检索结果-内蒙古大学图书馆

医药导报 2024年第5期43卷 700-705页

作者：朱碧君辜倩汪元亮熊马剑郑国高赵霞江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学药学院南昌330004 江西雅太药用包装有限公司九江332020 中国食品药品检定研究院北京100050

目的通过红外光谱技术结合化学计量学对药用复合膜的组合材料经行定性鉴别,分析判断各自的特征吸收峰。方法利用傅里叶变换红外光谱仪采集不同厂家多个批次复合膜样品的红外光谱图,原始光谱进过预处理后,采用系统聚类分析(HCA)、相似度... 详细信息

目的通过红外光谱技术结合化学计量学对药用复合膜的组合材料经行定性鉴别,分析判断各自的特征吸收峰。方法利用傅里叶变换红外光谱仪采集不同厂家多个批次复合膜样品的红外光谱图,原始光谱进过预处理后,采用系统聚类分析(HCA)、相似度分析以及正交偏最小二乘判别分析法(OPLS-DA)对红外光谱数据进行分析。结果根据得到的红外光谱数据,将样品分为聚乙烯(PE)、聚酯(PET)和聚丙烯(PP)3种组合材料,各自的特征频率分布基本一致,只是峰强度存在差别。通过上述3种化学计量学方法的辅助分析,结果一致的情况下进一步确定了分类标准,符合研究要求。结论该方法分辨度好,可以快速、有效地识别药用复合膜的不同组合材料,为有关材料的红外光谱鉴别提供依据。

关键词：药用复合膜聚酯聚丙烯聚乙烯红外光谱化学计量学

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高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法测定大七厘制剂中6种砷形态含量

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药物流行病学杂志 2023年第10期32卷 1127-1134页

作者：吴良发吴毅周志强姜军华江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的测定大七厘制剂中砷甜菜碱(AsB)、砷胆碱(AsC)、一甲基砷(MMA)、二甲基砷(DMA)、亚砷酸根(AsⅢ)、砷酸根(As V)6种砷形态的含量,并进行安全性评价。方法样品用人工肠液置37℃水浴中超声提取,采用高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱... 详细信息

目的测定大七厘制剂中砷甜菜碱(AsB)、砷胆碱(AsC)、一甲基砷(MMA)、二甲基砷(DMA)、亚砷酸根(AsⅢ)、砷酸根(As V)6种砷形态的含量,并进行安全性评价。方法样品用人工肠液置37℃水浴中超声提取,采用高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法检测,色谱条件:Hamilton PRP-X100阴离子交换柱(250 mm×4.1 mm,10μm),以100 mmol·L^(-1)碳酸铵溶液(含2%甲醇)-2%甲醇为流动相进行梯度洗脱,流速:0.8 mL·min^(-1)。结果方法检测限范围为2.00~6.00μg·kg^(-1),在1~200 ng·mL^(-1)范围内,r均≥0.9998,加样回收率范围为96.15%~101.76%,RSD小于2%(n=6)。大七厘制剂中砷元素主要以毒性较大的无机砷形式存在,其中AsⅤ含量最高,其次是AsⅢ,AsB、AsC、MMA和DMA均未检出,其潜在的健康安全风险较大。结论所建立的方法准确、重复性好,可为评价大七厘制剂的安全性提供参考。建议将无机砷(AsⅢ、AsⅤ)作为大七厘制剂的毒性限量指标。

关键词：高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法大七厘制剂砷形态无机砷安全性

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基于熵权法和灰色关联度法评价丁香饮片质量

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药物流行病学杂志 2023年第8期32卷 906-914页

作者：吴良发赵雯刘敏万林春江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的基于熵权法与灰色关联度法进行丁香饮片质量多指标综合评价研究。方法测定25批不同产地的丁香饮片样品中β-石竹烯、α-石竹烯、丁香酚、乙酸丁香酚酯和挥发性醚浸出物5个主要指标的含量,采用灰色关联度法,以熵权法所得权重作为... 详细信息

目的基于熵权法与灰色关联度法进行丁香饮片质量多指标综合评价研究。方法测定25批不同产地的丁香饮片样品中β-石竹烯、α-石竹烯、丁香酚、乙酸丁香酚酯和挥发性醚浸出物5个主要指标的含量,采用灰色关联度法,以熵权法所得权重作为分辨系数,构建丁香饮片质量评价模型。结果 25批丁香饮片的乙酸丁香酚酯权重最大,提示含量可能需要增加更有标示性的成分;相对关联度值的范围为0.164~0.739,不同产地的丁香饮片质量存在一定差异,质量排名前3的样品为Q15、Q17、Q18,产地均为马达加斯加,表明该产地丁香饮片品质较优。结论基于熵权法和灰色关联度法所建立的质量评价新模型可用于丁香饮片的质量评价,熵权法赋权提高了灰色关联度法的可靠性及丁香饮片质量评价的科学性。

关键词：丁香饮片熵权法灰色关联度法质量评价

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蛋及蛋制品中多药物残留快速检测技术研究

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食品安全质量检测学报 2020年第11期11卷 3473-3481页

