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中国新药杂志 2021年第7期30卷 649-653页

作者：邹茄朱碧君常亮熊马剑肖小武汪元亮江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西中医药大学

目的:采用GC-MS法完成对药用复合膜中25种芳香胺迁移量的测定。方法:采用GC-MS法,经过固相萃取前处理技术,对25种芳香胺对照品进行定性定量分析,确定定性、定量离子及保留时间,完成对药用复合膜样品中25种芳香胺迁移量的测定。结果:25... 详细信息

目的:采用GC-MS法完成对药用复合膜中25种芳香胺迁移量的测定。方法:采用GC-MS法,经过固相萃取前处理技术,对25种芳香胺对照品进行定性定量分析,确定定性、定量离子及保留时间,完成对药用复合膜样品中25种芳香胺迁移量的测定。结果:25种芳香胺的检出限在0.026 7～1.062 7μg之间;重复性相对标准偏差(RSD)在1.51%～9.94%之间;平均样品加标回收率52.48%～109.23%之间,其对应RSD在0.35%～11.98%之间;待测样品中测得的芳香胺迁移量均小于欧盟的限量要求,不会危害人体的健康。结论:此方法可用于检测药用复合膜中25种芳香胺的迁移量。

关键词：药用复合膜芳香胺迁移量 GC-MS

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化妆品微生物污染状况及其防腐剂使用情况分析

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日用化学工业 2020年第10期50卷 698-703,710页

作者：张静刘绪平易路遥张春华章瑛江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

通过对化妆品的微生物污染状况及其防腐剂使用情况进行分析,评价其防腐体系对微生物污染的控制能力。按《化妆品安全技术规范》(2015年版)(以下简称《规范》)对38批次市售化妆品的微生物和防腐剂进行检测,对检出情况进行整理汇总;参照... 详细信息

通过对化妆品的微生物污染状况及其防腐剂使用情况进行分析,评价其防腐体系对微生物污染的控制能力。按《化妆品安全技术规范》(2015年版)(以下简称《规范》)对38批次市售化妆品的微生物和防腐剂进行检测,对检出情况进行整理汇总;参照《中国药典》(2015年版)四部通则1121抑菌效力检查法进行抑菌性实验。检验结果显示3批次检出微生物指标不合格,不符合《规范》的要求,检出污染菌经鉴定有豕链球菌、玫瑰色考克氏菌、成团泛菌;防腐剂种类及使用浓度均在《规范》要求范围内,7批使用4-羟基苯甲酸酯类,3批使用苯氧乙醇,1批使用甲基异噻唑啉酮,23批使用复合防腐剂;38批次化妆品均通过抑菌效力挑战实验。结果表明:化妆品微生物指标控制不能完全依赖于防腐剂,生产企业应严格控制防腐剂的使用范围及用量,并应对生产工艺和生产环境进行控制,加强生产环节中的微生物控制,提高产品质量。

关键词：化妆品微生物污染防腐剂抑菌性实验分析

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14种易霉变饮片微生物污染状况及其表面真菌多样性研究

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中国药学杂志 2024年第7期59卷 571-578页

作者：王燕章红段和祥刘绪平刘卫德江西中医药大学南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的考察14种易霉变饮片的微生物污染水平,并对其污染真菌进行多样性研究。方法参考2020年版《中国药典》四部通则1108项中药饮片微生物限度检查法,对易霉变饮片的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌总数(HRMC)及3类控... 详细信息

目的考察14种易霉变饮片的微生物污染水平,并对其污染真菌进行多样性研究。方法参考2020年版《中国药典》四部通则1108项中药饮片微生物限度检查法,对易霉变饮片的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌总数(HRMC)及3类控制菌进行检查并采用平板法培养样品表面真菌,顶端纯化法获得单一菌株,通过菌落形态及菌体显微特征观察、分子鉴定等方法进行菌种鉴定。结果31批次易霉变饮片TAMC分布范围为250~2.45×10^(6)cfu·g^(-1),TYMC分布范围为5~6.6×10^(5)cfu·g^(-1),HRMC分布范围为0~30 cfu·g^(-1),除1批远志和1批甘草样品外,其余样品耐胆盐革兰阴性菌均未超过1×10^(4)cfu·g^(-1),1批陈皮样品中检出大肠埃希菌,所有样品均未检出沙门菌,但控制菌检查项中检出重要条件致病菌,典型菌包括阴沟肠杆菌、肺炎克雷伯菌和阪崎克罗诺杆菌等。通过内转录间隔区(ITS)序列测序比对共鉴定106株真菌,归为16个属,其中曲霉属(Aspergillus)、青霉属(Penicillium)和枝孢属(Cladosporium)为优势菌属,分别占比31%、18%、17%。曲霉属中,鉴定出11株黑曲霉、7株黄曲霉、2株烟曲霉、1株杂色曲霉等致病性真菌。结论通过对易霉变饮片微生物污染及表面真菌多样性研究,可为其潜在的真菌毒素污染提供早期风险预警。

