检索结果-内蒙古大学图书馆

2017年（第七届）药物毒理学年会

作者：李红吴纯启韩刚董延生郭巧珍王建京万淑芳马华智王全军军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室(军事医学科学院)国家北京药物安全评价研究中心

近十年来,计算机化系统在药物安全性评价机构的药品非临床研究质量管理规范(GLP)实验室中运用得越来越广泛,新药研发数据采集和处理的电子化成为GLP领域的重要发展趋势。但各GLP机构对计算机化系统的验证、运行程序及电子数据管理等方... 详细信息

近十年来,计算机化系统在药物安全性评价机构的药品非临床研究质量管理规范(GLP)实验室中运用得越来越广泛,新药研发数据采集和处理的电子化成为GLP领域的重要发展趋势。但各GLP机构对计算机化系统的验证、运行程序及电子数据管理等方面的具体实践不尽相同,在计算机化系统质量保证方面理解程度也略有不同。如何对计算机化系统及其电子数据实施质量保证,是GLP实验室质量保证部门(QAU)面临的重要挑战。基于计算机化系统的特点,降低计算机系统带来的风险是至关重要的内容。GLP实验室质量保证的主要目的是严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。因此进行GLP实验室计算机化系统和电子数据的有效的质量保证,是GLP实验室至关重要的问题。本单位的计算机化系统包括生化分析仪、液相色谱等各仪器的工作站、冰箱温度监控系统、环境温湿度监控系统及实验室信息管理系统(LIMS)等。笔者根据近几年计算机化系统的应用实践,参照经济合作与发展组织(OECD)GLP法规和US FDA的2l CFR Part11的要求,探索出了一套适合于本单位GLP实验室计算机化系统的管理方法。本文结合计算机化系统的特性,从质量保证(quality assurance,QA)的角度来阐述在计算机化系统的整个生命周期里,QAU对计算机化系统实施质量保证时应注重的几个方面。1对计算机化系统供应商的审核2对计算机化系统验证(Validation)的审核3计算机化系统使用过程的控制3.1基于研究课题的审查基于研究课题的检查或审核包括对制定方案、试验操作过程以及总结报告全过程的审核三个方面。(1)对试验过程及数据采集的审核(2)方案审核(3)报告审核3.2对计算机化系统变更控制的审查(1)计算机系统软硬件的控制(2)变更后的计算机系统验证的审核(3)故障检修4计算机化系统定期维护及安全防护的检查或审核5电子数据的保存结语:本中心近两年来对计算机化系统方面的检查,总结QA在实施检查过程中的关注点。通过对上述问题的分析与总结,得出如下体会:QA通过多次对计算机化系统检查,以对质量造成影响的严重性和可能性方面找出易出问题的地方,定为风险点。制定有针对性的QA检查计划,着重实施基于风险的检查。同时QA人员还需要不断地学习计算机化系统的相关知识,区分不同的计算机化系统的特点,真正地发挥质量保证的作用。

关键词：计算机化系统 GLP实验室质量保证(QA) 药品评价

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AN1611对SD大鼠胚胎仔发育毒性及伴随毒代动力学研究

AN1611对SD大鼠胚胎仔发育毒性及伴随毒代动力学研究

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2017年生殖毒理药理学理论与技术及科技产品研发学术交流会

作者：韦娜吴纯启孔琦董延生王全军军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

目的:AN1611为一种抗生素,用于治疗感染性疾病,对革兰氏阳性菌及链球菌有很好的抗菌作用。本研究观察灌胃给予AN161 1对大鼠潜在的胚胎-胎仔发育毒性作用,确定其毒性作用的无损害反应水平(NOAEL),为制订该产品临床用药方案提供胚胎-胎... 详细信息

