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范例一：(K=图书馆学 OR K=情报学) AND A=范并思 AND Y=1982-2016
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文献类型

38 篇 会议
22 篇 期刊文献

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60 篇 电子文献
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52 篇 医学
- 32 篇 中西医结合
- 26 篇 药学(可授医学、理...
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主题

6 篇 影响试验
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3 篇 实验动物
3 篇 安全药理
3 篇 glp
3 篇 性能验证
3 篇 心血管系统
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2 篇 心脏毒性
2 篇 组织病理学
2 篇 恒河猴
2 篇 吸入给药
2 篇 泌尿系统
2 篇 provantis
2 篇 验证方案
2 篇 计算机化系统
2 篇 beagle

机构

43 篇 广州湾区生物医药...
12 篇 广州湾区生物医药...
4 篇 香港科技大学
4 篇 广东莱恩医药研究...
2 篇 广州湾区生物医药...
2 篇 桂林医学院
1 篇 中山市中智药业集...
1 篇 广州湾区生物医药...
1 篇 中药破壁饮片国家...
1 篇 广州湾区生物医药...
1 篇 国家企业技术中心
1 篇 河南大学
1 篇 广州湾区生物医药...
1 篇 中山市中智药业集...
1 篇 广州一品红制药有...
1 篇 广州湾区生物医药...

作者

60 篇 杨威
48 篇 郭健敏
20 篇 张文强
16 篇 蒙飞彪
14 篇 雷夏凌
11 篇 邓应华
8 篇 柳璐
8 篇 王俐梅
7 篇 冉艳洪
7 篇 戴锦龙
7 篇 吴紫君
6 篇 黄雪映
6 篇 颜欣欣
6 篇 宋慧
6 篇 黄远铿
5 篇 代彩玲
5 篇 张发福
4 篇 张家伟
4 篇 王显菲
4 篇 林俊粒

语言

60 篇 中文

检索条件"机构=广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心"

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排序：

如何构建符合NMPA、FDA、OECD等国际GLP标准的GLP体系

如何构建符合NMPA、FDA、OECD等国际GLP标准的GLP体系

引用

中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：李腊梅吴紫君林嘉珠雷夏凌郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

作为世界GLP发展较晚的国家,我国的GLP建设仍处于初期阶段。为推动我国GLP实验室检测数据获得FDA、OECD等国际组织的认可,我国应形成一套相对完善的国际化GLP管理体系。在GLP体系建立之初,明确建设标准,融合借鉴欧盟、美国和日本等先进... 详细信息

作为世界GLP发展较晚的国家,我国的GLP建设仍处于初期阶段。为推动我国GLP实验室检测数据获得FDA、OECD等国际组织的认可,我国应形成一套相对完善的国际化GLP管理体系。在GLP体系建立之初,明确建设标准,融合借鉴欧盟、美国和日本等先进的体系优势,建立既符合国际要求又具有可操作性的带有中国特色的GLP体系。

关键词： GLP FDA 合规性

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幼龄兔玻璃体腔多次注射对眼组织结构的影响

幼龄兔玻璃体腔多次注射对眼组织结构的影响

引用

中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：冉艳洪王俐梅杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的探索幼龄兔玻璃体腔多次注射不同给药剂量对眼功能及组织结构的影响,为药物临床前安全性评价研究奠定基础。方法将30只5周龄健康无眼疾的普通级新西兰兔按体重随机分为A组6只、B组8只、C组8只、D组8只,其中A组仅进行双眼前房和玻璃... 详细信息

