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药物评价研究 2020年第7期43卷 1421-1432页

作者：刘昌孝伊秀林崔涛武卫党闫凤英天津药物研究院生物技术中心天津300462 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300462

疫苗的预防接种对提高人群免疫力、降低人群易感性、控制某些传染病的发生和流行起着主导作用。在这次新型冠状病毒(SARS-CoV-2)疫情防控中,我国政府高度关注疫苗的研发进展,并在世界研发行业中成绩卓越。在简要回顾SARS-CoV-2疫苗的研... 详细信息

疫苗的预防接种对提高人群免疫力、降低人群易感性、控制某些传染病的发生和流行起着主导作用。在这次新型冠状病毒(SARS-CoV-2)疫情防控中,我国政府高度关注疫苗的研发进展,并在世界研发行业中成绩卓越。在简要回顾SARS-CoV-2疫苗的研究进展和从SARS-CoV-2特点再认识疫苗研发的科学问题的基础上,从药物评价研究的角度,就SARS-CoV-2疫苗研发进展与评价问题予以论述。冠状病毒疫苗开发成功的关键是产品的安全性和有效性。在其研发的系统工程中,利用病毒结构的特性,形成新的研发路征,通过精心设计,严格执行国内国际研发评价规范,进行科学的临床前质量和稳定性试验、动物的安全性和有效性试验,进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床评价去实现研发目标。疫苗从研发到上市是一个漫长的过程,期间需要解决众多的关键科学问题,尤其是针对像SARS-CoV-2这样传播速度快、传播途径广的病毒,可能会面临更多的风险与挑战。由于SARS-CoV-2流行范围广和变异速度快的特点,为了获取更全面的病毒数据需要国际间的协调与合作,以确保足够的信息和研究能力,达到成果国际共享的目的。

关键词：疫苗新型冠状病毒研究开发安全性有效性评价监管系统工程

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痹祺胶囊研究进展及其质量标志物的预测分析

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中草药 2021年第9期52卷 2746-2757页

作者：张星艳李虎玲李新许妍妍高晶曾勇于飞王玉丽刘昌孝天津中医药大学天津301617 天津药物研究院现代中药研究中心释药技术与药代动力学国家重点实验室中药质量标志物重点实验室天津300462 天津医科大学药学院天津市临床药物关键技术重点实验室天津300070 天津大学化学工程与技术学院系统生物工程教育部重点实验室天津300072 中国医学科学院药物代谢新技术创新单元北京100730

中药质量控制一直是中药临床需求和产业发展的关键。刘昌孝院士于2016年提出的中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)新概念和核心理论,建立了中药质量控制系列共性关键技术,构建了中药质量研究新模式,为中药品种的现代化研究指明了... 详细信息

中药质量控制一直是中药临床需求和产业发展的关键。刘昌孝院士于2016年提出的中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)新概念和核心理论,建立了中药质量控制系列共性关键技术,构建了中药质量研究新模式,为中药品种的现代化研究指明了方向。以痹祺胶囊药效学、药动学研究为实例,在Q-Marker理论的指导下,从特有性、可测性、有效性和中药理论关联性等方面对痹祺胶囊的研究进行总结分析,发现士的宁、马钱子碱、甘草苷、丹酚酸B、甘草酸、隐丹参酮和丹参酮IIA可作为该复方的Q-Marker,为痹祺胶囊的质量控制及二次开发提供基础和依据,同时,也为建立痹祺胶囊的全程质量控制及质量可溯源体系奠定良好基础。

关键词：痹祺胶囊中药质量标志物士的宁马钱子碱甘草苷丹酚酸B 甘草酸隐丹参酮丹参酮ⅡA

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血液灌流清除慢性肾病代表性毒素频度和效果的研究

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药学学报 2020年第12期55卷 2924-2933页

作者：安梦瑶葛鹏胡雷钟飞周博宇刘昌孝天津大学化工学院制药工程天津300072 天津天诚新药评价有限公司天津300301 天津药物研究院释药技术与药物代谢动力学国家重点实验室天津300193

通过使用特殊定制血液灌流器,评价在相同实验周期不同频次下血液灌流(hemoperfusion,HP)对慢性肾病(chronic kidney disease,CKD)比格犬治疗的安全性和有效性。动物实验方案由天津药物研究院新药评价有限公司伦理委员会审核并批准(IACU... 详细信息