目的:AN1611为一种抗生素,用于治疗感染性疾病,对革兰氏阳性菌及链球菌有很好的抗菌作用。本研究观察灌胃给予AN161 1对大鼠潜在的胚胎-胎仔发育毒性作用,确定其毒性作用的无损害反应水平(NOAEL),为制订该产品临床用药方案提供胚胎-胎仔发育毒性评价的临床前试验资料。方法:将134只交配成功的雌鼠随机分为赋形剂对照组、AN1611 5、50、125mg/kg/day 4个剂量组,各组雌鼠数分别为29、35、35、35只,其中34只(各组4、10、10、10只)用于毒代试验。各组雌鼠于妊娠第6～15天,按10 mL/kg体积经口灌胃给予对应赋形剂或AN1611,每天给药2次。从开始交配至解剖,每天观察雌鼠一般状况;于妊娠第0、6、9、12、15、18天各测定1次体重;妊娠第3～18天,共测定6次三日摄食量。妊娠第20天对孕鼠实施安乐死进行大体解剖观察,并记录各组孕鼠妊娠子宫重、胎盘重、卵巢重、黄体数、着床腺数、吸收胎数、死胎数、活胎数,检查记录胎仔性别及外观有无畸形,测定胎仔体重;约1/2存活胎仔用于内脏检查,另约1/2存活胎仔用于骨骼检查。AN1611各组毒代雌鼠于首、末次给药前及给药后5、15、30分钟,1、2、4、8小时从大鼠眼眶采血,采用LC-MS/MS法检测。用DAS 2.0分析软件计算动力学参数,包括药物峰浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)、药物浓度-时间曲线下面积(AUC)和消除半衰期(t1/2)等。结果:一般状态观察研究期间,所有大鼠未见死亡。各组大鼠一般状况良好,自主活动正常,精神状态良好,皮毛清洁、无竖毛;妊娠大鼠未见阴道出血及流产,也未见其它供试品引起的毒性症状。体重与体重增重体重:试验期间各测定点,AN1611各组孕鼠体重与对照组相比未见明显异常改变。体重增重:妊娠第6～9、15～18天,125 mg/kg/day组孕鼠体重增重与对照组相比降低。摄食量试验期各测定点,AN1611各组孕鼠摄食量与对照组相比未见明显改变。大体解剖观察各组雌鼠大体解剖,肉眼观察心脏、肝脏、脾脏、肺、肾脏、卵巢、子宫等主要脏器,其大小、形态、颜色或质地均未见明显与AN1611相关的异常改变。对生殖功能及胚胎形成发育的影响AN1611各组妊娠数、黄体数、着床数、早期吸收率、晚期吸收率、每窝平均吸收胎数、着床前丢失率、着床后丢失率、妊娠子宫、卵巢及胎盘重量及脏器系数等生殖功能及胚胎形成发育相关指标均未见明显异常改变。对胎仔的影响125 mg/kg/day组雌性胎鼠平均胎重、雄性胎鼠平均胎重、总平均胎重与对照组相比降低。AN1611各组胎仔外观与对照组相比未见明显异常改变。AN1611各组胎仔各脏器组织等内脏变异、畸形率未见明显异常改变。AN161 1各组胎仔的骨化数、骨化程度、骨骼变异率及畸形率均未见明显异常改变。毒代动力学在5～125 mg/kg/day范围内,原药AN1611-01及AN1611-03在孕鼠体内的暴露量AUC随着给药剂量的增加而增高,且大于剂量比,Cmax也随着剂量增加而增高但小于剂量比,平均驻留时间也有延长趋势,呈非线性动力性特征,与高剂量作用下,消除变慢有关。与首次给药相比,大鼠血浆内原药AN1611-01的暴露量AUC和Cmax升高幅度小于2.2,AN161 1-01暴露量增加趋势明显;而代谢产物AN1611-03的暴露量减小,AN1611-01在孕鼠体内代谢转化生成量减小。与非妊娠大鼠相比,AN1611各组妊娠大鼠给药后体内的AN1611-01和AN1611-03的AUC(O-t)、Cmax、MRT、CLz/F等参数未见明显改变,原药及其代谢产物在妊娠大鼠体内的暴露量与非妊娠大鼠相比无明显差异。孕鼠经口给予AN1611制剂后原药AN1611-01及其代谢产物AN1611-03均能透过胎盘屏障。结论:在本试验条件下,交配成功雌性SD大鼠从妊娠第6～15天经口灌胃给予5、50、125mg/day剂量的AN1611,每天给药2次。125 mg/kg/day剂量下,AN1611可引起孕鼠体重增重及胎仔体重的降低;除此之外,各组对孕鼠及胚胎/胎仔发育无明显的干扰或毒性作用。AN1611对亲代孕鼠及胚胎/胎仔发育的无毒性反应剂量(NOAEL)均为50 mg/kg/day。

