检索结果-内蒙古大学图书馆

化学工程师 2024年第10期38卷 25-29,34页

作者：姜军华陈建兰刘绪平许妍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌县中医医院江西南昌330200

目的建立吴茱萸生物碱类成分HPLC指纹图谱,测定其中吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸新碱3个生物碱的含量,并结合聚类分析对不同产地吴茱萸进行质量评价。方法采用HPLC法,以吴茱萸碱为参照,绘制11批吴茱萸的指纹图谱,并进行相似度评价、聚... 详细信息

目的建立吴茱萸生物碱类成分HPLC指纹图谱,测定其中吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸新碱3个生物碱的含量,并结合聚类分析对不同产地吴茱萸进行质量评价。方法采用HPLC法,以吴茱萸碱为参照,绘制11批吴茱萸的指纹图谱,并进行相似度评价、聚类分析;采用HPLC测定3个生物碱类成分的含量。结果建立了吴茱萸HPLC指纹图谱,确定了11个共有峰,指认出4个峰,与对照指纹图谱的相似度在0.898~0.996之间,不同产地的吴茱萸所含生物碱类成分种类和数量基本一致,3个生物碱类成分的含量在较大范围内波动较大。11批样品可聚为3类。结论该方法简单、可靠、重复性良好,可有效、全面用于吴茱萸质量的评价。

关键词：吴茱萸 HLPC 指纹图谱生物碱吴茱萸碱吴茱萸次碱吴茱萸新碱

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萘普生钠质量标准统一化研究

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药品评价 2023年第4期20卷 421-426页

作者：熊欣周敏夏红英刘慧钟振华江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的统一萘普生钠不同质量标准间相同检验项目的具体试验参数,节约试验成本,简化试验操作,保证结果真实可靠。方法优化萘普生钠质量标准中有关物质、比旋度、L-萘普生钠、残留溶剂方法。结果统一有关物质、比旋度、L-萘普生钠、残留溶... 详细信息

目的统一萘普生钠不同质量标准间相同检验项目的具体试验参数,节约试验成本,简化试验操作,保证结果真实可靠。方法优化萘普生钠质量标准中有关物质、比旋度、L-萘普生钠、残留溶剂方法。结果统一有关物质、比旋度、L-萘普生钠、残留溶剂测定方法,采用修订方法对企业提供多批次样品进行测定,测得结果均符合规定,为萘普生钠合理控制质量提供了检验依据。结论规范统一的萘普生钠质量标准,各项目方法操作简便,经济实用,测定结果准确度高,进而确保临床用药的质量及安全性。

关键词：萘普生钠质量标准有关物质残留溶剂

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GC-MS法测定药用复合膜中25种初级芳香胺的迁移量

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中国新药杂志 2021年第7期30卷 649-653页

作者：邹茄朱碧君常亮熊马剑肖小武汪元亮江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西中医药大学

目的:采用GC-MS法完成对药用复合膜中25种芳香胺迁移量的测定。方法:采用GC-MS法,经过固相萃取前处理技术,对25种芳香胺对照品进行定性定量分析,确定定性、定量离子及保留时间,完成对药用复合膜样品中25种芳香胺迁移量的测定。结果:25... 详细信息

目的:采用GC-MS法完成对药用复合膜中25种芳香胺迁移量的测定。方法:采用GC-MS法,经过固相萃取前处理技术,对25种芳香胺对照品进行定性定量分析,确定定性、定量离子及保留时间,完成对药用复合膜样品中25种芳香胺迁移量的测定。结果:25种芳香胺的检出限在0.026 7～1.062 7μg之间;重复性相对标准偏差(RSD)在1.51%～9.94%之间;平均样品加标回收率52.48%～109.23%之间,其对应RSD在0.35%～11.98%之间;待测样品中测得的芳香胺迁移量均小于欧盟的限量要求,不会危害人体的健康。结论:此方法可用于检测药用复合膜中25种芳香胺的迁移量。

关键词：药用复合膜芳香胺迁移量 GC-MS

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血液制品批签发机构非检验环节样品管理浅析

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药品评价 2024年第3期21卷 274-277页

作者：袁惠徐菲夏红英周雷罡李敏董文南江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省药品监督管理局行政受理与投诉举报中心江西南昌330029

通过跟踪血液制品从批签发申请开始进入批签发机构至销毁的非检验环节流转过程,分析在血液制品管理过程中可能影响质量的关键风险点,对各环节提出精确要求。建立从血液制品的受理、流转、留样及销毁各环节的科学规范的管理制度,增强血... 详细信息

通过跟踪血液制品从批签发申请开始进入批签发机构至销毁的非检验环节流转过程,分析在血液制品管理过程中可能影响质量的关键风险点,对各环节提出精确要求。建立从血液制品的受理、流转、留样及销毁各环节的科学规范的管理制度,增强血液制品批签发机构管理的科学性,保障批签发结果的准确可溯,为批签发机构消除血液制品在非检验环节管理方面可能出现的风险提供参考依据。

