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文字说明：

T=题名（书名、题名），A=作者（责任者），K=主题词，P=出版物名称，PU=出版社名称，O=机构（作者单位、学位授予单位、专利申请人），L=中图分类号，C=学科分类号，U=全部字段，Y=年（出版发行年、学位年度、标准发布年）

检索规则说明：

AND代表“并且”；OR代表“或者”；NOT代表“不包含”；(注意必须大写,运算符两边需空一格)

检索范例：

范例一：(K=图书馆学 OR K=情报学) AND A=范并思 AND Y=1982-2016
范例二：P=计算机应用与软件 AND (U=C++ OR U=Basic) NOT K=Visual AND Y=2011-2016

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文献类型

38 篇 会议
22 篇 期刊文献

馆藏范围

60 篇 电子文献
0 种 纸本馆藏

日期分布

学科分类号

52 篇 医学
- 32 篇 中西医结合
- 26 篇 药学(可授医学、理...
- 11 篇 公共卫生与预防医...
- 9 篇 中药学(可授医学、...
- 3 篇 临床医学
- 2 篇 基础医学(可授医学...
7 篇 农学
- 5 篇 兽医学
- 1 篇 畜牧学
- 1 篇 林学
2 篇 理学
- 2 篇 生物学
1 篇 工学
- 1 篇 生物医学工程（可授...

主题

6 篇 影响试验
5 篇 重复给药
4 篇 毒代动力学
4 篇 注射液
3 篇 食蟹猴
3 篇 实验动物
3 篇 安全药理
3 篇 glp
3 篇 性能验证
3 篇 心血管系统
2 篇 安全性评价
2 篇 心脏毒性
2 篇 组织病理学
2 篇 恒河猴
2 篇 吸入给药
2 篇 泌尿系统
2 篇 provantis
2 篇 验证方案
2 篇 计算机化系统
2 篇 beagle

机构

43 篇 广州湾区生物医药...
12 篇 广州湾区生物医药...
4 篇 香港科技大学
4 篇 广东莱恩医药研究...
2 篇 广州湾区生物医药...
2 篇 桂林医学院
1 篇 中山市中智药业集...
1 篇 广州湾区生物医药...
1 篇 中药破壁饮片国家...
1 篇 广州湾区生物医药...
1 篇 国家企业技术中心
1 篇 河南大学
1 篇 广州湾区生物医药...
1 篇 中山市中智药业集...
1 篇 广州一品红制药有...
1 篇 广州湾区生物医药...

作者

60 篇 杨威
48 篇 郭健敏
20 篇 张文强
16 篇 蒙飞彪
14 篇 雷夏凌
11 篇 邓应华
8 篇 柳璐
8 篇 王俐梅
7 篇 冉艳洪
7 篇 戴锦龙
7 篇 吴紫君
6 篇 黄雪映
6 篇 颜欣欣
6 篇 宋慧
6 篇 黄远铿
5 篇 代彩玲
5 篇 张发福
4 篇 张家伟
4 篇 王显菲
4 篇 林俊粒

语言

60 篇 中文

检索条件"机构=广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心"

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排序：

LW2227注射液对清醒食蟹猴心血管系统的影响试验研究

LW2227注射液对清醒食蟹猴心血管系统的影响试验研究

引用

第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：蒙飞彪邓应华张文强郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的:LW2227注射液是通过重组DNA技术由中国仓鼠卵巢(CHO)细胞生产的IgG4亚型单克隆抗体,该抗体为对称结构,由两条轻链和两条重链组成,其选择性和特异性高,可通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)杀伤肿瘤细胞,故拟开发用于实体瘤... 详细信息

目的:LW2227注射液是通过重组DNA技术由中国仓鼠卵巢(CHO)细胞生产的IgG4亚型单克隆抗体,该抗体为对称结构,由两条轻链和两条重链组成,其选择性和特异性高,可通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)杀伤肿瘤细胞,故拟开发用于实体瘤的治疗。本研究考察LW2227注射液对清醒食蟹猴心血管系统的影响,为其临床应用及安全性提供基础依据。

关键词：食蟹猴心血管系统 LW2227 注射液影响试验

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LW1935凝胶剂对清醒Beagle犬呼吸及循环系统的影响试验研究

