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T=题名（书名、题名），A=作者（责任者），K=主题词，P=出版物名称，PU=出版社名称，O=机构（作者单位、学位授予单位、专利申请人），L=中图分类号，C=学科分类号，U=全部字段，Y=年（出版发行年、学位年度、标准发布年）

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AND代表“并且”；OR代表“或者”；NOT代表“不包含”；(注意必须大写,运算符两边需空一格)

检索范例：

范例一：(K=图书馆学 OR K=情报学) AND A=范并思 AND Y=1982-2016
范例二：P=计算机应用与软件 AND (U=C++ OR U=Basic) NOT K=Visual AND Y=2011-2016

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机构

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45 篇 军事医学科学院毒...
25 篇 军事医学科学院毒...
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9 篇 抗毒药物与毒理学...
9 篇 武警后勤学院
9 篇 军事医学科学院附...
6 篇 军事医学科学院毒...
5 篇 军事医学科学院毒...
5 篇 浙江衢化医院
5 篇 军事医学科学院毒...
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4 篇 抗毒药物和毒理学...
4 篇 军事医学科学院毒...
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作者

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279 篇 中文

检索条件"机构=抗毒药物与毒理学国家重点实验室军事医学科学院毒物药物研究所毒物分析实验室"

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排序：

GLP实验室计算机化系统软硬件设施的质量保证

GLP实验室计算机化系统软硬件设施的质量保证

引用

2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：李红马华智郭巧珍王建京万淑芳王全军军事医学科医学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室(军事医学科学院)国家北京药物安全评价研究中心

对GLP实验室计算机化系统进行有效的控制与管理,保证其运行的稳定,从而确保GLP试验结果的准确可靠。现结合对OECD GLP法规的理解及工作实践,探讨GLP实验室的计算机化系统的质量保证。计算机化系统是指将一组硬件和软件设计组合在一起,... 详细信息

对GLP实验室计算机化系统进行有效的控制与管理,保证其运行的稳定,从而确保GLP试验结果的准确可靠。现结合对OECD GLP法规的理解及工作实践,探讨GLP实验室的计算机化系统的质量保证。计算机化系统是指将一组硬件和软件设计组合在一起,执行一个或一组特定的功能。硬件是计算机化的系统的物理组成部分,它包括计算机单元本身及其外围设备。软件是一个或一组用来控制计算机化的系统运行的程序,商用的现成的软件(COTS)也是计算机化系统的一个重要组成

关键词：计算机化系统质量保证

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实验动物肺组织制片的新方法(摘要)

实验动物肺组织制片的新方法(摘要)

引用

2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：瞿文生尹继业王和枚董延生丁日高军事医学科医学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室(军事医学科学院)国家北京药物安全评价研究中心

在肺损伤、肺脏疾病和药物非临床安全性评价肺组织学结构及正常肺组织结构等研究中,常需要进行组织学制片,并借助H.E染色或组织化学、免疫组织化学、原位杂交等各种特殊染色,进行光学显微镜观察与研究。由于肺组织主要由肺内支气管的各... 详细信息

在肺损伤、肺脏疾病和药物非临床安全性评价肺组织学结构及正常肺组织结构等研究中,常需要进行组织学制片,并借助H.E染色或组织化学、免疫组织化学、原位杂交等各种特殊染色,进行光学显微镜观察与研究。由于肺组织主要由肺内支气管的各级分支及其终端的大量肺泡组成,呈现含有大量气体的海绵状结构等特殊性。如果和大多数脏器一样采用取出后浸泡固定法固定,将会因为肺泡内外压差的丧失以及制片过程中对肺组织的人为挤压,导致光镜下观察到的肺组织

关键词：实验动物肺组织组织制片心脏灌流灌注固定

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微生物组学在中药药理毒理研究中的应用

微生物组学在中药药理毒理研究中的应用

引用

2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：邓红吴纯启王全军军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室国家北京药物安全评价研究中心

