检索结果-内蒙古大学图书馆

中国中药杂志 2024年第2期49卷 403-411页

作者：艾璟余金凤王佳王星星王振中南京中医药大学江苏南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001 中药提取精制新技术重点研究室江苏连云港222001

该研究基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,优化救必应药材炮制工艺。参考《中国药典》中救必应药材的炮制方法和成分要求,以紫丁香苷含量、长梗冬青苷含量、醇浸出物、碎片率和含水量为关键质量参数(critical quality attri-... 详细信息

该研究基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,优化救必应药材炮制工艺。参考《中国药典》中救必应药材的炮制方法和成分要求,以紫丁香苷含量、长梗冬青苷含量、醇浸出物、碎片率和含水量为关键质量参数(critical quality attri-butes,CQAs),采用单因素考察确定浸泡时间、闷润时间和干燥时间为关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),应用层次分析法(analytic hierachy process,AHP)-熵权法混合加权,确定CQAs的权重系数,计算综合评分;以综合评分为响应值,通过Box-Behnken试验设计建立CPPs和CQAs之间的数学模型,构建救必应药材炮制工艺的设计空间并验证。方差分析结果显示,数学模型的P<0.05,失拟值>0.05,R_(adj)~2=0.910 5,R_(pre)~2=0.831 0,表明所建模型具有统计学意义和良好的预测能力。结合生产因素,确定救必应药材炮制的最佳工艺为浸泡1 h,闷润4 h,切制成1 cm左右的片状,60~70℃鼓风干燥2 h。该研究优化所得的救必应药材炮制工艺稳定可行,可为救必应饮片的规范化制备及质量稳定提供参考。

关键词：质量源于设计救必应关键质量参数关键工艺参数炮制工艺

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七味通痹口服液对类风湿性关节炎模型大鼠肠道菌群的调节作用

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中成药 2024年第3期46卷 1002-1008页

作者：童孝宇高霞王佳佳陈夏霖唐明曹亮李吉峰章晨峰王振中肖伟江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001 南京中医药大学江苏南京210000 江苏康缘阳光药业有限公司江苏南京210046

目的探讨七味通痹口服液通过调节肠道菌群对类风湿性关节炎大鼠的影响。方法将50只大鼠随机分为空白组、模型组和七味通痹口服液低、中、高剂量组(2.7、5.4、10.8 mL/kg),采用牛Ⅱ型胶原和弗氏佐剂诱导大鼠类风湿性关节炎模型,给药21 ... 详细信息

目的探讨七味通痹口服液通过调节肠道菌群对类风湿性关节炎大鼠的影响。方法将50只大鼠随机分为空白组、模型组和七味通痹口服液低、中、高剂量组(2.7、5.4、10.8 mL/kg),采用牛Ⅱ型胶原和弗氏佐剂诱导大鼠类风湿性关节炎模型,给药21 d后,评估各组大鼠关节炎评分、足肿胀度、关节腔滑膜组织TNF-α、IL-17F、IL-6及IL-1β水平,同时通过16S rRNA高通量检测对大鼠肠道菌群进行测序分析。结果七味通痹口服液各剂量均能有效地降低模型大鼠足肿胀(P<0.05),抑制炎症反应(P<0.05,P<0.01)。与模型组比较,七味通痹口服液组大鼠肠道菌群的结构和组成更接近正常大鼠;粪便中厚壁菌门丰度下降,拟杆菌门、变形菌门丰度升高;拟杆菌属及异拟杆菌属丰度升高,毛螺菌属、普雷沃氏菌属及梭状芽孢杆菌丰度水平降低。结论七味通痹口服液能通过调节肠道菌群的丰度及组成,对类风湿性关节炎大鼠发挥改善作用。

关键词：七味通痹口服液类风湿性关节炎肠道菌群

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基于休止角和流动能的桂枝茯苓胶囊浸膏粉离散元仿真参数标定研究

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中草药 2024年第21期55卷 7279-7287页

作者：廖志超唐雪芳李焕正张欣徐芳芳金子翔肖伟徐冰中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室(江苏康缘药业股份有限公司/南京中医药大学) 江苏南京210000 北京中医药大学中药信息学系北京102400 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102400 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中成药智能制造技术国家地方联合工程研究中心江苏连云港222001

