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中国中药杂志 2015年第15期40卷 2975-2978页

作者：李雪峰李云霄徐振秋孟瑾闫明靳瑞婷萧伟江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222047 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222047 南京中医药大学江苏南京210000

为了确定芪白平肺颗粒的最佳制粒工艺条件,该研究考察了辅料、送料速度、轧轮转速、轧轮压力对干法制粒工艺的影响。以颗粒一次成型率、吸湿性和溶化性为指标确定了辅料种类及用量,再通过单因素考察试验并结合Box-Behnken响应面法,以送... 详细信息

为了确定芪白平肺颗粒的最佳制粒工艺条件,该研究考察了辅料、送料速度、轧轮转速、轧轮压力对干法制粒工艺的影响。以颗粒一次成型率、吸湿性和溶化性为指标确定了辅料种类及用量,再通过单因素考察试验并结合Box-Behnken响应面法,以送料速度、轧轮转速、轧轮压力为自变量,颗粒一次成型率为因变量,优化干法制粒工艺参数,得到芪白平肺颗粒最佳工艺条件为:稀释剂乳糖最佳比例为干浸膏-乳糖1∶2;轧轮压力6.4 MPa、轧轮转速10.9 Hz、送料速度7.2 Hz。通过3批放大工艺验证,显示优化后的工艺参数制备出的芪白平肺颗粒具有成型率高、溶化性好、吸湿率低等优点。结果表明芪白平肺颗粒干法制粒优化后的工艺参数合理、可行、重复性好,为以后该产品产业化应用提供依据。

关键词：颗粒剂干法制粒 Box-Behnken响应面优化

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穿心莲总内酯亲水凝胶骨架片的制备及体外释药机制研究

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中国中药杂志 2015年第1期40卷 79-83页

作者：徐芳芳石伟张晖郭庆明王振中毕宇安王智民萧伟南京中医药大学江苏南京210000 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

该实验研究了穿心莲总内酯骨架片的处方工艺及其体外释药行为。通过单因素试验,以不同型号及用量的羟丙甲基纤维素(HPMC)为主要考察因素,以3种内酯成分累积释放度为评价指标,优选出最佳处方,所制缓释片无突释现象,缓释周期14 h。采用零... 详细信息

该实验研究了穿心莲总内酯骨架片的处方工艺及其体外释药行为。通过单因素试验,以不同型号及用量的羟丙甲基纤维素(HPMC)为主要考察因素,以3种内酯成分累积释放度为评价指标,优选出最佳处方,所制缓释片无突释现象,缓释周期14 h。采用零级、一级、Higuchi及Peppas方程判断穿心莲3种内酯类成分的释药机制,结果表明总内酯释放行为符合Higuchi模型,释放机制为骨架溶蚀机制。该法制备的穿心莲总内酯骨架片制备工艺简单易行,具有良好的释放性能。

关键词：穿心莲总内酯缓释片制备释放

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基于多成分定量测定的六味地黄浓缩丸质量分析

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中草药 2015年第7期46卷 1002-1006页

作者：石伟李家春刘汉清王振中杨素德孙仙玲靳瑞婷李云萧伟南京中医药大学江苏南京210000 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001

目的建立同时测定六味地黄浓缩丸中多成分的定量分析方法。方法以六味地黄浓缩丸中没食子酸、5-羟甲基糠醛、莫诺苷、马钱苷、芍药苷、丹皮酚、熊果酸的量为考察指标,采用RP-HPLC法,Agilent TC-C18（250 mm×4.6 mm,5μm）为色谱柱... 详细信息

目的建立同时测定六味地黄浓缩丸中多成分的定量分析方法。方法以六味地黄浓缩丸中没食子酸、5-羟甲基糠醛、莫诺苷、马钱苷、芍药苷、丹皮酚、熊果酸的量为考察指标,采用RP-HPLC法,Agilent TC-C18（250 mm×4.6 mm,5μm）为色谱柱,以乙腈-0.02%三氟乙酸为流动相,梯度洗脱,体积流量为1.0 m L/min,柱温为30℃;检测波长：0~60 min,238 nm,60~70 min,210 nm;并结合聚类分析法,比较了20个不同厂家六味地黄浓缩丸之间的质量差异。结果不同厂家的六味地黄浓缩丸中的7种成分均有检出,且其量存在差异,其中芍药苷差异较大。聚类分析结果显示,该20个厂家产品被分为2类,2类产品所测成分之间存在着较为明显的差异,其中编号4、6、8、9、11、14和16的厂家样品被归为一类,质量差异相对较小;其余厂家产品被归为一类,产品之间7个成分的量差异不大。结论方法学考察结果表明该方法符合测定要求,并提出通过多成分测定控制六味地黄浓缩丸质量的建议,可以为其质量评价提供参考。

