目的 采用溶化率对水醇双提中药颗粒剂溶化性进行量化表征与评价。方法 在《中国药典》2020年版四部颗粒剂溶化性检测方法的基础上,选择溶化率为检测指标,并对热水温度、搅拌速度、搅拌转子形状、搅拌转子尺寸、除杂方式、离心转速等参数进行优化,用优化后的方法和目视法对20种水醇双提颗粒的溶化性进行测试。结果 热水温度为75℃,搅拌转速为300 r/min,搅拌转子尺寸为4.0 cm,除杂方式为1 000 r/min离心5 min,此条件下测量结果准确稳定。根据20种水醇双提颗粒的溶化率和目视法检测结果,制定了水醇双提颗粒剂溶化性的检测标准。结论 用溶化率作为检测指标能对水醇双提颗粒的溶解程度进行量化表征,用溶化率曲线下面积(area under the dissolution rata curve,ADRC)作为评价指标,能为水醇双提颗粒溶化性评价和改善研究提供客观方法,为评价中药颗粒剂溶化性品质提供参考。
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