检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药师 2022年第4期25卷 713-716页

作者：吴良发袁铭铭徐菲许妍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:对大七厘丸进行含量研究和等级初评价。方法:研制大七厘丸对照制剂,应用于HPLC法测定血竭素含量和转移率,对大七厘丸的质量等级进行初评价。结果:血竭素在0.015 9~0.797 4μg范围内呈良好的线性关系(r=1.000 0),平均回收率为100.7%... 详细信息

目的:对大七厘丸进行含量研究和等级初评价。方法:研制大七厘丸对照制剂,应用于HPLC法测定血竭素含量和转移率,对大七厘丸的质量等级进行初评价。结果:血竭素在0.015 9~0.797 4μg范围内呈良好的线性关系(r=1.000 0),平均回收率为100.7%(RSD=1.1%,n=6)。20批样品的质量等级初评价结果为3批一等,8批二等,6批三等,3批等外(不合格),不同批号样品的质量差异较大。结论:通过修订完善方法,提高了血竭素含量测定结果的重现性和准确性,并为进一步建立药品等级标准提供研究思路和理论依据。

关键词：大七厘丸等级初评价对照制剂血竭素

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复方氨基酸注射液(18AA)质量评价

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药品评价 2020年第23期17卷 20-22页

作者：周敏熊欣王烜程奇珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:对市售复方氨基酸注射液(18AA)及现行标准进行质量评价。方法:按药典标准对市售复方氨基酸注射液(18AA)样品进行检验。结果:研究涉及的复方氨基酸注射液(18AA)样品均符合现行药典标准,但各项指标差异较大,现行标准亦存在不足。结论... 详细信息

目的:对市售复方氨基酸注射液(18AA)及现行标准进行质量评价。方法:按药典标准对市售复方氨基酸注射液(18AA)样品进行检验。结果:研究涉及的复方氨基酸注射液(18AA)样品均符合现行药典标准,但各项指标差异较大,现行标准亦存在不足。结论:亟需完善复方氨基酸注射液(18AA)现行标准并加强药品质量监控。

关键词：氨基酸注射液抗氧剂质量

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健胃止疼五味胶囊质量标准提升

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药品评价 2020年第20期17卷 8-10,14页

作者：李丹许妍姜军华江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:提升健胃止疼五味胶囊(荜茇、诃子、干姜)的质量控制标准。方法:在原标准的基础上,对荜茇、诃子的TLC方法进行优化,并增加了君药干姜的TLC方法;修订了诃子中没食子酸的含量测定方法,检测条件:采用4 mol/L盐酸作为提取溶剂,提取体积... 详细信息

目的:提升健胃止疼五味胶囊(荜茇、诃子、干姜)的质量控制标准。方法:在原标准的基础上,对荜茇、诃子的TLC方法进行优化,并增加了君药干姜的TLC方法;修订了诃子中没食子酸的含量测定方法,检测条件:采用4 mol/L盐酸作为提取溶剂,提取体积为25 mL,提取时间为2 h,检测波长为273 nm。结果:经方法学验证表明所建立的三个TLC方法阴性均无干扰,斑点清晰,方法耐用性好。没食子酸在0.0138~0.3452μg范围内线性良好,平均回收率为97.41%,其RSD为1.4%。修订后的方法所测没食子酸为总没食子酸的量,比原方法所测的量高10%左右。结论:本研究所建立的健胃止疼五味胶囊质量标准可操作性强、重现性、耐用性好。

关键词：质量标准健胃止疼五味胶囊诃子荜茇干姜

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柏子养心丸中辅料炼蜜的质量研究

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药品评价 2020年第13期17卷 33-35,38页

作者：赵雯袁铭铭许妍吴燕红任琦万林春江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:采用HPLC-ELSD法对柏子养心丸中果糖、葡萄糖、麦芽糖进行测定,建立柏子养心丸中辅料炼蜜的质量评价方法。方法:采用Prevail Carbohydrate ES(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-水(75∶25),流速1.0 mL/min,柱温30℃,... 详细信息

目的:采用HPLC-ELSD法对柏子养心丸中果糖、葡萄糖、麦芽糖进行测定,建立柏子养心丸中辅料炼蜜的质量评价方法。方法:采用Prevail Carbohydrate ES(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-水(75∶25),流速1.0 mL/min,柱温30℃,漂移管温度60℃,载气(N2)流速1.8 L/min;以果糖和葡萄糖的总量、果糖、葡糖糖的总量与麦芽糖含量比值来判定柏子养心丸中辅料炼蜜的质量。结果:果糖、葡萄糖和麦芽糖的方法学考察结果均符合规定。根据《中国药典》(2015年版)蜂蜜项下的规定,拟定柏子养心丸辅料炼蜜中糖类成分的限度,26批样品中有5批样品超出拟定限度。结论:该法可用于柏子养心丸辅料炼蜜的质量考察。

