检索结果-内蒙古大学图书馆

分析试验室 2021年第8期40卷 918-921页

作者：陈希鄢雷娜刘绪平肖钦钦段和祥张文婷陈伟康江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

采用L-苯丙氨酸和CuSO_(4)作为手性流动相添加剂,建立液相色谱法拆分安妥沙星对映体的方法。考察了手性添加剂的种类、浓度及流动相pH等对安妥沙星对映体分离的影响。采用Welch Ultimate XBC_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),优化... 详细信息

采用L-苯丙氨酸和CuSO_(4)作为手性流动相添加剂,建立液相色谱法拆分安妥沙星对映体的方法。考察了手性添加剂的种类、浓度及流动相pH等对安妥沙星对映体分离的影响。采用Welch Ultimate XBC_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),优化流动相为8 mmol/L L-苯丙氨酸溶液(含4 mmol/L的CuSO_(4),pH 3.5)-甲醇(80∶20,V∶V),流速:1.0 mL/min,检测波长:302 nm,结果左、右旋安妥沙星峰达到基线分离,分离度为6.6。

关键词：手性流动相添加剂法安妥沙星对映体拆分

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麦冬多糖提取分离及结构鉴定方法研究进展

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今日药学 2025年第2期35卷 146-154页

作者：张玉张妍洪挺杨毅生江西中医药大学药学院江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

麦冬是一种传统的中药材,在中国分布广泛、资源丰富、应用广泛。麦冬中含有多种有效成分,其中多糖类成分具有降血糖、抗氧化、抗肿瘤、抗炎、抗衰老等多种药理作用。现就麦冬多糖的提取、分离、纯化、结构表征方法进行总结,以期为麦冬... 详细信息

麦冬是一种传统的中药材,在中国分布广泛、资源丰富、应用广泛。麦冬中含有多种有效成分,其中多糖类成分具有降血糖、抗氧化、抗肿瘤、抗炎、抗衰老等多种药理作用。现就麦冬多糖的提取、分离、纯化、结构表征方法进行总结,以期为麦冬多糖深入研究与开发提供参考。

关键词：麦冬多糖提取分离含量测定结构分析质量控制

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盐酸金霉素眼膏质量评价

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中国药学杂志 2021年第12期56卷 1005-1011页

作者：刘绪平肖钦钦陈希张银花王杰段和祥江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的对盐酸金霉素眼膏制剂从安全性、有效性和质量可控性等方面,进行全面质量分析与评价并对质量标准进行完善。方法按国家计划性抽验工作总体要求,对国家药品计划抽验的210批次盐酸金霉素眼膏采用法定标准检验,并对有关物质、粒度、邻... 详细信息

目的对盐酸金霉素眼膏制剂从安全性、有效性和质量可控性等方面,进行全面质量分析与评价并对质量标准进行完善。方法按国家计划性抽验工作总体要求,对国家药品计划抽验的210批次盐酸金霉素眼膏采用法定标准检验,并对有关物质、粒度、邻苯二甲酸酯类物质、多环芳烃、无菌工艺、药包材等项目开展了探索性研究。结果本次抽验盐酸金霉素眼膏210批次样品,采用法定标准检验,其中156批次合格,合格率为74.3%,54批次不符合规定,不合格率为25.7%,不合格项目均为粒度。探索性研究表明,不同厂家和不同批次产品间粒度差异较大,经显微拉曼测定,盐酸金霉素眼膏中超标粒子均为盐酸金霉素;有关物质、邻苯二甲酸酯类物质、多环芳烃不合格率较高,分别为32.5%、32.1%和18.9%,不合格率为44.8%;质量较差辅料凡士林中有多种有害成分含量较高且苯并[g,h,i]苝与邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)与邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)检出量显著呈正相关;无菌保障方面存在质量风险隐患,应改进无菌生产工艺;部分铝管包装产品有“析油”现象,存在微生物污染风险。结论综合法定标准检验与探索性研究实验,盐酸金霉素眼膏盐酸金霉素眼膏现行标准基本可行,质量状况有待进一步改善。粒度不合格、辅料质量、无菌保障是影响本产品质量的关键因素,建议相关企业严格控制原料质量、改进生产工艺以无菌原料投料,加强对凡士林等辅料质量的监管。建议对该品种质量标准进行完善,确保标准可控。

