检索结果-内蒙古大学图书馆

化学工程师 2024年第3期38卷 88-91页

作者：陈伟康朱艳艳刘德鸿杨毅生陈希江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

建立了液质联用结合手性固定相法拆分辛弗林对映体的方法。考察了流动相的组成、pH值、盐浓度、柱温及质谱检测条件对辛弗林对映体分离的影响。采用资生堂Chiral CD-Ph色谱柱(250mm×4.6mm),流动相为乙腈-10mmol·L^(-1)乙酸铵... 详细信息

建立了液质联用结合手性固定相法拆分辛弗林对映体的方法。考察了流动相的组成、pH值、盐浓度、柱温及质谱检测条件对辛弗林对映体分离的影响。采用资生堂Chiral CD-Ph色谱柱(250mm×4.6mm),流动相为乙腈-10mmol·L^(-1)乙酸铵溶液(8∶92)(甲酸调节pH值至5.0);流速为0.5mL·min^(-1);柱温:40℃;质谱采用电喷雾正离子多反应监测模式,母离子为168.1,子离子为150.2(定量)、135.2。辛弗林对映体在10~1000ng范围内线性关系良好,检出限(S/N=3)为2.5ng。辛弗林对映体能实现基线分离,分离度为2.2。该方法简便、快速,适用于辛弗林对映体的分离。

关键词：辛弗林对映体拆分液质联用固定相拆分

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和肤洗剂中抑菌剂的抑菌效力评价

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药品评价 2021年第2期18卷 74-77页

作者：章瑛刘彭浩邦刘绪平张春华江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的:探索适用和肤洗剂的抑菌剂及其最适浓度。方法:山梨酸钾、苯甲酸钠、羟苯乙酯三种抑菌剂结合不同浓度,考察其抑菌效力,筛选出适宜的抑菌剂以及浓度。参照《中国药典》2015年版四部通则1121抑菌效力检查法的相关规定进行研究试验,... 详细信息

目的:探索适用和肤洗剂的抑菌剂及其最适浓度。方法:山梨酸钾、苯甲酸钠、羟苯乙酯三种抑菌剂结合不同浓度,考察其抑菌效力,筛选出适宜的抑菌剂以及浓度。参照《中国药典》2015年版四部通则1121抑菌效力检查法的相关规定进行研究试验,测试不同抑菌剂不同浓度对微生物的抑制情况。结果:0.2%苯甲酸钠、苯甲酸钠0.1%+羟苯乙酯0.02%对金黄色葡萄球菌等5株试验菌均有良好的抑菌作用,符合《中国药典》对于皮肤给药制剂抑菌效力的标准。结论:苯甲酸钠0.1%+羟苯乙酯0.02%最适宜作为和肤洗剂的抑菌剂,且符合防腐剂添加浓度要求“最低有效浓度”,具有良好的抑菌效力和使用安全性。

关键词：抑菌剂抑菌效力苯甲酸钠山梨酸钾羟苯乙酯

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注射用冷冻干燥用胶塞的生物安全性考察

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药品评价 2023年第11期20卷 1315-1317页

作者：洪燕郑洋滨艾力奇龚玮刘荷英江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌大学第一附属医院江西南昌330006

目的考察注射用冷冻干燥用胶塞生物安全性,以确保该品种的安全性及生物相容性。方法收集3家企业注射用冷冻干燥用胶塞,按照《国家药包材标准》进行生物学评价,确定其安全性。结果两种注射用冷冻干燥用胶塞的生物学试验全部符合规定。结... 详细信息

目的考察注射用冷冻干燥用胶塞生物安全性,以确保该品种的安全性及生物相容性。方法收集3家企业注射用冷冻干燥用胶塞,按照《国家药包材标准》进行生物学评价,确定其安全性。结果两种注射用冷冻干燥用胶塞的生物学试验全部符合规定。结论为保证注射用冷冻干燥用胶塞临床应用的安全,减少不良反应的发生,建议在其现行质量标准中增加细胞毒性、皮肤致敏及皮内刺激等三个生物试验检查项。

关键词：药物包装注射用冷冻干燥用胶塞生物安全性细胞毒性皮肤致敏皮内刺激

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HPLC法测定常通舒颗粒中阿魏酸的含量

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药品评价 2023年第10期20卷 1210-1212页

作者：刘敏肖小武付辉政郎淑琴吴旻昱江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的建立高效液相色谱法测定常通舒颗粒中阿魏酸的含量。方法以70%甲醇为提取溶剂,采用加热回流的前处理方式,色谱柱为Waters SunFire C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相,流速为1.0 mL/min,柱温30℃,检测波长... 详细信息