关键词：柏子养心丸炼蜜果糖葡萄糖麦芽糖高效液相色谱法

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微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定供注射用活性炭中重金属元素

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药品评价 2020年第15期17卷 31-33,39页

作者：钟振华夏红英王鹏程奇珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:建立测定供注射用活性炭中Zn、Mg、Al、Ca、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、As、Se、Ag、Cd、Cs、Ba、Pb等18种重金属元素含量的方法。方法:样品经微波消解处理,采用电感耦合等离子体质谱法以45Sc、72Ge、115In、209Bi为内标元素测定1... 详细信息

目的:建立测定供注射用活性炭中Zn、Mg、Al、Ca、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、As、Se、Ag、Cd、Cs、Ba、Pb等18种重金属元素含量的方法。方法:样品经微波消解处理,采用电感耦合等离子体质谱法以45Sc、72Ge、115In、209Bi为内标元素测定18种金属元素。结果:各元素在10~1000 ng/mL范围内线性良好(r≥0.9990);检测限为0.01359~13.89 ng/mL;精密度、稳定性、重复性的RSD<6.0%;各元素平均加样回收率为91.78%~102.34%,RSD为3.07%~7.33%。结论:该方法线性回归良好、灵敏度高、准确性好,适用于供注射用活性炭中痕量金属元素的检测分析。

关键词：供注射用活性炭微波消解-电感耦合等离子体质谱金属元素

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抗宫炎片剂的质量状况分析及建议

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药品评价 2020年第18期17卷 13-16,28页

作者：邬秋萍吴燕红付辉政姜军华许妍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:通过对抗宫炎片剂的国家药品抽检结果进行分析,以评价其质量现状并分析存在的问题。方法:采用法定标准对抗宫炎片剂样品进行检验,针对法定标准存在的问题,开展探索性研究,并对测定结果进行统计学分析。结果:按现行标准检验9个生产... 详细信息

目的:通过对抗宫炎片剂的国家药品抽检结果进行分析,以评价其质量现状并分析存在的问题。方法:采用法定标准对抗宫炎片剂样品进行检验,针对法定标准存在的问题,开展探索性研究,并对测定结果进行统计学分析。结果:按现行标准检验9个生产企业145批次样品,结果2批次抗宫炎片不符合规定,总合格率为98.6%。探索性研究发现:个别企业样品未检出广东紫珠和乌药的特征性成分;部分企业样品乌药特征性成分去甲异波尔定含量较低、指纹图谱相似度偏低;质量标准检测项目不完善、不统一等。结论:抗宫炎片剂总体质量一般,抗宫炎片现行质量标准基本可行,抗宫炎分散片现行质量标准较差,有待进一步提高。

关键词：抗宫炎片剂国家药品抽检广东紫珠乌药去甲异波尔定质量分析

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GC-MS/MS测定化妆品中致敏香料新铃兰醛

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分析仪器 2020年第3期 55-59页

作者：易路遥杨婷婷李杰刘绪平吉伟佳占翌领章红江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

建立了气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)测定化妆品中致敏香料新铃兰醛Ⅰ和Ⅱ含量的方法。方法采用通过式SPE净化方案对膏霜乳液类和液态水基类化妆品进行前处理,在气相色谱-串联质谱多反应监测模式(MRM)下进行测定,以3个添加浓度水平测定... 详细信息

建立了气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)测定化妆品中致敏香料新铃兰醛Ⅰ和Ⅱ含量的方法。方法采用通过式SPE净化方案对膏霜乳液类和液态水基类化妆品进行前处理,在气相色谱-串联质谱多反应监测模式(MRM)下进行测定,以3个添加浓度水平测定样品的回收率和RSD。结果表明,新铃兰醛Ⅰ和Ⅱ在一定含量范围内线性关系良好,相关系数(r)大于0.9900,方法对于不同化妆品基底物质的回收率在80.0%~118.0%之间,RSD小于10%,测定膏霜乳液类及除香水之外的水基类样品时,新铃兰醛Ⅰ和Ⅱ方法定量限LOQ为0.1mg/kg,香水的定量限LOQ为1mg/kg。结论该分析方法快速,准确,选择性好,可用于化妆品中致敏香料的定性与定量分析,为化妆品的质量安全检测提供了有效的技术手段。

