检索结果-内蒙古大学图书馆

药品评价 2021年第19期18卷 1176-1178页

作者：龙白坚夏国汉黄东吴良发江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立肾康宁颗粒中黄芪甲苷的含量测定方法。方法:采用HPLC-ELSD法,色谱柱为Diamonsil C18(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈-水(35∶65);流速1.0 mL/min;柱温30℃;漂移管温度105℃;气体流速2.5 L/min。结果:黄芪甲苷在0.404~... 详细信息

目的:建立肾康宁颗粒中黄芪甲苷的含量测定方法。方法:采用HPLC-ELSD法,色谱柱为Diamonsil C18(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈-水(35∶65);流速1.0 mL/min;柱温30℃;漂移管温度105℃;气体流速2.5 L/min。结果:黄芪甲苷在0.404~12.12μg范围内呈良好的对数线性关系(r=0.9999),平均回收率(n=6)为95.5%。结论:该定量方法准确可靠,重现性好,可用于肾康宁颗粒的质量控制和监管。

关键词：肾康宁颗粒 HPLC-ELSD法黄芪甲苷质量控制

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液相串联质谱法测定婴幼儿护肤品中28种抗组胺药物

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药品评价 2021年第24期18卷 1493-1496页

作者：虞雪军杨婷婷吴珍占翌领易路遥江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:通过液相色谱-质谱/质谱(LC-MS/MS)技术建立婴幼儿护肤品中28种抗过敏药物的分析方法。方法:样品采取甲醇提取,28种组分经ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱分离,质谱正离子模式扫描测定。结果:28种组分在1~15μg/L浓度范围内线性关系良... 详细信息

目的:通过液相色谱-质谱/质谱(LC-MS/MS)技术建立婴幼儿护肤品中28种抗过敏药物的分析方法。方法:样品采取甲醇提取,28种组分经ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱分离,质谱正离子模式扫描测定。结果:28种组分在1~15μg/L浓度范围内线性关系良好,相关系数r均大于0.99,方法平均回收率在75.2%~125.3%,相对标准偏差在1.0%~10.0%。结论:该方法快速、简便、准确,适用于婴幼儿护肤品中28种抗过敏药物非法添加的快速筛查。

关键词：化妆品液相串联质谱抗过敏婴幼儿护肤品

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气相色谱串联质谱法测定二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)中N-亚硝基二甲胺的含量

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药品评价 2021年第3期18卷 144-147页

作者：程奇珍钟振华王鹏曾令峰江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立了二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)的测定方法。方法:采用气相色谱-三重四级杆质谱仪,以多反应监测模式(MRM)进行测定,按外标法定量。仪器条件:EI源温度:230℃;电子能量:70 eV;碰撞气:高纯氮气,... 详细信息

目的:建立了二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)的测定方法。方法:采用气相色谱-三重四级杆质谱仪,以多反应监测模式(MRM)进行测定,按外标法定量。仪器条件:EI源温度:230℃;电子能量:70 eV;碰撞气:高纯氮气,碰撞气流速:1.5 mL/min。载气:高纯氦气,载气流速为1.0 mL/min。结果:NDMA在0.243~48.626 ng/mL的浓度范围内呈良好的线性相关,相关系数(R^(2))大于0.9997,方法检出限均为0.005μg/g,定量限为0.01μg/g,平均回收率为92.41%~101.02%(n=9),RSD为2.4%,重复性试验RSD(n=6)为3.0%,NDMA在定量限浓度及限度浓度的精密度试验RSD(n=6)分别为4.2%和3.2%。结论:方法适合用于二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)中基因毒性杂质NDMA的检测。

关键词： N-亚硝基二甲胺药物杂质气相色谱串联质谱法二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ) 多反应监测模式(MRM)

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吸入用七氟烷的微生物稳定性考察

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药品评价 2021年第4期18卷 208-210页

作者：张静张春华邓维钟振华陈珍珍刘绪平江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:对吸入用七氟烷的微生物稳定性进行考察分析,评价其对微生物污染的防控能力。方法:依据《中国药典》(2015年版)四部通则0111吸入制剂类、非无菌产品微生物限度检查1105(微生物计数法)、1106(控制菌检查法)和1121(抑菌效力检查法)等... 详细信息

