检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药房 2022年第21期33卷 2603-2608页

作者：洪挺周志强肖小武陈丹丹杨毅生江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学药学院南昌330004

目的提升桔贝合剂的质量标准。方法采用三硝基苯酚与氢氰酸的化学反应鉴别苦杏仁水;采用薄层色谱(TLC)法定性鉴别桔贝合剂中桔梗、浙贝母、黄芩、枇杷叶、甘草;采用高效液相色谱(HPLC)法同时测定该制剂中苦杏仁苷、黄芩苷、汉黄芩苷、... 详细信息

目的提升桔贝合剂的质量标准。方法采用三硝基苯酚与氢氰酸的化学反应鉴别苦杏仁水;采用薄层色谱(TLC)法定性鉴别桔贝合剂中桔梗、浙贝母、黄芩、枇杷叶、甘草;采用高效液相色谱(HPLC)法同时测定该制剂中苦杏仁苷、黄芩苷、汉黄芩苷、甘草酸铵4种成分的含量。结果三硝基苯酚试纸显砖红色。5味药材的TLC斑点清晰,阴性对照无干扰。苦杏仁苷、黄芩苷、汉黄芩苷和甘草酸铵的进样量线性范围分别为0.0668~1.3355μg(R^(2)=0.9994)、0.1898~3.7969μg(R^(2)=0.9999)、0.0626~1.2513μg(R^(2)=0.9999)、0.0418~0.8355μg(R^(2)=0.9998);精密度、重复性、稳定性试验的RSD均小于2%;平均加样回收率分别为98.2%、99.5%、98.3%、99.6%,RSD分别为0.7%,1.6%、1.5%、1.1%(n=6)。15批样品的含量存在差异,A公司样品的含量普遍低于B、C公司。结论所建质量标准可较好地反映桔贝合剂的内在质量。

关键词：桔贝合剂质量标准化学反应薄层色谱法高效液相色谱法

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GC-MS同时测定复方鲜竹沥液中8个酚类有效成分

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中国现代应用药学 2022年第6期39卷 788-793页

作者：肖小武刘静佳周志强许妍罗跃华付辉政洪挺江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 南昌理工学院南昌330044

目的建立GC-MS同时测定复方鲜竹沥液中苯酚、愈创木酚、甲基愈创木酚、乙基愈创木酚、乙烯基愈创木酚、2,6-二甲氧基苯酚、香兰素和丁香醛8个酚类有效成分含量的方法。方法样品经乙醚萃取后,采用DB-35MS UI色谱柱(30 m×0.25 mm,0.2... 详细信息

目的建立GC-MS同时测定复方鲜竹沥液中苯酚、愈创木酚、甲基愈创木酚、乙基愈创木酚、乙烯基愈创木酚、2,6-二甲氧基苯酚、香兰素和丁香醛8个酚类有效成分含量的方法。方法样品经乙醚萃取后,采用DB-35MS UI色谱柱(30 m×0.25 mm,0.25μm)进行分离,采用离子监测模式(SIM)进行质谱检测,外标法定量。结果在优化实验条件下,8种酚类成分分离良好,在0.1~129.4μg·mL^(-1)内线性良好,相关系数均>0.9990,方法检出限均<0.043μg·mL^(-1);在3个不同加标浓度下的回收率为93.76%~101.33%,RSD值均≤3.08%。结论该方法简单、灵敏、准确并且可靠,可为复方鲜竹沥液的质量控制提供科学依据。

关键词：复方鲜竹沥液酚类有效成分气相色谱-质谱联用

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用UHPLC-MS/MS法测定大鼠血浆中L-辛弗林的浓度

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中国临床药理学杂志 2024年第15期40卷 2256-2260页

作者：陈伟康刘德鸿郑洋滨吴倩颖杨毅生江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西中医药大学研究生院

目的建立超高效液相串联三重四极杆质谱法测定大鼠血浆中L-辛弗林的方法，并应用于药代动力学研究。方法血浆样品用乙腈涡旋沉淀蛋白，离心，氮吹干后，用流动相溶解，进样分析。色谱柱：Shiseido CAPCELL PAK CR（1∶4）色谱柱（2.0 ... 详细信息