通过使用特殊定制血液灌流器,评价在相同实验周期不同频次下血液灌流(hemoperfusion,HP)对慢性肾病(chronic kidney disease,CKD)比格犬治疗的安全性和有效性。动物实验方案由天津药物研究院新药评价有限公司伦理委员会审核并批准(IACUC批准号为2019071501)。CKD比格犬随机分为两组:低频率治疗组(7天/次,n=6)和高频率治疗组(3天/次,n=6),均进行两次HP治疗。评价比格犬血液学、血清生化、凝血功能、电解质、呼吸、心电图和血压等指标。高频率HP治疗可以明显减少毒素在CKD比格犬体内蓄积。血液学、凝血功能、电解质、肝功能、呼吸、心电图和血压等指标证明了使用特制血液灌流器进行HP治疗是一种安全的方法,且高频率治疗组对机体的各指标影响与低频率组比较无显著差异,所以,3天1次HP治疗在动物实验水平是安全的。实验证明,比临床推广方案(7天1次HP治疗)更高频率的3天1次治疗未造成机体实质性危害,未出现安全隐患,且更利于毒素清除,利于患者预后。

关键词：慢性肾病比格犬尿毒素血液灌流血液净化

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肉碱/有机阳离子转运体对元胡止痛方中主要药性成分的转运机制研究

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中草药 2021年第8期52卷 2384-2391页

作者：石琳王泽崔涛慈小燕闫凤英伊秀林武卫党安徽医科大学药学院安徽合肥230032 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300450 天津中医药大学天津300193 天津药物研究院生物技术中心天津300450 中国医学科学院药物代谢新技术创新单元北京100050

目的研究肉碱/有机阳离子转运体(carnitine/organic cation transporter)N1、N2(OCTN1、OCTN2)对元胡止痛方中主要药性成分的跨膜转运机制,预测OCTN1和OCTN2在各药性成分跨膜转运过程中的作用。方法应用OCTN1、OCTN2高表达细胞株S2-OCTN... 详细信息

目的研究肉碱/有机阳离子转运体(carnitine/organic cation transporter)N1、N2(OCTN1、OCTN2)对元胡止痛方中主要药性成分的跨膜转运机制,预测OCTN1和OCTN2在各药性成分跨膜转运过程中的作用。方法应用OCTN1、OCTN2高表达细胞株S2-OCTN1、S2-OCTN2,测定元胡止痛方中主要苦味药性成分延胡索乙素、巴马汀、原阿片碱和辛味药性成分欧前胡素、异欧前胡素对OCTN1、OCTN2的抑制作用及半数抑制浓度(IC50)。通过测定OCTN1、OCTN2及空白载体转染细胞Mock对不同药性成分的摄取能力,判断各药性成分是否为OCTN1和OCTN2的底物,进一步测定延胡索乙素在OCTN1和OCTN2中的米氏常数(Km)和细胞摄取底物最大转运速率(Vmax)。结果苦味药性成分延胡索乙素、巴马汀、原阿片碱和辛味药性成分欧前胡素、异欧前胡素对OCTN1和OCTN2的转运活性有显著抑制作用,对OCTN1的IC50分别是15.43、14.06、21.23、4.91、23.29μmol/L;对OCTN2的IC50分别是19.08、14.24、8.90、17.06、13.98μmol/L。OCTN1对延胡索乙素、巴马汀和原阿片碱的摄取活性分别是Mock的3.46、8.72和2.88倍,OCTN2对延胡索乙素、巴马汀和原阿片碱的摄取活性分别是Mock的2.58、5.86和9.75倍,OCTN1和OCTN2对欧前胡素和异欧前胡素的摄取活性与Mock均无显著差异。转运动力学实验结果显示,延胡索乙素在OCTN1上的Km和Vmax为6.39μmol/L、120.92 pmol/(mg·min),在OCTN2上的Km和Vmax为25.66μmol/L、637.03 pmol/(mg·min)。结论元胡止痛方中的药性成分延胡索乙素、巴马汀、原阿片碱、欧前胡素和异欧前胡素对OCTN1和OCTN2的转运活性具有较强的抑制作用,其中延胡索乙素、巴马汀和原阿片碱是OCTN1和OCTN2的底物,因此在不同药性成分跨膜转运过程中存在由OCTN1和OCTN2介导的药物-药物相互作用。

关键词：元胡止痛方肉碱/有机阳离子转运体N1 肉碱/有机阳离子转运体N2 药物-药物相互作用药物转运延胡索乙素巴马汀原阿片碱欧前胡素异欧前胡素

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基于新型冠状病毒感染防控需求,重视中药科学研发与应用

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中草药 2020年第6期51卷 1361-1374页

作者：刘昌孝王玉丽张洪兵田成旺黄鹤张铁军天津药物研究院药物评价研究中心天津300301 天津药物研究院现代中药研究中心天津300301 释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300301 天津滨海食品药品监管科学研究中心天津300301 天津大学化工学院天津300072