关键词：易霉变饮片微生物污染分子鉴定真菌多样性

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基于UPLC-Q-TOF-MS技术快速分析樟帮九蒸九晒地黄的化学成分及固体辅料缓解地黄“滋腻碍脾”的功能研究

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中国现代应用药学 2024年第10期41卷 1332-1342页

作者：朱徐东姚伟严斐霞黄东王松朱娜袁铭铭黄丽萍吴毅江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学南昌330004

目的利用UPLC-Q-TOF-MS技术研究樟帮九蒸九晒地黄的化学成分及固体辅料缓解地黄“滋腻碍脾”的功能。方法采用UPLC-Q-TOF-MS对樟帮九蒸九晒地黄进行数据采集,利用UNIFI平台及自建数据库对樟帮九蒸九晒地黄化学成分进行快速定性分析及鉴... 详细信息

目的利用UPLC-Q-TOF-MS技术研究樟帮九蒸九晒地黄的化学成分及固体辅料缓解地黄“滋腻碍脾”的功能。方法采用UPLC-Q-TOF-MS对樟帮九蒸九晒地黄进行数据采集,利用UNIFI平台及自建数据库对樟帮九蒸九晒地黄化学成分进行快速定性分析及鉴定;通过建立小鼠胃动力低下模型,测定其胃残留率和小肠推进率,研究固体辅料对地黄“滋腻碍脾”功能的影响。结果通过UPLC-Q-TOF-MS和UNFI平台鉴定出九蒸九晒地黄中化学成分76个,包括9个环烯醚萜苷、11个苯乙醇苷、31个黄酮、6个糖类化合物、19个其他化合物;对小鼠胃排空和小肠推进作用实验结果显示,樟帮九蒸九晒地黄具有胃排空和肠推进作用。结论该方法可用于九蒸九晒地黄的快速鉴别分析,九蒸九晒地黄中固体辅料陈皮、砂仁可以缓解地黄的“滋腻碍脾”功能。本研究可为樟帮特色饮片九蒸九晒地黄的质量控制和药效物质基础的阐明提供参考。

关键词： UPLC-Q-TOF-MS 九蒸九晒地黄滋腻碍脾化学成分胃排空肠推进

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UHPLC-MS/MS同时测定参桂鹿茸丸中5种人参皂苷的含量

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中国现代应用药学 2023年第8期40卷 1104-1109页

作者：肖小武许妍刘静佳李丹姜军华罗跃华洪挺江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室南昌330029 南昌理工学院南昌330044

目的建立同时测定参桂鹿茸丸中5种人参皂苷含量的UHPLC-MS/MS方法。方法选用Agilent C_(18)色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),柱温25℃,以甲醇-0.1%甲酸水梯度洗脱,流速为0.3 mL·min^(–1),ESI离子源,采用正离子多反应监测(MRM)... 详细信息

目的建立同时测定参桂鹿茸丸中5种人参皂苷含量的UHPLC-MS/MS方法。方法选用Agilent C_(18)色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),柱温25℃,以甲醇-0.1%甲酸水梯度洗脱,流速为0.3 mL·min^(–1),ESI离子源,采用正离子多反应监测(MRM)监测模式。结果人参皂苷Re、Rg1、Rf、Rb1以及拟人参皂苷F11浓度范围内线性良好,r^(2)均>0.9996,加样回收率为96.3%~104.9%,RSD(n=9)均<3.0%,仪器精密度、稳定性以及重复性的RSD均<3.0%。结论该方法简单,准确,重复性好,可用于参桂鹿茸丸的质量控制和评价。