关键词：胚胎-胎仔发育生殖毒性抗生素

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补体系统激活对全氟异丁烯吸入性急性肺损伤的作用研究

补体系统激活对全氟异丁烯吸入性急性肺损伤的作用研究

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中国毒理学会第八次全国毒理学大会

作者：杨丽梅赵建吕忠霖陈国江许兴兴王和枚黄春倩刘艳芹丁日高军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室北京100850 武警后勤学院防护医学教研室天津300309 军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室北京100850 军事医学科学院基础医学研究所北京100850

[目的]补体系统(Complement system)是天然免疫的重要组成部分,在多种因素导致的炎症反应中都起到关键作用。本研究分别观察总补体活性抑制、补体活性成分C5和C3抑制对小鼠全氟异丁烯(Perfluoroisobutylene,PFIB)吸入性急性肺损伤的保... 详细信息

[目的]补体系统(Complement system)是天然免疫的重要组成部分,在多种因素导致的炎症反应中都起到关键作用。本研究分别观察总补体活性抑制、补体活性成分C5和C3抑制对小鼠全氟异丁烯(Perfluoroisobutylene,PFIB)吸入性急性肺损伤的保护作用,探讨补体系统激活在全氟异丁烯吸入导致的急性肺损伤过程中的作用及关键环节。

关键词：全氟异丁烯急性肺损伤补体系统补体C5 补体C3

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普拉克索引起大鼠Y迷宫冲动样行为及机制

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中国药理学与毒理学杂志 2016年第5期30卷 491-497页

作者：马文涛高翔宫泽辉雍政苏瑞斌军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室北京100850

目的观察普拉克索(PPX)改变大鼠Y迷宫电击逃避任务的行为特点,并探讨其可能的作用机制。方法大鼠一次性sc给予PPX 0.1,1和10 mg·kg-1后,采用Noldus Etho Vision XT8影像行为轨迹分析系统检测大鼠Y迷宫电击逃避任务中判断正确反应... 详细信息

目的观察普拉克索(PPX)改变大鼠Y迷宫电击逃避任务的行为特点,并探讨其可能的作用机制。方法大鼠一次性sc给予PPX 0.1,1和10 mg·kg-1后,采用Noldus Etho Vision XT8影像行为轨迹分析系统检测大鼠Y迷宫电击逃避任务中判断正确反应次数、穿梭次数、运动距离和安全区停留时间的变化。通过大鼠震惊反射前脉冲抑制实验和清醒大鼠脑微透析实验,观察PPX对正常大鼠感觉运动门控系统以及对纹状体、杏仁核内单胺类神经递质含量的影响。结果与正常对照组对比,PPX组大鼠在Y迷宫判断正确反应次数上无显著性差异,但在一次逃避任务完成后、下一个任务开始前,迷宫内继续穿梭次数和运动距离显著增加(P<0.01),安全区停留时间明显减少(P<0.05),表现出类似强迫冲动的行为。震惊反射实验中,PPX组大鼠出现了前脉冲抑制受损的现象(P<0.01)。脑微透析结果显示,PPX对纹状体和杏仁核内多巴胺和5-羟色胺(5-HT)的浓度无明显影响。结论 PPX可能通过损害感觉门控系统而诱导大鼠表现出类似强迫-冲动的行为。

关键词：普拉克索强迫行为 Y迷宫感觉运动门控

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盐酸阿姆西汀对行为绝望模型和单胺递质耗竭模型小鼠的抗抑郁作用

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中国药理学与毒理学杂志 2016年第5期30卷 498-503页

作者：郭岩薛瑞张亭亭范琼尹李云峰仲伯华张有志军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室北京100850

