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今日药学 2024年第9期34卷 658-662页

作者：蔡达同张文强陈文培马莉韩锋杨威郭健敏广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广东广州510990 广州一品红制药有限公司广东广州510000

目的建立复方香薷水指纹图谱质量控制方法,考察复方香薷水对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)滴鼻感染小鼠模型的影响。方法通过气相色谱法对复方香薷水中挥发性成分建立复方香薷水指纹图谱。预防性灌胃给予小鼠复方香薷水50.51、101.01 g生药&... 详细信息

目的建立复方香薷水指纹图谱质量控制方法,考察复方香薷水对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)滴鼻感染小鼠模型的影响。方法通过气相色谱法对复方香薷水中挥发性成分建立复方香薷水指纹图谱。预防性灌胃给予小鼠复方香薷水50.51、101.01 g生药·kg^(-1)·d^(-1);给药第5天,采用滴鼻SARS-CoV-2(4×10^(5)PFU)诱发小鼠病毒性感染模型,然后治疗性给药5 d,观察小鼠的体质量变化、死亡保护情况和肺组织病理学变化。结果采用复方水指纹图谱鉴定了11个共有峰,与复方中相关药材的特征成分相一致,构建的复方香薷水指纹图谱分离度高、峰形好、特征峰多、批间相似度高。与正常对照组相比,模型对照组动物体质量下降、体征虚弱和死亡,肺组织出现间质肺炎、肺泡腔蛋白液渗出、血管/细支气管周围炎细胞浸润。与模型对照组相比,阳性对照组、复方香薷水低、高剂量组死亡率降低、存活时间显著延长,对上述病理变化有改善作用。结论建立了复方香薷水指纹图谱,能全面、准确地评价复方香薷水挥发性成分的质量。复方香薷水对SARS-CoV-2滴鼻诱发的小鼠病毒性感染模型具有良好的保护作用。

关键词：复方香薷水指纹图谱 SARS-CoV-2 存活时间间质性肺炎

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点滴覆膜酵母菌致兔腹泻病例的诊治

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当代畜牧 2023年第10期 120-122页

作者：冉艳洪颜欣欣周珊珊宋慧王俐梅杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广东广州510990

腹泻是兔饲养过程中的常见病。笔者介绍了一起新西兰兔慢性腹泻的诊治过程。取病患兔新鲜粪便涂片镜检,发现点滴覆膜酵母菌大量增殖伴随肠道菌群紊乱,经采取物理性对症治疗措施后控制了病情。

关键词：点滴覆膜酵母菌兔腹泻诊治

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LW2043对体外小鼠淋巴瘤细胞Tk基因突变试验

LW2043对体外小鼠淋巴瘤细胞Tk基因突变试验

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：代彩玲蔡达同郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心从化区抗感染药物研究与评价工程技术研究中心

目的通过检测LW2043在有和无体外代谢活化系统条件（S）下,对小鼠淋巴瘤L5178Y tk+/-3.7.2 C细胞进行细胞集落形成率和基因突变频率的检测,以评价其致突变的可能性,为其临床试验提供基础依据。方法:根据药物遗传毒性研究技术指导原则,... 详细信息

目的通过检测LW2043在有和无体外代谢活化系统条件（S）下,对小鼠淋巴瘤L5178Y tk+/-3.7.2 C细胞进行细胞集落形成率和基因突变频率的检测,以评价其致突变的可能性,为其临床试验提供基础依据。方法:根据药物遗传毒性研究技术指导原则,细胞毒性试验实验中采用最高剂量0.5mg/mL进行细胞相对总增长率（RTG）测定试验。小鼠淋巴瘤L5178Y细胞试验:在3-4h,+S、3-4h,-S条件下设溶媒对照组、阳性对照组及LW2043四个剂量组进行基因突变试验。阳性结果的判定:受试物至少一个剂量组的MF与溶媒对照比较有显著性差异,或比溶媒对照高2倍或以上,可判断为阳性。但应排除过大的细胞毒性（<10%RS或RTG）所对应的剂量后方可判定。结果:根据细胞毒性试验结果,LW2043在3-4h,-S和3-4h,+S条件下,对L5178Y细胞产生约80%～90%的细胞毒性的浓度范围,设置LW2043在3-4h,-S条件下,浓度分别为4μg/mL、2μg/mL、1μg/mL、0.5μg/mL;3-4h,+S条件下,浓度分别为8μg/mL、4μg/mL、2μg/mL、1μg/mL。基因突变试验结果表明:在非活化试验中（3-4h,-S）,阳性对照组MF比阴性对照组高2倍以上,呈明显的阳性反应,表明检测系统稳定、可靠。LW2043剂量C、D、E、F组MF与溶媒对照组相比,均未见明显增加（一倍以内）。在活化试验中（3-4h,+S）,阳性对照组的MF比阴性对照组高2倍以上,呈明显的阳性反应,表明检测系统稳定、可靠。LW2043剂量I、J、K、L组MF与溶媒对照组相比,均未见明显增加（一倍以内）,均在正常范围内。结论:LW2043在代谢活化体系和非代谢活化体系中诱发的小鼠淋巴瘤Tk基因突变率未见浓度依赖性增加,Tk基因突变率均在正常范围内,因此判断LW2043对体外小鼠淋巴瘤细胞Tk基因突变试验结果为阴性。