微生物组学(Microbiome)是指研究特定微生态环境样本中细菌、病毒和真菌的总和的学科,其研究涉及人类健康、农业、生物能源和环境等领域。其中,与人类健康密切相关的是于2001年提出的人体微生物组。人体微生物组是指寄居在人体的全部微... 详细信息

微生物组学(Microbiome)是指研究特定微生态环境样本中细菌、病毒和真菌的总和的学科,其研究涉及人类健康、农业、生物能源和环境等领域。其中,与人类健康密切相关的是于2001年提出的人体微生物组。人体微生物组是指寄居在人体的全部微生物的总和,可分布于人体皮肤、胃肠道、口腔等部位,不同微生物栖息于不同部位。肠道菌群作为其中研究较多的菌落,已有研究表明其与消化道疾病(炎症性肠病)、代谢性疾病(2型糖尿病)、心脑血管疾病(帕金森综合症)等疾病有关。中药,常作为补益药而长期大量服用,其口服进入胃肠道后,其药理毒理作用受肠道菌群的影响。药理作用方面:肠道菌群被看作人体的"代谢器官",它可产生药物代谢酶参与药物代谢过程,如黄芩苷被菌群转化为黄芩素而发挥作用。毒理作用方面:以何首乌为例,近年研究报道何首乌可导致肝损伤,且伴有恶心、腹泻等症状。大量长时服用何首乌致肝损伤时,使得联系肠肝轴、进入肝门静脉的肠道微生物、环境毒素等增加,这些失调微生物和内毒素进入门静脉后,可激发、释放各种细胞因子和炎症介质,从而加重肝损伤,也加剧了肠道疾病。且有研究采用RT PCR定量分析和体外培养两种方法对实验性急、慢性肝损伤的肠道菌群研究发现,与空白组相比,模型组双歧杆菌数明显减少,肠杆菌、肠球菌和类杆菌数显著增加,且两种方法结果具有一致性。因此,何首乌导致动物肝损伤可能是通过"肠肝轴"作用于肠道菌群,菌群失调和肠功能异常又会加重肝损害,这使得肝功能障碍与肠道菌群之间相互影响、互为因果关系。二、三代测序技术以及宏基因组测序等是目前研究菌群常用的方法 ,将这些生物技术应用于中药学研究,将为中药学科研工作者提供全新的方式。目前,肠道菌群在中药药理毒理研究中的应用存在的主要问题为:1、寻找合适的培养基;由于绝大多数肠道微生物不能进行实验室培养,未来的研究对于寻找一种模拟肠道环境、满足其营养需求的培养基具有重要意义;2、因果关系不明确;中药毒理作用的发生是中药进入体内引发毒性反应导致菌群紊乱还是中药进入体内与菌群发生相互作用而引发毒性反应,尚无定论。这些问题的解决,有助于更加全面、科学地了解中药,加快中药现代化、国际化进程,为中药的临床应用提供更加合理、科学的依据。

关键词：微生物组学毒理研究

来源：评论

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药物致癌性评价研究

药物致癌性评价研究

引用

2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：王全军军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室国家北京药物安全评价研究中心

癌症是导致死亡的重要或首要原因。目前我国癌症发病率为285.91/10万,估计每年新发癌症病例312万,平均每分钟有6人被诊断为恶性肿瘤。癌症严重威胁着人类健康和生命,80%以上癌症与环境因素有关,而主要因素(90%以上)是化学因素(化学致癌)... 详细信息

