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中国肝静脉压力梯度临床应用现状:一项基于CHESS-HVPG协作组的调研分析

中华肝脏病杂志 2022年第6期30卷 637-643页

作者：张雯刘福全张林鹏丁惠国诸葛宇征王继涛李雷王广川吴浩李晖曹国洪罗薛峰孔德润孙林吴伟孙军辉刘江涛朱贺李东良郭武华薛挥王宇更藏尖措赵添袁敏刘士荣宦徽牛猛李欣马军朱清亮郭文波张昆鹏朱晓亮黄必润李佳楠王卫东易宏锋张齐高龙张国赵中伟熊恺王泽鑫单鸿李明省张学强施海彬胡晓钢朱康顺张占国姜泓赵剑波黄明声沈文拥张琳谢峰李志伟侯昌龙呼圣娟鹿建伟崔旭东路婷杨少奇刘伟施军平雷彦明暴金伦王涛任伟新朱晓黎王勇余磊余强向慧玲罗文强祁小龙 CHESS-HVPG协作组复旦大学附属中山医院介入治疗科上海200032 首都医科大学附属北京世纪坛医院介入治疗科北京100038 太原市第三人民医院影像科太原030012 首都医科大学附属北京佑安医院肝病消化中心北京100069 南京大学医学院附属鼓楼医院消化内科南京210008 邢台市人民医院肝胆外科邢台054001 兰州大学第一医院介入医学科兰州730013 山东第一医科大学附属省立医院消化内科济南250021 四川大学华西医院消化内科 610044成都南方医科大学南方医院肝病中心广州510515 杭州树兰医院放射科杭州310022 安徽医科大学第一附属医院消化科合肥230022 温州医科大学附属第一医院消化科温州325001 浙江大学医学院附属第一医院肝胆膜介入中心杭州310003 解放军总医院海南医院消化内科三亚572013 沈阳市第六人民医院介入一科沈阳110006 联勤保障部队第九〇〇医院福州350025 福建医科大学孟超肝胆医院介入科福州350025 西安交通大学第一附属医院消化内科西安710061 首都医科大学附属北京友谊医院北京100050 青海省第四人民医院介入科西宁810007 邵逸夫医院放射科杭州310016 上海市公共卫生临床中心介入科上海201508 曲阜市人民医院感染科曲阜273199 西藏自治区人民政府驻成都办事处医院消化内科成都610041 中国医科大学附属第一医院介入科沈阳110001 天津市第二人民医院放射科天津300192 宁夏回族自治区人民医院介入血管外科银川750002 西南医科大学附属医院消化内科泸州646099 中山大学附属第一医院放射介入科广州510080 兰州大学第一医院普外科兰州730013 湖北省荆州市第一人民医院介入血管外科荆州434021 佳木斯市传染病医院肝四科佳木斯154015 南方医科大学顺德医院肝胆膜脾外科佛山市528427 武汉市第一医院消化内科武汉430030 东南大学附属中大医院介入与血管外科南京210009 山西医科大学第一医院肿瘤与血管介入科太原030001 广西壮族自治区人民医院消化内科南宁530016 浙江省丽水市中心医院介入科丽水323030 南昌大学第二附属医院消化内科南昌330008 内蒙古医科大学附属医院呼和浩特010050 中山大学附属第五医院介入医学中心珠海519000 郑州大学第一附属医院腔内血管外科郑州450052 河北医科大学第二医院消化内科石家庄050004 南京医科大学第一附属医院南京210029 金华市中心医院介入科金华321099 广州医科大学附属第二医院微创介入科广州510260 华中科技大学同济医学院附属同济医院肝胆外科武汉430014 空军军医大学第二附属医院感染科西安710038 南方医科大学南方医院血管与介入科广州510515 中山大学附属第三医院介入科广州510000 重庆大学附属沿陵医院消化内科重庆400030 清华大学长庚医院肝胆膜中心北京102200 兰州市第二人民医院功能科兰州730030 深圳第三人民医院肝胆外科深圳518112 中国科学技术大学附属第一医院介入科合肥230001 宁夏回族自治区人民医院消化内科银川750002 曲阜市人民医院介入科曲阜273199 广西壮族自治区人民医院介入科南宁530016 阳泉市第三人民医院消化内科阳泉045099 宁夏医科大学总医院消化内科银川750003 浙江省丽水市人民医院介入科丽水323050 杭州师范大学附属医院肝病科杭州310015 西藏自治区人民医院介入放射科拉萨850001 山南市人民医院消化内科山南856004 青岛大学附属烟台璜顶医院介入治疗科烟台264099 新疆医科大学第一附属医院介入治疗中心乌鲁木齐830011 苏州大学附属第一医院介入科苏州215006 海南医学院第二附属医院介入血管外科海口570216 福建医科大学附属三明第一医院介入科三明365001 解放军总医院第五医学中心北京100039 天津市第三中心医院消化科天津300170 重庆医科大学第二附属医院感染科重庆400010 东南大学附属中大医院放射科/门静脉高压中心南京210009 不详