目的探索幼龄兔玻璃体腔多次注射不同给药剂量对眼功能及组织结构的影响,为药物临床前安全性评价研究奠定基础。方法将30只5周龄健康无眼疾的普通级新西兰兔按体重随机分为A组6只、B组8只、C组8只、D组8只,其中A组仅进行双眼前房和玻璃体腔穿刺处理,B、C和D组双眼前房进行穿刺外再分别向玻璃体腔注射内50μL/眼、100μL/眼和150μL/眼的复方电解质眼内灌注液(CEIIS),1次/周,连续4次。然后于D0、D2、D6、D8、D13、D15、D21、D23、D28进行眼压(IOP)检查,D0、D14、D28进行彩色眼底照相,D14、D28安乐死后取眼球进行组织病理学检查。结果在IOP影响方面,A组与B、C和D组在D0、D2、D6、D8、D13、D15、D21、D23、D28的IOP差异均不具有统计学意义(P<0.05)。在眼组织结构影响方面,随着注射次数增多,A组和B组动物在整个试验期内玻璃体均未见浑浊,视网膜及脉络膜血管清晰,无渗出、出血、萎缩等异常表现,但C组在D28有1例眼、D组在D14有3例眼眼底彩色照相可见局部或大面积眼底血管模糊不清,存在玻璃体后脱离症状;组织病理学结果显示上述眼底异常动物玻璃体腔内有轻微多灶性散落的炎性细胞,视网膜全层局灶性轻微变性或坏死,內界膜内侧可见炎性细胞及细胞碎片,各组余下动物各时期的眼组织结构完整,未见明显异常。结论在本试验条件下,建议进行幼龄兔玻璃体腔多次注射时将单次注射剂量控制在100μL/眼以内,可避免多次高剂量注射对眼组织结构造成损害和潜在的眼功能生理学影响。

关键词：多次注射玻璃体腔眼组织

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浅谈Provantis系统生殖Ⅲ段模块验证的QA检查关注点

浅谈Provantis系统生殖Ⅲ段模块验证的QA检查关注点

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：王思铭吴紫君雷夏凌杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

围产期毒性试验(Ⅲ段),是检测从胚胎着床到幼仔离乳给予药物对妊娠/哺乳的雌性动物以及胚胎和子代发育的影响。该试验具有较多繁琐的仔代生理或神经发育指标的检查,同时也会伴有的大量数据产生和纸质记录。面对上述情况,采用Provantis... 详细信息

围产期毒性试验(Ⅲ段),是检测从胚胎着床到幼仔离乳给予药物对妊娠/哺乳的雌性动物以及胚胎和子代发育的影响。该试验具有较多繁琐的仔代生理或神经发育指标的检查,同时也会伴有的大量数据产生和纸质记录。面对上述情况,采用Provantis系统进行数据的采集,就能提高效率和提高研究数据的真实、准确、完整和可追溯性。但在Provantis系统投入使用前,应对相应的系统模块进行验证,以保证既能符合GLP规范又能满足研究使用的需求。下文,将浅谈QAU对Provantis系统生殖Ⅲ段(围产期)模块验证过程中的一些检查关注点:

关键词：验证方案 Provantis

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LW2408烧伤膏对小型猪深Ⅱ度烧烫伤模型的有效性研究

LW2408烧伤膏对小型猪深Ⅱ度烧烫伤模型的有效性研究

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：黄浪黄远铿郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的构建小型猪深Ⅱ度烧烫伤模型,评价LW2408烧伤膏的有效性。为临床研究及临床毒副反应的监测提供参考信息。方法选用24例小型猪,给药前进行1次深Ⅱ度烧烫伤造模,造模面积约为10%体表面积,造模后将小型猪随机分为4组,分别为模型对照组... 详细信息