目的采用休止角和流动能作为响应值进行仿真参数的联合标定,以提高离散元法模拟桂枝茯苓胶囊(Guizhi Fuling Capsules,GFC)制药过程的可靠性。方法以GFC浸膏粉和辅料糊精为研究对象,通过休止角试验和旋转剪切试验分别测量2种粉末的休... 详细信息

目的采用休止角和流动能作为响应值进行仿真参数的联合标定,以提高离散元法模拟桂枝茯苓胶囊(Guizhi Fuling Capsules,GFC)制药过程的可靠性。方法以GFC浸膏粉和辅料糊精为研究对象,通过休止角试验和旋转剪切试验分别测量2种粉末的休止角和流动能;基于颗粒缩放原理和Hertz-Mindlin with JKR V2接触模型,以休止角与流动能为响应值进行接触模型参数的联合标定;通过Plackett-Burman试验设计筛选出对休止角与流动能模拟测定影响显著的关键接触参数,应用最陡爬坡试验明确关键接触参数范围,通过Box-Behnken设计-响应面法建立关键接触参数与模拟休止角及流动能的回归模型和设计空间,结合满意度函数法在设计空间内确定最佳关键接触参数。结果 GFC浸膏粉关键接触参数最佳组合为颗粒-颗粒碰撞恢复系数0.170、颗粒-颗粒滚动摩擦系数0.800、颗粒-钢静摩擦系数0.242、Johnson-Kendall-Roberts(JKR)表面能0.125 J/m^(2),糊精关键接触参数最佳组合为颗粒-颗粒碰撞恢复系数0.120、颗粒-颗滚动摩擦系数0.845、颗粒-钢静摩擦系数0.130、JKR表面能0.145 J/m^(2);采用上述优化结果进行离散元模拟,2种粉体休止角和流动能的模拟值与实测值相对误差均小于±1%。结论与文献报道的采用单一方法进行GFC浸膏粉仿真参数标定的结果对比,证明了本方法标定的参数更加准确可靠,研究结果为GFC混合、制粒等制药过程的仿真实验奠定了基础。

关键词：桂枝茯苓胶囊离散元法参数标定休止角流动能关键接触参数糊精设计空间满意度函数法

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基于神经网络优化模型的中药复方安慰剂配色模拟研究

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南京中医药大学学报 2024年第1期40卷 18-25页

作者：李航黎盛强周恩丽王团结章晨峰张欣肖伟王振中南京中医药大学康缘中药学院江苏南京210023 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001

目的构建粒子群反向传播(Particle swarm optimization-back propagation,PSO-BP)神经网络对中药复方颗粒剂安慰剂制备着色剂的用量进行预测,为中药复方颗粒剂安慰剂颜色的模拟提供一种新思路。方法运用BP神经网络建立样品颜色参数L、a^... 详细信息

目的构建粒子群反向传播(Particle swarm optimization-back propagation,PSO-BP)神经网络对中药复方颗粒剂安慰剂制备着色剂的用量进行预测,为中药复方颗粒剂安慰剂颜色的模拟提供一种新思路。方法运用BP神经网络建立样品颜色参数L、a^(*)、b^(*)与色素质量分数的模型,利用粒子群算法的全局搜索能力优化BP神经网络权重和偏置,防止模型出现局部最小值,再采用线性降低权系数法和引入变异算子提高粒子群算法的全局寻优能力;以颜色综合评价指标(ΔE)为客观评价标准,验证试验结果。结果训练结果表明,改进的PSO-BP神经网络拟合精度最高达到98.31%;预测结果表明,改进的PSO-BP神经网络的预测误差最小,平均绝对百分比误差(MAPE)、均方根误差(RMSE)和平均色差(ΔE)分别为0.4115、2.1646、2.56;制备3种颗粒的验证样品进行验证,验证样品与模型药物的ΔE分别为1.73、2.63、4.11,肉眼直观评价其中两组与模型药物色差较小。结论基于改进粒子群优化算法的BP神经网络可模拟中药复方颗粒剂安慰剂制备着色剂用量预测,可作为安慰剂配色研究的推荐优化模型。

关键词：中药复方颗粒安慰剂颜色模拟神经网络粒子群算法 CIELab颜色系统

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基于混料设计结合G1-熵权法和神经网络的夏枯草开音颗粒制剂处方优化

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南京中医药大学学报 2024年第12期40卷 1404-1413页