癌症是导致死亡的重要或首要原因。目前我国癌症发病率为285.91/10万,估计每年新发癌症病例312万,平均每分钟有6人被诊断为恶性肿瘤。癌症严重威胁着人类健康和生命,80%以上癌症与环境因素有关,而主要因素(90%以上)是化学因素(化学致癌),具有致癌作用的化学药物也大于460种。药物的致癌作用主要是非基因型致癌机制和基因致癌作用。为了保证人用药安全,新药上市之前都需要进行安全性评价。为降低人用致癌风险,1CH和CFDA等都制定了药物致癌性评价必要性指导原则,通过评价药物在动物身上的致癌性预测人使用的安全性。对致癌试验提出了明确要求,预期临床用药至少为6个月的药物都应进行致癌试验;可能不会连续用药达6个月,但可能以间歇的方式重复使用需进行致癌试验;如果有致癌倾向,一些短期使用的药物也要做致癌试验,比如同类药发现有致癌作用。以及开展致癌性试验的时间窗要求,通常应在申请上市前完成;若对患者人群存在特殊担忧,在进行大样本临床试验之前需完成啮齿类动物的致癌试验;对于开发用于治疗某些严重疾病(如艾滋病)的药物,申请上市前可不必进行动物致癌试验。因为致癌性试验的特殊性,做好致癌性试验也的确存在很大的难度。比如剂量设计的把握,动物数量多、给药技术要求高,临床观察难度大:观察细致仔细,尽量减少对动物的应激,定期开展触诊;饲养环境要求苛刻,饲料,垫料,饮水,换气次数,笼具,笼具位置,哨兵鼠等。2年致癌性试验因为周期长、费用高而使寻找短期替代的致癌性研究成为药物研发和毒理研究者的科研目标之一。rasH2转基因小鼠6个月的短期致癌性试验可以成为长期致癌性研究的有力补充和提供科学数据参考。目前所开展的常规动物致癌性试验在评估人使用药物的致癌性风险方面也有一些问题,存在预测性不高,种属差异明显,啮齿类动物致癌性试验中发现的大部分肿瘤被认为与人类无关。基于此,开展基于机制研究的致癌性评价成为评估药物在人上能否出现致癌性的重要手段之一。深入理解标靶生物学功能和毒性通路分析,开展基于毒理机制的长期毒性研究能更好地了解药物的潜在癌症风险;开展人类疾病和人体风险因素与人体组织病理学和毒性通路之间的相关性分析,也是降低人类癌症风险的重要措施之一。

关键词：药物致癌性评价

来源：评论

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rasH2转基因小鼠短期诱癌试验模型的建立

rasH2转基因小鼠短期诱癌试验模型的建立

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2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：王和枚张思明袁本利尹纪业瞿文生刘悦梁宗星董延生王全军军事医学科医学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室(军事医学科学院)国家北京药物安全评价研究中心

目的:rasH2转基因小鼠是国际普遍接受的致癌试验替代模型之一。目前国内尚未见引进、饲养及背景性病变的研究报道。本文旨在对引进的rasH2转基因小鼠进行饲养与诱癌观察,为开展药物短期诱癌试验研究积累背景数据。方法:rasH2小鼠49只随... 详细信息

目的:rasH2转基因小鼠是国际普遍接受的致癌试验替代模型之一。目前国内尚未见引进、饲养及背景性病变的研究报道。本文旨在对引进的rasH2转基因小鼠进行饲养与诱癌观察,为开展药物短期诱癌试验研究积累背景数据。方法:rasH2小鼠49只随机分为2组,即空白对照组与尿烷阳性对照组。其中空白对照组动物19只(♀9只,♂10只),不作任何处理;阳性对照组动物30只(♀、♂各15只),在给药期第1、3、5天腹腔注射尿烷给药各1次(3 mg/g)。连续饲养26周。试验期间濒死动物及26周后全部存活动物施行安乐死(试验期间死亡动物及时剖检),进行大体病理检查。留取全身脏器经中性缓冲福尔马林固定后,进行常规石蜡切片,HE染色,光镜检查。观察在本设施饲养条件下动物的存活率及各种肿瘤发生谱与发生率,并与文献数据进行比较。结果:至试验结束空白对照组雌、雄动物死亡率分别为1/9与0,阳性对照组雌、雄动物死亡率为15/15。空白对照组脾脏为肿瘤多发脏器,其中血管肉瘤发生率为♀1/9、♂2/10,淋巴瘤♀0、♂1/10。阳性对照组肿瘤多发脏器为肺脏与脾脏:其中肺脏细支气管肺泡腺瘤/癌♀、♂各15/15,血管瘤♀1/15;脾脏血管肉瘤♀9/15、♂12/15,纤维肉瘤♀、♂各1/15;此外膀胱不典型增生♀3/15、♂4/15,原位癌♂1/15,移行上皮癌♂1/15;前胃鳞癌♂2/15;卵巢血管瘤1/15;甲状腺腺癌♂1/15。讨论及结论:本试验空白对照组与尿烷阳性对照组动物死亡率以及肿瘤发生谱与发生率,均与文献报道数据接近,表明本试验系统稳定可靠,模型引进成功,为开展药物短期诱癌试验研究奠定了基础。

