检索结果-内蒙古大学图书馆

中国现代应用药学 2021年第20期38卷 2537-2541页

作者：姜军华许妍罗跃华李后如施宝顺江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西银涛药业有限公司江西抚州344100 景德镇市市场和质量监督管理综合检验检测中心江西景德镇360200

目的提升脉络宁颗粒的产品质量标准。方法对现有质量标准进行增修订,修订组方中牛膝和玄参的薄层色谱(TLC)鉴定方法,增加石斛的HPLC鉴定方法,修订玄参的HPLC含量测定法。结果脉络宁颗粒中牛膝和玄参的TLC图谱均与对应的对照药材及对照... 详细信息

目的提升脉络宁颗粒的产品质量标准。方法对现有质量标准进行增修订,修订组方中牛膝和玄参的薄层色谱(TLC)鉴定方法,增加石斛的HPLC鉴定方法,修订玄参的HPLC含量测定法。结果脉络宁颗粒中牛膝和玄参的TLC图谱均与对应的对照药材及对照品在相同位置上显现相同颜色的斑点,且阴性对照样品无干扰,石斛的HPLC图谱中供试品色谱中呈现与对照品色谱峰保留时间相一致的色谱峰,且阴性对照样品无干扰。玄参含量测定采用AlltimaTM C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈-0.03%磷酸溶液(梯度洗脱);流速为1.0 mL·min^(-1);检测波长为203 nm(0~20 min)、280 nm(20~40 min),柱温25℃。哈巴苷、哈巴俄苷进样量分别在0.07051~1.0576,0.02142~0.3214μg内线性关系良好(r均>0.9997);平均加样回收率分别为97.87%,100.96%,RSD均<2%(n=6)。结论本研究建立的方法操作简便、准确可靠、专属性强,提升和完善了该制剂的质量标准。

关键词：脉络宁颗粒鉴别含量测定薄层色谱法高效液相色谱法质量标准

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藿香正气水的研究进展

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药品评价 2023年第11期20卷 1418-1422页

作者：周春亚付辉政周志强许妍江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

藿香正气水是一种由十味中药组成的中药复方制剂,其组方来源于传统经典名方藿香正气散,化学成分复杂,具有抑菌、止痛、解痉等作用,临床上常用于对胃肠型感冒、腹泻、皮肤病、产后胀气等症状的治疗,有较好的疗效。现概述藿香正气水的处... 详细信息

藿香正气水是一种由十味中药组成的中药复方制剂,其组方来源于传统经典名方藿香正气散,化学成分复杂,具有抑菌、止痛、解痉等作用,临床上常用于对胃肠型感冒、腹泻、皮肤病、产后胀气等症状的治疗,有较好的疗效。现概述藿香正气水的处方组成、化学成分、药理作用和临床应用,旨在为其进一步的开发和质量标准的提升与完善提供一定的参考依据。

关键词：中草药藿香属紫苏藿香正气水处方组成化学成分药理作用临床应用

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注射用冷冻干燥用胶塞的生物安全性考察

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药品评价 2023年第11期20卷 1315-1317页

作者：洪燕郑洋滨艾力奇龚玮刘荷英江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌大学第一附属医院江西南昌330006

目的考察注射用冷冻干燥用胶塞生物安全性,以确保该品种的安全性及生物相容性。方法收集3家企业注射用冷冻干燥用胶塞,按照《国家药包材标准》进行生物学评价,确定其安全性。结果两种注射用冷冻干燥用胶塞的生物学试验全部符合规定。结... 详细信息

目的考察注射用冷冻干燥用胶塞生物安全性,以确保该品种的安全性及生物相容性。方法收集3家企业注射用冷冻干燥用胶塞,按照《国家药包材标准》进行生物学评价,确定其安全性。结果两种注射用冷冻干燥用胶塞的生物学试验全部符合规定。结论为保证注射用冷冻干燥用胶塞临床应用的安全,减少不良反应的发生,建议在其现行质量标准中增加细胞毒性、皮肤致敏及皮内刺激等三个生物试验检查项。

关键词：药物包装注射用冷冻干燥用胶塞生物安全性细胞毒性皮肤致敏皮内刺激

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江西省化妆品抽样程序规范性调查分析

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江西化工 2023年第4期39卷 43-46页

作者：徐菲余聪周萍万星胡寿荣谢茵江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省药品监督管理局化妆品监管处江西南昌330029 江西省中医药研究院江西南昌330037

