检索结果-内蒙古大学图书馆

中草药 2024年第5期55卷 1502-1509页

作者：王书娟胡军华姚雪汪盛华周恩丽章晨峰于桂芳王振中南京中医药大学江苏南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001

目的探究地龙药材至制剂过程中总砷及砷形态、价态的传递规律,以期建立地龙药材及散寒化湿颗粒(Sanhan Huashi Granules,SHG)中砷含量的限度,保障SHG的安全。方法采用电感耦合等离子体质谱法(inductively coupledplasma mass spectromet... 详细信息

目的探究地龙药材至制剂过程中总砷及砷形态、价态的传递规律,以期建立地龙药材及散寒化湿颗粒(Sanhan Huashi Granules,SHG)中砷含量的限度,保障SHG的安全。方法采用电感耦合等离子体质谱法(inductively coupledplasma mass spectrometry,ICP-MS)对经微波消解后的地龙药材到SHG进行总砷含量的测定;采用高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法(high performance liquid chromatography–inductively coupled plasma mass spectrometry,HPLC-ICP-MS)对其进行砷形态、价态的测定分析;并考察多批次SHG、不同产地地龙药材中砷总量以及各形态、价态的差异。结果地龙药材、饮片、提取液及制剂在传递过程中总砷含量呈递减趋势,阴性样品中检出极少量的砷,总砷从药材至制剂的平均转移率为52.00%,饮片到制剂中的平均转移率为60.81%;28批SHG与24批地龙中砷形态及价态存在形式及规律基本一致,即基本以毒性较大的As(Ⅲ)和As(Ⅴ)为主,其他毒性较小的有机砷含量极低甚至未检出;结合地龙药材市场供应情况、多批次地龙研究结果以及临床批制剂所用地龙的使用情况,暂拟定地龙药材中As的限度为15.00 mg/kg。基于量-值传递规律及制剂处方,暂拟定SHG中As的限度为2.50 mg/kg。结论建立的SHG中的总砷与砷形态的含量测定方法高效快速、准确性及稳定性良好。同时基于该方法初步探究了SHG中总砷及砷形态、价态的传递规律,并分别拟定地龙及SHG中砷含量的限度,为SHG的安全性及质量可控奠定基础,也为其他动物药的安全性评价与新药的研发提供参考。

关键词：散寒化湿颗粒地龙总砷高效液相联用电感耦合等离子体质谱砷形态量-值传递规律

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基于变异系数的模糊物元模型评价不同基原甘草药材质量及快速判别研究

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中草药 2024年第11期55卷 3866-3873页

作者：李瑞华林夏罗京超陈雨竹张永超李执栋闫逸伦候化蕊童枫张欣王振中南京中医药大学江苏南京210023 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001

目的综合评价乌拉尔甘草Glycyrrhiza uralensis和光果甘草***的质量,通过化学计量学寻找质量差异标志物并建立快速判别乌拉尔甘草和光果甘草模型。方法建立甘草药材液相指纹图谱,确立共有峰,共有峰数据结合模糊物元模型与偏最小二乘法... 详细信息

目的综合评价乌拉尔甘草Glycyrrhiza uralensis和光果甘草***的质量,通过化学计量学寻找质量差异标志物并建立快速判别乌拉尔甘草和光果甘草模型。方法建立甘草药材液相指纹图谱,确立共有峰,共有峰数据结合模糊物元模型与偏最小二乘法判别分析(partial least squares discriminant analysis,PLS-DA)化学计量学方法进行质量综合评价及质量差异标志物筛选。基于近红外光谱建立不同的快速判别模型,通过对比筛选出最佳的快速判别模型。结果模糊物元分析表明乌拉尔甘草与光果甘草存在显著差异;经PLS-DA,结果表明甘草酸铵、甘草素、甘草苷为乌拉尔甘草和光果甘草的差异标志物;光谱经SG预处理,iPLS波段筛选所建立的决策树判别模型,精确率为0.88、准确率为0.88、F1(精确率和准确率的调和平均值)为0.88。结论乌拉尔甘草与光果甘草之间存在显著差异。通过近红外光谱技术建立的判别模型,为快速区分这2种基原甘草提供了有效手段,有助于提升甘草药材质量控制水平。