关键词：阳性对照 rasH2

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GLP条件下信息化建设的实施与挑战

GLP条件下信息化建设的实施与挑战

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2015年（第五届）药物毒理学年会

作者：韩刚董延生王晓菲赵克永张思明王全军军事医学科医学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室(军事医学科学院)国家北京药物安全评价研究中心

建立适应国际规范要求的非临床安全性评价试验数据的计算机采集及处理系统是提升GLP规范建设的有力措施之一。国际GLP研究的关键点之一是GLP资料的证据价值,药品非临床研究资料互相承认的核心是基于"人是整个系统中最不可靠的环节&... 详细信息

建立适应国际规范要求的非临床安全性评价试验数据的计算机采集及处理系统是提升GLP规范建设的有力措施之一。国际GLP研究的关键点之一是GLP资料的证据价值,药品非临床研究资料互相承认的核心是基于"人是整个系统中最不可靠的环节"这一观念。实施这一目的的必要手段之一就是依靠现代信息技术构建一个体现GLP精神的研究管理技术平台。将人的因素弱化到系统终端地位。通过严谨的程控防止人的随意性和惰性,通过全息数据、多重关联和系统时序性自动记录,整个系统通过发挥机械特性,保证产生的研究资料全息性,真实、完整、可靠,不易更改,消除有痕迹,可追朔性和多重关联性,有足够的证据来证明药物非临床研究过程和研究资料的证据价值。在法规上也对GLP实验室使用计算机管理做了规定,OECD制定良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用(The application of the principles of GLP to computerized systems)的相关规定。美国也制定了良好自动化实验室规范(Good Automated laboratory Practice,GALP)。目前,我国较大的GLP中心也都在分步建立非临床安全性评价试验数据的计算机采集及处理系统,以更好地适应GLP国际规范建设的需要。GLP机构信息化建设主要包括采用OA办公系统、Feiq及时通讯、电子签到和门禁管理系统进行日常管理和人力资源考核和评估;采用Provantis等数据管理系统进行GLP课题的运行与管理;采用数字化后勤管理系统对动物设施内温度、湿度、压差和环境状况进行监控和管理;对冰箱温度进行实时监控等。采用BS和CS架构搭建局域网系统,安装日常管理和课题信息化管理等数据库系统,并对服务器、各级数据库实施权限管理和数字签名管理。建立完善的数据库备份还原系统并进行严格的评估。系统使用前应进行严格的性能验证以确保各参数和本地化用户需求符合设计要求。系统正式上线前还应进行并行试运行。建立信息化系统档案管理规范,确保信息化系统安装、验证、人员培训及课题运行等纸质文档和电子文档的归档。整个信息化系统应有SOP予以规范。在我国GLP机构信息化建设也面临诸多的挑战,信息化实施过程中应加强人员培训,提高人员素质以适应信息化建设的需要。计算机系统应实施严格的权限控制和变更控制。应建立完善准确的计算机系统性能验证规程和验收标准,并在质量保证部门的监督下实施验证。建立规章制度和操作规程保证服务器、交换机的平稳运行,保证电子数据的安全、准确和可追溯。建立应急处置的操作规程,保证极端条件下数据的安全和灾难恢复系统的安全有效等等。

关键词：药物安全性评价信息化 Provantis

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Micro SPECT检查法评价乙二醇诱发大鼠骨骼发育异常及其持续性

