检索结果-内蒙古大学图书馆

药品评价 2022年第14期19卷 846-850页

作者：董文南柴尧郑洋滨刘剑江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南京丽来医药科技有限公司江苏南京210023

目的:研究生姜中姜酚类有效部位的制备工艺。方法:以姜酚相对提取率为指标,采用L_(9)(3~4)正交试验考察乙醇体积分数、加醇量、提取时间对姜酚提取工艺的影响;以姜酚相对转移率及纯度为指标,考察树脂型号、上样量、洗脱溶剂及用量、液... 详细信息

目的:研究生姜中姜酚类有效部位的制备工艺。方法:以姜酚相对提取率为指标,采用L_(9)(3~4)正交试验考察乙醇体积分数、加醇量、提取时间对姜酚提取工艺的影响;以姜酚相对转移率及纯度为指标,考察树脂型号、上样量、洗脱溶剂及用量、液液萃取溶剂对姜酚纯化工艺的影响。结果:生姜的最佳提取工艺为:10 BV(树脂床体积)的75%乙醇,回流提取1.0 h,滤过,药渣再加5 BV的75%乙醇,回流提取1.0 h,姜酚相对提取率为92.4%。最佳纯化工艺为:以XAD7HP型树脂为吸附剂,最大上样浓度为0.5 g/mL(生药量),上样量5 g/mL(药材/湿树脂),水、40%乙醇除杂后再以6 BV的75%乙醇进行洗脱。洗脱液用乙酸乙酯进行萃取,姜酚相对转移率为71.7%,姜酚的纯度达到65.1%。结论:优化后的工艺合理、稳定、可行,姜酚提取率高,纯度满足要求。

关键词：生姜工艺学,制药姜酚类提取纯化萃取

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中药饮片行业的现状分析及发展策略探讨

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药品评价 2022年第5期19卷 257-260页

作者：乐海平易斌黄东万林春吴绍刚王艳建昌帮药业有限公司江西南城344700 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 抚州市中医院江西抚州344001

中药饮片作为中药三大支柱产业之一,在漫长的实践中以其独特的临床使用价值,为我国人民的健康发挥了巨大作用。中药饮片是中医药体系中的重要组成部分,是中医防病养生、治病救人的有力工具。然而,中药饮片行业现状不容乐观,饮片质量参... 详细信息

中药饮片作为中药三大支柱产业之一,在漫长的实践中以其独特的临床使用价值,为我国人民的健康发挥了巨大作用。中药饮片是中医药体系中的重要组成部分,是中医防病养生、治病救人的有力工具。然而,中药饮片行业现状不容乐观,饮片质量参差不齐,设备现代化、智能化程度不高,从业人员技能水平低等因素,依然是制约中药饮片行业发展的症结。本文从建立健全中药材全过程质量追溯体系、提升设备智能化、创新中药饮片形式多样化、健全统一的中药饮片质量标准体系、探索中药饮片作用机制并与现代科学技术紧密结合等方面提出中药饮片行业平稳、健康的发展思路。

关键词：中草药中药饮片现状分析策略

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藿香正气丸(浓缩丸)HPLC指纹图谱

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药品评价 2022年第19期19卷 1172-1176页

作者：王孟颖孙福英赵雯饶毅万林春江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省肿瘤医院江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的:建立藿香正气丸(浓缩丸)的HPLC指纹图谱。方法:采用Agilent Zorbax C18色谱柱,流动相为乙腈(A)-0.2%甲酸溶液(B),梯度洗脱,检测波长为270 nm,使用中药色谱指纹图谱相似度评价系统进行相似度评价,并对藿香正气丸(浓缩丸)指纹图谱进... 详细信息

