检索结果-内蒙古大学图书馆

我国放射性药品监管法规体系研究三:我国放射性药品监管要素与行业痛点的体系性研究

中国药事 2025年第1期39卷 23-33页

作者：须星张晔刘爽吴小艳屈巧玲马伟伟李拓吕欣陈江鹏刘慧慧霍秀敏杨建红葛强王鹏武志昂南京从一医药科技有限公司南京210000 北京荟想医药科技有限公司北京102206 北京先通国际医药科技股份有限公司北京100176 武汉社泰医疗科技有限公司武汉430033 拜耳医药保健有限公司北京100020 烟台蓝纳成生物技术有限公司烟台264006 中国医学科学院北京协和医院北京100730 亦弘商学院北京100055 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司成都610200

目的:系统梳理建立我国放射性药品全生命周期的监管要素和对应的行业痛点,为推进我国放射性药品的健康发展提供参考。方法:采用文献研究、比较研究方法并结合行业实践,在分析国内外放射性药品行业发展现状、趋势和监管体系的基础上,初... 详细信息

目的:系统梳理建立我国放射性药品全生命周期的监管要素和对应的行业痛点,为推进我国放射性药品的健康发展提供参考。方法:采用文献研究、比较研究方法并结合行业实践,在分析国内外放射性药品行业发展现状、趋势和监管体系的基础上,初步建立起关于我国放射性药品全生命周期的监管要素与行业痛点体系草案。采用非概率抽样法开展问卷调研,同时开展针对性的专家研讨与访谈,进一步确认该体系草案的完整性、科学性,识别阻碍放射性药品发展的行业痛点,以探索解决策略。结果与结论:梳理建立的体系共由四级组成,分别为管理环节6个、一级监管要素16项、二级监管要素41项和行业痛点问题53个。根据问卷调研和专家研讨与访谈的结果,表明该体系较为完整、准确,对于进一步提出相关建议具有参考价值。

关键词：放射性药品监管要素行业痛点全生命周期管理问卷调研

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^(225)Ac使用过程中的辐射防护

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辐射研究与辐射工艺学报 2024年第4期42卷 98-106页

作者：罗宇李欢荣茂凯丁愿成都纽瑞特医疗科技股份有限公司成都610200

测量和计算了^(225)Ac及其子体平衡体系的剂量当量率,计算了相同活度的131I和99mTc的剂量当量率。根据测量数据推导了^(225)Ac及其子体平衡体系的铅十值层、半值层厚度。结果表明:85.5 MBq的^(225)Ac源在未屏蔽情况下,距其0.5 m处剂量... 详细信息

测量和计算了^(225)Ac及其子体平衡体系的剂量当量率,计算了相同活度的131I和99mTc的剂量当量率。根据测量数据推导了^(225)Ac及其子体平衡体系的铅十值层、半值层厚度。结果表明:85.5 MBq的^(225)Ac源在未屏蔽情况下,距其0.5 m处剂量当量率是标准规定的人员操作位的剂量当量率限值2.5μSv/h的4.56倍。距^(225)Ac源0.5 m处的剂量当量率的实测值与理论值符合性比0.15 m处的更好,特别是0 mm、5 mm、10 mm、15 mm和20 mm铅屏蔽情况下;相同活度的131I和99mTc,实测的^(225)Ac及其子体平衡体系的剂量率约为131I理论值的一半,约为99mTc的1.5倍;核医学^(225)Ac实践活动中,应重视外照射防护,辐射屏蔽计算时可将20 mm、5 mm分别作为放射性平衡条件下的^(225)Ac及其子体的铅十值层和半值层厚度。

关键词： ^(225)Ac 铅材料辐射防护铅十值层核医学

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一种锆[⁸⁹Zr]炭微球混悬液及其制备方法和用途

一种锆[89Zr]炭微球混悬液及其制备方法和用途

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作者：赵小生路静张驰翔张钧刘强强张双白冰葛强蔡继鸣 610200 四川省成都市双流区西航港经济开发区空港三路999号