关键词：血液制品批签发非检验环节样品管理

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HPLC法测定尿感宁颗粒中忍冬苷、野漆树苷的含量

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化学工程师 2025年第4期39卷 24-27页

作者：丁剑虹袁铭铭湘潭市中心医院湖南湘潭411100 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立尿感宁颗粒中忍冬苷、野漆树苷含量测定的方法。方法采用YMC-pack ODS-A色谱柱,以乙腈-0.1%H_(3)PO_(4)(18∶82)为流动相,流速1m L·min^(-1),测定波长340nm,柱温30℃。结果忍冬苷、野漆树苷分别在1.52~76.0μg·m L... 详细信息

目的建立尿感宁颗粒中忍冬苷、野漆树苷含量测定的方法。方法采用YMC-pack ODS-A色谱柱,以乙腈-0.1%H_(3)PO_(4)(18∶82)为流动相,流速1m L·min^(-1),测定波长340nm,柱温30℃。结果忍冬苷、野漆树苷分别在1.52~76.0μg·m L^(-1)和0.54~27.0μg·m L^(-1)浓度范围内线性良好(r≥0.9997)。结论所建立的方法简单、稳定、灵敏、重复性好,可用于尿感宁颗粒中忍冬苷、野漆树苷的含量测定。

关键词：高效液相色谱法尿感宁颗粒忍冬苷野漆树苷

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微波消解-ICP-MS法测定小儿咽扁颗粒中5种重金属和有害元素及其健康风险评估

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分析仪器 2024年第3期 67-70页

作者：姜军华陈建兰许妍吴良发江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 南昌县中医医院南昌330200

目的:对小儿咽扁颗粒中5种重金属及有害元素进行测定和潜在健康风险评估,为小儿咽扁颗粒的用药安全提供参考依据。方法:样品采用微波消解仪处理后,采用ICP-MS法测定其中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、铜(Cu)、汞(Hg)5种元素的含量并对小儿咽... 详细信息

目的:对小儿咽扁颗粒中5种重金属及有害元素进行测定和潜在健康风险评估,为小儿咽扁颗粒的用药安全提供参考依据。方法:样品采用微波消解仪处理后,采用ICP-MS法测定其中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、铜(Cu)、汞(Hg)5种元素的含量并对小儿咽扁颗粒进行健康风险评估。结果:5种重金属及有害元素的线性关系良好(r>0.9991),回收率为85%~105%。12批次样品中各元素的危害系数均低于对应元素的最大限量理论值。结论:该方法用于测定小儿咽扁颗粒中的重金属及有害元素操作简单、灵敏度高,建立的健康风险评估模式,可为该儿童用药的质量控制及安全性评价提供科学参考。

关键词：小儿咽扁颗粒 ICP-MS 重金属及有害元素风险评估

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大青叶化学成分研究

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中药材 2022年第11期45卷 2637-2642页

作者：熊晓丽袁铭铭吴良发李柯城钟瑞建江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:研究大青叶的化学成分。方法:利用硅胶色谱柱、RP-C_(18)柱、葡聚糖凝胶柱层析等手段对大青叶的醇提物进行分离纯化,通过理化性质及NMR、MS等波谱技术对化合物进行结构鉴定。结果:从大青叶中分离得到17个化合物,分别鉴定为:异牡荆... 详细信息

目的:研究大青叶的化学成分。方法:利用硅胶色谱柱、RP-C_(18)柱、葡聚糖凝胶柱层析等手段对大青叶的醇提物进行分离纯化,通过理化性质及NMR、MS等波谱技术对化合物进行结构鉴定。结果:从大青叶中分离得到17个化合物,分别鉴定为:异牡荆素(1)、异金雀花素(2)、liguadenosine B(3)、尿蓝母(4)、松柏苷(5)、紫丁香苷(6)、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖苷(7)、木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖苷-3′-甲基醚(8)、1,2,2′-tri-O-E-sinapoyl-β-gentiobiose(9)、1,2,6′-tri-O-E-sinapoylgentiobiose(10)、落叶松树脂醇-4′-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(11)、落叶松树脂醇-9-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(12)、o-aminobenzoic acid-7-O-β-D-glucopyranosyl ester(13)、吲哚-3-乙腈-6-O-β-D-葡萄糖苷(14)、芦丁(15)、chrysoeriol-6-C-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-glucopyranoside(16)、rutalexin(17)。结论:其中,化合物3、7~10、13、15~17为首次从菘蓝中分离得到。

关键词：大青叶十字花科化学成分结构鉴定

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樟帮法甘草制吴茱萸指纹图谱的建立及生物碱类成分的含量测定

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中国药师 2024年第2期27卷 220-226页

作者：姜军华陈建兰许妍刘绪平江西省药品检验检测研究院南昌330029 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室南昌330029 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 南昌县中医院药剂科南昌330200

