检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物警戒 2016年第5期13卷 295-297页

作者：张敏孙志明许豪勤杨月华江苏省计划生育科学技术研究所国家人口计生委计划生育不良反应监测中心江苏南京210036

目的了解左炔诺孕酮宫内节育系统相关药品不良反应(ADR)/医疗器械不良事件(MDE)表现及特点,对临床规范使用左炔诺孕酮宫内节育系统,减少育龄妇女副反应及不良反应提供参考。方法对国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心避孕药品... 详细信息

目的了解左炔诺孕酮宫内节育系统相关药品不良反应(ADR)/医疗器械不良事件(MDE)表现及特点,对临床规范使用左炔诺孕酮宫内节育系统,减少育龄妇女副反应及不良反应提供参考。方法对国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心避孕药品及器械的数据库中156例关于左炔诺孕酮宫内节育系统的报告进行回顾性分析,对ADR/MDE的年龄、时间分布及表现等进行探讨。结果 156例ADR/MDE报告中只有6例来源于避孕药品的ADR库;126例左炔诺孕酮宫内节育系统是在医院放置,占81.29%;ADR/MDE中月经问题85例,占54.49%,其中闭经有31例,占36.47%。结论左炔诺孕酮宫内节育系统的主要ADR/MDE是月经问题。左炔诺孕酮宫内节育系统的放置机构主要是医院,医生的推荐对曼月乐的使用有着重要作用,放置前应做好充分的知情同意。LNG-IUS具有药品和器械的特点,若发生药品相关的终止取出,既要上报药品的不良反应报告,也要上报器械的不良事件报告。

关键词：左炔诺孕酮宫内节育系统药品不良反应医疗器械不良事件分析

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避孕药品不良反应报告质量评估及对策探讨

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药物流行病学杂志 2016年第4期25卷 244-246,257页

作者：陈颖施雯慧朱向珺巴磊国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心江苏省计划生育科学技术研究所南京210036 吉林大学公共卫生学院

目的：分析避孕药品不良反应报告的现状,评估报告质量,探索改进措施。方法：从本中心2010～2014年收集的1921例避孕药品不良反应报告表中抽取10%进行质量评分,并分析失分原因。结果：质量评估结果显示,新的和严重报告比例较低（6.65%）... 详细信息

目的：分析避孕药品不良反应报告的现状,评估报告质量,探索改进措施。方法：从本中心2010～2014年收集的1921例避孕药品不良反应报告表中抽取10%进行质量评分,并分析失分原因。结果：质量评估结果显示,新的和严重报告比例较低（6.65%）;报告主要来自计生机构（88.81%）;报告表质量在逐年提高（P〈0.000 1）。结论：报告表总体质量较高,亟待建立符合避孕药品不良反应报告及其数据库特点的科学、可操作的综合评估方法。

关键词：避孕药品药品不良反应报告质量评估

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宫内节育器致女性功能性发热2例

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中国医药指南 2016年第15期14卷 212-212页

作者：杨月华许豪勤孙志明江苏省计划生育科学技术研究所国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心江苏南京210036

宫内节育器具有高效、安全、使用简便、经济、可逆等特点，是我国目前主要的女用避孕措施，全国约有1．3亿妇女使用，占各种避孕措施的55％。它作为一类特殊医疗器械置入健康人体，在预防和控制妊娠同时不可避免地存在健康风险，较常见... 详细信息

宫内节育器具有高效、安全、使用简便、经济、可逆等特点，是我国目前主要的女用避孕措施，全国约有1．3亿妇女使用，占各种避孕措施的55％。它作为一类特殊医疗器械置入健康人体，在预防和控制妊娠同时不可避免地存在健康风险，较常见的不良事件有月经异常、疼痛、腰酸、白带增多等。

关键词：宫内节育器功能性发热女性

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21例宫内节育器相关心身疾病不良事件分析

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中国妇幼保健 2015年第31期30卷 5413-5415页

作者：杨月华许豪勤孙志明江苏省计划生育科学技术研究所国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心江苏南京210036

目的了解宫内节育器相关心身疾病的发病特点、临床表现及处理方法,为今后计划生育服务中可疑心身疾病的诊疗提供参考和建议。方法采用回顾性研究方法,对21例宫内节育器相关心身疾病不良事件报告进行统计分析。结果宫内节育器相关心身疾... 详细信息

