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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：蒙飞彪张发福黄雪映张文强郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的 LW23122是一种PDE5抑制剂,本研究考察LW23122对SD大鼠呼吸系统的影响,为其临床应用及安全性提供基础依据。方法根据SD大鼠的体重随机均衡分为5组,即空气对照组、辅料对照组、LW23122低、中、高剂量组,每组10只动物,全部雄性。各例... 详细信息

目的 LW23122是一种PDE5抑制剂,本研究考察LW23122对SD大鼠呼吸系统的影响,为其临床应用及安全性提供基础依据。方法根据SD大鼠的体重随机均衡分为5组,即空气对照组、辅料对照组、LW23122低、中、高剂量组,每组10只动物,全部雄性。各例动物均使用"精准气溶胶吸入给药系统"吸入给药,单次给药。LW23122低、中、高剂量组的吸入给药时长分别为:10 min、30 min、60 min。于给药前及给药后30min、2h、4h、24h时间点对SD大鼠呼吸功能指标进行监测。结果与空气对照组或辅料对照组相比,LW23122低、中、高剂量组动物给药前、给药后30 min、2 h、4 h、24 h时间点的吸气时间(TI)、呼气时间(TE)、最大吸气量(PIF)、潮气量(TV)、松弛时间(RT)、每分钟吸气量(MV)、呼吸频率(F)、气道狭窄指数(Penh)指标均未见有显著性差异,无毒理学意义。结论在本研究条件下,LW23122在吸入给药时长分别为10 min、30 min、60 min给药后对SD大鼠呼吸系统未见有毒理学意义的影响。

关键词：呼吸系统 PDE5抑制剂吸入给药

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LW2116对SD大鼠连续1个月经口重复给药毒性试验研究

LW2116对SD大鼠连续1个月经口重复给药毒性试验研究

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：牛慧君柳璐雷夏凌杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的 LW2116是在"辩证求因、审因论治"的中医理论基础上,深入分析艾滋病发热患者病因、发病机理特点研制的治疗艾滋病发热伏邪膜原证的方药,临床上主要用于艾滋病引起的发热。本研究的主要目的是观察连续1个月重复灌胃给予LW2... 详细信息

目的 LW2116是在"辩证求因、审因论治"的中医理论基础上,深入分析艾滋病发热患者病因、发病机理特点研制的治疗艾滋病发热伏邪膜原证的方药,临床上主要用于艾滋病引起的发热。本研究的主要目的是观察连续1个月重复灌胃给予LW2116后,对SD大鼠可能产生的毒性反应及其严重程度,主要毒性靶器官或靶组织及其损害的可逆性,探索无毒反应剂量,为重复给药进行风险评价,给临床设计人用安全剂量和主要监测指标提供参考。方法试验选取适应性观察合格的SD大鼠120只,动物按体重均衡随机分为4组,分别为阴性对照组、LW2116低(5.40g生药/kg)、中(10.81g生药/kg)、高(27.20g生药/kg)剂量组,30只/组,雌雄各半。各组均以15mL/kg/次灌胃给药,每天给药两次,两次给药至少间隔5 h,按最新体重调整给药量,连续给药1个月,恢复期1个月。试验期间具体观察和检查包括以下内容:临床观察、摄食量、体重、眼科、血液学、凝血功能、血液生化学、骨髓细胞分类、尿常规、病理组织学等检查。结果 (1)临床观察、眼科检查、摄食量、体重及体重增重、血液学、凝血功能、血液生化学、尿常规、骨髓细胞分类结果:各组均未见与受试物相关的具有毒理学意义的改变。(2)病理结果表明:各组均未见与受试物相关的具有毒理学意义的改变。结论在本专题研究条件下,LW2116以5.40(低)、10.81(中)、27.20(高)g生药/kg的剂量,一天两次,连续1个月经口重复给予SD大鼠后:未观察到有害作用剂量(NOAEL)为27.20g生药/kg,按体表面积折算相当于人临床拟用量的5.0倍。