作者：晏亮易路遥章红熊雯虞雪军江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的建立蛋及蛋制品中5类49种药物残留的QuEChERS方法并应用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱(ultra performance liquid chromatography-quadrupole-time of flight-mass spectrometry,UPLC-Q-TOFMS)高分辨质谱数据库快速定性筛查确证及参考定量。方法采用5 mL 5%甲酸乙腈溶液提取,C18与PSA吸附剂净化的QuEChERS方法进行前处理,经Waters ACQUITY UPLC BEH C18(2.1 mm×50 mm,1.7μm)色谱柱分离,以5 mmol/L乙酸铵溶液(含0.1%甲酸)-乙腈为流动相,梯度洗脱,Q-TOF-MS电喷雾正、负离子模式检测,通过Waters Masslynx工作站的Chromalynx XS模块建立多种药物的精确质量数和全扫描碰撞诱导解离碎片离子高分辨质谱数据库。结果49种药物呈现良好的线性关系,相关系数均大于0.99,检出限(S/N=3)为0.2~10μg/kg,回收率结果在69.4%~121.5%之间。结论该方法简便、快速、灵敏,适用于蛋及蛋制品中多类药物残留的同时检测。

关键词：蛋及蛋制品多类药物残留 QuEChERS 超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱法高分辨质谱数据库

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萘普生钠质量标准统一化研究

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药品评价 2023年第4期20卷 421-426页

作者：熊欣周敏夏红英刘慧钟振华江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的统一萘普生钠不同质量标准间相同检验项目的具体试验参数,节约试验成本,简化试验操作,保证结果真实可靠。方法优化萘普生钠质量标准中有关物质、比旋度、L-萘普生钠、残留溶剂方法。结果统一有关物质、比旋度、L-萘普生钠、残留溶... 详细信息

目的统一萘普生钠不同质量标准间相同检验项目的具体试验参数,节约试验成本,简化试验操作,保证结果真实可靠。方法优化萘普生钠质量标准中有关物质、比旋度、L-萘普生钠、残留溶剂方法。结果统一有关物质、比旋度、L-萘普生钠、残留溶剂测定方法,采用修订方法对企业提供多批次样品进行测定,测得结果均符合规定,为萘普生钠合理控制质量提供了检验依据。结论规范统一的萘普生钠质量标准,各项目方法操作简便,经济实用,测定结果准确度高,进而确保临床用药的质量及安全性。

关键词：萘普生钠质量标准有关物质残留溶剂

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柱后衍生法测定鲜竹沥中氨基酸的含量

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今日药学 2020年第9期30卷 620-624,633页

作者：洪挺赵雯周志强罗跃华付辉政江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029

目的建立柱后衍生阳离子交换色谱方法,测定鲜竹沥液氨基酸的含量。方法样品加6 mol·L^-1盐酸于110℃水解22 h。采用柱后衍生阳离子交换色谱法,对鲜竹沥液氨基酸的含量进行分析。色谱柱:LCAK06/Na型磺酸基强酸性阳离子交换树脂色谱... 详细信息

目的建立柱后衍生阳离子交换色谱方法,测定鲜竹沥液氨基酸的含量。方法样品加6 mol·L^-1盐酸于110℃水解22 h。采用柱后衍生阳离子交换色谱法,对鲜竹沥液氨基酸的含量进行分析。色谱柱:LCAK06/Na型磺酸基强酸性阳离子交换树脂色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),梯度洗脱,其中A泵(溶液泵)流速为0.45 mL·min^-1,M泵(茚三酮泵)流速为0.25 mL·min^-1,检测波长为570 nm,进样量为50μL。结果该测定方法中天冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨酸、缬氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、组氨酸、赖氨酸的线性关系良好,精密度RSD范围为0.67%~1.80%,重复性RSD范围为0.37%~1.79%,平均回收率(n=6)在88.83%~97.99%之间,RSD范围为0.81%~2.88%之间。样品中所含总氨基酸的范围为2.58~1050.62μg·mL^-1。结论所建立的分析方法可作为鲜竹沥液中氨基酸的定量分析。

关键词：鲜竹沥氨基酸柱后衍生阳离子交换色谱法

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大黄通便片中非法成分土大黄苷的定性筛查和定量测定研究

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中国药物评价 2024年第4期41卷 289-295页

作者：肖小武周志强洪挺杨毅生万林春江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立大黄通便片中土大黄苷的定性筛查和定量测定方法。方法:采用薄层色谱(TLC)法初筛,高效液相色谱(HPLC)法定量测定及超高效液相色谱-质谱联用(UHPLC-MS)法定性确证。结果:TLC法检测结果显示专属性强,耐用性好。HPLC法方法学考察... 详细信息

