检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物警戒 2015年第8期12卷 479-482,486页

作者：张学宁王玲王刚蔺旭东杜红阳江苏省计划生育科学技术研究所国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心江苏南京210036 国家食品药品监督管理总局药品评价中心北京100045 河北省药品不良反应监测中心河北石家庄050091 菏泽市药品不良反应监测中心山东菏泽274000

目的探讨医疗器械不良事件监测与评价工作各个环节对报告质量的作用和影响,提出改进报告质量的有关建议,为进一步提高我国医疗器械安全性监测与评价工作提供参考。方法立足国家中心层面,在对全国医疗器械不良事件报告数据库开展数据规... 详细信息

目的探讨医疗器械不良事件监测与评价工作各个环节对报告质量的作用和影响,提出改进报告质量的有关建议,为进一步提高我国医疗器械安全性监测与评价工作提供参考。方法立足国家中心层面,在对全国医疗器械不良事件报告数据库开展数据规整工作的基础上,对报告系统内的数据进行研究,针对报告质量问题进行总结、梳理;对国内、外文献进行研究分析,归纳并提出报告质量影响因素。结果与结论报告质量是开展医疗器械安全性监测与评价工作的基础,创新报告和监测模式可以从源头提高报告质量,法规和技术标准的建设与完善、监测技术机构审核评价职能的有效落实、相关机构建立数据共享与风险沟通机制可促进提升报告质量。

关键词：医疗器械不良事件报告质量

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德国药品不良反应救济制度的分析

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中国医药指南 2014年第31期12卷 362-363页

作者：朱向珺李瑛国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心江苏省计划生育科学技术研究所江苏南京210036

目的为探索建立适合我国国情的药品不良反应救济制度提供参考。方法对德国药品不良反应救济制度的相关法规、机构、救济程序、救济内容及特点进行具体分析。结果德国药品不良反应救济制度为保障当地公众用药安全、平衡社会各方权益提供... 详细信息

目的为探索建立适合我国国情的药品不良反应救济制度提供参考。方法对德国药品不良反应救济制度的相关法规、机构、救济程序、救济内容及特点进行具体分析。结果德国药品不良反应救济制度为保障当地公众用药安全、平衡社会各方权益提供了有效措施。结论德国药品不良反应救济制度对建立我国药品不良反应救济制度具有借鉴意义。

关键词：德国药品不良反应救济制度

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避孕药具首诊登记与随访服务的试点实施效果评价

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中国计划生育学杂志 2014年第9期22卷 580-585页

作者：李瑛张世琨王巧梅周健沈海屏孙志明巴磊国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心南京210036 江苏省计划生育科学技术研究所国家卫生和计划生育委员会妇幼健康服务司

目的：评价避孕药具首诊登记制度与随访服务规范的试点实施效果.方法：在江苏、广东、吉林和云南4个省的10个试点县,于2009年1月1日～～3月31日对县、乡计划生育服务机构需要落实避孕措施的育龄妇女按照常规要求进行健康筛查、使用登记... 详细信息

目的：评价避孕药具首诊登记制度与随访服务规范的试点实施效果.方法：在江苏、广东、吉林和云南4个省的10个试点县,于2009年1月1日～～3月31日对县、乡计划生育服务机构需要落实避孕措施的育龄妇女按照常规要求进行健康筛查、使用登记,并在落实避孕措施后的第3、6个月随访.结果：6171例妇女选择放置（首次和再次）了涉及26个品种IUD,规范完成首诊登记和健康筛查记录比例为88.62％,但避孕药使用者仅为1.32％.IUD首次使用占43.46％;放置IUD高危人群达30.65％,其中,首次放置者中占48.72％,再次放置者中占16.75％.在随访中,首次放置IUD的高危人群未进行妇科检查的占64.59％;有副反应或健康问题妇女中未接受妇科检查的比例为48.96％,未得到医学处理占36.82％.各类IUD的副反应和使用终止率不同：各省试点首次放置IUD的种类各有不同,IUD疼痛、出血、感染等副反应或健康问题比例高达18.84％,安舒型IUD发生风险最高（OR =1.72,95％CI 1.15～2.58）;FRCu200C IUD使用3个月的终止率（7.41％）高于其他IUD（P＜0.01）.结论：明确了避孕药具首诊登记制度与随访服务规范的必要性和可行性;首次报告IUD使用者高危人群的比例和随访存在的不足,应特别关注避孕药的使用对象,加强高危人群的医学随访,及时治疗副反应和健康问题.要加强政府采购目录外产品的管理,不同地区要因地制宜选择安全有效的避孕方法,为群众提供计划生育和生殖健康优质服务.