目的:建立藿香正气丸(浓缩丸)的HPLC指纹图谱。方法:采用Agilent Zorbax C18色谱柱,流动相为乙腈(A)-0.2%甲酸溶液(B),梯度洗脱,检测波长为270 nm,使用中药色谱指纹图谱相似度评价系统进行相似度评价,并对藿香正气丸(浓缩丸)指纹图谱进行了研究。结果:建立了藿香正气丸(浓缩丸)的HPLC指纹图谱,标定了13个共有峰,并指认出9个成分。结论:该方法稳定可靠,可用于藿香正气丸(浓缩丸)的质量控制。

关键词：藿香正气丸(浓缩丸) 指纹图谱相似度评价 HPLC

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超高效液相色谱法测定药用复合膜中7种水溶性荧光增白剂

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分析测试学报 2020年第9期39卷 1098-1104页

作者：左军凤贺针华熊马剑朱碧君江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

建立了一种同时测定药用复合膜中7种水溶性荧光增白剂的超高效液相色谱(UPLC)分析方法。样品经40%乙腈水溶液(三乙胺调至pH 11.0)提取。采用Waters ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm)进行分离,以乙腈-甲醇混合溶... 详细信息

建立了一种同时测定药用复合膜中7种水溶性荧光增白剂的超高效液相色谱(UPLC)分析方法。样品经40%乙腈水溶液(三乙胺调至pH 11.0)提取。采用Waters ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm)进行分离,以乙腈-甲醇混合溶液(2∶3)和含10 mmol/L四丁基溴化铵的甲醇-水溶液(5∶95)为流动相,调至pH 8.0后进行梯度洗脱,流速为0.2 mL/min,检测波长为350 nm,柱温为40℃。结果表明,7种水溶性荧光增白剂在相应的质量浓度范围内线性关系良好,相关系数(r)为0.9986~0.9997,方法检出限为0.17~1.29μg/mL,定量下限为0.55~3.85μg/mL,3个加标水平的平均回收率为83.2%~110%,相对标准偏差(RSD)为4.0%~9.7%。样品测定结果显示,聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜和纸/铝/聚乙烯药用复合膜最多检出两种荧光增白剂,其他品种样品均未检出荧光增白剂。该方法操作简便、可靠、重复性好,可用于药用复合膜中水溶性荧光增白剂的测定。

关键词：超高效液相色谱法(UPLC) 药用复合膜水溶性荧光增白剂

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羟丙基-β-环糊精手性流动相添加剂法拆分那氟沙星对映体

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分析试验室 2020年第12期39卷 1426-1429页

作者：陈希刘绪平肖钦钦段和祥张文婷鄢雷娜江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

采用羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)作为手性流动相添加剂,建立反相色谱法分离那氟沙星对映体的方法。考察了缓冲盐浓度和p H、HP-β-CD浓度、乙腈比例等对映体分离的影响。采用Welch XB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),优化流动相为0... 详细信息

采用羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)作为手性流动相添加剂,建立反相色谱法分离那氟沙星对映体的方法。考察了缓冲盐浓度和p H、HP-β-CD浓度、乙腈比例等对映体分离的影响。采用Welch XB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),优化流动相为0.05 mol/L KH2PO4溶液(含7.5 mmol/L的HP-β-CD,pH 6.9)-乙腈(V:V,83∶17),流速:1.0 mL/min,检测波长:290 nm。结果表明,那氟沙星对映体达到完全分离,分离度为2.1。该方法操作简单,比手性固定相法更经济实用,适用于那氟沙星对映体的拆分。

关键词：那氟沙星对映体拆分羟丙基-β-环糊精

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鲜竹沥抑菌效力研究及其抑菌剂使用情况分析

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药物分析杂志 2020年第11期40卷 2088-2092页

作者：张静罗跃华陈希王杰刘绪平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:对鲜竹沥的抑菌效力及其抑菌剂使用情况进行分析,评价其抑菌体系对微生物污染的控制能力。方法:依据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版四部通则1121抑菌效力检查法,对8批次鲜竹沥的抑菌效果进行考察,评价产品是否... 详细信息

