检索结果-内蒙古大学图书馆

药物评价研究 2018年第11期41卷 2015-2020页

作者：米楠房思萌华东东臧可昕天津药物研究院有限公司制剂中心天津300193 天津药物研究院有限公司释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193

目的建立伊潘立酮片的有关物质测定方法,与参比制剂进行有关物质一致性评价研究。方法建立高效液相色谱法(HPLC)测定伊潘立酮片有关物质,并考察方法的专属性、线性、精密度、准确性及耐用性等。采用Agela Venusil MP C18(150 mm×4.... 详细信息

目的建立伊潘立酮片的有关物质测定方法,与参比制剂进行有关物质一致性评价研究。方法建立高效液相色谱法(HPLC)测定伊潘立酮片有关物质,并考察方法的专属性、线性、精密度、准确性及耐用性等。采用Agela Venusil MP C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.02 mol/L磷酸氢二铵缓冲液(磷酸调pH至7.0±0.1)为流动相A,以乙腈为流动相B,体积流量1.0 mL/min,检测波长为229 nm,柱温40℃。结果在选定的色谱条件下,伊潘立酮与杂质分离良好,辅料无干扰。自研伊潘立酮片与参比制剂杂质谱相似。结论该方法准确、可靠、耐用性好,自研伊潘立酮片与参比制剂具有有关物质一致性。

关键词：伊潘立酮片有关物质一致性高效液相色谱法

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当代抗生素发展的挑战与思考

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中国抗生素杂志 2017年第1期42卷 1-12页

作者：刘昌孝天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津药物研究院新药评价研究中心天津300193

本文回顾了曲折的抗生素发展历史要点,看到了抗生素耐药性对新药发展的影响,以及世界各国在后抗生素时代为新药和抗生素耐药研究所做出的贡献。面对21世纪抗生素发展的挑战,作者思考后认为需要从以下三方面研究予以重视:一是重视抗菌药... 详细信息

本文回顾了曲折的抗生素发展历史要点,看到了抗生素耐药性对新药发展的影响,以及世界各国在后抗生素时代为新药和抗生素耐药研究所做出的贡献。面对21世纪抗生素发展的挑战,作者思考后认为需要从以下三方面研究予以重视:一是重视抗菌药物的耐药性研究,二是重视新一代抗菌药物的新靶标研究,三是重视新抗生素发现和开发的策略;同时建议利用世界和我国的微生物基因组计划,开展一些耐药微生物的基因组研究,从中发现一些微生物在耐药过程中的基因变化,为抗生素合理应用和新抗生素研发提供新的靶标、增加新的研究途径;还希望在实施这些发展策略时,政府、社会、学界和产业界,发挥各自的优势,承担更多的责任。在不同的激励机制下,希望21世纪抗生素研究开发和应用获得可喜的进展。

关键词：抗生素研究开发耐药性耐药基因新靶标发展策略

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国产甘精胰岛素注射液在比格犬体内的生物等效性评价

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安徽医科大学学报 2018年第1期53卷 105-110页

作者：张星艳李亚卓魏滋鸿崔涛武卫党李薇朱虹路江杰伊秀林曾勇李俊安徽医科大学药学院抗炎免疫药物教育部重点实验室合肥230032 安徽医科大学药学院重大自身免疫性疾病安徽省重点实验室合肥230032 安徽省创新药物产业共性技术研究院合肥230032 天津药物研究院新药评价有限公司释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193 合肥天麦生物科技发展有限公司合肥230601

目的探究国内生产的甘精胰岛素注射剂与国外同类型制剂在比格犬体内是否具有生物等效性。方法采用比格犬双剂量(4 U/只和8 U/只)自身双交叉皮下给药方案,在不同时间点经前腿静脉测定血糖水平,同时收集血样于抗凝管中,放射免疫分析法测... 详细信息