关键词：重复给药毒性 LW2116 生化学

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舒泰与赛拉嗪联合使用对巴马小型猪的麻醉效果及影响

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现代畜牧兽医 2023年第12期 18-23页

作者：冉艳洪颜欣欣宋慧周珊珊王俐梅杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广东广州510990

试验旨在探究巴马小型猪联合使用不同剂量的舒泰和赛拉嗪的麻醉效果以及对生理指标的影响。对6只巴马小型猪间隔使用舒泰0.75 mg/kg+赛拉嗪6 mg/kg (A组)、舒泰0.75 mg/kg+赛拉嗪12 mg/kg (B组)、舒泰1.00 mg/kg+赛拉嗪8 mg/kg (C组)进... 详细信息

试验旨在探究巴马小型猪联合使用不同剂量的舒泰和赛拉嗪的麻醉效果以及对生理指标的影响。对6只巴马小型猪间隔使用舒泰0.75 mg/kg+赛拉嗪6 mg/kg (A组)、舒泰0.75 mg/kg+赛拉嗪12 mg/kg (B组)、舒泰1.00 mg/kg+赛拉嗪8 mg/kg (C组)进行麻醉,不同剂量组麻醉间隔5 d以上,观察麻醉效果,并对肛温、呼吸频率、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MBP)、心电图(ECG)以及血常规和血液生化指标进行监测。结果显示,各组麻醉成功率均为100%,且麻醉状态良好;A组、B组和C组的麻醉诱导时间分别为5.17、4.17、4.67 min,差异不显著(P>0.05);麻醉维持时间分别为49.33、93.50、79.17 min,A组显著低于B组和C组(P<0.05);麻醉恢复时间分别为2.17、2.67、4.67 min,C组显著高于A组和B组(P<0.05);麻醉后各组肛温、呼吸频率、SBP、DBP、MBP在整体上呈降低趋势,且B组和C组的变化更为明显;麻醉后各组Q-T间期首先出现延长,之后逐渐波及QRS波群和P-R间期;麻醉后约24 h,各组猪血常规指标未发生明显改变,而麻醉后A组猪血清尿素氮(BUN)含量以及B组与C组猪血清谷草转氨酶(AST)活性、BUN含量显著高于麻醉前(P<0.05)。研究表明,各剂量组巴马小型猪均快速进入安全且稳定的麻醉状态,且通过调整麻醉剂用量可实现对动物麻醉时长和生理指标影响程度的控制。

关键词：巴马小型猪舒泰赛拉嗪复合麻醉生理指标

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创新药前药LW23101对Beagle犬28天重复静脉给药毒性试验伴随毒代动力学研究

创新药前药LW23101对Beagle犬28天重复静脉给药毒性试验伴随毒代...

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：张家伟林俊粒王显菲刘婉沂郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心从化区药物药代毒代工程技术研究中心

目的按照ICH指导原则要求开展创新药前药LW23101对Beagle犬28天重复静脉给药毒性试验伴随毒代研究,为临床设计人用安全剂量提供参考。方法对阴性对照组、低、中、高剂量组动物静脉注射给予LW23101,一日一次,连续给药28天,恢复期观察4周... 详细信息