目的:对鲜竹沥的抑菌效力及其抑菌剂使用情况进行分析,评价其抑菌体系对微生物污染的控制能力。方法:依据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版四部通则1121抑菌效力检查法,对8批次鲜竹沥的抑菌效果进行考察,评价产品是否满足抑菌要求;并使用自建的方法对样品中添加的抑菌剂含量进行检测,分析抑菌剂添加种类和用量的合理性。结果:1批鲜竹沥达不到《中国药典》中口服制剂的抑菌效力判断标准,其余批次均通过抑菌效力挑战实验;抑菌剂种类及使用浓度均在《中国药典》要求范围内,1批次使用山梨酸,浓度为0.23%;7批次使用苯甲酸,浓度介于0.10%~0.30%之间。结论:鲜竹沥中添加的抑菌剂种类和用量还存在着不合理之处,建议生产企业结合制剂的活性成分、pH以及包装容器等因素,选择合适有效的抑菌剂种类,并依据抑菌效力实验确定抑菌剂的合理添加量。

关键词：鲜竹沥抑菌剂抑菌效力含量检测情况分析

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HPLC-柱后光化学衍生法测定大七厘制剂中黄曲霉毒素含量及安全性评价

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今日药学 2021年第11期31卷 847-852页

作者：吴良发许妍姜军华袁铭铭郑盈莹江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立免疫亲和柱净化-柱后光化学衍生-高效液相色谱测定大七厘制剂中黄曲霉毒素B;、B;、G;和G;的方法。方法样品经过70%甲醇溶液匀浆提取,用水稀释后经免疫亲和柱富集净化,经C;色谱柱分离,以甲醇和水为流动相,柱后光化学衍生,荧光检... 详细信息

目的建立免疫亲和柱净化-柱后光化学衍生-高效液相色谱测定大七厘制剂中黄曲霉毒素B;、B;、G;和G;的方法。方法样品经过70%甲醇溶液匀浆提取,用水稀释后经免疫亲和柱富集净化,经C;色谱柱分离,以甲醇和水为流动相,柱后光化学衍生,荧光检测器进行检测。结果黄曲霉毒素B;、B;、G;和G;分别在进样量为10.15~50.75 pg、2.515~12.575 pg、10.1~50.5 pg、2.51~12.55 pg与峰面积有良好的线性关系,平均回收率为87.4%~105.5%,RSD≤1.6%。结论该方法可作为大七厘制剂中黄曲霉毒素的检测方法。

关键词：免疫亲和柱光化学衍生高效液相色谱大七厘制剂黄曲霉毒素

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HPLC法测定8种不同基原鲜竹沥中苯酚、对甲基苯酚和对乙基苯酚的含量

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中国药物评价 2022年第5期39卷 386-390页

作者：肖小武周志强洪挺付辉政罗跃华王伟江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029 江西中医药大学附属医院口腔创伤整形科江西南昌330006

目的:比较8种不同基原鲜竹沥中苯酚、对甲基苯酚和对乙基苯酚的含量,为鲜竹沥的质量标准研究提供参考。方法:采用HPLC波长切换法测定不同基原鲜竹沥中的苯酚、对甲基苯酚和对乙基苯酚的含量。结果:不同基原中鲜竹沥中苯酚、对甲基苯酚... 详细信息

目的:比较8种不同基原鲜竹沥中苯酚、对甲基苯酚和对乙基苯酚的含量,为鲜竹沥的质量标准研究提供参考。方法:采用HPLC波长切换法测定不同基原鲜竹沥中的苯酚、对甲基苯酚和对乙基苯酚的含量。结果:不同基原中鲜竹沥中苯酚、对甲基苯酚和对乙基苯酚的含量相差较大,且毛竹、毛金竹以及粉绿竹的含量远大于其他5个竹种。结论:该方法准确稳定,重复性好,可为鲜竹沥的质量标准研究提供参考。