目的肝静脉压力梯度(HVPG)应用现状调查研究对了解此项技术在国内应用真实情况及未来发展至关重要。方法全面调查了国内开展HVPG技术的基本情况,包括该技术的医院分布、医院级别、全年例数、所用导管、平均费用、适应证、存在问题等。... 详细信息

目的肝静脉压力梯度(HVPG)应用现状调查研究对了解此项技术在国内应用真实情况及未来发展至关重要。方法全面调查了国内开展HVPG技术的基本情况,包括该技术的医院分布、医院级别、全年例数、所用导管、平均费用、适应证、存在问题等。结果经调查,2021年我国开展HVPG技术的医院有70家,分布在28个省(自治区、直辖市)。所有调研医院2021年度共计开展HVPG4398例,其中单独HVPG检测2291例(52.1%)。HVPG平均检测费用(5617.2±2079.4)元。其中,96.3%团队使用球囊闭塞法完成HVPG检测,且绝大多数团队使用取栓球囊导管(80.3%)。结论本次调研明确了国内HVPG的临床应用现状,证实了国内多家医疗机构已经熟练掌握此项技术,但未来仍需要继续推广和普及。

关键词：肝静脉压力梯度应用现状问卷调查

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一项评估索磷布韦联合利巴韦林治疗基因2型慢性丙型肝炎病毒感染受试者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究

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中华肝脏病杂志 2019年第5期27卷 352-357页

作者：高莹卉李广明金清龙赵英仁贾战生毛小荣杨永峰尚佳王拱辰谢雯巫善明张明香侯金林李东良南月敏关玉娟朱春霞袁洋洲魏来北京大学人民医院肝病科 100004 北京地坛医院肝病中心 100015 上海市公共卫生临床中心肝病科 201508 沈阳市第六人民医院中西医结合肝病科 110006 南方医科大学南方医院肝病中心暨感染内科广州510515 南京军区福州总医院肝胆内科 350025 河北医科大学第三医院中西医结合肝病科石家庄050000 广州市第八人民医院肝病科 510060 南京正大天晴有限公司 210000 北京大学人民医院肝病科(现在北京清华长庚医院) 100044 北京大学国际医院郑州市第六人民医院肝病科 450061 北京清华长庚医院吉林大学第一医院肝胆胰内科长春130021 西安交通大学医学院第一附属医院感染性疾病科 710065 第四军医大学唐都医院传染病肝病中心西安710038 兰州大学第一医院感染科 730000 南京市第二医院肝病科 210028 河南省人民医院感染科郑州450003 大连市第六人民医院肝病科 116001

目的评估索磷布韦(南京正大天晴制药有限公司)联合利巴韦林治疗基因2型慢性丙型肝炎病毒感染的受试者的有效性和安全性。方法在全国16家研究中心筛选初治或经治的基因2型慢性丙型肝炎病毒感染者,所有受试者接受每日一次的索磷布韦(400mg... 详细信息

目的评估索磷布韦(南京正大天晴制药有限公司)联合利巴韦林治疗基因2型慢性丙型肝炎病毒感染的受试者的有效性和安全性。方法在全国16家研究中心筛选初治或经治的基因2型慢性丙型肝炎病毒感染者,所有受试者接受每日一次的索磷布韦(400mg)联合利巴韦林(体质量<75kg,1000mg/d,早上400mg,晚上600mg;体质量≥75kg,1200mg/d,早晚各600mg)治疗12周,停药后随访12周。连续变量采用均值±标准差表示,不同随访时间点病毒学应答的受试者比例及95%置信区间采用极大似然比点估计及Clopper-Pearson区间估计。结果全国16家研究中心共入组132例基因2型慢性丙型肝炎病毒感染的受试者,其中12例受试者伴有肝硬化,其余120例受试者不伴有肝硬化。131例受试者完成了本研究,1例受试者在完成停药后第4周访视后失访。停药12周获得的持续病毒学应答率为96.2%(95%可信区间:92.37%~99.16%)。4例受试者发生病毒学复发。入组的132例受试者中,119例(90.2%)受试者共报告了617例次治疗期不良事件(TEAE),其中与索磷布韦和/或利巴韦林相关TEAE359例次(76.5%)。其中3级及3级以上TEAE9例次,共有6例(4.5%)受试者发生了6例次严重不良事件,仅1例严重不良事件与索磷布韦和利巴韦林相关(不稳定型心绞痛)。无导致停药的不良事件。无导致死亡的不良事件。结论索磷布韦联合利巴韦林治疗基因2型慢性丙型肝炎病毒感染具有较高的SVR率,发生的不良反应大多为轻度,安全性可接受。

