检索结果-内蒙古大学图书馆

中成药 2025年第2期47卷 401-407页

作者：李航周恩丽汪盛华张欣肖伟王振中南京中医药大学江苏南京210023 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001

目的优化芪葛颗粒干法制粒工艺,并建立其物理指纹图谱。方法正交试验优化干燥工艺,单因素试验优化填充剂、矫味剂。以送料速度、轧轮转速、轧轮压力为影响因素,一次成型率、吸湿率、溶化率、休止角的综合评分为评价指标,Box-Behnken响... 详细信息

目的优化芪葛颗粒干法制粒工艺,并建立其物理指纹图谱。方法正交试验优化干燥工艺,单因素试验优化填充剂、矫味剂。以送料速度、轧轮转速、轧轮压力为影响因素,一次成型率、吸湿率、溶化率、休止角的综合评分为评价指标,Box-Behnken响应面法优化干法制粒工艺。结果最佳干燥工艺为一区、二区、三区加热温度130、125、120℃,履带传送频率10 Hz,浸膏相对密度1.2;最佳填充剂为糊精;最佳矫味剂为0.5%甜菊糖苷和0.5%甜橙香精;最佳干法制粒工艺为送料速度28 Hz,轧轮速度17 Hz,轧轮压力7 MPa,综合评分为0.7465。15批样品物理指纹图谱相似度均大于0.98。结论该工艺稳定可行,可为芪葛颗粒的工业化生产提供参考。

关键词：芪葛颗粒干法制粒工艺物理指纹图谱 Box-Behnken响应面法

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基于QbD理念优化救必应药材的炮制工艺

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中国中药杂志 2024年第2期49卷 403-411页

作者：艾璟余金凤王佳王星星王振中南京中医药大学江苏南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001 中药提取精制新技术重点研究室江苏连云港222001

该研究基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,优化救必应药材炮制工艺。参考《中国药典》中救必应药材的炮制方法和成分要求,以紫丁香苷含量、长梗冬青苷含量、醇浸出物、碎片率和含水量为关键质量参数(critical quality attri-... 详细信息

该研究基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,优化救必应药材炮制工艺。参考《中国药典》中救必应药材的炮制方法和成分要求,以紫丁香苷含量、长梗冬青苷含量、醇浸出物、碎片率和含水量为关键质量参数(critical quality attri-butes,CQAs),采用单因素考察确定浸泡时间、闷润时间和干燥时间为关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),应用层次分析法(analytic hierachy process,AHP)-熵权法混合加权,确定CQAs的权重系数,计算综合评分;以综合评分为响应值,通过Box-Behnken试验设计建立CPPs和CQAs之间的数学模型,构建救必应药材炮制工艺的设计空间并验证。方差分析结果显示,数学模型的P<0.05,失拟值>0.05,R_(adj)~2=0.910 5,R_(pre)~2=0.831 0,表明所建模型具有统计学意义和良好的预测能力。结合生产因素,确定救必应药材炮制的最佳工艺为浸泡1 h,闷润4 h,切制成1 cm左右的片状,60~70℃鼓风干燥2 h。该研究优化所得的救必应药材炮制工艺稳定可行,可为救必应饮片的规范化制备及质量稳定提供参考。

关键词：质量源于设计救必应关键质量参数关键工艺参数炮制工艺

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红花八角叶中1个新的酚酸类化合物

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中草药 2023年第20期54卷 6592-6595页

作者：沈浪李旭曹亮王振中肖伟耿剑亮广东药科大学中药学院广东广州510006 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001

目的对红花八角Illicium dunnianum的干燥叶进行化学成分研究。方法综合应用各种现代色谱分离技术进行系统的分离纯化,根据化合物的理化性质和核磁共振波谱数据进行结构鉴定。结果从红花八角叶50%乙醇提取物经HP-20大孔吸附树脂30%乙醇... 详细信息

目的对红花八角Illicium dunnianum的干燥叶进行化学成分研究。方法综合应用各种现代色谱分离技术进行系统的分离纯化,根据化合物的理化性质和核磁共振波谱数据进行结构鉴定。结果从红花八角叶50%乙醇提取物经HP-20大孔吸附树脂30%乙醇洗脱部位中共分离鉴定5个化合物,分别为7-O-p-甲氧基苄基莽草酸(1)、黑麦草内酯(2)、去氢催吐萝芙木醇(3)、蚱蜢酮(4)、chakyunglupulin A(5)。结论化合物1为新的酚酸类化合物,2~5为首次从该属植物中分离得到。