目的了解宫内节育器相关心身疾病的发病特点、临床表现及处理方法,为今后计划生育服务中可疑心身疾病的诊疗提供参考和建议。方法采用回顾性研究方法,对21例宫内节育器相关心身疾病不良事件报告进行统计分析。结果宫内节育器相关心身疾病多发生在生育次数少、计划生育手术次数少的育龄妇女中,在乡级计生站放置者更易发生,涉及宫内节育器种类繁多,躯体临床表现多样,无明确致病原因,对症治疗效果不明显,取器后症状可缓解或消失。目前处理此类疾病的方法多为对症治疗,未关注到精神心理方面的诊疗。结论需进一步加强宫内节育器相关心身疾病的研究和教育,对宫内节育器不良事件的处理要做到心身合一,避免因认识不足带来的医疗资源浪费,切实维护育龄群众的身心健康。

关键词：宫内节育器心身疾病不良事件

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避孕药首诊登记和随访情况的帕累托图分析

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中国药物警戒 2015年第2期12卷 114-116,119页

作者：陈颖朱向珺周健巴磊姚捷孙志明李瑛国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心暨江苏省计划生育科学技术研究所江苏南京210036

目的分析避孕药使用前的健康筛查和使用后的随访情况。方法对避孕药使用前健康筛查和随访中存在的问题进行分类,用帕累托图法进行分析。结果帕累托图法分析的避孕药使用前健康筛查和随访中存在的主要问题是健康筛查和随访时检查项目不全... 详细信息

目的分析避孕药使用前的健康筛查和使用后的随访情况。方法对避孕药使用前健康筛查和随访中存在的问题进行分类,用帕累托图法进行分析。结果帕累托图法分析的避孕药使用前健康筛查和随访中存在的主要问题是健康筛查和随访时检查项目不全面,其他问题是特殊对象未加强随访、用药不符合说明书要求和1次发药量过多。高危对象在用药前筛查时均未做宫颈细胞学检查,20%未加强随访,83.33%在随访中检查项目不全面。结论应落实避孕药品首诊登记制度和随访服务规范,提高使用避孕药的安全性和有效性。

关键词：避孕药首诊登记随访帕累托图

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FDA公共数据开放项目中屈螺酮炔雌醇片的分析研究

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中国药物警戒 2015年第9期12卷 552-555页

作者：施雯慧陈颖姚捷孙志明许豪勤国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心江苏南京210036 江苏省计划生育科学技术研究所江苏南京210036

目的利用FDA公共数据开放项目(open FDA)检索屈螺酮炔雌醇片的不良反应报告,了解该药品不良反应情况,探讨open FDA的特点及利用其分析的可行性。方法检索open FDA系统中2001年1月1日至2014年12月31日期间提交的屈螺酮炔雌醇片不良反应... 详细信息

目的利用FDA公共数据开放项目(open FDA)检索屈螺酮炔雌醇片的不良反应报告,了解该药品不良反应情况,探讨open FDA的特点及利用其分析的可行性。方法检索open FDA系统中2001年1月1日至2014年12月31日期间提交的屈螺酮炔雌醇片不良反应报告数据,使用R软件jsonlite包对数据进行转换分析。结果检索到相关报告38 617份,报告的时间分布呈现先上升后下降的趋势,转折点发生在FDA发布对含屈螺酮药品的安全性通报之后;发生不良反应的患者平均年龄为30.02岁,用药原因前3位为避孕、痤疮、经前期综合征,不良反应表现前3位为疼痛、伤害、肺栓塞。结论 open FDA简化了对FDA药品不良反应报告数据库(FAERS)的分析所需的前期处理过程,方便使用者即时了解某种药品的不良反应情况,但数据质量仍存在一些问题,进行精确分析会受到影响,而利用其进行不良反应信号挖掘是值得进一步研究的方向。

关键词： FDA公共数据开放项目屈螺酮炔雌醇片 FDA药品不良反应报告数据库药品不良反应

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SAS、PASS、Stata三种常用软件样本量计算方法及结果差异的比较

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中国医药导报 2015年第18期12卷 133-137页

作者：林洁孙志明国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心江苏南京210036 江苏省计划生育科学技术研究所江苏南京210036

目的分析和探讨运用SAS、PASS、Stata 3种软件在两均数(率)比较中进行样本量估计的结果差异,推荐合适的样本量估计软件。方法通过设定不同的参数情况,分别运用3种软件计算各自样本量,并且与公式计算结果进行比较。结果在两均数比较时,St... 详细信息

目的分析和探讨运用SAS、PASS、Stata 3种软件在两均数(率)比较中进行样本量估计的结果差异,推荐合适的样本量估计软件。方法通过设定不同的参数情况,分别运用3种软件计算各自样本量,并且与公式计算结果进行比较。结果在两均数比较时,Stata和PASS的样本量估计结果最准确,不同的参数会影响SAS的结果;在两个率比较时,SAS最准确,PASS的准确性与样本量大小有关系,Stata结果偏大且受不同参数的影响。结论不同软件计算结果并不一致,综合考虑推荐用SAS软件进行两样本均数(率)比较的样本量估计。