Micro SPECT检查法评价乙二醇诱发大鼠骨骼发育异常及其持续性

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2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：施畅原野闫小娇任荣娟吴纯启军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室(军事医学科学院)

目的:建立Micro SPECT成像法检查胎鼠、仔鼠骨骼的程序和方法 ,并对乙二醇(EG)诱导的仔鼠骨骼畸形进行动态、无创性观察和分析,显示骨骼发育异常的发生、发展和转归的动态变化时程。方法:60只雌性SD大鼠,分别于交配后的妊娠第6天至第15... 详细信息

目的:建立Micro SPECT成像法检查胎鼠、仔鼠骨骼的程序和方法 ,并对乙二醇(EG)诱导的仔鼠骨骼畸形进行动态、无创性观察和分析,显示骨骼发育异常的发生、发展和转归的动态变化时程。方法:60只雌性SD大鼠,分别于交配后的妊娠第6天至第15天经口灌胃给予2500mg/kg的EG或溶媒双蒸水。开展受精鼠的体重、摄食量和临床观察评估。半数受精雌鼠于GD20剖宫产,进行胎鼠的外观检查和骨骼检查(包括Micro SPECT成像法和单染法)。其余的受精雌鼠正常分娩,开展母鼠分娩检查和仔鼠的出生后生长发育检查,并于出生日(PND0)、断乳日(PND21)、PND63(成年)三个发育阶段进行仔鼠的骨骼Micro SPECT成像检查(Mediso nanoScan Spect CT仪)。结果:妊娠期给予EG导致母鼠妊娠期体重明显下降,摄食量明显减少,并出现脱毛、流涎等临床体征;并可诱发胎鼠的畸形和体重下降(相对于对照组下降20%)。EG可诱发腹裂、露脑、露脐、脑膨出、无尾、局部淤血等外观畸形和波状肋、分叉肋、单侧或双侧椎骨体未骨化、椎骨体融合、肋骨缺失、肋骨融合等骨骼畸形,其致畸率达82.5%。妊娠期EG处理对母鼠哺乳期体重、摄食量以及仔鼠的哺乳期体重无影响,但可延缓下门齿萌出、负趋地性、平面翻正反射等发育指标的发生。出生、断乳和成年期的连续性骨骼检查发现,分叉肋、椎骨体融合、肋骨缺失、肋骨融合等骨骼畸形可仍然至成年期;而波状肋、单侧或双侧椎骨体未骨化等骨骼畸形则于断乳时部分恢复,成年期则完全恢复。Micro SPECT成像法和单染法的比较研究显示,两种检查模式的结果大体相当,但在肋骨变短、胸骨节骨化等较小的改变方面则稍有差异。结论:Micro SPECT CT法可适用于大鼠胎仔和仔鼠的骨骼检查,本具有成像通量高,实时、无创、连续检测的特点;乙二醇的骨骼发育延长效应可持续至断乳期,在成年后可完全恢复。

关键词： Micro SPECT 乙二醇骨骼发育持续性

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正丁基硫代磷酰三胺对体细胞和生殖细胞的致突变性研究

正丁基硫代磷酰三胺对体细胞和生殖细胞的致突变性研究

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2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：原野荆淑芳于永生陈健恒吴纯启施畅军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室(军事医学科学院)

目的:采用小鼠骨髓细胞染色体畸变试验和小鼠显性致死突变试验评价正丁基硫代磷酰三胺(NBTP)对体细胞和生殖细胞的致突变性。方法:NBTP用玉米油溶解,小鼠骨髓细胞染色体畸变试验中雄性小鼠单次灌胃给予NBPT1000、500、250mg/kg,高剂量... 详细信息