目的建立超高效液相串联三重四极杆质谱法测定大鼠血浆中L-辛弗林的方法，并应用于药代动力学研究。方法血浆样品用乙腈涡旋沉淀蛋白，离心，氮吹干后，用流动相溶解，进样分析。色谱柱：Shiseido CAPCELL PAK CR（1∶4）色谱柱（2.0 mm×150.0 mm, 5μm）,柱温：25℃;流动相：乙腈-0.1%甲酸溶液含10 mmoL·L-1甲酸铵（73∶27）;流速：0.3 mL·min-1;进样量：2μL。以电喷雾离子源电离，正离子多反应监测模式进行质谱检测，并按要求开展了生物样品方法学验证。L-辛弗林以5 mg·kg-1的剂量灌胃后，不同时间点采血，以考察L-辛弗林在大鼠体内的药代动力学特征。结果 L-辛弗林在2～800 ng·mL-1内呈现良好的线性关系，定量下限：2 ng·mL-1,精密度、提取回收率，基质效应、准确度、稀释效应、残留效应均符合要求。L-辛弗林的主要药代动力学参数：Cmax为（464.83±76.68）ng·L-1,tmax为（0.67±0.26）h,t1/2z为（1.89±0.48）h, AUC0-t为（602.27±42.25）ng·mL-1·h-1,AUC0-∞为（612.28±41.18）ng·mL-1·h-1。结论建立的液质联用测定大鼠血浆中L-辛弗林浓度的方法简单、快速，可用于血浆中L-辛弗林含量的测定。

关键词： L-辛弗林超高效液相色谱-串联三重四极杆质谱法大鼠血浆药代动力学

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乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱研究

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中国药物警戒 2022年第5期19卷 527-531,536页

作者：肖钦钦陈希段和祥张银花刘绪平王晨江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 中国食品药品检定研究院北京102629

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱,并对已知杂质进行毒性预测。方法参照《中华人民共和国药典》(2015年版)左氧氟沙星有关物质的检查方法对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱进行研究,结合处方与工艺分析杂质来源及归属,研究... 详细信息

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱,并对已知杂质进行毒性预测。方法参照《中华人民共和国药典》(2015年版)左氧氟沙星有关物质的检查方法对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱进行研究,结合处方与工艺分析杂质来源及归属,研究处方中含金属络合剂对本品杂质的影响程度;同时采用ADME/T性质预测软件对已知的相关杂质进行毒理性质参数预测。结果乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱中主要有8个杂质,4个降解杂质为杂质B、E、F、G和4个未知工艺杂质,制剂中检出杂质主要来源于原料,E为原料生产控制的关键杂质,G为制剂质量控制的关键光降解杂质,各杂质均存在不同程度的毒性。结论乳酸左氧氟沙星杂质谱的建立可为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的一致性评价提供数据参考。

关键词：乳酸左氧氟沙星杂质谱毒理性质一致性评价

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静脉注射用奥美拉唑钠质量一致性研究

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中国药物警戒 2021年第7期18卷 614-619页

作者：刘荷英刘绪平钟振华裴昆夏红英程奇珍王晨江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 中国食品药品检定研究院北京102629

目的通过比较晶型、杂质谱及其他法定检验项目的数据差异,研究静脉注射用奥美拉唑钠仿制制剂与参比制剂的质量一致性。方法采用X射线粉末衍射法测定原料药及制剂的晶型。按《中华人民共和国药典》2020年版二部标准,对7家企业生产的33批... 详细信息

目的通过比较晶型、杂质谱及其他法定检验项目的数据差异,研究静脉注射用奥美拉唑钠仿制制剂与参比制剂的质量一致性。方法采用X射线粉末衍射法测定原料药及制剂的晶型。按《中华人民共和国药典》2020年版二部标准,对7家企业生产的33批次40 mg规格的静脉注射用奥美拉唑钠进行检验,检验项目包括有关物质、碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、可见异物、不溶性微粒及含量测定,采用SPSS软件统计数据。结果各企业制剂均为无定形粉末,3家企业奥美拉唑钠原料药晶型与参比一致,但与奥美拉唑原料药晶型有差异。各企业杂质谱与参比无显著差异,碱度(1家)、溶液颜色(4家)、水分(2家)、平均装量(4家)、含量(1家)与参比有显著性差异。仅1家处方、晶型及各检验项目均与参比无显著性差异。结论仅有1家企业仿制制剂与参比制剂质量一致,提示企业需改进处方工艺,提高产品质量。

