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2020年中国皮肤病药物临床试验分析

中华皮肤科杂志 2021年第11期54卷 1001-1004页

作者：朱蓓蓓李婧黄慧瑶李宁刘利军张丽华宦静倪琪侯伟刘毅杨雪源中国医学科学院、北京协和医学院皮肤病医院机构办公室南京210042 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心北京100021 中国医学科学院、北京协和医学院血液病医院临床试验研究中心天津300020 国家心血管病中心国家心血管疾病临床医学研究中心中国医学科学院、北京协和医学院阜外医院心血管疾病国家重点实验室北京100037

目的了解2020年中国皮肤病药物临床试验开展及上市情况。方法从中国国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产及进口药品数据查询系统,收集2020年皮肤病药物注册临床试验信息,包括试验数量、分期和受试药物主... 详细信息

目的了解2020年中国皮肤病药物临床试验开展及上市情况。方法从中国国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产及进口药品数据查询系统,收集2020年皮肤病药物注册临床试验信息,包括试验数量、分期和受试药物主要适应证、类型等信息以及上市皮肤病药物情况。结果2020年共有157项皮肤病药物注册临床试验在中国药物临床试验登记与信息公示平台登记,占同期全部药物临床试验(2548项)的6.16%。其中,中国制药企业发起127项(80.9%),国际多中心试验25项(15.9%)。生物等效性临床试验在国制药企业发起的临床试验中占比最高(55.9%,71/127)。国内制药企业发起的国际多中心临床试验占比低于国际制药企业[1.9%(3/157)比14.0%(22/157),P<0.001],Ⅰ期临床试验和生物等效性试验占比[24.4%(31/127)和55.9%(71/127)]高于国际制药企业[10.0%(3/30)和0,均P<0.001]。共涉及90种试验药物,银屑病、特应性皮炎、皮肤黑素瘤是常见适应证,创新药占53.3%(48/90);国内制药企业创新药比例低于国际制药企业[43.2%(32/74)比16/16,P<0.001]。2020年,共有22家制药企业研发的28种皮肤病治疗药物在中国获准上市,其中21种来自国内制药企业。结论国内制药企业开展的药物临床试验多集中于仿制药,需进一步提高创新能力。

关键词：临床试验皮肤疾病药用制剂中国治疗等效

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fetal HQ软件定量评价不同原因所致胎儿中重度三尖瓣反流时双心室收缩功能

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中国医学影像学杂志 2020年第10期28卷 746-750页

作者：周小雪韩艳丽张烨何怡华首都医科大学附属北京安贞医院超声心动科胎儿心脏病母胎医学研究北京市重点实验室心血管疾病精准医学北京实验室北京100029 北京市海淀医院超声科北京100080

目的利用fetal HQ技术评估不同原因导致胎儿三尖瓣中重度反流时左、右心室收缩功能,比较其与正常胎儿的差异。资料与方法回顾性分析右心室容量过重18例胎儿和右心室压力负荷过重31例胎儿的超声心动图资料,分别选取与右心室容量过重组孕... 详细信息

目的利用fetal HQ技术评估不同原因导致胎儿三尖瓣中重度反流时左、右心室收缩功能,比较其与正常胎儿的差异。资料与方法回顾性分析右心室容量过重18例胎儿和右心室压力负荷过重31例胎儿的超声心动图资料,分别选取与右心室容量过重组孕周相符的18例胎儿为对照组1,与右心室压力负荷过重组孕周相符的31例胎儿作为对照组2。应用fetal HQ软件测量胎儿四腔心切面,并自动计算左心室射血分数(LVEF)、左、右心室面积变化率(LV/RV-FAC)和左、右心室整体应变(LV/RVGS),比较右心室容量过重和压力负荷过重时对胎儿左、右心室收缩功能的影响。结果与对照组1比较,右心室容量过重组LV-GS、LV-FAC及LVEF较低(P均<0.05);而RV-GS和RV-FAC比较,差异无统计学意义(P>0.05)。与对照组2比较,右心室压力负荷过重组RV-GS及RV-FAC较低(P均<0.001),而LV-GS、LV-FAC及LVEF差异无统计学意义(P>0.05)。结论不同原因导致胎儿中重度三尖瓣反流时,对左、右心室收缩功能影响不同,右心室容量过重时,左心室收缩功能减低;右心室压力负荷过重时,右心室收缩功能减低。

