检索结果-内蒙古大学图书馆

药品评价 2024年第7期21卷 781-785页

作者：董文南徐菲万敏袁惠江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

近年来,江西省委、省政府高度重视生物医药产业发展,将生物医药产业列为重点产业链打造,打好政策组合拳,促使江西省生物医药产业始终保持持续、健康的发展势头,但同时也面临新的亟须解决的问题。针对产业总量不大、基础薄弱、研发能力... 详细信息

近年来,江西省委、省政府高度重视生物医药产业发展,将生物医药产业列为重点产业链打造,打好政策组合拳,促使江西省生物医药产业始终保持持续、健康的发展势头,但同时也面临新的亟须解决的问题。针对产业总量不大、基础薄弱、研发能力弱、产业发展共性问题突出、发展不平衡等问题,进行了深层次的分析,如奖补政策与外省相差甚远,医药产业人才缺乏,产业集群效应不明显等原因。从坚持科技创新发展,坚持地方特色发展,坚持产业协同发展,坚持人才引领发展,加大金融财政扶持等方面建言献策,以期深入推动江西省生物医药产业链链长制工作。

关键词：生物医药产业发展问题对策及建议

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桂利嗪片及其原辅料中七种残留溶剂测定

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药品评价 2024年第4期21卷 421-424页

作者：王鹏刘慧汪湘君刘贞钟振华江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立用于测定桂利嗪片及其原辅料中乙醇、丙酮、异丙醇、正己烷、三乙胺、正庚烷、甲苯七种残留溶剂的测定方法。方法色谱柱为DB-624毛细管色谱柱(60 m×0.32 mm×1.80μm),采用溶液直接进样程序升温法,载气为氮气,FID检测... 详细信息

目的建立用于测定桂利嗪片及其原辅料中乙醇、丙酮、异丙醇、正己烷、三乙胺、正庚烷、甲苯七种残留溶剂的测定方法。方法色谱柱为DB-624毛细管色谱柱(60 m×0.32 mm×1.80μm),采用溶液直接进样程序升温法,载气为氮气,FID检测器;对收集到的148批次桂利嗪片,14批次桂利嗪原料及10批次辅料进行七种有机溶剂残留量测定。结果七种有机溶剂能有效分离,在相应的浓度范围内线性关系良好,线性相关系数分别为0.9983、0.9985、0.9984、0.9989、0.9994、0.9994、0.9986,平均回收率分别为95.8%、96.4%、98.5%、94.4%、97.4%、96.2%、99.1%。结论本方法灵敏、准确、重现性好,可用于制剂及其原辅料中残留溶剂的检测。

关键词：桂利嗪残留溶剂气相色谱法

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微波消解-ICP-MS法测定不同炮制工艺、产地鲜竹沥中20种微量元素

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化学工程师 2024年第10期38卷 20-24页

作者：肖小武汪元亮常亮付辉政朱良辉江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029

目的建立微波消解-ICP-MS法测定鲜竹沥中20种元素的测定方法,并考察不同产地和炮制工艺间的区别。方法微波消解样品后,采用ICP-MS,射频功率为1510W,采样深度为7.6mm,载气流速为0.8L·min^(-1),辅助气流速为0.35L·min^(-1),泵速... 详细信息

目的建立微波消解-ICP-MS法测定鲜竹沥中20种元素的测定方法,并考察不同产地和炮制工艺间的区别。方法微波消解样品后,采用ICP-MS,射频功率为1510W,采样深度为7.6mm,载气流速为0.8L·min^(-1),辅助气流速为0.35L·min^(-1),泵速为0.10r·s^(-1),离子透镜1∶3.5V,离子透镜2:-99.5V,反应模式为He模式,He流速为4.5mL·min^(-1)。结果20种元素线性方程的相关系数为0.9992~0.9999,加标回收率为95.3%~107.6%,所有元素的检出限在0.06~10.2ng·mL^(-1)之间,精密度、重复性、稳定性良好。结论鲜竹沥中Mg、K、Ca、Mn、Fe、Zn含量最高,传统直火烧制工艺的鲜竹沥中Mg、K、Ca、Mn、Fe、Zn的含量均普遍高于现代干馏工艺,传统直火烧制工艺下产地为江西3个地域普遍均高于湖南怀化。传统直火烧制工艺Pb、As、Cr均有检出,而现代干馏工艺仅检出Cr,结合每日摄入量分析,Pb、As元素按照每日最大摄入量均高于PDE值,存在摄入风险。