关键词：六味地黄浓缩丸高效液相色谱法聚类分析没食子酸 5-羟甲基糠醛莫诺苷马钱苷芍药苷丹皮酚熊果酸

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基于Plackett-Burman设计和Box-Behnken响应面法优化鼻鼽颗粒一步制粒工艺

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中国中药杂志 2015年第22期40卷 4406-4410页

作者：张艳军刘莉莉胡军华吴云晁恩祥萧伟江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 中药提取精制新技术重点研究室江苏连云港222001 北京中日友好医院北京100029

首先,以颗粒的合格率为指标,采用Plackett-Burman设计筛选鼻鼽颗粒一步制粒的显著性影响因素;在此基础上,以颗粒的合格率和含水量为指标,通过Box-Behenken设计对影响一步制粒工艺的显著性因素进行进一步优化,实验数据进行多元线性回归... 详细信息

首先,以颗粒的合格率为指标,采用Plackett-Burman设计筛选鼻鼽颗粒一步制粒的显著性影响因素;在此基础上,以颗粒的合格率和含水量为指标,通过Box-Behenken设计对影响一步制粒工艺的显著性因素进行进一步优化,实验数据进行多元线性回归和二项式拟合,应用响应面法对最佳工艺进行预测分析。鼻鼽颗粒一步制粒的最佳工艺条件为:进风温度85℃,进样速度33 r·min-1,浸膏相对密度1.10。采用Plackett-Burman和Box-Behnken设计响应面法优化鼻鼽颗粒一步制粒的工艺预测性好,优选出的工艺稳定可靠,为鼻鼽颗粒产业化生产提供了可靠依据。

关键词：鼻鼽颗粒 Plackett-Burman设计响应面法 Box-Behnken设计一步制粒

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硫酸氢氯吡格雷片的制备及其处方工艺优化

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中国药房 2015年第31期26卷 4429-4432页

作者：孙霞王雪郭庆明萧伟江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的:制备硫酸氢氯吡格雷片并优化其处方工艺。方法:采用单因素试验联合相容性试验对片剂的填充剂、崩解剂、黏合剂、润滑剂和制备方法进行筛选;以黏冲情况和崩解时间的综合评分为指标,采用正交试验优选崩解剂[低取代羟丙基纤维素(L-HP... 详细信息

目的:制备硫酸氢氯吡格雷片并优化其处方工艺。方法:采用单因素试验联合相容性试验对片剂的填充剂、崩解剂、黏合剂、润滑剂和制备方法进行筛选;以黏冲情况和崩解时间的综合评分为指标,采用正交试验优选崩解剂[低取代羟丙基纤维素(L-HPC)]、润滑剂(氢化植物油和聚乙二醇6000)的用量,并进行验证;考察所制片剂与进口制剂(波立维)在水、p H 2.0盐酸盐缓冲液、p H 4.5磷酸盐缓冲液(PBS)、p H 6.8 PBS中的溶出情况并进行影响因素试验。结果:采用干法制粒,最优处方(1 000片)为硫酸氢氯吡格雷97.8 g、甘露醇84 g、预胶化淀粉36 g、L-HPC 8 g、氢化植物油8 g、聚乙二醇6000 6 g;所制片剂压片无黏冲现象且崩解时间适中,其与波立维在4种溶出介质中溶出曲线均相似;影响因素试验结果与波立维比较无明显差异。结论:成功制得硫酸氢氯吡格雷片,且处方合理、工艺可行、质量稳定可控。

关键词：硫酸氢氯吡格雷片处方工艺正交试验优化

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十味盆安颗粒中9种成分的测定及指纹图谱研究

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中草药 2015年第18期46卷 2727-2732页

作者：孙仙玲秦建平钱俊吴云王振中萧伟南京中医药大学药学院江苏南京210000 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001

目的建立十味盆安颗粒中9种成分（没食子酸、丹参素钠、绿原酸、芍药苷、虎杖苷、苯甲酸、丹酚酸B、大黄素、大黄素甲醚）的定量测定及指纹图谱研究方法,为十味盆安颗粒的质量控制提供依据。方法采用HPLC法,色谱柱为Thermo C18柱（250 m... 详细信息

