检索结果-内蒙古大学图书馆

中药材 2025年 64-70页

作者：陈家仪杨洁瑜侯惠婵张伟叶伟霞林彤张衡广州市药品检验所/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室河北龙必舒药业有限公司

目的:系统地研究山慈菇及其6种混伪品的生药学特征,确定不同基原的山慈菇及其混伪品之间的差异,进一步完善和提高山慈菇物种鉴定及药材质量控制的水平。方法:在原植物鉴定、性状鉴定、显微鉴定等不同层面进行分析和比较,寻找具有鉴别意... 详细信息

目的:系统地研究山慈菇及其6种混伪品的生药学特征,确定不同基原的山慈菇及其混伪品之间的差异,进一步完善和提高山慈菇物种鉴定及药材质量控制的水平。方法:在原植物鉴定、性状鉴定、显微鉴定等不同层面进行分析和比较,寻找具有鉴别意义的特征。结果:原植物鉴定特征中的球茎形态、花苞、花瓣颜色及形态;性状鉴定特征中的假鳞茎形状、大小、表面特征;显微鉴定特征中的表皮细胞形态、草酸钙针晶束、黏液细胞等可作为区分山慈菇及其6种混伪品的主要鉴别特征。结论:该研究有效地解决了山慈菇及其6种混伪品形态相似的鉴别难题,结果判断准确直观,方便快捷,推动了中药质量标准研究水平的提升。

关键词：山慈菇混伪品中药鉴定质量标准提高

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妇康片高效液相色谱指纹图谱建立及质量评价

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中国药业 2025年第5期34卷 74-78页

作者：谢思敏陈俊妃黄浩宇顾利红侯惠婵栗建明广州市药品检验所广东广州510160 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室广东广州510160 广东药科大学广东广州510006

目的建立妇康片的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,并评价其质量。方法样品用70%乙腈(含1%磷酸)提取,经氯化钠盐析液液分层萃取后,采用Waters CORTECS^(R)T_(3)C_(18)柱(150 mm×4.6 mm,2.7μm),以乙腈-0.2%磷酸溶液为流动相(梯度洗脱)... 详细信息

目的建立妇康片的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,并评价其质量。方法样品用70%乙腈(含1%磷酸)提取,经氯化钠盐析液液分层萃取后,采用Waters CORTECS^(R)T_(3)C_(18)柱(150 mm×4.6 mm,2.7μm),以乙腈-0.2%磷酸溶液为流动相(梯度洗脱),切换波长(216,260 nm)采集,流速为0.8 mL/min,柱温为35℃,进样量为5μL。采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)及科迈恩Chempattern软件对6家生产企业的29批样品进行指纹图谱相似度评价、聚类分析(CA)及主成分分析(PCA)。结果建立的妇康片HPLC指纹图谱中,29批样品的相似度为0.776~0.983,共识别了21个共有峰,并归属至处方药味,经与对照品比对,共鉴定出丁香酸、盐酸益母草碱、芍药内酯苷、芍药苷、洋川芎内酯A、脱氢紫堇碱、甘草酸铵、洋川芎内酯Ⅰ、藁本内酯、白术内酯Ⅱ10个色谱峰。CA与PCA结果基本一致,29批样品聚为4类,样品S1-S8和样品S22-S25聚为1类,样品S9-S21和样品S26-S27聚为1类,样品S28聚为1类,样品S29聚为1类。结论所建立的妇康片HPLC指纹图谱能较全面地表征并反映妇康片的整体质量,可为其质量控制和标准的完善提供参考,对提高妇康片产品质量可控性具有重要意义。不同生产企业、同一生产企业不同批次妇康片样品的成分存在一定差异。

关键词：妇康片高效液相色谱法指纹图谱相似度评价聚类分析主成分分析质量评价

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HPLC法同时测定益气养血口服液中6种防腐剂含量

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中国民族民间医药 2025年第8期34卷 59-64页

作者：李霞杨鑫易徐航杨恢检肖小武江西省萍乡市食品药品检验所江西萍乡337000 江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330000

目的:建立HPLC法同时测定益气养血口服液中苯甲酸、山梨酸钾、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯6种防腐剂的含量。方法:采用Agilent 5TC-C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱:以甲醇-0.01 mol/L乙酸铵溶液为流动相,梯度洗脱,... 详细信息