目的构建小型猪深Ⅱ度烧烫伤模型,评价LW2408烧伤膏的有效性。为临床研究及临床毒副反应的监测提供参考信息。方法选用24例小型猪,给药前进行1次深Ⅱ度烧烫伤造模,造模面积约为10%体表面积,造模后将小型猪随机分为4组,分别为模型对照组（A组）、上市对照品组（B组）、烧伤膏旧工艺组（C组）、烧伤膏新工艺组（D组）,造模次日开始对小型猪进行经皮给药,烧伤膏旧工艺组（C组）、烧伤膏新工艺组（D组）分别按20g/100 cm剂量给予LW2408烧伤膏的旧工艺样品、新工艺样品,上市对照品组（B组）给予1倍临床剂量（300 IU/cm）的上市对照品贝复新,模型对照组动物不进行给药,其它处理与给药组相同,所有动物均连续给药21天。进行创面愈合率、造模部位病理学、羟脯氨酸（HYP）、Ⅰ型、Ⅲ型胶原含量、真皮胶原纤维染色（Masson染色）,α-平滑肌肌动蛋白（α-SMA）、CD31+、Ki-67蛋白的表达等指标考察药物有效性。结果（1）创面愈合率:于给药后第6、12、15、18、22天,模型对照组（A组）的创面愈合率分别为9.2%、33.1%、59.4%、64.6%、68.4%;上市对照品组（B组）的创面愈合率分别为15.4%、50.8%、77.3%、85.2%、90.4%;烧伤膏旧工艺组（C组）的创面愈合率分别为11.6%、50.9%、78.7%、90.2%、95.0%;烧伤膏新工艺组（D组）的创面愈合率分别为11.5%、57.4%、79.3%、86.3%、90.7%。与模型对照组（A组）相比,给药后第12天,上市对照品组（B组）、烧伤膏新工艺组（D组）小型猪烧烫伤部位创面愈合率明显升高（P<0.05）。给药后第15、18、22天,上市对照品组（B组）、烧伤膏旧工艺组（C组）、烧伤膏新工艺组（D组）小型猪烧烫伤部位创面愈合率明显升高（P<0.05或0.01）。表明上市对照品及LW2408烧伤膏旧工艺样品、新工艺样品均可促进小型猪深Ⅱ度烧烫伤创面愈合。对小型猪创面愈合的修复程度:LW2408烧伤膏旧工艺样品>LW2408烧伤膏新工艺样品≈上市对照品。（2）羟脯氨酸（HYP）、Ⅰ型、Ⅲ型胶原检测:与模型对照组（A组）相比,上市对照品组（B组）Ⅰ型胶原（47.3%↑）及烧伤膏旧工艺组（C组）Ⅰ型胶原（37.8%↑）表现出升高趋势。提示上市对照品及LW2408烧伤膏旧工艺样品可促进伤口愈合以及皮肤形态的恢复具有促进作用。（3）免疫组织化学染色:与模型对照组比,各给药组CD31+和Ki-67阳性染色细胞比值明显升高（P<0.05或0.01）,各给药组α-SMA阳性染色细胞比值明显升高（P<0.05或0.01）,表明上市对照品及LW2408烧伤膏旧工艺样品、新工艺样品均可促进α-SMA、Ki-67、CD31+的表达,从而促进新生血管的形成、成纤维细胞和纤维细胞增生,加速创面愈合。（4）真皮胶原纤维染色（Masson染色）:创面中央:烧伤膏旧工艺组（C组）>烧伤膏新工艺组（D组）>上市对照品组（B组）>模型对照组（A组）。创面边缘:烧伤膏旧工艺组（C组）>烧伤膏新工艺组（D组）>上市对照品组（B组）≈模型对照组（A组）。表明上市对照品及LW2408烧伤膏旧工艺样品、新工艺样品均可促进成纤维细胞和纤维细胞增生,加速创面愈合。（5）组织学检查:上市对照品及LW2408烧伤膏旧工艺样品、新工艺样品对小型猪深Ⅱ度烧烫伤模型引起的病理变化均有促进恢复作用,具体表现为改善真皮层炎细胞浸润、胶原纤维变性/坏死等,并且给药组均能促进新生血管的形成、成纤维细胞和纤维细胞增生。结论 LW2408烧伤膏旧工艺样品及新工艺样品按20 g/100cm剂量进行给药,每日1次,连续给药21天,可有效促进深Ⅱ度烧烫伤模型小型猪创面愈合,表现为改善真皮层炎细胞浸润、胶原纤维变性/坏死等,促进新生血管的形成、成纤维细胞和纤维细胞增生,效果优于1倍临床剂量（300 IU/cm）的上市对照品（贝复新）。

关键词： LW2408烧伤膏深Ⅱ度烧(烫)伤小型猪模型有效性

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宫内灌注AAV载体药物对SD大鼠生育力与早期胚胎发育毒性筛选研究

宫内灌注AAV载体药物对SD大鼠生育力与早期胚胎发育毒性筛选研究

引用

第十三届基础与临床生殖药理毒理学研讨会

作者：张发福柳璐张文强雷夏凌杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的通过阴道-子宫颈口可视化灌注给药方式直接将AAV载体药物灌注至SD大鼠左右侧宫腔内,观察AAV载体药物对亲代雌性大鼠配子形成、交配行为、生育力、胚胎着床前发育和着床后发育的影响,评估不同剂量的AAV载体药物对大鼠生育力和早期胚... 详细信息

