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中国药业 2024年第7期33卷 69-73页

作者：刘荷英盖荣银张敏林凯鹏刘宁程奇珍江西省药品检验检测研究院·国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室·江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 岛津企业管理<中国>有限公司四川成都610023

目的对桂利嗪片中镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)7种元素杂质进行快速定量和风险评估。方法样品无须预处理,采用能量色散型X射线荧光光谱法测定11家生产企业的17批桂利嗪片中7种元素杂质的含量。电压为50 kV,... 详细信息

目的对桂利嗪片中镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)7种元素杂质进行快速定量和风险评估。方法样品无须预处理,采用能量色散型X射线荧光光谱法测定11家生产企业的17批桂利嗪片中7种元素杂质的含量。电压为50 kV,电流为100μA,氛围为空气,测试时间为3100 s。结果Cd,Pb,As,Hg,Co,V,Ni元素的质量浓度分别在0~16.6 mg/kg、0~16.6 mg/kg、0~50 mg/kg、0~100 mg/kg、0~166.6 mg/kg、0~333.5 mg/kg、0~667 mg/kg范围内与待测元素和校正元素的荧光强度比值线性关系良好(r≥0.9990);平均回收率分别为93.75%,80.00%,90.17%,82.28%,112.79%,115.60%,104.71%;定量限分别为0.578,1.090,0.281,0.625,0.364,1.747,1.534 mg/kg。17批桂利嗪片中上述7种元素的含量均低于控制阈值,未发现风险。结论该方法操作简便,可直接快速定量桂利嗪片中7种元素杂质,适用于口服固体制剂桂利嗪片中元素杂质的风险评估。

关键词：能量色散型X射线荧光光谱法元素杂质桂利嗪片

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妇康宝口服液的液相指纹图谱研究

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药品评价 2023年第9期20卷 1078-1081页

作者：周志强刘桂凤洪挺许妍肖小武江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的通过高效液相色谱法建立妇康宝口服液的指纹图谱,为科学评价及有效控制妇康宝口服液的质量提供依据。方法采用ACE Excel 5 C_(18)-AR色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测... 详细信息

目的通过高效液相色谱法建立妇康宝口服液的指纹图谱,为科学评价及有效控制妇康宝口服液的质量提供依据。方法采用ACE Excel 5 C_(18)-AR色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为250 nm,柱温30℃;利用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012年版)建立对照指纹图谱并计算相似度。结果11批妇康宝口服液样品的指纹图谱共标定了19个共有色谱峰,通过对照品和对照药材比对,共指认了11个色谱峰,相似度在0.774~0.979之间。结论该方法简单快捷、重现性好,能够从整体性、均一性方面对妇康宝口服液的质量进行有效控制。

关键词：妇康宝口服液指纹图谱相似度特征峰

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不同药用复合膜包装感冒咳嗽颗粒和清喉利咽颗粒的评价研究

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药品评价 2023年第4期20卷 417-420页

作者：熊马剑饶艳春左军凤江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立桉油精和薄荷脑的气相色谱含量测定方法,以研究不同药用复合膜包装感冒咳嗽颗粒和清喉利咽颗粒,确立最适宜包装。方法采用HP-Innowax毛细管柱(30 m×0.25 mm×0.15μm);柱温:初始温度60℃,保持2 min,然后以20℃/min升温... 详细信息

目的建立桉油精和薄荷脑的气相色谱含量测定方法,以研究不同药用复合膜包装感冒咳嗽颗粒和清喉利咽颗粒,确立最适宜包装。方法采用HP-Innowax毛细管柱(30 m×0.25 mm×0.15μm);柱温:初始温度60℃,保持2 min,然后以20℃/min升温至200℃;进样口温度:200℃;检测器温度:220℃;载气为氮气;流速1 mL/min;分流比10∶1。结果桉油精在0.507~50.700μg/mL、薄荷脑在0.515~51.500μg/mL线性范围内具有良好的线性关系,相关系数(r)均为0.9999,在加速3个月后,纯铝膜包装的感冒咳嗽颗粒中桉油精的含量约是镀铝膜和纯塑膜的2~3倍;纯铝膜和镀铝膜包装的清喉利咽颗粒中薄荷脑的含量相当,约是纯塑膜的2倍。结论纯铝膜包装的感冒咳嗽颗粒和清喉利咽颗粒颗粒最优,镀铝膜次之,纯塑膜最差。

