检索结果-内蒙古大学图书馆

今日药学 2021年第11期31卷 847-852页

作者：吴良发许妍姜军华袁铭铭郑盈莹江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立免疫亲和柱净化-柱后光化学衍生-高效液相色谱测定大七厘制剂中黄曲霉毒素B;、B;、G;和G;的方法。方法样品经过70%甲醇溶液匀浆提取,用水稀释后经免疫亲和柱富集净化,经C;色谱柱分离,以甲醇和水为流动相,柱后光化学衍生,荧光检... 详细信息

目的建立免疫亲和柱净化-柱后光化学衍生-高效液相色谱测定大七厘制剂中黄曲霉毒素B;、B;、G;和G;的方法。方法样品经过70%甲醇溶液匀浆提取,用水稀释后经免疫亲和柱富集净化,经C;色谱柱分离,以甲醇和水为流动相,柱后光化学衍生,荧光检测器进行检测。结果黄曲霉毒素B;、B;、G;和G;分别在进样量为10.15~50.75 pg、2.515~12.575 pg、10.1~50.5 pg、2.51~12.55 pg与峰面积有良好的线性关系,平均回收率为87.4%~105.5%,RSD≤1.6%。结论该方法可作为大七厘制剂中黄曲霉毒素的检测方法。

关键词：免疫亲和柱光化学衍生高效液相色谱大七厘制剂黄曲霉毒素

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HPLC法测定8种不同基原鲜竹沥中苯酚、对甲基苯酚和对乙基苯酚的含量

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中国药物评价 2022年第5期39卷 386-390页

作者：肖小武周志强洪挺付辉政罗跃华王伟江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029 江西中医药大学附属医院口腔创伤整形科江西南昌330006

目的:比较8种不同基原鲜竹沥中苯酚、对甲基苯酚和对乙基苯酚的含量,为鲜竹沥的质量标准研究提供参考。方法:采用HPLC波长切换法测定不同基原鲜竹沥中的苯酚、对甲基苯酚和对乙基苯酚的含量。结果:不同基原中鲜竹沥中苯酚、对甲基苯酚... 详细信息

目的:比较8种不同基原鲜竹沥中苯酚、对甲基苯酚和对乙基苯酚的含量,为鲜竹沥的质量标准研究提供参考。方法:采用HPLC波长切换法测定不同基原鲜竹沥中的苯酚、对甲基苯酚和对乙基苯酚的含量。结果:不同基原中鲜竹沥中苯酚、对甲基苯酚和对乙基苯酚的含量相差较大,且毛竹、毛金竹以及粉绿竹的含量远大于其他5个竹种。结论:该方法准确稳定,重复性好,可为鲜竹沥的质量标准研究提供参考。

关键词：鲜竹沥基原高效液相色谱(HPLC) 含量比较

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双标多测法测定乳块消片中5个成分的含量

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药物分析杂志 2020年第10期40卷 1790-1798页

作者：吴燕红孙磊许妍万林春王新华邬秋萍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050 江西省药品监督管理局南昌330029

目的:建立乳块消片中5个成分(丹参素、王不留行黄酮苷、橙皮苷、丹酚酸B、丹酚酸A)的含量测定方法,探索双标多测法(双标线性校正法用于色谱峰定性以及采用相对校正因子定量)的可行性。并以5个成分的含量测定为例,比较双标线性校正法和... 详细信息

目的:建立乳块消片中5个成分(丹参素、王不留行黄酮苷、橙皮苷、丹酚酸B、丹酚酸A)的含量测定方法,探索双标多测法(双标线性校正法用于色谱峰定性以及采用相对校正因子定量)的可行性。并以5个成分的含量测定为例,比较双标线性校正法和相对保留时间法2种定性方法,以及相对校正因子法和常规外标法2种定量方法的优劣和差异。方法:采用HPLC法,以乙腈为流动相A,0.2%磷酸水溶液为流动相B,梯度洗脱(0~30 min,5%A→20%A;30~40 min,20%A→30%A;40~50 min,30%A),流速为1 mL·min-1,检测波长为282 nm,柱温为30℃。在4根不同的C18色谱柱上测定乳块消片5个成分的实际保留时间,计算各成分在各色谱柱保留时间的平均值,得到各成分的标准保留时间,选取丹参素(峰1)和橙皮苷(峰3)2个成分作为双标化合物,使用双标线性校正法准确定位各成分色谱峰,预测成分在未知色谱柱的保留时间并进行方法学验证。以中间峰橙皮苷为参照物,计算橙皮苷与其余各成分的相对校正因子,对各成分进行定量。结果:不同企业的样品中丹参素、王不留行黄酮苷、橙皮苷、丹酚酸B、丹酚酸A的含量范围分别为3.14~6.25、0.37~1.79、0.42~1.18、0.91~3.50、1.40~6.97 mg·g-1。双标线性校正法能够准确地预测待测成分在未知色谱柱上的保留时间,且预测结果与实际值的偏差小于相对保留时间法,对色谱峰的定位比相对保留时间法更加精准;以相对校正因子法和常规外标法的定量结果显示二者无显著性差异。结论:双标多测法作为一种新的替代对照品方法,能较好地运用于乳块消片多成分的测定中,值得进一步研究完善和推广。

