检索结果-内蒙古大学图书馆

中国现代应用药学 2025年第1期42卷 89-96页

作者：郎淑琴肖小武吴旻昱代敏任琦姚闽付辉政江西中医药大学南昌330004 江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室南昌330029

目的建立常通舒颗粒的HPLC指纹图谱及多指标成分含量测定方法。方法采用HPLC建立常通舒颗粒指纹图谱,通过中药指纹图谱相似度评价系统软件对3家企业22批样品进行相似度评价;采用Agilent ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μ... 详细信息

目的建立常通舒颗粒的HPLC指纹图谱及多指标成分含量测定方法。方法采用HPLC建立常通舒颗粒指纹图谱,通过中药指纹图谱相似度评价系统软件对3家企业22批样品进行相似度评价;采用Agilent ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),乙腈-0.2%磷酸水梯度洗脱,柱温35℃,流速1 mL·min-1,测定常通舒颗粒中没食子酸、原儿茶酸、芍药苷、二苯乙烯苷、苯甲酸、大黄素的含量;以聚类分析、主成分分析和正交-偏最小二乘法判别分析对样品质量进行评价。结果标示了12个共有峰,指认了7个成分,与对照图谱相比,3个企业22批样品中,只有3批样品相似度>0.96,1批样品相似度>0.87,其余样品相似度在0.627~0.859;聚类分析将A企业聚为一类,B企业聚为一类,C企业聚为另一类;主成分分析显示6个主成分的累计方差贡献率为94.447%,三维模型分类结果与聚类分析一致;正交-偏最小二乘法判别分析筛选出没食子酸、原儿茶酸、芍药苷、二苯乙烯苷、苯甲酸、大黄素6个差异性成分。结论本实验建立的方法准确,简单,重复性好,可用于常通舒颗粒的质量控制与评价。

关键词：常通舒颗粒高效液相色谱法指纹图谱多指标成分含量测定

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一种中药饮片的干法接种方法

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华西药学杂志 2025年第03期 264-266页

作者：易巧龚玮王杰涂明珠章红江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心

目的开发一种用于中药饮片的干接种方法。方法将目标菌液与灭菌麦麸混合并在42℃干燥24 h,再与中药饮片混合，使用无菌筛去除麦麸，评估优化细菌从麦麸到中药饮片转移的混合程序。结果以麦麸为媒介将枯草芽孢杆菌接种到中药饮片枳壳... 详细信息

目的开发一种用于中药饮片的干接种方法。方法将目标菌液与灭菌麦麸混合并在42℃干燥24 h,再与中药饮片混合，使用无菌筛去除麦麸，评估优化细菌从麦麸到中药饮片转移的混合程序。结果以麦麸为媒介将枯草芽孢杆菌接种到中药饮片枳壳、穿心莲、合欢皮中，浓度分别为5.7～6.2、6.1、6.0 logCFU·g-1;将沙门氏菌接种到中药饮片穿心莲、合欢皮中，浓度分别达到5.2、5.0 logCFU·g-1。结论麦麸能有效地将细菌接种到中药饮片中，且不改变其性质，是干接种中药饮片的适宜载体。

关键词：饮片干接种沙门氏菌枯草芽孢杆菌麦麸枳壳穿心莲合欢皮

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不同基原枳实的多组分含量测定及差异性成分分析

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中国药房 2025年第9期36卷 1071-1075页

作者：吴倩颖刘德鸿陈伟康陈希朱艳艳王杰江西中医药大学药学院南昌330004 江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的测定不同基原(酸橙、香橙、臭橙、脐橙、甜橙)枳实中15种成分的含量,筛选差异性成分,为枳实的质量评价提供参考。方法采用高效液相色谱法对46批不同基原枳实中辛弗林、N-甲基酪胺、5,7-二羟基色酮-7-新橙皮糖苷、新北美圣草苷、柚... 详细信息