目的探究国内生产的甘精胰岛素注射剂与国外同类型制剂在比格犬体内是否具有生物等效性。方法采用比格犬双剂量(4 U/只和8 U/只)自身双交叉皮下给药方案,在不同时间点经前腿静脉测定血糖水平,同时收集血样于抗凝管中,放射免疫分析法测定外源性胰岛素浓度;药代动力学参数的计算采用DAS 2.2,SPSS 17.0进行统计学检验,并分析其生物等效性。结果比格犬(12只)交叉皮下注射T制剂与R制剂(4 U/只)后,计算得到的外源性胰岛素浓度的主要药代动力学参数分别为:t_(1/2(平均))为(4.52±3.62)、(3.42±2.97)h,AUC_(0-t(平均))为(655±276)、(610±197)μU/(ml·h),C_(max(平均))为(102.0±41.8)、(94.3±42.3)μU/ml,T_(max(平均))为(2.670±0.651)、(3.000±0.853)h;血糖值T_(min(平均))分别为(3.83±1.19)、(3.75±1.42)h;血糖C_(min(平均))为(1.620±0.335)mmol/L和(1.530±0.377)mmol/L。比格犬(12只)交叉注射T制剂与R制剂(8 U/只)后,计算得到的外源性胰岛素浓度主要药代动力学参数分别是:C_(max(平均))为(135.0±57.7)、(133.0±54.3)μU/ml,AUC_(0-t(平均))为(920±274)、(941±250)μU/(ml·h),t_(1/2(平均))为(3.36±1.89)、(3.16±1.62)h,T_(max(平均))为(3.83±1.27)、(3.750±0.866)h;两个制剂的血糖值T_(min(平均))为(6.33±1.37)、(5.92±1.68)h,C_(min(平均))为(1.590±0.355)、(1.570±0.281)mmol/L。结论国产的重组甘精胰岛素注射制剂与国外上市制剂(来得时~)具有相同的生物等效性。

关键词：糖尿病甘精胰岛素注射剂生物等效性

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重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子栓在雌性大鼠体内药动学研究

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现代药物与临床 2018年第10期33卷 2477-2481页

作者：张星艳于飞伊秀林高晶刘昌孝李亚卓曾勇天津中医药大学天津301617 天津药物研究院新药评价有限公司释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300301 天津医科大学药学院天津300071

目的探讨重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rh GM-CSF)的栓剂经阴道给药和注射剂皮下给药后雌性SD大鼠阴道和宫颈组织的药动学行为。方法雌性SD大鼠分别阴道给以50、100、200μg/kg rh GM-CSF栓剂,rh GM-CSF注射剂sc 100μg/kg,用酶联... 详细信息

目的探讨重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rh GM-CSF)的栓剂经阴道给药和注射剂皮下给药后雌性SD大鼠阴道和宫颈组织的药动学行为。方法雌性SD大鼠分别阴道给以50、100、200μg/kg rh GM-CSF栓剂,rh GM-CSF注射剂sc 100μg/kg,用酶联免疫测定法(ELISA)检测动物组织和血清中的药物浓度,数据经DAS药动学程序处理并计算药动学参数。结果大鼠阴道给予50、100、200μg/kg rh GM-CSF栓剂后,阴道和宫颈组织药物消除半衰期(t_(1/2ke))分别为0.54、0.70、1.19 h;达峰时间(t_(peak),实测值)均为0.5 h;达峰浓度(C_(max),实测值)分别为35.24、61.45、125.55 ng/g,药-时曲线下面积(AUC_(0~8 h))分别为40.40、75.89、334.90 h·ng/g(统计矩法计算)。100μg/kg栓剂给药后,与sc相同剂量的rh GM-CSF注射剂比较,测得的最大血药浓度仅有后者的约1/250。结论rh GM-CSF栓剂阴道给药后主要作用于局部,对全身作用的影响极小。

关键词：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子栓重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子雌性SD大鼠阴道给药药动学

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基于中药属性和作用特点的中药质量标志物研究与质量评价路径

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中草药 2017年第6期48卷 1051-1060页

作者：张铁军王杰陈常青许浚龚苏晓韩彦琪张洪兵刘昌孝天津药物研究院天津300193 天津市药品检验研究院天津300070 天津药物研究院新药评价中心释药技术与药物代谢动力学国家重点实验室天津300193

中药质量是中药产业的生命线,但目前中药质量研究上存在诸多问题,在一定程度上制约了中药产业的健康发展。针对目前中药质量研究存在的问题,在系统分析和论述中药的基本属性和临床作用特点的基础上,以质量标志物核心概念为统领,结合研... 详细信息