关键词：三尖瓣闭锁不全超声心动描记术超声心动描记术,多普勒,彩色斑点追踪成像胎儿心室功能

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沙库巴曲缬沙坦对原发性高血压合并慢性肾病1~2期患者尿微量白蛋白/尿肌酐水平的影响

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中国分子心脏病学杂志 2022年第4期22卷 4827-4832页

作者：邓颖芳李彩玲田萌萌李英争吴祎祎惠汝太威海市妇幼保健院山东省威海市264200 中国医学科学院北京协和医学院阜外医院国家心血管病中心心血管疾病国家重点实验室北京市100037

目的探讨沙库巴曲缬沙坦对原发性高血压合并慢性肾病1~2期患者尿微量白蛋白/尿肌酐水平的影响。方法选取2021年7月至2022年2月就诊的高血压合并慢性肾病1~2期,尿微量白蛋白/尿肌酐≥30 mg/g,估测肾小球滤过率(eGFR)≥60 ml/min/1.73m^(2... 详细信息

目的探讨沙库巴曲缬沙坦对原发性高血压合并慢性肾病1~2期患者尿微量白蛋白/尿肌酐水平的影响。方法选取2021年7月至2022年2月就诊的高血压合并慢性肾病1~2期,尿微量白蛋白/尿肌酐≥30 mg/g,估测肾小球滤过率(eGFR)≥60 ml/min/1.73m^(2)的患者,根据用药分为沙库巴曲缬沙坦组和缬沙坦组,每组32例。沙库巴曲缬沙坦组为100 mg/d,血压不达标患者联合使用吲达帕胺、氨氯地平、美托洛尔、卡维地洛;缬沙坦组以缬沙坦80 mg/d为主,部分患者因血压不达标,联合使用上述降压药物。所有患者均采用起始联合给药,且在1个月内血压控制达标。3个月后再次检测尿微量白蛋白/尿肌酐。结果两组患者治疗后的血压水平无统计学差异,沙库巴曲缬沙坦组尿微量白蛋白/尿肌酐从180.78 mg/g降至62.89 mg/g,缬沙坦组从172.82 mg/g降至84.83 mg/g,沙库巴曲缬沙坦组比缬沙坦组下降更为显著(P<0.01)。结论在降压幅度相当的情况下,与缬沙坦相比,沙库巴曲缬沙坦可进一步降低高血压合并慢性肾病患者的尿微量白蛋白/尿肌酐水平。支持沙库巴曲缬沙坦组比血管紧张素受体拮抗剂有更好的肾脏保护作用。

关键词：沙库巴曲缬沙坦高血压慢性肾病尿微量白蛋白尿肌酐

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人工智能技术在胎儿超声心动图四腔心切面筛查中的应用

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中华超声影像学杂志 2020年第8期29卷 668-672页

作者：周小雪张莹莹张烨韩建成刘晓伟谷孝艳孙琳赵映阮燕萍何怡华首都医科大学附属北京安贞医院超声科胎儿心脏病母胎医学研究北京市重点实验室心血管疾病精准医学北京实验室100029 北京航空航天大学生物医学工程学院 100083

目的:探讨人工智能技术在胎儿超声心动图四腔心切面中对正常、异常胎心筛查的应用价值。方法:选取北京安贞医院母胎医学研究北京市重点实验室数据库中正常和异常收缩末期四腔心切面静态图片3996张和动态视频图像450幅作为训练集、测试... 详细信息