目的:采用小鼠骨髓细胞染色体畸变试验和小鼠显性致死突变试验评价正丁基硫代磷酰三胺(NBTP)对体细胞和生殖细胞的致突变性。方法:NBTP用玉米油溶解,小鼠骨髓细胞染色体畸变试验中雄性小鼠单次灌胃给予NBPT1000、500、250mg/kg,高剂量组动物于给药后24、48及72h取材制片,其它组动物于给药后24h取材制片。每只动物在油镜下分析100个中期相细胞,记录染色体畸变率。小鼠显性致死突变试验中雄鼠每天1次灌胃给予NBPT1000、500、250mg/kg连续5天后,与处女雌鼠共进行7个周次的交配。每批雌鼠于同笼结束后第14天处死,计数总着床数、黄体数、死胎、活胎和吸收胎数,计算受孕率、窝均着床数、窝均黄体数、着床前丢失率、着床后丢失率、窝均活胎数、窝均非活胎数、显性致死突变率。两个试验均设环磷酰胺单次腹腔注射阳性对照组。结果:小鼠单次灌胃NBTP 24h后,低、中、高剂量组骨髓细胞染色体畸变率分别为2.4%、3.0%和2.0%,高剂量组24、48和72h的骨髓细胞染色体畸变率均未超过4%。经CochranArmi rage检验未显示明显的剂量反应关系(z=-0.3406,p>0.05),卡方检验表明各剂量组以及高剂量组各时间点染色体畸变率与溶媒对照组相比无显著性升高,说明NBTP无致小鼠骨髓细胞染色体畸变效应。小鼠显性致死突变试验的七个交配周次中,NBTP各剂量组和阳性对照组雌鼠的受孕率均为100%,对照组第1周次交配的受孕率为97.5%。NBTP各剂量组和阳性对照组母鼠的着床前丢失率、母鼠的平均着床数、黄体数、活胎数均与对照组无明显差异。NBTP各剂量组母鼠的平均非存活着床数与对照组相比未见明显的差异(低剂量NBTP给药组第6周次的平均非存活着床数明显低于对照组)。阳性对照组母鼠在第一和第二交配轮次的平均非存活着床数明显高于对照组,相应的着床后丢失率也明显高于对照组。与对照组相比较,NBTP各剂量组母鼠的致死突变率大多为负值,偶见较低的正值,表明NBTP无显性致死作用。结论:本试验条件下NBTP无致小鼠骨髓细胞染色体畸变效应,也无显性致死作用。

关键词：正丁基硫代磷酰三胺骨髓细胞染色体畸变试验显性致死试验

来源：评论

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Provantis系统的性能验证

Provantis系统的性能验证

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2016年第六届全国药物毒理学年会

作者：韩刚董延生王晓菲王和枚施畅吴纯启王全军军事医学科医学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室(军事医学科学院)国家北京药物安全评价研究中心

Provantis系统是由药物早期开发软件解决方案领先提供商Instem公司开发的药物安全性评价数据管理软件,其基于FDA和OECD GLP标准,具有全模块、界面友好、安全稳定的特点,可有效保证安全性评价研究数据的安全、准确和溯源,提高GLP研究的... 详细信息