目的:建立HPLC法同时测定益气养血口服液中苯甲酸、山梨酸钾、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯6种防腐剂的含量。方法:采用Agilent 5TC-C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱:以甲醇-0.01 mol/L乙酸铵溶液为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL/min;检测波长为230 nm(0~11 min,苯甲酸);256 nm(11~40 min,山梨酸钾、羟苯酯类);进样量为10μL,柱温为25℃。结果:6种防腐剂在各自线性范围内线性关系良好(r≥0.9998);平均加样回收率分别为99.9%~104.3%,RSD分别为0.53%~1.40%(n=6)。结论:本法简便、灵敏,重现性好,可用于益气养血口服液的防腐剂的限量测定。

关键词：益气养血口服液防腐剂含量测定 HPLC

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国家药品抽检中妇康片的微生物限度检查及超标原因分析

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今日药学 2025年第03期 191-195页

作者：黄韵璇陈伟盛广州市药品检验所国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室

目的检验国家药品抽检中妇康片的微生物限度，探究超标结果（OOS）的可能原因。方法根据2020年版中国药典四部通则1105、1106、1107选择通过方法适用性验证的微生物限度检查法进行检验。采用最可能数（MPN）法重测，利用加速试验和水... 详细信息

目的检验国家药品抽检中妇康片的微生物限度，探究超标结果（OOS）的可能原因。方法根据2020年版中国药典四部通则1105、1106、1107选择通过方法适用性验证的微生物限度检查法进行检验。采用最可能数（MPN）法重测，利用加速试验和水分活度测定，分析OOS出现的可能原因。结果妇康片通过1∶20供试液倾注法检验需氧菌总数，其他项通过常规法检验，均符合微生物限度检查的方法适用性要求。来自6个厂家80个检样的妇康片样品经检验有1个厂家的2个检样耐胆盐革兰阴性菌不符合规定。该厂家的OOS样品重测结果与首次试验结果基本一致，在加速试验后显示样品外观变化和水分活度升高。结论 2023年国家药品抽检中妇康片微生物限度不符合规定批次占2.50%，均为产自同一厂家的同一生产批号，经调查分析该OOS的微生物污染来源可能为因产品内包装密封性问题导致的微生物引入和增殖。

关键词：妇康片国家药品抽检微生物限度耐胆盐革兰阴性菌超标结果 MPN法水分活度

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基于ITS2条形码鉴别南大青叶的PCR-RFLP研究

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中草药 2021年第20期52卷 6350-6356页

作者：黄韵璇朱晓燕侯惠婵陈伟盛广州市药品检验所国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室广东广州510000

目的建立南大青叶马蓝Baphicacanthus cusia的分子鉴别方法。方法分析36批马蓝及其混伪品的ITS2和psbAtrnH基因序列信息,根据关键差异位点建立相应的聚合酶链式反应法-限制性片段长度多态性分析(polymerase chain reactionrestriction f... 详细信息

目的建立南大青叶马蓝Baphicacanthus cusia的分子鉴别方法。方法分析36批马蓝及其混伪品的ITS2和psbAtrnH基因序列信息,根据关键差异位点建立相应的聚合酶链式反应法-限制性片段长度多态性分析(polymerase chain reactionrestriction fragment length polymorphism,PCR-RFLP)鉴别方法,并考察该方法的专属性和耐用性。结果马蓝的psbA-trnH基因序列与其混伪品的无明显位点差异,ITS2基因序列具有明显的种间差异,其中1个关键差异位点可被限制性内切酶Sma I识别和酶切,以此建立的PCR-RFLP鉴别方法符合《中国药典》2020年版四部中专属性和耐用性的要求。结论建立了有效鉴别南大青叶的PCR-RFLP方法,且该方法适用于基原物种为马蓝的其他中药材鉴别。

关键词：马蓝大青 DNA条形码 PCR-RFLP ITS2

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QuEChERS/高效液相色谱-串联质谱法测定黄金罗汉果中50种常用农药残留

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分析测试学报 2022年第12期41卷 1793-1799页

作者：李纯陈俊妃熊颖谢思敏顾利红国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室广州市药品检验所广东广州510160