本发明属于正电子发射计算机断层成像术（PET）显像剂技术领域，公开了一种锆[89Zr]炭微球混悬液，每1ml锆[89Zr]炭微球混悬液中包含：炭微球0.5‑200mg，放射性锆[89Zr]活度0.1‑100mCi,有机小分子0‑100mg，第一溶液0.1‑1.0ml。通过本发... 详细信息

标准号: CN111870707B

本发明属于正电子发射计算机断层成像术（PET）显像剂技术领域，公开了一种锆[⁸⁹Zr]炭微球混悬液，每1ml锆[⁸⁹Zr]炭微球混悬液中包含：炭微球0.5‑200mg，放射性锆[⁸⁹Zr]活度0.1‑100mCi,有机小分子0‑100mg，第一溶液0.1‑1.0ml。通过本发明制备得到的锆[⁸⁹Zr]炭微球混悬液可用于制备PET的药物，也可用于制备TARE的术前肺分流的评估和/或微球体内分布模拟的药物；该混悬液标记率高、释放率低，制备方法简单，为PET诊断提供了一种全新的显像剂。

关键词：混悬液炭微球制备显像剂可用正电子发射计算机断层成像有机小分子标记率释放率活度微球放射性体内分流评估

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一种可视化放射性炭微球及其制备方法和用途

一种可视化放射性炭微球及其制备方法和用途

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作者：赵小生张钧张驰翔路静刘强强罗显进赵世强马文亮葛强蔡继鸣 610200 四川省成都市双流区西航港经济开发区空港三路999号

本发明属于医药技术领域，公开了一种可视化放射性炭微球混悬液及其制备方法和用途。每1ml的可视化放射性炭微球混悬液中包含：炭微球10‑500mg，治疗用放射性核素活度5‑500mCi，显像用放射性核素活度0.1‑100mCi,有机小分子0‑100mg，第... 详细信息

标准号: CN111920968B

本发明属于医药技术领域，公开了一种可视化放射性炭微球混悬液及其制备方法和用途。每1ml的可视化放射性炭微球混悬液中包含：炭微球10‑500mg，治疗用放射性核素活度5‑500mCi，显像用放射性核素活度0.1‑100mCi,有机小分子0‑100mg，第一溶液0.1‑1.0ml；制备方法主要包含炭微球对有机小分子、治疗用放射性核素和显像用锆[⁸⁹Zr]吸附的过程；本发明的可视化放射性炭微球混悬液可同时实现对实体肿瘤病灶的局部放射性治疗和实时显像，实现了肿瘤的可视化治疗，提供了一种新型的、诊疗一体的放射性炭微球产品。

关键词：炭微球可视化放射性放射性核素混悬液显像有机小分子活度制备治疗医药技术领域放射性治疗实体肿瘤病灶吸附诊疗肿瘤

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一种放射性炭微球注射剂及制备方法和用途

一种放射性炭微球注射剂及制备方法和用途

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作者：赵小生张驰翔马文亮张钧路静白冰李中平刘强强于坤茹张双黎卓铭罗显进葛强蔡继鸣 610200 四川省成都市双流区西航港经济开发区空港三路999号

本发明属于医药技术领域，公开了一种放射性炭微球注射剂及制备方法和用途，每1ml放射性炭微球注射剂中包含：放射性炭微球0.1‑300mg、水凝胶1‑0.8ml。该注射剂用于制备治疗肿瘤的药物，可以通过介入的方式直接注入肿瘤内，可直接通过... 详细信息

标准号: CN114652863A

本发明属于医药技术领域，公开了一种放射性炭微球注射剂及制备方法和用途，每1ml放射性炭微球注射剂中包含：放射性炭微球0.1‑300mg、水凝胶1‑0.8ml。该注射剂用于制备治疗肿瘤的药物，可以通过介入的方式直接注入肿瘤内，可直接通过给药的体积确定放射性炭微球的放射性剂量，到达瘤内水凝胶可与钙离子在肿瘤内部形成凝胶，从而将放射性炭微球较为均匀地分散并限定在肿瘤内，进而通过放射性炭微球提供高剂量的局部放射治疗实现对实体肿瘤的治疗，在实体肿瘤治疗中具有广泛的应用前景。