关键词：电感耦合等离子体质谱法鲜竹沥微量元素

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盐酸金霉素眼膏质量评价

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中国药学杂志 2021年第12期56卷 1005-1011页

作者：刘绪平肖钦钦陈希张银花王杰段和祥江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的对盐酸金霉素眼膏制剂从安全性、有效性和质量可控性等方面,进行全面质量分析与评价并对质量标准进行完善。方法按国家计划性抽验工作总体要求,对国家药品计划抽验的210批次盐酸金霉素眼膏采用法定标准检验,并对有关物质、粒度、邻... 详细信息

目的对盐酸金霉素眼膏制剂从安全性、有效性和质量可控性等方面,进行全面质量分析与评价并对质量标准进行完善。方法按国家计划性抽验工作总体要求,对国家药品计划抽验的210批次盐酸金霉素眼膏采用法定标准检验,并对有关物质、粒度、邻苯二甲酸酯类物质、多环芳烃、无菌工艺、药包材等项目开展了探索性研究。结果本次抽验盐酸金霉素眼膏210批次样品,采用法定标准检验,其中156批次合格,合格率为74.3%,54批次不符合规定,不合格率为25.7%,不合格项目均为粒度。探索性研究表明,不同厂家和不同批次产品间粒度差异较大,经显微拉曼测定,盐酸金霉素眼膏中超标粒子均为盐酸金霉素;有关物质、邻苯二甲酸酯类物质、多环芳烃不合格率较高,分别为32.5%、32.1%和18.9%,不合格率为44.8%;质量较差辅料凡士林中有多种有害成分含量较高且苯并[g,h,i]苝与邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)与邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)检出量显著呈正相关;无菌保障方面存在质量风险隐患,应改进无菌生产工艺;部分铝管包装产品有“析油”现象,存在微生物污染风险。结论综合法定标准检验与探索性研究实验,盐酸金霉素眼膏盐酸金霉素眼膏现行标准基本可行,质量状况有待进一步改善。粒度不合格、辅料质量、无菌保障是影响本产品质量的关键因素,建议相关企业严格控制原料质量、改进生产工艺以无菌原料投料,加强对凡士林等辅料质量的监管。建议对该品种质量标准进行完善,确保标准可控。

关键词：盐酸金霉素眼膏质量分析粒度有关物质邻苯二甲酸酯多环芳烃

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顶空-气相色谱-质谱法对参鹿补片中32种残留溶剂的筛查测定

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化学试剂 2025年第3期47卷 91-97页

作者：张若良汪元亮许江红朱良辉肖小武赣州市综合检验检测院江西赣州341001 江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029

建立了同时测定参鹿补片及对应原辅料包中的32种残留溶剂的筛查测定方法,确定了残留溶剂的主要来源。采用顶空-气相色谱-质谱法(HS-GC-MS)法,以Agilent HP-INNOWAX(60 m×0.32 mm×0.25μm)为色谱柱进行分离,采用选择离子监测模... 详细信息

建立了同时测定参鹿补片及对应原辅料包中的32种残留溶剂的筛查测定方法,确定了残留溶剂的主要来源。采用顶空-气相色谱-质谱法(HS-GC-MS)法,以Agilent HP-INNOWAX(60 m×0.32 mm×0.25μm)为色谱柱进行分离,采用选择离子监测模式(SIM)进行质谱检测,外标法定量。方法学结果表明,32种残留溶剂分离良好,在相应的质量浓度范围内线性良好(R 2≥0.9973);精密度、重复性、稳定性的相对标准偏差(RSDs)均不高于3.9%,加标回收率为89.9%~115.2%,RSDs(n=9)均不高于5.3%。从参鹿补片中共筛查检测出18种溶剂,通过与对应的原辅包进行对比,确定主要来源为原药材。该方法精密度、重复性、稳定性好,准确可靠,可为参鹿补片及同类药品的实现从原始药材延伸至药包材直至成品全链条的质量把控和安全风险评估提供参考。