关键词：鲜竹沥基原高效液相色谱(HPLC) 含量比较

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双标多测法测定乳块消片中5个成分的含量

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药物分析杂志 2020年第10期40卷 1790-1798页

作者：吴燕红孙磊许妍万林春王新华邬秋萍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050 江西省药品监督管理局南昌330029

目的:建立乳块消片中5个成分(丹参素、王不留行黄酮苷、橙皮苷、丹酚酸B、丹酚酸A)的含量测定方法,探索双标多测法(双标线性校正法用于色谱峰定性以及采用相对校正因子定量)的可行性。并以5个成分的含量测定为例,比较双标线性校正法和... 详细信息

目的:建立乳块消片中5个成分(丹参素、王不留行黄酮苷、橙皮苷、丹酚酸B、丹酚酸A)的含量测定方法,探索双标多测法(双标线性校正法用于色谱峰定性以及采用相对校正因子定量)的可行性。并以5个成分的含量测定为例,比较双标线性校正法和相对保留时间法2种定性方法,以及相对校正因子法和常规外标法2种定量方法的优劣和差异。方法:采用HPLC法,以乙腈为流动相A,0.2%磷酸水溶液为流动相B,梯度洗脱(0~30 min,5%A→20%A;30~40 min,20%A→30%A;40~50 min,30%A),流速为1 mL·min-1,检测波长为282 nm,柱温为30℃。在4根不同的C18色谱柱上测定乳块消片5个成分的实际保留时间,计算各成分在各色谱柱保留时间的平均值,得到各成分的标准保留时间,选取丹参素(峰1)和橙皮苷(峰3)2个成分作为双标化合物,使用双标线性校正法准确定位各成分色谱峰,预测成分在未知色谱柱的保留时间并进行方法学验证。以中间峰橙皮苷为参照物,计算橙皮苷与其余各成分的相对校正因子,对各成分进行定量。结果:不同企业的样品中丹参素、王不留行黄酮苷、橙皮苷、丹酚酸B、丹酚酸A的含量范围分别为3.14~6.25、0.37~1.79、0.42~1.18、0.91~3.50、1.40~6.97 mg·g-1。双标线性校正法能够准确地预测待测成分在未知色谱柱上的保留时间,且预测结果与实际值的偏差小于相对保留时间法,对色谱峰的定位比相对保留时间法更加精准;以相对校正因子法和常规外标法的定量结果显示二者无显著性差异。结论:双标多测法作为一种新的替代对照品方法,能较好地运用于乳块消片多成分的测定中,值得进一步研究完善和推广。

关键词：双标多测法双标线性校正法替代标准物质相对校正因子乳块消片丹参素王不留行黄酮苷橙皮苷丹酚酸丹参王不留行陈皮

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高效液相色谱法检测药用复合膜中荧光增白剂

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药物分析杂志 2020年第9期40卷 1645-1652页

作者：贺针华左军凤熊马剑朱碧君江西中医药大学南昌330004 江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室南昌330029

目的:建立检测药用复合膜中9种荧光增白剂的高效液相色谱分析方法。方法:样品经三氯甲烷超声提取。CAPCELL PAK C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-甲醇-水为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^-1,二极管阵列检测器检测... 详细信息

目的:建立检测药用复合膜中9种荧光增白剂的高效液相色谱分析方法。方法:样品经三氯甲烷超声提取。CAPCELL PAK C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-甲醇-水为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^-1,二极管阵列检测器检测。结果:9种荧光增白剂可以较好地分离,线性关系良好,相关系数(r2)均大于0.999。在低、中、高3个添加水平的回收率为96.1%~108.1%,RSD为1.1%~5.1%。结论:该方法简单,准确度和选择,可用于快速检测药用复合膜中的9种荧光增白剂。

关键词：药品包装材料药用复合膜检测荧光增白剂高效液相色谱法

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