目的:探讨人工智能技术在胎儿超声心动图四腔心切面中对正常、异常胎心筛查的应用价值。方法:选取北京安贞医院母胎医学研究北京市重点实验室数据库中正常和异常收缩末期四腔心切面静态图片3996张和动态视频图像450幅作为训练集、测试集和验证集,对DGACNN模型进行训练、测试和验证。①分别选取正常、异常图片各200张,同时对本模型、DGACNN-ALOCC模型及其他达到最先进水平的分类模型(Densenet,Resnet50,InceptionV3,InceptionResnetV2)进行识别,并对结果进行比较。②将胎儿心脏超声医师分为初级、中级和高级三组,每组3人,分别选取正常、异常图片各100张,让各组医师和本模型分别对图像进行识别,每组平均分记为该组的分数,比较DGACNN模型与胎儿心脏超声学者识别的结果。结果:①假阳性率(FPR)在20%范围内时,DGACNN模型的识别准确率最高,为0.850,其他各模型识别准确率分别为DGACNN-ALOCC 0.835,Densenet 0.780,Resnet500.700,InceptionV30.670,InceptionResnetV20.650。②FPR在20%范围内时,DGACNN模型的ROC曲线下面积最大,为0.881,其他各模型ROC曲线下面积分别为DGACNN-ALOCC 0.864,Densenet 0.850,Resnet500.822,InceptionV30.779,InceptionResnetV20.703。③FPR在20%范围内时,高级胎儿心脏超声医师组的平均识别准确率最高,为0.863,其次为DGACNN模型,平均识别准确率为0.840,高于初级、中级组平均识别准确率0.760、0.807;DGACNN模型平均识别准确率高于初级、中级和高级三组的总平均识别准确率(0.810)。结论:人工智能技术在胎儿超声心动图四腔心切面筛查中是可行的,且识别准确率较高。

关键词：胎儿超声心动图人工智能四腔心切面筛查

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积极开展以临床共性问题为导向的室性心律失常研究

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中华心律失常学杂志 2022年第2期26卷 103-105页

作者：刘兴鹏张澍首都医科大学附属北京朝阳医院心脏中心北京100020 中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心心血管疾病国家重点实验室阜外医院心律失常中心北京100037

我国的室性心律失常介入治疗发展迅速,但目前在临床实践中尚存在很多共性问题。诸如,指南建议在真实世界的落地情况远不理想、多数医生难以准确判读室性心律失常心电图,以及开展经皮心包穿刺途径行器质性心脏病室性心律失常心外膜消融... 详细信息

我国的室性心律失常介入治疗发展迅速,但目前在临床实践中尚存在很多共性问题。诸如,指南建议在真实世界的落地情况远不理想、多数医生难以准确判读室性心律失常心电图,以及开展经皮心包穿刺途径行器质性心脏病室性心律失常心外膜消融的中心仍然不足等。本文结合本期杂志刊登的几篇论文,简述了积极开展基于我国国情的,以临床共性问题为导向的室性心律失常相关研究的重要性。

关键词：心律失常,心性指南心外膜消融

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植入式心室辅助装置逆转衰竭心脏重构并撤除1例及文献复习

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中华心力衰竭和心肌病杂志（中英文） 2022年第2期6卷 120-126页

作者：陈海波王现强姜福清杜娟江勇赵怀玉李立环杨晓涵胡盛寿国家心血管病中心心血管疾病国家重点实验室北京协和医学院中国医学科学院阜外医院心外科北京100037 中国医学科学院阜外医院深圳医院心外科深圳518000

目的探讨长期可植入式心室辅助血泵逆转衰竭心脏重构的疗效。方法阜外医院深圳医院2019年7月对1例衰竭心脏合并巨大左心室患者进行心室辅助装置CH-VAD血泵植入术及主动脉瓣置换术治疗,长期随访观察其心室逆转重构过程,利用经胸超声心动... 详细信息