目的建立十味盆安颗粒中9种成分（没食子酸、丹参素钠、绿原酸、芍药苷、虎杖苷、苯甲酸、丹酚酸B、大黄素、大黄素甲醚）的定量测定及指纹图谱研究方法,为十味盆安颗粒的质量控制提供依据。方法采用HPLC法,色谱柱为Thermo C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）;以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱：0～16 min,5%～14%乙腈;16～20 min,14%～17%乙腈,20～35 min,17%～19%乙腈;35～60 min,19%～35%乙腈;60～62 min,35%～75%乙腈;62～78 min,75%乙腈;体积流量1.0 m L/min;检测波长230 nm（定量测定与指纹图谱用）。结果没食子酸、丹参素钠、绿原酸、芍药苷、虎杖苷、苯甲酸、丹酚酸B、大黄素、大黄素甲醚9种成分均达到基线分离,在线性范围内线性关系良好,r均〉0.999 9,加样回收率分别为100.15%（RSD为1.39%）、99.89%（RSD为1.71%）、99.92%（RSD为0.67%）、99.28%（RSD为0.60%）、99.89%（RSD为0.80%）、99.72%（RSD为1.83%）、99.91%（RSD为0.79%）、100.06%（RSD为0.94%）、99.97%（RSD为1.36%）;利用中药指纹图谱相似度评价系统（2012版）对15批十味盆安颗粒指纹图谱进行分析,15批样品指纹图谱与对照指纹图谱相似度达0.976以上。结论该方法简便可行、快速准确,可以作为评价十味盆安颗粒质量的有效方法。

关键词：十味盆安颗粒指纹图谱质量控制没食子酸丹参素钠绿原酸芍药苷虎杖苷苯甲酸丹酚酸B 大黄素大黄素甲醚

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Box-Behnken响应面法优化热毒宁注射液金银花和青蒿(金青)的醇沉工艺研究

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中草药 2015年第5期46卷 671-678页

作者：王永香米慧娟张传力胡杨施静毕宇安王振中萧伟南京中医药大学药学院江苏南京210000 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的优化热毒宁注射液金银花和青蒿(金青)的醇沉工艺,并获得关键工艺参数与质量属性的关系方程,为醇沉过程自动化控制提供理论依据。方法以新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、断氧化马钱子苷转移率及醇沉液中固含量为指标,通过单因... 详细信息

目的优化热毒宁注射液金银花和青蒿(金青)的醇沉工艺,并获得关键工艺参数与质量属性的关系方程,为醇沉过程自动化控制提供理论依据。方法以新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、断氧化马钱子苷转移率及醇沉液中固含量为指标,通过单因素试验设计,考察醇沉前液相对密度、醇沉前液温度、醇沉终点乙醇体积分数、醇沉搅拌速度、加醇速度、静置温度、静置时间7个因素对醇沉工艺的影响趋势,同时通过方差分析确定影响醇沉工艺的关键因素。再采用Box-Behnken响应面法对关键因素的参数范围进行进一步的研究与探讨。结果单因素试验结合Box-Behnken响应面法研究得到金青醇沉的最佳工艺参数:搅拌速度为550 r/min、加醇体积流量为4.0 m L/s、醇沉终点乙醇体积分数75%、静置温度30℃、静置时间24 h、醇沉前液相对密度1.10 g/m L(25℃)、醇沉前液温度25℃,在此条件下新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、断氧化马钱子苷转移率分别为94.8%、97.6%、97.4%、97.2%、96.1%,醇沉液中固含量为4.2%。结论采用响应面法优化了热毒宁注射液金青的醇沉工艺,有助于进一步提升金青醇沉工艺的稳定性。

关键词：热毒宁注射液金银花青蒿醇沉工艺响应面法新绿原酸绿原酸隐绿原酸咖啡酸断氧化马钱子苷

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HPLC法同时测定芪白平肺颗粒中4种皂苷类成分的含量

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中国药房 2015年第33期26卷 4698-4700页

作者：付娟张海弢杨素德靳瑞婷李雪峰李家春黄文哲王振中萧伟江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的：建立同时测定芪白平肺颗粒中人参皂苷Rg1、Re、Rb1和黄芪甲苷含量的方法。方法：采用高效液相色谱-蒸发光散射检测法。色谱柱为Kromasil C18,流动相为乙腈-水（梯度洗脱）,流速为1.5 ml/min,柱温为25℃,漂移管温度为40℃,载气为氮... 详细信息