目的测定不同基原(酸橙、香橙、臭橙、脐橙、甜橙)枳实中15种成分的含量,筛选差异性成分,为枳实的质量评价提供参考。方法采用高效液相色谱法对46批不同基原枳实中辛弗林、N-甲基酪胺、5,7-二羟基色酮-7-新橙皮糖苷、新北美圣草苷、柚皮芸香苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、柚皮素、橙皮素、甜橙黄酮、川陈皮素、橘皮素、5-去甲川陈皮素、橙皮油素的含量进行测定。色谱条件采用Waters Symmetry C_(18)色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相进行梯度洗脱;流速为1.0 mL/min;柱温为40℃;检测波长为284 nm;进样量为5μL。采用聚类分析、主成分分析(PCA)、正交偏最小二乘-判别分析(OPLS-DA)法分析不同基原枳实样品间的差异,并筛选差异性成分。结果上述15种成分在其检测质量浓度范围内线性关系均良好(r均大于0.9990),精密度、稳定性(24 h)及重复性试验的RSD均小于2.00%,平均加样回收率为91.1%~103.9%(RSD均小于3.10%)。聚类分析、PCA、OPLS-DA结果显示,甜橙、脐橙基原枳实聚为一类,酸橙、香橙、臭橙基原枳实聚为另一类;新橙皮苷、橙皮油素、柚皮苷、新北美圣草苷、橘皮素、橙皮苷、甜橙黄酮、5,7-二羟基色酮-7-新橙皮糖苷的变量重要性投影值大于1。结论本研究测定了不同基原枳实中15种成分的含量,并筛选出了包括新橙皮苷、橙皮油素、柚皮苷、新北美圣草苷等在内的8种差异性成分。

关键词：枳实基原多元统计分析含量测定差异性成分

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顶空气相色谱-硫化学发光检测器法测定药用胶塞中硫化剂及硫化促进剂

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医药导报 2025年第4期44卷 547-553页

作者：辜倩汪元亮肖小武赵霞朱碧君朱必林江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学药学院南昌330004 中国食品药品检定研究院北京100050 江苏省医疗器械检验所南京210019

目的建立顶空气相色谱-硫化学发光检测器法(HS-GC-SCD)测定药用胶塞中9种硫化剂及硫化促进剂。方法采用DB-1毛细管柱(30 m×0.32 mm×0.25μm),以氦气为载气。进样口温度220℃,分流比10∶1,载气流速1.5 mL·min^(-1)。程序... 详细信息

目的建立顶空气相色谱-硫化学发光检测器法(HS-GC-SCD)测定药用胶塞中9种硫化剂及硫化促进剂。方法采用DB-1毛细管柱(30 m×0.32 mm×0.25μm),以氦气为载气。进样口温度220℃,分流比10∶1,载气流速1.5 mL·min^(-1)。程序升温:初始温度设定为40℃·min^(-1),随后以5℃·min^(-1)的速度升高,直到达到60℃·min^(-1);随后,再以15℃·min^(-1)的速度升温,直至温度升至260℃·min^(-1)。SCD检测器参数:底座温度280℃,燃烧室温度800℃,空气流速为60 mL·min^(-1),氢气流速为40 mL·min^(-1)。结果样品前处理方法简单便捷,有效减少提取损失。方法学结果显示,在浓度范围内所有硫化物均表现出良好的线性关系(r^(2)≥0.990);精密度和重复性的相对标准偏差(RSD)均低于2%。平均回收率范围86.4%~97.5%。通过对样品检测结果的分析,发现胶塞中普遍存在游离硫。结论该方法操作简单,与其他现有检测方法相比,HS-GC-SCD的基质效应更小,灵敏度和选择性更高,适用于不同药用胶塞中硫化剂和硫化促进剂的含量测定。

关键词：药用胶塞硫化学发光检测器硫化剂硫化促进剂

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基于指纹图谱、网络药理学的泽泻和盐泽泻质量标志物预测

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中国中医药信息杂志 2025年

作者：洪挺李丹张玉张妍杨毅生肖小武江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西中医药大学药学院

目的基于指纹图谱和多元统计分析结合网络药理学方法，对泽泻及盐泽泻质量标志物进行预测。方法采用HPLC-DAD建立泽泻及盐泽泻的指纹图谱，基于指纹图谱峰面积数据，采用聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘-判别分析对10批泽泻和1... 详细信息

