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中国中药杂志 2017年第18期42卷 3537-3545页

作者：张梦婷毕宇安张欣徐桂红黄文哲王振中萧伟南京中医药大学药学院江苏南京210023 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001

从天舒胶囊所含化学成分的角度,考察热风循环干燥、喷雾干燥2种干燥方式对天舒胶囊质量的影响,运用UPLCDAD技术首次建立天舒胶囊UPLC指纹图谱,并通过UPLC-Q-TOF-MS/MS技术对其主要成分进行鉴定,共鉴定出62个化合物,其中21个化合物为首... 详细信息

从天舒胶囊所含化学成分的角度,考察热风循环干燥、喷雾干燥2种干燥方式对天舒胶囊质量的影响,运用UPLCDAD技术首次建立天舒胶囊UPLC指纹图谱,并通过UPLC-Q-TOF-MS/MS技术对其主要成分进行鉴定,共鉴定出62个化合物,其中21个化合物为首次在天舒胶囊中被报道。实验表明这2种干燥方式对天舒胶囊中化学成分的种类无影响,但在部分成分的含量上有差别;且以10批热风循环干燥样品生成的共有模式作为对照图谱,喷雾干燥样品的指纹图谱相似度为0.877,2种干燥方式样品的指纹图谱相似程度很高。该研究首次采用UPLC-DAD技术结合UPLC-Q-TOF-MS/MS技术快速、全面、准确评价不同干燥方式下天舒胶囊化学成分的差异,为天舒胶囊质量评价提供依据。

关键词：天舒胶囊热风循环干燥喷雾干燥指纹图谱 UPLC-ESI-MS/MS 化学成分

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利用知识发现工具Arrowsmith探讨龙血竭及其有效成分治疗缺血性脑卒中的潜在作用机制

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中国实验方剂学杂志 2017年第22期23卷 194-201页

作者：王仁杰张艳军王星星张新庄周建明萧伟江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 中药提取精制新技术重点研究室江苏连云港222001

目的:探讨龙血竭治疗缺血性脑卒中的可能机制。方法:运用非相关文献知识发现工具Arrowsmith在线软件,通过分析龙血竭和缺血性脑卒中两个主题词文献集合的中间词,探求潜在机制。结果:Arrowsmith软件的初步探索结果显示龙血竭及其有效成... 详细信息

目的:探讨龙血竭治疗缺血性脑卒中的可能机制。方法:运用非相关文献知识发现工具Arrowsmith在线软件,通过分析龙血竭和缺血性脑卒中两个主题词文献集合的中间词,探求潜在机制。结果:Arrowsmith软件的初步探索结果显示龙血竭及其有效成分对环氧合酶-2(cyclooxygenase-2,COX-2),瞬时感受器电位香草酸受体1(transient receptor potential vanilloid 1,TRPV_1),一氧化氮合酶(nitric oxide synthase,NOS),电压门控性钾通道1.3(voltage-gated potassium channel 1.3,Kv1.3)及转化生长因子-β_1(transforming growth factor-β_1,TGF-β_1)具有调节作用,同时在缺血性脑卒中过程中上述指标也出现异常表达。结论:龙血竭治疗缺血性脑卒中的机制可能与下调缺血性脑组织中COX-2和诱导型一氧化氮合酶(i NOS)的表达、拮抗TRPV_1和Kv1.3通道、上调内皮型一氧化氮合酶(e NOS)和TGF-β_1的表达有关,可为进一步开展机制验证性研究提供参考。

关键词：龙血竭缺血性脑卒中 Arrowsmith 环氧合酶-2 瞬时感受器电位香草酸受体1 一氧化氮合酶电压门控性钾通道1.3 转化生长因子-β1

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设计空间法研究龙血竭酚类提取物的精制工艺

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中国中药杂志 2017年第18期42卷 3546-3552页

作者：张建张欣毕宇安徐桂红黄文哲王振中萧伟南京中医药大学药学院江苏南京210023 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001

运用质量源于设计(Qb D)理念,采用"设计空间"方法优化龙血竭酚类提取物的精制工艺。首先将龙血素B、7,4'-二羟基黄酮含量及其转移率、总干膏收率等5个指标做为关键质量属性(CQA),采用Plackett-Burman设计实验,发现关键工... 详细信息