关键词：红花八角 7-O-p-甲氧基苄基莽草酸黑麦草内酯去氢催吐萝芙木醇蚱蜢酮 chakyunglupulin A

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基于特征图谱、含量测定结合化学计量学分析的经典名方开心散质量评价研究

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南京中医药大学学报 2025年

作者：娄亚琪王雪宁杨新跃胡军华徐忠坤章晨峰王振中中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室(江苏康缘药业股份有限公司/南京中医药大学) 南京中医药大学康缘中药学院江苏康缘药业股份有限公司江苏省海洋药物和现代中药创制重点实验室

目的建立开心散的特征图谱及多成分含量测定方法,结合相关化学计量学对多批次开心散进行质量评价。方法采用HPLC-UV-ELSD联用法建立开心散特征图谱及多成分含量测定方法,采用主成分分析（Principal component analysis,PC A）对多批... 详细信息

目的建立开心散的特征图谱及多成分含量测定方法,结合相关化学计量学对多批次开心散进行质量评价。方法采用HPLC-UV-ELSD联用法建立开心散特征图谱及多成分含量测定方法,采用主成分分析（Principal component analysis,PC A）对多批次开心散进行降维分析,同时采用Hotelling's T2和DModX方法对不同批次开心散的质量设定控制范围。结果 15批开心散HPLC-UV特征图谱共确定26个特征峰并生成对照特征图谱,且与对照特征图谱比较相似度均>0.90;HPLC-ELSD特征图谱共确定18个特征峰,以人参皂苷Rb1为参照峰计算各特征峰相对保留时间,结果RSD为0.01%～0.39%,表明批间一致性较好。PCA分析得到表征开心散整体质量贡献较大的共有峰,其中远志（口山）酮Ⅲ、3,6'-二芥子酰基蔗糖、人参皂苷Re、Rb1为本研究含量测定指标。Hotelling's T2和DModX控制上限分别为28.857、14.433和1.605、1.603。15批开心散中远志（口山）酮Ⅲ、3,6'-二芥子酰基蔗糖、β-细辛醚、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1含量分别为0.43～0.49 mg·g-1、1.57～2.15mg·g-1、1.77～3.12 mg·g-1、0.45～0.65 mg·g-1、0.42～0.98 mg·g-1、0.59～1.04 mg·g-1,线性关系良好（r≥0.998 1）;聚类热图分析结果表明,15批开心散可聚为2类。结论建立的HPLC-UV-ELSD特征图谱和多成分含量测定方法简便准确,结合化学计量学可系统全面用于开心散的质量评价。拟定开心散HPLC-UV特征图谱相似度不低于0.90,HPLC-ELSD特征图谱下以人参皂苷Rb1为参照峰,15批开心散各特征峰相对保留时间平均值的±10%为限度,含量测定限度范围为远志（口山）酮Ⅲ0.33～0.60 mg·g-1、3,6'-二芥子酰基蔗糖1.36～2.52 mg·g-1、β-细辛醚1.70～3.15 mg·g-1、人参皂苷Rg1+人参皂苷Re0.80～1.48 mg·g-1、人参皂苷Rb10.56～1.04 mg·g-1。

关键词：开心散 HPLC-UV-ELSD联用特征图谱含量测定化学计量学质量评价

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基于多指标定量指纹图谱及大类成分分析的芍药甘草汤基准样品质量评价

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药物评价研究 2025年

作者：袁梦如姚雪闫明王振中胡军华肖伟中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室(江苏康缘药业股份有限公司/南京中医药大学) 南京中医药大学康缘中药学院江苏康缘药业股份有限公司

目的构建芍药甘草汤基准样品HPLC指纹图谱及11种成分定量测定方法，同时建立大类成分总黄酮、总苷、总酚、总多糖的UV含量测定手段，全面评价基准样品的质量，为芍药甘草汤基准样品质量控制提供依据。方法运用高效液相色谱法（HPLC）... 详细信息