目的按照ICH指导原则要求开展创新药前药LW23101对Beagle犬28天重复静脉给药毒性试验伴随毒代研究,为临床设计人用安全剂量提供参考。方法对阴性对照组、低、中、高剂量组动物静脉注射给予LW23101,一日一次,连续给药28天,恢复期观察4周。分别在首次给药（D1）、给药中期（D14）、末次给药（D28）和恢复期（D56）进行毒代采血。采用经方法学验证合格的LC-MS/MS方法检测未知血浆样品中LW23101及其活性代谢物FBLF的浓度,使用WinNonlin统计软件对检测浓度进行主要毒代动力学参数统计。结果（1）动物给药后,LW23101可快速转化为活性代谢物FBLF（2）性别差异:首次、中期和末次给药各剂量组LW23101和FBLF暴露量AUC和达峰浓度C性别差异比值均在0.5～2.0之间。（3）蓄积情况:各组LW23101的暴露量AUC和达峰浓度C的比值（D14/D1、D28/D1、D28/D14）均在0.5～2.0之间。各组FBLF的暴露量AUC和达峰浓度C的比值（D14/D1、D28/D1）均大于2.0,但末次给药与中期给药的暴露量AUC和达峰浓度C的比值（D28/D14）均在0.5～2.0之间,结果提示,各组中期给药和末次给药FBLF的暴露量均较首次给药的暴露量高,这可能与首次给药时FBLF在Beagle犬体内暴露量未达到稳态有关。（4）暴露量与给药剂量关系:LW23101和FBLF在Beagle犬体内暴露量AUC和达峰浓度C与给药剂量比（1.00∶3.33∶10.0）组间比例结果显示,在给药剂量0.03～0.1 mg/kg范围内,LW23101和FBLF的暴露量AUC和达峰浓度C比值均与给药剂量比基本一致。结论对Beagle犬静脉注射给予低（0.03mg/kg）、中（0.1 mg/kg）、高（0.3 mg/kg）剂量的LW23101,每天给药1次,连续给药28天,LW23101可快速转化为活性代谢物FBLF,各给药剂量组GD-19和氟比洛芬在Beagle犬体内的暴露量无明显性别差异,无蓄积。在给药剂量0.03～0.1 mg/kg范围内,GD-19和氟比洛芬的暴露量AUC和达峰浓度C比值均与给药剂量比基本一致。

关键词： LW23101 重复给药毒代动力学

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创新药LW23131对Beagle犬经口重复给药毒性试验伴随毒代动力学试验研究

创新药LW23131对Beagle犬经口重复给药毒性试验伴随毒代动力学试...

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：王显菲林俊粒张家伟刘婉沂郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心从化区药物药代毒代工程技术研究中心

目的通过对Beagle犬经口重复给予受试物LW23131,考察药物在Beagle犬全身的暴露情况和持续时间,系统暴露与剂量、时间以及毒理学结果之间的关系,为其它安全性评价试验和临床设计人用安全剂量提供基础数据。方法适应性观察结束后,主试验选... 详细信息

目的通过对Beagle犬经口重复给予受试物LW23131,考察药物在Beagle犬全身的暴露情况和持续时间,系统暴露与剂量、时间以及毒理学结果之间的关系,为其它安全性评价试验和临床设计人用安全剂量提供基础数据。方法适应性观察结束后,主试验选取40例符合要求的Beagle犬,按体重和性别随机分为4组,分别为溶媒对照组、LW23131低剂量组(10 mg/kg)、LW23131中剂量组(30 mg/kg)和LW23131高剂量组(60 mg/kg),每组10例动物,雌雄各半。其中,主试验的部分动物作为伴随毒代动力学研究共用动物。每组各例动物每天灌胃给药一次,连续给药28天,分别于首次给药(D1)、中期给药(D14)、末次给药(D28)以及恢复期(D56)对各组动物进行血样采集。溶媒对照组动物首次、中期、末次采血时间点为给药前(0 h)和给药后(0.5 h);低、中、高剂量组动物进行首次、中期、末次以及恢复期采血,首次、中期、末次采样时间点为给药前(0 h)和给药后0.083 h、0.25 h、0.5 h、1 h、2 h、4 h、8 h、12 h、24 h,恢复期仅当天采血1次。采用经验证合格的LC-MS/MS法检测血浆中药物浓度。结果在本实验条件下,首次、中期和末次给药各剂量组药物暴露量和达峰浓度性别差异比值均在0.5～2.0之间;各组中期给药与首次给药的暴露量和达峰浓度的比值(D14/D1)、末次给药与首次给药的暴露量和达峰浓度的比值(D28/D1)以及末次给药与中期给药的暴露量和达峰浓度的比值(D28/D14)均在0.5～2.0之间;在给药剂量10～60 mg/kg范围内,药物在Beagle犬体内暴露量和达峰浓度比值与给药剂量比值基本一致。结论对Beagle犬灌胃给予低(10 mg/kg)、中(30 mg/kg)和高(60 mg/kg)的受试物LW23131,每天给药1次,连续给药28天,药物在Beagle犬体内的暴露量和达峰浓度均无性别差异,未见明显蓄积,在给药剂量10～60 mg/kg范围内,药物在Beagle犬体内暴露量和达峰浓度比值与给药剂量比值基本一致。

