检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：李鸿娥孙艳毛向鹏赵雯雯邢金龙 730030 甘肃省兰州市城关区庆阳路350号世纪广场B座

本发明涉及一种中药饮片生产加工用烘干装置，包括箱体，所述箱体的内部设有烘干机构，所述箱体的右侧连通有调压阀，所述箱体的左侧设有传动机构，所述箱体内腔的左右两侧壁之间通过轴承转动连接有烘干板，所述烘干板的上表面通过螺栓... 详细信息

标准号: CN118293652A

本发明涉及一种中药饮片生产加工用烘干装置，包括箱体，所述箱体的内部设有烘干机构，所述箱体的右侧连通有调压阀，所述箱体的左侧设有传动机构，所述箱体内腔的左右两侧壁之间通过轴承转动连接有烘干板，所述烘干板的上表面通过螺栓固定有透气盖板。该中药饮片生产加工用烘干装置及烘干方法，启动风机，待外界空气通过防尘板进行过滤后，进入热风箱的内部，利用电热丝对热风箱内部的空气进行加热，方形框受到弹簧与阻尼器的回弹力会左右移动，带动多个套筒开始不断左右晃动，改变热气流的方向，进一步提高烘干效率，将待烘干的中药饮片放置在透气盖板与烘干板之间，并通过螺栓锁定，达到固定中药饮片的目的。

关键词：烘干板中药饮片生产烘干装置透气盖板中药饮片烘干烘干机构烘干效率螺栓固定螺栓锁定外界空气箱体内腔轴承转动左右晃动左右两侧左右移动电热丝调压阀方形框防尘板回弹力热风箱热气流上表面阻尼器风机热风弹簧套筒加热连通过滤加工

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一种中药材干燥设备

一种中药材干燥设备

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作者：何志娟王海燕魏思恩韩耀强李卓 730070 甘肃省兰州市安宁区银安路7号

本发明属于干燥设备技术领域，且公开了一种中药材干燥设备，包括干燥装置底座，所述干燥装置底座上端的内部活动卡接有中药材放置组件，所述干燥装置底座的一侧壁固定安装有驱动组件，所述中药材放置组件内腔的上下两侧分别活动连接有... 详细信息

标准号: CN116678187A

本发明属于干燥设备技术领域，且公开了一种中药材干燥设备，包括干燥装置底座，所述干燥装置底座上端的内部活动卡接有中药材放置组件，所述干燥装置底座的一侧壁固定安装有驱动组件，所述中药材放置组件内腔的上下两侧分别活动连接有第一放置组件和第二放置弧板。本发明通过设置中药材放置管和第一放置弧板等结构的配合，进而保证了中药材在放置过程中出现局部堆积的现象，使其放置中呈现为较为薄的一层，通过第一放置弧板和第二放置弧板的限位固定，将会保证中药材在中药材放置管和第一放置弧板以及第二放置弧板的内壁中呈现为较为薄的一层，不会出现堆积以及后续转动中出现晃动的现象。

关键词：中药材弧板放置组件干燥装置底座干燥设备放置管活动连接有活动卡接局部堆积驱动组件上下两侧限位固定上端内壁内腔晃动转动堆积保证配合

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浅析金属类骨科植入性医疗器械替代物留样的风险控制

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中国食品药品监管 2024年第9期 40-45页

作者：邓昀李永红王文睿高亚龙甘肃省药品监督管理局审核查验中心(甘肃省疫苗检查中心)

在植入性医疗器械的质量管理中,产品留样是上市后监管的重要质量追溯措施,是基于该类产品的特性提出的,符合产品上市后质量持续监测的要求。本文基于《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规文件要求,分析了金属类... 详细信息

在植入性医疗器械的质量管理中,产品留样是上市后监管的重要质量追溯措施,是基于该类产品的特性提出的,符合产品上市后质量持续监测的要求。本文基于《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规文件要求,分析了金属类骨科植入性医疗器械产品替代物留样的可能性风险,并探索性地提出控制措施,旨在为相关企业开展替代物留样提供参考。

