);焦虑1108人,焦虑得分为(56.52±6.73)。成分等时替代模型分析发现,全人群大学生用10 min及以上的MVPA替代久坐行为可降低焦虑得分,随替代时间增加,焦虑得分降低得越多,60 min替代后的焦虑得分平均变化量(95%CI)为-0.63(-0.85~-0.41);而在焦虑人群中,60 min以上的MVPA或LPA替代久坐行为后焦虑得分降低,平均变化量(95%CI)分别为-0.56(-1.09~-0.03)、0.13(-0.24~-0.01)。结论:大学生日常行为活动与焦虑情绪之间存在关联。大学生每日用10 min及以上的MVPA替代久坐行为,焦虑大学生用60 min及以上的MVPA替代久坐行为,可缓解焦虑。

关键词：成分等时替代模型大学生焦虑身体活动

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胎盘植入性疾病发生大量产后出血的高危因素分析

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重庆医学 2022年第24期51卷 4224-4229,4235页

作者：黄娟娟林嘉欣叶伟牛建民南方医科大学第一临床医学院广州510515 深圳市妇幼保健院产科广东518000 陆军军医大学预防医学系卫生统计学教研室重庆400038

目的研究胎盘植入性疾病(PAS)发生大量产后出血的高危因素。方法回顾性分析2011年1月至2021年12月南方医科大学附属深圳市妇幼保健院收治的819例PAS患者的临床信息和胎盘影像资料,剔除引产、住院保胎未分娩、临床资料不全、影像学报告... 详细信息

目的研究胎盘植入性疾病(PAS)发生大量产后出血的高危因素。方法回顾性分析2011年1月至2021年12月南方医科大学附属深圳市妇幼保健院收治的819例PAS患者的临床信息和胎盘影像资料,剔除引产、住院保胎未分娩、临床资料不全、影像学报告不规范的病例后最终纳入463例。以产后24 h内出血量大于或等于1500 mL进行分组,分为未大量出血和大量出血组,统计分析大量产后出血的高危因素。结果463例患者中大量产后出血213例,发生率为46.00%。两组患者孕次、产次、辅助生殖、剖宫产史、孕期阴道流血史、瘢痕子宫合并前置胎盘、前置胎盘类型、凶险性前置胎盘、B超影像特征(子宫下段胎盘切面肌层低回声带、子宫下段肌层与胎盘关系、子宫壁胎盘附着处血管情况、子宫前壁膀胱壁强回声线和子宫壁与胎盘之间强回声蜕膜界面)、磁共振成像(MRI)诊断胎盘植入、术前血小板(PLT)值、终止妊娠孕周、术中判定的胎盘与子宫肌壁关系等比较,差异均有统计学意义(P<0.05);凶险性前置胎盘、子宫壁与胎盘间强回声蜕膜界面、MRI诊断胎盘植入、术前PLT值、终止孕周、术中判定的胎盘与子宫肌壁关系是PAS患者发生大量产后出血的独立危险因素。结论降低非医学指征剖宫产、适时终止妊娠、围术期全面评估PAS分级有助于充分术前准备,降低发生大量产后出血的风险。

关键词：胎盘植入性疾病产后出血胎盘影像特征危险因素

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多中心临床试验随机化竞争入组方式的探讨

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中国卫生统计 2020年第3期37卷 335-339页

作者：袁阳丹刘伟杰刘玉秀陈丽嫦陆梦洁刘雅琦刘曼南方医科大学公共卫生学院生物统计学系 510515 中国人民解放军东部战区总医院医学统计学教研室南京医科大学公共卫生学院生物统计学系

目的对于多中心临床试验随机化采用竞争入组的情形,应该共用一个随机分配序列,还是各中心使用各自的随机分配序列,目前未见研究报道。本文将通过探讨整个分配过程中以及分配完成后整体和中心内部的均衡性行为,为多中心临床试验随机化竞... 详细信息

目的对于多中心临床试验随机化采用竞争入组的情形,应该共用一个随机分配序列,还是各中心使用各自的随机分配序列,目前未见研究报道。本文将通过探讨整个分配过程中以及分配完成后整体和中心内部的均衡性行为,为多中心临床试验随机化竞争入组方式的选择提供参考和实用性指引。方法以随机化性能较好的大棒法(big stick design,BSD)作为随机化方法,通过设定不同的中心数、样本量以及最大容许不平衡例数(maximal tolerated imbalance,MTI),借助随机模拟的方法,分析两种不同竞争入组方式下整体和中心内部的均衡性行为。结果随着样本量的增加,各中心共用一个序列的过程均衡性变差,而选用各自序列时则保持稳定。随着中心数的增加,各中心选用各自序列的过程均衡性变差,而共用一个序列时变好;多中心共用一个序列时无法通过使用较小的MTI来减少中心内部的不均衡。中心数不是很多时,各中心使用各自序列最终出现严重不均衡的比例非常小。通过模拟可以找到各中心使用各自序列竞争入组比共用一个序列均衡性更优的最小样本量,结果表明最小样本量和中心数存在线性关系。结论如中心数非常多,分配到各中心的例数很少时,可考虑多中心共用一个随机分配序列,但需要持谨慎的态度;其他情况,一般推荐各中心使用各自的随机分配序列。

关键词：多中心临床试验随机化竞争入组均衡性

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多个连续性共同终点非劣效临床试验的样本量估计

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中国卫生统计 2019年第1期36卷 18-21,27页

作者：周憧憧陆梦洁刘玉秀陈羽刘甜甜刘雅琦占文强赵施施南京医科大学公共卫生学院生物统计学系 211166 南京军区南京总医院医学统计学教研室南方医科大学公共卫生学院生物统计学系南京医科大学附属儿童医院温州医科大学附属第一医院

目的针对多个以连续性正态分布变量作为共同终点的非劣效临床试验,探讨保护全局把握度的样本量估计方法。方法在阐明优效性临床试验多个连续性共同终点样本量估计的理论基础上,扩展提出了关于非劣效临床试验多个连续分布共同终点的样本... 详细信息

目的针对多个以连续性正态分布变量作为共同终点的非劣效临床试验,探讨保护全局把握度的样本量估计方法。方法在阐明优效性临床试验多个连续性共同终点样本量估计的理论基础上,扩展提出了关于非劣效临床试验多个连续分布共同终点的样本量估计方法。结合临床麻醉学中一个重复测量终点非劣效临床试验的实际案例,基于其预试验的相关结果,在不同的I类错误水平、各重复测量间不同的相关系数、不同的非劣效界值设定下,估计了满足一定的全局把握度(例如80%)的样本量,并借助Monte-Carlo模拟方法对估计结果进行验证。结果本文介绍的非劣效临床试验多个连续性正态分布共同终点的样本量估计方法具有严密的统计理论基础,表明能较好的保护全局把握度,结合实际案例进行的样本量估计结果模拟研究验证了方法的正确性。结论本文为非劣效临床试验多个连续分布共同终点的样本量估计提供了方法学支持,具有较强的实用价值。

关键词：非劣效临床试验共同终点全局把握度样本量 Monte-Carlo模拟

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