检索结果-内蒙古大学图书馆

中国生物制品学杂志 2023年第2期36卷 172-177页

作者：朱圣婴曹嘉炜徐进陈晨辉郭清城李军张大鹏钱卫珠侯盛郭怀祖上海张江生物技术有限公司抗体药物与靶向治疗国家重点实验室上海201203 国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 聊城大学药学院山东聊城252059 泰州迈博太科药业有限公司江苏泰州225316

目的评估不同种类聚山梨酯(polysorbate,PS)对不同类型单克隆抗体(简称单抗)药物稳定性的影响。方法以单抗A(mAbA,IgG1前抗体药物)、单抗B(mAbB,IgG1单抗)和单抗C(mAbC,IgG1单抗,Fc N297A突变)3种单抗药物作为模型蛋白,分别在其各自的... 详细信息

目的评估不同种类聚山梨酯(polysorbate,PS)对不同类型单克隆抗体(简称单抗)药物稳定性的影响。方法以单抗A(mAbA,IgG1前抗体药物)、单抗B(mAbB,IgG1单抗)和单抗C(mAbC,IgG1单抗,Fc N297A突变)3种单抗药物作为模型蛋白,分别在其各自的制剂处方中添加不同种类及含量的PS,并进行影响因素研究,通过考察蛋白聚集体、不溶性微粒等质量属性的变化,综合评估PS对单抗药物稳定性的影响。结果PS20和PS80对于抑制3种单抗中聚集体及电荷异质体生成的作用差异均无统计学意义(P>0.05),而mAbB中加入PS80,mAbC中加入PS20分别能起到更显著地抑制不溶性微粒增加的效果(P<0.05);PS20含量的高低对于mAbC中电荷异质体及不溶性微粒的检测指标影响显著(P<0.05)。结论不同类型的单抗对于不同种类、不同含量PS的敏感度不同,因此在进行单抗制剂处方设计时,需选择适合的PS种类及含量,以进一步提高单抗制剂的稳定性。

关键词：聚山梨酯单克隆抗体稳定性聚集体不溶性微粒

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治疗类糖蛋白的糖基化分析

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药学学报 2021年第10期56卷 2779-2786页

作者：汪泓尹红锐陈益乐方欣欣徐明明田橙徐进陈钢邵泓上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 上海药明生物技术有限公司分析科学部上海200131 上海张江生物技术有限公司抗体药物与靶向治疗国家重点实验室国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

糖基化作为至关重要的一种蛋白质翻译后修饰,在治疗类糖蛋白的安全性、有效性、质量可控性中起到关键性作用。然而,糖基化为非模板依赖性的酶促修饰,具有天然的异质性,使得糖基化的分析成为治疗类糖蛋白表征及质控的一个挑战。为了推动... 详细信息

糖基化作为至关重要的一种蛋白质翻译后修饰,在治疗类糖蛋白的安全性、有效性、质量可控性中起到关键性作用。然而,糖基化为非模板依赖性的酶促修饰,具有天然的异质性,使得糖基化的分析成为治疗类糖蛋白表征及质控的一个挑战。为了推动治疗类糖蛋白的技术法规建立及质控水平提高,本文从治疗类糖蛋白糖基化分析的核心理念、分析策略、良好分析的实施以及技术趋势4个方面进行深入探讨,力图为我国工业界治疗类糖蛋白糖基化分析提供参考,推动我国糖蛋白类生物医药产业的发展。

关键词：治疗类糖蛋白糖基化分析核心理念

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多属性分析方法应用于治疗类抗体药物质量控制的考量与前景

引用

药学学报 2020年第9期55卷 2092-2098页

作者：汪泓徐进尹红锐徐明明凌今郭怀祖邵泓陈钢上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 抗体药物与靶向治疗国家重点实验室国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

近年来,包括治疗类抗体在内的治疗类蛋白产品已成为现代生物制药的主力军。然而,此类产品具有复杂的产品质量属性,在一定程度上限制了产品的研发与质控(quality control,QC)。随着高分辨质谱技术的发展,基于质谱的多属性分析(multi-attr... 详细信息

近年来,包括治疗类抗体在内的治疗类蛋白产品已成为现代生物制药的主力军。然而,此类产品具有复杂的产品质量属性,在一定程度上限制了产品的研发与质控(quality control,QC)。随着高分辨质谱技术的发展,基于质谱的多属性分析(multi-attribute method,MAM)具有多种产品质量属性的直接检测以及杂质的鉴别能力,其在产品的研发及QC中的重要作用逐渐显现。鉴于MAM有助于促进药品质量及QC水平提升、生产成本降低,为了探索MAM在研发和QC中的应用,本文从MAM的基本流程、在生物制药领域研发与QC中的应用、FDA对MAM在QC中应用的考量以及面临的机遇与挑战进行了介绍。以期为MAM在我国治疗类抗体药物中的应用提供思路,并为其在QC中更好的开发、使用、替代传统方法奠定基础。

关键词：质谱技术多属性分析方法治疗类抗体药物质量控制应用前景

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生物制品病毒安全性控制的核心理念探讨

引用

中国新药杂志 2020年第24期29卷 2781-2788页

作者：郭怀祖杨美花杨汇川公雪杰侯盛张华捷李长清董关木李敏孟淑芳侯继锋郭中平抗体药物与靶向治疗国家重点实验室国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室厦门特宝生物工程股份有限公司中国生物技术股份有限公司北京科兴生物制品有限公司上海百迈博制药有限公司中国食品药品检定研究院中国医学科学院输血研究所国家药品监督管理局药品审评中心国家药典委员会生物制品标准处

生物制品的一个共同特点就是存在病毒污染的风险性。近年来,我国生物药物产业发展迅猛,随着新技术的发展以及越来越多的生物制品被批准,使用人群不断扩大,对生物制品的安全性问题提出了更高要求。与此同时,国内外关于生物制品病毒安全... 详细信息

生物制品的一个共同特点就是存在病毒污染的风险性。近年来,我国生物药物产业发展迅猛,随着新技术的发展以及越来越多的生物制品被批准,使用人群不断扩大,对生物制品的安全性问题提出了更高要求。与此同时,国内外关于生物制品病毒安全性控制,已经出台了一系列技术要求和指导原则。本文分析了国内外生物制品病毒安全性控制的法规,归纳提炼了可能的生物制品病毒安全性控制核心理念,可为技术法规的建立和生物制品质量控制提供参考。生物制品病毒污染的安全性只有通过贯彻病毒安全性控制理念,采取综合措施,才能得到确切的保障。

关键词：生物制品病毒安全性病毒污染核心理念病毒安全性评价

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生物制品病毒安全性控制

引用

中国药品标准 2022年第2期23卷 108-114页

作者：郭怀祖杨美花杨汇川公雪杰侯盛张华捷李长清董关木李敏孟淑芳侯继锋郭中平抗体药物与靶向治疗国家重点实验室国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海张江生物技术有限公司上海201203 厦门特宝生物工程股份有限公司福建厦门361028 中国生物技术股份有限公司北京100029 北京科兴生物制品有限公司北京100085 上海百迈博制药有限公司上海201203 中国食品药品检定研究院北京100820 中国医学科学院输血研究所成都610052 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 国家药典委员会北京100061

本文阐述了《中国药典》2020年版新增通则“生物制品病毒安全性控制”的原则和框架起草考量以及该通则的作用、地位和意义。

关键词：生物制品病毒安全性病毒污染核心理念病毒安全性评价《中国药典》2020年版

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