关键词：药物包装药用复合膜气相色谱法桉油精薄荷脑

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夏枯草乙酸乙酯提取物对一氧化氮合酶作用的研究

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药品评价 2023年第5期20卷 550-553页

作者：郑洋滨洪燕龚玮周年刘宁江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的研究夏枯草乙酸乙酯提取物对人脐静脉内皮细胞融合细胞(EA·hy926)中内皮型一氧化氮合酶(eNOS)的作用。方法体外培养EA·hy926,将其分为夏枯草乙酸乙酯提取物高、中、低剂量组和阴性对照组,分别用31.20、15.60、7.80μg/mL... 详细信息

目的研究夏枯草乙酸乙酯提取物对人脐静脉内皮细胞融合细胞(EA·hy926)中内皮型一氧化氮合酶(eNOS)的作用。方法体外培养EA·hy926,将其分为夏枯草乙酸乙酯提取物高、中、低剂量组和阴性对照组,分别用31.20、15.60、7.80μg/mL夏枯草乙酸乙酯提取物和5‰DMSO的培养基孵育24 h。通过试剂盒检测一氧化氮(NO)和eNOS含量。采用Western blot检测eNOS、磷酸化内皮型一氧化氮合酶(p-eNOS)、热激蛋白90(HSP-90)、窖蛋白-1(Cav-1)的表达。结果试剂盒结果显示中、高剂量组细胞内NO和eNOS含量高于阴性对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。Western blot结果显示中、高剂量组eNOS和HSP-90的蛋白表达高于阴性对照组,Cav-1的蛋白表达低于阴性对照组,差异有统计学意义(P<0.05);高剂量组p-eNOS的蛋白表达高于阴性对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论夏枯草乙酸乙酯提取物通过增加血管内皮细胞内eNOS、p-eNOS的表达,增加NO释放;此外,其还能提高HSP-90的蛋白表达,降低Cav-1的蛋白表达,促进eNOS释放NO,从而舒张血管,降低血压。

关键词：夏枯草属乙酸乙酯一氧化氮合酶磷酸化一氧化氮合酶热激蛋白窖蛋白-1

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RP-HPLC梯度洗脱法测定盐酸金霉素有关物质方法研究

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药品评价 2023年第9期20卷 1086-1089页

作者：肖钦钦张银花裴昆陈希段和祥章红江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立准确可靠的RP-HPLC梯度洗脱法用于测定盐酸金霉素原料药有关物质。方法采用Ultimate XB-C8色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以高氯酸-水-二甲基亚砜(16∶934∶525)(pH<2.0)、乙腈、甲醇分别作为流动相A、B、C,进行梯度洗... 详细信息

目的建立准确可靠的RP-HPLC梯度洗脱法用于测定盐酸金霉素原料药有关物质。方法采用Ultimate XB-C8色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以高氯酸-水-二甲基亚砜(16∶934∶525)(pH<2.0)、乙腈、甲醇分别作为流动相A、B、C,进行梯度洗脱;柱温为45℃;检测波长为280 nm;流速为0.8 mL/min。结果与《中国药典》2020年版相比,检出杂质多2个,盐酸金霉素与11个已知杂质分离度良好。13批样品均检出6个已知杂质,除盐酸四环素、4-差向金霉素外,还检出杂质B、E、J、L,其中杂质B、E为主要其他杂质。结论该方法适用性好、专属性强,可真实反映盐酸金霉素有关物质状况,为其质量控制提供方法支撑。

关键词：盐酸金霉素反相高效液相色谱法有关物质梯度洗脱质量控制

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财务管理视角下的财务信息化建设微探

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信息技术时代 2023年第10期 98-100页

作者：吴星星江西省药品检验检测研究院江西南昌330029 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

随着现代化进程的不断加快,我国企业的经营规模越来越大,且经营项目越来越宽泛,这给企业的财务管理带来了新的挑战.在大数据时代背景下,财务信息化建设在现代企业中扮演着越来越重要的角色.信息技术与企业财务管理的深度融合不仅能够为... 详细信息