关键词：评价避孕药具宫内节育器首诊登记随访

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美国医疗器械不良事件报告数据库研究

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中国医药导报 2014年第28期11卷 148-152页

作者：施雯慧姚捷赵燕国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心江苏南京210036 江苏省计划生育科学技术研究所江苏南京210036 国家食品药品监督管理总局药品评价中心北京100045

美国作为医疗器械不良事件监测工作起步较早的国家,监管体系较为成熟全面,其中的医疗器械不良事件报告数据库,是上市后监测的重要工具之一。本研究从涵盖内容、使用方法、注意事项、未来发展趋势等几方面详细介绍了美国医疗器械不良事... 详细信息

美国作为医疗器械不良事件监测工作起步较早的国家,监管体系较为成熟全面,其中的医疗器械不良事件报告数据库,是上市后监测的重要工具之一。本研究从涵盖内容、使用方法、注意事项、未来发展趋势等几方面详细介绍了美国医疗器械不良事件报告数据库,研究制造商和使用机构器械使用经历数据库(MAUDE)的设计思路、使用分析方法,为我国医疗器械上市后监测的信息化建设提供参考。

关键词：医疗器械不良事件报告数据库美国食品药品监督管理局

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低剂量口服避孕药、高血压及其联合作用对女性脑卒中发病危险性的影响

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中华疾病控制杂志 2014年第2期18卷 135-138页

作者：陈同李瑛王春孙志明周健巴磊黄晓萍南京医科大学公共卫生学院流行病学和卫生统计学系江苏南京210029 江苏省计划生育科学技术研究所江苏南京210036 国家人口计生委避孕药具不良反应监测中心江苏南京210036 南通大学公共卫生学院环境卫生学教研室江苏南通226000

目的探讨低剂量口服避孕药、高血压及其联合作用对女性脑卒中发病危险l生的影响。方法应用病例对照研究方法，共收集了453例脑卒中病例，按照年龄与地区等分布特征1：2匹配919例对照。通过问卷调查收集基本资料，并采集了静脉血用于脂... 详细信息

目的探讨低剂量口服避孕药、高血压及其联合作用对女性脑卒中发病危险l生的影响。方法应用病例对照研究方法，共收集了453例脑卒中病例，按照年龄与地区等分布特征1：2匹配919例对照。通过问卷调查收集基本资料，并采集了静脉血用于脂代谢测定。结果多因素Logistic回归分析显示：不同类型脑卒中的主要风险因素不同，出血型脑卒中的风险因素有高血压、复方口服避孕药（combinedoralcontraceptives，COC）使用和脑卒中家族史；而梗塞型脑卒中的风险因素则包括：高血压、高脂血症及脑卒中家族史。联合作用分析结果显示：COC使用与高血压的联合作用使女性出血型脑卒中的风险增加18．51倍（OR=19．51，95％C／：9．70～39．23），梗塞型脑卒中的风险增加14．49倍（OR=15．49，95％C／：8．87～27．67）。结论COC使用与高血压的联合作用可以显著升高女性出血型及梗塞型脑卒中的发病危险。

关键词：避孕药口服卒中高血压

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口服避孕药暴露及血管紧张素基因多态与女性脑卒中发病风险的关联研究

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中华流行病学杂志 2013年第4期34卷 321-325页

作者：黄志征李瑛王春孙涛李慧乔孙志明周健巴磊陈同南京医科大学公共卫生学院流行病学和卫生统计学系 210029 江苏省计划生育科学技术研究所国家人口计生委避孕药具不良反应监测中心南通大学公共卫生学院职业医学与环境毒理教研室徐州出入境检验检疫局云南省曲靖市疾病预防控制中心

目的探讨口服避孕药（OC）暴露和血管紧张素原（AGT）基因多态及其联合作用与中国女性脑卒中发病风险的关联。方法在“女性避孕药和宫内节育器使用队列”随访的基础上前瞻性收集确诊的脑卒中新发病例，采用病例对照研究方法（按年龄和... 详细信息

目的探讨口服避孕药（OC）暴露和血管紧张素原（AGT）基因多态及其联合作用与中国女性脑卒中发病风险的关联。方法在“女性避孕药和宫内节育器使用队列”随访的基础上前瞻性收集确诊的脑卒中新发病例，采用病例对照研究方法（按年龄和地区匹配健康对照和医院对照），应用实时荧光定量PCR（Taqman）检测其基因型。结果（1）OC轻度升高出血型脑卒中发病风险（OR=1．83，95％CI：1．25～2．66）。（2）A-6G的AG／GG基因型降低脑卒中发病风险（OR=0．78，95％CI：0．61．0．99）；C11535A的CA／AA基因型使梗塞型脑卒中风险略有降低（OR=O．62，95％CI：0．45～0．85），AA基因型则使出血型脑卒中的发病风险升高（OR=2．57，95％CI：1．03—6．42）。（3）OC和AGT基因的联合作用使得出血型脑卒中的发病风险略有升高。结论AGT基因多态性与中国女性脑卒中的发病有关，OC与AGT基因多态性之间的联合作用可能升高出血型脑卒中的发病风险。

关键词：脑卒中口服避孕药血管紧张素原基因多态性联合作用

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对完善我国皮下埋植避孕剂风险管理制度的探讨

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中国药事 2012年第12期26卷 1289-1291页