关键词：盐酸金霉素眼膏质量分析粒度有关物质邻苯二甲酸酯多环芳烃

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注射用奥美拉唑钠有关物质测定及杂质谱研究

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中国现代应用药学 2022年第4期39卷 487-494页

作者：刘荷英夏红英裴昆钟振华余师师程奇珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的通过对注射用奥美拉唑钠中有关物质的定性和定量分析,研究注射用奥美拉唑钠的杂质谱。方法采用ACES-AQ色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-乙腈(75∶25)为流动相A,乙腈为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL... 详细信息

目的通过对注射用奥美拉唑钠中有关物质的定性和定量分析,研究注射用奥美拉唑钠的杂质谱。方法采用ACES-AQ色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-乙腈(75∶25)为流动相A,乙腈为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为280 nm。采用加校正因子的主成分自身对照法对注射用奥美拉唑钠中的12个已知杂质及4个未知杂质进行分离和定量测定。采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用法对4个未知杂质进行结构推测。结果奥美拉唑与其有关物质分离良好,9个杂质的校正因子在0.48~1.14,不同企业注射用奥美拉唑钠检出3~8个杂质。结论所建的方法专属性好,可有效地分离和测定注射用奥美拉唑钠中的有关物质。本研究为注射用奥美拉唑钠的杂质控制提供科学参考。

关键词：奥美拉唑有关物质杂质高效液相色谱测定

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实时荧光定量PCR法检测中药制剂中沙门菌

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中国现代应用药学 2021年第7期38卷 836-840页

作者：刘卫德张文婷易巧熊骏刘绪平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的采用实时荧光定量PCR技术,建立一种中药制剂中沙门菌的快速检测方法。方法将中药制剂加入适量的胰酪大豆胨液体培养基中进行增菌后,取增菌液以热裂解法提取总DNA,采用实时荧光定量PCR法特异性检测沙门菌。结果建立了中药制剂中沙门... 详细信息

目的采用实时荧光定量PCR技术,建立一种中药制剂中沙门菌的快速检测方法。方法将中药制剂加入适量的胰酪大豆胨液体培养基中进行增菌后,取增菌液以热裂解法提取总DNA,采用实时荧光定量PCR法特异性检测沙门菌。结果建立了中药制剂中沙门菌的实时荧光定量PCR检测法,检测可在24 h内完成,灵敏度达每10 g(10 mL)供试品1 cfu,特异性为100%,采用该方法检测18批次样品结果与药典方法一致。结论采用实时荧光定量PCR法可明显缩短中药制剂中沙门菌检测周期,具有良好的灵敏度和特异性,可作为药典检测方法的有效补充。

关键词：中药制剂沙门氏菌实时荧光定量PCR 快速检测

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大青叶不同提取物解热作用比较及其机制研究

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中国现代应用药学 2022年第16期39卷 2075-2079页

作者：吴良发周国平袁铭铭李柯城陈丹丹郑洋滨江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的比较大青叶正丁醇、乙酸乙酯和石油醚提取物对脂多糖所致大鼠发热模型的解热作用,初步探讨其作用机制。方法 72 只 SPF 级 SD 健康大鼠,按大鼠基础体温随机分为 6 组,即阴性对照组、模型组、阳性对照组、大青叶正丁醇提取物组、大... 详细信息