作者：王峥峥汪盛华章晨峰闫明周恩丽肖伟中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室(江苏康缘药业股份有限公司/南京中医药大学) 江苏南京210000 南京中医药大学康缘中药学院江苏南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001

目的优化夏枯草开音颗粒制剂处方,并对中间体进行质量控制。方法采用粉体学评价方法,测定夏枯草开音颗粒喷干粉的物理特性,建立由松装密度、振实密度、休止角、豪斯纳比等9个二级物理质量指标构成的物理指纹图谱,确定前期工艺的稳定性... 详细信息

目的优化夏枯草开音颗粒制剂处方,并对中间体进行质量控制。方法采用粉体学评价方法,测定夏枯草开音颗粒喷干粉的物理特性,建立由松装密度、振实密度、休止角、豪斯纳比等9个二级物理质量指标构成的物理指纹图谱,确定前期工艺的稳定性及喷干粉的质量一致性。以颗粒成型率、溶化率、吸湿率和休止角为评价指标,进行干法制粒,对夏枯草开音颗粒的辅料进行筛选;采用混料设计试验结合G1-熵权法和神经网络法分别对所筛选的辅料配比进行优化,并对比2种方法,确定夏枯草开音颗粒的最佳制剂工艺。建立颗粒的物理指纹图谱,评价不同批次间颗粒质量的一致性。结果9批喷干粉的物理指纹图谱相似度大于0.970,物理属性稳定。通过混料设计试验得到的最佳辅料配比的综合评分高于神经网络建模寻优得到的综合评分,故最终确定夏枯草开音颗粒制剂处方的药辅比为7∶3,加入29%麦芽糊精和71%乳糖,进行干法制粒。5批颗粒的物理指纹图谱相似度大于0.994。结论建立的中间体物理指纹图谱可用于夏枯草开音颗粒的质量过程控制,优选出的夏枯草开音颗粒制剂处方能够较好改善颗粒的物理属性,提高颗粒质量一致性。

关键词：混料设计干法制粒 G1-熵权法神经网络物理指纹图谱

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HPLC法测定芪桂痛风片中新绿原酸、秦皮甲素、绿原酸、秦皮乙素、秦皮苷、秦皮素、4,5-O-二咖啡酰奎宁酸和蒙花苷

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现代药物与临床 2023年第3期38卷 571-574页

作者：廉维俊林夏胡军华章晨峰肖伟王振中南京中医药大学江苏南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001

目的建立测定芪桂痛风片中新绿原酸、秦皮甲素、绿原酸、秦皮乙素、秦皮苷、秦皮素、4,5-O-二咖啡酰奎宁酸、蒙花苷的HPLC方法。方法采用ACE Excel C18-AR色谱柱(150 mm×4.6 mm,3μm);流动相为0.1%甲酸水–乙腈,梯度洗脱;检测波... 详细信息

目的建立测定芪桂痛风片中新绿原酸、秦皮甲素、绿原酸、秦皮乙素、秦皮苷、秦皮素、4,5-O-二咖啡酰奎宁酸、蒙花苷的HPLC方法。方法采用ACE Excel C18-AR色谱柱(150 mm×4.6 mm,3μm);流动相为0.1%甲酸水–乙腈,梯度洗脱;检测波长325 nm(新绿原酸、绿原酸、4,5-O-二咖啡酰奎宁酸)、334 nm(秦皮甲素、秦皮乙素、秦皮苷、秦皮素、蒙花苷);体积流量1 mL/min;柱温30℃;进样量10μL。结果新绿原酸、秦皮甲素、绿原酸、秦皮乙素、秦皮苷、秦皮素、4,5-O-二咖啡酰奎宁酸、蒙花苷的线性范围分别为1.86~59.45、26.21~838.80、8.01~256.47、3.60~115.45、17.79~569.18、1.93~61.76、3.67~117.51、2.27~72.76μg/mL,线性关系良好(r=1.000 0),平均回收率分别为95.56%、92.88%、95.49%、92.15%、93.03%、96.03%、99.90%、95.42%,RSD值分别为3.40%、3.11%、3.25%、3.17%、3.10%、3.52%、3.40%、3.34%。结论建立的芪桂痛风片中8种成分HPLC定量方法简便、快速、准确,可以用于评价芪桂痛风片的质量。