关键词：基因突变试验代谢活化淋巴瘤细胞 LW2043

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鱼腥草破壁饮片单次和重复给药毒性试验

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药学研究 2024年第1期43卷 19-23,34页

作者：雷夏凌邓雯陈炜璇戴锦龙郭健敏黄远铿张前亮成金乐杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广东广州510990 中山市中智药业集团有限公司广东中山528437 国家企业技术中心广东中山528437 中药破壁饮片国家地方联合工程研究中心广东中山528437

目的研究大鼠单次和重复给予鱼腥草破壁饮片后的毒性反应,为临床研究及应用提供参考的依据。方法鱼腥草破壁饮片和鱼腥草饮片均以7.2 g·kg^(-1)的最大给药量单次灌胃给予大鼠观察毒性反应,并持续观察2周;鱼腥草破壁饮片以1.35、2.7... 详细信息

目的研究大鼠单次和重复给予鱼腥草破壁饮片后的毒性反应,为临床研究及应用提供参考的依据。方法鱼腥草破壁饮片和鱼腥草饮片均以7.2 g·kg^(-1)的最大给药量单次灌胃给予大鼠观察毒性反应,并持续观察2周;鱼腥草破壁饮片以1.35、2.70、5.40 g·kg^(-1),鱼腥草饮片1.35、5.40 g·kg^(-1),连续3个月对SD大鼠灌胃给药,恢复期4周,进行临床观察、体重、摄食量、血清生化学、血液学、肾损伤生物标志物及病理学等各项检查。结果鱼腥草破壁饮片、鱼腥草饮片以7.2 g·kg^(-1)对SD大鼠单次灌胃给药,未见明显毒性反应;鱼腥草破壁饮片及鱼腥草饮片重复给药3个月,各剂量组各项检查均未见异常。结论鱼腥草破壁饮片、鱼腥草饮片单次经口给药对SD大鼠的最大耐受剂量(MTD)>7.2 g·kg^(-1)。鱼腥草破壁饮片、鱼腥草饮片对SD大鼠连续灌胃给药3个月的无毒作用剂量(NOAEL)为6.4 g·kg^(-1)。鱼腥草破壁饮片、鱼腥草饮片在相同给药剂量下,SD大鼠毒性反应无明显区别。

关键词：鱼腥草破壁饮片鱼腥草饮片单次给药毒性试验重复给药毒性试验肾脏毒性

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重复给药致瘤性试验中一例NCG小鼠胸腺淋巴瘤的来源鉴别诊断

重复给药致瘤性试验中一例NCG小鼠胸腺淋巴瘤的来源鉴别诊断

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：罗荣荣戴锦龙陈志森杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心从化区动物病理与医学检验检测工程技术研究中心

目的在一项重复给药致瘤性试验研究中,一例受试物高剂量组雌性NCG小鼠出现胸腺淋巴瘤。根据国家药品监督管理局药品审评中心2024年01月18日发布的《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》中3.3成瘤性和致瘤性非临床研究策略指出,当在... 详细信息