目的比较大青叶正丁醇、乙酸乙酯和石油醚提取物对脂多糖所致大鼠发热模型的解热作用,初步探讨其作用机制。方法 72 只 SPF 级 SD 健康大鼠,按大鼠基础体温随机分为 6 组,即阴性对照组、模型组、阳性对照组、大青叶正丁醇提取物组、大青叶乙酸乙酯提取物组、大青叶石油醚提取物组,每组 12 只。连续给药 7 d,末次给药 30 min 后除阴性对照组外各组大鼠均给予 20 μg·kg^(–1)脂多糖溶液造模。观察各组大鼠在造模后 4 h 内的体温变化,同时比较大鼠体温最高点时各组血清白细胞介素-1β(interleukin-1β,IL-1β)、白细胞介素-6(interleukin-6,IL-6)、肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)、下丘脑前列腺素 E2(prostaglandin E2,PGE2)、环磷酸腺苷(cyclic adenosine monophosphate,c AMP)以及下丘脑腹中隔区精氨酸加压素(arginine vasopressin,AVP)水平。结果大青叶正丁醇与乙酸乙酯提取物组在造模后 3,4 h 的体温升高幅度显著低于模型组(P<0.05 或 P<0.01)。大青叶正丁醇提取物组的 TNF-α、IL-6 水平显著低于模型组(P<0.01),大青叶乙酸乙酯提取物组的 TNF-α、IL-1β 水平显著低于模型组(P<0.05 或 P<0.01),大青叶石油醚提取物组的TNF-α 水平显著低于模型组(P<0.01)。大青叶正丁醇提取物组的 c AMP、AVP 水平显著低于模型组(P<0.01)。结论大青叶正丁醇提取物和乙酸乙酯提取物具有一定的解热作用,其中正丁醇提取物解热效果最好,且各提取物均表现出较强的抗炎效果。大青叶正丁醇提取物的解热作用机制可能与降低 TNF-α、IL-6、IL-1β 水平、抑制下丘脑 c AMP 和降低腹中隔区中的 AVP 含量有关,而大青叶乙酸乙酯提取物的解热作用机制可能与降低 TNF-α、IL-1β 水平有关。

关键词：大青叶提取物脂多糖解热作用机制

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采用微波消解-电感耦合等离子体质谱法对中药制剂参鹿补片中20种元素的筛查及相容性研究

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中国新药杂志 2023年第10期32卷 1064-1072页

作者：汪元亮肖小武朱碧君黄武军鄢章龙江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西药都仁和制药有限公司

目的:通过对参鹿补片中20种元素的筛查测定，考察参鹿补片与药包材之间的相容性。方法:样品于温度40℃,相对湿度90%的环境中分别放置0,1,2,3个月进行加速实验，对加速后的药品与药包材采用微波消解-电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测... 详细信息

目的:通过对参鹿补片中20种元素的筛查测定，考察参鹿补片与药包材之间的相容性。方法:样品于温度40℃,相对湿度90%的环境中分别放置0,1,2,3个月进行加速实验，对加速后的药品与药包材采用微波消解-电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定其20种元素的含量，比较元素的含量变化进行相容性研究。同时对参鹿补片对应的原辅料进行元素测定，确定元素的来源。通过ICH Q3D确定分级为1,2A,2B的元素（As, Cd, Pb, Hg, Co, V,Ni, Ag）作为本实验风险评估的元素，结合《中华人民共和国药典》2020年版四部通则9302“中药有害残留物限量制定指导原则”对参鹿补片中的风险元素进行评估。结果:20种元素线性关系良好，相关系数（r）为0.997 3～0.999 9,药品加标回收率为92.7%～98.4%,药包材加标回收率为82.1%～101.7%,所有元素的检出限在0.000 17～0.17μg·g-1之间；参鹿补片中检出除Hg元素外的19种元素。在补片所用包材中除As, Ag, Sb, Hg, Bi外，其余15种均有检出。在参鹿补片对应的原辅料中，中药材检出的元素种类基本相同，无明显元素聚集；相容性研究结果显示：加速实验3个月与0个月测定结果比较，6批参鹿补片和对应的包材中各元素未存在明显迁移。8种风险元素在参鹿补片中的最大理论限量与加速实验样品中的平均含量比较，样品中的平均含量均远小于最大理论限量L值。结论:采用微波消解-ICP-MS法测定参鹿补片中的20种元素，方法精密度、重复性、稳定性高。参鹿补片对应中药材对参鹿补片中元素的贡献无明显区别，不存在单一来源。结合相容性和风险分析结果，药品与包材之间的相容性良好，元素摄入风险低。该研究有助于综合评价该药的安全性、相容性，为同类品种药品的质量控制、元素摄入风险评估建立提供参考。