运用质量源于设计(Qb D)理念,采用"设计空间"方法优化龙血竭酚类提取物的精制工艺。首先将龙血素B、7,4'-二羟基黄酮含量及其转移率、总干膏收率等5个指标做为关键质量属性(CQA),采用Plackett-Burman设计实验,发现关键工艺参数(CPP)为碱浓度、碱倍量和碱溶温度。再采用Box-Behnken设计建立CQA和CPP间的数学模型,方差分析显示模型P均小于0.05,失拟值均大于0.05,可以较好的描述CQA和CPP之间的关系。设定龙血素B、7,4'-二羟基黄酮含量及其转移率、总干膏收率5个指标的控制限度,通过Monte Carlo仿真法计算获得基于概率的设计空间并验证。结果表明,优化后的纯化方法能够保证龙血竭酚类提取物精制工艺稳定,有助于提高酚类提取物批次间质量均一性,为生产自动化控制提供数据支撑。

关键词：龙血竭酚类提取物精制工艺关键工艺参数关键质量属性设计空间

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AB-8大孔树脂纯化苁蓉总苷的工艺研究

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时珍国医国药 2017年第4期28卷 865-867页

作者：王秀海范业文徐忠坤杨素德高金王振中萧伟江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的优选AB-8大孔树脂纯化苁蓉总苷的放大工艺,确定生产工艺参数。方法以松果菊苷、苁蓉总苷含量为指标,考察树脂种类、用量、吸附次数、洗脱剂乙醇浓度、用量对工艺的影响,确定最佳工艺条件,并通过中试及生产验证优选的纯化工艺。结果... 详细信息

目的优选AB-8大孔树脂纯化苁蓉总苷的放大工艺,确定生产工艺参数。方法以松果菊苷、苁蓉总苷含量为指标,考察树脂种类、用量、吸附次数、洗脱剂乙醇浓度、用量对工艺的影响,确定最佳工艺条件,并通过中试及生产验证优选的纯化工艺。结果纯化工艺采用AB-8大孔树脂分离纯化,药材-树脂比为1∶1,上样吸附两次,分别用4倍量、3倍量水洗脱除杂,用40%乙醇5倍量、4倍量洗脱,收集洗脱液。结论该工艺简单可行、分离效果好,适用于苁蓉总苷的连续工业化生产。

关键词：苁蓉总苷胶囊 AB-8大孔树脂苁蓉总苷松果菊苷产业化

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胆木叶药材的质量标准研究

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中国药房 2017年第15期28卷 2097-2100页

作者：张小强吴云杨一帆王振中丁岗江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的:建立胆木叶药材的质量标准。方法:采用显微鉴别法和薄层色谱法(TLC)对药材进行定性鉴别;测定药材水分、灰分;采用高效液相色谱法测定药材中异长春花苷内酰胺含量:色谱柱为Lichrospher C18,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(梯度洗脱),流... 详细信息

目的:建立胆木叶药材的质量标准。方法:采用显微鉴别法和薄层色谱法(TLC)对药材进行定性鉴别;测定药材水分、灰分;采用高效液相色谱法测定药材中异长春花苷内酰胺含量:色谱柱为Lichrospher C18,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(梯度洗脱),流速为1 mL/min,检测波长为226 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。结果:胆木叶的显微鉴别特征性强,TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰。异长春花苷内酰胺检测质量浓度线性范围为0.010 5~0.21 mg/mL(r=0.999 5);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%;加样回收率为96.25%~101.82%(RSD=1.86%,n=9)。测得药材样品总灰分为5.27%~6.44%,酸不溶性灰分为0.23%~0.36%,水分为9.48%~11.46%,异长春花苷内酰胺含量为0.124%~1.003%。结论:该研究所建标准可用于胆木叶药材的质量控制。

关键词：胆木叶质量标准显微鉴别法薄层色谱法含量测定高效液相色谱法

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黄芪保心合剂对冠脉结扎致大鼠慢性心衰的保护作用

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中药药理与临床 2017年第4期33卷 136-139页

作者：顾少莉李芳陈永刚常星洁彭珍张培影江苏康缘药业股份有限公司连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室连云港222001 徐州市中心医院徐州221009

目的:研究黄芪保心合剂对大鼠冠脉结扎所致慢性心衰的影响。方法:采用大鼠冠状动脉左前降支结扎造成心衰模型,将造模成功大鼠随机分为假手术组、模型组、卡托普利(6.75 mg/kg)组及黄芪保心合剂(22.68、11.34、5.67 g/kg)组,灌胃给药4周... 详细信息