目的探讨长期可植入式心室辅助血泵逆转衰竭心脏重构的疗效。方法阜外医院深圳医院2019年7月对1例衰竭心脏合并巨大左心室患者进行心室辅助装置CH-VAD血泵植入术及主动脉瓣置换术治疗,长期随访观察其心室逆转重构过程,利用经胸超声心动图、X胸片、血液学定期监测,采用纽约心脏协会(NYHA)心功能分级、6分钟步行距离、心肺运动试验来评估活动耐量康复过程。结果患者植入血泵后早期转速设置在2900 r/min,流量3.5~3.9 L/min之间,主动脉瓣开放次数与心动周期比值从术后早期0逐渐增加到1∶4、1∶2及1∶1。患者携带CH-VAD血泵生存730天,左心室舒张末径从术前112 mm逐渐缩小到50 mm,左心室射血分数从术前19%增加到55%,心胸比显著缩小(0.82比0.46)。术后3月后心功能恢复至NYHA心功能Ⅰ级,6分钟步行距离550米。将CH-VAD血泵转速从2600 r/min逐步降低至1800 r/min,心率在59~66次/分,平均动脉压82~85 mmHg,肺小动脉楔压在5~7 mmHg之间,经评估后自体心脏功能完全恢复正常,给予撤除CH-VAD血泵。患者术后22天顺利出院,随访1年无心脏衰竭发作和心律失常发生。结论长期可植入式心室辅助血泵可逆转心肌重构,对衰竭心脏功能恢复有较好疗效。

关键词：心室辅助装置衰竭心脏心肌重构撤除

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新生小鼠心肌再生:模型与机制

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中国细胞生物学学报 2021年第4期43卷 838-849页

作者：向晨莹聂宇北京协和医学院中国医学科学院阜外医院国家心血管病中心心血管疾病国家重点实验室北京100037

既往的观点认为,哺乳动物的心肌受损后只能进行瘢痕修复,无法实现组织再生,最终诱发心力衰竭。近年来的大量报道则指出,哺乳动物在出生早期具备基于心肌细胞增殖的再生能力,其强度足以修复受损的心脏组织,恢复心脏的正常功能;但这一能... 详细信息

既往的观点认为,哺乳动物的心肌受损后只能进行瘢痕修复,无法实现组织再生,最终诱发心力衰竭。近年来的大量报道则指出,哺乳动物在出生早期具备基于心肌细胞增殖的再生能力,其强度足以修复受损的心脏组织,恢复心脏的正常功能;但这一能力会在出生后早期快速丢失。新生小鼠心肌再生现象的发现,为探讨心肌再生的分子机制提供了理想的动物模型,继而有助于心肌再生修复干预靶点的开发。目前,已经广泛应用的新生小鼠心肌损伤再生模型包括:心尖切除模型、心肌梗死模型、冷冻损伤模型等。该文总结了构建新生小鼠心肌损伤后再生模型的不同方法,并综述了利用新生小鼠心肌再生模型研究取得的心肌再生机制进展。

关键词：心脏再生心肌损伤心力衰竭心肌细胞细胞增殖动物模型

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完全性锁骨下动脉硬化闭塞外科治疗单中心67例临床分析

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中华外科杂志 2020年第11期58卷 852-857页

作者：张永保滕乐群房杰曲诚家刘新农沈晨阳中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心心血管疾病国家重点实验室阜外医院血管中心一病区100037

目的探讨锁骨下动脉完全闭塞患者的外科治疗方式及效果。方法回顾性分析2016年1月至2019年7月中国医学科学院阜外医院血管中心一病区收治的67例锁骨下动脉硬化闭塞疾病的患者的临床资料。男性51例,女性16例,年龄(61.7±8.2)岁(范围:... 详细信息

