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药物性损害与安全用药学术会议

作者：崔丽英贾建平曾进胜徐恩李承晏贺佳李舜伟张薇薇彭国光何俐樊东升沈扬王拥军高旭光中国医学科学院北京协和医院神经科首都医科大学宣武医院神经科中山医科大学第一附属医院神经科广州医学院第二附属医院神经科武汉大学人民医院神经科上海第二军医大学卫生统计学教研室北京军区总医院神经科重庆医科大学第一附属医院神经科四川大学华西医院神经科北京大学第三医院神经科首都医科大学天坛医院神经科北京大学人民医院神经科

目的：观察国家一类新药正丁基苯酞(NBP)治疗急性缺血性脑卒中的疗效及安全性。方法：在使用复方丹参静脉点滴的基础上，对194例首次发作72 h以内，NIHSS评分在5～25分的颈内动脉系统急性脑梗死患者进行多中心，随机、双盲、阿司匹... 详细信息

目的：观察国家一类新药正丁基苯酞(NBP)治疗急性缺血性脑卒中的疗效及安全性。方法：在使用复方丹参静脉点滴的基础上，对194例首次发作72 h以内，NIHSS评分在5～25分的颈内动脉系统急性脑梗死患者进行多中心，随机、双盲、阿司匹林对照研究，分为NBP治疗组和阿司匹林对照治疗组。结果：总有效率(基本痊愈+显著进步)NBP组为74.7％，阿司匹林组为60.9％(cMH检验值为4.0，P-0.047);NIHSS总评分、总评分差值、Barthe1指数在治疗后第11天和第21天改善的程度明显优于对照组。两组治疗后血常规和血液生化指标变化无统计学意义。NBP的主要不良反应是氨基转移酶升高，以天氡氨酸氨基转移酶轻度升高为主，两组的异常率分别为4.34％和0。结论：NBP对缺血性脑卒中的急性期治疗有效，临床应用安全。

关键词：急性脑卒中药物治疗正丁基苯酞临床疗效

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临床试验配对二项数据基于率比的非劣效性／等效性评价

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中国卫生统计 2008年第3期25卷 317-319页

作者：刘玉秀姚晨陈峰夏结来南京军区南京总医院医务部南京210002 北京大学第一医院医学统计室北京100034 南京医科大学公共卫生学院南京210029 第四军医大学卫生统计学教研室西安710032

在新药及医疗器械的临床试验中,经常会遇到采用阳性对照、以率作为主要指标,需要对两组率之间非劣效性/等效性进行评价的情形,关于两个独立组率之间非劣效性/等效性评价的统计学方法已有较多介绍,但是对于配对二项数据两组率之间的非劣... 详细信息

在新药及医疗器械的临床试验中,经常会遇到采用阳性对照、以率作为主要指标,需要对两组率之间非劣效性/等效性进行评价的情形,关于两个独立组率之间非劣效性/等效性评价的统计学方法已有较多介绍,但是对于配对二项数据两组率之间的非劣效性/等效性评价统计学方法的研究和应用还不是很多。文献报道中,配对二项数据两组率间的非劣效性/等效性评价的界值可基于三种测量:率差、率比和比数比。[第一段]

关键词：等效性评价非劣效性临床试验配对率比统计学方法医疗器械阳性对照

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177例门诊投诉调查与分析

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中国医院统计 2008年第3期15卷 265-266页

作者：许凤琴高湘伟苑继承刘鲁伟尚磊第四军医大学第一附属医院门诊部陕西省西安市710032 第四军医大学卫生统计学教研室

目的分析门诊病人投诉的原因,为制定门诊管理制度提供依据。方法2004-01—2006-12门诊病人文字记录的投诉共计177份。对数据进行统计处理并回顾性分析。结果177例投诉中,服务投诉所占比例最高;其次是对医疗消费的质疑及个人隐私的保护等... 详细信息