关键词：参鹿补片残留溶剂顶空-气相色谱-质谱(HS-GC-MS)

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大青叶中生物碱类成分研究

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中成药 2022年第12期44卷 3879-3884页

作者：李柯城袁铭铭代敏周国平吴良发江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的研究大青叶Folium isatidis Fort.中生物碱类成分。方法大青叶75%乙醇提取液正丁醇萃取部位采用大孔树脂、硅胶、ODS、Sephadex LH-20以及制备液相色谱进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定化合物的结构。结果从中分离得到17个... 详细信息

目的研究大青叶Folium isatidis Fort.中生物碱类成分。方法大青叶75%乙醇提取液正丁醇萃取部位采用大孔树脂、硅胶、ODS、Sephadex LH-20以及制备液相色谱进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定化合物的结构。结果从中分离得到17个生物碱,分别鉴定为5-羟基-2-吲哚酮(1)、3-hydroxy-3-(2-hydroxyethyl)indolin-2-one(2)、烟酰胺(3)、2′-甲氧基尿苷(4)、safowerine A(5)、胸苷(6)、次黄嘌呤(7)、indoline-2-one-5-O-β-D-glucopyranoside(8)、腺苷(9)、吲哚-3-甲酸-6-O-β-D-葡萄糖苷(10)、transtorine(11)、苯丙氨酸(12)、左旋色氨酸(13)、anoectochine(14)、吲哚-3-乙腈(15)、isatindigotindoline A(16)、色胺酮(17)。结论化合物2~6、8、10~11、13~14为首次从菘蓝属植物和该植物中分离得到。

关键词：大青叶正丁醇部位生物碱化学成分分离鉴定

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洗发护发类化妆品的国际法规动态和技术要点研究

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实验与分析 2024年第3期2卷 61-67页

作者：易路遥蒋诗扬张静吴珍王慧杨婷婷江西省药品检验检测研究院、国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室、江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050

本研究通过分析洗发护发类化妆品的国际法规动态和技术监管研究现状,为洗发护发类化妆品的精细化管理提供思路。通过文献调查和数据统计分析,对洗发护发类产品的国际监管动态和法规进行梳理,并分析讨论了洗发护发类产品的原料使用、限... 详细信息

本研究通过分析洗发护发类化妆品的国际法规动态和技术监管研究现状,为洗发护发类化妆品的精细化管理提供思路。通过文献调查和数据统计分析,对洗发护发类产品的国际监管动态和法规进行梳理,并分析讨论了洗发护发类产品的原料使用、限值规定、生产工艺、理化检验和功效测试等相关技术要点。不同国家的监管动态反映了防腐剂原料在洗发护发类化妆品中的风险性,对生产企业的产品质量管理和化妆品检测工作具有参考价值;此外技术相关要点的研究总结能够促进洗发护发类化妆品技术和监管体系的完善和优化。分析结果显示,洗发护发类化妆品市场规模日渐扩大,产品功能日趋丰富,未来对其的精细化和科学化管理将是我国化妆品监管的重要趋势,除对原料中的风险成分进行监管外,还应进一步加强对其原料配比、生产流程和功效评价的监管体系研究,完善洗发护发类化妆品体系的总体监管机制。

关键词：洗发护发类化妆品国际法规安全监管

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清心莲子饮HPLC指纹图谱和多成分定量分析

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南昌大学学报(理科版) 2025年第2期49卷 157-164页

作者：段和祥罗文艳鄢雷娜章红陈希江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌大学附属康复医院江西南昌330003

为建立清心莲子饮HPLC指纹图谱和多成分定量分析方法,采用waters XSelect^(R)HSS T3 C18(4.6×250 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.5%甲酸水为流动相进行梯度洗脱。实验结果表明,木犀草苷、灯盏花乙素、黄芩苷、蒙花苷、汉黄芩苷、山柰酚... 详细信息