关键词：甘草指纹图谱模糊物元模型化学计量学快速判别芹糖甘草苷甘草苷芹糖异甘草苷甘草素甘草酸铵

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基于改进AHP-熵权-关联度及化学计量学的经典名方一贯煎提取工艺研究

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中草药 2024年第4期55卷 1178-1188页

作者：牛成琳殷洪梅宋明明周茆丁涵徐殿红陈娅王振中肖伟南京中医药大学江苏南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001

目的筛选经典名方一贯煎的最优提取工艺,为其制剂研究提供实验依据。方法对HPLC法测定的甜菜碱、地黄苷D、对香豆酸、阿魏酸、毛蕊花糖苷、洋川芎内酯Ⅰ进行化学计量学分析;以筛选出的关键成分含量、出膏率及指纹图谱相似度为评价指标... 详细信息

目的筛选经典名方一贯煎的最优提取工艺,为其制剂研究提供实验依据。方法对HPLC法测定的甜菜碱、地黄苷D、对香豆酸、阿魏酸、毛蕊花糖苷、洋川芎内酯Ⅰ进行化学计量学分析;以筛选出的关键成分含量、出膏率及指纹图谱相似度为评价指标,采用改进AHP-熵权法确定各个指标的组合权重系数,以基准样品关联度评价样品与基准样品的质量一致性,在单因素试验的基础上,采用响应面法优选一贯煎的提取工艺参数。结果 Box-Behnken设计建立的数学模型具有统计学意义,一贯煎最佳提取工艺参数为加12倍量水,提取时间80 min,提取2次。此条件下设计空间的综合评分为0.963。结论采用改进AHP-熵权-基准样品关联度法优选一贯煎提取工艺参数,所拟合的模型显著,与基准样品质量基本一致,为进一步研究经典名方一贯煎复方制剂究提供了参考。

关键词：一贯煎提取工艺改进AHP 熵权法基准样品关联度响应面法化学计量学甜菜碱地黄苷D 对香豆酸阿魏酸毛蕊花糖苷洋川芎内酯Ⅰ

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基于AHP-CRITIC混合加权法和Box-Behnken设计-响应面法优化羌芩颗粒成型工艺及其物理指纹图谱研究

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中草药 2024年第3期55卷 787-797页

作者：丁涵徐忠坤王振中肖伟南京中医药大学江苏南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001

目的优化羌芩颗粒的干法制粒成型工艺,并对颗粒进行质量控制。方法以颗粒成型率、吸湿率(H)、溶化率和休止角(α)的综合评分为指标,采用Box-Behnken设计-响应面法结合AHP-CRITIC混合加权法建立干法制粒关键工艺参数(critical process pa... 详细信息

目的优化羌芩颗粒的干法制粒成型工艺,并对颗粒进行质量控制。方法以颗粒成型率、吸湿率(H)、溶化率和休止角(α)的综合评分为指标,采用Box-Behnken设计-响应面法结合AHP-CRITIC混合加权法建立干法制粒关键工艺参数(critical process parameters,CPPs)和关键质量属性(critical quality attributes,CQAs)的数学模型,通过该模型构建干法制粒的设计空间,并进行蒙特卡洛验证。采用单形格子设计对满足制粒工艺的甘露醇、麦芽糊精、糊精进行辅料配比筛选,确定最佳辅料配比并进行验证。采用粉体学评价方法对羌芩颗粒各项物理质量属性指标进行综合表征,建立由松装密度(Da)、振实密度(Dc)、α、豪斯纳比(IH)、H、含水量(HR)、颗粒间孔隙率(Ie)、卡尔指数(IC)、比表面积(SSA)、粒径<50μm百分比(Pf)、分布宽度(span)、分布范围(width)、均匀性(HG)共13个二级物理质量指标构成的颗粒物理指纹图谱,评价不同批次间颗粒质量的一致性。结果羌芩颗粒干法制粒CPPs的设计空间为送料频率37~45 Hz,滚轮频率8.0~11.8 Hz,滚轮压力40~50 kg/cm^(2)。最佳辅料配比为甘露醇86%,糊精14%。15批样品物理指纹图谱的相似度均大于0.95。结论优选后的羌芩颗粒干法制粒成型工艺稳定可行,中间体物理性质质量评价科学合理,可为中药新药的开发及工业化放大生产提供参考。