目的:对吸入用七氟烷的微生物稳定性进行考察分析,评价其对微生物污染的防控能力。方法:依据《中国药典》(2015年版)四部通则0111吸入制剂类、非无菌产品微生物限度检查1105(微生物计数法)、1106(控制菌检查法)和1121(抑菌效力检查法)等对45批次吸入用七氟烷进行微生物稳定性考察。结果:通过方法验证及复核,建立吸入用七氟烷微生物限度检查方法;限度指标参照呼吸道吸入给药制剂,45批次微生物限度检查合格;抑菌效力挑战实验未通过。结论:吸入用七氟烷本身不利于细菌生长,但也不会杀灭细菌,存在微生物污染的风险,需要在生产灌装过程中对环境控制有较高要求,并在制剂标准中设立微生物检查项。

关键词：吸入用七氟烷微生物限度抑菌效力考察稳定性

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490批市售化妆品检测结果分析

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香料香精化妆品 2021年第2期 75-79页

作者：易路遥虞雪军李杰熊雯杨婷婷晏亮章红江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

为了解市售化妆品的质量安全状况,发现风险并提出合理监管建议,采用《化妆品安全技术规范》(2015版)等相应检测方法对市售490批9类化妆品相关质量风险项目进行了检测,分析了各类化妆品的风险状况。结果从490批化妆品中共检出57批不合格... 详细信息

为了解市售化妆品的质量安全状况,发现风险并提出合理监管建议,采用《化妆品安全技术规范》(2015版)等相应检测方法对市售490批9类化妆品相关质量风险项目进行了检测,分析了各类化妆品的风险状况。结果从490批化妆品中共检出57批不合格样品,不合格样品主要来自于低端市场,产地集中在广东省,婴幼儿化妆品检出非法添加物质酮康唑,染发、烫发及防晒类化妆品主要测定结果与标签标识及批件配方比对不一致,面膜及非特殊用途护肤品存在微生物超标问题。因此,市场流通环节的化妆品质量安全值得引起重视,应加强监管力度,并对部分类别集中开展专项抽检,尽早实现化妆品标签标识的规范化。

关键词：化妆品质量安全标签标识非法添加微生物超标监管建议

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甲苯磺酸索拉非尼片微生物限度检查方法研究

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药品评价 2021年第6期18卷 337-339页

作者：张春华刘绪平邓维章瑛江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:根据甲苯磺酸索拉非尼片的药物性质,对其微生物限度检查方法进行探索性研究。方法:按照《中国药典》2015年版四部微生物计数法(1105)和控制菌检验(1106)相关规定的研究方法,对甲苯磺酸索拉非尼片进行实验研究。结果:各试验菌回收... 详细信息

目的:根据甲苯磺酸索拉非尼片的药物性质,对其微生物限度检查方法进行探索性研究。方法:按照《中国药典》2015年版四部微生物计数法(1105)和控制菌检验(1106)相关规定的研究方法,对甲苯磺酸索拉非尼片进行实验研究。结果:各试验菌回收比值均符合药典规定,需氧菌总数采用薄膜过滤法进行测定,霉菌和酵母菌的总数使用平皿法进行测定;且大肠埃希菌在控制菌检查的阳性对照试验检中被检出,控制菌检查采用常规法。结论:该微生物限度检查方法可用于甲苯磺酸索拉非尼片微生物的限度检查。

关键词：甲苯磺酸索拉非尼片微生物限度薄膜过滤

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2020-2021年317批次药品抽检不合格问题分析

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药品评价 2021年第18期18卷 1101-1104页

作者：姚闽周雷罡周萍胡寿荣徐菲江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:了解目前各省抽检不合格药品情况,掌握不合格药品的质量安全风险点,为药品的监管和抽检提供参考。方法:收集整理国家药品监督管理局网站"公告""药品通告""药品抽检""地方"项下各省2020年1... 详细信息

目的:了解目前各省抽检不合格药品情况,掌握不合格药品的质量安全风险点,为药品的监管和抽检提供参考。方法:收集整理国家药品监督管理局网站"公告""药品通告""药品抽检""地方"项下各省2020年1月1日至2021年7月31日期间所有不合格药品相关通告,对不合格药品品种类别、不合格项目、抽样环节进行梳理。结果:发现317批次不合格药品中,不合格品种类型主要是中药材及饮片(230批次,72.6%);不合格项目主要涉及中药材及饮片的性状、含量测定、中成药的装量/重量差异、化学药的溶出度/溶散时限/分散均匀性、有关物质;不合格药品主要来源于经营环节175批次(55.2%)和使用环节120批次(37.9%)。结论:不合格品种类型主要是中药材及饮片。建议加强药品流通使用环节监管与业务指导衔接,生产企业和医疗机构提升质量控制水平,以期更好的保护老百姓的用药安全。

