检索结果-内蒙古大学图书馆

微波消解-ICP-MS法测定小儿咽扁颗粒中5种重金属和有害元素及其健康风险评估

分析仪器 2024年第3期 67-70页

作者：姜军华陈建兰许妍吴良发江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 南昌县中医医院南昌330200

目的:对小儿咽扁颗粒中5种重金属及有害元素进行测定和潜在健康风险评估,为小儿咽扁颗粒的用药安全提供参考依据。方法:样品采用微波消解仪处理后,采用ICP-MS法测定其中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、铜(Cu)、汞(Hg)5种元素的含量并对小儿咽... 详细信息

目的:对小儿咽扁颗粒中5种重金属及有害元素进行测定和潜在健康风险评估,为小儿咽扁颗粒的用药安全提供参考依据。方法:样品采用微波消解仪处理后,采用ICP-MS法测定其中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、铜(Cu)、汞(Hg)5种元素的含量并对小儿咽扁颗粒进行健康风险评估。结果:5种重金属及有害元素的线性关系良好(r>0.9991),回收率为85%~105%。12批次样品中各元素的危害系数均低于对应元素的最大限量理论值。结论:该方法用于测定小儿咽扁颗粒中的重金属及有害元素操作简单、灵敏度高,建立的健康风险评估模式,可为该儿童用药的质量控制及安全性评价提供科学参考。

关键词：小儿咽扁颗粒 ICP-MS 重金属及有害元素风险评估

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血液制品批签发机构非检验环节样品管理浅析

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药品评价 2024年第3期21卷 274-277页

作者：袁惠徐菲夏红英周雷罡李敏董文南江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省药品监督管理局行政受理与投诉举报中心江西南昌330029

通过跟踪血液制品从批签发申请开始进入批签发机构至销毁的非检验环节流转过程,分析在血液制品管理过程中可能影响质量的关键风险点,对各环节提出精确要求。建立从血液制品的受理、流转、留样及销毁各环节的科学规范的管理制度,增强血... 详细信息

通过跟踪血液制品从批签发申请开始进入批签发机构至销毁的非检验环节流转过程,分析在血液制品管理过程中可能影响质量的关键风险点,对各环节提出精确要求。建立从血液制品的受理、流转、留样及销毁各环节的科学规范的管理制度,增强血液制品批签发机构管理的科学性,保障批签发结果的准确可溯,为批签发机构消除血液制品在非检验环节管理方面可能出现的风险提供参考依据。

关键词：血液制品批签发非检验环节样品管理

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大青叶化学成分研究

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中药材 2022年第11期45卷 2637-2642页

作者：熊晓丽袁铭铭吴良发李柯城钟瑞建江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:研究大青叶的化学成分。方法:利用硅胶色谱柱、RP-C_(18)柱、葡聚糖凝胶柱层析等手段对大青叶的醇提物进行分离纯化,通过理化性质及NMR、MS等波谱技术对化合物进行结构鉴定。结果:从大青叶中分离得到17个化合物,分别鉴定为:异牡荆... 详细信息

目的:研究大青叶的化学成分。方法:利用硅胶色谱柱、RP-C_(18)柱、葡聚糖凝胶柱层析等手段对大青叶的醇提物进行分离纯化,通过理化性质及NMR、MS等波谱技术对化合物进行结构鉴定。结果:从大青叶中分离得到17个化合物,分别鉴定为:异牡荆素(1)、异金雀花素(2)、liguadenosine B(3)、尿蓝母(4)、松柏苷(5)、紫丁香苷(6)、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖苷(7)、木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖苷-3′-甲基醚(8)、1,2,2′-tri-O-E-sinapoyl-β-gentiobiose(9)、1,2,6′-tri-O-E-sinapoylgentiobiose(10)、落叶松树脂醇-4′-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(11)、落叶松树脂醇-9-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(12)、o-aminobenzoic acid-7-O-β-D-glucopyranosyl ester(13)、吲哚-3-乙腈-6-O-β-D-葡萄糖苷(14)、芦丁(15)、chrysoeriol-6-C-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-glucopyranoside(16)、rutalexin(17)。结论:其中,化合物3、7~10、13、15~17为首次从菘蓝中分离得到。