目的建立高效液相色谱法测定常通舒颗粒中阿魏酸的含量。方法以70%甲醇为提取溶剂,采用加热回流的前处理方式,色谱柱为Waters SunFire C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相,流速为1.0 mL/min,柱温30℃,检测波长为323 nm。结果阿魏酸在2.47~61.66μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999),重复性和精密度良好,平均加样回收率为97.40%,RSD为1.7%。结论所建立的方法稳定性好、准确度高,可作为控制常通舒颗粒质量的参考。

关键词：泻药常通舒颗粒阿魏酸高效液相色谱法

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吡拉西坦颗粒微生物限度检查方法学验证

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药品评价 2021年第8期18卷 465-467页

作者：王杰刘澎浩邦肖钦钦章瑛张春华刘绪平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330029

目的:建立吡拉西坦颗粒的微生物限度检查方法。方法:根据《中国药典》2015年版的规定,通过常规法对吡拉西坦颗粒进行微生物限度检查方法适用性试验并进行方法学验证。结果:采用常规法测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,回收率比值分别为... 详细信息

目的:建立吡拉西坦颗粒的微生物限度检查方法。方法:根据《中国药典》2015年版的规定,通过常规法对吡拉西坦颗粒进行微生物限度检查方法适用性试验并进行方法学验证。结果:采用常规法测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,回收率比值分别为0.8~1.1、0.9~1.1;采用常规法验证大肠埃希菌,阳性对照菌生长良好,阴性对照未检出。结论:所建立的方法可作为吡拉西坦颗粒微生物限度的检查方法,准确可行,可用于产品的质量控制。

关键词：吡拉西坦常规法微生物限度检查质量控制

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一氧化氮在各生理系统中的作用

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药品评价 2022年第4期19卷 251-253页

作者：郑洋滨刘宁艾力奇洪燕董文南江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌大学第一附属医院江西南昌330006

一氧化氮(NO)是一种重要生理功能调节物质,自1982年以内皮舒张因子这一名词被正式提出后,越来越受到科学家的关注。NO作为传递生命信息的第一信使,与心血管系统、免疫系统、神经系统、消化系统以及泌尿系统都有着千丝万缕的联系。本文... 详细信息

一氧化氮(NO)是一种重要生理功能调节物质,自1982年以内皮舒张因子这一名词被正式提出后,越来越受到科学家的关注。NO作为传递生命信息的第一信使,与心血管系统、免疫系统、神经系统、消化系统以及泌尿系统都有着千丝万缕的联系。本文就NO的生物学作用做简单的综述。

关键词：一氧化氮心血管系统神经系统消化系统泌尿系统

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排石颗粒高效液相色谱法指纹图谱研究及薄层色谱鉴别

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药品评价 2021年第22期18卷 1364-1368页

作者：李柯城袁铭铭熊晓丽周国平江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立排石颗粒高效液相色谱法(HPLC)指纹图谱分析方法,及排石颗粒薄层色谱(TLC)鉴别。方法:HPLC法:Thermo Scientific C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱,以乙腈∶甲醇(1∶1)(A)-0.05%磷酸水溶液(B)为流动相进行梯度洗脱,体积流... 详细信息

目的:建立排石颗粒高效液相色谱法(HPLC)指纹图谱分析方法,及排石颗粒薄层色谱(TLC)鉴别。方法:HPLC法:Thermo Scientific C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱,以乙腈∶甲醇(1∶1)(A)-0.05%磷酸水溶液(B)为流动相进行梯度洗脱,体积流量1.0 mL/min;检测波长284 nm。并结合中药色谱指纹图谱相似度评价软件(2004A版)进行相似度分析。TLC法:HPTLC Silica gel 60 薄层板,展开剂为三氯甲烷-甲醇-水(15∶9∶1),显色剂为10%硫酸乙醇。结果:建立了15个批次排石颗粒HPLC指纹图谱,确定了25个共有峰,归属了12个未知峰,指认了5个主要色谱峰,15批样品指纹图谱相似度均大于0.95。TLC中akemisaponin E、皂苷 PJ1分离效果较好。结论:该研究建立的方法重复性好,耐用性高,可用于排石颗粒质量控制。

关键词：排石颗粒指纹图谱木通高效液相色谱法薄层色谱

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基于SPSS的枳壳微生物污染状况差异分析

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药品评价 2023年第8期20卷 960-962页

作者：霍晓菲刘卫德刘绪平王燕江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的研究枳壳药材及饮片微生物负载水平并对其产地、炮制方法进行相关性分析。方法参照《中国药典》2020年版,对枳壳药材及饮片共78批样品进行微生物限度检查,通过SPSS软件对产地、炮制方法进行多重比较分析。结果36批枳壳药材中,有9批... 详细信息