关键词：肝炎,丙型基因2型直接作用抗病毒药物索磷布韦利巴韦林持续病毒性应答

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在初治和经治丙型肝炎病毒基因1b型慢性感染的代偿期肝硬化亚洲成年患者中评价奥比帕利和达塞布韦联合利巴韦林治疗的有效性和安全性

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中华肝脏病杂志 2018年第5期26卷 353-358页

作者：魏来王贵强 Sarah Kopecky-Bromberg 成军诩青汪茂荣许敏段钟平侯金林张明香张跃新唐红赵伟蔺淑梅贾战生牛俊奇高志良袁宏林明华周新民 Luo Yan Linda Fredrick Niloufar Mobashery Wang Ye 贾继东北京大学人民医院 100044 北京大学第一医院 100034 AbbVie Inc. North Chicago IL USA60064 首都医科大学附属北京地坛医院北京100015 上海交通大学医学院附属瑞金医院 200025 解放军第八一医院南京210002 广州市第八人民医院 510000 首都医科大学附属佑安医院北京100069 南方医科大学南方医院广州510515 沈阳市第六人民医院 110006 新疆医科大学第一附属医院乌鲁木齐830011 四川大学华西医院成都610041 南京市第二医院 210028 西安交通大学第一附属医院 710065 吉林大学第一医院长春130021 中山大学附属第三医院广州510630 兰州大学第一医院 730000 福州市传染病医院 350001 第四军医大学第一附属医院西安710032 AbbVie.China. Shanghai 100004 首都医科大学附属北京友谊医院北京100050

目的评估奥比帕利（奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦）25/150/100mg,1次/d和达塞布韦（DSV） 250 mg,2次/d联合利巴韦林在丙型肝炎病毒基因1b型感染的代偿期肝硬化中国大陆成年患者中的有效性和安全性. 方法采用开放标签、多中心Ⅲ期临床... 详细信息

目的评估奥比帕利（奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦）25/150/100mg,1次/d和达塞布韦（DSV） 250 mg,2次/d联合利巴韦林在丙型肝炎病毒基因1b型感染的代偿期肝硬化中国大陆成年患者中的有效性和安全性. 方法采用开放标签、多中心Ⅲ期临床试验,在中国大陆、中国台湾地区和韩国开展,纳入初治和经治基因1b型丙型肝炎病毒感染的代偿期肝硬化（Metavir 评分纤维化分期=F4）成年患者,接受奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦和达塞布韦联合利巴韦林治疗12周.评估患者停药12周获得的持续病毒学应答（SVR）及24周获得的SVR率,并在接受至少1次研究药物的患者中评估有效性和安全性. 结果共纳入63例中国大陆患者,其中62例（98.4％）患者基线Child-Pugh评分为5分.患者总体SVR12率及SVR24率为100％（95％ CI：94.3％～ 100.0％）.发生的大多数不良事件为轻度.常见（发生率≥10％）所有级别不良事件和实验室异常包括总胆红素升高（36.5％）、乏力（19.0％）、非结合胆红素升高（19.0％）、结合胆红素升高（17.5％）和贫血（14.3％）.3例（4.8％）患者发生≥3级不良事件,均被研究者判定为与研究药物无关.无患者出现导致提前停药的不良事件. 结论丙型肝炎病毒基因1b型感染的代偿期肝硬化中国大陆患者接受奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦和达塞布韦联合利巴韦林治疗12周,停药12周和24周的SVR均为100％.耐受性及安全性良好,大多数不良事件为轻度.