关键词： Box-Behnken设计-响应面法 AHP-CRITIC混合加权法干法制粒成型工艺关键工艺参数关键质量属性设计空间蒙特卡洛混料设计单形格子设计物理指纹图谱聚类分析质量源于设计

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低剪切条件下中药浸膏粉离散元仿真参数标定方法的优化

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中国实验方剂学杂志 2025年第9期31卷 211-218页

作者：唐雪芳李焕正梁子辰刘亦菲刘颖徐芳芳徐冰北京中医药大学中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 南京中医药大学中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001

目的:提高低剪切条件下离散元法模拟中药粉体体系加工过程的准确性。方法:以通塞脉片浸膏粉和芪葛颗粒浸膏粉为研究对象,采用休止角(AOR)测试法和剪切池测试法分别测定了2种物料的AOR和有效内摩擦角。基于Hertz-Mindlin with JKR V2接... 详细信息

目的:提高低剪切条件下离散元法模拟中药粉体体系加工过程的准确性。方法:以通塞脉片浸膏粉和芪葛颗粒浸膏粉为研究对象,采用休止角(AOR)测试法和剪切池测试法分别测定了2种物料的AOR和有效内摩擦角。基于Hertz-Mindlin with JKR V2接触模型和颗粒缩放理论,以颗粒-颗粒恢复系数(A)、颗粒-颗粒静摩擦系数(B)、颗粒-颗粒滚动摩擦系数(C)、颗粒-钢恢复系数(D)、颗粒-钢静摩擦系数(E)、颗粒-钢滚动摩擦系数(F)和Johnson-Kendall-Roberts(JKR)表面能(G)为试验因素,先以AOR为参考值对通塞脉片浸膏粉的仿真接触参数进行单一参考值标定,再以AOR和有效内摩擦角为参考值对通塞脉片浸膏粉和芪葛颗粒浸膏粉的仿真接触参数进行联合标定。然后采用Plackett-Burman试验筛选出对模拟参考值影响显著的关键接触参数,利用最陡爬坡试验确定关键接触参数最优范围,最后通过响应面试验设计建立关键接触参数与模拟参考值之间的回归模型,基于回归模型和满意度函数法对关键接触参数进行标定。结果:单一参考值下通塞脉片浸膏粉离散元接触参数A、B、C、D、E、F和G的最佳组合是0.100、0.718、0.616、0.100、0.400、0.250和0.075 J·m^(-2),经验证,其仿真AOR和仿真有效内摩擦角的相对误差分别为0.10%和-8.64%;联合参考值下通塞脉片浸膏粉离散元接触参数A、B、C、D、E、F和G的最佳组合为0.100、0.682、0.598、0.100、0.521、0.294和0.075 J·m^(-2),经验证,其仿真AOR和仿真有效内摩擦角的相对误差分别为0.10%和-0.18%;联合参考值下芪葛颗粒浸膏粉离散元接触参数A、B、C、D、E、F和G的最佳组合为0.150、0.370、0.330、0.150、0.500、0.500和0.100 J·m^(-2),经验证,其仿真AOR和仿真有效内摩擦角的相对误差分别为2.70%和-1.30%。与单一参考值法比较,联合标定方法不仅增加了表征颗粒-设备相互作用的关键接触参数而且更加准确可靠。结论:以AOR和有效内摩擦角为参考值联合标定离散元仿真接触参数的方法所得到的结果较单独采用AOR标定更加准确,该研究可为中药浸膏粉低剪切工艺条件下的仿真实验提供更为精确可靠的仿真物性数据。