关键词：化妆品致敏香料新铃兰醛气相色谱-串联质谱 SPE净化

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整肠丸的长期毒性研究

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药品评价 2020年第14期17卷 61-64页

作者：熊明朋龚玮刘波郑洋滨刘宁江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:研究整肠丸在SD大鼠的长期毒性。方法:将120只SD大鼠随机分为高剂量组(3.96 g/kg)、中剂量组(1.98 g/kg)、低剂量组(0.99 g/kg)和阴性对照组,每组30只。采用经口灌胃给药法,每日一次,每周6天,连续给药3个月,并停药2周作恢复性观察... 详细信息

目的:研究整肠丸在SD大鼠的长期毒性。方法:将120只SD大鼠随机分为高剂量组(3.96 g/kg)、中剂量组(1.98 g/kg)、低剂量组(0.99 g/kg)和阴性对照组,每组30只。采用经口灌胃给药法,每日一次,每周6天,连续给药3个月,并停药2周作恢复性观察。试验期间每日观察一般状况,每周称重和记录摄食量,分别在实验结束和停药恢复期测定大鼠的脏器系数、血液生理生化指标和组织病理学变化。结果:给药3个月后各组大鼠一般状态和组织病理学检查无明显异常;各给药组体重、摄食量、脏器系数与对照组比较无显著性差异(P>0.05);给药期血常规指标和血生化指标与对照组比较,少部分指标有显著性差异(P<0.05),恢复期无显著性差异。结论:以人体推荐量的60倍、30倍、15倍对SD大鼠进行3个月喂养试验,整肠丸对少部分SD大鼠血液生理生化指标有影响,停药2周后可恢复。

关键词：整肠丸长期毒性大鼠

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中成药中沙门氏菌实时荧光PCR检测法的建立及优化

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中国医药生物技术 2022年第1期17卷 59-63页

作者：刘卫德刘绪平章瑛储梅君鄢雷娜江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

沙门氏菌(Salmonella)是常见的一类具有严重危害的致病性革兰氏阴性杆菌。据估计,全球每年由于沙门氏菌感染致病人数达8000万~9400万,其中死亡人数达5.9万~15.5万[1-2]。沙门氏菌在自然界中广泛分布,并可在动植物体定植,而中成药绝大部... 详细信息

沙门氏菌(Salmonella)是常见的一类具有严重危害的致病性革兰氏阴性杆菌。据估计,全球每年由于沙门氏菌感染致病人数达8000万~9400万,其中死亡人数达5.9万~15.5万[1-2]。沙门氏菌在自然界中广泛分布,并可在动植物体定植,而中成药绝大部分都是由动植物加工炮制而成,且大量丸散膏丹的处方中常有原粉入药,因此,监测中成药中的沙门氏菌是评价药品质量的重要指标[3]。

关键词：革兰氏阴性杆菌沙门氏菌感染实时荧光PCR检测药品质量加工炮制动植物体死亡人数中成药

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药用复合膜在不同温度水中甲苯二胺的浸出量比较

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药品评价 2020年第17期17卷 27-29,32页

作者：常亮饶艳春陈珍珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:建立药用复合膜中甲苯二胺的LC-MS/MS测定方法,以考察在不同温度水中的浸出量。方法:采用Agilent Zorbax Eclipse PLUS C18(150×4.6 mm,3.5μm)色谱柱,流动相:甲醇-0.1%甲酸(4∶96),柱温:25℃;采用电喷雾(ESI)正离子离子源电... 详细信息

目的:建立药用复合膜中甲苯二胺的LC-MS/MS测定方法,以考察在不同温度水中的浸出量。方法:采用Agilent Zorbax Eclipse PLUS C18(150×4.6 mm,3.5μm)色谱柱,流动相:甲醇-0.1%甲酸(4∶96),柱温:25℃;采用电喷雾(ESI)正离子离子源电离,工作模式为多反应监测模式(MRM)。结果:2,6-二氨基甲苯和2,4-二氨基甲苯在范围1~100 ng/mL内呈良好的线性关系,回收率分别为87%~93%,85%~94%;2种成分浸出量均随温度升高而增大。结论:本法可快速准确地检测药用复合膜中的甲苯二胺的浸出量,为药用复合膜的风险监测和相容性研究提供参考依据。

关键词： LC-MS/MS 药用复合膜甲苯二胺浸出量

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