关键词：放射性炭微球注射剂实体肿瘤肿瘤凝胶局部放射治疗医药技术领域制备治疗肿瘤体积确定钙离子高剂量水凝胶给药制备治疗应用

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一种锝[^99mTc]炭微球注射液及其制备方法和用途

一种锝[99mTc]炭微球注射液及其制备方法和用途

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作者：赵小生葛强黎卓铭张钧路静张驰翔李茂良韦恩·穆勒特王苏珊蔡继鸣 610200 四川省成都市双流区西航港经济开发区空港三路999号

本发明公开了一种锝[99mTc]炭微球注射液，该注射液包含，炭微球、吸附于所述炭微球内的放射性核素锝[99mTc]，其中，每1ml所述注射液中含炭微球0.5‑200mg，含放射性锝[99mTc]锝活度为0.1‑100mCi；制备方法包含将无菌高锝酸根（99mTcO4... 详细信息

标准号: CN111603576B

本发明公开了一种锝[^99mTc]炭微球注射液，该注射液包含，炭微球、吸附于所述炭微球内的放射性核素锝[^99mTc]，其中，每1ml所述注射液中含炭微球0.5‑200mg，含放射性锝[^99mTc]锝活度为0.1‑100mCi；制备方法包含将无菌高锝酸根（^99mTcO₄^‑）溶液与炭微球干粉或炭微球混悬液混合的步骤。该注射液标记率高、释放率低，制备方法简单，克服了短半衰期放射性药品易衰变而失效或放射性核素大量损失的重大问题，为SPECT诊断提供了一种全新的显像剂。

关键词：炭微球注射液放射性核素制备衰变放射性药品放射性锝高锝酸根重大问题半衰期标记率混悬液释放率显像剂干粉活度无菌吸附诊断

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一种放射性硅微粒注射剂及制备方法和用途

一种放射性硅微粒注射剂及制备方法和用途

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作者：赵小生白冰马文亮路静张钧张驰翔刘强强李冬梅柳芳罗显进陈坤赵世强葛强蔡继鸣 610200 四川省成都市双流区西航港经济开发区空港三路999号

本发明属于医药技术领域，公开了一种放射性硅微粒注射剂及制备方法和用途，每1ml放射性硅微粒注射剂中包含：放射性硅微粒0.1‑200mg、水凝胶1‑0.85ml。该注射剂用于制备治疗肿瘤的药物，可以通过介入的方式直接注入肿瘤内，可直接通过... 详细信息

标准号: CN114652864A

本发明属于医药技术领域，公开了一种放射性硅微粒注射剂及制备方法和用途，每1ml放射性硅微粒注射剂中包含：放射性硅微粒0.1‑200mg、水凝胶1‑0.85ml。该注射剂用于制备治疗肿瘤的药物，可以通过介入的方式直接注入肿瘤内，可直接通过给药的体积确定放射性硅微粒的放射性剂量，到达瘤内水凝胶可与钙离子在肿瘤内部形成凝胶，从而将放射性硅微粒较为均匀地分散并限定在肿瘤内，进而通过放射性硅微粒提供高剂量的局部放射治疗实现对实体肿瘤的治疗，在实体肿瘤治疗中具有广泛的应用前景。

关键词：放射性硅微粒注射剂实体肿瘤肿瘤凝胶局部放射治疗医药技术领域制备治疗肿瘤体积确定钙离子高剂量水凝胶给药制备治疗应用

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一种放射性玻璃微球注射剂及制备方法和用途

一种放射性玻璃微球注射剂及制备方法和用途

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作者：赵小生马文亮张驰翔张钧白冰路静刘强强吴文轩赵世强柳芳葛强蔡继鸣 610200 四川省成都市双流区西航港经济开发区空港三路999号

本发明属于医药技术领域，公开了一种放射性玻璃微球注射剂及制备方法和用途，每1ml放射性玻璃微球注射剂中包含：放射性玻璃微球0.1‑100mg、水凝胶1‑0.95ml。该注射剂用于制备治疗肿瘤的药物，可以通过介入的方式直接注入肿瘤内，直接... 详细信息