关键词：地方抽检不合格药品监管建议

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气相色谱法测定乳酸左氧氟沙星中三种有机溶剂的残留量

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药品评价 2021年第3期18卷 136-138页

作者：王杰刘绪平段和祥鄢雷娜肖钦钦陈希江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立乳酸左氧氟沙星原料中残留溶剂的测定方法,测定3个不同厂家样品中甲醇、乙醇、三氯甲烷的残留量。方法:色谱柱为DB-WAX毛细管柱(30 m×0.53 mm×1.0μm),以0.1%二甲基亚砜为溶剂,采用顶空进样程序升温法,氮气为载气,FI... 详细信息

目的:建立乳酸左氧氟沙星原料中残留溶剂的测定方法,测定3个不同厂家样品中甲醇、乙醇、三氯甲烷的残留量。方法:色谱柱为DB-WAX毛细管柱(30 m×0.53 mm×1.0μm),以0.1%二甲基亚砜为溶剂,采用顶空进样程序升温法,氮气为载气,FID检测器。结果:三种溶剂完全分离,在所考察的浓度范围内线性良好,线性相关系数分别为0.9998、0.9998、0,9996,平均回收率分别为100.7%、99.2%、100.6%。结论:该方法灵敏、准确、可靠,适用于本品残留溶剂的检测。

关键词：乳酸左氧氟沙星气相色谱法残留溶剂

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微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定注射用盐酸吉西他滨中6种重金属元素

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药品评价 2021年第12期18卷 725-727页

作者：余师师王鹏钟振华夏红英王烜程奇珍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立测定注射用盐酸吉西他滨中^(53)Cr、^(63)Cu、^(75)As、^(107)Ag、^(111)Cd、^(208)Pb等6种重金属元素含量的方法。方法:微波消解法处理样品,采用ICP-MS以^(45)Sc,^(72)Ge,^(103)Rh,^(115)In,^(209)Bi依次作为^(53)Cr,^(63)Cu、^(75)As,^(107)Ag,^(111)Cd,^(208)Pb的内标元素来测定6种元素杂质。结果:各元素杂质线性关系良好(浓度在1~600 ng/mL范围内,r≥0.9998);平均加样回收率为95.8%~99.9%[相对标准偏差(RSD)为1.7%~2.6%,n=9];检测限为0.0042~0.0856 ng/mL;精密度试验的RSD为0.4%~0.9%。结论:该方法操作简单、准确、精密度、重复性良好,适用测定注射用盐酸吉西他滨中的6种重金属元素。

关键词：注射用盐酸吉西他滨微波消解-电感耦合等离子体质谱法重金属元素

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中药枳实化学成分及药理学研究进展

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药品评价 2022年第14期19卷 887-891页

作者：陈思琦沈震亚罗跃华陈伟康肖小武王杰江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌大学药学院江西南昌330046 江中药业股份有限公司江西南昌330004

枳实为江西的道地药材,药用历史悠久,临床应用广泛。枳实的药理作用包括抗氧化、兴奋平滑肌、升压、抑菌、镇痛和中枢抑制、降血糖、肝脏保护作用等,具有较高的药用价值,临床上多以中药复方的形式用药。枳实中主要有效成分为黄酮类、生... 详细信息

枳实为江西的道地药材,药用历史悠久,临床应用广泛。枳实的药理作用包括抗氧化、兴奋平滑肌、升压、抑菌、镇痛和中枢抑制、降血糖、肝脏保护作用等,具有较高的药用价值,临床上多以中药复方的形式用药。枳实中主要有效成分为黄酮类、生物碱类和挥发油类,其药代动力学相关研究较少。现就枳实的基原、化学成分、药理作用及药代动力学几方面的近年研究概况进行综述,旨在对枳实开展进一步研究工作奠定基础,并对其开发前景进行展望,为临床应用和深度开发利用提供科学依据。

关键词：枳实化学成分药理作用药代动力学综述

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