LW1935凝胶剂对清醒Beagle犬呼吸及循环系统的影响试验研究

引用

第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

目的:LW1935凝胶剂是DRIP抑制剂,可抑制DNA复制起始蛋白(DRIPs),进而引起癌细胞凋亡,其作为一种抗肿瘤的创新药,在降低全身给药毒副作用、提高治疗效果方面具有特殊的意义。本研究考察LW1935凝胶剂对清醒Beagle犬呼吸及循环系统的影响,... 详细信息

目的:LW1935凝胶剂是DRIP抑制剂,可抑制DNA复制起始蛋白(DRIPs),进而引起癌细胞凋亡,其作为一种抗肿瘤的创新药,在降低全身给药毒副作用、提高治疗效果方面具有特殊的意义。本研究考察LW1935凝胶剂对清醒Beagle犬呼吸及循环系统的影响,为其临床应用及安全性提供基础依据。方法:选用适应性观察符合要求的6只Beagle犬,随机分配到6个EMKA遥测信号发射器,雌雄各半。

关键词：凝胶剂 Beagle LW1935 影响试验

来源：评论

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LW2172的心脏安全性评价

LW2172的心脏安全性评价

引用

第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：张文强蒙飞彪邓应华黄雪映郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的:药物致心脏毒性一直是新药研发失败的主要原因之一,其中药物所致心律失常最为常见。近几年药物引发心律失常,特别是致命性的尖端扭转型室性心动过速(Torsades de pointes,TdP)的风险已被新药研发行业广泛认知。本研究通过在表达hER... 详细信息

目的:药物致心脏毒性一直是新药研发失败的主要原因之一,其中药物所致心律失常最为常见。近几年药物引发心律失常,特别是致命性的尖端扭转型室性心动过速(Torsades de pointes,TdP)的风险已被新药研发行业广泛认知。本研究通过在表达hERG钾离子通道的人胚肾细胞(HEK-293)中评价LW2172对hERG电流的影响以及利用动物无创生理信号遥测系统监测清醒Beagle犬给药前后的Ⅱ导联心电数据,在细胞及动物水平上全面评价LW2172的心脏安全性。

关键词：心脏安全性 LW2172 在体实验心电数据

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浅谈GLP实验室计算机化系统仪器设备的管理

浅谈GLP实验室计算机化系统仪器设备的管理

引用

中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：夏赵云井潇廖海锋吴心如黄泽鹏韩重郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广州湾区生物医药研究院

计算机化系统(computerized system)是指将相关的硬件和软件组合在一起,执行一个或一组特定功能的系统。近年来,计算机化系统仪器设备在GLP实验室中运用越来越广泛,高精密的仪器设备带来的技术和方法,拓展了药物安全性评价的深度和广度... 详细信息