关键词：肝炎,丙型,慢性肝硬化直接抗病毒药物

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聚乙二醇干扰素α-2b（Y型，40kD）注射液治疗基因1／6型慢性丙型肝炎患者的疗效和安全性分析

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中华肝脏病杂志 2017年第3期25卷 187-194页

作者：封波尚佳武淑环陈红韩英李跃旗张大志赵龙凤魏少峰毛青尹炽标韩涛汪茂荣陈士俊李军谢青甄真高志良张跃新龚国忠杨东亮潘晨盛吉芳唐红宁琴施光峰牛俊奇罗光汉孙咏涛尤红王贵强张伦理彭劼张琴刘家俊陈成伟陈新月赵伟王润华孙黎魏来北京大学人民医院肝病研究所 100044 河南省人民医院郑州450003 郑州大学第一附属医院 450052 兰州大学第一医院 730000 第四军医大学西京医院西安710032 解放军第三0二医院北京100039 重庆医科大学附属第二医院 400010 山西医科大学第一医院太原030001 安徽医科大学第一附属医院 230022 解放军第三军医大学第一附属医院重庆400038 广州市第八人民医院 510060 天津市第三中心医院 300170 解放军第八一医院南京210002 济南市传染病院 250021 江苏省人民医院 210029 上海交通大学医学院附属瑞金医院 200025 河北医科大学第三医院 050051 中山大学附属第三医院广州510630 新疆医科大学第一附属医院 830054 中南大学湘雅二医院长沙410011 华中科技大学同济医学院附属协和医院武汉430022 福州市传染病院 350025 浙江大学医学院附属第一医院 310003 四川大学华西医院成都610041 华中科技大学同济医学院附属同济医院武汉430030 复旦大学附属华山医院上海200040 吉林大学第一医院长春130062 广西医科大学第一附属医院 530021 第四军医大学唐都医院西安710038 首都医科大学附属北京友谊医院 100050 北京大学第一医院 100034 南昌大学第一附属医院 360102 南方医科大学南方医院广州510510 上海市公共卫生临床中心 201508 厦门大学第一医院 361003 解放军第八五医院上海200000 首都医科大学附属北京佑安医院 100069 南京市第二医院 210003 厦门特宝生物工程股份有限公司 361022

目的以标准剂量聚乙二醇干扰素（Peg-IFN）α-2a联合利巴韦林作为阳性对照，评价新型试验药物Peg-IFNα-2b（Y型，40kD）注射液（180μg／周）联合利巴韦林治疗1／6型厦性丙型肝炎（CHC）患者的疗效和安全性。方法本研究为多中心、随机... 详细信息

目的以标准剂量聚乙二醇干扰素（Peg-IFN）α-2a联合利巴韦林作为阳性对照，评价新型试验药物Peg-IFNα-2b（Y型，40kD）注射液（180μg／周）联合利巴韦林治疗1／6型厦性丙型肝炎（CHC）患者的疗效和安全性。方法本研究为多中心、随机开放、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验。筛选合格的1／6型CHC患者按照2：1的比例随机分配到Peg-IFNα-2b（Y型，40kD）组和Pe矿IFNα-2a组，同时口服利巴韦林，疗程48周，停药随访24周。用AbbottRealTimeHCVGenotypeII检测HCV基因型，用CobasTaqMan实时定量PCR检测0、4、12、24、48周和72周HCVRNA水平。详细记录不良事件。主要疗效指标为持续病毒学应答率，并进行非劣效检验。定量指标的描述将计算均数、标准差、中位数、最小值、最大值、四分位间距。分类指标的描述用各类的例数及百分数。主要疗效指标采用全分析集和符合方案分析集进行评价。计算试验组和对照组治疗后病毒应答率差值（试验组一对照组）及其双侧95％可信区间（CI），根据口的下限，判断是否达到非劣效标准，当95％口的下限大于-12％时，非劣效结论成立。统计分析应用SAS统计分析软件9．2版。根据不同的数据类型及特点分别采用卡方检验、秩和检验、Q检验等。结果实际人组1／6型CHC患者561例，实际治疗529例，其中1型占90．9％。全分析集数据显示，试验组和对照组患者的持续病毒学应答率分别是69．80％（95％（7：65．00％～74．60％）和74．16％（95％CI：67．73％～80．59％）（P=0．2970）。符合方案分析集数据显示，试验组和对照组患者的持续病毒学应答率分别是80．63％（95％CI：76．04％～85．23％）和81．33％（95％CI：75．10％～87．57％）（P=0．8498），率差的95％CI符合非劣效标准。符合方案分析集人群分析结果显示，47．9％的受试者获得了快速病毒学应答，快速病毒学应答的阳性预测值为93．8％。试验组和对照组不良事件发生率相似，分别是96．30％和94．94％，严重不良事件的发生率分别是5．13％和5．06％。结论Peg-IFNα联合利巴韦林治疗基因1／6型CHC的方案中，新型试验药物Peg-IFNα-2b（Y型，40kD）具有与对照药物Peg-IFNα-2a相似的疗效和安全性。