目的探讨锁骨下动脉完全闭塞患者的外科治疗方式及效果。方法回顾性分析2016年1月至2019年7月中国医学科学院阜外医院血管中心一病区收治的67例锁骨下动脉硬化闭塞疾病的患者的临床资料。男性51例,女性16例,年龄(61.7±8.2)岁(范围:37~79岁)。根据患者身体状况、手术意愿、主动脉弓Myla分型及病变是否近椎动脉等情况,采用开放手术或腔内手术进行治疗。采用t检验、Mann-Whitney U检验、χ^2检验或Fisher确切概率法分析腔内治疗技术成功率的相关因素。采用Kaplan-Meier法计算累积通畅率并绘制相应生存曲线,Log-rank检验进行组间比较。以锁骨下动脉近心端残端长度为变量绘制腔内治疗开通与否的受试者工作特征曲线,通过约登指数确定残端长度的最佳截点值。结果18例患者接受开放手术;49例患者采用腔内治疗尝试开通闭塞血管,左侧病变38例,右侧病变11例,34例成功开通;15例开通失败患者中,10例择期行开放手术,5例保守治疗。腔内治疗技术成功率为69.4%(34/49),左侧为81.6%(31/38),右侧为3/11。腔内开通成功患者中,锁骨下动脉硬化闭塞近心端残端长度≥6 mm的比例高于开通失败者(23/34比4/15,χ^2=5.506,P=0.019)。腔内治疗组1例术后发生左胸外侧皮下出血,开放手术组术后1例发生淋巴漏。随访3~46个月,中位随访时间22个月,术后12、24个月累积通畅率腔内治疗组为92.6%、82.9%,开放手术组为90.8%、84.3%。吸烟患者腔内治疗术后24个月累积通畅率低于不吸烟患者(70.2%比100%,P=0.048)。Cox比例风险模型中没有发现锁骨下动脉闭塞患者术后通畅率的独立预后因素。结论腔内治疗可用于治疗部分符合条件的锁骨下动脉硬化闭塞患者,左侧比右侧腔内治疗成功率更高,锁骨下动脉近心端残端长度与技术成功率有关。

关键词：动脉闭塞性疾病锁骨下动脉锁骨下动脉窃血综合征支架

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3D打印在心血管疾病手术中的应用进展

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中国心血管病研究 2021年第5期19卷 469-475页

作者：卢涛王水云中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院心血管疾病国家重点实验室心血管外科北京市100037

近年来,3D打印在临床上已经广泛应用。本综述阐述心血管疾病中3D打印模型的来源,重点介绍3D打印在先天性心脏病、心脏瓣膜病和肥厚型心肌病等诸多方面手术治疗中的应用,指出3D打印未来的发展方向,并对3D打印的应用进行讨论。

关键词： 3D打印先天性心脏病心脏瓣膜病梗阻性肥厚型心肌病

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肥厚型心肌病合并心房颤动的研究进展

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中华心力衰竭和心肌病杂志（中英文） 2021年第3期5卷 210-215页

作者：蒙延海张燕搏王水云成人术后恢复中心中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院心血管疾病国家重点实验室北京100037 心血管外科中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院心血管疾病国家重点实验室北京100037

肥厚型心肌病(HCM)是最常见的遗传性心肌病,心房颤动(AF)是HCM患者最常见的持续性心律失常类型。本综述将介绍HCM合并AF的发病率和患病率,病理生理机制,危险因素和异常因素,临床危害性及治疗,包括药物治疗、内科导管消融、外科迷宫手术... 详细信息

肥厚型心肌病(HCM)是最常见的遗传性心肌病,心房颤动(AF)是HCM患者最常见的持续性心律失常类型。本综述将介绍HCM合并AF的发病率和患病率,病理生理机制,危险因素和异常因素,临床危害性及治疗,包括药物治疗、内科导管消融、外科迷宫手术及血栓栓塞预防等几个方面介绍HCM合并AF的研究进展。

关键词：肥厚型心肌病心房颤动进展

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