目的研究新型5-羟色胺(5-HT)/去甲肾上腺素(NE)双重重摄取抑制剂阿姆西汀(AMX)的抗抑郁作用及其机制。方法小鼠ig给予AMX 2.5~20 mg·kg^(-1)后,采用悬尾和强迫游泳2个行为绝望模型对AMX抗抑郁活性进行评价;采用单胺神经递质对氯苯... 详细信息

目的研究新型5-羟色胺(5-HT)/去甲肾上腺素(NE)双重重摄取抑制剂阿姆西汀(AMX)的抗抑郁作用及其机制。方法小鼠ig给予AMX 2.5~20 mg·kg^(-1)后,采用悬尾和强迫游泳2个行为绝望模型对AMX抗抑郁活性进行评价;采用单胺神经递质对氯苯丙胺(p-CA)、对氯苯丙氨酸(p-CPA)和α-甲基酪氨酸(AMPT)耗竭模型探讨AMX对小鼠脑内5-HT和NE神经功能的影响。结果行为学实验结果表明,与正常对照组比较,单次ig给予AMX 10和20 mg·kg^(-1)后,小鼠悬尾不动时间缩短51.4%和80.7%,游泳不动时间缩短48.0%和66.2%(P<0.05,P<0.01)。自发活动实验结果显示,与正常对照组比较,AMX各剂量没有显著增加或减少小鼠的移动距离,表明其有效剂量范围内无明显中枢兴奋或抑制作用。单胺神经递质耗竭模型结果表明,与正常组比较,p-CPA或AMPT模型组小鼠悬尾不动时间显著延长(P<0.01),与p-CPA或AMPT模型组比较,单次ig给予AMX 5,10和20 mg·kg^(-1)可显著缩短对p-CPA致5-HT耗竭模型动物和AMPT致NE耗竭模型动物悬尾不动时间,分别缩短了63.6%,93.4%,90.5%和61.9%,77.2%,100%(P<0.01)。高效液相结合电化学检测结果显示,AMX 20 mg·kg^(-1))可显著增加p-CA及AMPT模型小鼠脑内5-HT和NE的含量,分别增加了144.7%和57.2%(P<0.05)。结论 AMX在小鼠行为绝望模型上和单胺递质耗竭模型上具有抗抑郁作用,其机制与增加脑内5-HT和NE含量有关。

关键词：阿姆西汀抗抑郁药行为绝望模型单胺神经递质耗竭模型

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疾病特异性诱导多能干细胞:神经退行性疾病研究和临床治疗的有力工具

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国际药学研究杂志 2016年第2期43卷 183-190页

作者：蒋宁周文霞张永祥军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室中药与神经免疫药理研究室北京100850

神经退行性疾病是一组由慢性进行性中枢神经系统退行性变性而产生的疾病总称。多数神经退行性疾病进展缓慢,发病机制不明,迄今仍无有效治疗措施。随着各种人类疾病特异性诱导多能干细胞(i PSC)的建立,利用患者自身细胞诱导形成的i PSC... 详细信息

神经退行性疾病是一组由慢性进行性中枢神经系统退行性变性而产生的疾病总称。多数神经退行性疾病进展缓慢,发病机制不明,迄今仍无有效治疗措施。随着各种人类疾病特异性诱导多能干细胞(i PSC)的建立,利用患者自身细胞诱导形成的i PSC进行神经退行性疾病的研究更加切实可行。目前疾病特异性i PSC在神经退行性疾病模型建立、药物筛选及细胞移植等方面的研究取得了很大进展,对揭示神经退行性疾病的发病机制,并推动早期诊断及临床治疗的发展具有重要的理论意义和极大的应用潜力。本文重点介绍i PSC定向诱导神经细胞在帕金森病、阿尔茨海默病、脊髓性肌萎缩症、肌萎缩性脊髓侧索硬化症和舞蹈病等5种常见神经退行性病中的建模、药物筛选及临床治疗方面的研究进展,同时对该领域当前面临的问题进行分析和评价。