关键词：双标多测法双标线性校正法替代标准物质相对校正因子乳块消片丹参素王不留行黄酮苷橙皮苷丹酚酸丹参王不留行陈皮

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高效液相色谱法检测药用复合膜中荧光增白剂

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药物分析杂志 2020年第9期40卷 1645-1652页

作者：贺针华左军凤熊马剑朱碧君江西中医药大学南昌330004 江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室南昌330029

目的:建立检测药用复合膜中9种荧光增白剂的高效液相色谱分析方法。方法:样品经三氯甲烷超声提取。CAPCELL PAK C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-甲醇-水为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^-1,二极管阵列检测器检测... 详细信息

目的:建立检测药用复合膜中9种荧光增白剂的高效液相色谱分析方法。方法:样品经三氯甲烷超声提取。CAPCELL PAK C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-甲醇-水为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^-1,二极管阵列检测器检测。结果:9种荧光增白剂可以较好地分离,线性关系良好,相关系数(r2)均大于0.999。在低、中、高3个添加水平的回收率为96.1%~108.1%,RSD为1.1%~5.1%。结论:该方法简单,准确度和选择,可用于快速检测药用复合膜中的9种荧光增白剂。

关键词：药品包装材料药用复合膜检测荧光增白剂高效液相色谱法

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药用复合膜中抗氧剂含量及其原材料来源研究

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江西中医药大学学报 2021年第4期33卷 89-92页

作者：常亮陈珍珍朱碧君江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:建立抗氧剂1010等4种成分的高效液相色谱含量测定方法,以考察复合膜中抗氧剂的含量及来源情况。方法:采用Zorbax C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇—水为流动相,梯度洗脱,柱温30℃,流速1.0 mL/min,进样体积10μL。结果:... 详细信息

目的:建立抗氧剂1010等4种成分的高效液相色谱含量测定方法,以考察复合膜中抗氧剂的含量及来源情况。方法:采用Zorbax C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇—水为流动相,梯度洗脱,柱温30℃,流速1.0 mL/min,进样体积10μL。结果:4种抗氧剂在0.02-0.3μg进样量范围内,浓度与峰面积呈良好的线性关系(R2均大于0.999)。抗氧剂的加标回收率为90.9%-95.0%,RSD为1.9%-2.3%。结论:不同企业的复合膜样品中分别含有2-4种抗氧剂,总量在1.102-1.807μg/cm^(2)之间,主要来源于聚乙烯原料膜。

关键词：复合膜液相色谱法抗氧剂来源

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HPLC分析7种抗氧剂在注射用盐酸吉西他滨中的迁移情况

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药品评价 2021年第17期18卷 1035-1038页

作者：刘贞郑双双钟振华夏红英熊欣程奇珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立测定注射用盐酸吉西他滨中抗氧剂迁移量的方法。方法:采用Inertsil ODS-3色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇为流动相A、1%醋酸为流动相B进行梯度洗脱,流速1.0 mL/min,柱温35℃,检测波长277 nm。结果:7种抗氧剂在各自的... 详细信息

目的:建立测定注射用盐酸吉西他滨中抗氧剂迁移量的方法。方法:采用Inertsil ODS-3色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇为流动相A、1%醋酸为流动相B进行梯度洗脱,流速1.0 mL/min,柱温35℃,检测波长277 nm。结果:7种抗氧剂在各自的检测浓度范围内均呈现良好的线性关系(r均为1.0000);各抗氧剂平均回收率89.7%~98.9%(RSD均小于2.0%,n=9)。结论:该方法操作简便、准确度较高,可用于注射用盐酸吉西他滨胶塞相容性试验中抗氧剂迁移分析。

关键词：吉西他滨抗氧化剂迁移高效液相色谱法

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药物基础研究的经济分析

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药品评价 2021年第11期18卷 647-649页

作者：张利群王杰江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

药物研究技术创新的持久性离不开药物基础研究,本文通过相关文献,整理、分析我国的药物基础研究的现状,探讨药物基础研究的重要性,通过对基础研究的经济分析,表明基础研究成果对任何经济体的影响都不可忽视,政府有必要对基础研究活动进... 详细信息