中药质量是中药产业的生命线,但目前中药质量研究上存在诸多问题,在一定程度上制约了中药产业的健康发展。针对目前中药质量研究存在的问题,在系统分析和论述中药的基本属性和临床作用特点的基础上,以质量标志物核心概念为统领,结合研究实践,从质量要素的传递与溯源、化学成分与"药性"及"药效"两方面传统功效的关联关系、基于植物亲缘学及生源途径的成分特有性分析等角度,提出中药质量标志物研究的思路、方法与研究路径。最后,建立中药质量评价与控制的新的集成模式。

关键词：中药质量质量标志物中药产业药性生源途径思路方法路径

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格列喹酮片体外溶出度测定方法的建立与溶出曲线评价

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药物评价研究 2018年第7期41卷 1251-1255页

作者：刘欢池慧波张宁杨昕天津药物研究院制剂中心天津300193 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193 天津药物研究院药业有限公司技术部天津300301

目的建立格列喹酮片体外溶出度HPLC检测方法及溶出曲线评价。方法色谱柱为Diamonsil@Plus C18(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相为磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725 g,加水300 m L溶解后,用磷酸调节p H值至3.5±0.1)-乙腈(3∶5);... 详细信息

目的建立格列喹酮片体外溶出度HPLC检测方法及溶出曲线评价。方法色谱柱为Diamonsil@Plus C18(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相为磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725 g,加水300 m L溶解后,用磷酸调节p H值至3.5±0.1)-乙腈(3∶5);体积流量1.0 m L/min;检测波长为310 nm,进样量20μL,柱温为35℃,外标法计算。结果空白辅料、溶出介质不干扰测定;格列喹酮在3.13~50.02μg/m L线性关系良好(r=0.999 8,n=7);格列喹酮平均回收率为100.2%(RSD=0.83%,n=9);格列喹酮溶出度溶液在0~24 h内稳定性良好(RSD=0.51%,n=7);弃去10 m L初滤液后滤膜吸附达到饱和。自研品和参比制剂在7种不同p H溶出介质中溶出行为一致。结论经方法学考察,反相高效液相色谱法测定格列喹酮片溶出度专属性强,准确可靠,易于操作。

关键词：格列喹酮溶出度 HPLC 参比制剂外标法

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淀粉类黏合剂黏度曲线的测定

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药物评价研究 2018年第8期41卷 1403-1407页

作者：刘欢张宁池慧波天津药物研究院制剂中心天津300193 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193 天津药物研究院药业有限公司技术部天津300301

目的测定不同类型淀粉类黏合剂的黏度曲线,确定其使用的最佳浓度范围。方法探索不同类型淀粉的配制方法,采用数字旋转黏度计测定不同种类淀粉黏合剂在不同温度下的黏度并绘制黏度曲线图。结果不同种类的淀粉制成淀粉浆的黏度差异较大;... 详细信息

目的测定不同类型淀粉类黏合剂的黏度曲线,确定其使用的最佳浓度范围。方法探索不同类型淀粉的配制方法,采用数字旋转黏度计测定不同种类淀粉黏合剂在不同温度下的黏度并绘制黏度曲线图。结果不同种类的淀粉制成淀粉浆的黏度差异较大;所考察的5种淀粉浆的黏度拐点温度范围为40~50℃;预胶化淀粉和部分预胶化淀粉适合采用煮桨法配制淀粉浆,其他3种淀粉适合采用冲浆法配制淀粉浆。结论作为淀粉浆使用的最佳浓度范围分别是:玉米淀粉5%~8%,可溶性淀粉6%~8%,预胶化淀粉5%~8%,部分预胶化淀粉5%~8%,SWELSTARTMWB-1 1%~5%。

关键词：玉米淀粉可溶性淀粉预胶化淀粉部分预胶化淀粉 SWELSTARTMWB-1 黏度

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网络毒理学及其在中药毒性成分预测中的应用研究

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药物评价研究 2018年第5期41卷 709-715页

作者：刘睿李新宇李亚卓刘昌孝天津中医药大学中药学院天津300193 天津药物研究院中药工程研究中心天津300193 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193