目的通过阴道-子宫颈口可视化灌注给药方式直接将AAV载体药物灌注至SD大鼠左右侧宫腔内,观察AAV载体药物对亲代雌性大鼠配子形成、交配行为、生育力、胚胎着床前发育和着床后发育的影响,评估不同剂量的AAV载体药物对大鼠生育力和早期胚胎发育的影响,为AAV载体药物后续研发提供依据。

关键词：生育力早期胚胎发育雌性大鼠毒性筛选 AAV

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《实验动物环境及设施GB14925-2023》实施后的运行管理关注点

《实验动物环境及设施GB14925-2023》实施后的运行管理关注点

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：吴紫君孙昊雷夏凌郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

国家标准《实验动物环境及设施GB14925-2023》于2023年11月27日批准发布,2024年6月1日正式实施。实验动物和动物设施均是《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的重要控制要素,GLP机构应该及时组织学习和对比差异,根据GB14925-2023自查... 详细信息

国家标准《实验动物环境及设施GB14925-2023》于2023年11月27日批准发布,2024年6月1日正式实施。实验动物和动物设施均是《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的重要控制要素,GLP机构应该及时组织学习和对比差异,根据GB14925-2023自查并完善机构设置,防止不合规情况发生。

关键词：实验动物 GB14925-2023 《实验动物环境及设施GB14925-2023》

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LW23131对清醒Beagle犬心血管系统的影响试验研究

LW23131对清醒Beagle犬心血管系统的影响试验研究

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：蒙飞彪张发福黄雪映张文强郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的 LW23131是一种具有抗炎作用的免疫调节剂,本研究考察LW23131对清醒Beagle犬心血管系统的影响,为其临床应用及安全性提供基础依据。方法选用适应性观察符合要求的8只Beagle犬,雌雄各半,随机分配到8个EMKA遥测信号发射器。试验共设4... 详细信息

目的 LW23131是一种具有抗炎作用的免疫调节剂,本研究考察LW23131对清醒Beagle犬心血管系统的影响,为其临床应用及安全性提供基础依据。方法选用适应性观察符合要求的8只Beagle犬,雌雄各半,随机分配到8个EMKA遥测信号发射器。试验共设4组,分别为阴性对照组、LW23131低、中、高剂量,将8只动物按照均衡随机交叉设计4个给药周期,相隔清洗期为4天。各试验组动物均采用灌胃给药,给药容积按动物体重5 mL/kg计算。LW23131低、中、高剂量组的给药剂量为10 mg/kg、30 mg/kg、60 mg/kg,一日单次给药,共给药4轮。使用EMKA无创动物生理遥测仪器监测动物给药前、给药后30 min、1 h、2h、4 h、6 h、8 h、12 h、24 h时间点动物的II导联心电、呼吸、体温、无创血压等生理数据进行统计分析。结果(1)给药前各组动物临床观察均未见异常,动物的血压、呼吸、体温、心电各项指标未见明显差异。(2)给药后各组动物临床观察均未见异常;LW23131低、中、高剂量动物给药后30 min、1 h、2 h、4 h、6 h、8 h、12 h、24h时间点的收缩压、舒张压、平均压、呼吸频率、每分通气量降低、潮气量、吸气与呼气持续时间比、体温、PR间期、心率、QRS时程、ST段平均电压值、T波最大电压值、QT间期、校正的QT间期(QTcF)等检测指标均未见具有毒理学意义的影响。结论在本研究条件下,LW23131在10、30、60 mg/kg剂量下灌胃给药后对清醒Beagle犬心血管系统未见有毒理学意义的影响。

关键词：心血管系统抗炎免疫调节

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从数据完整性角度审视生殖毒性试验的质量控制

从数据完整性角度审视生殖毒性试验的质量控制

引用

第十三届基础与临床生殖药理毒理学研讨会

作者：李腊梅吴紫君雷夏凌郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

作为药物非临床安全性评价的重要组成部分,生殖毒性试验在指导适用人群及用药风险方面发挥着重要作用。随着新版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的实施,对生殖毒性试验的数据完整性和监督管理面临更高标准的要求。为应对这... 详细信息

作为药物非临床安全性评价的重要组成部分,生殖毒性试验在指导适用人群及用药风险方面发挥着重要作用。随着新版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的实施,对生殖毒性试验的数据完整性和监督管理面临更高标准的要求。为应对这些挑战,以下是一些关键的质量控制措施,旨在强化生殖毒性试验的数据完整性:1.标准操作规程(SOP)的完善。生殖毒性试验研究的SOP应当包含研究中的特定内容及所有的关键操作(例如,动物交配、确定子代存活的动物分娩记录等),确保研究的顺利实施。