标准号: CN114652865A

本发明属于医药技术领域，公开了一种放射性玻璃微球注射剂及制备方法和用途，每1ml放射性玻璃微球注射剂中包含：放射性玻璃微球0.1‑100mg、水凝胶1‑0.95ml。该注射剂用于制备治疗肿瘤的药物，可以通过介入的方式直接注入肿瘤内，直接通过给药的体积确定放射性玻璃微球的放射性剂量，到达瘤内水凝胶可与钙离子在肿瘤内部形成凝胶，从而将放射性玻璃微球较为均匀地分散并限定在肿瘤内，进而通过放射性玻璃微球提供高剂量的局部放射治疗实现对实体肿瘤的治疗，在实体肿瘤治疗中具有广泛的应用前景。

关键词：放射性玻璃微球微球注射剂肿瘤实体肿瘤凝胶局部放射治疗医药技术领域制备治疗肿瘤体积确定钙离子高剂量水凝胶注射剂给药制备治疗放射性应用

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医用磷酸钇[⁹⁰Y³²PO₄]碳微球及其制备方法

医用磷酸钇[90Y32PO4]碳微球...

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作者：李茂良蔡继鸣胡学正葛强 610200 四川省成都市双流区西航港经济开发区空港三路999号

本发明公开了一种用于肿瘤治疗的医用磷酸钇[90Y32PO4]碳微球及其制备方法。医用磷酸钇[90Y32PO4]碳微球是用碳微球吸附90YCl3与酒石酸溶液反应生成的酒石酸钇‑90(90Y‑酒石酸)络合物，再经Na332PO4溶液处理生成90Y32PO4沉淀固化及净化... 详细信息

标准号: CN107715122B

本发明公开了一种用于肿瘤治疗的医用磷酸钇[⁹⁰Y³²PO₄]碳微球及其制备方法。医用磷酸钇[⁹⁰Y³²PO₄]碳微球是用碳微球吸附⁹⁰YCl₃与酒石酸溶液反应生成的酒石酸钇‑90(⁹⁰Y‑酒石酸)络合物，再经Na₃³²PO₄溶液处理生成⁹⁰Y³²PO₄沉淀固化及净化处理制备而成的。本发明的医用磷酸钇（⁹⁰Y³²PO₄）碳微球对钇（⁹⁰Y）核素的吸附和固化效率率大于95%，而对磷‑32（³²P）核素的吸附和固化效率高于99%，而经进一步纯化处理后医用磷酸钇（⁹⁰Y³²PO₄）碳微球的钇‑90（⁹⁰Y）和磷‑32（³²P）的释放率均低于0.01%，生物相容性好，可用于体内肿瘤放射治疗。

关键词：碳微球磷酸钇吸附固化酒石酸制备放射治疗酒石酸溶液生物相容性纯化处理净化处理溶液处理体内肿瘤肿瘤治疗络合物释放率可用沉淀

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香豆素衍生物、制备方法与应用

香豆素衍生物、制备方法与应用

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作者：程妍李向晖钟静刘强强陈华西蔡继鸣戚建英 610200 四川省成都市双流区西航港经济开发区空港三路999号

本发明提供了一种香豆素衍生物、制备方法与应用，属于放射性药物技术领域。结构式如式Ⅰ所示：Ⅰ。本发明提供了式Ⅰ化合物的制备方法。该类化合物与α‑突触核蛋白聚合物具有高亲和力，可以直接作为检测组织样本中α‑突触核蛋白聚合物... 详细信息

标准号: CN118126009A

本发明提供了一种香豆素衍生物、制备方法与应用，属于放射性药物技术领域。结构式如式Ⅰ所示：Ⅰ。本发明提供了式Ⅰ化合物的制备方法。该类化合物与α‑突触核蛋白聚合物具有高亲和力，可以直接作为检测组织样本中α‑突触核蛋白聚合物的诊断试剂。该类化合物使用合适的放射性同位素对其进行标记后可用于包括但不限于帕金森病的具有α‑突触核蛋白沉积特征的核医学显像。

关键词：核蛋白突触聚合物制备放射性同位素香豆素衍生物放射性药物高亲和力帕金森病诊断试剂组织样本核医学可用显像沉积检测应用

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