Provantis系统是由药物早期开发软件解决方案领先提供商Instem公司开发的药物安全性评价数据管理软件,其基于FDA和OECD GLP标准,具有全模块、界面友好、安全稳定的特点,可有效保证安全性评价研究数据的安全、准确和溯源,提高GLP研究的工作效率。本研究的目的是对Provantis系统进行性能验证,以保证该软件可以满足本中心的需求。1.验证前准备Provantis系统在性能验证开始前需确保验证人员已经完成相应模块的培训。由中心主任或项目负责人指定熟悉计算机化系统及Provantis系统的人员担任验证主管,由熟悉和掌握各个模块的人员作为各模块验证的承担者。此外还应确保Provantis软件已完成安装验证和操作验证。2.制定性能验证方案性能验证方案通常由用户需求说明文档、验证策略文档和性能验证测试计划文档等组成。性能验证方案应明确列出所遵从的GLP及计算机化系统相关法规和指南,详细列明性能验证的需求、实施计划、人员安排、实施步骤及验证策略等内容。验证方案制定完成后应由质量保证部负责人及中心主任签字批准后生效。性能验证应在验证方案批准生效后方可实施。3.制定性能验证测试脚本性能验证测试脚本是各个模块执行验证的基础文档,其主要内容包括目的、适用范围、特殊需求/假设、测试实施、测试执行、总体预期结果及附录等。测试脚本制定完成后也需由质量保证部负责人及中心主任签字批准后生效。各模块的验证应在测试脚本批准后方可实施。4.性能验证的实施性能验证过程应严格按照验证方案和测试脚本的内容实施。性能验证测试的过程应采用截图或电子表格的方式记录。截图文件应粘贴于测试脚本的截图文档中并编号。截图文档完成后打印并由测试者签名确认。应详细记录测试执行中的登陆信息、截图文件标题、测试详细过程、辅助说明信息、测试总体预期结果等信息并签字确认。测试过程中若出现非预期结果或系统出现报警信息等偏离情况也应如实记录并向验证主管报告。质量保证部门应全程参与验证的实施过程。5.性能验证的偏离管理性能验证测试过程若出现非预期结果或系统出现报警信息等偏离情况应将偏离出现的时间、测试脚本名称、测试者、测试步骤、偏离出现的基本情况及可能出现的原因记录在验证意外事件(VIR)记录表中。测试者应及时分析偏离出现的原因。若为测试步骤的缺陷应修改测试脚本批准生效后重新实施验证过程。若为软件本身缺陷或自身无法解决则需将偏离情况提交软件提供方协助解决。测试过程出现的偏离采取后续措施仍无法解决时,若此偏离为不影响安全性评价研究的非关键内容可修改性能验证测试脚本经验证主管、质量保证部负责人及中心主任批准生效后重新实施。若此偏离为影响安全性评价研究关键内容的重大偏离则应等待软件方提供解决方案后方可实施。6.性能验证的结论性能验证完成后需根据完成情况进行评估并作出验证是否合格及软件是否可以正式使用等明确结论。性能验证实施过程如能完全按照测试脚本的过程执行完毕并达到预期结果可认为合格。测试过程出现偏离或意外情况,采取后续措施解决并重新测试完成亦为合格。

关键词：药物安全性评价 Provantis 性能验证

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非供试品因素对清醒遥测动物心血管和呼吸系统检测结果的影响

非供试品因素对清醒遥测动物心血管和呼吸系统检测结果的影响

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中国药理学会安全药理学专业委员会成立大会暨第四届安全药理学国际学术研讨会

作者：闫长会秦川郭珣陈爽叶小娥军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价与研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室北京 100850

目的：从试验设计、操作以及数据处理等方面对中心现有试验条件进行优化,从而减少与非供试品药物作用相关的试验因素对清醒遥测动物心血管和呼吸系统检测结果的影响. 方法：利用DSI植入式以及EMKA无创式遥测系统对清醒Beagle犬或恒... 详细信息

目的：从试验设计、操作以及数据处理等方面对中心现有试验条件进行优化,从而减少与非供试品药物作用相关的试验因素对清醒遥测动物心血管和呼吸系统检测结果的影响. 方法：利用DSI植入式以及EMKA无创式遥测系统对清醒Beagle犬或恒河猴的心电图、体温、呼吸和血压的生理参数进行8-24h连续监测，探讨给药操作(静脉注射5ml/kg的生理盐水)、人员进入等非供试品相关的试验因素对心率、PR间期、QT间期各生理指标的影响，并探讨拉丁方试验设计的数据分析方法以及结果解释。结果：静脉给药操作可诱发Beagle犬心率加快，该效应可持续1-2h，部分敏感动物可出现一过性的呼吸频率加快，但对潮气量没有影响。静脉注射5ml/kg的生理盐水对恒河猴的心血管和呼吸系统没有明显影响。结论：利用拉丁方设计进行清醒遥测动物心血管和呼吸系统检测，需注意非供试品因素对各检测指标的影响，均衡匹配可能的混杂因素，以免其造成实验结果的偏差。

关键词：机能诊断心血管系统呼吸系统非供试品药物

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