关键词：参桂鹿茸丸人参皂苷超高液相色谱-串联质谱法

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盐酸金霉素眼膏粒度及显微拉曼光谱分析研究

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药物分析杂志 2020年第10期40卷 1897-1904页

作者：刘绪平张银花陈希殷彦鹏王杰段和祥江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:研究盐酸金霉素眼膏粒度检验方法,应用显微拉曼光谱法快速鉴定粒子,分析粒度超标原因。方法:应用显微镜法检查盐酸金霉素眼膏粒度;采用显微拉曼光谱法对盐酸金霉素粒子进行快速检测和鉴别,测定条件:532 nm激光器,2.5 m W激光功率,0... 详细信息

目的:研究盐酸金霉素眼膏粒度检验方法,应用显微拉曼光谱法快速鉴定粒子,分析粒度超标原因。方法:应用显微镜法检查盐酸金霉素眼膏粒度;采用显微拉曼光谱法对盐酸金霉素粒子进行快速检测和鉴别,测定条件:532 nm激光器,2.5 m W激光功率,0.002 s曝光时间,1 000次累加。结果:部分企业粒度检查结果不符合标准规定,粒度批间差异较大;由显微拉曼光谱表明样品中超过50μm的微粒均为盐酸金霉素粒子。结论:部分企业生产工艺未对粒度进行有效控制,是导致产品粒度超标的根本原因;建议《中华人民共和国药典》2015年版四部粒度检查法对粒径测定标准等方面做出更详细的规定;显微拉曼光谱法在药品显微鉴别结果准确,具有较好的的应用前景。

关键词：盐酸金霉素眼膏四环素类广谱抗生素粒度显微拉曼光谱法药品快速检测和鉴别质量控制

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鲜竹沥正丁醇部位化学成分研究

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中草药 2021年第7期52卷 1891-1897页

作者：赵青群付辉政林凯鹏周志强王兰欣陈丽楠罗跃华南昌大学药学院江西南昌330006 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的研究鲜竹沥正丁醇部位的化学成分。方法运用正相和反相硅胶、凝胶以及制备液相色谱方法进行分离纯化,并根据理化性质、波谱数据鉴定化合物的结构。结果从鲜竹沥正丁醇部位分离得到16个化合物,分别鉴定为sachaliside 1(1)、(Z)-4-hyd... 详细信息

目的研究鲜竹沥正丁醇部位的化学成分。方法运用正相和反相硅胶、凝胶以及制备液相色谱方法进行分离纯化,并根据理化性质、波谱数据鉴定化合物的结构。结果从鲜竹沥正丁醇部位分离得到16个化合物,分别鉴定为sachaliside 1(1)、(Z)-4-hydroxycinnamylalcohol4-O-β-D-glucopyranoside(2)、β-hydroxypropiovanillone-3-O-β-D-glucopyranoside(3)、dihydro-p-coumaryl alcohol γ-O-glucoside(4)、(+)-南烛木树脂酚-3α-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(5)、tortoside B(6)、丁香脂素-4-O-β-D-葡萄糖苷(7)、5,5′-二甲氧基落叶松树脂醇-4′-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(8)、2,4,6-三甲氧基苯酚-1-O-β-D-吡喃葡萄糖(9)、苯甲醇-β-D-葡萄糖苷(10)、(1′R)-1′-(4-羟基-3,5-二甲氧基苯基)-1-丙醇-4-O-β-D-葡萄糖苷(11)、erythro-2,3-bis (4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-3-butoxypropan1-1-ol(12)、threo-2,3-bis(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-3-butoxypropan1-1-ol(13)、丁香脂素(14)、lirioresinol-A(15)、(E)-p-coumaryl alcoholγ-O-methyl ether(16)。结论其中化合物2~4、6、10~13、15、16为首次从鲜竹沥中分离得到,并通过二维核磁谱补充了化合物4的碳谱数据。

关键词：鲜竹沥 dihydro-p-coumaryl alcoholγ-O-glucoside (+)-南烛木树脂酚-3α-O-β-D-吡喃葡萄糖苷苯甲醇-β-D-葡萄糖苷

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超高效液相色谱法测定药用复合膜中7种水溶性荧光增白剂

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分析测试学报 2020年第9期39卷 1098-1104页