关键词：大青叶十字花科化学成分结构鉴定

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樟帮法甘草制吴茱萸指纹图谱的建立及生物碱类成分的含量测定

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中国药师 2024年第2期27卷 220-226页

作者：姜军华陈建兰许妍刘绪平江西省药品检验检测研究院南昌330029 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室南昌330029 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 南昌县中医院药剂科南昌330200

目的建立樟帮法甘草制吴茱萸(以下简称“泡吴茱萸”)的HPLC指纹图谱,并同时测定吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸新碱的含量,为泡吴茱萸的质量控制及标准提高提供依据。方法基于多波长切换法建立泡吴茱萸的指纹图谱,并进行相似度评价;以... 详细信息

目的建立樟帮法甘草制吴茱萸(以下简称“泡吴茱萸”)的HPLC指纹图谱,并同时测定吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸新碱的含量,为泡吴茱萸的质量控制及标准提高提供依据。方法基于多波长切换法建立泡吴茱萸的指纹图谱,并进行相似度评价;以吴茱萸次碱为内参物,采用斜率校正法计算吴茱萸碱、吴茱萸新碱的相对校正因子,并比较一测多评(QAMS)法与外标法测定结果的差异。结果建立了泡吴茱萸的指纹图谱,共有20个共有峰,与对照指纹图谱的相似度为0.970~0.998,共指认了7个共有峰;10批样品中QAMS法测定的吴茱萸碱、吴茱萸新碱的含量为1.754~7.542 mg/g和1.281~2.455mg/g,QAMS法与外标法两种检测方法所得结果相似。结论所建立的HPLC法简单、可靠,分离度、重复性良好,可用于泡吴茱萸的质量评价。

关键词：甘草制吴茱萸樟帮法炮制工艺高效液相色谱法指纹图谱生物碱一测多评法含量测定

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常通舒颗粒质量控制与评价方法

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中国现代中药 2024年第7期26卷 1235-1242页

作者：郎淑琴肖小武吴旻昱朱迪任琦付辉政江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的:建立常通舒颗粒质量控制与评价方法。方法:采用薄层色谱法对常通舒颗粒中的何首乌、当归、桑椹进行定性鉴别;采用高效液相色谱法同时测定芍药内酯苷、芍药苷、2,3,5,4ʹ-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷和苯甲酸的含量;以上述4个... 详细信息

目的:建立常通舒颗粒质量控制与评价方法。方法:采用薄层色谱法对常通舒颗粒中的何首乌、当归、桑椹进行定性鉴别;采用高效液相色谱法同时测定芍药内酯苷、芍药苷、2,3,5,4ʹ-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷和苯甲酸的含量;以上述4个成分含量为综合指标,建立灰色关联度法评价常通舒颗粒的质量优劣。结果:薄层色谱图对应药材斑点清晰可见,分离度好,阴性样品无干扰;芍药内酯苷、芍药苷、2,3,5,4ʹ-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷和苯甲酸在各自线性范围内与峰面积线性关系良好,平均加样回收率为100.19%~100.80%,RSD%为0.48~0.90%;由最优和最差评价单元序列得到的相对关联度为0.334~0.675,说明各样品质量有差异。其中,S3、S2、S5排名前3,质量相对较好。结论:建立的薄层鉴别法稳定性较好,同时测定4个指标成分含量和灰色关联度综合评价模型客观、准确、可靠,可为常通舒颗粒的质量控制和评价方法研究提供新思路。