采用改良的QuEChERS法结合高效液相色谱-串联质谱技术,建立了黄金罗汉果中50种常用农药残留的测定方法。样品采用水-1%(体积分数)乙酸乙腈提取,经900 mg无水MgSO_(4)、450 mg PSA、300 mg C_(18)和50 mg GCB组合吸附剂净化。采用Agilent... 详细信息

采用改良的QuEChERS法结合高效液相色谱-串联质谱技术,建立了黄金罗汉果中50种常用农药残留的测定方法。样品采用水-1%(体积分数)乙酸乙腈提取,经900 mg无水MgSO_(4)、450 mg PSA、300 mg C_(18)和50 mg GCB组合吸附剂净化。采用Agilent Poroshell 120 EC-C_(18)色谱柱(150 mm×3.0 mm,2.7μm)分离,0.05%甲酸水溶液(含10 mmol/L甲酸铵)和95%甲醇(含10 mmol/L甲酸铵和0.05%甲酸)为流动相,电喷雾正负离子同时扫描、多反应监测(MRM)模式下检测,基质匹配标准溶液外标法定量。结果显示,50种农药在各自质量浓度范围内线性关系良好,相关系数(r)均大于0.99,定量下限为0.01~0.02 mg/kg。2 LOQ、5 LOQ、20 LOQ、40 LOQ 4个加标水平下的平均回收率为60.7%~115%,95%以上农药的相对标准偏差(RSD)小于15%,符合痕量分析要求。该方法便捷可靠,适用于黄金罗汉果中农药多残留检测。

关键词：黄金罗汉果农药残留 QuEChERS 高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)

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一测多评法在舒肝益脾颗粒中的应用

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分析测试学报 2021年第1期40卷 126-131页

作者：颜瑞琪栗建明顾利红侯惠婵袁震霆广州市药品检验所国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室广东广州510160

建立了舒肝益脾颗粒一测多评(QAMS)的高效液相色谱(HPLC)测定方法,并验证该方法在质量控制中的适用性与准确性。该方法能较好地分离舒肝益脾颗粒中3种主要成分(五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素),并以五味子醇甲为内参物,建立五味子... 详细信息

建立了舒肝益脾颗粒一测多评(QAMS)的高效液相色谱(HPLC)测定方法,并验证该方法在质量控制中的适用性与准确性。该方法能较好地分离舒肝益脾颗粒中3种主要成分(五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素),并以五味子醇甲为内参物,建立五味子甲素、五味子乙素与其之间的相对校正因子(fs/k),用fs/k计算各代表性成分含量,实现一测多评。在各自线性范围内,采用多点校正法得到五味子醇甲与甲素、五味子乙素之间的fs/k分别为0.94、0.95,且在不同品牌色谱仪、色谱柱下有较好的重复性。同时将一测多评的计算值(多点校正法与斜率校正法)与外标法实测值进行比较,两者结果无差异。一测多评法可同时对舒肝益脾颗粒中上述3种成分进行含量测定,方法简便、准确、可靠,可有效控制舒肝益脾颗粒的质量。

关键词：一测多评舒肝益脾颗粒相对校正因子五味子醇甲五味子甲素五味子乙素

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陈皮中农药残留分析及风险评估研究

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分析测试学报 2021年第3期40卷 370-376页

作者：李纯熊颖顾利红侯惠婵栗建明广州市药品检验所国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室广东广州510160

通过分析中药陈皮的农药残留问题开展风险评估研究。采用气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)和高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)对198批陈皮中的117种农药进行检测;采用点评估方式计算陈皮中农药残留的急性和慢性摄入风险;采用英国兽药残留... 详细信息

通过分析中药陈皮的农药残留问题开展风险评估研究。采用气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)和高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)对198批陈皮中的117种农药进行检测;采用点评估方式计算陈皮中农药残留的急性和慢性摄入风险;采用英国兽药残留委员会提出的兽药残留风险排序矩阵计算各农药的风险得分;采用危害指数(HI)法计算有机磷农药的慢性累积风险。198批陈皮中共检出30种农药(含13种禁用农药),总检出率为98.5%,农药检出量为0.001~11.7 mg/kg。检出农药的慢性膳食摄入风险(%ADI)为0.003%~3.142%,急性膳食摄入风险(%ARfD)为0.022%~26.667%,风险均远低于100%,表明陈皮中农药的膳食暴露风险处于较低水平。6种有机磷农药的慢性累积暴露危害指数为0.942,略小于1,表明风险虽可控但需要关注。风险排序结果表明,陈皮中有16种为中高风险农药,应在生产和安全监管中重点关注。