作者：左军凤贺针华熊马剑朱碧君江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

建立了一种同时测定药用复合膜中7种水溶性荧光增白剂的超高效液相色谱(UPLC)分析方法。样品经40%乙腈水溶液(三乙胺调至pH 11.0)提取。采用Waters ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm)进行分离,以乙腈-甲醇混合溶... 详细信息

建立了一种同时测定药用复合膜中7种水溶性荧光增白剂的超高效液相色谱(UPLC)分析方法。样品经40%乙腈水溶液(三乙胺调至pH 11.0)提取。采用Waters ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm)进行分离,以乙腈-甲醇混合溶液(2∶3)和含10 mmol/L四丁基溴化铵的甲醇-水溶液(5∶95)为流动相,调至pH 8.0后进行梯度洗脱,流速为0.2 mL/min,检测波长为350 nm,柱温为40℃。结果表明,7种水溶性荧光增白剂在相应的质量浓度范围内线性关系良好,相关系数(r)为0.9986~0.9997,方法检出限为0.17~1.29μg/mL,定量下限为0.55~3.85μg/mL,3个加标水平的平均回收率为83.2%~110%,相对标准偏差(RSD)为4.0%~9.7%。样品测定结果显示,聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜和纸/铝/聚乙烯药用复合膜最多检出两种荧光增白剂,其他品种样品均未检出荧光增白剂。该方法操作简便、可靠、重复性好,可用于药用复合膜中水溶性荧光增白剂的测定。

关键词：超高效液相色谱法(UPLC) 药用复合膜水溶性荧光增白剂

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顶空-气相色谱法测定注射用美洛西林钠中的微量二硫化碳

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中国抗生素杂志 2024年第3期49卷 355-359页

作者：肖钦钦陈希段和祥裴昆章红江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的建立注射用美洛西林钠中微量CS_(2)的顶空-气相色谱测定方法。方法采用DB-624(30 m×0.53 mm×3μm)毛细管柱,进样口温度为160℃;起始温度为40℃,维持5 min,再以60℃/min的速率升温至160℃,维持8 min;火焰光度检测器(FPD),... 详细信息

目的建立注射用美洛西林钠中微量CS_(2)的顶空-气相色谱测定方法。方法采用DB-624(30 m×0.53 mm×3μm)毛细管柱,进样口温度为160℃;起始温度为40℃,维持5 min,再以60℃/min的速率升温至160℃,维持8 min;火焰光度检测器(FPD),加热器和辅助传输线温度为200℃,燃烧室温度为125℃;顶空瓶平衡温度为80℃;平衡时间为30 min。结果CS_(2)在0.04~0.8μg/mL浓度范围内峰面积与浓度呈二次方曲线关系,检测限(LOD)为0.01μg/mL;12家生产企业的157批次样品中87批次样品检出CS_(2),33批次含量超过拟定限度(3.2μg/g),样品中CS_(2)主要由胶塞迁移而来。结论该方法重现性好,准确度高,可用于对本品中微量CS_(2)的检测,为注射剂药品生产企业选择适宜的胶塞提供了质量依据。

关键词：注射用美洛西林钠二硫化碳(CS_(2)) 顶空-气相色谱胶塞质量控制

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羟丙基-β-环糊精手性流动相添加剂法拆分那氟沙星对映体

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分析试验室 2020年第12期39卷 1426-1429页

作者：陈希刘绪平肖钦钦段和祥张文婷鄢雷娜江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

采用羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)作为手性流动相添加剂,建立反相色谱法分离那氟沙星对映体的方法。考察了缓冲盐浓度和p H、HP-β-CD浓度、乙腈比例等对映体分离的影响。采用Welch XB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),优化流动相为0... 详细信息

采用羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)作为手性流动相添加剂,建立反相色谱法分离那氟沙星对映体的方法。考察了缓冲盐浓度和p H、HP-β-CD浓度、乙腈比例等对映体分离的影响。采用Welch XB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),优化流动相为0.05 mol/L KH2PO4溶液(含7.5 mmol/L的HP-β-CD,pH 6.9)-乙腈(V:V,83∶17),流速:1.0 mL/min,检测波长:290 nm。结果表明,那氟沙星对映体达到完全分离,分离度为2.1。该方法操作简单,比手性固定相法更经济实用,适用于那氟沙星对映体的拆分。

关键词：那氟沙星对映体拆分羟丙基-β-环糊精

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