关键词：骨科植入物风险控制留样替代质量追溯不良事件监测

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基于我国化妆品检查员培训工作的亮点、痛点和难点,探讨完善检查员培训体系的对策

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中国食品药品监管 2023年第7期 104-113页

作者：陈晰田育苗杨珂宇田少雷陈坚生王赛群国家药品监督管理局食品药品审核查验中心广东省药品监督管理局药品检查中心浙江省药品检查中心

化妆品检查员队伍是化妆品监管的中坚力量。检查员队伍建设和能力提升的重中之重是检查员培训体系的构建。本文基于对全国化妆品检查员培训工作的亮点、痛点和难点的统计分析结果,探讨提出完善、创新我国化妆品检查员培训体系的对策和建... 详细信息

化妆品检查员队伍是化妆品监管的中坚力量。检查员队伍建设和能力提升的重中之重是检查员培训体系的构建。本文基于对全国化妆品检查员培训工作的亮点、痛点和难点的统计分析结果,探讨提出完善、创新我国化妆品检查员培训体系的对策和建议,为促进我国各级化妆品检查员整体素质提升和检查能力现代化提供参考。

关键词：化妆品检查员培训亮点痛点难点对策

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碳离子治疗系统注册自检体系现状及发展探讨

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中国医疗器械信息 2024年第11期30卷 1-3,17页

作者：方延学牛屹泽甘肃省药品监督管理局审核查验中心甘肃兰州730070

注册自检的实施对企业大幅缩短检验项目的检测周期,加快产品上市速度,推动注册申请人研究成果转化、加快临床应用等具有重要意义。如何提高注册自检过程的可靠性和有效性,是当下多方关注的焦点。文章从大型医疗器械碳离子治疗系统入手,... 详细信息

注册自检的实施对企业大幅缩短检验项目的检测周期,加快产品上市速度,推动注册申请人研究成果转化、加快临床应用等具有重要意义。如何提高注册自检过程的可靠性和有效性,是当下多方关注的焦点。文章从大型医疗器械碳离子治疗系统入手,分析了碳离子治疗系统注册自检现状和发展趋势,在注册自检质量管理中取得的主要进展和经验,并提出碳离子治疗系统注册自检管理体系有效建立、运行和发展的思考和建议,以期为企业开展注册自检提供参考。

关键词：碳离子治疗系统注册自检现状发展探讨

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我国疫苗生产企业质量风险管理实施情况问卷调研及结果分析

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中国药事 2022年第10期36卷 1122-1133页

作者：王元李武超江映珠沈波伦得智何文祺谢正福国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044 广东省药品监督管理局审评认证中心广州510080

目的:调研现阶段我国疫苗生产企业进行质量风险管理(Quality Risk Management,简称QRM)的实际情况,为今后制定或引进适合我国实际的QRM标准、相关指南提出合理建议。方法:对ICH Q9质量风险管理要点进行提炼,选择国内疫苗生产企业作为调... 详细信息

目的:调研现阶段我国疫苗生产企业进行质量风险管理(Quality Risk Management,简称QRM)的实际情况,为今后制定或引进适合我国实际的QRM标准、相关指南提出合理建议。方法:对ICH Q9质量风险管理要点进行提炼,选择国内疫苗生产企业作为调查对象,以发文邮寄方式发放问卷进行调查,并对调研结果进行分析。结果:本次调研显示ICH Q9在我国疫苗生产企业适用性较高,但个别执行环节存在偏差。结论:本调研对完善我国疫苗生产过程质量风险管理提出了合理化建议。

关键词： ICH Q9 质量风险管理疫苗药品监管 GMP

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药品批发企业许可检查常见风险分析及对策建议

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海峡药学 2023年第3期35卷 66-69页

作者：章文霞徐大丽杨梅春甘肃省药品监督管理局审核查验中心甘肃兰州730000

目的为药品监管部门科学、精准监管及药品批发企业规范经营提供技术参考。方法统计2019年~2022年甘肃省286家药品批发企业许可检查发现的风险,分析药品批发企业管理现状及存在的问题,提出对策与建议。结果按照出现频次统计,缺陷项目主... 详细信息