关键词：生殖毒性试验数据完整性精子计数

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浅谈细菌类mRNA疫苗临床前安全性评价的研究进展

浅谈细菌类mRNA疫苗临床前安全性评价的研究进展

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：刘光臣柳璐黄远铿郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目前抗微生物药物会受到细菌耐药性的影响,常规的治疗方式但往往受到细菌耐药性和患者依从性差的限制,所以迫切需要研制出安全高效的治疗性与预防性疫苗,有效对抗Hp感染的同时最大限度地减少耐药性的影响,随着mRNA技术在新冠病毒中的成... 详细信息

目前抗微生物药物会受到细菌耐药性的影响,常规的治疗方式但往往受到细菌耐药性和患者依从性差的限制,所以迫切需要研制出安全高效的治疗性与预防性疫苗,有效对抗Hp感染的同时最大限度地减少耐药性的影响,随着mRNA技术在新冠病毒中的成功应用,有望为研发细菌类疫苗提供新的方向。本文从影响细菌mRNA疫苗的主要安全性因素、抗原选择及免疫应答、组织分布三个方面浅谈细菌类mRNA疫苗临床前安全性评价的研究进展。细菌类mRNA疫苗的非临床安全性评价可从以下几点考虑:(一)影响细菌mRNA疫苗的主要安全性因素对于脂质递送系统的安全性研究包括组织分布和一般毒性研究。由于单一脂质成分的生物分布与递送系统中脂质成分在体内可能存在组织分布的差异,可在单次及重复给药毒性试验中设置缓冲溶液的对照组,以检测脂质递送系统的毒性反应(二)细菌mRNA疫苗的抗原选择及免疫应答根据文献报道中可通过生物信息学软件对优势表位进行预测,再通过对多段序列进行融合表达并进行算法优化的筛选,在提高序列蛋白表达的同时降低免疫原性。在非临床安全性研究中,须考察mRNA疫苗的T细胞依赖性抗体反应是B细胞针对T细胞依赖性抗原产生的抗体应答,需要Th2细胞的辅助方可产生特异性抗体。同时可通过检测接种疫苗后机体产生的IgA、IgM和IgG水平,从而反映受试疫苗潜在的免疫毒性。(三) mRNA疫苗的组织分布问题编码细菌抗原的mRNA在受体细胞中表达及mRNA疫苗自身在相应的组织或器官中的异常聚集,可能会引发机体潜在的安全性风险。mRNA纳米粒递送载体材料的组成、电势电位、粒径大小以及疫苗注射方式等均可能影响mRNA疫苗的生物分布。可通过免疫荧光法通常是将LNP作为递送系统包裹荧光素酶mRNA的疫苗注射至动物体内,然后通过活体成像观察荧光素酶的分布,对潜在靶器官及毒性作用的发现具有重要意义。现阶段随着对细菌类mRNA疫苗的不断深入,非临床安全性的评价方法需要进一步完善试验整体设计,以提高试验结果的可靠性以及提高疫苗的安全性。

关键词：非临床安全性临床前安全性评价

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Provantis系统生殖模块验证的质量保证检查关注点探讨

Provantis系统生殖模块验证的质量保证检查关注点探讨

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第十三届基础与临床生殖药理毒理学研讨会

作者：王思铭吴紫君雷夏凌郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

生殖毒性试验,是反映受试物对哺乳动物生殖功能和发育过程影响的试验。该试验研究具有较多繁琐的操作,特别是围产期的仔代生理或神经发育指标的检查,从而产生大量数据和记录。面对上述情况,采用Provantis系统进行数据的采集,就能提高效... 详细信息

生殖毒性试验,是反映受试物对哺乳动物生殖功能和发育过程影响的试验。该试验研究具有较多繁琐的操作,特别是围产期的仔代生理或神经发育指标的检查,从而产生大量数据和记录。面对上述情况,采用Provantis系统进行数据的采集,就能提高效率和研究数据的真实、准确、完整和可追溯性。但在Provantis系统投入使用前,应对相应的系统模块进行验证,以保证既能符合GLP规范又能满足研究使用的需求。

关键词：验证方案 Provantis

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