目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的生殖系统药物毒性进行全面分析,挖掘潜在的生殖系统不良事件信号,以期为临床合理用药提供参考。方法采用压缩估计的不相称测定分析,选取报告比值比法(ROR)和成分信息法(IC)对FAERS中2013年第1季度至2021年第2季度有关SGLT2抑制剂的数据进行挖掘,借助重要医疗事件(IME)列表筛选出生殖系统IME。所有的不良事件及IME均由《国际医学用语词典》(MedDRA)24.0版编码。分析患者的临床特征、预后、信号检测结果及指定不良事件的事件发生时间(TTO)。结果将SGLT2抑制剂作为“首要怀疑”和“次要怀疑”的生殖系统不良事件报告纳入分析,共获得2700条记录。男性生殖系统不良事件发生频率(57.59%,1555/2700)高于女性(35.70%,964/2700),单药治疗与生殖不良事件的关联强度高于联合用药(IC的95%CI下限:1.40 vs 1.21;ROR的95%CI下限:2.65 vs 2.37)。在单药治疗中共检测出56个信号,出现8个强信号和13个IME。常见的生殖系统不良事件是Fournier坏疽、生殖器真菌感染、龟头包皮炎等。说明书中未提及的IME共10个,包括男性外生殖器蜂窝织炎、乳腺癌、阴茎癌等。结论除了已知的生殖系统不良事件,SGLT2抑制剂还存在其他重要的生殖系统不良事件信号。不同SGLT2抑制剂的生殖毒性存在差异性,临床医师应充分考量用药的风险与收益,对严重不良事件进行重点监测。
目的了解近年我国骨科已发表的指南与共识的评级现状,帮助使用者遴选临床指南和共识,指导临床实践,并推动我国骨科指南和共识质量的针对性提升。方法计算机检索CNKI、WanFang Data、SinoMed数据库,搜集相关的中国骨科临床实践指南与共识,检索时限为2016年1月至2023年10月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料后,采用指南科学性、透明性和适用性的评级工具(scientific,transparent and applicable rankings,STAR)对2016年后在中国医学期刊发表的中国骨科指南和共识进行了综合评级。若两位评价员存在争议,则由第三位评价员裁定。采用Kappa值评估两位评价员的结果一致性。结果共获得191篇骨科相关指南和共识,其中指南74篇,共识117篇。纳入评价的指南平均得分为34.4分,共识平均得分为21.7分。纳入指南在注册、计划书、工作组、临床问题、证据、共识方法、推荐意见、可及性及其他领域得分均高于共识。Kappa值检验结果为0.684。结论近年来国内已发表的骨科临床实践指南与共识虽然方法学评分逐年增加,但是总体质量有待进步。未来的指南需要在资助透明、推荐意见形成、指南发布与传播方面进一步提高。
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