目的基于指纹图谱和多元统计分析结合网络药理学方法，对泽泻及盐泽泻质量标志物进行预测。方法采用HPLC-DAD建立泽泻及盐泽泻的指纹图谱，基于指纹图谱峰面积数据，采用聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘-判别分析对10批泽泻和12批盐泽泻进行质量评价，筛选主要质量差异性成分，通过网络药理学对筛选出的成分分析其作用靶点及相关通路，构建成分-靶点-通路网络，并进行分子对接验证，预测泽泻及盐泽泻的质量标志物。结果建立了泽泻和盐泽泻HPLC指纹图谱，相似度评价显示，10批泽泻、12批盐泽泻相似度分别为0.991～0.998、0.992～1.000。多元统计分析得到9个质量差异性成分，指认出其中5个，分别为环氧泽泻烯、泽泻醇C、泽泻烯醇、泽泻醇B、23-乙酰泽泻醇B。网络药理学分析提示5个成分相关作用靶点278个，KEGG富集分析主要信号通路与泽泻及盐泽泻主要功效和现代药理作用密切相关。初步预测该5个成分为泽泻及盐泽泻的质量标志物。结论本研究预测得到泽泻及盐泽泻5个质量标志物，可为其质量控制和进一步研究提供参考。

关键词：泽泻盐泽泻指纹图谱多元统计分析质量标志物网络药理学分子对接

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顶空-气相色谱-质谱法对参鹿补片中32种残留溶剂的筛查测定

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化学试剂 2025年第3期47卷 91-97页

作者：张若良汪元亮许江红朱良辉肖小武赣州市综合检验检测院江西赣州341001 江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029

建立了同时测定参鹿补片及对应原辅料包中的32种残留溶剂的筛查测定方法,确定了残留溶剂的主要来源。采用顶空-气相色谱-质谱法(HS-GC-MS)法,以Agilent HP-INNOWAX(60 m×0.32 mm×0.25μm)为色谱柱进行分离,采用选择离子监测模... 详细信息

建立了同时测定参鹿补片及对应原辅料包中的32种残留溶剂的筛查测定方法,确定了残留溶剂的主要来源。采用顶空-气相色谱-质谱法(HS-GC-MS)法,以Agilent HP-INNOWAX(60 m×0.32 mm×0.25μm)为色谱柱进行分离,采用选择离子监测模式(SIM)进行质谱检测,外标法定量。方法学结果表明,32种残留溶剂分离良好,在相应的质量浓度范围内线性良好(R 2≥0.9973);精密度、重复性、稳定性的相对标准偏差(RSDs)均不高于3.9%,加标回收率为89.9%~115.2%,RSDs(n=9)均不高于5.3%。从参鹿补片中共筛查检测出18种溶剂,通过与对应的原辅包进行对比,确定主要来源为原药材。该方法精密度、重复性、稳定性好,准确可靠,可为参鹿补片及同类药品的实现从原始药材延伸至药包材直至成品全链条的质量把控和安全风险评估提供参考。

关键词：参鹿补片残留溶剂顶空-气相色谱-质谱(HS-GC-MS)

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国产氧氟沙星滴耳液的质量分析

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中国抗生素杂志 2025年第3期50卷 304-312页

作者：肖钦钦陈希张银花王杰刘卫德段和祥裴昆章红江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的探讨国产氧氟沙星滴耳液的质量现状与风险点,为仿制药一致性评价提供质量控制参考依据。方法在法定检验结果的基础上,从“质量源于设计”理念出发,重点对关键辅料质量控制、原辅料相容性及杂质谱等方面进行深入研究,综合评价产品的... 详细信息

目的探讨国产氧氟沙星滴耳液的质量现状与风险点,为仿制药一致性评价提供质量控制参考依据。方法在法定检验结果的基础上,从“质量源于设计”理念出发,重点对关键辅料质量控制、原辅料相容性及杂质谱等方面进行深入研究,综合评价产品的质量现状。结果186批次样品按法定标准检验,合格率为100%。但现行质量标准存在缺失及方法适用性差;部分企业产品存在渗漏;多家企业药品说明书不规范;不同企业之间、同一企业不同批次间的产品质量存在差异。探索性研究结果表明,甘油、乙醇、丙二醇等辅料可加速氧氟沙星降解;尼泊金酯类、三氯叔丁醇等抑菌剂稳定性差;抑菌剂存在过度添加风险;不良反应与产品渗透压摩尔浓度相关;分析了氧氟沙星滴耳液中11个杂质的来源,采用UPLC-QTOF-MS初步推测了4个降解杂质的可能的结构式。结论本品总体质量较好,但多家企业处方设计存在较大风险,建议企业在进行仿制药一致性评价时,重点关注生产工艺过程控制及产品效期内关键辅料质控等方面,从而全面提高产品质量与稳定性。