目的分析门诊病人投诉的原因,为制定门诊管理制度提供依据。方法2004-01—2006-12门诊病人文字记录的投诉共计177份。对数据进行统计处理并回顾性分析。结果177例投诉中,服务投诉所占比例最高;其次是对医疗消费的质疑及个人隐私的保护等;对医疗技术的投诉呈逐年下降的趋势。结论门诊医疗投诉应引起医院管理部门的重视。医院应转变服务观念、增强服务意识、改善服务态度,提供优质服务;同时应加强门诊管理,优化就诊流程;加强医护人员法律法规的学习,增强职业道德教育,以减少医疗投诉的发生,提高病人满意度。

关键词：门诊病人投诉

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神经肽Y经Ca^2＋/CaM依赖的钙调神经磷酸酶途径诱导心肌细胞肥大

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南方医科大学学报 2008年第12期28卷 2139-2141页

作者：李晓云陈敏生黄少华董颀李荧辉张舒刘振秀广州医学院第二附属医院心内科广东广州510260 广州医学院第一附属医院广东广州510120 广州医学院生理教研室广东广州510120 航天医学工程研究所北京100094 第四军医大学生理系陕西西安710033

目的观察神经肽Y(NPY)诱导心肌细胞肥大效应,及Ca2+/CaM依赖的钙调神经磷酸酶(CaN)途径在其中起的作用。方法用NPY(10、100nmol)刺激心肌细胞,用环胞素A(CsA)特异性抑制CaN活性。测定心肌细胞蛋白合成速率(3H-Leu掺入量)、CaN-蛋白表达... 详细信息

目的观察神经肽Y(NPY)诱导心肌细胞肥大效应,及Ca2+/CaM依赖的钙调神经磷酸酶(CaN)途径在其中起的作用。方法用NPY(10、100nmol)刺激心肌细胞,用环胞素A(CsA)特异性抑制CaN活性。测定心肌细胞蛋白合成速率(3H-Leu掺入量)、CaN-蛋白表达、c-junmRNA表达、CaN酶活性、细胞内游离钙含量。结果(1)在100nmolNPY作用下,心肌细胞3H-Leu掺入量及c-junmRNA表达量均较对照组显著增高(P<0.05,P<0.001)。NPY+CsA组和对照组相比无显著差别。(2)在100nmolNPY作用下,NPY组心肌细胞内CaN酶比活力、CaN-α表达、胞浆及核内钙含量较对照组显著增高(P<0.05,P<0.05,P<0.001,P<0.001)。结论NPY可刺激心肌细胞肥大,CaN信号途径在其中起重要作用。

关键词：神经肽Y 钙调神经磷酸酶胞内钙心肌细胞肥大

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最小化法使用常规统计检验方法的探讨

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中国卫生统计 2008年第6期25卷 583-585,589页

作者：闫世艳姚晨夏结来刘保延中国中医科学院中医临床基础医学研究所 100700 北京大学第一医院医学统计室 100034 第四军医大学预防医学系卫生统计学教研室 710032 中国中医科学院 100700

目的探讨最小化分组的资料是否可以采用常规的统计分析方法进行统计分析。方法对最小化法使用常规协方差分析的结果与随机化检验的结果进行比较,同时运用MonteCarlo方法考察最小化法分组资料进行协方差分析得到的检验统计量F的经验分布... 详细信息

目的探讨最小化分组的资料是否可以采用常规的统计分析方法进行统计分析。方法对最小化法使用常规协方差分析的结果与随机化检验的结果进行比较,同时运用MonteCarlo方法考察最小化法分组资料进行协方差分析得到的检验统计量F的经验分布类型和对应P值的经验分布。结果对于最小化分组资料来说,协方差分析的结果与随机化检验的结果非常接近,最小化法协方差分析的F值的经验分布服从F分布,P值服从均匀分布。结论最小化法分组资料可以采用常规的协方差分析来进行统计分析,但分析模型中最好包含分组时考虑的影响因素。