目的在一项重复给药致瘤性试验研究中,一例受试物高剂量组雌性NCG小鼠出现胸腺淋巴瘤。根据国家药品监督管理局药品审评中心2024年01月18日发布的《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》中3.3成瘤性和致瘤性非临床研究策略指出,当在动物成瘤性和/或致瘤性试验中观察到肿瘤发生时,需进行肿瘤细胞的种属来源分析,以明确其来自于接种的干细胞产品还是来自于受者,分析属于成瘤性还是致瘤性。本试验通过对该动物肿瘤细胞来源进行免疫组化染色,以鉴别其来自于接种的细胞产品还是来自于受试动物本身。方法组织病理学检查心肝脾肺肾和胸腺等多个脏器,并使用鼠CD3抗体(与人组织无交叉反应)和人CD8抗体(与鼠组织无交叉反应)对肿瘤组织特异蛋白进行免疫组织化学染色,以小鼠脾脏以及接种的细胞产品作为阳性对照。结果组织病理学检查结果显示,胸腺中瘤细胞为中等大小淋巴细胞,胞浆少,染色质分散,核圆形或卵圆形,核仁小或模糊,偶见巨细胞。心脏、肝脏和脾脏局部可见少量肿瘤细胞。免疫组织化结果显示,鼠CD3抗体染色可见胸腺大量淋巴细胞阳性;心脏、肝脏和脾脏少量肿瘤细胞呈弱阳性。而人CD8抗体染色胸腺、心脏、肝脏和脾脏肿瘤细胞均呈阴性。结果表明该例动物胸腺、心脏、肝脏和脾脏肿瘤细胞为鼠源性T淋巴细胞,源于受试者本身。根据试验动物生产厂家提供的背景数据,NCG小鼠偶见免疫淋巴造血相关肿瘤,本项目研究中150例动物仅1例动物出现,倾向于判断变为偶发事件,与受试物无关。结论按照指导原则要求完成了对该病例肿瘤来源的病理学鉴别诊断,为该类试验研究提供方法和数据参考。

关键词： NCG小鼠重复给药淋巴瘤

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LW23101对Beagle犬28天重复静脉给药毒性试验病理学研究

LW23101对Beagle犬28天重复静脉给药毒性试验病理学研究

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

目的观察连续28天重复静脉注射给予LW23101后,对Beagle犬产生的毒性反应及其严重程度,同时考察药物在Beagle犬全身的暴露情况和持续时间,系统暴露与剂量、时间以及毒理学结果之间的关系,为重复给药进行风险评价,给临床设计人用安全剂量... 详细信息

目的观察连续28天重复静脉注射给予LW23101后,对Beagle犬产生的毒性反应及其严重程度,同时考察药物在Beagle犬全身的暴露情况和持续时间,系统暴露与剂量、时间以及毒理学结果之间的关系,为重复给药进行风险评价,给临床设计人用安全剂量和主要监测指标提供参考。方法选用适应性观察合格的40只Beagle犬,按体重和性别均衡随机分为4组,分别为阴性对照组、LW23101低(0.03 mg/kg)、中(0.1 mg/kg)、高(0.3 mg/kg)剂量组,10只/组,雌雄各半。每天给药一次,连续给药28天,恢复期观察4周。存活动物按计进行系统解剖检查、睾丸、眼球用Davidson′s固定,其他脏器用10%中性福尔马林溶液进行固定,后进行脱水、包埋、切片、染色及病理组织学检查。结果试验期间未见动物死亡。大体病理学结果显示给药末期中、高剂量组均可见1例动物见结肠、直肠或和十二指肠黏膜下弥散性点状暗红色变色,镜下见肠道黏膜层或黏膜下层轻微出血或淤血,各组给药部位皮肤见蚕豆大小红色或暗红色变色,镜下见不同程度的血管内膜或和血管中膜增生、血管周围见不同程度弥散性或局灶性出血、中性粒细胞、单核细胞或和成纤维细胞浸润等改变。各组间程度、性质和数量未见明显差异,考虑为注射操作相关刺激性变化,与受试物无关。此外,给药末期低、中、高剂量组雄性动物脾脏髓外造血增多,且各组间未见明显剂量关系,脾脏的髓外造血增多,结合临床血液学结果分析为红细胞减少的代偿性变化。结论在本实验条件下,对Beagle犬28天重复静脉注射低、中、高剂量的LW23101后,给药末期各剂量LW23101组均可引起部分雄性动物脾脏髓外造血增多。此外,中、高剂量的LW23101组动物肠道黏膜层或黏膜下层轻微出血或淤血,不排除与受试物相关。恢复期结束后,均可恢复。

关键词： Beagle犬重复静脉给药病理学

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治疗用生物制品LW2072单次膀胱灌注给药对Beagle犬泌尿系统的影响试验研究

治疗用生物制品LW2072单次膀胱灌注给药对Beagle犬泌尿系统的影响...