关键词：氧氟沙星滴耳液原辅料相容性杂质谱抑菌剂仿制药一致性评价

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HPLC法测定尿感宁颗粒中忍冬苷、野漆树苷的含量

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化学工程师 2025年第4期 24-27页

作者：丁剑虹袁铭铭湘潭市中心医院江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心

目的建立尿感宁颗粒中忍冬苷、野漆树苷含量测定的方法。方法采用YMC-pack ODS-A色谱柱，以乙腈-0.1%H3PO4（18∶82）为流动相，流速1m L·min-1，测定波长340nm，柱温30℃。结果忍冬苷、野漆树苷分别在1.52～76.0μg·m L-1... 详细信息

目的建立尿感宁颗粒中忍冬苷、野漆树苷含量测定的方法。方法采用YMC-pack ODS-A色谱柱，以乙腈-0.1%H3PO4（18∶82）为流动相，流速1m L·min-1，测定波长340nm，柱温30℃。结果忍冬苷、野漆树苷分别在1.52～76.0μg·m L-1和0.54～27.0μg·m L-1浓度范围内线性良好（r≥0.9997）。结论所建立的方法简单、稳定、灵敏、重复性好，可用于尿感宁颗粒中忍冬苷、野漆树苷的含量测定。

关键词：高效液相色谱法尿感宁颗粒忍冬苷野漆树苷

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清心莲子饮HPLC指纹图谱和多成分定量分析

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南昌大学学报(理科版) 2025年第2期49卷 157-164页

作者：段和祥罗文艳鄢雷娜章红陈希江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌大学附属康复医院

为建立清心莲子饮HPLC指纹图谱和多成分定量分析方法，采用waters XSelect?HSS T3 C18(4.6×250mm,5μm)色谱柱，以甲醇-0.5%甲酸水为流动相进行梯度洗脱。实验结果表明，木犀草苷、灯盏花乙素、黄芩苷、蒙花苷、汉黄芩苷、山柰酚... 详细信息

为建立清心莲子饮HPLC指纹图谱和多成分定量分析方法，采用waters XSelect?HSS T3 C18(4.6×250mm,5μm)色谱柱，以甲醇-0.5%甲酸水为流动相进行梯度洗脱。实验结果表明，木犀草苷、灯盏花乙素、黄芩苷、蒙花苷、汉黄芩苷、山柰酚、芹菜素、黄芩素、芒柄花素、汉黄芩素10种成分在进样浓度为4.951～247.6、2.594～129.7、5.209～260.5、1.882～94.1、7.678～383.9、5.238～261.9、2.798～139.9、4.998～249.9、10.22～510.8、5.270～263.5μg·mL-1之间线性关系良好，相关系数均大于0.999，平均加样回收率在97.9%～101.7%之间，相对标准偏差均在1.5%以内。采用相似度评价、聚类分析和主成分分析，对15批自制的清心莲子饮样品进行统计分析，结果显示，15批样品生成的对照图谱共标记包含10种成分在内的17个共有峰，相似度在0.965以上，聚类分析和主成分分析结果一致，15批样品可明显分为2类。该方法准确高效，可用于经典名方清心莲子饮中10种成分的定量分析。

关键词：清心莲子饮指纹图谱主成分分析木犀草苷蒙花苷

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顶空气相色谱法测定盐酸司他斯汀中6种残留溶剂

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分析试验室 2021年第1期40卷 70-74页

作者：夏红英钟振华余师师裴昆刘贞程奇珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

建立了顶空气相色谱法(HS-GC)测定盐酸司他斯汀中乙醚、丙酮、异丙醇、四氢呋喃、甲苯与二甲苯6种有机溶剂残留量的方法。样品用二甲基亚砜溶解,在110℃加热20 min,使气液平衡,采用氢火焰离子化检测器(FID),以DB-1701(60 m×0.320 m... 详细信息

建立了顶空气相色谱法(HS-GC)测定盐酸司他斯汀中乙醚、丙酮、异丙醇、四氢呋喃、甲苯与二甲苯6种有机溶剂残留量的方法。样品用二甲基亚砜溶解,在110℃加热20 min,使气液平衡,采用氢火焰离子化检测器(FID),以DB-1701(60 m×0.320 mm,1.00μm)为分析柱,程序升温测定。在优化的气相色谱条件下,6种残留溶剂均能有效分离,在考察浓度范围内,线性关系良好(R^(2)=0.9998~1.0000),平均回收率96.5%~98.9%(n=9)。方法适用于盐酸司他斯汀中残留溶剂的日常检测。

关键词：盐酸司他斯汀残留溶剂顶空气相色谱法

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