为建立清心莲子饮HPLC指纹图谱和多成分定量分析方法,采用waters XSelect^(R)HSS T3 C18(4.6×250 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.5%甲酸水为流动相进行梯度洗脱。实验结果表明,木犀草苷、灯盏花乙素、黄芩苷、蒙花苷、汉黄芩苷、山柰酚、芹菜素、黄芩素、芒柄花素、汉黄芩素10种成分在进样浓度为4.951~247.6、2.594~129.7、5.209~260.5、1.882~94.1、7.678~383.9、5.238~261.9、2.798~139.9、4.998~249.9、10.22~510.8、5.270~263.5μg·mL^(-1)之间线性关系良好,相关系数均大于0.999,平均加样回收率在97.9%~101.7%之间,相对标准偏差均在1.5%以内。采用相似度评价、聚类分析和主成分分析,对15批自制的清心莲子饮样品进行统计分析,结果显示,15批样品生成的对照图谱共标记包含10种成分在内的17个共有峰,相似度在0.965以上,聚类分析和主成分分析结果一致,15批样品可明显分为2类。该方法准确高效,可用于经典名方清心莲子饮中10种成分的定量分析。

关键词：清心莲子饮指纹图谱主成分分析木犀草苷蒙花苷

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实时荧光定量PCR法检测中药制剂中沙门菌

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中国现代应用药学 2021年第7期38卷 836-840页

作者：刘卫德张文婷易巧熊骏刘绪平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的采用实时荧光定量PCR技术,建立一种中药制剂中沙门菌的快速检测方法。方法将中药制剂加入适量的胰酪大豆胨液体培养基中进行增菌后,取增菌液以热裂解法提取总DNA,采用实时荧光定量PCR法特异性检测沙门菌。结果建立了中药制剂中沙门... 详细信息

目的采用实时荧光定量PCR技术,建立一种中药制剂中沙门菌的快速检测方法。方法将中药制剂加入适量的胰酪大豆胨液体培养基中进行增菌后,取增菌液以热裂解法提取总DNA,采用实时荧光定量PCR法特异性检测沙门菌。结果建立了中药制剂中沙门菌的实时荧光定量PCR检测法,检测可在24 h内完成,灵敏度达每10 g(10 mL)供试品1 cfu,特异性为100%,采用该方法检测18批次样品结果与药典方法一致。结论采用实时荧光定量PCR法可明显缩短中药制剂中沙门菌检测周期,具有良好的灵敏度和特异性,可作为药典检测方法的有效补充。

关键词：中药制剂沙门氏菌实时荧光定量PCR 快速检测

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江西特色饮片泡吴茱萸的质量标准研究

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特产研究 2024年

作者：姜军华陈建兰谭甜霞刘绪平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌县中医医院

本研究旨在建立完善泡吴茱萸的质量标准。通过显微和薄层色谱鉴别定性鉴别泡吴茱萸,采用《中国药典》2020年版四部方法测定水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物;采用高效液相色谱-蒸发光检测器(HPLC-ELSD)法测定吴茱萸苦素、柠檬苦素的... 详细信息

本研究旨在建立完善泡吴茱萸的质量标准。通过显微和薄层色谱鉴别定性鉴别泡吴茱萸,采用《中国药典》2020年版四部方法测定水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物;采用高效液相色谱-蒸发光检测器(HPLC-ELSD)法测定吴茱萸苦素、柠檬苦素的含量,确定泡吴茱萸的显微特征,薄层色谱信息丰富,斑点清晰。结果表明,4批泡吴茱萸的水分均值为9.1%,总灰分均值为8.1%,酸不溶性灰分均值为0.3%,浸出物均值为48.8%;吴茱萸苦素、柠檬苦素的进样量线性范围为0.09761～2.9283μg、0.2105～6.3150μg,线性关系良好,平均回收率为98.37%、98.61%,RSD为1.8%、1.7%。本研究建立的方法操作简便、结果准确、重复性好,完善了泡吴茱萸饮片的质量标准。

关键词：泡吴茱萸饮片 HPLC-ELSD 吴茱萸苦素柠檬苦素质量标准

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