关键词：常通舒颗粒薄层色谱法高效液相色谱法灰色关联度

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动态显色法定量检测泊沙康唑原料药中细菌内毒素的含量

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中国药物评价 2024年第2期41卷 110-114页

作者：周年王振刘宁江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西青峰药业有限公司江西赣州341000

目的:以动态显色法定量检测不溶于水的泊沙康唑原料药中细菌内毒素的含量。方法:根据注射液临床用量从严拟订沙康唑原料药限值为0.25 EU·mg^(-1),以稀释液(二甲基亚砜∶RIPA强裂解液=1∶1)为溶剂处理泊沙康唑原料,采用两个不同厂... 详细信息

目的:以动态显色法定量检测不溶于水的泊沙康唑原料药中细菌内毒素的含量。方法:根据注射液临床用量从严拟订沙康唑原料药限值为0.25 EU·mg^(-1),以稀释液(二甲基亚砜∶RIPA强裂解液=1∶1)为溶剂处理泊沙康唑原料,采用两个不同厂家的动态显色法鲎试剂,依据《中国药典》2020年版四部通则1143(方法2光度测定法之动态显色法)要求,确定样品不干扰的浓度,最后对3批样品的细菌内毒素进行定量检测。结果:两个厂家的鲎试剂标准曲线|r|均大于0.980;样品质量浓度≤0.02 mg·mL^(-1)时,细菌内毒素回收率在范围内;3批样品的细菌内毒素定量检测结果均符合要求。结论:以0.25 EU·mg^(-1)为限值,动态显色法用于不溶于水的泊沙康唑原料药细菌内毒素定量检测,方法可行,过程可控。

关键词：泊沙康唑细菌内毒素动态显色法不溶于水原料药鲎试剂

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基于熵权法和灰色关联度法的消炎镇痛膏质量评价

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中国现代中药 2024年第1期26卷 159-167页

作者：任琦袁铭铭周契周志强丁银平郑盈莹许妍鄢章龙谌新鹏付辉政江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西吉安三力制药有限公司江西吉安331409

目的:将熵权法与灰色关联度法相结合构建模型,对消炎镇痛膏进行多指标综合质量评价。方法:测定来源于18个企业的36批消炎镇痛膏样品中樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯、麝香草酚、盐酸苯海拉明6个指标成分的含量,采用灰色关联度法,以熵... 详细信息

目的:将熵权法与灰色关联度法相结合构建模型,对消炎镇痛膏进行多指标综合质量评价。方法:测定来源于18个企业的36批消炎镇痛膏样品中樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯、麝香草酚、盐酸苯海拉明6个指标成分的含量,采用灰色关联度法,以熵权法所得权重作为分辨系数(ρ),构建消炎镇痛膏质量评价模型。结果:麝香草酚、冰片权重最大,提示含量测定可能需要增加更有标志性的指标成分;不同企业的36批消炎镇痛膏相对关联度值为0.145~0.849,说明不同企业间的产品质量存在较大差异,编号为11、12、36、35、16、15的样品质量较优。结论:基于熵权法分别赋权后提高了灰色关联度法的可靠性及科学性,所建立的模型具有通用性,可用于消炎镇痛膏的质量评价,可为其质量控制提供参考。

关键词：消炎镇痛膏熵权法灰色关联度法质量评价

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国产氧氟沙星滴耳液的质量分析

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中国抗生素杂志 2025年第3期50卷 304-312页

作者：肖钦钦陈希张银花王杰刘卫德段和祥裴昆章红江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的探讨国产氧氟沙星滴耳液的质量现状与风险点,为仿制药一致性评价提供质量控制参考依据。方法在法定检验结果的基础上,从“质量源于设计”理念出发,重点对关键辅料质量控制、原辅料相容性及杂质谱等方面进行深入研究,综合评价产品的... 详细信息