随着现代化进程的不断加快,我国企业的经营规模越来越大,且经营项目越来越宽泛,这给企业的财务管理带来了新的挑战.在大数据时代背景下,财务信息化建设在现代企业中扮演着越来越重要的角色.信息技术与企业财务管理的深度融合不仅能够为企业的健康运营提供保障,而且能够促进企业可持续发展.本文从财务管理的视角出发,探讨财务信息化建设的意义和具体举措,以期为企业的财务信息化建设提供参考和借鉴,促进我国企业可持续发展.

关键词：财务管理财务信息化建设探究

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桔贝合剂HPLC指纹图谱及5个有效成分含量测定研究

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中国医院药学杂志 2022年第20期42卷 2132-2138,2187页

作者：洪挺陈志红章瑛陈丹丹杨毅生许妍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西诚志永丰药业有限责任公司江西吉安331500 江西中医药大学药学院江西南昌330004

目的:通过高效液相色谱(HPLC)法建立桔贝合剂指纹图谱及其5个有效成分含量测定方法,并进行聚类分析和主成分分析,为桔贝合剂质量评价提供参考。方法:采用Phenomenex C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,4μm),以甲醇-0.1%磷酸为流动相梯... 详细信息

目的:通过高效液相色谱(HPLC)法建立桔贝合剂指纹图谱及其5个有效成分含量测定方法,并进行聚类分析和主成分分析,为桔贝合剂质量评价提供参考。方法:采用Phenomenex C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,4μm),以甲醇-0.1%磷酸为流动相梯度洗脱,不同时段采用326,272,252 nm为检测波长。利用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2012版)生成桔贝合剂对照指纹图谱,同时测定5个有效成分的含量。并采用SPSS 21.0软件对19批次桔贝合剂进行聚类分析(CA)与主成分分析(PCA)。结果:建立了桔贝合剂HPLC指纹图谱,确定了15个共有峰,指认了其中8个色谱峰;19批桔贝合剂相似度为0.762~0.999,表明样品间差异较大。19批桔贝合剂可以聚为两大类,S1、S2、S3、S13、S14、S15、S16、S17、S18、S19聚为一类,S4、S5、S6、S7、S8、S9、S10、S11、S12聚为一类。经主成分分析,主成分1、2是影响桔贝合剂质量评价的主要成分,2个主成分累方差贡献率为92.85%。黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、甘草酸铵5个成分进样量在一定范围内线性关系良好,平均加样回收率(n=6)为97.3%~101.0%,RSD均≤1.2%。结论:所建立的桔贝合剂HPLC指纹图谱及5个有效成分含量测定方法稳定可靠,与聚类分析和主成分分析结果,可为桔贝合剂的质量评价和进一步开发利用提供参考。

关键词：高效液相色谱法桔贝合剂指纹图谱聚类分析主成分分析含量测定

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鲜竹沥正丁醇部位化学成分研究

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中草药 2021年第7期52卷 1891-1897页

作者：赵青群付辉政林凯鹏周志强王兰欣陈丽楠罗跃华南昌大学药学院江西南昌330006 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的研究鲜竹沥正丁醇部位的化学成分。方法运用正相和反相硅胶、凝胶以及制备液相色谱方法进行分离纯化,并根据理化性质、波谱数据鉴定化合物的结构。结果从鲜竹沥正丁醇部位分离得到16个化合物,分别鉴定为sachaliside 1(1)、(Z)-4-hyd... 详细信息