目的研究枳壳药材及饮片微生物负载水平并对其产地、炮制方法进行相关性分析。方法参照《中国药典》2020年版,对枳壳药材及饮片共78批样品进行微生物限度检查,通过SPSS软件对产地、炮制方法进行多重比较分析。结果36批枳壳药材中,有9批江西药材需氧菌总数超过10^(5)cfu/g;1批四川药材、3批云南药材、1批陕西药材、1批河南药材霉菌和酵母菌总数超过10^(3) cfu/g。42批枳壳饮片中,有4批江西产未炒饮片的需氧菌总数超过10^(5)cfu/g。炮制方法是影响枳壳需氧菌、霉菌和酵母菌、耐热菌的影响因素,不同产地间的枳壳霉菌和酵母菌总数差异明显。结论饮片经过炒制等热加工,能有效降低其微生物负载,对于中药材微生物控制具有重要意义。发酵饮片发酵过程可能存在大量的细菌繁殖从而抑制了甚至灭活了霉菌和酵母菌。微生物限度检查结果超出药典标准的药材及饮片,提示质量风险,需加强管理控制。

关键词：枳属工艺学,制药枳壳微生物限度 SPSS

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壮腰健身丸UPLC指纹图谱及化学模式识别

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药品评价 2021年第23期18卷 1424-1428页

作者：喻何云任琦丁银平赵敏敏付辉政游媛江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的:建立壮腰健身丸UPLC指纹图谱,并结合化学模式识别方法对其进行质量评价研究。方法:基于波长切换技术,采用Waters Acquity UPLC HSS T3色谱柱(1.8μm,100 mm×2.1 mm);以甲醇-0.1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱;流速为0.2 mL/min;... 详细信息

目的:建立壮腰健身丸UPLC指纹图谱,并结合化学模式识别方法对其进行质量评价研究。方法:基于波长切换技术,采用Waters Acquity UPLC HSS T3色谱柱(1.8μm,100 mm×2.1 mm);以甲醇-0.1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱;流速为0.2 mL/min;柱温为40℃;进样量为2μL。建立壮腰健身丸UPLC指纹图谱,并进行相似度评价、聚类分析、主成分分析及正交偏最小二乘-判别分析。结果:建立的壮腰健身丸指纹图谱共确定15个共有峰,经与对照品比对指认出其中6个峰。不同厂家的壮腰健身丸质量存在一定的差异,并筛选出4个质量差异标志性成分。结论:该研究建立的UPLC指纹图谱方法可进一步为壮腰健身丸的质量控制及质量评价研究提供参考。

关键词：壮腰健身丸 UPLC 指纹图谱化学模式识别质量评价

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GC-MS法测定复方鲜竹沥液中特征性成分α-金合欢烯含量及制剂中生姜提取工艺研究

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药品评价 2024年第3期21卷 281-285页

作者：黄东吴毅丁银平朱徐东朱娜肖小武付辉政江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的建立生姜特征性成分α-金合欢烯的GC-MS含量测定方法并研究生姜的提取工艺。方法利用气质联用技术(GC-MS)对复方鲜竹沥液和生姜挥发油溶液的挥发性成分进行对比分析,找到生姜特征成分α-金合欢烯;将α-金合欢烯作为指标,建立其含... 详细信息

目的建立生姜特征性成分α-金合欢烯的GC-MS含量测定方法并研究生姜的提取工艺。方法利用气质联用技术(GC-MS)对复方鲜竹沥液和生姜挥发油溶液的挥发性成分进行对比分析,找到生姜特征成分α-金合欢烯;将α-金合欢烯作为指标,建立其含量测定方法;研究处方中生姜不同生产工艺α-金合欢烯的含量及转移率。结果复方鲜竹沥液和生姜挥发油溶液分别鉴定出24个和20个挥发性成分,并得到生姜特征成分α-萜品醇和α-金合欢烯。α-金合欢烯的GC-MS方法学专属性强、线性、精密度、稳定性、重复性均良好,回收率符合要求。测定不同生产工艺的生姜汁中α-金合欢烯含量,发现榨汁提取工艺对生姜中挥发性成分的保留至关重要。结论该方法稳定可靠,可为优化复方鲜竹沥液中生姜制备工艺提供实验依据。

关键词： GC-MS 复方鲜竹沥液 α-金合欢烯生姜

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