目的构建芍药甘草汤基准样品HPLC指纹图谱及11种成分定量测定方法，同时建立大类成分总黄酮、总苷、总酚、总多糖的UV含量测定手段，全面评价基准样品的质量，为芍药甘草汤基准样品质量控制提供依据。方法运用高效液相色谱法（HPLC）构建芍药甘草汤基准样品的HPLC指纹图谱，并同步实现11种指标成分的定量测定，同时，结合化学计量学方法，明确芍药甘草汤基准样品的差异性特征成分；借助紫外-可见分光光度法，对芍药甘草汤基准样品中的总黄酮、总苷、总酚、总多糖含量进行检测分析，在此基础上，深入剖析11个有效成分在总黄酮、总苷、总酚3个大类成分中的占比情况，从而达成对芍药甘草汤基准样品质量的系统性、全面性评价。结果建立了17批芍药甘草汤基准样品指纹图谱，相似度均大于0.9，标定了13个共有峰，指认了其中11个色谱峰信息；17批芍药甘草汤基准样品中没食子酸、芍药内酯苷、芍药苷、芹糖甘草苷、甘草苷、苯甲酸、1, 2, 3, 4, 6-五没食子酰葡萄糖、异甘草素、甘草素、异甘草苷、甘草酸铵的质量分数分别为2.72～4.92、4.82～19.44、29.68～40.98、2.94～6.10、5.47～7.90、1.31～3.44、0.83～1.10、0.67～0.96、0.78～1.52、0.12～0.23、10.16～20.29 mg·g-1，芍药内酯苷、芍药苷、甘草酸铵为区分不同批次芍药甘草汤基准样品的差异性标志物；17批基准样品总黄酮含量为2.25%～3.45%、总苷含量为9.40%～14.18%、总酚含量为0.97%～2.19%、总多糖含量为45.44%～59.47%，大类成分总含量为62.64%～75.97%;11个定量指标在黄酮类、酚酸类、苷类成分占比分别为44.20%～54.19%、32.95%～59.76%、43.11%～61.70%。结论建立的指纹图谱及含量测定方法可靠，重复性及准确性良好，结合化学计量学筛选的质量差异物，可为后续质量评价研究提供依据。

关键词：芍药甘草汤大类成分定量指纹紫外-可见分光光度法化学计量学芍药内酯苷芍药苷甘草酸铵

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基于近红外光谱技术的腰痹通胶囊中间体质量分析通用模型建模方法研究

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药学学报 2025年第2期60卷 471-478页

作者：斯乐婷张欣张永超张江艳王钧陈勇刘雪松吴永江浙江大学医学院附属妇产科医院药剂科浙江杭州310006 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室(江苏康缘药业股份有限公司) 江苏连云港222047 浙江大学药学院浙江杭州310058

采用近红外光谱技术(near infrared spectroscopy,NIRS)结合化学计量学建立腰痹通胶囊生产过程中间体的质量分析通用模型,实现三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd及水分6个关键质量指标的快速检测。以喷干... 详细信息

采用近红外光谱技术(near infrared spectroscopy,NIRS)结合化学计量学建立腰痹通胶囊生产过程中间体的质量分析通用模型,实现三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd及水分6个关键质量指标的快速检测。以喷干细粉和总混颗粒为研究对象,采用高效液相色谱法测定5种皂苷成分含量、烘干法测定水分含量作为参考值,并采集近红外光谱。经蒙特卡洛交叉验证(Monte Carlo cross validation,MCCV)剔除异常样本后,使用蒙特卡洛-无信息变量消除(Monte Carlo uninformative variables elimination,MC-UVE)、竞争性自适应重加权采样(competitive adaptive reweighted sampling,CARS)选择特征变量,分别采用偏最小二乘回归(partial least squares regression,PLSR)、极限学习机(extreme learning machine,ELM)和蚁狮算法优化的最小二乘向量机(ant lion optimization least squares support vector machine,ALO-LSSVM)建立定量模型,比较模型效果。结果表明,经CARS筛选变量后建立的ALO-LSSVM模型效果最佳,6种指标成分的模型相关系数均大于0.93,相对标准误差控制在6%之内,ALO-LSSVM更适用于数量多、信息丰富的样本,模型预测效果和稳定性得到显著提高。本研究建立的通用模型具有良好的预测效果,可用于腰痹通胶囊中间体的快速检测。

关键词：腰痹通胶囊中间体近红外光谱技术通用模型蚁狮算法优化的最小二乘向量机

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基于不同算法对杏贝止咳颗粒中间体物料属性与颗粒溶解性的相关性研究

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中草药 2024年第22期55卷 7644-7652页

作者：陶振洪韵安双凤汪盛华闫明朱明岩章晨峰王振中肖伟中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室(江苏康缘药业股份有限公司/南京中医药大学) 江苏南京210000 南京中医药大学康缘中药学院江苏南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001

目的分析比较5种算法对杏贝止咳颗粒(Xingbei Zhike Granules,XZG)溶解性的模型预测效果,确定最优算法和影响颗粒溶解性的中间体粉末关键物料属性(critical material attributes,CMA),提升XZG的溶解性。方法以25个制粒前粉末物料属性... 详细信息