目的研究鲜竹沥正丁醇部位的化学成分。方法运用正相和反相硅胶、凝胶以及制备液相色谱方法进行分离纯化,并根据理化性质、波谱数据鉴定化合物的结构。结果从鲜竹沥正丁醇部位分离得到16个化合物,分别鉴定为sachaliside 1(1)、(Z)-4-hydroxycinnamylalcohol4-O-β-D-glucopyranoside(2)、β-hydroxypropiovanillone-3-O-β-D-glucopyranoside(3)、dihydro-p-coumaryl alcohol γ-O-glucoside(4)、(+)-南烛木树脂酚-3α-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(5)、tortoside B(6)、丁香脂素-4-O-β-D-葡萄糖苷(7)、5,5′-二甲氧基落叶松树脂醇-4′-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(8)、2,4,6-三甲氧基苯酚-1-O-β-D-吡喃葡萄糖(9)、苯甲醇-β-D-葡萄糖苷(10)、(1′R)-1′-(4-羟基-3,5-二甲氧基苯基)-1-丙醇-4-O-β-D-葡萄糖苷(11)、erythro-2,3-bis (4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-3-butoxypropan1-1-ol(12)、threo-2,3-bis(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-3-butoxypropan1-1-ol(13)、丁香脂素(14)、lirioresinol-A(15)、(E)-p-coumaryl alcoholγ-O-methyl ether(16)。结论其中化合物2~4、6、10~13、15、16为首次从鲜竹沥中分离得到,并通过二维核磁谱补充了化合物4的碳谱数据。

关键词：鲜竹沥 dihydro-p-coumaryl alcoholγ-O-glucoside (+)-南烛木树脂酚-3α-O-β-D-吡喃葡萄糖苷苯甲醇-β-D-葡萄糖苷

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参桂鹿茸丸中人参掺伪检查研究

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中国药事 2023年第4期37卷 434-442页

作者：肖小武洪挺许妍李丹姜军华戴忠江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050

目的:建立参桂鹿茸丸中人参掺伪检查方法,考察企业是否存在使用西洋参或其边脚料替代人参投料的现象,为中药监管提供技术支持。方法:以西洋参特征组分拟人参皂苷F11为掺伪检测依据,采用超高效液相色谱-串联质谱法,采用C18(100 mm×2... 详细信息

目的:建立参桂鹿茸丸中人参掺伪检查方法,考察企业是否存在使用西洋参或其边脚料替代人参投料的现象,为中药监管提供技术支持。方法:以西洋参特征组分拟人参皂苷F11为掺伪检测依据,采用超高效液相色谱-串联质谱法,采用C18(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱,以甲醇和0.1%的甲酸水溶液为流动相梯度洗脱,流速0.3 mL·min^(-1),柱温25℃;电喷雾正离子模式(ESI^(+)),多反应监测(MRM)模式进行检测。结果:拟人参皂苷F11进样浓度在12.32~616.00 ng·mL^(-1)范围内呈良好的线性关系(R^(2)>0.9999);重复性试验的RSD为2.1%;平均回收率为102.6%,RSD=2.1%(n=9);43批样品中,16批样品检出西洋参,检出率高达37%。结论:该方法灵敏、准确,可作为参桂鹿茸丸中人参掺伪的检查方法。

关键词：参桂鹿茸丸人参西洋参掺伪拟人参皂苷F11

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液质联用结合手性固定相法拆分辛弗林对映体

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化学工程师 2024年第3期38卷 88-91页

作者：陈伟康朱艳艳刘德鸿杨毅生陈希江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

建立了液质联用结合手性固定相法拆分辛弗林对映体的方法。考察了流动相的组成、pH值、盐浓度、柱温及质谱检测条件对辛弗林对映体分离的影响。采用资生堂Chiral CD-Ph色谱柱(250mm×4.6mm),流动相为乙腈-10mmol·L^(-1)乙酸铵... 详细信息

建立了液质联用结合手性固定相法拆分辛弗林对映体的方法。考察了流动相的组成、pH值、盐浓度、柱温及质谱检测条件对辛弗林对映体分离的影响。采用资生堂Chiral CD-Ph色谱柱(250mm×4.6mm),流动相为乙腈-10mmol·L^(-1)乙酸铵溶液(8∶92)(甲酸调节pH值至5.0);流速为0.5mL·min^(-1);柱温:40℃;质谱采用电喷雾正离子多反应监测模式,母离子为168.1,子离子为150.2(定量)、135.2。辛弗林对映体在10~1000ng范围内线性关系良好,检出限(S/N=3)为2.5ng。辛弗林对映体能实现基线分离,分离度为2.2。该方法简便、快速,适用于辛弗林对映体的分离。

关键词：辛弗林对映体拆分液质联用固定相拆分

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