目的:了解省内化妆品抽样现状,分析存在的问题并提出建议,为制定化妆品抽样规范性程序提供参考。方法:通过查阅相关文献和专家论证,制定出科学合理的问卷,对省内化妆品抽样机构、生产企业和经营(使用)单位进行问卷调查,使用EXCEL表进行... 详细信息

目的:了解省内化妆品抽样现状,分析存在的问题并提出建议,为制定化妆品抽样规范性程序提供参考。方法:通过查阅相关文献和专家论证,制定出科学合理的问卷,对省内化妆品抽样机构、生产企业和经营(使用)单位进行问卷调查,使用EXCEL表进行双人录入,采用SPSS软件进行数据分析。结果:调查问卷覆盖了11家地级市化妆品抽样机构、省内54家化妆品生产企业(在产的39家)以及来自10个地级市的178家化妆品经营(使用)单位,共计228份,覆盖面广,数据具有一定代表性。调查发现省内化妆品抽样存在一些问题,例如抽样机构化妆品专职抽样人员不足、专业性不高、抽样环节覆盖面不够广,以及对化妆品不合格公告的利用率不高。结论:应当制定出相应的化妆品规范性抽样程序,借助信息化手段对规范的抽样程序进行宣传。

关键词：化妆品监督抽样规范性

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采用DPRA替代方法评价3种香料的皮肤致敏性

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日用化学工业 2021年第5期51卷 438-442页

作者：杨婷婷易路遥王绎李杰吉伟佳章红江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 国科健康控股(江西)有限公司江西南昌330029

采用直接肽反应试验(DPRA)对新铃兰醛、氯化苔黑醛和苔黑醛3种香料的致敏性进行评价。在本实验室建立DPRA方法,采用高效液相色谱仪测定新铃兰醛、氯化苔黑醛和苔黑醛及其他6种已知致敏性化合物的多肽消除率,并进行皮肤致敏性的预测判定... 详细信息

采用直接肽反应试验(DPRA)对新铃兰醛、氯化苔黑醛和苔黑醛3种香料的致敏性进行评价。在本实验室建立DPRA方法,采用高效液相色谱仪测定新铃兰醛、氯化苔黑醛和苔黑醛及其他6种已知致敏性化合物的多肽消除率,并进行皮肤致敏性的预测判定。通过比较DPRA和小鼠局部淋巴结试验(LLNA)结果的一致性,判断方法的可行性,并最终判定3种香料的致敏性。结果表明,6种已知化合物的DPRA和LLNA致敏性结果一致,3种香料的DPRA预测结果均为阳性。DPRA方法操作简便,准确度高,可以作为皮肤致敏性评价的替代方法。

关键词：直接肽反应试验皮肤致敏性香料新铃兰醛氯化苔黑醛苔黑醛

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基于对照制剂的大七厘丸含量考察和等级初评价

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中国药师 2022年第4期25卷 713-716页

作者：吴良发袁铭铭徐菲许妍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:对大七厘丸进行含量研究和等级初评价。方法:研制大七厘丸对照制剂,应用于HPLC法测定血竭素含量和转移率,对大七厘丸的质量等级进行初评价。结果:血竭素在0.015 9~0.797 4μg范围内呈良好的线性关系(r=1.000 0),平均回收率为100.7%... 详细信息

目的:对大七厘丸进行含量研究和等级初评价。方法:研制大七厘丸对照制剂,应用于HPLC法测定血竭素含量和转移率,对大七厘丸的质量等级进行初评价。结果:血竭素在0.015 9~0.797 4μg范围内呈良好的线性关系(r=1.000 0),平均回收率为100.7%(RSD=1.1%,n=6)。20批样品的质量等级初评价结果为3批一等,8批二等,6批三等,3批等外(不合格),不同批号样品的质量差异较大。结论:通过修订完善方法,提高了血竭素含量测定结果的重现性和准确性,并为进一步建立药品等级标准提供研究思路和理论依据。