关键词：动态随机化最小化法随机化检验分层区组随机化

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dl-3-正丁基苯酞软胶囊与阿司匹林治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲双模拟对照研究

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中华神经科杂志 2008年第11期41卷 727-730页

作者：崔丽英李舜伟张微微彭国光何俐樊东升沈扬王拥军高旭光贾建平曾进胜徐恩李承晏贺佳中国医学科学院北京协和医院神经内科 100730 北京军区总医院神经科重庆医科大学第一附属医院神经科四川大学华西医院神经科北京大学第三医院神经科首都医科大学附属天坛医院神经科北京大学人民医院神经科首都医科大学宣武医院神经科中山医科大学第一附属医院神经科广州医学院第二附属医院神经科武汉大学人民医院神经科上海第二军医大学卫生统计学教研室

目的观察国家一类新药正丁基苯酞（NBP）治疗急性缺血性脑卒中的疗效及安全性。方法在使用复方丹参静脉点滴的基础上，对197例首次发作72h以内，NIHSS评分在5～25分的颈内动脉系统急性脑梗死患者进行多中心、随机、双盲、阿司匹林对照... 详细信息

目的观察国家一类新药正丁基苯酞（NBP）治疗急性缺血性脑卒中的疗效及安全性。方法在使用复方丹参静脉点滴的基础上，对197例首次发作72h以内，NIHSS评分在5～25分的颈内动脉系统急性脑梗死患者进行多中心、随机、双盲、阿司匹林对照研究，分为NBP治疗组和阿司匹林对照治疗组。结果总有效率（基本痊愈＋显著进步）NBP组为74．7％，阿司匹林组为60．9％（CMH检验值为4．0，P=0．047）；NIHSS总评分、总评分差值、Barthel指数在治疗后第11天和第21天改善的程度明显优于对照组。两组治疗后血常规和血液生化指标变化无统计学意义。NBP的主要不良反应是氨基转移酶升高，以天冬氨酸氨基转移酶轻度升高为主，两组的异常率分别为4．34％和0。结论NBP对缺血性脑卒中的急性期治疗有效，临床应用安全。

关键词：脑血管意外脑缺血苯呋喃类随机对照试验

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最小化法使用常规统计检验方法的I型错误和检验效能

最小化法使用常规统计检验方法的I型错误和检验效能

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第十届中华医学会临床流行病学年会暨第二届世界中医药学会联合会临床疗效评价学术交流会

作者：闫世艳夏结来姚晨刘保延中国中医科学院中医临床医学基础研究所北京 100700 第四军医大学预防医学系卫生统计学教研室西安 710032 北京大学第一医院医学统计室北京 100034 中国中医科学院北京 100700

目的:分析最小化分组的资料采用常规统计分析方法后的Ⅰ型错误和检验效能。方法:采用MonteCalo模拟的方法计算最小化法使用常规协方差分析的Ⅰ型错误和检验效能,并与简单随机化、中心分层区组随机化分析的结果进行比较。结果:... 详细信息

目的:分析最小化分组的资料采用常规统计分析方法后的Ⅰ型错误和检验效能。方法:采用MonteCalo模拟的方法计算最小化法使用常规协方差分析的Ⅰ型错误和检验效能,并与简单随机化、中心分层区组随机化分析的结果进行比较。结果:模拟结果表明简单随机化、中心分层区组随机化和最小化法分组的资料采用协方差分析后的Ⅰ型错误均保持在0.05左右;三种分组方法的检验效能接近,无明显差别。结论:最小化法分组的资料可采用常规的协方差分析方法进行统计分析并能将Ⅰ型错误保持在0.05左右且不降低检验效能。

关键词：动态随机最小化法检验效能统计分析协方差分析

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酶联免疫吸附法检测心力衰竭模型大鼠尿液水通道蛋白2的变化及意义(英文)