进入新世纪的头20年,2次冠状病毒"光顾"中国,现正处于疫情控制的关键时间,中医药防控疫情的成绩显示了中医药和中西医结合的优势和贡献。鉴于冠状病毒感染后患者临床表现的复杂性以及对器官组织损伤和功能损伤,甚至衰竭的多样... 详细信息

进入新世纪的头20年,2次冠状病毒"光顾"中国,现正处于疫情控制的关键时间,中医药防控疫情的成绩显示了中医药和中西医结合的优势和贡献。鉴于冠状病毒感染后患者临床表现的复杂性以及对器官组织损伤和功能损伤,甚至衰竭的多样性,成为基于临床防治需求研究和应用中药的难题。在梳理中药方剂和单味药研究基础上,从认识冠状病毒感染和致病性及其所致多器官功能障碍与衰竭的原因出发,立足重视中药科学研发与应用,讨论中药对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染的治疗作用,提出基于可能的"靶标"设计新药研发的框架,通过感染的分子机制拓展新药研究思路。

关键词：冠状病毒严重急性呼吸综合征冠状病毒2 中药器官损伤功能衰竭受体免疫研发策略

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诃子的研究进展及质量标志物的预测

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中草药 2020年第10期51卷 2732-2744页

作者：赵鹿廖翠萍杨秀娟董世奇樊慧蓉刘昌孝天津中医药大学天津301617 中国医学科学院放射医学研究所天津300192 天津药物研究院中药现代制剂与质量控制国家工程实验室中药质量标志物研究中心释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300462

诃子是我国传统中药材,在云南、广东、广西、西藏等地均有分布,诃子在我国中医临床用药广泛,在蒙药、藏药中占有非常重要的地位。诃子化学成分丰富多样,主要包括酚酸类、鞣质类、三萜类、脂肪族类、黄酮类、挥发油、氨基酸类、微量元素... 详细信息

诃子是我国传统中药材,在云南、广东、广西、西藏等地均有分布,诃子在我国中医临床用药广泛,在蒙药、藏药中占有非常重要的地位。诃子化学成分丰富多样,主要包括酚酸类、鞣质类、三萜类、脂肪族类、黄酮类、挥发油、氨基酸类、微量元素、碳水化合物等。现代药理学研究表明,诃子提取物具有抗氧化、抗癌抗肿瘤、解毒、抗菌、强心、抗炎、免疫调节、抗微生物、促进支气管平滑肌收缩等多种药理活性。通过查阅文献,从本草考证、化学成分、药理作用等方面对诃子研究进展进行阐述,根据质量标志物的核心理念,从植物亲缘学及化学成分特有性、传统功效、药性、药动学、新临床用途和化学成分可测性等方面对诃子质量标志物预测分析,为诃子质量评价研究提供参考。

关键词：诃子质量控制质量标志物酚酸鞣质三萜抗氧化抗肿瘤解毒

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痹祺胶囊研究进展及其质量标志物的预测分析

痹祺胶囊研究进展及其质量标志物的预测分析

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2021年RCEP成员国传统药物研究国际高峰论坛暨新药研发与应用研讨会

作者：张星艳李虎玲李新许妍妍高晶曾勇于飞王玉丽刘昌孝天津中医药大学天津301617 天津药物研究院现代中药研究中心释药技术与药代动力学国家重点实验室中药质量标志物重点实验室天津300462 天津药物研究院现代中药研究中心释药技术与药代动力学国家重点实验室中药质量标志物重点实验室天津300462 天津中医药大学天津301617 天津医科大学药学院天津市临床药物关键技术重点实验室天津300070 天津药物研究院现代中药研究中心释药技术与药代动力学国家重点实验室中药质量标志物重点实验室天津300462 天津大学化学工程与技术学院系统生物工程教育部重点实验室天津300072 天津药物研究院现代中药研究中心释药技术与药代动力学国家重点实验室中药质量标志物重点实验室天津300462 中国医学科学院药物代谢新技术创新单元北京100730

中药质量控制一直是中药临床需求和产业发展的关键。刘昌孝院士于2016年提出的中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)新概念和核心理论,建立了中药质量控制系列共性关键技术,构建了中药质量研究新模式,为中药品种的现代化研究指明了方向。以痹祺胶囊药效学、药动学研究为实例,在Q-Marker理论的指导下,从特有性、可测性、有效性和中药理论关联性等方面对痹祺胶囊的研究进行总结分析,发现士的宁、马钱子碱、甘草苷、丹酚酸B、甘草酸、隐丹参酮和丹参酮ⅡA可作为该复方的Q-Marker,为痹祺胶囊的质量控制及二次开发提供基础和依据,同时,也为建立痹祺胶囊的全程质量控制及质量可溯源体系奠定良好基础。