关键词： LC-MS/MS 经口给药毒代动力学

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创新药LW2368滴眼液对荷兰兔连续6个月滴眼重复给药毒性试验伴随毒代动力学研究

创新药LW2368滴眼液对荷兰兔连续6个月滴眼重复给药毒性试验伴随...

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：刘婉沂林俊粒张家伟王显菲郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心从化区药物药代毒代工程技术研究中心

目的按照ICH指导原则要求开展创新药LW2368滴眼液对荷兰兔连续6个月滴眼重复给药毒性试验伴随毒代动力学研究,为临床设计人用安全剂量提供参考。方法对低、中、高剂量组按动物体重以及给药剂量进行滴眼给药,高剂量组每天给药2次,低、中... 详细信息

目的按照ICH指导原则要求开展创新药LW2368滴眼液对荷兰兔连续6个月滴眼重复给药毒性试验伴随毒代动力学研究,为临床设计人用安全剂量提供参考。方法对低、中、高剂量组按动物体重以及给药剂量进行滴眼给药,高剂量组每天给药2次,低、中剂量组每天给药1次,连续给药6个月,恢复期观察4周,分别在首次（D1）、中期（D91）、末次（D182）给药时以及恢复期（D210）进行毒代采血。采用经方法学验证合格的LC-MS/MS方法检测未知血浆样品中LW2368的浓度,使用WinNonlin统计软件对检测浓度进行主要毒代动力学参数统计。结果（1）血浆中药物浓度结果显示,LW2368检测浓度均低于24.987 ng/mL;（2）性别差异:除中期给药中剂量组暴露量AUC和达峰浓度C的性别差异比值（F/M）略小于0.5外,中期给药低、高剂量组和末次给药低、中、高剂量组暴露量AUC和达峰浓度C的性别差异比值（F/M）均在0.5～2.0之间;首次给药各剂量组雌雄动物检测浓度均低于5.580 ng/mL,综合分析LW2368在荷兰兔体内的暴露量无明显性别差异。（3）蓄积情况:各组给药后暴露量AUC和达峰浓度C的比值（D182/D91）均在0.5～2.0之间,LW2368在荷兰兔体内无蓄积。（4）暴露量与给药剂量关系:低、中剂量组LW2368的暴露量AUC和达峰浓度C比与给药剂量比基本一致,中、高剂量组LW2368的暴露量AUC和达峰浓度C比未见成比例增加。高剂量组LW2368的暴露量AUC和达峰浓度C的增加低于给药剂量增加。结论对荷兰兔重复滴眼给药给予低（0.36 mg/只/天）、中（0.60 mg/只/天）、高（1.20 mg/只/天）剂量的LW2368滴眼液,LW2368在荷兰兔体内的暴露量无明显性别差异,无蓄积。在给药剂量0.36～1.20 mg/只/天范围内,低、中剂量组LW2368的暴露量AUC和达峰浓度C比与给药剂量比基本一致,中、高剂量组PAN-90806的暴露量AUC和达峰浓度C比未见成比例增加。

关键词： LW2368 重复给药毒代动力学

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一类创新中药LW23111凝胶对小型猪连续3个月经皮重复给药毒性试验伴随毒代动力学研究

一类创新中药LW23111凝胶对小型猪连续3个月经皮重复给药毒性试验...