作者：朱向珺陈颖李瑛国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心江苏省计划生育科学技术研究所南京210036

目的为完善我国皮下埋植避孕剂的风险管理制度提供参考。方法对我国皮下埋植避孕剂的风险管理制度进行剖析,对国内外皮下埋植避孕剂不良反应发生情况进行文献检索和分析。结果我国皮下埋植避孕剂的风险管理制度存在不足。结论应将皮下... 详细信息

目的为完善我国皮下埋植避孕剂的风险管理制度提供参考。方法对我国皮下埋植避孕剂的风险管理制度进行剖析,对国内外皮下埋植避孕剂不良反应发生情况进行文献检索和分析。结果我国皮下埋植避孕剂的风险管理制度存在不足。结论应将皮下埋植避孕剂纳入我国医疗器械分类管理范畴,对皮下埋植避孕剂中的硅胶棒实行医疗器械注册,并为皮下埋植剂因硅胶棒造成的不良事件在我国医疗器械不良事件报告系统中列出具体的报告项目。

关键词：皮下埋植避孕剂风险管理不良反应

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宫内节育器异位影响因素的分析

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国际生殖健康／计划生育杂志 2012年第4期31卷 284-287页

作者：张敏周健李瑛国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心江苏省计划生育科学技术研究所南京210036

目的:了解宫内节育器(intrauterine device,IUD)异位的影响因素,降低IUD严重伤害事件的发生风险,为指导IUD的临床安全使用提供参考依据。方法:对国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心数据库中的IUD异位的前6种类型的IUD异位的不... 详细信息

目的:了解宫内节育器(intrauterine device,IUD)异位的影响因素,降低IUD严重伤害事件的发生风险,为指导IUD的临床安全使用提供参考依据。方法:对国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心数据库中的IUD异位的前6种类型的IUD异位的不良事件进行分析,了解发生IUD异位事件的人群特征,并分析可能与IUD异位相关的风险因素。结果:数据库中记录发生异位的IUD前6种类型为:爱母功能型、TCu220C、活性165、元宫220、金属单环、宫铜200;236例IUD异位类型为:部分异位210例,占88.98%,完全异位有6例,占2.54%,子宫外异位20例,占8.48%;疼痛在所有临床症状中所占比例最高(38.98%);随着放置时间增加,闭合型IUD发生异位的风险逐渐增加(趋势性检验P<0.000 1)。结论:IUD异位可能与其种类、放置时间有关,疼痛可能是发现异位的主要线索,日常工作中要特别注意定期随访。

关键词：宫内避孕器危险因素疼痛

来源：评论

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宫内节育器横置/倒置不良事件12例分析

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临床合理用药杂志 2012年第35期5卷 31-32页

作者：杨月华李瑛国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心江苏省计划生育科学技术研究所南京市210036

目的探讨宫内节育器横置/倒置不良事件发生的规律和特点,为宫内节育器安全、有效使用提供参考。方法对国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心2011年12月31日前收集到的12例宫内节育器横置/倒置不良事件进行回顾性分析。结果宫内... 详细信息

目的探讨宫内节育器横置/倒置不良事件发生的规律和特点,为宫内节育器安全、有效使用提供参考。方法对国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心2011年12月31日前收集到的12例宫内节育器横置/倒置不良事件进行回顾性分析。结果宫内节育器横置/倒置不良事件多发生在30岁左右、单孕产次、首次置器、经后放置的妇女中,临床表现不典型,一般通过随访中B型超声检查发现,主要见于开放式非记忆合金型宫内节育器使用者中。结论应结合宫内节育器横置/倒置的发生特点及可能原因,有针对性地进行监测,减少发生数量,降低严重程度。

关键词：宫内节育器不良事件横置倒置分析

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口服避孕药不良反应的有关问题

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中国计划生育和妇产科 2012年第3期4卷 5-9页

作者：李瑛国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心江苏省计划生育科学技术研究所江苏南京210036

口服避孕药(oral contraceptive,OC)上市后的不良反应问题一直是全球关注的重点,多数国际多中心研究结果表明,OC与心血管疾病、乳腺癌和宫颈癌的发生风险升高有关。近期的研究提示,OC暴露与遗传易感性的联合作用显著增加心脑血管疾病的... 详细信息

口服避孕药(oral contraceptive,OC)上市后的不良反应问题一直是全球关注的重点,多数国际多中心研究结果表明,OC与心血管疾病、乳腺癌和宫颈癌的发生风险升高有关。近期的研究提示,OC暴露与遗传易感性的联合作用显著增加心脑血管疾病的风险;多项研究从动物致癌性模型、受体介导作用、遗传及相关作用、病毒感染等方面数据对激素致癌机制进行探讨。同时,明确不良反应的预防策略与措施,以期指导安全使用避孕药,减少或避免不良反应发生。

关键词：口服避孕药不良反应

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