关键词：诱导多能干细胞神经退行性疾病药物筛选临床治疗

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中成药中氰苷及其差向异构体的成分分析

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药物分析杂志 2016年第6期36卷 1011-1019页

作者：刘易龚莹郭磊林妮妮陈佳谢剑炜抗毒药物与毒理学国家重点实验室军事医学科学院毒物药物研究所北京100850

目的:建立HPLC法测定中成药中D-和L-苦杏仁苷的含量,比较D-和L-苦杏仁苷体外酶解差异,为进一步建立中成药中的苦杏仁安全限量标准奠定基础科学数据。方法:采用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙... 详细信息

目的:建立HPLC法测定中成药中D-和L-苦杏仁苷的含量,比较D-和L-苦杏仁苷体外酶解差异,为进一步建立中成药中的苦杏仁安全限量标准奠定基础科学数据。方法:采用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-10 mmol·L^(-1)磷酸二氢钠水溶液为流动相进行梯度洗脱,流速为1 mL·min^(-1),检测波长为210 nm,柱温为25℃。结果:中成药中的D-和L-苦杏仁苷得到良好分离,在质量浓度2~500 mg·L^(-1)(r=0.999 9)范围内均呈良好线性关系。D-和L-苦杏仁苷在体外β-葡萄糖苷酶的作用下,酶解速率存在明显差异,提示L-苦杏仁苷可能具有不同的药理毒理作用。对于通宣理肺丸这一氰苷类中成药的代表,不同厂家的通宣理肺丸和不同剂型的通宣理肺方中的D-、L-苦杏仁苷含量范围以及异构化比例分别为0.015%~0.117%、0.004%~0.021%和5.06%~48.28%,均存在较大差异。结论:该HPLC方法灵敏简便,可用于中成药中苦杏仁苷的质量控制,所得含量及异构化比例等数据可为氰苷类中成药中苦杏仁的安全限量标准制定提供参考。

关键词：生氰糖苷苦杏仁苷内源性毒性成分苦杏仁通宣理肺制剂制备纯化体外酶解异构化比例氰苷类含量测定中成药安全限量标准

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稳定表达人源α2A-肾上腺素受体细胞系的建立

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中国药理学与毒理学杂志 2016年第5期30卷 576-581页

作者：杨怿李玉蕾刘梦周培岚苏瑞斌宫泽辉军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室北京100850

目的建立稳定表达人源α2A-肾上腺素能受体(α2A-AR)的细胞系。方法将带有潮霉素B(Hygro)抗性的α2A-AR(pc DNA3.1/Hygro-HA-α2A-AR)重组质粒通过脂质体介导转染至已表达增强型绿色荧光蛋白(EGFP)标记的蛋白激酶A催化亚基(PKAcat)的中... 详细信息

目的建立稳定表达人源α2A-肾上腺素能受体(α2A-AR)的细胞系。方法将带有潮霉素B(Hygro)抗性的α2A-AR(pc DNA3.1/Hygro-HA-α2A-AR)重组质粒通过脂质体介导转染至已表达增强型绿色荧光蛋白(EGFP)标记的蛋白激酶A催化亚基(PKAcat)的中国仓鼠卵巢(CHO)细胞(以Hygro 200 mg·L-1进行压力筛选后,采用PKA重分布实验筛选阳性克隆),然后使用实时定量PCR验证α2A-AR受体在转录水平的表达,最后以时间分辨荧光共振能量转移免疫实验检测c AMP含量以鉴定受体功能。结果 PKA重分布实验结果表明,CHO-PKAcat-α2A-AR 7号克隆反应性良好;与CHO-PKAcat-EGFP细胞相比,该细胞系α2A-AR m RNA表达水平较高(P<0.01),且多次传代能保持稳定;在α2A-AR激动剂作用后,能显著抑制forskolin引起的c AMP水平升高(P<0.01)。结论成功构建稳定表达α2A-AR的CHO-PKAcat-α2A-AR细胞系,可用于药物筛选及机制研究。

关键词：中国仓鼠卵巢细胞受体,肾上腺素α2A 蛋白激酶A c AMP

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大脑胰岛素信号通路与葡萄糖代谢在阿尔茨海默病中的作用与关系