计算机化系统(computerized system)是指将相关的硬件和软件组合在一起,执行一个或一组特定功能的系统。近年来,计算机化系统仪器设备在GLP实验室中运用越来越广泛,高精密的仪器设备带来的技术和方法,拓展了药物安全性评价的深度和广度,提升了样品检测的质量和水平。系统化仪器设备带来便利的同时,也存在着不可忽视的风险因素,比如数据被修改、计算机系统瘫痪等。如何对计算机化系统仪器设备进行管理,是GLP实验室面临的重要挑战。本单位的计算机化系统仪器设备包括生化分析仪、液相色谱等各仪器。笔者根据近几年仪器设备管理的工作经验,参考经济合作与发展组织(OECD)GLP法规和美国食品药品管理局(FDA)21 CFR Part11的要求,从仪器设备管理的角度来浅谈计算机化系统仪器设备在整个运行周期里应注意的几个方面。1.计算机系统仪器设备用户权限管理在完成计算机化系统仪器设备的权限验证后,其用户权限的分配、变更及注销,同样要符合相关规范。账号和权限是否滥用,是GLP检查的重点,权限管理应该包括以下内容:(1)确定人员职责、权限归属计算机化系统的仪器设备应该明确计算机化系统使用人员的职责和权限,并进行相应的使用和管理培训或考核。实验相关的计算机化系统仪器设备应设置系统管理员账号,在功能允许的情况下应设置质量保证人员账号,并对不同的使用人员进行区分。(2)建立权限清单根据设置权限组建立各级别权限清单。权限清单应包含仪器设备名称、编号、权限级别、权限功能列表及描述,当权限级别功能变更后,对权限清单进行及时更新。(3)建立用户管理审批相关流程建立用户创建、变更、注销等管理审批相关流程,将其作为对应计算机化系统仪器设备用户管理设定的依据。用户申请、变更台账、系统日志及培训记录需与实际情况保持一致。并对计算机化系统仪器设备使用的用户进行备案登记。2.计算机系统仪器设备验证管理计算机化系统的仪器设备验证,除了安装(IQ)、操作(OQ)、性能(PQ)验证外,还应对系统权限、登录安全、数据传输、数据备份、备份恢复等进行验证。可从用户需求说明方面进行验证,保证系统验证满足使用目的需求。在验证的过程中,如实做好验证记录,确保计算机化系统仪器设备运行的性能和规范性,进而保证实验室数据的质量和安全性。3.计算机系统仪器设备变更控制管理计算机化系统的仪器设备的变更包括仪器硬件、软件、配置、权限变更等,任何申请的变更都应评估对试验结果/机构运行的潜在影响,变更前应经过风险评估,确认对试验结果/机构运行不造成不良影响方可变更。制定变更审批、变更验证方案及实施结果的评价等控制流程的程序,变更完成后系统管理员还应对变更实施结果进行确认、评价。4.计算机系统仪器设备数据备份管理根据计算机化系统仪器设备的具体情况,对产生的仪器数据可采用完全备份、增量备份、按需备份等,并对数据备份进行数据恢复验证。5.计算机系统仪器设备灾难恢复管理计算机化系统仪器设备的恢复程序将视系统的危险程度而定,数据备份是容灾的基础,应保存所有软件的备份以及原始数据。如果恢复程序应对硬件或者软件做出更改,那么可能需要对系统进行重新确认。6.计算机系统仪器设备退役管理应制定计算机化系统仪器设备退役规程,包括退役条件、审批流程、风险评估及退役计划。必要时在系统退役前应对数据(原始数据、衍生数据或元数据)进行全盘备份。总之,信息化时代的到来,计算机化系统仪器设备已成为GLP实验室日常工作的重要组成部分,并发挥着广泛的作用。这是一场效率与安全的鼎新,因此,GLP实验室更应关注其中潜在的管理问题,以保证计算机化系统仪器设备数据的准确、完整和安全性。

关键词：计算机化系统 GLP实验室仪器设备管理

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纳米疫苗对清醒食蟹猴心血管系统的影响试验研究

纳米疫苗对清醒食蟹猴心血管系统的影响试验研究

引用

第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：蒙飞彪张文强郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的:SARS-CoV-2纳米疫苗是一种针对新型冠状病毒的亚单位疫苗,亚单位疫苗是通过化学分解或有控制性的蛋白质水解方法,提取细菌、病毒的特殊蛋白质结构,筛选出的具有免疫活性的片段制成的疫苗。亚单位疫苗仅有几种主要表面蛋白质,避免... 详细信息

目的:SARS-CoV-2纳米疫苗是一种针对新型冠状病毒的亚单位疫苗,亚单位疫苗是通过化学分解或有控制性的蛋白质水解方法,提取细菌、病毒的特殊蛋白质结构,筛选出的具有免疫活性的片段制成的疫苗。亚单位疫苗仅有几种主要表面蛋白质,避免产生许多无关抗原诱发的抗体,从而减少疫苗的副反应和疫苗引起的相关疾病。

关键词：纳米疫苗食蟹猴心血管系统影响试验

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LW1923注射液对食蟹猴泌尿系统的影响试验研究

LW1923注射液对食蟹猴泌尿系统的影响试验研究

引用

第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：张文强蒙飞彪邓应华郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的:LW1923注射液为胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs),其能够葡萄糖依赖性的刺激胰岛素分泌,有效的延长血糖控制时间,降低糖化血红蛋白(HbA1c)含量,同时对糖尿病引起的并发症具有良好的改善作用,如减轻体重、增强心室收缩力、改... 详细信息

目的:LW1923注射液为胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs),其能够葡萄糖依赖性的刺激胰岛素分泌,有效的延长血糖控制时间,降低糖化血红蛋白(HbA1c)含量,同时对糖尿病引起的并发症具有良好的改善作用,如减轻体重、增强心室收缩力、改善心血管及肾脏血流动力受损等。有研究报道,GLP-1受体表达于肾脏系膜细胞、肾小球内皮细胞及肾小管上皮细胞等,人体内产生的GLP-1及部分上市的GLP-1RAs药物作用于GLP-1受体后对人的泌尿系统(尤其尿钠排出)具有一定的影响,因此本研究便考察了LW1923注射液对食蟹猴泌尿系统的影响,为其临床应用安全性方面提供依据。