关键词：陈皮农药残留点评估风险排序

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mPFC-QuEChERS净化联合UPLC-MS/MS法快速测定3种根茎类中药材中16种真菌毒素

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分析测试学报 2024年第7期43卷 1003-1010页

作者：谢思敏古锶巧顾利红栗建明广州市药品检验所广东广州510160 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室广东广州510160

建立了快速滤过型净化柱(mPFC-QuEChERS)结合超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)同时测定黄芪等3种根茎类中药材中16种真菌毒素的分析方法。通过优化色谱和质谱条件及样品前处理方法,确定样品经80%乙腈(含2%乙酸)高速匀浆提取,快速滤... 详细信息

建立了快速滤过型净化柱(mPFC-QuEChERS)结合超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)同时测定黄芪等3种根茎类中药材中16种真菌毒素的分析方法。通过优化色谱和质谱条件及样品前处理方法,确定样品经80%乙腈(含2%乙酸)高速匀浆提取,快速滤过型净化柱单步净化,shim-pack Velox PFPP色谱柱分离,以甲醇和0.01%甲酸/0.2 mmol/L甲酸铵水溶液为流动相进行梯度洗脱。采用电喷雾(ESI)离子源,在多反应监测(MRM)模式下以正负模式同时扫描采集,基质匹配标准曲线外标法进行定量。结果表明,16种真菌毒素在一定的质量浓度范围内线性关系良好(r>0.99),方法检出限(LOD)为0.3~25μg/kg,定量下限(LOQ)为0.5~50μg/kg。在2.5、10、20倍LOQ加标水平下,16种真菌毒素的平均回收率为63.3%~110%,相对标准偏差(RSD)为0.20%~6.7%。对60批中药材中16种真菌毒素进行检测,检出率为30%,检出赭曲霉毒素A(OTA)、15-乙酰基脱氧雪腐镰刀烯醇(15-ACE)和杂色曲霉毒素(ST)。其中9批黄芪、2批党参样品检出OTA,检出率最高。该法操作简便、灵敏度高、实用性强,可用于黄芪等3种根茎类中药材中16种真菌毒素的快速筛查和定量分析。

关键词：真菌毒素快速滤过型净化柱超高效液相色谱-串联质谱法根茎类中药材

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广陈皮中71种禁限用农药残留测定分析

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药物分析杂志 2020年第5期40卷 843-853页

作者：李纯熊颖顾利红侯惠婵栗建明广州市药品检验所中成药质量评价国家药品监督管理局重点实验室广州510160

目的:建立广陈皮中禁限用化学农药多残留的检测方法。方法:以乙腈为溶剂,高速匀浆提取,经HLB SPE小柱及改良的QuEChERs填料净化。检测方法:气相色谱-串联质谱法,采用DB-17MS弹性石英毛细管柱(30 m×0.25 mm×0.25μm),电子轰击... 详细信息

目的:建立广陈皮中禁限用化学农药多残留的检测方法。方法:以乙腈为溶剂,高速匀浆提取,经HLB SPE小柱及改良的QuEChERs填料净化。检测方法:气相色谱-串联质谱法,采用DB-17MS弹性石英毛细管柱(30 m×0.25 mm×0.25μm),电子轰击电离源(EI);液相色谱-串联质谱法,采用Kinetex C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,2.6μm),以0.1%甲酸溶液(含5 mmol·L^-1甲酸铵)溶液和95%乙腈(含5mmol·L^-1甲酸铵和0.1%甲酸)溶液为流动相进行梯度洗脱,电喷雾电离源(ESI),正离子模式下多反应监测(MRM)。结果:71种待测指标成分线性关系良好,相关系数均大于0.99,三水平加样回收率全部指标在71.8%~116.8%,RSD为0.90%~14.1%,符合多农残的痕量分析检测要求。结论:61批样品中共检出禁限用农药18种,合格率60.6%。该方法有针对性地对广陈皮中71种禁限用农药残留进行快速筛查与准确检测,适用于对中药广陈皮的日常监控,同时为基质类似中药的农药残留方法提供借鉴。

关键词：广陈皮禁限用农药痕量分析液相色谱-串联质谱气相色谱-串联质谱

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