药物研究技术创新的持久性离不开药物基础研究,本文通过相关文献,整理、分析我国的药物基础研究的现状,探讨药物基础研究的重要性,通过对基础研究的经济分析,表明基础研究成果对任何经济体的影响都不可忽视,政府有必要对基础研究活动进行干预,从而推进我国的药物创新研发。

关键词：药物基础研究经济

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电感耦合等离子体质谱法测定大七厘制剂中五种可溶性重金属含量

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药品评价 2021年第20期18卷 1238-1241页

作者：吴良发许妍郑盈莹姜军华江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:测定大七厘制剂中5种可溶性重金属的含量,并进行安全性评价。方法:样品经人工肠液置37℃水浴中超声处理后,以^(72)Ge、^(115)In、^(209)Bi作为内标,采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)在射频功率为1600 W和载气流量为0.79 L/min... 详细信息

目的:测定大七厘制剂中5种可溶性重金属的含量,并进行安全性评价。方法:样品经人工肠液置37℃水浴中超声处理后,以^(72)Ge、^(115)In、^(209)Bi作为内标,采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)在射频功率为1600 W和载气流量为0.79 L/min条件下测定大七厘制剂中可溶性铜、铅、砷、镉、汞含量,选用国家标准物质GBW09101进行准确度试验,并制定相应的限量。结果:铜、铅、砷、镉在0~100 ng/mL质量浓度范围内呈良好的线性关系(r>0.999),汞在0~2 ng/mL质量浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.9961),方法检出限为0.0004~0.01μg/g;标准样品检测值与标准值之间的差值均在标准值不确定度范围内,准确度可靠。对22批大七厘制剂样品进行测定,1批大七厘片可溶性砷含量超过推荐限量。结论:可溶性重金属可作为大七厘制剂及含矿物中成药的质控指标之一。

关键词：药物污染大七厘制剂可溶性重金属人工肠液电感耦合等离子体质谱法

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注射用盐酸吉西他滨及其原辅料中丙酮、二氯甲烷、吡啶残留溶剂测定

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药品评价 2021年第16期18卷 969-972页

作者：熊欣郭艳芳钟振华夏红英刘贞程奇珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立了气相色谱法测定注射用盐酸吉西他滨中丙酮、二氯甲烷、吡啶3种有机溶剂残留量的方法。方法:采用溶液直接进样法,在优化的气相色谱条件下,对收集到的58批次注射用盐酸吉西他滨、8批次盐酸吉西他滨原料及26批次辅料进行3种有... 详细信息

目的:建立了气相色谱法测定注射用盐酸吉西他滨中丙酮、二氯甲烷、吡啶3种有机溶剂残留量的方法。方法:采用溶液直接进样法,在优化的气相色谱条件下,对收集到的58批次注射用盐酸吉西他滨、8批次盐酸吉西他滨原料及26批次辅料进行3种有机溶剂残留量的测定。结果:方法操作简便,3种残留溶剂均能有效分离,在考察浓度范围内,线性关系良好(r=0.9998),平均回收率90.5%~96.7%(n=9)。结论:该方法为制剂及原料药中残留溶剂的合理控制及其法定标准是否增订残留溶剂检查项提供数据依据。结合原料及制剂测定结果,建议制剂与原料生产企业优化生产工艺,严格控制内部工艺的稳定性,提高批间批内精密度。

关键词：盐酸吉西他滨丙酮二氯甲烷吡啶类残留溶剂气相色谱法

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加替沙星对映异构体拆分研究

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化学工程师 2021年第2期35卷 64-66页

作者：陈希鄢雷娜刘绪平段和祥陈伟康江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立加替沙星对映异构体手性拆分的方法。方法采用Chiral CD-Ph手性色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),考察了不同条件对分离的影响。结果以0.5mol·L^(-1)NaClO4溶液(pH值4.0)-甲醇(53∶47)为流动相时,加替沙星两个对映异构体分... 详细信息

目的建立加替沙星对映异构体手性拆分的方法。方法采用Chiral CD-Ph手性色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),考察了不同条件对分离的影响。结果以0.5mol·L^(-1)NaClO4溶液(pH值4.0)-甲醇(53∶47)为流动相时,加替沙星两个对映异构体分离度最佳,分离度为1.6。线性关系、精密度和重复性等实验结果良好。结论本方法操作简单方便,适用于加替沙星对映异构体的拆分。

关键词：加替沙星对映异构体拆分手性色谱柱

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