关键词：肝炎丙型慢性干扰素临床试验

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聚乙二醇干扰素α-2b（Y型，40kD）注射液治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性分析

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中华肝脏病杂志 2017年第8期25卷 589-596页

作者：侯凤琴尹亚琳曾玲英尚佳龚国忠潘晨张明香尹炽标谢青彭雁忠陈士俊毛青张大志韩涛汪茂荣赵伟刘家俊韩英赵龙风罗舣张继明彭劼谭德明李智伟唐红王豪张跃新李军张伦理陈良贾继东陈成伟甄真李保森牛俊奇孟庆华袁宏孙永涛李树臣盛吉芳成军孙黎王贵强北京大学第一医院感染疾病科 100034 厦门特宝生物工程股份有限公司 361028 河南省人民医院郑州450003 中南大学湘雅二医院长沙410011 福州市传染病医院 350025 沈阳市第六人民医院 110006 广州市第八人民医院 510060 上海交通大学医学院附属瑞金医院 200025 北京大学深圳医院深圳518036 济南市传染病院 250021 解放军第三军医大学第一附属医院重庆400038 重庆医科大学附属第二医院 400010 天津市第三中心医院 300170 中国人民解放军第八一医院南京210002 南京市第二医院 210003 厦门大学附属第一医院 361003 第四军医大学西京医院西安710032 山西医科大学第一医院太原030001 广西医科大学第一附属医院南守530021 复旦大学附属华山医院 200040 南方医科大学南方医院广州510510 中南大学湘雅医院长沙410008 中国医科大学附属盛京医院沈阳110022 四川大学华西医院成都610041 北京大学人民医院 100044 新疆医科大学第一附属医院 830054 江苏省人民医院 210029 南昌大学第一附属医院 360102 上海市公共卫生临床中心 201508 首都医科大学附属北京友谊医院 100050 中国人民解放军第八五医院上海200052 河北医科大学第三医院石家庄050051 中国人民解放军第三0二医院北京100039 吉林大学白求恩第一医院长春130062 首都医科大学附属北京佑安医院 100069 兰州大学第一医院 730000 第四军医大学唐都医院西安710038 哈尔滨医科大学附属第二医院 150001 浙江大学医学院附属第一医院 310003 首都医科大学附属北京地坛医院 100015

目的以标准剂量聚乙二醇干扰素α-2α（Peg—IFN α-2a）作为阳性药对照，评价长效干扰素Peg—IFNα-2b（Y型，40kD）注射液（180μg／周）治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎（CHB）患者的疗效和安全性。方法多中心、随机开放、阳性药平行对照... 详细信息

目的以标准剂量聚乙二醇干扰素α-2α（Peg—IFN α-2a）作为阳性药对照，评价长效干扰素Peg—IFNα-2b（Y型，40kD）注射液（180μg／周）治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎（CHB）患者的疗效和安全性。方法多中心、随机开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验。筛选合格的HBeAg阳性CHB患者按照2：1随机分配到Peg—IFN α-2b（Y型，40kD）组（试验组）和Peg—IFNα-2a组（对照组），治疗48周，停药随访24周。在筛选、基线、12周、24周、48周，60周和72周时保留受试者血浆用于中心化检测，用COBA Ampliprep／COBAS TaqMan HBVTest，Version2．0荧光定量PCR检测HBVDNA定量，用Elecsys试剂盒电化学发光免疫分析法检测HBV标志物（HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe）。详细记录不良事件。主要疗效指标为治疗48周随访24周后的HBeAg血清学转换率，并进行非劣效检验。计算两组治疗后HBeAg血清转换率差值（试验组-对照组）及其双侧95％可信区间（a），当95％a的下限大于-10％时，非劣效结论成立。根据不同的数据类型及特点分别采用t检验、x2检验、秩和检验等。结果入组HBeAg阳性CHB患者855例，实际治疗820例（试验组538例，对照组282例）。全分析集数据显示，试验组和对照组的72周HBeAg血清学转换率分别为27．32％和22．70％，率差为4．63％，95％，CI 1．54％～10．80％，P=0．1493。符合方案分析集数据显示，试验组与对照组的HBeAg血清学转换率分别为30．75％和27．14％，率差为3．61％，95％ CI：-3．87％～11．09％，P=0．3436。95％口符合非劣效标准，试验组非劣效于对照组。试验组与对照组整体不良事件、严重不良事件及常见不良事件发生率均相似。结论Peg—IFN α治疗HBeAg阳性CHB患者的方案中，新药Peg—IFN α-2b（Y型，40kD）具有与对照药Peg—IFN α-2a相当的疗效和安全性。