目的：建立同时测定芪白平肺颗粒中人参皂苷Rg1、Re、Rb1和黄芪甲苷含量的方法。方法：采用高效液相色谱-蒸发光散射检测法。色谱柱为Kromasil C18,流动相为乙腈-水（梯度洗脱）,流速为1.5 ml/min,柱温为25℃,漂移管温度为40℃,载气为氮气,氮气压力为3.5 bar,进样量为10μl。结果：人参皂苷Rg1、Re、Rb1和黄芪甲苷检测进样量的线性范围分别为1.395~7.440、1.313~7.000、1.398~7.456、1.427~7.608μg（r=0.999 8、0.999 9、0.999 9、0.999 5）;精密度、稳定性、重复性试验的RSD〈2%;加样回收率分别为100.80%~103.10%、100.30%~102.70%、99.03%~99.74%、98.33%~99.91%,RSD分别为0.74%、0.97%、0.30%、0.63%（n=6）。结论：该方法灵敏度高、操作简便、重复性好,可用于测定芪白平肺颗粒中4种皂苷类成分的含量。

关键词：高效液相色谱-蒸发光散射检测法芪白平肺颗粒人参皂苷黄芪甲苷含量测定

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桂枝茯苓胶囊主要药理作用及临床应用研究进展

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中国中药杂志 2015年第6期40卷 989-992页

作者：苏真真李娜曹亮王团结章晨峰丁岗王振中萧伟江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 江苏省企业院士工作站江苏连云港222001

桂枝茯苓胶囊是由桂枝、茯苓、牡丹皮、桃仁、白芍5味药材采用现代化技术制成的复方中药制剂。现代药理学研究表明桂枝茯苓胶囊具有抗炎、镇痛、抗肿瘤、调节平滑肌、调节内分泌、提高免疫力等作用,临床上主要应用于子宫肌瘤、盆腔炎、... 详细信息

桂枝茯苓胶囊是由桂枝、茯苓、牡丹皮、桃仁、白芍5味药材采用现代化技术制成的复方中药制剂。现代药理学研究表明桂枝茯苓胶囊具有抗炎、镇痛、抗肿瘤、调节平滑肌、调节内分泌、提高免疫力等作用,临床上主要应用于子宫肌瘤、盆腔炎、痛经、子宫内膜异位症、卵巢囊肿、乳腺增生等妇科疾病的治疗,取得了良好的效果。该文针对近10年来桂枝茯苓胶囊在治疗子宫肌瘤、盆腔炎、痛经等方面的药理作用和临床应用的主要新进展进行了系统的梳理和阐述,为其进一步的开发和利用提供了参考。

关键词：桂枝茯苓胶囊药理作用临床研究

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一测多评法测定芪白平肺颗粒中8种皂苷类成分

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中草药 2015年第24期46卷 3682-3690页

作者：靳瑞婷杨素德付娟李雪峰陶永华万琴王振中萧伟南京中医药大学药学院江苏南京210000 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222047 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222047

目的建立一测多评法（QAMS）测定芪白平肺颗粒中8种皂苗成分的分析方法。方法以芪白平肺颗粒为研究对象,以人参皂苷Rb_1为内参物,计算人参皂苷Re、人参皂苷Rg_1、人参皂苷Rf、人参皂苷Rc、人参皂苷Rb2、黄芪甲苷、人参皂苷Rd与人参皂... 详细信息

目的建立一测多评法（QAMS）测定芪白平肺颗粒中8种皂苗成分的分析方法。方法以芪白平肺颗粒为研究对象,以人参皂苷Rb_1为内参物,计算人参皂苷Re、人参皂苷Rg_1、人参皂苷Rf、人参皂苷Rc、人参皂苷Rb2、黄芪甲苷、人参皂苷Rd与人参皂苷Rb_1的相对较正因子（f）,通过f计算芪白平肺颗粒中7种成分,并在10批芪白平肺颗粒中进行验证,比较该方法与外标两点法测定结果的相似度。结果人参皂苷Rg_1、Re、Rf、Rb_1、Rc、Rb2、Rd、黄芪甲苷分别在进样量为0.416 0-4.992、0.315 4-3.785 2、0.259 6-3.115、0.385 2-4.622、0.222 8-2.674、0.193 2-2.318、0.183 5-2.202、0.574 6-6.895μg线性关系良好,f值分别为1.244、1.075、1.133、1.090、1.071、1.070、0.967,且在不同条件下重复性良好。QAMS法的计算结果与外标两点法的测定结果无显著性差异,再验证结果也无显著性差异,实验所得的f值可信。结论建立的QAMS可以准确、快速地实现芪白平肺颗粒中多种皂苷类成分的定量测定。

关键词： HPLC-ELSD 一测多评相对校正因子芪白平肺颗粒皂苷类成分人参皂苷Rb_1 人参皂苷Re 人参皂苷Rg_1 人参皂苷Rf 人参皂苷Rc 人参皂苷Rb_2 黄芪甲苷人参皂苷Rd

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