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：邓应华蒙飞彪张文强郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的:LW2072为改良型治疗用生物制品,临床拟用于治疗膀胱癌和预防复发用生物制品,其临床给药方式为膀胱灌注。本研究考察了LW2072及其给药方式对Beagle泌尿系统的影响,并与参比制剂作比较,为其临床应用安全性方面提供依据。方法:试验共... 详细信息

目的:LW2072为改良型治疗用生物制品,临床拟用于治疗膀胱癌和预防复发用生物制品,其临床给药方式为膀胱灌注。本研究考察了LW2072及其给药方式对Beagle泌尿系统的影响,并与参比制剂作比较,为其临床应用安全性方面提供依据。方法:试验共分为3组,分别为阴性对照组(A组)、参比制剂组(B组)、治疗用LW2072组(C组),4只/组,雌雄各半。

关键词：泌尿系统 Beagle LW2072 生物制品影响试验

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浅谈GLP环境下精液分析系统的性能验证

浅谈GLP环境下精液分析系统的性能验证

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：黄泽鹏韩重夏赵云廖海锋吴心如郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广州湾区生物医药研究院

目的精液分析是药物生殖毒性试验的重要检测指标之一,精液分析系统通过对精子图像的分析,记录精子的运动轨迹,获得精子浓度、精子活动度等数据,辅助检验人员进行精子畸形检查,具有准确、客观、快速等优点。根据《药物非临床研究质量管... 详细信息

目的精液分析是药物生殖毒性试验的重要检测指标之一,精液分析系统通过对精子图像的分析,记录精子的运动轨迹,获得精子浓度、精子活动度等数据,辅助检验人员进行精子畸形检查,具有准确、客观、快速等优点。根据《药物非临床研究质量管理规范》的要求,需要定期对精液分析系统进行性能验证,以保证仪器性能满足试验需求,保证试验数据的准确性。方法取成年雄性大鼠2只,先用2%的Dorminal溶液静脉注射麻醉后放血处死,取附睾尾,先称量其重量,然后将附睾尾剪开,放入盛有精子营养液的的EP管中,37℃左右恒温孵育5 min,孵育过程中震摇EP管5-6次,使精子从附睾组织中充分游离出。取附睾尾精子悬液进行精液分析以及人工精子计数、形态观察和运动功能观察。结果:精子计数分析结果与肉眼镜下计数结果相近,误差不超过10%。精子运动功能分析结果与肉眼镜下观察结果相近,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级运动的精子比率应相近,误差低于0.1%。精子形态分析结果与肉眼镜下观察结果一致,无畸形精子。结论本研究院精液分析系统分析结果与人工显微镜检测结果差异无统计学意义(P>0.05),两者具有良好的一致性,符合验证合格判定标准,因此认为该仪器性能满足试验需求,可用于GLP环境下的精液常规分析。

关键词：精液分析系统性能验证 GLP

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基于人诱导多能干细胞来源心肌细胞(hiPSC-CM)药物心脏毒性前置评估策略探讨

基于人诱导多能干细胞来源心肌细胞(hiPSC-CM)药物心脏毒性前置评...

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：齐俊涛郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

药源性心脏毒性是药物研发中重点关注的内容,传统上,hERG电流受阻滞、体表心电图QT波间期延长,可用于判断药物心脏毒性。为了全面准确评估药物心脏毒性,ICHS7/E14提出了综合性体外心脏毒性评价体系(CiPA)。在CiPA中,首先利用特异性表达... 详细信息

药源性心脏毒性是药物研发中重点关注的内容,传统上,hERG电流受阻滞、体表心电图QT波间期延长,可用于判断药物心脏毒性。为了全面准确评估药物心脏毒性,ICHS7/E14提出了综合性体外心脏毒性评价体系(CiPA)。在CiPA中,首先利用特异性表达离子通道的细胞株,测试药物对于单一离子通道的影响;然后,用算法构建模型,评估人类心肌细胞对于药物的反应

关键词：心脏毒性 hiPSC-CM 心肌细胞人诱导多能干细胞策略探讨

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LW2061中药颗粒剂的安全药理试验研究

LW2061中药颗粒剂的安全药理试验研究

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：邓应华张文强蒙飞彪郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的:LW2061中药颗粒剂是临床拟用于治疗失眠的一镇静安神类复方中药制剂,该药物的主要药效学作用与安全药理研究中对中枢神经系统的评价试验相似;在进行安全药理研究时,需要特别注意阳性效果与药效学作用之间发关系。针对该药物的特点... 详细信息

目的:LW2061中药颗粒剂是临床拟用于治疗失眠的一镇静安神类复方中药制剂,该药物的主要药效学作用与安全药理研究中对中枢神经系统的评价试验相似;在进行安全药理研究时,需要特别注意阳性效果与药效学作用之间发关系。针对该药物的特点设计了对小鼠的自主活动影响试验和大鼠功能组合观察试验(FOB法)一般行为学观察试验和设计了对小鼠注射阈下催眠剂量的戊巴比妥钠协同试验和对睡眠时间影响的试验,以评价药物对中枢神经系统的影响。

关键词：中药颗粒剂催眠剂阴性对照复方地西泮片 LW2061 戊巴比妥钠安全药理

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