关键词：肝炎,乙型,慢性聚乙二醇干扰素 HBeAg血清学转换率临床试验

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Y 型聚乙二醇干扰素α-2b注射液治疗HCV 基因2/3型慢性丙型肝炎患者疗效和安全性的多中心随机对照试验研究

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实用肝脏病杂志 2017年第3期20卷 284-289页

作者：封波尚佳武淑环陈红韩英李跃旗张大志赵龙凤魏少峰毛青尹炽标韩涛汪茂荣陈士俊李军谢青甄真高志良张跃新龚国忠杨东亮潘晨盛吉芳唐红宁琴施光峰牛俊奇罗光汉孙永涛尤红王贵强张伦理彭劼张琴刘家俊陈成伟陈新月赵伟王润华孙黎魏来北京大学人民医院肝病研究所河南省人民医院郑州大学第一附属医院兰州大学第一医院第四军医大学西京医院解放军第302医院重庆医科大学附属第二医院山西医科大学第一医院安徽医科大学第一附属医院第三军医大学西南医院广州市第八人民医院天津市第三中心医院解放军第81医院济南市传染病院江苏省人民医院上海交通大学医学院附属瑞金医院河北医科大学第三医院中山大学附属第三医院新疆医科大学第一附属医院中南大学湘雅二医院华中科技大学同济医学院附属协和医院福州市传染病院浙江大学医学院附属第一医院四川大学华西医院华中科技大学同济医学院附属同济医院复旦大学附属华山医院吉林大学第一医院广西医科大学第一附属医院第四军医大学唐都医院首都医科大学附属北京友谊医院北京大学第一医院南昌大学第一附属医院南方医科大学南方医院上海市公共卫生临床中心厦门大学第一医院解放军第85医院首都医科大学附属北京佑安医院南京市第二医院厦门特宝生物工程股份有限公司

目的以标准剂量的聚乙二醇干扰素(Peg IFN)α-2a联合利巴韦林作为阳性对照,评价新型试验药物Y型Peg IFNα-2b注射液联合利巴韦林治疗2型/3型慢性丙型肝炎(CHC)患者的疗效和安全性。方法采用多中心、随机开放、阳性药对照的Ⅲ期临床试验... 详细信息

目的以标准剂量的聚乙二醇干扰素(Peg IFN)α-2a联合利巴韦林作为阳性对照,评价新型试验药物Y型Peg IFNα-2b注射液联合利巴韦林治疗2型/3型慢性丙型肝炎(CHC)患者的疗效和安全性。方法采用多中心、随机开放、阳性药对照的Ⅲ期临床试验,筛选符合要求的2型/3型CHC患者,按照2:1的比例随机分配到Y型Peg IFNα-2b组和Peg IFNα-2a组,同时口服利巴韦林,疗程24 w,停药随访24 w。采用Abbott Real Time HCV Genotype II检测HCV基因型,采用Cobas Taq Man实时定量PCR法检测血清HCV RNA水平。详细记录不良事件。主要疗效指标为持续病毒学应答(SVR),并进行非劣效检验。结果本试验实际入组2型/3型CHC患者255例,实际治疗241例。全分析集(FAS)数据显示,158例试验组和83例对照组患者SVR分别为85.4%(95%CI 79.94%~90.94%)和79.5%(95%CI 70.84%~88.20%,P=0.2402);对符合方案分析集(PPS)人群分析显示,试验组和对照组患者SVR分别为87.9%(95%CI 82.45%~93.27%)和85.9%(95%CI 77.82%~94.01%,P=0.7060),率差的95%可置信区间均符合非劣效标准;对PPS人群分析显示,85.8%受试者获得了早期病毒学应答(RVR),RVR的阳性预测值为90.1%;试验组和对照组不良事件发生率相似,分别为95.6%和95.2%,严重不良事件发生率分别为3.8%和3.6%。结论应用Peg IFNα联合利巴韦林治疗2型/3型CHC患者,新型试验药物Y型Peg IFNα-2b具有与对照药物Peg IFNα-2a相似的疗效和安全性。