目的分析比较5种算法对杏贝止咳颗粒(Xingbei Zhike Granules,XZG)溶解性的模型预测效果,确定最优算法和影响颗粒溶解性的中间体粉末关键物料属性(critical material attributes,CMA),提升XZG的溶解性。方法以25个制粒前粉末物料属性为输入,颗粒溶化率为输出,对比偏最小二乘(partial least squares,PLS)、决策树(decision tree,DT)、随机森林(random forest,RF)、反向传播神经网络(back propagation neural network,BPNN)和支持向量机回归(support vector regression,SVR)算法的模型拟合与预测效果,同时结合变量重要性与方差膨胀因子(variance inflation factor,VIF),筛选关键物料属性。结果 5个算法中,RF算法的模型拟合与预测效果最好,训练集决定系数(R2)为0.865,测试集R2为0.854,均方根误差(root mean square error,RMSE)为1.375,平均绝对百分比误差(mean absolute percent error,MAPE)为1.153%。筛选出的关键物料属性有休止角(α)、崩溃角(β)、平板角(γ)、吸湿性(H)、含水量(HR)、100~212μm颗粒含量(Fm)、长度平均径(D21)。结论 RF算法建立的模型更适合预测XZG的溶解性;通过控制制剂成型用主药和辅料的关键物料属性,可以提高XZG的溶解性,为提升中药颗粒剂的溶解性和品质提供新的思路。

关键词：杏贝止咳颗粒溶解性关键物料属性物理指纹图谱偏最小二乘算法决策树算法随机森林算法反向传播神经网络算法支持向量机回归算法

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基于UPLC-Q-TOF-MS/MS的经典名方金水六君煎基准样品体内外化学成分分析

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中国实验方剂学杂志 2025年

作者：杨新跃李慧宇娄亚琪王星星于桂芳章晨峰王振中中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室(江苏康缘药业股份有限公司/南京中医药大学) 南京中医药大学康缘中药学院江苏康缘药业股份有限公司江苏省海洋药物和现代中药创制重点实验室

目的：阐明金水六君煎基准样品的化学成分组成及其在大鼠体内的入血与组织分布特征。方法：采用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱法（UPLC-Q-TOF-MS/MS）分别在正、负离子模式下检测金水六君煎基准样品溶液、血浆和组织样本。结... 详细信息

目的：阐明金水六君煎基准样品的化学成分组成及其在大鼠体内的入血与组织分布特征。方法：采用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱法（UPLC-Q-TOF-MS/MS）分别在正、负离子模式下检测金水六君煎基准样品溶液、血浆和组织样本。结合Qualitative Analysis 10.0软件与自建数据库进行一级质谱匹配，通过与对照品、数据库及参考文献的二级质谱碎片信息和保留时间等进行比对，分析推导化合物的裂解规律，实现对金水六君煎基准样品体内外化学成分的表征。结果：金水六君煎基准样品体外共分析鉴定出122个化合物，包括47个黄酮类、5个氨基酸类、13个环烯醚萜类、16个三萜皂苷类等化合物，其中42个化合物经过对照品比对确认。入血成分共鉴定出21个原型成分；不同组织共鉴定出56个原型成分，分别在心、肝、脾、肺、肾、脑、大肠、胃鉴定出13、10、7、21、11、6、14、40个原型成分；其中阿魏酸、甘草酸、川陈皮素等7个化合物在靶器官肺、肾中均有暴露。结论：该研究表明金水六君煎基准样品以黄酮类、三萜皂苷类成分为主的物质基础及其体内分布特征，可为其质量评价指标的制定提供依据，并为其药效学与药代动力学研究提供参考。

关键词：经典名方金水六君煎成分分析物质基础超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱法(UPLC-Q-TOF-MS/MS)

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基于休止角和流动能的桂枝茯苓胶囊浸膏粉离散元仿真参数标定研究

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中草药 2024年第21期55卷 7279-7287页

作者：廖志超唐雪芳李焕正张欣徐芳芳金子翔肖伟徐冰中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室(江苏康缘药业股份有限公司/南京中医药大学) 江苏南京210000 北京中医药大学中药信息学系北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中成药智能制造技术国家地方联合工程研究中心江苏连云港222001

目的采用休止角和流动能作为响应值进行仿真参数的联合标定,以提高离散元法模拟桂枝茯苓胶囊(Guizhi Fuling Capsules,GFC)制药过程的可靠性。方法以GFC浸膏粉和辅料糊精为研究对象,通过休止角试验和旋转剪切试验分别测量2种粉末的休... 详细信息