关键词：样本量估计 sAs PAss stata

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医疗器械不良事件报告质量分析及改善对策

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中国药物警戒 2015年第8期12卷 479-482,486页

作者：张学宁王玲王刚蔺旭东杜红阳江苏省计划生育科学技术研究所国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心江苏南京210036 国家食品药品监督管理总局药品评价中心北京100045 河北省药品不良反应监测中心河北石家庄050091 菏泽市药品不良反应监测中心山东菏泽274000

目的探讨医疗器械不良事件监测与评价工作各个环节对报告质量的作用和影响,提出改进报告质量的有关建议,为进一步提高我国医疗器械安全性监测与评价工作提供参考。方法立足国家中心层面,在对全国医疗器械不良事件报告数据库开展数据规... 详细信息

目的探讨医疗器械不良事件监测与评价工作各个环节对报告质量的作用和影响,提出改进报告质量的有关建议,为进一步提高我国医疗器械安全性监测与评价工作提供参考。方法立足国家中心层面,在对全国医疗器械不良事件报告数据库开展数据规整工作的基础上,对报告系统内的数据进行研究,针对报告质量问题进行总结、梳理;对国内、外文献进行研究分析,归纳并提出报告质量影响因素。结果与结论报告质量是开展医疗器械安全性监测与评价工作的基础,创新报告和监测模式可以从源头提高报告质量,法规和技术标准的建设与完善、监测技术机构审核评价职能的有效落实、相关机构建立数据共享与风险沟通机制可促进提升报告质量。

关键词：医疗器械不良事件报告质量

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德国药品不良反应救济制度的分析

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中国医药指南 2014年第31期12卷 362-363页

作者：朱向珺李瑛国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心江苏省计划生育科学技术研究所江苏南京210036

目的为探索建立适合我国国情的药品不良反应救济制度提供参考。方法对德国药品不良反应救济制度的相关法规、机构、救济程序、救济内容及特点进行具体分析。结果德国药品不良反应救济制度为保障当地公众用药安全、平衡社会各方权益提供... 详细信息

目的为探索建立适合我国国情的药品不良反应救济制度提供参考。方法对德国药品不良反应救济制度的相关法规、机构、救济程序、救济内容及特点进行具体分析。结果德国药品不良反应救济制度为保障当地公众用药安全、平衡社会各方权益提供了有效措施。结论德国药品不良反应救济制度对建立我国药品不良反应救济制度具有借鉴意义。

关键词：德国药品不良反应救济制度

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避孕药具首诊登记与随访服务的试点实施效果评价

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中国计划生育学杂志 2014年第9期22卷 580-585页

作者：李瑛张世琨王巧梅周健沈海屏孙志明巴磊国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心南京210036 江苏省计划生育科学技术研究所国家卫生和计划生育委员会妇幼健康服务司

目的：评价避孕药具首诊登记制度与随访服务规范的试点实施效果.方法：在江苏、广东、吉林和云南4个省的10个试点县,于2009年1月1日～～3月31日对县、乡计划生育服务机构需要落实避孕措施的育龄妇女按照常规要求进行健康筛查、使用登记... 详细信息

目的：评价避孕药具首诊登记制度与随访服务规范的试点实施效果.方法：在江苏、广东、吉林和云南4个省的10个试点县,于2009年1月1日～～3月31日对县、乡计划生育服务机构需要落实避孕措施的育龄妇女按照常规要求进行健康筛查、使用登记,并在落实避孕措施后的第3、6个月随访.结果：6171例妇女选择放置（首次和再次）了涉及26个品种IUD,规范完成首诊登记和健康筛查记录比例为88.62％,但避孕药使用者仅为1.32％.IUD首次使用占43.46％;放置IUD高危人群达30.65％,其中,首次放置者中占48.72％,再次放置者中占16.75％.在随访中,首次放置IUD的高危人群未进行妇科检查的占64.59％;有副反应或健康问题妇女中未接受妇科检查的比例为48.96％,未得到医学处理占36.82％.各类IUD的副反应和使用终止率不同：各省试点首次放置IUD的种类各有不同,IUD疼痛、出血、感染等副反应或健康问题比例高达18.84％,安舒型IUD发生风险最高（OR =1.72,95％CI 1.15～2.58）;FRCu200C IUD使用3个月的终止率（7.41％）高于其他IUD（P＜0.01）.结论：明确了避孕药具首诊登记制度与随访服务规范的必要性和可行性;首次报告IUD使用者高危人群的比例和随访存在的不足,应特别关注避孕药的使用对象,加强高危人群的医学随访,及时治疗副反应和健康问题.要加强政府采购目录外产品的管理,不同地区要因地制宜选择安全有效的避孕方法,为群众提供计划生育和生殖健康优质服务.

关键词：评价避孕药具宫内节育器首诊登记随访

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