关键词：动物尿液 LW1923 食蟹猴泌尿系统注射液影响试验

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一种GLP-1RAs类注射液的安全药理试验研究

一种GLP-1RAs类注射液的安全药理试验研究

引用

第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：郭健敏张文强蒙飞彪邓应华杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的:LW1905注射液为胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs),其能够葡萄糖依赖性的刺激胰岛素分泌,有效的延长血糖控制时间,降低糖化血红蛋白(HbA1c)含量,同时对糖尿病引起的并发症具有良好的改善作用,如减轻体重、增强心室收缩力、改... 详细信息

目的:LW1905注射液为胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs),其能够葡萄糖依赖性的刺激胰岛素分泌,有效的延长血糖控制时间,降低糖化血红蛋白(HbA1c)含量,同时对糖尿病引起的并发症具有良好的改善作用,如减轻体重、增强心室收缩力、改善心血管及肾脏血流动力受损等。

关键词：注射液单次给药安全药理 GLP-1RAs

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EMKA WBP大鼠肺功能监测系统性能验证

EMKA WBP大鼠肺功能监测系统性能验证

引用

第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

目的:本研究目的是在EMKA WBP大鼠肺功能监测系统已经通过安装验证(IQ)和操作验证(OQ)的基础上进行性能验证(PQ),该验证采用EMKA WBP大鼠肺功能监测系统记录了正常SD大鼠给予尼可刹米注射液前后呼吸功能各指标的变化情况,以验证EMKA大... 详细信息

目的:本研究目的是在EMKA WBP大鼠肺功能监测系统已经通过安装验证(IQ)和操作验证(OQ)的基础上进行性能验证(PQ),该验证采用EMKA WBP大鼠肺功能监测系统记录了正常SD大鼠给予尼可刹米注射液前后呼吸功能各指标的变化情况,以验证EMKA大鼠全身体积描计肺功能系统功能的稳定性、可靠性及灵敏度。

关键词：肺功能监测 EMKA WBP 尼可刹米注射液性能验证

来源：评论

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LW2047注射液对SD大鼠功能观察组合的影响试验研究

LW2047注射液对SD大鼠功能观察组合的影响试验研究

引用

第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：蒙飞彪张文强邓应华郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的:FOB是由Irwin's法优化发展而来,属于一级动物神经功能测试方法,特点是简单、快速,包括活动、感觉、运动反射及神经学指征,是神经毒性的初级筛选。FOB试验可以较早地检测到神经毒性症状的行为改变,且该试验敏感性高,尽早发现潜... 详细信息

目的:FOB是由Irwin's法优化发展而来,属于一级动物神经功能测试方法,特点是简单、快速,包括活动、感觉、运动反射及神经学指征,是神经毒性的初级筛选。FOB试验可以较早地检测到神经毒性症状的行为改变,且该试验敏感性高,尽早发现潜在毒性,提高研发效率,能够大大降低新药在临床应用中出现的神经系统副作用,如惊厥风险、镇静、共济失调等。

关键词：注射液参比制剂 LW2047 不随意运动影响试验

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hERG钾离子通道与药物心脏毒性的安全性评价

hERG钾离子通道与药物心脏毒性的安全性评价

引用

第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：黄雪映张文强郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

药源性心脏毒性是导致药物撤市以及新药研发失败的主要原因,而长-QT综合征是心脏毒性的重要表现之一。hERG通道被药物抑制后会诱发QT间期延长,并伴有尖端扭转型室性心动过速(Tdp)的发生,严重时可致猝死。70%的化合物在一定浓度下均可阻... 详细信息

药源性心脏毒性是导致药物撤市以及新药研发失败的主要原因,而长-QT综合征是心脏毒性的重要表现之一。hERG通道被药物抑制后会诱发QT间期延长,并伴有尖端扭转型室性心动过速(Tdp)的发生,严重时可致猝死。70%的化合物在一定浓度下均可阻断hERG通道,这意味着潜在的安全侯选药物可能会被淘汰。

关键词：钾离子通道心脏毒性安全性评价

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