目的采用休止角和流动能作为响应值进行仿真参数的联合标定,以提高离散元法模拟桂枝茯苓胶囊(Guizhi Fuling Capsules,GFC)制药过程的可靠性。方法以GFC浸膏粉和辅料糊精为研究对象,通过休止角试验和旋转剪切试验分别测量2种粉末的休止角和流动能;基于颗粒缩放原理和Hertz-Mindlin with JKR V2接触模型,以休止角与流动能为响应值进行接触模型参数的联合标定;通过Plackett-Burman试验设计筛选出对休止角与流动能模拟测定影响显著的关键接触参数,应用最陡爬坡试验明确关键接触参数范围,通过Box-Behnken设计-响应面法建立关键接触参数与模拟休止角及流动能的回归模型和设计空间,结合满意度函数法在设计空间内确定最佳关键接触参数。结果 GFC浸膏粉关键接触参数最佳组合为颗粒-颗粒碰撞恢复系数0.170、颗粒-颗粒滚动摩擦系数0.800、颗粒-钢静摩擦系数0.242、Johnson-Kendall-Roberts(JKR)表面能0.125 J/m^(2),糊精关键接触参数最佳组合为颗粒-颗粒碰撞恢复系数0.120、颗粒-颗滚动摩擦系数0.845、颗粒-钢静摩擦系数0.130、JKR表面能0.145 J/m^(2);采用上述优化结果进行离散元模拟,2种粉体休止角和流动能的模拟值与实测值相对误差均小于±1%。结论与文献报道的采用单一方法进行GFC浸膏粉仿真参数标定的结果对比,证明了本方法标定的参数更加准确可靠,研究结果为GFC混合、制粒等制药过程的仿真实验奠定了基础。

关键词：桂枝茯苓胶囊离散元法参数标定休止角流动能关键接触参数糊精设计空间满意度函数法

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小儿健脾颗粒质量标准建立研究

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中草药 2023年第18期54卷 5933-5940页

作者：王鼎王佳胡军华章晨峰王振中林夏肖伟南京中医药大学江苏南京210000 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001

目的建立小儿健脾颗粒(Xiao’er Jianpi Granules,XJG)的定性、定量分析方法。方法采用TLC法,以“整体鉴别”新模式为基础,建立了一样多测(炒莱菔子、甘草及陈皮)及一板多鉴(炒莱菔子、甘草)的鉴别方法。采用HPLC法,采用Kromasil C18色... 详细信息

目的建立小儿健脾颗粒(Xiao’er Jianpi Granules,XJG)的定性、定量分析方法。方法采用TLC法,以“整体鉴别”新模式为基础,建立了一样多测(炒莱菔子、甘草及陈皮)及一板多鉴(炒莱菔子、甘草)的鉴别方法。采用HPLC法,采用Kromasil C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,3.5μm),以0.1%三氟乙酸-乙腈为流动相进行梯度洗脱,进样量5μL,柱温30℃,体积流量1 mL/min,检测波长252 nm(甘草酸)、275 nm(甘草苷)、283 nm(芸香柚皮苷、橙皮苷)、326 nm(3,6′-二芥子酰基蔗糖、芥子碱硫氰酸盐)。结果建立的TLC鉴别方法,斑点清晰,能专属的鉴别处方中白术、陈皮、山药、炒莱菔子、焦山楂、甘草;建立了芥子碱硫氰酸盐、3,6′-二芥子酰基蔗糖、橙皮苷、芸香柚皮苷、甘草苷、甘草酸含量测定方法,6个成分在各自质量浓度范围内线性关系良好(r≥0.9999),精密度、稳定性及重复性良好,加样回收率为97.8%~101.6%;4批样品中芥子碱硫氰酸盐、3,6′-二芥子酰基蔗糖、橙皮苷、芸香柚皮苷、甘草苷、甘草酸的质量浓度分别为0.57~0.80、0.44~0.64、3.81~4.93、1.45~2.72、0.56~1.14、1.20~1.58 mg/mL。结论建立了6个药味的TLC鉴别方法,斑点清晰且专属性强。建立了HPLC同时测定的6个成分含量测定方法,建立的方法快速、准确、专属性强,为其质量标准建立提供参考依据。

关键词：小儿健脾颗粒 HPLC TLC 一板多鉴法质量控制整体鉴别一样多测甘草酸甘草苷芸香柚皮苷橙皮苷 3,6′-二芥子酰基蔗糖芥子碱硫氰酸盐白术陈皮山药炒莱菔子山楂甘草

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