关键词：离散元法休止角有效内摩擦角参数标定关键接触参数低剪切响应面优化

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基于HPLC-Q-TOF-MS/MS加味清络颗粒生物碱类化学成分分析及多指标含量测定

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中草药 2024年第10期55卷 3255-3266页

作者：张日美廖嘉穗胡军华王振中王欣王佳肖伟南京中医药大学江苏南京210000 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001

目的对加味清络颗粒中生物碱类成分进行定性鉴别分析,建立加味清络颗粒生物碱类多成分含量测定方法。方法采用HPLC-Q-TOF-MS/MS技术对加味清络颗粒进行正、负离子模式扫描,利用MassHunter软件计算化合物准确相对分子质量,结合质谱二级... 详细信息

目的对加味清络颗粒中生物碱类成分进行定性鉴别分析,建立加味清络颗粒生物碱类多成分含量测定方法。方法采用HPLC-Q-TOF-MS/MS技术对加味清络颗粒进行正、负离子模式扫描,利用MassHunter软件计算化合物准确相对分子质量,结合质谱二级碎片信息及对照品比对,对加味清络颗粒中生物碱类成分进行定性鉴别,并总结化合物裂解规律;利用HPLC测定加味清络颗粒中6个生物碱成分的含量,检测条件:采用Phenomenex Gemini C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以乙腈为流动相A,磷酸盐缓冲溶液(pH 5.8)为流动相B,梯度洗脱,柱温30℃,体积流量0.9 mL/min,进样量10μL,检测波长210 nm。结果加味清络颗粒中共鉴定出50个生物碱成分,分别来源于青风藤、苦参、延胡索、知母,其中喹诺里西啶类生物碱16个、苄基四氢异喹啉类生物碱31个、其他类型生物碱3个;建立了HPLC同时测定加味清络颗粒中苦参碱、槐果碱、青藤碱、原阿片碱、延胡索乙素、延胡索甲素的多指标含量测定方法,该方法中6个待测成分在检测质量浓度范围内线性关系良好(r≥0.9999),精密度、重复性、稳定性RSD均小于4%,样品中苦参碱、槐果碱、青藤碱、原阿片碱、延胡索乙素、延胡索甲素的平均加样回收率分别为94.32%、96.89%、97.83%、109.53%、99.32%、87.13%,RSD值分别为3.24%、4.99%、4.95%、4.85%、2.52%、5.95%。结论建立的方法可准确、灵敏地对加味清络颗粒中的生物碱类化学成分进行定性及定量分析,为加味清络颗粒后续物质基础研究、质量控制、制剂开发建立了基础。

关键词：加味清络颗粒定性鉴别定量测定质量控制 HPLC-Q-TOF-MS/MS 苦参碱槐果碱青藤碱原阿片碱延胡索乙素延胡索甲素

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银杏二萜内酯通过PERK/ATF4/CHOP通路抑制血小板活化因子介导的神经元损伤

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中草药 2025年第9期56卷 3152-3164页

作者：郭家欣王艳梁淳杰杨颖博吴伟王团结王欣肖保国肖伟中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室(江苏康缘药业股份有限公司/南京中医药大学) 上海中医药大学中药研究所江苏康缘药业股份有限公司复旦大学神经病学研究所

目的探讨银杏二萜内酯（ginkgo diterpene lactone,GDL）对血小板活化因子（platelet-activating factor,PAF）诱导神经元损伤的保护作用及相关机制。方法构建PAF诱导神经元损伤的细胞模型与动物模型，给予GDL或PERK激动剂CCT020312... 详细信息