关键词：芪桂痛风片新绿原酸秦皮甲素绿原酸秦皮乙素秦皮苷秦皮素蒙花苷高效液相色谱

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中药口服固体制剂制造分类系统(Ⅳ):胶囊剂吸湿行为分类

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中国中药杂志 2023年第15期48卷 3997-4006页

作者：林雨李焕正梁子辰徐芳芳张欣王振中徐冰肖伟南京中医药大学江苏南京210023 北京中医药大学中药信息学系北京102488 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102488 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001 中成药智能制造国家地方联合工程研究中心江苏连云港222001

中药硬胶囊剂存在不同程度的吸湿性,影响药品稳定性和疗效。该文以市售30种中药胶囊剂为研究对象,分别测试了胶囊剂内容物、囊壳及胶囊剂整体的吸湿曲线,并采用一级动力学方程进行拟合,结果在24 h的吸湿过程中,囊壳可降低内容物0.80%~53... 详细信息

中药硬胶囊剂存在不同程度的吸湿性,影响药品稳定性和疗效。该文以市售30种中药胶囊剂为研究对象,分别测试了胶囊剂内容物、囊壳及胶囊剂整体的吸湿曲线,并采用一级动力学方程进行拟合,结果在24 h的吸湿过程中,囊壳可降低内容物0.80%~53.0%的吸湿增重,并降低胶囊剂内容物1.74%~91.3%的吸湿速率,表明囊壳对中药胶囊剂内容物的吸湿具有较强的延缓作用。测定了30种中药胶囊剂内容物的7个物性参数,以及整理14个处方工艺相关参数,建立了预测中药胶囊剂内容物(带壳)24 h吸湿率的偏最小二乘模型,发现囊壳的吸湿率与中药胶囊剂内容物(带壳)的吸湿性呈正相关,提示选择低吸湿率的囊壳有助于防潮;此外,制剂前处理工艺路线和成型原料类型影响吸湿性大小,胶囊内容物中的浸膏量占比越大、饮片细粉量占比越小,胶囊内容物的吸湿性越强。以24 h吸湿率15%为吸湿强弱的分类节点,以吸湿速率常数0.58为吸湿快慢的分类节点,建立中药胶囊剂吸湿行为分类系统:吸湿强且快的品种占约6.67%;吸湿强且慢的品种占约33.3%;吸湿弱且快的品种约占26.7%;吸湿弱且慢的品种约占33.3%。该分类系统有助于量化比较不同中药胶囊剂吸湿行为,为中药胶囊剂质量改进、防潮技术和材料研究提供参考。

关键词：中药胶囊剂吸湿行为分类吸湿曲线吸湿性影响因素偏最小二乘法

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桂枝茯苓胶囊混合过程离散元仿真研究:参数标定

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中国中药杂志 2023年第15期48卷 4007-4014页

作者：李焕正唐雪芳林雨徐芳芳张欣叶慧卿肖伟王振中徐冰南京中医药大学江苏南京210023 北京中医药大学中药信息学系北京102488 北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室北京102488 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001 中成药智能制造国家地方联合工程研究中心江苏连云港222001

混合过程是中药口服固体制剂成型共性关键环节之一。该文以桂枝茯苓胶囊浸膏粉和丹皮酚细粉为研究对象,分别测量了2种粉体的休止角、松密度和粒径,用于混合过程离散元仿真参数标定。在Hertz-Mindlin with JKR V2接触模型和颗粒缩放的基... 详细信息

混合过程是中药口服固体制剂成型共性关键环节之一。该文以桂枝茯苓胶囊浸膏粉和丹皮酚细粉为研究对象,分别测量了2种粉体的休止角、松密度和粒径,用于混合过程离散元仿真参数标定。在Hertz-Mindlin with JKR V2接触模型和颗粒缩放的基础上,采用离散元法首先标定了丹皮酚细粉和桂枝茯苓胶囊浸膏粉的仿真固体密度,然后通过Plackett-Burman试验设计筛选出对休止角模拟测定影响显著的关键接触参数,通过Box-Behnken试验设计建立了关键接触参数与模拟休止角之间的回归模型,基于回归模型对每种粉末的关键接触参数进行了优化。结果桂枝茯苓胶囊浸膏粉关键接触参数最佳组合为颗粒-颗粒静摩擦系数为0.51,颗粒-颗粒滚动摩擦系数为0.31,以及颗粒-不锈钢静摩擦系数为0.64,丹皮酚细粉关键接触参数最佳组合为颗粒-颗粒静摩擦系数为0.4,颗粒-颗粒滚动摩擦系数为0.19,丹皮酚细粉和桂枝茯苓胶囊浸膏粉颗粒间接触参数的最佳组合为碰撞恢复系数为0.27、静摩擦系数0.49和滚动摩擦系数0.38。验证结果表明,2种单一粉体休止角模拟值和实测值的相对误差小于1%,而两粉末质量比1∶1的混合粉体休止角模拟值和实测值的相对误差小于4%,研究结果为桂枝茯苓胶囊浸膏粉和丹皮酚细粉混合仿真实验提供了可靠的仿真物性数据。