为了了解与掌握网络毒理学研究方法及其在中药毒性成分预测中的应用;简介网络毒理学的概念,分析了网络毒理学的研究思路,总结了相关毒性预测工具与软件,概述了毒性预测的方法与研究思路,重点综述了网络毒理学在中药肝毒性、肾毒性成分... 详细信息

为了了解与掌握网络毒理学研究方法及其在中药毒性成分预测中的应用;简介网络毒理学的概念,分析了网络毒理学的研究思路,总结了相关毒性预测工具与软件,概述了毒性预测的方法与研究思路,重点综述了网络毒理学在中药肝毒性、肾毒性成分、心脏毒性成分与急性毒性成分预测中的具体应用;随着现代计算机技术的发展,网络毒理学已经广泛应用于中医药相关领域,尤其在中药毒性成分预测中,更是发挥着重要的作用;随着中医药的现代化,人们更深刻的认识了中药的毒性成分,迫切需要用现代技术方法对中药毒性进行预测与评价,为进一步认识和发展网络毒理学及其在中药毒性成分预测中的应用提供了参考依据。

关键词：网络毒理学中药毒性预测肝毒性成分肾毒性成分心脏毒性成分急性毒性成分

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电感耦合等离子体发射光谱法测定右旋糖酐铁中8种重金属元素及光谱干扰的校正

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药物评价研究 2017年第3期40卷 335-340页

作者：马超房思萌米楠臧可昕苏慕君天津药物研究院制剂中心天津300193 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193

目的建立用电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)测定右旋糖酐铁中铅、镉、砷、汞、钴、钒、硒、钼8种重金属元素含量的分析方法。方法通过检测波长考察,仪器参数优化,应用干扰元素校正法(IEC)校正光谱干扰,测定8种重金属元素的量。结... 详细信息

目的建立用电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)测定右旋糖酐铁中铅、镉、砷、汞、钴、钒、硒、钼8种重金属元素含量的分析方法。方法通过检测波长考察,仪器参数优化,应用干扰元素校正法(IEC)校正光谱干扰,测定8种重金属元素的量。结果应用IEC法校正光谱干扰,回收率在88.7%~101.3%之间,方法准确度良好,各待测元素线性关系良好,相关系数均大于0.999,检出限为0.12~7.26 ng/m L,定量限为0.40~23.96 ng/m L,方法精密度良好(RSD<3.5%,n=6)。结论应用IEC法进行光谱校正后的结果明显优于未加校正的常规法测定结果。建立的方法准确、灵敏、迅速,可用于右旋糖酐铁中8种重金属元素含量的测定。

关键词：电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES) 干扰元素校正法(IEC) 光谱干扰右旋糖酐铁重金属元素

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电感耦合等离子体发射光谱法测定右旋糖酐铁重金属元素中的电离干扰及抑制方法

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药物评价研究 2017年第4期40卷 506-512页

作者：马超米楠房思萌臧可昕苏慕君天津药物研究院制剂中心天津300193 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193

目的建立用电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)测定右旋糖酐铁中铅、镉、砷、汞、钴、钒、硒、钼8种重金属元素的分析方法。方法通过检测波长考察,仪器参数优化,校正光谱干扰,验证电离干扰并考察抑制方法,测定8种重金属元素的量。结... 详细信息

目的建立用电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)测定右旋糖酐铁中铅、镉、砷、汞、钴、钒、硒、钼8种重金属元素的分析方法。方法通过检测波长考察,仪器参数优化,校正光谱干扰,验证电离干扰并考察抑制方法,测定8种重金属元素的量。结果抑制电离干扰,待测元素回收率提高5%~10%,方法准确度良好,加样回收率在95.7%~101.1%,方法精密度良好(RSD<3.6%,n=6)。各待测元素线性关系良好,相关系数均大于0.999,检出限为0.15~8.09 ng/m L,定量限为0.46~24.26 ng/m L。结论方法准确度高、灵敏度高、迅速可靠,可用于右旋糖酐铁中8种重金属元素的测定。

关键词：电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES) 电离干扰右旋糖酐铁

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