目的:建立大黄通便片中土大黄苷的定性筛查和定量测定方法。方法:采用薄层色谱(TLC)法初筛,高效液相色谱(HPLC)法定量测定及超高效液相色谱-质谱联用(UHPLC-MS)法定性确证。结果:TLC法检测结果显示专属性强,耐用性好。HPLC法方法学考察结果显示:土大黄苷质量浓度在2.59~259.6μg·mL^(-1)范围内呈良好的线性关系(R^(2)=0.9999);精密度、重复性、稳定性试验RSD均小于2.0%;平均加样回收率为97.89%(RSD=0.61%)。UHPLC-MS/MS法确证结果与TLC、HPLC法结果一致,阳性检出样品与土大黄苷对照品呈现同一保留时间的提取离子对(421.1→258.9,421.1→199.0)。结论:该方法灵敏、准确,可作为大黄通便片中非法成分土大黄苷的检查方法。

关键词：大黄通便片土大黄苷薄层色谱(TLC) 高效液相色谱(HPLC) 超高效液相色谱-质谱联用(UHPLC-MS/MS)

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双三元高效液相色谱仪在线二维测定化妆品中22种防晒剂

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香料香精化妆品 2022年第5期 36-43页

作者：刘剑易路遥占翌领虞雪军晏亮江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

本文建立了双三元高效液相色谱仪在线二维测定化妆品中22种防晒剂的方法。样品经四氢呋喃超声提取后,采用双泵高效液相色谱仪的右泵作为第一维色谱泵对22种防晒剂进行分离,分离柱为Tech Mate C18(150mm×4.6mm×5μm),采用乙腈... 详细信息

本文建立了双三元高效液相色谱仪在线二维测定化妆品中22种防晒剂的方法。样品经四氢呋喃超声提取后,采用双泵高效液相色谱仪的右泵作为第一维色谱泵对22种防晒剂进行分离,分离柱为Tech Mate C18(150mm×4.6mm×5μm),采用乙腈-异丙醇-0.05mol/L乙酸铵(体积分数0.05%甲酸)溶液梯度洗脱,DAD检测器检测。双泵高效液相色谱仪的左泵作为第二维色谱泵,以体积分数0.1%甲酸水溶液-体积分数0.1%甲酸甲醇溶液为流动相,岛津ODS-3 C18(150 mm×4.6 mm×5μm)为分离柱。方法中22种防晒剂回收率为88.02%~109.66%;相对标准偏差0.66%~3.84%。该方法快速、简便、自动化高,适用于膏霜乳剂、喷雾剂防晒剂中22种防晒剂的测定,对样品色谱图中光谱图与对照品不完全一致的峰或与杂质峰无法分离能进行有效的定性定量。

关键词：二维色谱法高效液相色谱仪(HPLC) 防晒剂化妆品

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复方氨基酸注射液(18AA)中组胺类物质检查和降压物质检查比较

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中国药物评价 2024年第1期41卷 35-40页

作者：刘波熊明朋刘宁江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:探讨复方氨基酸注射液(18AA)安全检查中,以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法:探讨按照《中国药典》2020年版四部中的降压物质和组胺类物质的规定,分别对3批复方氨基酸注射液(18AA)进行降压物质检查和组胺类物质检... 详细信息

目的:探讨复方氨基酸注射液(18AA)安全检查中,以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法:探讨按照《中国药典》2020年版四部中的降压物质和组胺类物质的规定,分别对3批复方氨基酸注射液(18AA)进行降压物质检查和组胺类物质检查,比较两种方法结果的异同。结果:根据药典标准判定,3批复方氨基酸注射液(18AA)方法适用性通过且降压物质检查和组胺类物质检查结果均符合规定。结论:复方氨基酸注射液(18AA)的组胺类物质检查法可以作为降压物质检查法的补充,组胺类物质检查法的灵敏性有待商确。

关键词：氨基酸注射液(18AA) 降压物质检查组胺类物质检查

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HPLC-柱后光化学衍生法测定大七厘制剂中黄曲霉毒素含量及安全性评价

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今日药学 2021年第11期31卷 847-852页

作者：吴良发许妍姜军华袁铭铭郑盈莹江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立免疫亲和柱净化-柱后光化学衍生-高效液相色谱测定大七厘制剂中黄曲霉毒素B;、B;、G;和G;的方法。方法样品经过70%甲醇溶液匀浆提取,用水稀释后经免疫亲和柱富集净化,经C;色谱柱分离,以甲醇和水为流动相,柱后光化学衍生,荧光检... 详细信息

目的建立免疫亲和柱净化-柱后光化学衍生-高效液相色谱测定大七厘制剂中黄曲霉毒素B;、B;、G;和G;的方法。方法样品经过70%甲醇溶液匀浆提取,用水稀释后经免疫亲和柱富集净化,经C;色谱柱分离,以甲醇和水为流动相,柱后光化学衍生,荧光检测器进行检测。结果黄曲霉毒素B;、B;、G;和G;分别在进样量为10.15~50.75 pg、2.515~12.575 pg、10.1~50.5 pg、2.51~12.55 pg与峰面积有良好的线性关系,平均回收率为87.4%~105.5%,RSD≤1.6%。结论该方法可作为大七厘制剂中黄曲霉毒素的检测方法。

关键词：免疫亲和柱光化学衍生高效液相色谱大七厘制剂黄曲霉毒素

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