目的探讨国产氧氟沙星滴耳液的质量现状与风险点,为仿制药一致性评价提供质量控制参考依据。方法在法定检验结果的基础上,从“质量源于设计”理念出发,重点对关键辅料质量控制、原辅料相容性及杂质谱等方面进行深入研究,综合评价产品的质量现状。结果186批次样品按法定标准检验,合格率为100%。但现行质量标准存在缺失及方法适用性差;部分企业产品存在渗漏;多家企业药品说明书不规范;不同企业之间、同一企业不同批次间的产品质量存在差异。探索性研究结果表明,甘油、乙醇、丙二醇等辅料可加速氧氟沙星降解;尼泊金酯类、三氯叔丁醇等抑菌剂稳定性差;抑菌剂存在过度添加风险;不良反应与产品渗透压摩尔浓度相关;分析了氧氟沙星滴耳液中11个杂质的来源,采用UPLC-QTOF-MS初步推测了4个降解杂质的可能的结构式。结论本品总体质量较好,但多家企业处方设计存在较大风险,建议企业在进行仿制药一致性评价时,重点关注生产工艺过程控制及产品效期内关键辅料质控等方面,从而全面提高产品质量与稳定性。

关键词：氧氟沙星滴耳液原辅料相容性杂质谱抑菌剂仿制药一致性评价

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连钱草的质量标准提高研究

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药品评价 2023年第6期20卷 672-675页

作者：周雷罡马银松喻何云袁铭铭吴西江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的对连钱草进行薄层鉴别和含量测定研究,提高其质量控制方法和标准。方法薄层色谱法(TLC),以熊果酸为对照品,连钱草为对照药材,以环己烷-乙酸乙酯-甲酸(3∶1∶0.1)为展开剂,以10%硫酸乙醇为显色剂;建立高效液相色谱法(HPLC)测定迷迭... 详细信息

目的对连钱草进行薄层鉴别和含量测定研究,提高其质量控制方法和标准。方法薄层色谱法(TLC),以熊果酸为对照品,连钱草为对照药材,以环己烷-乙酸乙酯-甲酸(3∶1∶0.1)为展开剂,以10%硫酸乙醇为显色剂;建立高效液相色谱法(HPLC)测定迷迭香酸的含量,色谱柱为waters SunFire C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(21∶79),检测波长为330 nm,柱温为30℃,流速为1.0 mL/min。结果建立的TLC鉴别方法,斑点清晰,分离效果较好;HPLC法测定迷迭香酸在4.62~231.03μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999),精密度、稳定性、重复性RSD均小于1.0%;平均加样回收率为99.6%,RSD=1.16%。26批样品中迷迭香酸的含量在0.827~12.484 mg/g。结论建立的方法简便、易操作,结果准确,能有效控制连钱草的药材质量。

关键词：连钱草质量标准高效液相色谱法薄层色谱法迷迭香酸

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康艾注射液质量标准研究

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药品评价 2024年第8期21卷 941-945页

作者：毕红玉张红燕刘桂凤张凌云南昌市第一医院江西南昌330008 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的对康艾注射液现行标准进行增修订,对其质量进行有效控制。方法采用薄层色谱法对人参、黄芪、苦参素进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定黄芪甲苷、苦参素的含量。结果人参、黄芪、苦参素的薄层色谱图中,斑点清晰,且无阴性干扰。黄... 详细信息

目的对康艾注射液现行标准进行增修订,对其质量进行有效控制。方法采用薄层色谱法对人参、黄芪、苦参素进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定黄芪甲苷、苦参素的含量。结果人参、黄芪、苦参素的薄层色谱图中,斑点清晰,且无阴性干扰。黄芪甲苷进样量在0.50~7.54μg、苦参素进样浓度在4.60~92.06μg/mL范围内,线性关系均良好,平均回收率分别为99.3%(RSD=1.0%)、101.3%(RSD=1.5%)。结论建立的方法专属性强、重现性好,能够有效地控制康艾注射液的质量。

关键词：康艾注射液质量控制薄层色谱高效液相色谱

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