关键词：离散元法休止角仿真参数标定接触模型关键接触参数

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运脾化痰通窍方提取工艺优化

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世界科学技术-中医药现代化 2024年第3期26卷 591-600页

作者：余金凤艾璟栾宁闫明王振中肖伟于桂芳南京中医药大学康缘中药学院南京210023 江苏康缘药业股份有限公司连云港222001 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室连云港222001 南京中医药大学药学院南京210023

目的实现运脾化痰通窍方提取工艺优选,并建立组方指纹图谱。方法应用总量统计矩法,对提取液指纹图谱进行宏观表征和相似度分析,以黄芩苷、汉黄芩苷、迷迭香酸、甘草苷、甘草酸、出膏率为关键质量属性,以提取时间、加水倍量、提取次数为... 详细信息

目的实现运脾化痰通窍方提取工艺优选,并建立组方指纹图谱。方法应用总量统计矩法,对提取液指纹图谱进行宏观表征和相似度分析,以黄芩苷、汉黄芩苷、迷迭香酸、甘草苷、甘草酸、出膏率为关键质量属性,以提取时间、加水倍量、提取次数为关键工艺参数,采用AHP-独立性权重法进行综合评分,优选出最佳提取工艺,并进行验证。结果建立总量统计矩相似度评价方法,不同提取方法指纹图谱总量统计矩相似度均值为0.8807,工艺评价模型函数方差分析结果显示,P<0.0001、R2=0.9904,该模型具有统计学意义。优选得到最佳提取工艺为全方饮片加10倍量水,提取1.5 h,提取2次。结论优化的工艺稳定可靠,建立了符合该方提取液指纹图谱特点的总量统计矩分析方法,为该方后续工艺研究全过程质量控制奠定物质基础。

关键词：运脾化痰通窍方提取工艺 Box-Behnken设计-响应面法指纹图谱 AHP-独立性权重法质量控制

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贯叶金丝桃二氯甲烷部位的化学成分研究

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中成药 2024年第5期46卷 1552-1558页

作者：张亦云韩竹箴张倩王佳程明赛王振中杨颖博肖伟南京中医药大学康缘中药学院江苏南京210023 中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室江苏连云港222001 上海中医药大学中药研究所上海201203 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001

目的研究贯叶金丝桃Hypericum perforatum L.二氯甲烷部位的化学成分。方法贯叶金丝桃二氯甲烷部位采用硅胶、ODS、Sephadex LH-20、半制备HPLC等进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。结果从中分离得到11个化合物... 详细信息

目的研究贯叶金丝桃Hypericum perforatum L.二氯甲烷部位的化学成分。方法贯叶金丝桃二氯甲烷部位采用硅胶、ODS、Sephadex LH-20、半制备HPLC等进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。结果从中分离得到11个化合物,分别鉴定为贯叶金丝桃降碳聚酮A(1)、α-芒柄花醇(2)、(3 R)-thunberginol(3)、2-geranyloxy-1-(2-methylpropanoyl)-phloroglucinol(4)、4,6-dihydroxy-2-O-(3″,7″-dimethyl-2″,6″-octadienyl)-1-(2′-methylbutanoyl)benzene(5)、norhyperpalum G(6)、garsubellin A(7)、garsubellin B(8)、(2″R/S)-kellerine C(9)、kobusone(10)、圣草酚(11)。结论化合物1为新化合物,化合物2~3为首次在藤黄科植物中分离得到,化合物4~10为首次从该植物中分离得到。

关键词：贯叶金丝桃二氯甲烷部位化学成分分离鉴定

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