关键词：痹祺胶囊中药质量标志物士的宁马钱子碱甘草苷丹酚酸B 甘草酸隐丹参酮丹参酮ⅡA

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认识新型冠状病毒肺炎,关注疫情防控药物研发

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中国抗生素杂志 2020年第2期45卷 93-102页

作者：刘昌孝王玉丽闫凤英天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300301 天津药物研究院现代中药研究中心天津300301 天津滨海食品药品监管科学研究中心天津300301 天津大学化工学院天津300072

2019新型冠状病毒(2019-nCoV)于2019年在武汉被发现。由于疫情事关人民群众生命安全和身体健康,事关经济社会发展大局,此次疫情得到世界卫生组织高度重视。党中央和国务院将防控疫情发展当做当前头等大事。本文从对冠状病毒与新型冠状... 详细信息

2019新型冠状病毒(2019-nCoV)于2019年在武汉被发现。由于疫情事关人民群众生命安全和身体健康,事关经济社会发展大局,此次疫情得到世界卫生组织高度重视。党中央和国务院将防控疫情发展当做当前头等大事。本文从对冠状病毒与新型冠状病毒发生发展的认识、新型冠状病毒的特性、疫苗预防、治疗药物应用和治疗药物研发等进行综述评价。聚焦新型冠状病毒及疫情的发展、落实预防为主方针和加强重大疫情管理,作者基于有关认识提出有关强化我国公共卫生体系建设、守正创新和加强科学开发和应用的基础研究等方面的建议。

关键词：新型冠状病毒肺炎疫苗抗病毒药物公共卫生体系疫情管理

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基于中药质量标志物构建中药材品质的近红外智能评价体系

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药学学报 2019年第2期54卷 197-203页

作者：白钢侯媛媛丁国钰姜民高洁张铁军刘昌孝南开大学药学院天津市分子药物重点实验室天津300353 南开大学药物化学生物学国家重点实验室天津300353 天津药物研究院中药质量标志物研究中心天津300193 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193

中药质量是中药产业的生命线,人工智能的发展又给中药材质量管理提供了新的手段。本文以中药质量标志物为切入点,围绕从化学标志物到质量标志物的研究路径,通过深入挖掘特定药材质量标志物的近红外光谱特征,探讨了建立以质量标志物为核... 详细信息

中药质量是中药产业的生命线,人工智能的发展又给中药材质量管理提供了新的手段。本文以中药质量标志物为切入点,围绕从化学标志物到质量标志物的研究路径,通过深入挖掘特定药材质量标志物的近红外光谱特征,探讨了建立以质量标志物为核心的近红外光谱检测方法的可行性。进一步整合生物活性预判与人工神经网络算法,探索药材的光谱属性与特定功效的关联关系,希望能够通过药材的近红外光谱特征结合数据库的信息,智能化评价药材的质量,尝试解决制约在中药生产过程中质量属性的传递溯源、量值变化、全程质量控制等瓶颈问题,推进中药材传统产业的升级和发展。

关键词：中药材质量标志物近红外光谱分析质量管理智能评价

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新型冠状病毒感染的药物治疗:同情用药及其思考

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现代药物与临床 2020年第3期35卷 393-400页

作者：刘昌孝天津药物研究院药物评价研究中心天津300462 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300462 天津滨海食品与药品监管科学研究中心天津300462

在新型冠状病毒疫情爆发之际,应运而生的"新药"临床试验是一特点;为满足用药需求,对某些患者采用"同情用药"也是一可能的途经。介绍美国、欧盟和世界卫生组织的"同情用药"发展历程和原则。回顾我国的&qu... 详细信息

在新型冠状病毒疫情爆发之际,应运而生的"新药"临床试验是一特点;为满足用药需求,对某些患者采用"同情用药"也是一可能的途经。介绍美国、欧盟和世界卫生组织的"同情用药"发展历程和原则。回顾我国的"同情用药"的发展变迁和我国食品药品监督管理局的"同情用药"原则。疫情爆发以来的治疗药物需求在增长,也给商家带来发展的机遇和挑战,带来了临床研究的"热潮",因此,必须维护新药和新适应症临床试验的科学性是一新课题。在复杂情况下,严谨科学的卫生统计学与流行病学有关的研究,在国家新药临床研究规范(GCP)大原则下,需要牢固树立科学、规范、有序地开展新型冠状病毒肺炎治疗药物临床试验的原则,才能做到战胜"疫情"与"创新"两不误。在疫情急救医疗的非常时期,开展以循证医学研究新药试验项目需要创新、需要科学、需要严谨。只有"戒除浮躁,守正创新",我国新药临床研究走向世界才有希望。

关键词：新型冠状病毒感染新型冠状病毒肺炎药物治疗同情用药临床试验

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