目的探讨银杏二萜内酯（ginkgo diterpene lactone,GDL）对血小板活化因子（platelet-activating factor,PAF）诱导神经元损伤的保护作用及相关机制。方法构建PAF诱导神经元损伤的细胞模型与动物模型，给予GDL或PERK激动剂CCT020312进行处理。分别使用CCK-8和Annexin V-FITC细胞凋亡检测试剂盒测定小鼠海马神经元细胞系HT22细胞活力和凋亡；使用乳酸脱氢酶（lactate dehydrogenase,LDH）检测试剂盒检测HT22细胞培养上清液中LDH活性；采用Fluo-4钙离子检测试剂盒测定HT22细胞钙离子水平；采用分子对接探究相关分子机制；使用Western blotting检测HT22细胞与小鼠脑组织的细胞凋亡相关蛋白[半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶-3(cystein-asparate protease-3,Caspase-3)、cleaved Caspase-3、B细胞淋巴瘤-2(B-cell lymphoma-2,Bcl-2)、Bcl-2相关X蛋白（Bcl-2 associated X protein,Bax）]和内质网应激相关蛋白[蛋白激酶R样内质网激酶（protein kinase R-like ER kinase,PERK）、p-PERK、真核翻译起始因子-2α(eukaryotic initiation factor-2α,eIF-2α)、p-e IF2α、转录激活因子4(activating transcription factor 4,ATF4)、C/EBP同源蛋白（C/EBP-homologous protein,CHOP）]的表达。结果体外细胞实验结果显示，与对照组比较，模型组细胞活性显著降低（P<0.001）,LDH释放率升高（P<0.001），钙离子水平升高（P<0.001），凋亡细胞显著增加（P<0.001）,cleaved Caspase-3、Bax蛋白表达水平显著升高（P<0.001）,Bcl-2蛋白表达水平显著下降（P<0.001），内质网应激相关蛋白表达水平显著升高（P<0.05、0.001）；与模型组比较，GDL显著升高了细胞活力（P<0.05、0.001），显著上调Bcl-2的表达（P<0.05、0.001），显著下调cleaved Caspase-3、Bax、p-PERK、p-e IF2α、ATF4、CHOP的表达（P<0.05、0.01、0.001）;CCT020312处理后GDL的效果均被逆转（P<0.001）。体内动物实验结果显示，与对照组比较，模型组小鼠脑组织Bax蛋白表达水平显著升高（P<0.001）,Bcl-2蛋白表达水平显著下降（P<0.001），内质网应激相关蛋白表达水平显著升高（P<0.001）；与模型组比较，GDL显著上调Bcl-2的表达（P<0.01、0.001），显著下调p-PERK、p-e IF2α、ATF4、CHOP、Bax的表达（P<0.001）;CCT020312处理后GDL的效果均被逆转（P<0.001）。结论 PAF可以激活神经元内质网应激的PERK/ATF4/CHOP通路来诱导钙超载，从而使神经元凋亡；而GDL可以通过抑制PERK/ATF4/CHOP通路来抑制内质网应激、钙超载和凋亡，以减轻PAF诱导的神经元损伤。

关键词：银杏二萜内酯银杏内酯A 银杏内酯B 银杏内酯K 血小板活化因子 PERK/ATF4/CHOP信号通路内质网应激凋亡

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以功效物质为质量目标的中药生产过程质量控制研究与实践

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南京中医药大学学报 2024年第10期40卷 1030-1038页

作者：肖伟张欣徐芳芳章晨峰王振中中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室(江苏康缘药业股份有限公司/南京中医药大学) 江苏南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001

中药生产过程质量控制是影响中药产品质量的关键,但中药成分的多样性和生产过程的复杂性给过程质量的精准控制带来巨大挑战。首先提出了以功效物质为核心的中药智能化控制理念,系统阐释了中药质量的科学内涵,为中药复杂成分体系“控什... 详细信息