关键词：参鹿补片元素电感耦合等离子体质谱法微波消解相容性

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HPLC同时测定大青叶中2个专属性酚酸的含量

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中国现代应用药学 2023年第14期40卷 1963-1966页

作者：袁铭铭熊晓丽代敏钟瑞建吴良发江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的建立同时测定大青叶中1,2,2′-tri-O-E-sinapoyl-β-gentiobiose和1,2,6′-tri-O-E-sinapoylgentiobiose 2个专属性酚酸的含量方法。方法采用依利特C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(–1),检测波长328 nm,柱温30℃。结果 1,2,2′-tri-O-E-sinapoyl-β-gentiobiose和1,2,6′-tri-O-E-sinapoylgentiobiose分别在2.092~104.6μg·mL^(–1)(R^(2)=0.999 6)和2.996~149.8μg·mL^(–1)(R^(2)=0.999 5)内呈现出良好的线性关系;精密度、稳定性和重复性的RSD均<2%;平均加样回收率(n=6)分别为99.05%,99.60%,RSD分别为0.34%,0.65%。结论该方法简便,专属性、重复性好,可用于测定大青叶2个专属性酚酸的含量测定方法。

关键词：大青叶高效液相色谱法酚酸类含量测定

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枯草芽孢杆菌生长所需最低水分活度的考察与验证

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中国药学杂志 2021年第6期56卷 497-501页

作者：易巧熊骏刘绪平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的以《美国药典》(USP)收载的1112章节“表1.微生物生长所需的最低水分活度(aw)”为参考,验证我国非无菌制剂相关的主要微生物——枯草芽孢杆菌生长所需的最低水分活度。方法使用不同浓度的氯化钠、蔗糖、甘油调节胰酪大豆胨液体培养... 详细信息

目的以《美国药典》(USP)收载的1112章节“表1.微生物生长所需的最低水分活度(aw)”为参考,验证我国非无菌制剂相关的主要微生物——枯草芽孢杆菌生长所需的最低水分活度。方法使用不同浓度的氯化钠、蔗糖、甘油调节胰酪大豆胨液体培养基(TSB)水分活度至水分活度限值、低于水分活度限值0.01单位和高于水分活度限值0.01单位。取适量枯草芽孢杆菌菌悬液加入到上述培养基中,绘制不同介质调节的水分活度条件下枯草芽孢杆菌生长曲线。结果枯草芽孢杆菌在3种介质中的生长曲线基本一致。在aw=0.91水分活度条件下,枯草芽孢杆菌在24 h后进入快速增长期。在aw=0.90水分活度条件下,枯草芽孢杆菌在50 h后进入快速增长期。在aw=0.89水分活度条件下,枯草芽孢杆菌菌数最后都接近为零。结论枯草芽孢杆菌生长所需最低水分活度为0.90。

关键词：水分活度枯草芽孢杆菌生长曲线最低水分活度

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GC-MS法测定药用复合膜中25种初级芳香胺的迁移量

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中国新药杂志 2021年第7期30卷 649-653页

作者：邹茄朱碧君常亮熊马剑肖小武汪元亮江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西中医药大学

目的:采用GC-MS法完成对药用复合膜中25种芳香胺迁移量的测定。方法:采用GC-MS法,经过固相萃取前处理技术,对25种芳香胺对照品进行定性定量分析,确定定性、定量离子及保留时间,完成对药用复合膜样品中25种芳香胺迁移量的测定。结果:25... 详细信息

目的:采用GC-MS法完成对药用复合膜中25种芳香胺迁移量的测定。方法:采用GC-MS法,经过固相萃取前处理技术,对25种芳香胺对照品进行定性定量分析,确定定性、定量离子及保留时间,完成对药用复合膜样品中25种芳香胺迁移量的测定。结果:25种芳香胺的检出限在0.026 7～1.062 7μg之间;重复性相对标准偏差(RSD)在1.51%～9.94%之间;平均样品加标回收率52.48%～109.23%之间,其对应RSD在0.35%～11.98%之间;待测样品中测得的芳香胺迁移量均小于欧盟的限量要求,不会危害人体的健康。结论:此方法可用于检测药用复合膜中25种芳香胺的迁移量。

关键词：药用复合膜芳香胺迁移量 GC-MS

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