关键词：奥美拉唑一致性晶型杂质谱质量

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GC-MS法分析不同基原、炮制方法制备的鲜竹沥中成分

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中药材 2021年第11期44卷 2624-2629页

作者：肖小武周志强易路遥付辉政许妍罗跃华洪挺江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械工程技术研究中心江西南昌330029

目的:分析比较毛竹、淡竹、净竹、雷竹、毛金竹、高节竹、苦竹、仙居苦竹8种不同基原竹种和干馏、烧制、蒸馏、水煮4种不同炮制方法制备的鲜竹沥中的酚性成分。方法:采用GC-MS法对鲜竹沥中的酚性成分进行分析鉴定,根据峰面积归一化法计... 详细信息

目的:分析比较毛竹、淡竹、净竹、雷竹、毛金竹、高节竹、苦竹、仙居苦竹8种不同基原竹种和干馏、烧制、蒸馏、水煮4种不同炮制方法制备的鲜竹沥中的酚性成分。方法:采用GC-MS法对鲜竹沥中的酚性成分进行分析鉴定,根据峰面积归一化法计算各成分的相对百分含量。结果:8种不同基原竹种干馏方法制备的鲜竹沥中共鉴定了26个成分,总相对百分含量均≥85.14%,其中酚性成分总相对百分含量均≥70.71%,且以苯酚和愈创木酚以及同系物为主。总相对百分含量最低的是苦竹,其中酚性成分种类最多均是毛竹、淡竹,数量最少的为仙居苦竹;4种炮制方法制备的鲜竹沥中共鉴定29个成分,烧制法的酚性成分种类与干馏法差异较小,蒸馏、水煮方法制备的鲜竹沥不含酚性成分。结论:不同基原竹种制备的鲜竹沥中酚性成分种类差异较小,而含量存在一定的区别;不同炮制方法制备的鲜竹沥成分存在差别,可用来区分鉴别市场上存在的不同炮制品。该研究从鲜竹沥成分种类和含量进行基原和炮制工艺的比较研究,可为鲜竹沥的原料选材、炮制方法规范以及质量标准研究等提供技术依据。

关键词：鲜竹沥基原炮制酚性成分 GC-MS

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高效液相色谱手性固定相法拆分和测定乳酸左氧氟沙星中乳酸对映体

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分析科学学报 2023年第1期39卷 93-97页

作者：陈希段和祥鄢雷娜章红张文婷陈伟康江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

建立了高效液相色谱手性固定相法拆分和测定乳酸左氧氟沙星中乳酸对映体的方法。考察了CuSO4溶液浓度和异丙醇比例对乳酸对映体和左氧氟沙星分离情况的影响。采用Phenomenex 3126(D)-Penicillamine手性色谱柱,优化流动相为2.5 mmol/L Cu... 详细信息

建立了高效液相色谱手性固定相法拆分和测定乳酸左氧氟沙星中乳酸对映体的方法。考察了CuSO4溶液浓度和异丙醇比例对乳酸对映体和左氧氟沙星分离情况的影响。采用Phenomenex 3126(D)-Penicillamine手性色谱柱,优化流动相为2.5 mmol/L CuSO4溶液-异丙醇(体积比为93∶7),乳酸对映体达到基线分离。以L-乳酸锂和水解后的D-乳酸为标准品,解决了直接采用乳酸为标准品导致测定结果有偏差的问题。L-乳酸和D-乳酸在20~400μg/mL范围内线性良好,相关系数R^(2)分别为09999和0.9998。重复性实验得到的相对标准偏差(RSD)为0.7%~0.8%,回收率为98.77%~100.1%(RSD≤1.0%),准确度和精密度良好。该方法简便,适用于乳酸左氧氟沙星中乳酸对映体含量的测定。