目的为药品监管部门科学、精准监管及药品批发企业规范经营提供技术参考。方法统计2019年~2022年甘肃省286家药品批发企业许可检查发现的风险,分析药品批发企业管理现状及存在的问题,提出对策与建议。结果按照出现频次统计,缺陷项目主要集中在机构与质量管理职责、设施与设备、人员与培训、储存与养护和质量管理体系文件。结论企业应提高风险意识,落实主体责任,强化自查自律,合规经营;建议监管部门进一步完善法规政策体系,补齐监管漏洞,提高监管效能,提供精准服务,助推企业高质量发展。

关键词：甘肃省药品批发企业许可检查风险分析对策建议

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巴西医疗器械质量管理体系现场检查分析及启示

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医疗卫生装备 2019年第7期40卷 70-73页

作者：温晶赵广宇张静王爱君国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044 广东省药品监督管理局广州510080

分析了巴西国家卫生监督局(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria,ANVISA)医疗器械质量管理体系现场检查的目的、依据、周期、流程、任务及结果,介绍了ANVISA近年来境外检查的情况。提出了巴西医疗器械质量管理体系现场检查对国内... 详细信息

分析了巴西国家卫生监督局(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria,ANVISA)医疗器械质量管理体系现场检查的目的、依据、周期、流程、任务及结果,介绍了ANVISA近年来境外检查的情况。提出了巴西医疗器械质量管理体系现场检查对国内医疗器械监管工作和医疗器械生产企业完善质量管理体系的一些启示和建议,为国内医疗器械监管部门和相关医疗器械生产企业提供了参考。

关键词： ANVISA 医疗器械质量管理体系现场检查医疗器械监管医疗器械生产企业

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药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的实践分析

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中国卫生产业 2022年第21期19卷 95-98页

作者：李鸿娥甘肃省药品监督管理局审核查验中心甘肃兰州730000

生产管理的不当是造成药品危害事件的主要原因。生产管理中所出现的一些不足之处,增加了制药企业的经济损失,既影响了企业发展,还导致用药患者的健康问题频发。由于我国人口较多,对药品的需求量更大,加强各环节质量的管理,可以减少不合... 详细信息

生产管理的不当是造成药品危害事件的主要原因。生产管理中所出现的一些不足之处,增加了制药企业的经济损失,既影响了企业发展,还导致用药患者的健康问题频发。由于我国人口较多,对药品的需求量更大,加强各环节质量的管理,可以减少不合格产品的出现,进而保护人们的健康,最终使药品生产管理质量得到进一步提升。药品检查员作为对药品研制、生产等场所进行合规确认和风险研判的人员,对药品的质量规范起到重要的作用。

关键词：药品生产质量管理质量风险现场检查药品检查员

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药品检验过程中质量控制的意义及策略

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品牌与标准化 2024年第5期 134-136页

作者：杨新天赵雯雯甘肃省药品监督管理局审核查验中心甘肃兰州730000

在当前药品安全成为公众关注焦点的背景下,药品检验过程中的质量控制尤为关键。本文首先系统地阐述了药品检验过程中质量控制的重要性,并提出了具体的实施策略。文章深入讨论了实验条件、检测仪器的性能、检品管理以及药品标准的制定等... 详细信息

在当前药品安全成为公众关注焦点的背景下,药品检验过程中的质量控制尤为关键。本文首先系统地阐述了药品检验过程中质量控制的重要性,并提出了具体的实施策略。文章深入讨论了实验条件、检测仪器的性能、检品管理以及药品标准的制定等方面,这些因素均对质量控制具有重要影响。本文旨在为药品检验的质量控制提供全面的策略和实践指导,以期通过有效的质量控制手段来保障药品质量,维护公众健康。

关键词：药品检验质量控制意义策略

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