目的建立樟帮法甘草制吴茱萸(以下简称“泡吴茱萸”)的HPLC指纹图谱,并同时测定吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸新碱的含量,为泡吴茱萸的质量控制及标准提高提供依据。方法基于多波长切换法建立泡吴茱萸的指纹图谱,并进行相似度评价;以... 详细信息

目的建立樟帮法甘草制吴茱萸(以下简称“泡吴茱萸”)的HPLC指纹图谱,并同时测定吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸新碱的含量,为泡吴茱萸的质量控制及标准提高提供依据。方法基于多波长切换法建立泡吴茱萸的指纹图谱,并进行相似度评价;以吴茱萸次碱为内参物,采用斜率校正法计算吴茱萸碱、吴茱萸新碱的相对校正因子,并比较一测多评(QAMS)法与外标法测定结果的差异。结果建立了泡吴茱萸的指纹图谱,共有20个共有峰,与对照指纹图谱的相似度为0.970~0.998,共指认了7个共有峰;10批样品中QAMS法测定的吴茱萸碱、吴茱萸新碱的含量为1.754~7.542 mg/g和1.281~2.455mg/g,QAMS法与外标法两种检测方法所得结果相似。结论所建立的HPLC法简单、可靠,分离度、重复性良好,可用于泡吴茱萸的质量评价。

关键词：甘草制吴茱萸樟帮法炮制工艺高效液相色谱法指纹图谱生物碱一测多评法含量测定

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常通舒颗粒质量控制与评价方法

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中国现代中药 2024年第7期26卷 1235-1242页

作者：郎淑琴肖小武吴旻昱朱迪任琦付辉政江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的:建立常通舒颗粒质量控制与评价方法。方法:采用薄层色谱法对常通舒颗粒中的何首乌、当归、桑椹进行定性鉴别;采用高效液相色谱法同时测定芍药内酯苷、芍药苷、2,3,5,4ʹ-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷和苯甲酸的含量;以上述4个... 详细信息

目的:建立常通舒颗粒质量控制与评价方法。方法:采用薄层色谱法对常通舒颗粒中的何首乌、当归、桑椹进行定性鉴别;采用高效液相色谱法同时测定芍药内酯苷、芍药苷、2,3,5,4ʹ-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷和苯甲酸的含量;以上述4个成分含量为综合指标,建立灰色关联度法评价常通舒颗粒的质量优劣。结果:薄层色谱图对应药材斑点清晰可见,分离度好,阴性样品无干扰;芍药内酯苷、芍药苷、2,3,5,4ʹ-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷和苯甲酸在各自线性范围内与峰面积线性关系良好,平均加样回收率为100.19%~100.80%,RSD%为0.48~0.90%;由最优和最差评价单元序列得到的相对关联度为0.334~0.675,说明各样品质量有差异。其中,S3、S2、S5排名前3,质量相对较好。结论:建立的薄层鉴别法稳定性较好,同时测定4个指标成分含量和灰色关联度综合评价模型客观、准确、可靠,可为常通舒颗粒的质量控制和评价方法研究提供新思路。

关键词：常通舒颗粒薄层色谱法高效液相色谱法灰色关联度

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动态显色法定量检测泊沙康唑原料药中细菌内毒素的含量

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中国药物评价 2024年第2期41卷 110-114页

作者：周年王振刘宁江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西青峰药业有限公司江西赣州341000

目的:以动态显色法定量检测不溶于水的泊沙康唑原料药中细菌内毒素的含量。方法:根据注射液临床用量从严拟订沙康唑原料药限值为0.25 EU·mg^(-1),以稀释液(二甲基亚砜∶RIPA强裂解液=1∶1)为溶剂处理泊沙康唑原料,采用两个不同厂... 详细信息

目的:以动态显色法定量检测不溶于水的泊沙康唑原料药中细菌内毒素的含量。方法:根据注射液临床用量从严拟订沙康唑原料药限值为0.25 EU·mg^(-1),以稀释液(二甲基亚砜∶RIPA强裂解液=1∶1)为溶剂处理泊沙康唑原料,采用两个不同厂家的动态显色法鲎试剂,依据《中国药典》2020年版四部通则1143(方法2光度测定法之动态显色法)要求,确定样品不干扰的浓度,最后对3批样品的细菌内毒素进行定量检测。结果:两个厂家的鲎试剂标准曲线|r|均大于0.980;样品质量浓度≤0.02 mg·mL^(-1)时,细菌内毒素回收率在范围内;3批样品的细菌内毒素定量检测结果均符合要求。结论:以0.25 EU·mg^(-1)为限值,动态显色法用于不溶于水的泊沙康唑原料药细菌内毒素定量检测,方法可行,过程可控。

关键词：泊沙康唑细菌内毒素动态显色法不溶于水原料药鲎试剂

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