关键词：慢性丙型肝炎聚乙二醇干扰素α-2b 临床试验

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Y型聚乙二醇干扰素琢-2b注射液治疗HCV基因2/3型慢性丙型肝炎患者疗效和安全性的多中心随机对照试验研究

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实用肝脏病杂志 2017年第3期20卷 284-289页

作者：封波尚佳武淑环陈红韩英李跃旗张大志赵龙凤魏少峰毛青尹炽标韩涛汪茂荣陈士俊李军谢青甄真高志良张跃新龚国忠杨东亮潘晨盛吉芳唐红宁琴施光峰牛俊奇罗光汉孙永涛尤红王贵强张伦理彭劼张琴刘家俊陈成伟陈新月赵伟王润华孙黎魏来北京大学人民医院肝病研究所北京市100044 河南省人民医院郑州大学第一附属医院兰州大学第一医院第四军医大学西京医院解放军第302医院重庆医科大学附属第二医院山西医科大学第一医院安徽医科大学第一附属医院第三军医大学西南医院广州市第八人民医院天津市第三中心医院解放军第81医院济南市传染病院江苏省人民医院上海交通大学医学院附属瑞金医院河北医科大学第三医院中山大学附属第三医院新疆医科大学第一附属医院中南大学湘雅二医院华中科技大学同济医学院附属协和医院福州市传染病院浙江大学医学院附属第一医院四川大学华西医院华中科技大学同济医学院附属同济医院复旦大学附属华山医院吉林大学第一医院广西医科大学第一附属医院第四军医大学唐都医院首都医科大学附属北京友谊医院北京大学第一医院南昌大学第一附属医院南方医科大学南方医院上海市公共卫生临床中心厦门大学第一医院解放军第85医院首都医科大学附属北京佑安医院南京市第二医院厦门特宝生物工程股份有限公司

关键词：慢性丙型肝炎聚乙二醇干扰素α-2b 临床试验

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乙型肝炎核心抗体定量是聚乙二醇干扰素治疗慢乙肝应答的新型预测指标(722例数据结果)

乙型肝炎核心抗体定量是聚乙二醇干扰素治疗慢乙肝应答的新型预测...

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2016中华医学会肝病学分会全国肝病学术年会暨青年委员会第三届青年论坛、第六届中国-印度尼西亚联合肝病峰会

作者：侯凤琴王贵强曾玲英尚佳龚国忠潘晨张明香尹炽标谢青彭雁忠陈士俊毛青陈永平毛乾国张大志韩涛汪茂荣赵伟刘家俊韩英彭劼赵龙凤张继明谭德明李智伟唐红王豪张跃新李军张伦理陈良贾继东陈成伟甄真李保森牛俊奇孟庆华袁宏孙永涛李树臣盛吉芳成军罗光汉袁泉北京大学第一医院厦门特宝生物工程股份有限公司河南省人民医院中南大学湘雅二医院福州市传染病医院沈阳市第六人民医院广州市第八人民医院上海瑞金医院北京大学深圳医院济南市传染病医院西南医院温州医学院附属第一医院厦门市中医医院重庆医科大学附属第二医院天津市第三中心医院中国人民解放军第八一医院南京市第二医院厦门大学第一附属医院第四军医大学西京医院南方医院山西医科大学第一医院复旦大学附属华山医院中南大学湘雅医院中国医科大学盛京医院四川大学华西医院北京大学人民医院新疆医科大学第一临床医学院江苏省人民医院南昌大学第一附属医院上海市公共卫生临床中心北京友谊医院中国人民解放军第八五医院河北医科大学第三医院中国人民解放军第三〇二医院吉林大学第一医院北京佑安医院兰州大学第一医院西安唐都医院哈医大附属第二医院浙江大学附属第一医院北京地坛医院广西医科大学第一附属医院厦门大学公共卫生学院

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聚乙二醇干扰素α2b(40kD,Y型)(派格宾)治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性研究随机、多中心、阳性药对照、开放性Ⅲ期临床研究

聚乙二醇干扰素α2b(40kD,Y型)(派格宾)治疗HBeAg阳性慢性乙型肝...