目的:研究黄芪保心合剂对大鼠冠脉结扎所致慢性心衰的影响。方法:采用大鼠冠状动脉左前降支结扎造成心衰模型,将造模成功大鼠随机分为假手术组、模型组、卡托普利(6.75 mg/kg)组及黄芪保心合剂(22.68、11.34、5.67 g/kg)组,灌胃给药4周,每日一次。给药结束后进行心脏超声心动图和组织生化指标检测及组织病理学检查。结果:与模型组比较,卡托普利6.75 mg/kg组和黄芪保心合剂22.68g/kg、11.34g/kg组心功能损伤的程度和血清中大鼠N端前脑钠素、基质裂解素2明显降低,SOD活性显著提高,由99.7 U/mgprot升高到115.9 U/mg·prot,MDA、LDH含量均降低,组织病变程度显著减轻。结论:黄芪保心合剂可能是通过抗氧化应激的途径,来减轻心衰大鼠的心肌病理损伤,进而改善心功能,最终达到对心衰的保护作用。

关键词：黄芪保心合剂冠状动脉结扎心衰

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LC-MS/MS分析银杏二萜内酯葡胺注射液在人尿液中的代谢产物

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中国实验方剂学杂志 2017年第11期23卷 90-95页

作者：耿婷张射兵李艳静黄文哲王振中萧伟江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 南京中医药大学南京210046

目的:研究银杏二萜内酯葡胺注射液在人尿液中的主要代谢产物及其代谢途径。方法:3名受试者静脉滴注银杏二萜内酯葡胺注射液后收集0~6 h的尿样,分别按酸化和不酸化样品处理后,以液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)对样品进行分析。采用ACE C_... 详细信息

目的:研究银杏二萜内酯葡胺注射液在人尿液中的主要代谢产物及其代谢途径。方法:3名受试者静脉滴注银杏二萜内酯葡胺注射液后收集0~6 h的尿样,分别按酸化和不酸化样品处理后,以液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)对样品进行分析。采用ACE C_(18)-AR色谱柱(4.6 mm×150 mm,3μm),酸性HPLC条件流动相Ⅰ为乙腈-0.4%甲酸铵水溶液(p H3.2)梯度洗脱,中性HPLC条件流动相Ⅱ为乙腈-水梯度洗脱,流速0.7 m L·min^(-1)。通过比较空白尿样和给药后尿样的总离子流和提取离子流色谱图以及各个色谱峰的保留时间、准分子离子和二级碎片离子,分析银杏内酯A(GA),银杏内酯B(GB)和银杏内酯K(GK)在人体内可能的代谢产物。结果:除原型药外,共鉴定了12个代谢产物,其中GA相关的代谢产物有6个,包括5个Ⅰ相和1个Ⅱ相代谢产物;GB相关的有4个,包括1个Ⅰ相和3个Ⅱ相代谢产物;GK相关的有2个,包括1个Ⅰ相和1个Ⅱ相代谢产物。结论:GA在人体内主要的代谢途径为羟基化和内酯环水解,并可进一步共价结合成硫酸酯;GB主要的代谢途径为羟基化和内酯环水解,并可进一步共价结合成硫酸酯、葡萄糖醛酸苷或谷胱甘肽结合物;GK在人体内主要的代谢途径为甲基化葡萄糖醛酸结合反应。

关键词：银杏二萜内酯葡胺注射液尿液代谢产物银杏内酯A 银杏内酯B 银杏内酯K

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基于信息熵赋权法优化哮喘方醇提工艺

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中成药 2017年第7期39卷 1391-1394页

作者：王星星李淼康小东王仁杰周恩丽王振中晁恩祥萧伟江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室中药提取精制新技术重点研究室江苏连云港222001 中日友好医院北京100029

目的基于信息熵赋权法优化哮喘方醇提工艺。方法在单因素试验基础上,以乙醇用量、提取时间、提取次数为影响因素,五味子醇甲、马钱苷转移率及浸膏得率为评价指标,信息熵赋权法确定各指标权重系数,正交试验优化提取工艺。结果最佳条件为1... 详细信息

目的基于信息熵赋权法优化哮喘方醇提工艺。方法在单因素试验基础上,以乙醇用量、提取时间、提取次数为影响因素,五味子醇甲、马钱苷转移率及浸膏得率为评价指标,信息熵赋权法确定各指标权重系数,正交试验优化提取工艺。结果最佳条件为14倍量60%乙醇提取3次,每次3 h,五味子醇甲、马钱苷转移率分别为88.25%、94.37%,浸膏得率32.25%。结论该方法稳定可行,可用于醇提哮喘方。