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国际药学研究杂志 2016年第1期43卷 26-32页

作者：李栋黄晏周文霞张永祥军事医学科学院毒物药物研究所、中药和神经免疫药理研究室、抗毒药物与毒理学国家重点实验室北京100850

阿尔茨海默病(Alzheimer′s diseases,AD)是一种缓慢发展的神经退行性疾病,尽管对AD的研究已达百余年,但其确切的发病机制尚不清楚,也缺乏有效的治疗药物。近几十年研究发现,AD患者伴随着大脑胰岛素信号通路障碍以及大脑葡萄糖代谢紊乱... 详细信息

阿尔茨海默病(Alzheimer′s diseases,AD)是一种缓慢发展的神经退行性疾病,尽管对AD的研究已达百余年,但其确切的发病机制尚不清楚,也缺乏有效的治疗药物。近几十年研究发现,AD患者伴随着大脑胰岛素信号通路障碍以及大脑葡萄糖代谢紊乱。因此,有研究者认为胰岛素信号通路及大脑葡萄糖代谢稳态在AD中起着重要作用,甚至有提出AD是"3型糖尿病"的假说。本文将着重讨论大脑内胰岛素信号通路、葡萄糖代谢过程以及二者与AD的关系,以及基于胰岛素通路的AD防治药物的研究进展。

关键词：阿尔茨海默病胰岛素信号通路葡萄糖代谢葡萄糖转运

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基质金属蛋白酶-2和基质金属蛋白酶-9在全氟异丁烯吸入性肺损伤中的作用

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中国工业医学杂志 2017年第5期30卷 323-327,336页

作者：郑敏柳月珍邹春平杨丽梅刘莉许兴兴焦玉梅丁日高张东泉赵建抗毒药物与毒理学国家重点实验室军事医学科学院毒物药物研究所北京100850 浙江衢化医院浙江衢州324004 武警后勤学院防护医学教研室天津300309

目的阐明全氟异丁烯(perfluoroisobutylene,PFIB)吸入暴露致大鼠急性肺损伤形成过程中肺组织内基质金属蛋白酶-2(matrix metalloproteinase 2,MMP-2)和基质金属蛋白酶-9(MMP-9)的变化规律,评价分析盐酸四环素(tetracycline hydrochloride,TET)对大鼠PFIB吸入性急性肺损伤(acute lung injury,ALI)的治疗作用及其作用机制,为临床防治化学源性肺损伤提供参考。方法自制大鼠全身暴露动态吸入染毒系统构建大鼠PFIB吸入性ALI模型。在PFIB暴露前后不同时间采集支气管肺泡灌洗液(bronchoalveolar lavage fluid,BALF)和组织样品,测定肺系数、BALF中蛋白质和磷脂,并采用酶谱分析检测BALF和肺组织中MMP-2和MMP-9活性。结果亚致死剂量PFIB吸入暴露可诱导形成典型的ALI。在正常大鼠肺组织中MMP-2和MMP-9活性极低,在BALF中几乎检测不到MMP-9。在亚致死剂量PFIB染毒组大鼠肺组织和BALF中,MMP-2活性显著性升高,而且其前体pro-MMP-2活性亦出现显著性升高;MMP-9仅观察到升高的趋势性变化,但差异无统计学意义。TET治疗能够显著改善PFIB吸入性急性肺损伤,而且能剂量依赖性的抑制肺组织和BALF中MMP-2活性,高剂量TET治疗可使肺组织中MMP-2活性降低至正常水平;其对pro-MMP-2的结果也相似。结论 pro-MMP-2与MMP-2在PFIB吸入性急性肺损伤大鼠肺组织和BALF中表达水平显著升高,且与ALI的进程高度一致;TET治疗能够显著下调pro-MMP-2与MMP-2的表达,从而减轻肺组织的损伤。提示这些MMPs在吸入PFIB所致ALI的发生过程中可能起着重要作用。

关键词：全氟异丁烯(PFIB) 急性肺损伤(ALI) 基质蛋白酶类(MMPs) 盐酸四环素(TET)

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