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中华医学会第十七次全国病毒性肝炎及肝病学术会议暨2015年中华医学会感染病学分会年会、中华医学会肝病学分会年会

作者：侯凤琴尚佳龚国忠潘晨张明香尹炽标谢青彭雁忠陈士俊毛青陈永平毛乾国张大志韩涛汪茂荣赵伟刘家俊韩英彭劼赵龙凤张继明谭德明李智伟唐红王豪张跃新李军张伦理陈良张琴贾继东陈成伟甄真李保森牛俊奇孟庆华袁宏孙永涛李树臣盛吉芳成军罗光汉王贵强北京大学第一医院河南省人民医院中南大学湘雅医院福州市传染病医院沈阳市第六人民医院广州市第八人民医院上海瑞金医院北京大学深圳医院济南市传染病医院西南医院温州医学院附属第一医院厦门市中医院重庆医科大学附属第二医院天津市第三中心医院中国人民解放军第八一医院南京市第二医院厦门大学第一附属医院第四军医大学西京医院南方医院山西医科大学第一附属医院上海华山医院中国医科大学盛京医院四川大学华西医院北京大学人民医院新疆医科大学第一临床医学院江苏省人民医院南昌大学第一附属医院上海市公共卫生临床中心北京友谊医院中国人民解放军第八五医院河北医科大学第三医院中国人民解放军第三○二医院吉林大学第一医院北京佑安医院兰州大学第一医院第四军医大学唐都医院哈尔滨医科大学附属第二医院浙江大学医学院附属第一医院北京地坛医院广西医科大学第一医院

目的：通过与阳性对照药聚乙二醇干扰素α2a开展头对头、随机、多中心和开放性临床研究,评价中国自主研发具有全球专利聚乙二醇干扰素α2b(40kD,Y型)—派格宾的疗效及安全性,同时为聚乙二醇干扰素治疗慢乙肝患者提供更高水平循证医学证据。

关键词：派格宾聚乙二醇干扰素慢性乙型肝炎

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替诺福韦酯在中国慢乙肝患者中抗病毒疗效佳且安全性良好——替诺福韦酯Ⅲ期临床试验48周结果

替诺福韦酯在中国慢乙肝患者中抗病毒疗效佳且安全性良好——替诺...

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中华医学会第十六次全国病毒性肝炎及肝病学术会议

作者：孙剑高志良谢青张继明盛吉芳成军陈成伟毛青赵伟任红谭德明牛俊奇陈士俊潘晨唐红王豪茅益民贾继东宁琴许敏巫善明李军张欣欣纪元董婕李杰侯金林南方医科大学南方医院中山大学附属第三医院上海交通大学医学院附属瑞金医院复旦大学附属华山医院浙江大学医学院附属第一医院北京地坛医院中国人民解放军第85医院第三军医大学西南医院南京市第二医院重庆医科大学附属第二医院中南大学湘雅医院吉林大学第一医院济南市传染病医院福州市传染病医院四川大学华西医院北京大学人民医院上海交通大学医学院附属仁济医院首都医科大学附属北京友谊医院华中科技大学同济医学院附属同济医院广州市第八人民医院上海市公共卫生临床中心复旦大学附属中山医院葛兰素史克(上海)医药研发有限公司

背景与目的替诺福韦酯是目前欧美慢乙肝管理指南推荐的一线抗病毒核苷酸类药物。本研究的目的是比较替诺福韦酯(TDF)和阿德福韦酯(ADV)治疗中国慢性乙型肝炎(CHB)患者的48周疗效,为TDF在中国增加CHB适应症提供依据。方法纳入肝功能代偿... 详细信息

背景与目的替诺福韦酯是目前欧美慢乙肝管理指南推荐的一线抗病毒核苷酸类药物。本研究的目的是比较替诺福韦酯(TDF)和阿德福韦酯(ADV)治疗中国慢性乙型肝炎(CHB)患者的48周疗效,为TDF在中国增加CHB适应症提供依据。方法纳入肝功能代偿期成年CHB患者,筛选期HBVDNA≥105copies/mL、谷丙转氨酶(ALT)升高(HBeAg阳性者2～10倍正常值上限(ULN),HBeAg阴性者1～10ULN)。受试者按1:1随机至TDF300mg每日一次和ADV 10mg每日一次,双盲期治疗48

关键词：替诺福韦酯慢乙肝患者抗病毒疗效 Ⅲ期临床试验

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