关键词：哮喘方醇提信息熵赋权法正交试验

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UPLC-QqQ-MS/MS同时测定热毒宁注射液中6个活性成分

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中草药 2017年第11期48卷 2225-2230页

作者：葛雯李海波何亮伟孟兆青房卉丁岗黄文哲萧伟王振中南京中医药大学江苏南京210046 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 中国药科大学江苏南京211198

目的采用超高效液相色谱串联三重四级杆质谱法(UPLC-Qq Q-MS/MS)技术建立了同时测定热毒宁注射液中6个活性成分[japonicaside A(JA)、L-phenylalanion secologanin B(PSB)、木犀草苷、东莨菪内酯、(1S,6R,7R,10R)-6-羧基-10-甲基-α-亚甲基-1-(1-氧丁基)-环己烷丙烯酸(CMCA)、3α,5α-tetrahydrodeoxycordifoline lactam(TL)]的定性定量的检测方法。方法色谱条件为Agilent Zorbax SB-Aq C18色谱柱(150 mm×2.1 mm,3.5μm),流动相为0.1%甲酸水溶液-甲醇,梯度洗脱:0.01~2.00 min,5%甲醇;2.00~4.00 min,5%~40%甲醇;4.00~11.00 min,40%~95%甲醇;11.00~13.00 min,95%甲醇;13.00~13.10 min,95%~5%甲醇;13.10~14.00 min,5%甲醇;体积流量0.5 m L/min;柱温20℃。质谱条件:采用电喷雾电离源(ESI),扫描方式为正、负离子多反应监测模式。其中,正离子监测模式的质谱条件为碰撞气(CAD)体积流量8 m L/min,气帘气(CUR)体积流量20 m L/min,雾化温度(TEM)500℃,喷雾电压(IS)4 500 V;负离子监测模式的质谱条件为碰撞气(CAD)体积流量8 m L/min,气帘气(CUR)体积流量20 m L/min,TEM 500℃,喷雾电压(IS)-4 500 V。结果热毒宁注射液中6个活性成分在测定的质量浓度范围内均具有良好的线性关系(r≥0.999 0),平均加样回收率分别为78.93%、114.65%、101.99%、90.98%、98.08%、115.58%;16批次热毒宁注射液中6个活性成分的平均质量浓度依次为2.00、26.63、52.63、5.29、34.64、9.69μg/m L。结论该方法简单准确,具有良好的重复性和稳定性,可为热毒宁注射液的质量标准的完善提供科学依据。

关键词：热毒宁注射液 UPLC-Qq Q-MS/MS 活性成分 japonicaside A L-phenylalanion secologanin B 木犀草苷东莨菪内酯 (1S,6R,7R,10R)-6-羧基-10-甲基-α-亚甲基-1-(1-氧丁基)-环己烷丙烯酸 3α,5α-tetrahydrodeoxycordifoline lactam

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益心舒片的HPLC指纹图谱

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中国实验方剂学杂志 2017年第1期23卷 69-74页

作者：于桂芳闫显光殷洪梅李家春黄文哲王振中萧伟江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 江苏德源药业股份有限公司江苏连云港222047

目的:建立益心舒片的HPLC指纹图谱,为益心舒片的质量评价提供方法。方法:样品经75%甲醇提取后,采用Waters Symmetry ShieildTMC18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)进行检测,以乙腈-0.5%甲酸水为流动相,梯度洗脱,流速1.0 m L·min^(-... 详细信息

目的:建立益心舒片的HPLC指纹图谱,为益心舒片的质量评价提供方法。方法:样品经75%甲醇提取后,采用Waters Symmetry ShieildTMC18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)进行检测,以乙腈-0.5%甲酸水为流动相,梯度洗脱,流速1.0 m L·min^(-1),检测波长260 nm,柱温30℃。采用国家药典委员会出版的"中药色谱指纹图谱相似度评价系统"(2012年版),对10批不同批次的益心舒片化学成分指纹图谱进行相似度计算,并且通过对照品比对及高效液相与质谱联用技术(HPLC-MS)对主要共有峰进行指认。结果:10批益心舒片指纹图谱中有29个共有峰,各峰分离度良好,各批次间共有峰的相对保留时间RSD均<1.0%,样品间相似度均>0.9,共指认出12个峰。结论:该方法具有良好的精密度、重复性、稳定性,各共有峰间分离度高,可用于益心舒片的质量综合评价。

关键词：益心舒片高效液相色谱-质谱联用指纹图谱

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