关键词：对映体 L-乳酸 D-乳酸乳酸左氧氟沙星

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白云参化学成分的研究

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中成药 2021年第12期43卷 3388-3391页

作者：万勇钟国豪袁铭铭谢二磊江西省药品检查员中心江西南昌330029 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的研究白云参Campanumoea javanica BI.的化学成分。方法白云参70%乙醇提取物采用硅胶、ODS以及HPLC进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。结果从中分离得到11个化合物,分别鉴定为苯丙氨酸(1)、尿苷(2)、(8E)-he... 详细信息

目的研究白云参Campanumoea javanica BI.的化学成分。方法白云参70%乙醇提取物采用硅胶、ODS以及HPLC进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。结果从中分离得到11个化合物,分别鉴定为苯丙氨酸(1)、尿苷(2)、(8E)-heptadeca-1,8-dien-4,6-diyn-3,10-dio(3)、secoisolariciresinol diglucoside(4)、1,2,3,4-四氢-β-咔啉-3-羧酸(5)、鸡脚刺醛(6)、香草酸-4-O-β-D-葡萄糖苷(7)、对羟基苯甲酸葡萄糖苷(8)、苯甲醇-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(9)、香草酸(10)、对羟基苯甲酸(11)。结论所有化合物均为首次从该植物中分离得到。

关键词：白云参化学成分结构鉴定

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HPLC法测定塑料药用滴眼剂瓶中7种抗氧剂及其在药品中的迁移

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塑料科技 2022年第8期50卷 98-102页

作者：饶艳春常亮左军凤朱碧君江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

建立同时测定塑料药用滴眼剂瓶中7种抗氧剂及其在药品中迁移的高效液相色谱分析方法。样品经超声萃取,采用Shim-pack GIST C18色谱柱进行分离,以甲醇-水为流动相梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为276 nm,进样量为10μL... 详细信息

建立同时测定塑料药用滴眼剂瓶中7种抗氧剂及其在药品中迁移的高效液相色谱分析方法。样品经超声萃取,采用Shim-pack GIST C18色谱柱进行分离,以甲醇-水为流动相梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为276 nm,进样量为10μL。结果表明:7种抗氧剂在相应的质量浓度范围内线性关系良好(R~2=0.999 9),检出限为0.15~0.31μg/mL,定量下限为0.53~1.04μg/mL,提取实验和迁移实验加标回收率分别为87.02%~105.28%、84.79%~104.77%,各回收率的相对标准偏差(RSD)均不大于4.80%。塑料药用滴眼剂瓶检出6种抗氧剂,含量为3.86~203.54μg/g,滴眼剂中未检出抗氧剂。本方法操作简单、准确可靠,可用于考察塑料药用滴眼剂瓶中抗氧剂及其在药品中迁移。

关键词：塑料药用滴眼剂瓶抗氧剂高效液相色谱迁移实验滴眼剂

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手性配位交换色谱法拆分普卢利沙星对映体

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分析科学学报 2022年第1期38卷 99-102页

作者：陈希鄢雷娜刘绪平肖钦钦段和祥陈伟康江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

以L-异亮氨酸和CuSO_(4)作为手性流动相添加剂,采用手性配位交换色谱法拆分普卢利沙星对映体。考察了添加剂的种类、浓度、比例以及流动相pH等因素对拆分的影响。优化的色谱条件为:C_(18)色谱柱,流动相为8 mmol/L L-异亮氨酸和4 mmol/L ... 详细信息

以L-异亮氨酸和CuSO_(4)作为手性流动相添加剂,采用手性配位交换色谱法拆分普卢利沙星对映体。考察了添加剂的种类、浓度、比例以及流动相pH等因素对拆分的影响。优化的色谱条件为:C_(18)色谱柱,流动相为8 mmol/L L-异亮氨酸和4 mmol/L CuSO_(4)溶液(pH=3.5)-甲醇(68∶32,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为276 nm。结果表明:在上述条件下,普卢利沙星对映体的分离度(R_(S))大于3.6。该方法可用于普卢利沙星对映体的拆分及普卢利沙星的质量控制。

关键词：高效液相色谱法手性流动相添加剂普卢利沙星对映体手性拆分

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