关键词：大七厘丸等级初评价对照制剂血竭素

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中成药中沙门氏菌实时荧光PCR检测法的建立及优化

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中国医药生物技术 2022年第1期17卷 59-63页

作者：刘卫德刘绪平章瑛储梅君鄢雷娜江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

沙门氏菌(Salmonella)是常见的一类具有严重危害的致病性革兰氏阴性杆菌。据估计,全球每年由于沙门氏菌感染致病人数达8000万~9400万,其中死亡人数达5.9万~15.5万[1-2]。沙门氏菌在自然界中广泛分布,并可在动植物体定植,而中成药绝大部... 详细信息

沙门氏菌(Salmonella)是常见的一类具有严重危害的致病性革兰氏阴性杆菌。据估计,全球每年由于沙门氏菌感染致病人数达8000万~9400万,其中死亡人数达5.9万~15.5万[1-2]。沙门氏菌在自然界中广泛分布,并可在动植物体定植,而中成药绝大部分都是由动植物加工炮制而成,且大量丸散膏丹的处方中常有原粉入药,因此,监测中成药中的沙门氏菌是评价药品质量的重要指标[3]。

关键词：革兰氏阴性杆菌沙门氏菌感染实时荧光PCR检测药品质量加工炮制动植物体死亡人数中成药

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UHPLC-MS/MS法测定复方夏天无片中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱含量

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化学工程师 2022年第5期36卷 30-32,90页

作者：陈伟康黄东刘德鸿刘艳梅陈希江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立超高效液相串联质谱法测定复方夏天无片中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱含量的方法。方法采用 Themo Scientific(150mm×2mm,3μ)色谱柱,以乙腈- 0.1%甲酸为流动相,流速 0.4mL·min^(-1)梯度洗脱。质谱采用正离子多反应... 详细信息

目的建立超高效液相串联质谱法测定复方夏天无片中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱含量的方法。方法采用 Themo Scientific(150mm×2mm,3μ)色谱柱,以乙腈- 0.1%甲酸为流动相,流速 0.4mL·min^(-1)梯度洗脱。质谱采用正离子多反应监测模式,母离子 - 子离子对为 m/z 166.2→148.3。结果盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱分别在浓度 51.12~1022.43、58.72~1174.4ng·m L^(-1)范围内线性关系良好,相关系数大于 0.9989,所有的方法学考察均符合要求。结论该方法灵敏度高,专属性良好,可用于复方夏天无片中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱测定。

关键词：复方夏天无片盐酸麻黄碱盐酸伪麻黄碱超高效液相串联质谱

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中药注射剂热原检查家兔热原法和动态浊度法的比较

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中国药物评价 2022年第3期39卷 204-208页

作者：周年郑洋滨熊明朋洪燕刘宁刘波江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:对中药注射剂热原检查家兔热原法和鲎试剂动态浊度法进行比较。方法:以随机抽取的10批次中药注射剂为研究对象,分别采用家兔热原法和动态浊度法进行热原检查。结果:10批中药注射剂的家兔热原法热原检查均符合规定,动态浊度法能定... 详细信息

目的:对中药注射剂热原检查家兔热原法和鲎试剂动态浊度法进行比较。方法:以随机抽取的10批次中药注射剂为研究对象,分别采用家兔热原法和动态浊度法进行热原检查。结果:10批中药注射剂的家兔热原法热原检查均符合规定,动态浊度法能定量检测中药注射剂中细菌内毒素含量且结果与家兔热原法一致。结论:动态浊度法能定量检测中药注射剂中细菌内毒素的含量,在快速检测中优于家兔热原法,可作为中药注射剂热原检查的补充方法。

关键词：中药注射剂家兔热原法动态浊度法热原

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关节解痛膏微生物限度检查方法学验证

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药品评价 2022年第14期19卷 850-852页

作者：储梅君陈希张银花鄢雷娜江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立适用于关节解痛膏微生物限度的检测方法。方法:根据《中国药典》2020年版微生物限度检查法的相关规定,采用薄膜过滤法对该品种控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌进行微生物限度方法适用性试验。结果:铜绿假单胞菌和金黄色葡... 详细信息

目的:建立适用于关节解痛膏微生物限度的检测方法。方法:根据《中国药典》2020年版微生物限度检查法的相关规定,采用薄膜过滤法对该品种控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌进行微生物限度方法适用性试验。结果:铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,冲洗量300 mL,方法可行。结论:该方法适用于关节解痛膏微生物限度检查,方法可操作性强、准确性高。

关键词：关节解痛膏微生物限度方法适用性铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌

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