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中国组织工程研究与临床康复 2007年第25期11卷 5042-5043页

作者：卢武生许顶立孟素荣陈政良解放军第一七五医院心血管科福建省漳州市363000 解放军第一军医大学南方医院心血管内科广东省广州市510515 解放军第一军医大学基础部免疫学教研室广东省广州市510515

目的:通过酶联免疫吸法检测不同严重程度充血性心力衰竭模型大鼠尿液水通道蛋白2浓度的变化,并与假手术组进行比较。方法:实验于2000-01/2002-01在解放军第一军医大学南方医院动物实验室完成。选用雄性成年SD大鼠42只。取大鼠26只,采用... 详细信息

目的:通过酶联免疫吸法检测不同严重程度充血性心力衰竭模型大鼠尿液水通道蛋白2浓度的变化,并与假手术组进行比较。方法:实验于2000-01/2002-01在解放军第一军医大学南方医院动物实验室完成。选用雄性成年SD大鼠42只。取大鼠26只,采用左冠状动脉结扎制备慢性心力衰竭大鼠模型。以左心室梗死面积≥20%为充血性心力衰竭模型造模成功(心力衰竭组,n=13),而左心室梗死面积<20%为心肌梗死心功能代偿组(代偿组,n=13)。其余16只大鼠为对照组:未行冠状动脉结扎。采用BeckmanC×3仪器测定血清钠浓度,采用冰点抑制法测定尿渗量,监测24h尿量。采用双抗体夹心酶联免疫吸附法测定大鼠尿水通道蛋白2浓度。结果:进入结果分析数量保持为42只。①心力衰竭组和代偿组大鼠24h尿量和血钠浓度明显低于对照组(P<0.05～0.01),尿渗量明显高于对照组(P<0.05～0.01)。②对照组大鼠术后4和6周尿液水通道蛋白2水平明显低于其他2组(P<0.05～0.01),代偿组明显低于心力衰竭组(P<0.05,0.01),代偿组和心力衰竭组术后6周明显高于4周(P<0.05)。结论:①水通道蛋白2是心力衰竭时水潴留和低钠血症的关键靶蛋白。②酶联免疫吸附法检测尿液水通道蛋白2浓度,可以有效反映心力衰竭时水潴留和低钠血症状况。

关键词：水通道蛋白2 酶联免疫吸附测定充血性心力衰竭低钠血症

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铜绿假单胞菌的LexA蛋白在大肠杆菌中的高效表达与纯化

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暨南大学学报（自然科学与医学版） 2007年第4期28卷 379-384页

作者：陈炫沙建平汤绍辉唐晖查庆兵刘芳暨南大学附属第一医院临床实验中心广东广州510632 第三军医大学临床微生物免疫教研室重庆400038

目的:对铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa,PA)的阻遏蛋白LexA进行基因克隆、重组表达及蛋白纯化。方法:采用PCR法从PAO1株基因组中扩增出1 086 bp的LexA基因,将此基因片段插入到表达载体pET32 a(+)上,并在大肠杆菌BL21(DE3)中表达... 详细信息

目的:对铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa,PA)的阻遏蛋白LexA进行基因克隆、重组表达及蛋白纯化。方法:采用PCR法从PAO1株基因组中扩增出1 086 bp的LexA基因,将此基因片段插入到表达载体pET32 a(+)上,并在大肠杆菌BL21(DE3)中表达。包涵体洗涤后用8 mol/L尿素溶解,以镍离子亲合柱层析作为第1步纯化,Superdex75凝胶过滤层析作为第2步精细纯化,反相高相液相色谱法(HPLC)测定蛋白的浓度。结果:LexA以包涵体形式表达,表达量为45%,经镍离子亲合柱层析纯化后LexA蛋白纯度达到85%以上,回收率大于80%,镍离子亲合柱层析和凝胶过滤层析两步纯化目的蛋白,经HPLC测定,最终目的蛋白的纯度为98.97%。结论:在pET32 a(+)表达系统中实现了PA的LexA蛋白的高效表达,两步纯化法获得高纯度的目的蛋白,为进一步鉴定LexA靶位点奠定了基础。