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：林俊粒张家伟刘婉沂王显菲郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心从化区药物药代毒代工程技术研究中心

目的 LW23111凝胶拟开发为治疗瘙痒性皮肤病的1类创新中药,观察对小型猪连续3个月经皮重复给予受试物LW23111凝胶,以丹皮酚为指标成分考察药物在小型猪中的全身暴露情况和局部组织分布情况。方法 40只小型猪分为空白对照组（A组）、LW23... 详细信息

目的 LW23111凝胶拟开发为治疗瘙痒性皮肤病的1类创新中药,观察对小型猪连续3个月经皮重复给予受试物LW23111凝胶,以丹皮酚为指标成分考察药物在小型猪中的全身暴露情况和局部组织分布情况。方法 40只小型猪分为空白对照组（A组）、LW23111低剂量组（B组）、LW23111中剂量组（C组）、LW23111高剂量组（D组）,10只/组,雌雄各半,连续给药3个月,恢复期观察4周。于末次给药（D91）进行毒代采血,于毒理解剖时采集动物给药部位皮肤和皮下肌肉、非给药部位皮肤和皮下肌肉。采用经方法学验证合格的LC-MS/MS方法检测未知血浆和组织中丹皮酚的浓度。结果（1）血浆中药物浓度结果显示,丹皮酚检测浓度均不大于29.901 ng/mL;（2）性别差异:低、中、高剂量组小型猪体内丹皮酚暴露量AUC和达峰浓度C性别差异比值均在0.5～2.0之间。（3）暴露量与给药剂量关系:LW23111低、中、高剂量组的给药剂量比为1∶2∶4,丹皮酚的暴露量AUC和达峰浓度C不同剂量毒代组间的比值结果提示,受试物低、中、高剂量组丹皮酚的暴露量AUC和达峰浓度C比与给药剂量比基本一致;（4）局部组织分布情况:在给药末期（D92）,丹皮酚在小型猪给药部位皮肤上有分布,且各剂量组检测浓度相近,无剂量比例关系,在非给药部位皮肤、给药部位皮下肌肉、非给药部位皮下肌肉检测浓度均低于定量下限;恢复4周后,仅高剂量组1例动物给药部位皮肤测得一定量浓度的丹皮酚,丹皮酚在其余动物的给药部位皮肤检测浓度均低于定量下限,在非给药部位皮肤、给药部位皮下肌肉、非给药部位皮下肌肉检测浓度均低于定量下限。结论对小型猪经皮给药给予低、中、高不同剂量的LW23111,连续给药91天,丹皮酚在小型猪全身系统的暴露量较低,各剂量组丹皮酚在动物体内暴露量无明显性别差异,受试物低、中、高剂量组丹皮酚的暴露量AUC和达峰浓度C比与给药剂量比基本一致。连续给药91天,丹皮酚主要分布在给药部位皮肤,在非给药部位皮肤、肌肉中无分布,在皮肤中可以消除。

关键词： LW23111 瘙痒性皮肤病重复给药毒代动力学

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mRNA药物生殖毒理研究关注点与策略思考

mRNA药物生殖毒理研究关注点与策略思考

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第十三届基础与临床生殖药理毒理学研讨会

作者：郭健敏黄远铿柳璐雷夏凌杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

近年来,新冠信使RNA(mRNA)疫苗商业化的成功带动了m RNA疫苗和药物的迅速发展。与传统的小分子药物和抗体药物相比,mRNA药物具有设计简单、开发周期短、靶向性强、治疗领域广、作用持久等优势。同时,mRNA疫苗和药物具有技术平台化的潜力... 详细信息