中药生产过程质量控制是影响中药产品质量的关键,但中药成分的多样性和生产过程的复杂性给过程质量的精准控制带来巨大挑战。首先提出了以功效物质为核心的中药智能化控制理念,系统阐释了中药质量的科学内涵,为中药复杂成分体系“控什么”“怎么控”提供了理论依据。同时,通过先进信息化、数字化和智能化技术,对中药生产过程开展了智改数转的研究和建设实践。最终建立了以功效物质为质量目标的中药生产过程质量控制体系,为解决过程质量控制难题提供了契机。

关键词：中药生产过程质量控制功效物质智能制造过程分析技术

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UPLC-Q-TOF-MS/MS法分析紫辛鼻鼽颗粒化学成分及入血成分

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中成药 2024年第4期46卷 1093-1102页

作者：康雨胡军华章晨峰肖伟戴翠红林夏王振中南京中医药大学江苏南京210000 江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001

目的建立UPLC-Q-TOF-MS/MS法分析紫辛鼻鼽颗粒化学成分及入血成分。方法分析采用Agilent ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(1.8μm, 2.1 mm×100 mm);流动相0.2%甲酸-乙腈,梯度洗脱;体积流量0.2 mL/min;柱温30℃;电喷雾离子源;正负离子扫... 详细信息

目的建立UPLC-Q-TOF-MS/MS法分析紫辛鼻鼽颗粒化学成分及入血成分。方法分析采用Agilent ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(1.8μm, 2.1 mm×100 mm);流动相0.2%甲酸-乙腈,梯度洗脱;体积流量0.2 mL/min;柱温30℃;电喷雾离子源;正负离子扫描。根据准分子离子、保留时间、二级碎片离子结合对照品信息及文献报道进行成分鉴定。结果共鉴定出88种成分,其中28种经对照品比对确认。从大鼠血清中发现了30种成分,其中20种为原型成分,10种为代谢产物。结论该方法稳定可靠,可为紫辛鼻鼽颗粒药效物质基础、质量控制研究奠定基础。

关键词：紫辛鼻鼽颗粒化学成分入血成分 UPLC-Q-TOF-MS/MS

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基于机器学习的中药制剂中间体微生物限度快速预判研究

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分析测试学报 2024年第11期43卷 1725-1734页

作者：赵堉文李芷瑶刘艺丹李正王海霞天津中医药大学中药制药工程学院天津301617 天津市中药智能制药与绿色制药重点实验室天津301617 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 现代中医药海河实验室天津301617

通过比较随机森林(RF)、支持向量机(SVM)、主成分分析-支持向量机(PCA-SVM)与卷积神经网络(CNN)的模型性能,获得了基于表面增强拉曼光谱(SERS)技术的微生物限度快速预判最优模型,为中药制剂中间体的微生物限度快速预判提供了新方法。首... 详细信息

通过比较随机森林(RF)、支持向量机(SVM)、主成分分析-支持向量机(PCA-SVM)与卷积神经网络(CNN)的模型性能,获得了基于表面增强拉曼光谱(SERS)技术的微生物限度快速预判最优模型,为中药制剂中间体的微生物限度快速预判提供了新方法。首先合成Au@Ag@SiO_(2)复合纳米材料作为SERS增强基底,随后使用双层膜过滤法制备中药制剂中间体待测样本,并对样本抗菌活性进行考察。最后采集30批中药制剂中间体样本的SERS光谱,并分别建立RF、SVM、PCA-SVM与基于ResNet架构的CNN快速预判模型。结果表明,所建立的CNN模型的准确度、精确度、召回率均为100.0%,F1分数为1.0,受试者操作特征曲线(ROC)显示CNN模型对中药制剂中间体需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)的快速预判能力均高于其他3种算法,能对待测样品微生物限度进行有效预判,对不合格样品进行有效风险预警,从而提高对中药生产过程中间体微生物的质量控制水平。

关键词：表面增强拉曼散射(SERS) 机器学习微生物限度检测快速预判

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