关键词：铜绿假单胞菌 LexA 纯化

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^(89)SrCl_2注射液治疗肿瘤骨转移致骨痛的多中心临床研究(Ⅱ)

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中华核医学杂志 2007年第4期27卷 245-247页

作者：刘兴党张光明蒯大禹林祥通陈绍亮李蓓蕾李林法朱阳军刘增礼唐军莫逸易济民石峰贺佳马修强复旦大学临床药理基地复旦大学附属中山医院核医学科浙江大学附属第一医院核医学科苏州大学附属第二医院核医学科湖南省肿瘤医院核医学科上海第二军医大学卫生统计学教研室

目的观察成都中核高通同位素股份有限公司自制的^(89)SrCl_2注射液对前列腺癌、乳腺癌、肺癌等骨转移所致骨痛患者的止痛效果及毒性和不良反应。方法采用多中心、随机、双盲、阳性药物(英国 Amersham 公司生产的原装 Metastron)平行对... 详细信息

目的观察成都中核高通同位素股份有限公司自制的^(89)SrCl_2注射液对前列腺癌、乳腺癌、肺癌等骨转移所致骨痛患者的止痛效果及毒性和不良反应。方法采用多中心、随机、双盲、阳性药物(英国 Amersham 公司生产的原装 Metastron)平行对照试验。5个临床研究中心共对入组的95例原发病灶诊断明确的恶性肿瘤骨转移患者进行了骨痛镇痛治疗。其中 A 组(对照组)31例,1例失随访,其余男13例,女17例,年龄33～75(56.90±12.08)岁,治疗前骨痛评分为6～9(6.87±1.36)。A组中原发性肺癌7例(23.33%),乳腺癌13例(43.33%),前列腺癌10例(33.33%);病程0.08～12.25(2.76±3.02)年。资料完整的 B 组(验证组)64例,其中男32例,女32例,年龄29～75(58.70±11.82)岁,治疗前骨痛评分为6～12(6.81±1.61)。B 组中原发性肺癌18例(28.12%),乳腺癌27例(42.19%),前列腺癌19例(29.69%);病程0.04～26(3.63±4.43)年。所有入选患者均静脉注射同一剂量(148 MBq)^(89)SrCl_2。治疗后观察3个月。有效率=(完全缓解例数+显效例数)/总例数。统计学处理方法:可比性分析主要采用 Fisher 确切概率法、CMH 检验及 t 检验等方法;有效性分析采用控制中心效应的 CMH 方法比较疗效;安全性分析采用 Fisher 确切概率法。实验室检查主要描述治疗前后正常、异常情况。以上所有的假设检验采用双侧检验,取α=0.05,统计分析软件采用 SAS 8.2。结果治疗前 A,B 2组患者间一般资料及体力状况分级、疼痛量表评分、疼痛得分、疼痛部位等指标均具可比性(P 均>0.05)。2组依从性差的发生率及安全性分析结果、合并用药结果差异均无统计学意义(P 均>0.05)。符合方案集(PPS)中,A 组有效率为66.67%,B 组有效率为71.43%,2组比较差异无统计学意义(P=0.620);全分析集(FAS)中,A 组有效率为66.67%,B 组有效率为70.31%,2组比较差异无统计学意义(P=0.700)。2个数据集的结论一致。结论国产^(89)SrCl_2注射液对肿瘤骨转移所致骨痛有较好的治疗效果,其与 Amersham 公司生产的原装 Metastron 等效,且使用安全。

关键词：骨肿瘤肿瘤转移放射疗法镇痛锶放射性同位素多中心研究

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