近年来,新冠信使RNA(mRNA)疫苗商业化的成功带动了m RNA疫苗和药物的迅速发展。与传统的小分子药物和抗体药物相比,mRNA药物具有设计简单、开发周期短、靶向性强、治疗领域广、作用持久等优势。同时,mRNA疫苗和药物具有技术平台化的潜力,通过体外合成mRNA序列,然后通过递送系统将其递送到细胞中,注射到患者体内的m RNA可以在细胞中的翻译表达产物,补偿缺陷的基因/蛋白质,将各种蛋白质药物(如单克隆抗体、酶和细胞因子)转化为m RNA平台,用于治疗代谢紊乱、心脏病和免疫肿瘤学等多种疾病。因此,对于m RNA平台技术安全性的评估在早期开发阶段尤为重要。

关键词：生殖毒理胚胎-胎仔发育毒性策略思考

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复方香薷水指纹图谱建立及对SARS-CoV-2感染小鼠模型的影响

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今日药学 2024年第9期34卷 658-662页

作者：蔡达同张文强陈文培马莉韩锋杨威郭健敏广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广东广州510990 广州一品红制药有限公司广东广州510000

目的建立复方香薷水指纹图谱质量控制方法,考察复方香薷水对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)滴鼻感染小鼠模型的影响。方法通过气相色谱法对复方香薷水中挥发性成分建立复方香薷水指纹图谱。预防性灌胃给予小鼠复方香薷水50.51、101.01 g生药&... 详细信息

目的建立复方香薷水指纹图谱质量控制方法,考察复方香薷水对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)滴鼻感染小鼠模型的影响。方法通过气相色谱法对复方香薷水中挥发性成分建立复方香薷水指纹图谱。预防性灌胃给予小鼠复方香薷水50.51、101.01 g生药·kg^(-1)·d^(-1);给药第5天,采用滴鼻SARS-CoV-2(4×10^(5)PFU)诱发小鼠病毒性感染模型,然后治疗性给药5 d,观察小鼠的体质量变化、死亡保护情况和肺组织病理学变化。结果采用复方水指纹图谱鉴定了11个共有峰,与复方中相关药材的特征成分相一致,构建的复方香薷水指纹图谱分离度高、峰形好、特征峰多、批间相似度高。与正常对照组相比,模型对照组动物体质量下降、体征虚弱和死亡,肺组织出现间质肺炎、肺泡腔蛋白液渗出、血管/细支气管周围炎细胞浸润。与模型对照组相比,阳性对照组、复方香薷水低、高剂量组死亡率降低、存活时间显著延长,对上述病理变化有改善作用。结论建立了复方香薷水指纹图谱,能全面、准确地评价复方香薷水挥发性成分的质量。复方香薷水对SARS-CoV-2滴鼻诱发的小鼠病毒性感染模型具有良好的保护作用。

关键词：复方香薷水指纹图谱 SARS-CoV-2 存活时间间质性肺炎

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大鼠微团试验体系的建立和验证

大鼠微团试验体系的建立和验证

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第十三届基础与临床生殖药理毒理学研讨会

作者：彭世立郭健敏温玉莹马雪百合杨威桂林医学院广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的:生殖毒性评估是药物安全评价中必不可少的一部分,建立高效、便捷、经济的药物生殖毒性评价体系已成为当前国内外新药研发领域的迫切需求。体外替代试验是生殖毒性常规评价试验的一种补充,微团检测法(Micromass,MM),是体外替代试验... 详细信息

目的:生殖毒性评估是药物安全评价中必不可少的一部分,建立高效、便捷、经济的药物生殖毒性评价体系已成为当前国内外新药研发领域的迫切需求。体外替代试验是生殖毒性常规评价试验的一种补充,微团检测法(Micromass,MM),是体外替代试验的一种,在2004年就已通过了欧洲替代方法验证中心(European Centre for the Validation of Alternative Method, ECVAM)的验证,但目前在国内未有研究机构对该方法进行验证。本实验是在GLP体系下建立和验证MM体系,以检测该方法对化合物生殖毒性的预测及评价能力。

关键词：化合物胚胎毒性替代试验

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